销售培训PPT-仿制药项目进展及发展规划

1. 辛伐他汀片 2. 瑞舒伐他汀钙片 3. 阿司匹林肠溶片
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2012制剂欧洲项目
1.克拉霉素片 2. 环丙沙星片 3. 阿奇霉素片 (WHO)
2012年完成情况
申报阶段3个
BE阶段7个 年底完成注册批1个
1. 阿托伐他汀钙片 2. 左氧氟沙星片 3. 克拉霉素缓释片 4. 恩他卡朋片 5. 苯磺酸氨氯地平片 6. 盐酸莫西沙星片 7. 厄贝沙坦片
国 内 法 规 三 部
国 外 法 规 三 部
专 利 三 部
辅 料 部
医 药 包 材 部
医 疗 器 械 部
其他 41%
0%
ATS
硕士 57% 博士 2%
4
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仿药所专家：
Rajiv 博士 印度专家
张绪穆教授 知名化学家
李守峰 博士 制剂专家
波曼 博士 前Ranbaxy资深专家
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研发
HEC 仿制药
生产
销售
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仿制药项目进展
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仿药项目进展
2012年原料药项目进度
1
中试阶段 完成注册批
递交DMF6个，申报CEP4个
25 2012 递交 DMF6 完成注册批项目 个， CEP420 个： 个： 中试阶段项目 16个：
奥氮平 左氧氟沙星 1.1.阿齐沙坦酯钾 20 非洛地平 厄贝沙坦 2.2.厄洛替尼 恩他卡朋 奥氮平 3.3.恩替卡韦 15 4.普瑞巴林 普拉格雷 辛伐他汀 4. 班布特罗 非洛地平 5.5.伊马替尼 6.阿奇霉素 阿齐沙坦 普拉格雷 6. 10 阿司匹林 7.7.奥美沙坦酯 辛伐他汀 8.8. 4 5 坎地沙坦酯 厄贝沙坦 9.9.替加环素 0 10. 埃索美拉唑镁 10. 泮托拉唑钠 0 11. 匹伐他汀钙 11. 喹硫平 12. 莫西沙星 12. 特拉匹韦 申报CEP
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公司仿制药面临的历史机遇
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国内仿制药现状及趋势

国内制药行业长期“散、小、差”，创新不足、大量低水平重复 国内外医改的不断推进


制药产业与国际接轨
《医药工业“十二五”发展规划》（2012） 《国家药品安全“十二五”规划》（2012） 《国务院关于印发生物产业发展规划的通知》（2012）
1. 瑞舒伐他汀钙片
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2012制剂中国项目
年底前完成注册批26个（其中7个已申报，其余稳定性试验后申报）
1.左氧氟沙星片 2. 非洛地平缓释片 3. 奥氮平干混悬剂 4. 注射用奥氮平 5. 盐酸特比萘芬乳膏 6. 阿达帕林凝胶 7. 酮洛芬凝胶 8. 注射用埃索美拉唑钠 9. 注射用泮托拉唑钠 10. 克林霉素/维A酸复方 11. 罗氟司特/班布特罗片 12. 西替利嗪颗粒 13. 奥氮平片 14. 普拉格雷片 15. 阿齐沙坦片 16. 克拉霉素缓释片 17. 恩他卡朋片 18. 盐酸莫西沙星滴眼液 19. 厄贝沙坦片 20. 盐酸莫西沙星片 21. 苯磺酸氨氯地平片 22. 他克莫司乳膏 23. 瑞舒伐他汀钙片 24. 埃索美拉唑镁肠溶胶囊 25. 氯吡格雷片 26. 阿格列汀片 其中7个已申报项目： 1. 左氧氟沙星片 2. 非洛地平缓释片 3. 奥氮平干混悬剂 4. 注射用奥氮平 5. 盐酸特比萘芬乳膏 6. 阿达帕林凝胶 7. 酮洛芬凝胶
申报9个（已预约申
报时间）
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2013制剂中国项目
2013年计划申报25个项目
常规项目15个 1. 注射用泮托拉唑钠 2. 罗氟司特/班布特罗片 3. 西替利嗪颗粒 4. 奥氮平片 5. 克拉霉素缓释片 6. 厄贝沙坦片 7. 盐酸莫西沙星片 8. 苯磺酸氨氯地平片 9. 他克莫司乳膏 10. 瑞苏伐他汀钙片 11. 氯吡格雷片 12. 苯丙哌林干混悬剂 13. 匹伐他汀钙片 14. 克拉霉素干混悬剂 15. 琥珀酸美托洛尔缓释片
