内部控制制度《研发循环》

內部控制制度《研發循環》文件管制等級：□管制文件□非管制文件文件履歷紀要頁總則 制定目的為促使本公司 「內 部控 制」（ Internal Control ） 之「研發循 環 」 （ Research &Develop） 程 序 ， 能 有 所 遵 循 ， 特 訂 定 本 文件，俾利各相關單位遵循。

適用範圍 凡本公司有關「內部控制」之「研發循環」作業程序與控制重 點，悉依照本文件之規範辦理。

權責單位 研發單位為本文件之權責單位，權責單位主管經承認單位授權 ，負責本文件之管制，並確保依據本文件之規範作業。

研發循環 循環圖【見】（資料 1）「 研發 循環圖」。

循環作業本循環之各項作業：1） 提案評估作業（CR101 ）,另訂之。

2） 設 計規劃作 業 （ CR102） ， 另 訂之 。

3） 試 作樣品作 業 （ CR103） ， 另 訂之 。

4） 設 計驗證與審查作 業 （ CR104） ， 另 訂 之 。

5） 量 試、驗收與變更作 業（ CR105） ， 另 訂之。

6） 文 件發行與保管作 業 （ CR106） ， 另 訂 之 。

7）研 發管制作 業 （ CR107） ， 另 訂之 。

附則制修廢與頒布實施本文件屬於管 理文 件， 經『經營會』審議 後， 呈請 董事長 核准 承認後， 交由 權責 單位 頒布公告實施；修 訂或 廢止 時亦同 。

編號、版本、日期、頁次／頁數 本文件之項類、標題、編號、版本、實施日期、公司名稱、文 件頁次／頁數 等項 ，見 本文件之 頁首與頁 尾。

附件 相關資料資 料 1 ) 「 研 發 循 環 圖 」1. 1.1.1.2.1.3.2. 2.1.2.2.3. 3.1.3.2. 3.3. 3.3.1.（資料1）「研發循環圖」| || | | || |CR106I 1CR103文件發行與保管;1試作樣品| J<—-—I—___IIIIJ II I—CR107研發管制CR108 差異分析第1節作業程序1) 研發單位依業務單位所提供之「業務產品提案單」，展開提案評估活動。

2) 新產品市場調查，分析及銷售規劃工作，由業務單位負責，並應在「業務產品提案單」提報之同時，一併提供研發單位參考，提報內容不拘，但以簡明扼要為原則。

3) 研發單位負責審查「業務產品提案單」內之產品功能特性及客戶需求，作為設計開發之基礎，並作成「可行性評估表」。

4) 「可行性評估表」，應由研發單位召開審查會議，並徵詢業務、製造、品管等相關單位之意見後，作成決議。

5) 若審查會議決議通過，則進行設計規劃作業；否則即重新評估檢討。

第2節控制重點1) 應實施新產品設計之市調及可行性評估。

2) 在新產品評估過程中，應召開會議並徵詢業務、製造、品管等相關單位之意見。

3) 新產品之開發，應評估具經濟效益。

第3節相關資料「業務產品提案單」、「可行性評估表」等。

第1節作業程序1) 設計規劃活動依「研發專案企劃書」及「設計開發流程圖」，進行新產品規劃、研發、審查、驗證等一系列活動。

2) 設計職責規劃，由研發單位負責管制組織內外之各種業務的設計工作，依「開發日程表甘特圖」分派任務，使之熟知達成品質要求之責任。

3) 研發單位，應依「研發專案企劃書」步驟實施，以確保設計功能特性，對於零件採購、生產、品質、驗證等，均應能提供明確之產品設計規範或技術資料，以資運用。

4) 研發設計人員、資源需經過適當指派及遴選合格人員擔任之。

5) 研發單位應依產品設計流程，制定「研發專案企劃書」內「開發日程表甘特圖」、工作分派及相關設計規劃項目。

6) 設計品質規劃除應客戶之需求外，設計者尚應對有關技術之相關規範，及公司品質政策項目的要求作適量的考量。

第2節控制重點1) 設計規劃、進度管制應確實進行。

2) 設計人員、資源如有變動，則設計規劃活動是否會受影響。

3) 應針對該新產品與各單位定期召開研發討論會議，以符合新產品研發之生命週期與上市時效性。

第3節相關資料、「設計開發流程圖」、「研發專案企劃書」、「開發日程表甘特圖」等第1節作業程序1) 依「業務產品提案單」規格要求並填製「工程樣品需求表」，試作手工樣品與工程樣品。

2) 依零件承認相關規定需求並試作樣品。

3) 試作樣品檢測與試驗應依「業務產品提案單」之要求，對產品進行檢測與試驗方法、使用狀態與允收標準予以評估。

4) 研發單位必要時應針對試作樣品召開內部討論會議，以便試作樣品符合需求之規格標準。

第2節控制重點1) 試作樣品是否符合「業務產品提案單」之規格等要求。

2) 試作樣品工程技術資料是否齊全。

3) 須隨時針對修訂，修正之技術資料隨時翻新更正。

第3節相關資料「業務產品提案單」、「工程樣品需求表」等。

第1節作業程序1. 設計驗證1) 設計過程中之各重要階段之功能特性應加以測試與驗證，如採用統計分析方法( 如必要時 )或生產樣品之檢驗與測試... 等，俾對設計結果具有充分適切之品質信賴性。

