盐酸左氧氟沙星片对主要研究结果的总结及评价(精.选)
盐酸左氧氟沙星片151003长期稳定性试验总结 zsw(2017年) - 副本
盐酸左氧氟沙星片稳定性考察报告(151003)***药业质量部盐酸左氧氟沙星片（0.1g）持续稳定性试验总结报告一、报告内容：本报告是对批准的持续性稳定性考察方案实施情况总结，主要针对稳定性考察数据进行分析、评价，以得出考察的结论与建议。
二、概述：1.产品概述1.1.标准依据/编号：盐酸左氧氟沙星片/ TS-10(C)0351.2.规格及包装规格：0.1 g/片1.3.贮存条件：遮光、密封保存。
1.4.有效期：24个月2.稳定性考察概述：2.1.本公司2015年对盐酸左氧氟沙星片151003批按《中国药典》2010年版附录《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》长期试验温度25°C 士 2°C 、相对湿度60% 士 10%的条件下对市售包装样品进行性状、含量、溶出度、有关物质等项目进行持续稳定性考察。
2.2.考察方法：将市售包装样品置于稳定性考察箱内，按中国药典附录规定的考察条件，考察时间为第0、6、12、24月共计四次，试验结果符合标准规定，未发生偏差。
三、考察数据汇总：批号151003四、数据统计分析：4.1 含量变化趋势分析：4.2 溶出度变化趋势分析:从趋势图上可以看出,在稳定性考察期盐酸左氧氟沙星片含量、溶出度3个考察时间段与0月数据比较,基本无变化,稳定性好, 生产工艺可控。
四、结论与建议：从实验数据显示，盐酸左氧氟沙星片在规定条件温度25°C 士 2 1 、相对湿度60% 士 10%的条件下对市售包装样品进行性状、有关物质、含量、溶出度等项目进行24个月考察，质量指标符合内控规定，结论为合格。
在遮光、密封保存条件下有效期定为24个月药品质量能保证符合《中国药典》标准规定。
五、说明：本公司盐酸左氧氟沙星片未做原辅料相容性及制剂与包材相容性试验。
盐酸左氧氟沙星片对主要研究结果的总结及评价
对主要研究结果的总结及评价xxxx制药有限责任公司1、综述资料：盐酸左氧氟沙星原料药、盐酸左氧氟沙星片收载于《中华人民国药典》（20xx 年版）2004年增补本，故名称如下：【药品名称】通用名：盐酸左氧氟沙星片英文名：Levofloxacin Hydrochloride Tablets汉语拼音：Yansuan zuoYangfushaxing Pian本品主要成分为盐酸左氟沙星。
其化学名为(-)-(S)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7H –吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。
其化学结构式为:分子式：C18H20FN3O4·HCl·H2O分子量：415.852、药学研究资料：2. 1处方：盐酸左氧氟沙星115.0 g预胶化淀粉35.0 g10%淀粉浆10.0g(折淀粉)羧甲基淀粉钠 2.0g微晶纤维素 5.0g制成1000片2.2工艺规程:2.2.1 称取盐酸左氧氟沙星原料药、预胶化淀粉分别过80目筛网。
2.2.2 称取处方量盐酸左氧氟沙星原料药115g、预胶化淀粉35g，按等量递加法混合均匀。
2.2.3 称取淀粉20g，加纯化水（约20g）搅拌溶解。
加沸纯化水至200g，搅拌，制成10%淀粉浆。
2.2.4 加入处方量的10%的淀粉浆搅拌5分钟，并高速制粒。
2.2.5 将颗粒在80℃以下烘干。
2.2.6 将烘干的颗粒，用旋涡振荡筛整粒，外加2 g羧甲基淀粉钠，5g微晶纤维素混合均匀，制得半成品。
2.2.7 半成品检验合格后，定片重，压片。
2.2.8 素片检验合格后，包薄膜衣。
2.2.9 铝塑罩泡包装即得。
2.2、质量研究：盐酸左氧氟沙星片试制样品批号为：xx0216 xx0217 xx0218和对照样品（京新药业股份有限公司批号：xx01312 ）按《中华人民国药典》（2010年版）进行实验，试验研究结果如下：2.3、稳定性试验2.3.1、加速试验20xx年02月23日到20xx年08月28日对盐酸左氧氟沙星片进行了加速试验，对性状、含量、有关物质等项目进行了检测，并在0月、6月末对微生物限度进行考察，试验结果见表1、表2、表3、表4、表5。
盐酸左氧氟沙星片对主要研究结果的总结及评价
对主要研究结果的总结及评价xxｘx制药有限责任公司1、综述资料:盐酸左氧氟沙星原料药、盐酸左氧氟沙星片收载于《中华人民共和国药典》(2０xx年版)2004年增补本，故名称如下：【药品名称】通用名:盐酸左氧氟沙星片ﻫ英文名:Ｌevoｆlｏxａｃin Hydroｃhloride Tablｅｔｓ汉语拼音:Yaｎsuａn zuoＹangｆushａｘiｎg Pｉaｎ本品主要成分为盐酸左氟沙星。
其化学名为（-）-(S）-9-氟-２,3-二氢－３－甲基-1０-(4－甲基-1-哌嗪基）-７-氧－７H –吡啶并[1,2,3-ｄe]-[1,４]苯并嗪-６-羧酸盐酸盐一水合物。
其化学结构式为:分子式：Ｃ18Ｈ20ＦN3O4·HCl·H2O分子量:415.８52、药学研究资料：2. １处方:盐酸左氧氟沙星１15.０ g预胶化淀粉 35．0 g10%淀粉浆１0．０ｇ(折淀粉)羧甲基淀粉钠 2.0g微晶纤维素 5．0ｇ制成1０0０片2.2工艺规程：２．2.1 称取盐酸左氧氟沙星原料药、预胶化淀粉分别过80目筛网。
2.２.2 称取处方量盐酸左氧氟沙星原料药１15g、预胶化淀粉35g，按等量递加法混合均匀。
2.2.３称取淀粉2０g,加纯化水(约2０ｇ)搅拌溶解。
加沸纯化水至200g,搅拌,制成10％淀粉浆。
２．2.4 加入处方量的10%的淀粉浆搅拌5分钟,并高速制粒。
2.2.5 将颗粒在８０℃以下烘干。
2．２.6 将烘干的颗粒,用旋涡振荡筛整粒，外加２ g羧甲基淀粉钠,５g微晶纤维素混合均匀,制得半成品。
2．２.7 半成品检验合格后,定片重,压片。
2．2.８素片检验合格后，包薄膜衣。
2.2.9 铝塑罩泡包装即得。
2.３、三批小试技术数据:2.２、质量研究:盐酸左氧氟沙星片试制样品批号为:xx０2１6 xx０2１7 xx０21８和对照样品(浙江京新药业股份有限公司批号:ｘx０1312 ）按《中华人民共和国药典》(20１0年版）进行实验,试验研究结果如下:2.3、稳定性试验2.3.１、加速试验20xｘ年０2月２3日到２０xx年０８月28日对盐酸左氧氟沙星片进行了加速试验，对性状、含量、有关物质等项目进行了检测，并在0月、6月末对微生物限度进行考察，试验结果见表１、表2、表３、表4、表5。
左氧氟沙星的研究报告