仿制药管理委员会（GMC）
合成 制剂 临床 法规 专利 ATS
项目组 上 市
项目调研 立项 成立项目组 项目计划书 项目开发 技术转移
DQA
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ARC（分析技术&法规协调会议）
ARC/PRC
原料药 分析
制剂 分析
基地 QC
国内 法规
国外 法规
ATS
项目组 仿药质量一体化
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国内利好政策密集出台
FDA
SFDA
开展仿制药一致性评价，严格要求仿制药与被仿制药的一致性 国内GMP与WHO cGMP接轨：“软件硬件并重” 鼓励药品生产向优势企业集中（文号流转） 鼓励优势企业尽快通过认证（国际化企业优先审评/直接） 充分发挥价格杠杆作用（5%的定价优势） 集中采购优惠政策（招标采购“排他、优先”）
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首仿项目10个 1. 注射用奥氮平（3类） 2. 克林霉素磷酸酯维A酸凝胶（3类） 3. 盐酸普拉格雷片（3类） 4. 阿齐沙坦片（3类） 5. 恩他卡朋片（6类） 6. 盐酸莫西沙星滴眼液（3类） 7. 埃索美拉唑镁肠溶胶囊（6类） 8. 阿格列汀片（3类） 9. 阿齐沙坦酯片（3类） 10. 利拉利汀片（3类）
2011 VS 2012
6 0
递交DMF
20 1. 阿托伐他汀钙 13. 阿格列汀 13. 阿立哌唑 2. 奥氮平 14. 瑞舒伐他汀钙 14. 西格列汀 16 3. 非洛地平 15. 美托洛尔 15. 利拉利汀 4. 厄贝沙坦 16. 氯吡格雷 16. 苹果酸舒尼替尼 17. 艾司西酞普兰 18. 8 芬戈莫德 19. 阿哌沙班 20. 一水阿奇霉素 4
仿药研发
仿制药项目选择与立项（GSC）
项目调研
项目提出与调研
• •
GSC讨论
仿制药项目立项
公司批准
项目立项批准
• 由仿药所提出，公司销售及研究 院领导批准
由专利部牵头提出项目 原料药、制剂、临床、法规、专 利、销售参与调研及讨论
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仿药研发
仿制药项目管理（GMC）
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“一报一批”——更快捷的“优先审评”
临床备案制
• 对优先审评的仿制药，探索实行生物等效性试验方案备案； • 生物等效性试验方案通过备案后，临床试验机构即可以开展试验。
一报一批
• 鼓励国内企业开展境外注册，对于国内企业在境内外同步开展研发和注 册的，接受其提交的境外试验资料。
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2013制剂美国项目
1. 奥氮平片 2. 厄贝沙坦片 3. 盐酸普拉格雷片 4. 阿司匹林肠溶片 5. 恩他卡朋片 6. 苯磺酸氨氯地平片 7. 非洛地平缓释片 8. 辛伐他汀片 9. 盐酸莫西沙星片 10. 埃索美拉唑镁肠溶胶囊 11. 瑞舒伐他汀钙片 12. 一水阿奇霉素片 13. 硫酸氢氯吡格雷片
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2013年原料药项目计划
预计可完成注册批>20个
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 阿齐沙坦酯钾 阿立哌唑 厄洛替尼 普瑞巴林 伊马替尼 特拉匹韦 利伐沙班 西格列汀 舒尼替尼 吉非替尼 索拉非尼 阿法替尼 阿瑞吡坦 替加环素 利拉利汀 瑞格菲尼 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 32. 喹硫平 奥美沙坦酯 坎地沙坦酯 替格瑞洛 度洛西汀 右兰索拉唑 泮托拉唑钠 贝西沙星 Ponatinib 福沙吡坦 Cabozantinib 托法替尼 替诺福韦酯 阿利克仑 非布索坦 恩替卡韦
2013年计划 申报13个
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2013制剂欧洲项目