2) 產品設計驗証是對設計結果加以測試與驗證，確定原設計的結果，符合原設計構想之要求，實施重點：(A) 由研發單位進行新產品功能測試。

(B) 品管單位實施產品驗證，並填具「新產品檢驗紀錄表」(C) 如發現測試失效或有不符規格者，由品管單位填製「問題點／對策報告」，交由研發單位擬以改善對策。

2. 設計審查1) 設計審查依「研發專案企劃書」而分初步、期中、及最終三項階段步驟實施，當設計開發階段結束之前，針對設計結果，應作一正式書面而有系統之審查。

2) 設計審查應依「設計審查紀錄表」及「量試檢討審查紀錄表」實施，而參與設計檢討之成員，應包括該階段中，會影響品質之單位代表人。

3) 針對產品開發流程與設計輸入、設計輸出項目，依「設計開發管制表」內之權責單位，舉辦產品開發進度審查會議，以期達成階段進度目標。

4) 設計審查應鑑別及預期問題之所在缺失，且採取矯正措施，以確保最終設計符合客戶之要求。

5) 設計審查項目(A) 客戶需求及功能特性。

(B) 產品規格。

(C) 製程規格。

(D) 設計驗証結果。

(E) 其他品質標準要求項目。

第2節控制重點1) 設計驗證是否依規定執行。

2) 設計審查有無依「研發專案企劃書」，而分初步、期中、及最終三項階段步驟實施，並作成相關紀錄。

第3節相關資料「新產品檢驗紀錄表」、「量試產檢驗報告」、「問題點／對策報告」、「研發專案企劃書」、「產品設計驗證清單」、「試產檢討項目表」、「量試產總結報告」等。

第1節作業程序1. 量試1) 新產品開發需經量試及量試檢討之過程，始能進行設計驗收及量產。

2) 量試品之需求等相關作業，同試作樣品作業。

3) 量試品應經研發單位，依各項需求及標準進行測試。

4) 量試品測試結果經檢討不通過時，應重新評估。

2. 驗收1) 最終設計審查結果通過後，研發單位應將其最終規格與圖樣，適當的加以書面整理為新產品技術資料或樣品，並以「技術資料移交明細表」轉移給生技單位，並作為採購、生產、品管等單位作業之遵循。

2) 設計驗收由品管及生技單位進行。

3. 設計變更1) 產品如需設計變更時，由提出單位填製「設計變更申請單」，經研發及相關單位確認，並依設計變更之相關規定辦理。

2) 設計設計變更時，應注意如下事項：(A) 核准變更之事項與時機。

(B) 應指定時間與產品零組件完成變更驗證。

(C) 緊急變更處理措施，以防不合格品之生產。

(D) 設計變更涉及風險性等重大改變之考量與驗證。

第2節控制重點1) 是否經量試及量試檢討之過程，才進行設計驗收及量產。

2) 設計驗收是否由品管及生技單位進行。

3) 設計變更是否依規定實施。

4) 設計變更是否考量其風險、成本及相關作業之配合性。

第3節相關資料「技術資料移交明細表」、「設計變更申請單」、「設計變更管制總表」等作業程序1) 工程技術資料管制(A) 所有影響產品品質研發之活動，均應保有適切紀錄，便於追溯及改善。

(B) 為維持研發單位管理系統運作時，所產生及使用相關文件與資料的有效管制，應依相關文件管制規定，以確保文件之一致性、可溯性和可用性。

2) 文件的制定、審查、核准、編號、分發、管理的權責劃分及其作業，應依相關文件管制規定執行。

3) 文件經審查、核准與編號後，始行分發。

4) 文件之收發，均應有簽收紀錄，並負責文件原本的保管。

5) 過時無效文件應即刻自所有發行與使用單位撤銷，留用者須做標示，以確保使用正確文件。

第2節控制重點1) 研發文件的制定、審查、核准、編號、分發、管理的權責劃分等作業，是否依相關規定執行。

2) 機密文件是否被標示並特別管制。

第1節作業程序1) 研發單位依業務部所提供之「研發專案企劃書」經審查通過，展開所有設計活動。

2) 設計活動依「研發專案企劃書」及「設計開發流程圖」進行新產品規劃、研發、審查、驗證等一系列活動。

3) 研發設計人員、資源需經過適當指派及遴選合格人員擔任之。

4) 研發活動是否經過試作樣品過程。

5) 研發過程需經設計審查、設計驗證程序，以確保輸入與輸出符合要求。

6) 所有影響產品品質研發之活動，均應保有適切紀錄，便於追溯及改善。

7) 新產品開發需經量試及量試檢討之過程，始能進行設計驗收及量產。

8) 產品設計變更時，須經研發及相關單位確認，並依相關工程變更之規定辦理。

9) 各類文件的制定、審查、核准、編號、分發、管理的權責劃分及其作業，應依文件管制相關規定執行。

第2節控制重點1) 新產品設計可行性評估有無實施。

2) 設計規劃、進度管制有無進行；試作樣品過程是否確實。

3) 產品設計工程技術資料是否齊全。

4) 設計驗證有無依規定執行。

5) 量試及量試檢討之過程是否確實。

6) 有無設計審查及紀錄；設計變更是否依規定實施。

相關資料「業務產品提案單」等。

研發專案企劃書」設計開發流程圖」。