左氧氟沙星的研究报告左氧氟沙星的研究报告（1）近年来，随着细菌耐药性的不断增强，寻找新的抗菌药物成为了科研人员的重要任务。
左氧氟沙星作为一种广谱抗菌药物，被广泛应用于临床治疗。
本文将对左氧氟沙星的化学成分、药理作用以及临床应用进行探讨。
首先，左氧氟沙星是一种喹诺酮类抗菌药物，化学名为(±)-9-氟-3-羟基-2-氧代-10(2,8,9三甲基-6-氨基-10-氟喹诺[3,2-a]吡啶-4-羧酸酯。
它的化学结构具有两个光学异构体，分别为左旋体和右旋体，但临床上常使用的是左旋体。
左氧氟沙星在人体内通过抑制DNA旋转酶从而阻碍DNA双链合成，进而抑制细菌的增殖。
其次，左氧氟沙星具有广谱的抗菌活性，对多种革兰阳性和革兰阴性菌均有较好的杀菌效果。
其作用机制主要是通过与细菌DNA结合，阻断DNA复制和转录过程，从而使细菌无法进行正常代谢和增殖。
此外，左氧氟沙星还能抑制细菌的DNA修复机制，增加了其对细菌的杀菌效果。
这些独特的药理作用使得左氧氟沙星成为广泛应用于呼吸道感染、泌尿系统感染等临床治疗的首选用药之一。
左氧氟沙星的临床应用还包括消化道感染、性传播感染等多种疾病的治疗。
例如，左氧氟沙星在治疗胃肠道感染中起到了积极的作用。
它能迅速杀灭引起感染的细菌，缩短疾病的病程，并减少了并发症的发生。
此外，左氧氟沙星还可用于治疗性传播感染，如淋病等。
利用其广谱的抗菌活性，左氧氟沙星能有效杀灭感染的细菌，帮助患者恢复健康。
总之，左氧氟沙星作为一种广谱抗菌药物，具有较好的药理作用和临床应用价值。
因此，在合适的条件下，合理使用左氧氟沙星是治疗各类感染疾病的重要手段之一。
左氧氟沙星的研究报告（2）然而，尽管左氧氟沙星作为一种广泛使用的抗菌药物，但其应用中也存在一些潜在的风险和注意事项。
首先，左氧氟沙星的长期使用可能导致细菌对其产生耐药性。
这是由于抗菌药物的滥用和不适当使用导致的，因此，在使用左氧氟沙星时应遵循医嘱，避免滥用和过量使用。
盐酸左氧氟沙星在盆腔炎治疗中的临床疗效及安全性评价
盐酸左氧氟沙星在盆腔炎治疗中的临床疗效及安全性评价李艳梅;欧洁贤;刘海燕;刘裕敏【摘要】目的 :探讨盐酸左氧氟沙星在治疗盆腔炎患者时的效果和安全性.方法 :将我社康服务中心收治的80例患者随机分为对照组与试验组,分别给予氧氟沙星和盐酸左氧氟沙星治疗,对比分析其治疗结果及不良反应发生状况.结果 :经过治疗后试验组的好转率为92.5％,对照组为72.5％;试验组的并发症率为5.5％,对照组为22.5％,两组之间相比差异显著(P<0.05).结论 :盐酸左氧氟沙星治疗临床盆腔炎患者疗效突出且并发症少,值得推广应用.【期刊名称】《数理医药学杂志》【年(卷),期】2018(031)009【总页数】2页(P1362-1363)【关键词】盐酸左氧氟沙星;盆腔炎;疗效;安全性【作者】李艳梅;欧洁贤;刘海燕;刘裕敏【作者单位】广东省深圳市宝安区沙井人民医院芙蓉社区健康服务中心深圳518104;广东省深圳市宝安区沙井人民医院芙蓉社区健康服务中心深圳518104;广东省深圳市宝安区沙井人民医院芙蓉社区健康服务中心深圳518104;广东省深圳市宝安区沙井人民医院芙蓉社区健康服务中心深圳518104【正文语种】中文【中图分类】R711.33盆腔炎是是临床常见的一种妇科疾病，其治疗周期较长且易反复[1]。
若患者发病后治疗不及时或是长期治疗效果不好，则容易引起不孕不育，给患者的身心健康带来了巨大的危害[2]。
因此，怎样有效且安全的治疗盆腔炎已成为临床研究的一个热点。
本研究使用盐酸左氧氟沙星治疗盆腔炎获得了显著疗效，现报道如下。
1 资料与方法1.1 一般资料以我社康服务中心2016年2月～2017年3月门诊的80例盆腔炎患者为研究对象，随机分为对照组与研究组。
其中，试验组40例患者，给予盐酸左氧氟沙星治疗；年龄在22～48岁之间，平均为(31.9±1.6)岁；发病时间3个月～10个月；子宫内膜炎18例，输卵管炎与卵巢脓肿22例。
盐酸左氧氟沙星片国内外相关的临床研究资料综述
国内外相关的临床研究资料综述xxxx制药有限责任公司国内外相关的临床研究资料综述【药品名称】通用名：盐酸左氧氟沙星片英文名：Levofloxacin Hydroshloride Tablets汉语拼音：Yansuan Zuoyangfushaxing Pian本品主要成分为盐酸左氟沙星。
其化学名为(-)-(S)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7H –吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并 嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。
其化学结构式为:分子式：C18H20FN3O4·HCl·H2O分子量：415.85【性状】本品为类白色或淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色或淡黄色。
【适应症】适用于敏感菌引起的：1．泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。
2．呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。
3．胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。
4．伤寒。
5．骨和关节感染。
6．皮肤软组织感染。
7．败血症等全身感染。
【用法用量】口服。
成人常用量：1．支气管感染、肺部感染：一次0.2g，一日2次，或一次0.1g，一日3次，疗程7～14日。
2．急性单纯性下尿路感染：一次0.1g，一日2次，疗程5～7日；复杂性尿路感染：一次0.2g，一日2次，或一次0.1g，一日3次，疗程为10～14日。
3．细菌性前列腺炎：一次0.2g，一日2次，疗程为6周。
成人常用量为一日0.3～0.4g，分2～3次服用，如感染较重或感染病原体敏感性较差者，如铜绿假单胞菌等假单胞菌属细菌感染的治疗剂量也可增至一日0.6g，分3次服。
【不良反应】1．胃肠道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。
2．中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。
3．过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。
盐酸左氧氟沙星在盆腔炎治疗中的应用价值评估及效果评价