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 左氧氟沙星片 阿托伐他汀钙片 克拉霉素缓释片 盐酸莫西沙星片 厄贝沙坦片 苯磺酸氨氯地平片 恩他卡朋片 非洛地平缓释片 瑞舒伐他汀钙片
2013年计划
中国项目预计获批时间
2013 年-2017 年中国预计可上市品种
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 品名 福多司坦片 磷酸奥司他韦胶囊 拉呋替丁片 注射用兰索拉唑 米格列奈钙片 米格列奈钙胶囊 齐多夫定片 复方阿托伐他汀钙片 阿奇霉素片 富马酸卢帕特定片 富马酸卢帕特定胶囊 伏立康唑分散片 奥氮平片 克拉霉素片 厄贝沙坦片 左氧氟沙星片 莫西沙星片 恩他卡朋片 辛伐他汀片 瑞舒伐他汀片 氯吡格雷片 克拉霉素缓释片 非洛地平缓释片 埃索镁拉唑镁肠溶胶囊 氨氯地平片 匹伐他汀钙片 艾司西酞普兰片 美托洛尔缓释片 奥美沙坦酯片 克拉霉素干混悬剂 坎地沙坦酯片 恩替卡韦片 伊马替尼片 阿达帕林凝胶 奥氮平口崩片 普瑞巴林胶囊片 阿托伐他汀钙片 罗红霉素分散片 预计递交日期 2009 年 9 月 2010 年 9 月 2008 年 7 月 2012 年 12 月 2012 年 7 月 2012 年 7 月 2012 年 6 月 2013 年 6 月 2013 年 7 月 2013 年 6 月 2013 年 6 月 2010 年 10 月 2013 年 5 月 2013 年 6 月 2013 年 6 月 2013 年 8 月 2013 年 9 月 2013 年 9 月 2013 年 9 月 2013 年 9 月 2013 年 10 月 2013 年 10 月 2013 年 10 月 2013 年 11 月 2013 年 11 月 预计上市时间 2013 年 7 月 2014 年 4 月（免临床） 2014 年 10 月 2014 年 10 月 2014 年 10 月 2014 年 10 月 2014 年 12 月 2015 年 6 月 2015 年 7 月 2015 年 9 月 2015 年 9 月 2015 年 11 月 2016 年 5 月 2016 年 6 月 2016 年 6 月 2016 年 8 月 2016 年 9 月 2016 年 9 月 2016 年 9 月 2016 年 9 月 2016 年 10 月 2016 年 10 月 2016 年 10 月 2016 年 11 月 2016 年 11 月
辛格 博士 资深法规专家
勇特 博士 前拜耳资深科学家
梁晓忠 博士 分析科学家
罗律师 资深专利律师
菲利普 博士 英籍专家
郑玉群 博士 制剂专家
AND MORE…………………..
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仿药所管理
GSC
GMC
ARC
PRC
仿药所会议体系
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2011 2012
中试阶段
完成注册批
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2012制剂美国项目
1. 左氧氟沙星片 2. 克拉霉素片(250mg)
2012年完成情况 申报阶段2个
BE阶段8个
年底完成注册批3个
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
奥氮平片 厄贝沙坦片 克拉霉素缓释片 非洛地平缓释片 盐酸普拉格雷片 恩他卡朋片 苯磺酸氨氯地平片 盐酸莫西沙星片
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GMC
制剂 三部 临床 三部 法规 三部 专利 三部 A T S 辅料 部*
ARC
医药 医疗
分析 三部
包装* 器械*
6
24 67 52 17
1
35
1
26
1
学历组成（总人数：450）
2 0 5 10 0 4 16 3 0 31 硕士 6 1 0 6
33
博士
2 0 2
其他
2 0 2
来自百度文库
1 5
14
0
临 床 三 部
仿制药项目进展及发展规划
仿药所所长 陈燕桂
2013年3月
提纲
仿药所概况
公司仿制药面临的历史机遇
仿制药项目进展 仿制药发展规划
2
Confidential ©2013 HEC
仿药所概况
3
Confidential ©2013 HEC
仿药所现状：
仿药所
GSC
合成 部
100 80 60 40 20 0 合 成 部 分 析 三 部 制 剂 工 艺 制 剂 分 析