盐酸左氧氟沙星在盆腔炎治疗中的应用价值评估及效果评价摘要】目的：盆腔炎疾病施以盐酸左氧氟沙星治疗，观察患者治疗效果。
方法：将我院纳入的盆腔炎患者作为观察对象，随机数字法划分两组后，施以替硝唑注射液治疗及盐酸左氧氟沙星联合替硝唑注射液治疗，观察两组患者在治疗后的疾病治疗效果。
结果：两组患者在疾病治疗后统计各项指标，观察组患者不良反应率指标及有效率指标均优于对照组，差异对比较为明显。
结论：盆腔炎患者治疗中施以盐酸左氧氟沙星治疗，患者病情恢复速度提升，具有较高的安全性，具有临床应用价值。
【关键词】盐酸左氧氟沙星；盆腔炎；有效率；安全随着我国人们生活方式的改变、男女交往理念改变，一定程度导致人工流产等手术量增多，患者在术后容易诱发感染，并引起其他多种类型妇科疾病。
盆腔炎作为临床常见疾病，发生在女性生殖系统。
盆腔炎患者发生严重的小腹疼痛感及月经量增加等多种症状，患者疾病并未及时得到治疗，易诱发不孕症，对患者生活质量及心理健康造成严重影响。
临床盆腔炎治疗多数采取药物治疗方法，本次探讨替硝唑注射液治疗及盐酸左氧氟沙星联合替硝唑注射液在盆腔炎治疗中的价值，以下为详细报告。
1.资料与方法1.1一般资料2018年1月-2019年5月我院收治盆腔炎患者80例，随机数字法将患者分为对照组及观察组，对照组患者22例，观察组患者23例，患者年龄在20-48岁，平均年龄为（34±2.02）岁，患者发病时间在2-20个月。
本次研究患者均知情，签署相关协议，对比两组患者常规资料，差异无统计学意义。
1.2方法对照组患者施以替硝唑注射液治疗，将0.4g替硝唑及100mh0.9%氧化钠溶液混合，为患者持续静脉滴注，每天滴注2次[1]。
观察组患者在对照组患者治疗方式上施以盐酸左氧氟沙星治疗，疾病治疗过程中，将0.2g氧氟沙星与100ml0.9氯化钠溶液混合，为患者持续静脉滴注，每天滴注2次，将15d作为两组患者的疾病治疗周期[2]。
盆腔炎治疗中盐酸左氧氟沙星的临床应用疗效评价
1252017.05临床经验盆腔炎治疗中盐酸左氧氟沙星的临床应用疗效评价李真争重庆市綦江区中医院 重庆市 401420【摘 要】目的：探讨盐酸左氧氟沙星在盆腔炎治疗中的临床疗效。
方法：选择2015年9月至2016年3月我院收治的妇科盆腔炎患者68例作为研究对象，随机分为对照组和实验组，每组各34例。
对照组患者接受氧氟沙星进行治疗，实验组接受盐酸左氧氟沙星进行治疗。
连续用药6周后，对比两组患者的临床疗效以及不良反应的差异性。
结果：经对比，实验组临床疗效明显高于对照组，实验组患者的不良反应明显低于对照组，差异具有统计学意义（p<0.05）。
结论：盐酸左氧氟沙星治疗女性盆腔炎中临床疗效明显，经济适用，且无明显不良反应，值得在今后的临床工作中推广应用。
【关键词】盆腔炎；盐酸左氧氟沙星；治疗；临床疗效盆腔炎，即女性盆腔炎症，主要是指女性盆腔生殖器官、子宫周围的结缔组织以及盆腔腹膜的炎症，并不是所有的妇女都会患上盆腔炎，发病只是少数，临床状以下腹痛、发热、阴道分泌物增多、持续性腹痛、活动后或者性交后加重。
B 超是早期诊断盆腔炎的一种方法，轻度或者中度的盆腔炎很难在B 超中显示出征象，只能依据临床症状来诊断[1]。
目前，盆腔炎的治疗仪药物治疗为主，为此，选择我院2015年9月至2016年3月收治的68例盆腔炎患者作为研究对象，相关内容报告如下：1 资料和方法1.1 一般资料选择2015年9月至2016年3月我院我院收治的妇科盆腔炎患者68例作为研究对象，根据随机法分组，对照组和实验组各34例。
对照组盆腔炎患者年龄在20～59岁，平均年龄（34.5±5.4）岁；盆腔炎病程2～7年，平均病程（3.6±1.4）年；实验组盆腔炎患者年龄在19～57岁，平均年龄（32.6±4.1）岁；盆腔炎病程1～5年，平均病程（3.5±1.2）年。
对比两组患者年龄、病程等一般资料，差异无统计学意义（P>0.05），组间具有良好的可比性。
盐酸左氧氟沙星在盆腔炎治疗中的临床疗效及安全性评估
盐酸左氧氟沙星在盆腔炎治疗中的临床疗效及安全性评估【摘要】盆腔炎是一种常见的妇科疾病，严重影响患者的生活质量。
本文通过对盐酸左氧氟沙星在盆腔炎治疗中的临床疗效及安全性进行评估，旨在探讨该药物在盆腔炎治疗中的应用前景。
盐酸左氧氟沙星的药理作用、临床疗效评估以及安全性评估是本文的重点内容。
通过与其他治疗方法的比较和不良反应的分析，本文全面评估了盐酸左氧氟沙星在盆腔炎治疗中的优劣势。
结论部分总结了盐酸左氧氟沙星在盆腔炎治疗中的临床疗效和安全性评价，并提出了展望与建议，为临床实践提供参考依据。
通过本文的研究，可以为盆腔炎患者提供更有效、安全的治疗方案。
【关键词】盆腔炎、盐酸左氧氟沙星、临床疗效、安全性评估、药理作用、比较、不良反应、展望、建议1. 引言1.1 疾病背景盆腔炎是指盆腔内器官的感染性炎症，常见于女性生殖系统。
引起盆腔炎的病原体可以是细菌、病毒、真菌等，其中细菌感染是最常见的原因。
盆腔炎的症状包括下腹部疼痛、异味性阴道分泌物、发热、性交痛等，严重时可引起输卵管阻塞、不孕等严重后果。
盆腔炎的治疗通常包括抗生素治疗，但部分患者可能出现耐药性或不良反应。
盐酸左氧氟沙星是一种氟喹诺酮类抗生素，具有广谱的抗菌活性，对多种细菌有很好的杀菌作用。
近年来，盐酸左氧氟沙星作为治疗盆腔炎的新药物逐渐受到关注。
其药理作用主要是通过抑制细菌DNA的合成而达到杀菌效果，具有快速、有效的作用机制。
本文旨在评估盐酸左氧氟沙星在盆腔炎治疗中的临床疗效及安全性，为临床医生提供参考依据，探讨盐酸左氧氟沙星作为盆腔炎治疗的优势和不足之处，以期为盆腔炎的治疗提供更好的选择。
1.2 治疗目的本文旨在对盐酸左氧氟沙星在盆腔炎治疗中的临床疗效及安全性进行评估，为临床医生提供更多关于盆腔炎治疗方案的参考，帮助患者更好地了解该药物的治疗效果和安全性，提高治疗盆腔炎的成功率和患者的生活质量。
2. 正文2.1 盐酸左氧氟沙星的药理作用盐酸左氧氟沙星是一种广谱抗生素，属于氟喹诺酮类抗生素。
国产盐酸左旋氧氟沙星片剂临床疗效的评价
国产盐酸左旋氧氟沙星片剂临床疗效的评价殷凯生;王彤;戴玲娟;曹敏;夏锡荣;施毅【期刊名称】《临床肺科杂志》【年(卷),期】1999(000)002【摘要】左旋氧氟沙星(levofloxacin)是氧氟沙星的左旋体,属于新型喹诺酮类抗菌药。
该药在日本于1993年正式上市。
商品名为可乐必妥(Cravit)。
为了评价国产盐酸左旋氧氟沙星片剂的临床疗效及安全性,我们以可乐必妥为对照药,在160例自愿受试患者(其中试验组(T组)60例、对照组(C组)60例、开放组(O组)40例)中作了前瞻性多中心的临床研究,结果报告如下: 1 一般资料 1.1 各组受试病人治疗前基本情况如表1所示,T、C两组受试患者治疗前临床基本情况相似。
【总页数】3页(P80-82)【作者】殷凯生;王彤;戴玲娟;曹敏;夏锡荣;施毅【作者单位】南京医科大学第一附属医院;南京大学医学院附属鼓楼医院;解放军南京军区南京总医院;解放军南京军区南京总医院210029;210029;210008;210002;210002【正文语种】中文【中图分类】R969【相关文献】1.盐酸安妥沙星片剂与盐酸左氧氟沙星片剂随机、双盲、双模拟治疗急性呼吸道感染的Ⅲ期临床研究 [J], 杨春;袁哲;黄文祥;刘成伟2.国产盐酸左旋氧氟沙星分散片药代动力学及生物利用度研究 [J], 周文;李朝武;薛玉英3.左旋氧氟沙星片剂的临床疗效及安全性的多中心研究 [J], 殷凯生;解卫平;戴令娟;曹敏;张祖贻;张忠林;夏锡荣;姚汉云4.国产盐酸左旋氧氟沙星体外抗菌活性研究 [J], 储萍;李卫党;张汉园;王震;李良菊;马斌;陈静;刘恭植5.国产盐酸左旋氧氟沙星胶囊人体药代动力学和相对生物利用度研究 [J], 马越鸣;曾照宏;陈波;冒国光;钟秋;严文魁;查晓娟;孙瑞元因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
盐酸左氧氟沙星在盆腔炎治疗中的临床疗效及安全性评估
盐酸左氧氟沙星在盆腔炎治疗中的临床疗效及安全性评估盆腔炎是指盆腔脏器和结缔组织的炎症性疾病，是妇科常见病之一。
盆腔炎有多种病因，包括细菌、病毒、霉菌等感染，也可由宫颈炎、子宫内膜炎、卵巢囊肿等引起。
盆腔炎的临床症状主要包括下腹疼痛、发热、白带增多等，严重的盆腔炎还可能引起不孕症、腹膜炎、输卵管堵塞等并发症，严重危害妇女的生殖健康。
盐酸左氧氟沙星是一种广谱抗菌药物，近年来在盆腔炎治疗中得到了广泛应用。
本文将对盐酸左氧氟沙星在盆腔炎治疗中的临床疗效及安全性进行评估。
一、盐酸左氧氟沙星的药理作用盐酸左氧氟沙星是氟喹诺酮类抗生素，具有广谱抗菌作用，特别是对革兰氏阴性菌有较强的抗菌作用。
其作用机制主要是通过抑制DNA酶，阻碍细菌DNA的复制和修复，从而杀灭和抑制细菌的生长。
盐酸左氧氟沙星的抗菌谱广泛，对大肠杆菌、沙门菌、副大肠杆菌等致盆腔炎的常见致病菌具有较好的杀菌作用。
二、盐酸左氧氟沙星在盆腔炎治疗中的临床疗效1.病原学疗效盐酸左氧氟沙星在盆腔炎治疗中的病原学疗效显著。
研究表明，盐酸左氧氟沙星对盆腔炎引起的革兰氏阴性菌感染具有良好的抗菌活性，对大肠杆菌、沙门菌、副大肠杆菌等致病菌的最小抑菌浓度(MIC)均较低，临床上使用盐酸左氧氟沙星治疗盆腔炎可以迅速清除病原菌，减少感染部位的炎症反应，有效缓解患者的临床症状。
2.临床疗效盐酸左氧氟沙星在盆腔炎治疗中的临床疗效显著。
临床研究表明，盐酸左氧氟沙星治疗盆腔炎的总有效率在90%以上，且治疗时间短、效果显著。
患者在服用盐酸左氧氟沙星后，通常可以在短时间内缓解下腹疼痛、发热、白带增多等症状，恢复正常生活和工作。
对于慢性盆腔炎患者，盐酸左氧氟沙星也能显著减轻疾病的反复发作，提高生活质量。
三、盐酸左氧氟沙星在盆腔炎治疗中的安全性评估盐酸左氧氟沙星在盆腔炎治疗中具有较好的安全性。
临床研究表明，盐酸左氧氟沙星在治疗盆腔炎时，患者的不良反应发生率较低，主要不良反应包括恶心、呕吐、头痛等，且一般较轻微，大多数患者可以耐受。
盐酸左氧氟沙星治疗盆腔炎用药效果评价及研究
盐酸左氧氟沙星治疗盆腔炎用药效果评价及研究发表时间：2016-04-14T14:12:03.577Z 来源：《航空军医》2016年第1期供稿作者：龚平[导读] 麻阳苗族自治县人民医院盆腔炎主要是由于病原体在患者体内直接蔓延或者通过患者生殖道的淋巴管、血管蔓延。
龚平麻阳苗族自治县人民医院湖南怀化 419400【摘要】目的：研究并分析治疗盆腔炎患者时使用盐酸左氧氟沙星的治疗效果。
方法：收集盆腔炎患者共115例，根据患者入院日期的单双号数分为57例对照组和58例观察组，对照组患者使用氧氟沙星进行治疗，观察组使用盐酸左氧氟沙星进行治疗，将两组患者的治疗效果和复发率进行观察和对比。
结果：观察组的治疗总有效率为94.8%，明显高于对照组77.2%的治疗总有效率，观察组患者的复发率为8.6%，显著低于对照组29.8%的复发率，P均<0.05。
结论：在盆腔炎患者的治疗过程中，盐酸左氧氟沙星能够进一步提高治疗的效果，并降低复发率，有助于提高患者的生活质量，值得推广应用。
【关键词】盆腔炎；盐酸左氧氟沙星；治疗效果盆腔炎主要是由于病原体在患者体内直接蔓延或者通过患者生殖道的淋巴管、血管蔓延，从而引起患者的生殖道及其周围的临近组织发生了炎症甚至积脓[1]。
相关的研究报道称，盆腔炎的病变分为输卵管炎、子宫内膜炎、输卵管卵巢炎、盆腔结缔组织炎以及盆腔腹膜炎等，按照盆腔炎的发病过程一般分为急性盆腔炎和慢性盆腔炎两种，而育龄期的妇女是高发人群[2]。
在本次研究中，对盆腔炎患者采用了盐酸左氧氟沙星的治疗方案，旨在探讨该药物的临床使用价值。
现报道如下：1 一般资料与方法1.1 一般资料选取2014年1月至2014年12月期间，我院收治的盆腔炎患者共115例，根据患者入院日期的单双号数分为57例对照组和58例观察组，其中，对照组患者年龄在24岁-53岁之间，平均年龄为（36.2±10.5）岁；患者的病程为1个月-14个月，平均病程为（6.4±0.7）个月。
盐酸左氧氟沙星用于盆腔炎的疗效及安全性评估
盐酸左氧氟沙星用于盆腔炎的疗效及安全性评估目的：研究探讨盐酸左氧氟沙星在盆腔炎治疗过程中的的疗效及安全性。
方法：选取盆腔炎患者140例，分为研究组和对照组，每组各70例，研究组采用盐酸左氧氟沙星进行治疗，对照组采用氧氟沙星进行治疗，比较两组患者的临床疗效及安全性。
结果：在临床疗效方面，研究组的治疗总有效率为88.57%，对照组的治疗总有效率为72.86%；在不良反应方面，研究组的不良反应发生率为7.14%，对照组为22.86%，存在明显差异。
结论：采用盐酸左氧氟沙星治疗盆腔炎，临床疗效显著，且具有较高的安全性，值得推广应用。
标签：盆腔炎；盐酸左氧氟沙星；安全性1.资料与方法1.1一般资料选取2011年1月至2013年12月期间，在我院妇科门诊进行治疗的盆腔炎患者140例，入选病例排除药物过敏、妊娠、哺乳期及严重肝肾疾病患者。
在征得患者同意的基础上，将140例患者分为研究组和对照组，每组各70例。
研究组：年龄23～46岁，平均年龄（34.7±4.9）岁；病程1～11个月，平均病程（3.7±2.6）月；70例患者中，盆腔腹膜炎13例，盆腔结缔组织炎17例，输卵管炎10例，子宫内膜炎23例，输卵管-卵巢脓肿7例。
对照组：年龄22～45岁，平均年龄（35.1±4.5）岁；病程2～10个月，平均病程（3.9±2.3）月；70例患者中，盆腔腹膜炎12例，盆腔结缔组织炎18例，输卵管炎13例，子宫内膜炎19例，输卵管-卵巢脓肿8例。
两组患者在年龄、病程、疾病类型等一般资料方面无显著差异，具有可比性。
1.2方法研究组采用盐酸左氧氟沙星进行治疗：盐酸左氧氟沙星（江苏豪森药业股份有限公司，国药准字H19990249）0.2g+生理盐水100ml，每日2次，静脉滴注。
对照组采用氧氟沙星进行治疗：氧氟沙星（江苏神龙药业有限公司，国药准字H10970198）0.4g+生理盐水100ml，每日2次，静脉滴注。
左氧氟沙星调研报告
左氧氟沙星调研报告左氧氟沙星是一种广谱抗生素，主要用于治疗各种感染疾病。
它属于氟喹诺酮类药物，具有强效的杀菌作用，并且对多种革兰氏阴性和阳性菌有很好的抗菌活性。
下面是对左氧氟沙星的调研报告。
首先，左氧氟沙星是一种口服抗生素，可以方便患者在家中自我治疗。
它在胃肠道吸收良好，并且能够迅速达到治疗浓度，有效抑制致病菌的生长。
此外，左氧氟沙星也可用于静脉注射，适用于重症感染患者。
其次，左氧氟沙星对多种常见的感染病原体具有抗菌活性。
研究表明，左氧氟沙星对革兰氏阴性菌（如大肠杆菌、克雷伯菌等）、革兰氏阳性菌（如金黄色葡萄球菌、肺炎球菌等）以及一些少见的致病菌都具有良好的杀菌作用。
这使得左氧氟沙星成为治疗复杂感染疾病的重要药物。
第三，左氧氟沙星的用药安全性较好。
根据临床试验和研究，左氧氟沙星的不良反应较少，并且一般轻度，包括恶心、呕吐、腹泻等。
严重的不良反应很罕见，如过敏反应、心律失常等。
然而，需要注意的是，使用左氧氟沙星时应当考虑患者的肝肾功能，避免药物过量引起药物相关的损伤。
最后，左氧氟沙星的使用应依医生的建议。
虽然左氧氟沙星属于非处方药，但并不意味着可以随意使用。
在使用左氧氟沙星前，应先进行细菌培养和药敏试验，以确定患者是否对该药物敏感。
此外，患者应严格按照医生的指导和药物说明书的用药剂量进行治疗，不可随意更改剂量或停药。
综上所述，左氧氟沙星是一种广谱抗生素，具有杀菌作用，并且对多种革兰氏阴性和阳性菌都具有良好的抗菌活性。
它的用药安全性较好，且可口服或静脉注射。
然而，患者在使用左氧氟沙星前应先进行细菌培养和药敏试验，并且在医生的指导下使用，以确保安全有效治疗感染疾病。
盐酸左氧氟沙星的不良反应分析
盐酸左氧氟沙星的不良反应分析目的分析临床使用盐酸左氧氟沙星的不良反应。
方法回顾性分析我院使用1 453 例静脉应用盐酸左氧氟沙星患者出现的不良反应的患者资料，并进行分析。
结果有76例（5.2%）患者出现不良反应，主要为消化系统、变态反应和肝、肾系统不良反应较常见。
结论左氧氟沙星易产生不良反应，临床用药应合理、适量，临床医生应密切观察，对不良反应采取及时有效地预防和处理。
标签：左氧氟沙星；不良反应；分析左氧氟沙星为临床常用的喹诺酮类抗菌药物，通过抑制细菌DNA的旋转酶从而抑制其DNA的合成与复制，达到灭菌效果。
药理实验显示，左氧氟沙星对革兰阴性菌，葡萄球菌及结核杆菌等均具有很强抗菌作用。
随着喹诺酮类药物不断的改进，新的药物疗效得到显著提升，药物在临床的得到广泛应用，所带来的不良反应也更多见，危害患者生命安全，本文对使用过程中的不良反应进行统计分析，现报道如下。
1 资料与方法1.1一般资料我院从2008 年6月～2012 年 6 月应用盐酸左氧氟沙星1453 例，对患者临床资料进行回顾性分析，研究对象中发生不良反应76 例，发生率为5.2%。
年龄19～74 岁，平均53.2岁，其中，男性42例，女性34例。
76例患者中，呼吸内科18例，消化内科21例，泌尿外科15例，骨科22例。
根据其临床症状，不良反应主要为消化系统、神经系统、肝肾系统和变态反应等。
1.2方法对76 选例患者的临床资料进行分析，分析其性别、年龄、用药剂量、不良反应症状及处理措施状况。
2 结果见表1。
2.1消化系统不良反应26例患者临床表现为恶心、呕吐、腹泻、食欲减低，部分患者表现为腹部不适、腹痛、腹胀等，严重者出现消化道出血。
左氧氟沙星对消化系统的影响主要通过刺激胃粘膜导致，与剂量、滴注速度明显相关。
绝大多数出现在开始服药3d内且不严重，均能坚持疗程服药。
无明显好转者予以相应的胃肠系統调节药物后症状好转。
2.2神经系统不良反应由于左氧氟沙星呈脂溶性，可通过血脑屏障进入脑组织，该类药物可抑制γ-氨基丁酸（GABA）于其受体部位的结合从而影响中枢神经的兴奋性。
国产盐酸左氧氟沙星片在健康国人体内的药动学研究
国产盐酸左氧氟沙星片在健康国人体内的药动学研究目的研究国产盐酸左氧氟沙星片在健康国人体内的药动学。
方法18名健康受试者单剂量口服国产盐酸左氧氟沙星片200 mg，分别于服药前和服药后24 h内多点采集静脉血，PR-HPLC测定血浆内左氧氟沙星浓度，BECS药动学程序计算药动学参数。
结果单剂量口服盐酸左氧氟沙星200 mg后的主要药动学参数为：Tmax=（1.15±0.42）h，Cmax=（2094.6±615.1）μg·h/L，AUC=（11 295±1847）μg·h/L，T1/2=（7.08±1.26）h。
结论国产盐酸左氧氟沙星片在健康国人体内的药动学参数与文献报道基本一致。
标签：高效液相色谱；盐酸左氧氟沙星；药动学盐酸左氧氟沙星片（Levofloxacin Hydrochloride Tablets）具有广谱抗菌作用，抗菌作用强，对多数肠杆菌科细菌有较强的抗菌活性。
盐酸左氧氟沙星为第二代喹喏酮类药物，其抗菌机制主要是通过抑制微生物DNA螺旋酶而阻止微生物生长，与其他同类药物相比，左旋氧氟沙星的油水分布系数大，在富含脂质的组织中分配好，体液及脏器浓度高，临床上用于治疗呼吸道，泌尿道等多种系统的感染[1]。
本实验对国产盐酸左氧氟沙星片在健康国人体内的药代动力学加以研究，以对临床合理用药提供参考。
1 仪器与试剂1.1仪器高效液相色谱仪（日本岛津，）包括：LC-6A高压输液泵、SPD-6A V紫外可调检测器CTO-6A柱温箱、7251进样阀、分析之星色谱工作站。
XK-96A液体快速混匀器，姜堰市医疗器械有限公司。
BF-2000M型氮气吹干仪，北京八方世纪科技有限公司。
LXJ-Ⅱ离心沉淀机，上海医用分析仪器厂。
1.2 试剂甲醇（色谱纯，北京化工厂，批号：20020629）、磷酸二氢钾（分析纯，北京红星化工厂，批号：950401-8）、四丁基溴化氨（分析纯，天津市科密欧化学试剂开发中心，批号：20040531）、异丙醇（分析纯，北京化工厂生产，批号：941101）、磷酸（分析纯，天津市化学试剂六厂，批号：20010902），二氯甲烷（分析纯，北京化工厂，批号：20030319）。
盐酸左氧氟沙星在盆腔炎治疗中的临床疗效及安全性评价
盐酸左氧氟沙星在盆腔炎治疗中的临床疗效及安全性评价刘震【摘要】目的观察对盆腔炎患者采取盐酸左氧氟沙星的方案进行治疗后的效果.方法选取我院2016年6月—2017年6月盆腔炎患者200例,将其依据随机数字表法分为2组,100例为一组.对照组给予氧氟沙星治疗,观察组使用盐酸左氧氟沙星,对比2组治疗和发生的不良反应情况.结果观察组盆腔炎患者在治疗后,其总有效率高达95.00%,不良反应概率仅有6.00%,和对照组相比,差异有统计学意义,P<0.05.结论针对盆腔炎患者实施盐酸左氧氟沙星的方案治疗,其效果理想.【期刊名称】《中国继续医学教育》【年(卷),期】2017(009)020【总页数】2页(P169-170)【关键词】氧氟沙星;盐酸左氧氟沙星;盆腔炎;总有效率;不良反应【作者】刘震【作者单位】内蒙古赤峰市医院妇科,内蒙古赤峰 024000【正文语种】中文【中图分类】R711盆腔炎是女性的常见疾病[1]，其发病率高，病情易反复，主要发生在绝经前女性、性活跃期等，故治疗繁琐，会对女性身体和心理均造成负面影响[2]。
本文对本院2016年6月—2017年6月收治的盆腔炎患者展开研究，寻求适宜的治疗方案，见正文描述。
选取2016年6月—2017年6月在我院盆腔炎患者200例，将患者随机分为观察组和对照组，100例为一组。
观察组年龄上限值60岁，下限值18岁，年龄平均（39.49±7.32）岁。
对照组年龄上限值60岁，下限值20岁，年龄平均（39.85±7.43）岁。
对比2组盆腔炎患者的上述各资料，差异无统计学意义，P＞0.05，可比对。
观察组使用盐酸左氧氟沙星进行治疗，其用药的方式为：静脉滴注，用药频率为：1天2次，用药剂量为：盐酸左氧氟沙星（0.20 g）+生理盐水（100.00 ml）。
对照组使用氧氟沙星，患者用药的方式、用药频率均同观察组，用药剂量为：氧氟沙星（0.40 g）+生理盐水（100.00 ml）。
盐酸左氧氟沙星在盆腔炎治疗中的临床疗效及安全性评估
盐酸左氧氟沙星在盆腔炎治疗中的临床疗效及安全性评估1.引言盆腔炎是由细菌感染引起的一种炎症性疾病，常见于育龄妇女，是全球范围内妇科常见的疾病之一。
盆腔炎的治疗通常采用抗生素，然而目前常用的抗生素在治疗盆腔炎的疗效和安全性方面存在一定的局限性。
盐酸左氧氟沙星是一种新型的喹诺酮类抗生素，具有广谱抗菌特性，对盆腔炎的治疗具有一定的潜力。
本文旨在评估盐酸左氧氟沙星在盆腔炎治疗中的临床疗效及安全性。
2.盐酸左氧氟沙星的药理特性盐酸左氧氟沙星是一种喹诺酮类抗生素，具有广谱抗菌特性，对革兰氏阴性菌和某些革兰氏阳性菌具有较强的活性。
其作用机制主要是通过抑制细菌DNA代谢酶，阻断DNA的复制和转录，从而杀死或抑制细菌的生长。
盐酸左氧氟沙星在体内吸收迅速，生物利用度高，组织分布广泛，半衰期长，适合于口服给药，因而在临床上具有较好的应用前景。
一项临床研究表明，采用盐酸左氧氟沙星单药治疗盆腔炎的临床总有效率达到了90%以上，较传统抗生素治疗组的疗效显著提高。
与此盐酸左氧氟沙星还能够缩短治疗时间，减轻患者的痛苦，提高治疗的便利性和舒适度。
盐酸左氧氟沙星在盆腔炎治疗中表现出了良好的临床疗效。
4.盐酸左氧氟沙星在盆腔炎治疗中的安全性评估在评估盐酸左氧氟沙星的安全性时，主要考虑其在临床应用中的不良反应和耐受性。
有研究表明，盐酸左氧氟沙星的不良反应主要包括胃肠道反应（如恶心、呕吐、腹泻等）、神经系统反应（如头痛、眩晕等）以及过敏反应。
然而这些不良反应一般均较轻，并且在用药后很快缓解，对患者的生命安全和健康状况无明显影响。
盐酸左氧氟沙星在临床应用中的耐受性也较好，很少出现耐药性的问题。
一项长期观察的研究发现，盐酸左氧氟沙星治疗盆腔炎的耐药性较低，且长期应用也不易导致耐药菌株的产生，因而在临床上仍然具有较好的持久疗效。
盐酸左氧氟沙星在盆腔炎治疗中的安全性较高，不良反应轻微且耐受性良好。
其在用药过程中很少出现严重的不良反应和毒性反应，因而在临床上具有较好的应用前景。
盐酸左氧氟沙星在盆腔炎治疗中的临床疗效及安全性评价
盐酸左氧氟沙星在盆腔炎治疗中的临床疗效及安全性评价摘要：目的评价盆腔炎应用盐酸左氧氟沙星治疗效果及安全性。
方法选择2016年2月到2017年2月我院收治的80例盆腔炎患者作为研究对象，采用随机分类法将其分为实验组和对照组均40例患者。
对照组采用常规治疗，实验组采用盐酸左氧氟沙星治疗，对比分析两组临床治疗有效率、不良反应发生率。
结果实验组临床治疗有效率明显高于对照组，不良反应发生率明显低于对照组，P<0.0。
结论将盐酸左氧氟沙星应用于盆腔炎患者的临床治疗中，临床治疗效果显著，不良反应较少，安全性较高，值得临床推广应用。
关键词：盐酸左氧氟沙星；盆腔炎；临床疗效；安全性盆腔炎是盆腔生殖器官及其周围的结缔组织、盆腔腹膜出现炎症，包括子宫内膜炎，输卵管炎，输卵管卵巢脓肿，盆腔腹膜炎，可一处或几处同时发病，是妇女常见病及多发病[1]。
临床表现为下腹痛，阴道分泌物增多，其中腹痛为持续性、活动或性交后加重，若病情严重时可出现发热甚至高热，寒战，头痛，食欲缺乏等症状，对患者身心健康造成严重影响。
在临床治疗中，通常采用常规治疗，但其治疗局限性较大，治疗效果不佳。
因此，寻找有效治疗措施显得尤为重要。
有研究发现，盐酸左氧氟沙星应用于盆腔炎治疗中，效果显著，且安全性较高[2]。
本次研究基于以上背景，评价盆腔炎应用盐酸左氧氟沙星治疗效果及安全性，现方法如下。
1.资料与方法1.1一般资料选择2016年2月到2017年2月我院收治的80例盆腔炎患者作为研究对象，所有患者均符合盆腔炎诊断标准，并采用随机分类法将其分为实验组和对照组均40例患者。
对照组年龄29-53岁，平均年龄（41.9±7.9）岁，病程2-22个月，平均病程（12.5±5.5）个月；实验组年龄28-52岁，平均年龄（40.6±7.4）岁，病程3-21个月，平均病程（13.0±5.7）个月。
对比分析两组患者年龄、病程等基本情况无差异P>0.05，可比性良好。
盐酸左氧氟沙星治疗难治性肺结核的临床疗效和安全性汇总分析
盐酸左氧氟沙星治疗难治性肺结核的临床疗效和安全性汇总分析王小玲;李红华【摘要】Objective To investigate the clinical efficacy and safety of quinolones for the treatment of the refractory tuberculosis, order to provide a clinical reference for the treatment of refractory tuberculosis. Methods 106 cases patients with vwhich were treated in our hospital during 2007.05-2013.07, and were randomly divided into treated group and control group, the control group was treated with pyrazinamide, isoniazid. etc., and the treated group was treated with levofloxacin basedon the original prorgram. Then evaluated the clinical effect and incidenceof the adverse reactions of the groups. Results The negative rate of treated group and control group was 79.24% and 58.49% respectively, the absorption rate of the lesion cavity obvious and total absorption rate was (85.94%Vs 71.70%) and (45.28% Vs 25.53%), and the difference betweenthe two groups was statistically significant (P<0.05). In the aspect of adverse reactions, the incidence of the adverse reactions of treated group was lower than the control group, and the difference was statistically significant (P<0.05). Conclusion Levofloxacin has a clear clinical efficacy for the refractory tu-berculosis, worthy of clinical application.%目的：考察盐酸左氧氟沙星对难治性肺结核的临床疗效和安全性，为该类疾病的临床治疗提供参考。
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对主要研究结果的总结及评价xxxx制药有限责任公司1、综述资料：盐酸左氧氟沙星原料药、盐酸左氧氟沙星片收载于《中华人民共和国药典》（20xx年版）2004年增补本，故名称如下：【药品名称】通用名：盐酸左氧氟沙星片英文名：Levofloxacin Hydrochloride Tablets汉语拼音：Yansuan zuoYangfushaxing Pian本品主要成分为盐酸左氟沙星。
其化学名为(-)-(S)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7H –吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。
其化学结构式为:分子式：C18H20FN3O4·HCl·H2O分子量：415.852、药学研究资料：2. 1处方：盐酸左氧氟沙星 115.0 g预胶化淀粉 35.0 g10%淀粉浆 10.0g(折淀粉)羧甲基淀粉钠 2.0g微晶纤维素 5.0g制成 1000片2.2工艺规程:2.2.1 称取盐酸左氧氟沙星原料药、预胶化淀粉分别过80目筛网。
2.2.2 称取处方量盐酸左氧氟沙星原料药115g、预胶化淀粉35g，按等量递加法混合均匀。
2.2.3 称取淀粉20g，加纯化水（约20g）搅拌溶解。
加沸纯化水至200g，搅拌，制成10%淀粉浆。
2.2.4 加入处方量的10%的淀粉浆搅拌5分钟，并高速制粒。
2.2.5 将颗粒在80℃以下烘干。
2.2.6 将烘干的颗粒，用旋涡振荡筛整粒，外加2 g羧甲基淀粉钠，5g微晶纤维素混合均匀，制得半成品。
2.2.7 半成品检验合格后，定片重，压片。
2.2.8 素片检验合格后，包薄膜衣。
2.2.9 铝塑罩泡包装即得。
2.3、三批小试技术数据：2.2、质量研究：盐酸左氧氟沙星片试制样品批号为：xx0216 xx0217 xx0218和对照样品（浙江京新药业股份有限公司批号：xx01312 ）按《中华人民共和国药典》（2010年版）进行实验，试验研究结果如下：2.3、稳定性试验2.3.1、加速试验20xx年02月23日到20xx年08月28日对盐酸左氧氟沙星片进行了加速试验，对性状、含量、有关物质等项目进行了检测，并在0月、6月末对微生物限度进行考察，试验结果见表1、表2、表3、表4、表5。
表1、盐酸左氧氟沙星片稳定性试验结果 (0月)表2、盐酸左氧氟沙星片加速稳定性试验结果 (1月)表3、盐酸左氧氟沙星片加速稳定性试验结果 (2月)表4、盐酸左氧氟沙星片加速稳定性试验结果 (3月)表5、盐酸左氧氟沙星片加速稳定性试验结果 (6月)2.3.2、长期试验从20xx年02月23日开始对盐酸左氧氟沙星片进行了长期试验，对性状、含量、有关物质等项目进行了检测，并在0月、6月末对微生物限度进行考察，试验结果见表6、表7。
表6、盐酸左氧氟沙星片长期稳定性试验结果 (3月)表7、盐酸左氧氟沙星片长期稳定性试验结果 (6月)2.3.3、结论试验结果表明，盐酸左氧氟沙星片加速试验（相对湿度75%±5%，温度40℃±2℃），长期试验（相对湿度60%±10%，温度25℃±2℃）分别连续观察6个月，其性状、含量、有关物质等项目均无明显变化，均符合规定，故盐酸左氧氟沙星片质量稳定（长期试验仍在进行中,有效期暂定两年）。
2.4、标签、说明书严格按照《药品包装、说明书管理规定》（暂行）规定和依照国家药监局颁发的盐酸左氧氟沙星片说明书进行设计和制订。
3、药理毒理研究资料（文献）：【药理毒理】本品属喹诺酮类广谱抗菌药，系左氧氟沙星的左旋异构体，其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍。
本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对大多数肠杆科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。
对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体等也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。
其主要作用于细菌细胞DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
【药代动力学】该药口服吸收完全，生物利用度近100%，单剂空腹口服该药100mg和200mg 后，血药峰浓度分别可达1.36mg/L和3.06mg/L，在给药后1小时左右到达。
该药口服吸收后体内广泛分布，在扁桃体、前列腺组织、痰液、泪液、妇女生殖道组织、皮肤和唾液等组织和体液中的药物浓度与血药浓度之比约在 1.1～2.1之间。
左氧氟沙星的消除半衰期约为5.1～7.1小时，本品主要以原形自肾排泄，在体内代谢甚少。
口服48小时内尿中排出量约为给药量的80%～90%。
本品以原形自粪便中排出少量，给药后72小时内累积排出量少于给药量的4%。
4、临床研究资料（文献）：【适应症】适用于敏感菌引起的：（1）泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。
（2）呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。
（3）胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。
（4）伤寒。
（5）骨和关节感染。
（6）皮肤软组织感染。
（7）败血症等全身感染。
【用法用量】口服。
成人常用量：（1）支气管感染、肺部感染：一次0.2g，一日2次，或一次0.1g，一日3次，疗程7～14日。
（2）急性单纯性下尿路感染：一次0.1g，一日2次，疗程5～7日；复杂性尿路感染：一次0.2g，一日2次，或一次0.1g，一日3次，疗程为10～14日。
（3）细菌性前列腺炎：一次0.2g，一日2次，疗程为6周。
成人常用量为一日0.3～0.4g，分2～3次服用，如感染较重或感染病原体敏感性较差者，如铜绿假单胞菌等假单胞菌属细菌感染的治疗剂量也可增至一日0.6g，分3次服。
【不良反应】（1）胃肠道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。
（2）中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。
（3）过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。
光敏反应较少见。
（4）偶可发生：1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。
2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。
3)静脉炎。
4)结晶尿，多见于高剂量应用时。
5)关节疼痛。
（5）少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。
【禁忌症】对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。
【注意事项】（1）由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。
（2）本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。
为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。
（3）肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。
（4）应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应或其他过敏症状需停药。
（5）肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。
（6）原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。
（7）偶有用药后跟踺炎或跟踺断裂的报告，如有上述症状发生，须立即停药，直至症状消失。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。
鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。
【儿童用药】本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。
但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。
因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。
【老年患者用药】老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。
【药物相互作用】（1）尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。
（2）喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明显减少，血消除半衰期(t1/2?)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等。
本品对茶碱的代谢虽影响较小，但合用时仍应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。
（3）本品与环孢素合用，可使环孢素的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。
（4）本品与抗凝药华法林合用时虽对后者的抗凝作用增强较小，但合用时也应严密监测患者的凝血酶原时间。
（5）丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。
（6）本品可干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期（t1/2β）延长，并可能产生中枢神经系统毒性。
（7）含铝、镁的制酸药、铁剂均可减少本品的口服吸收，不宜合用。
（8）本品与非甾体类抗炎药芬布芬合用时，偶有抽搐发生，因此不宜与芬布芬合用。
【药物过量】若过量服用，应消除患者胃内容物，维持适当补液，并进行临床观察。
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