川贝止咳露工艺规程
复方川贝精片生产工艺规程
1．主题内容：本工艺规程规定了复方川贝精片生产全过程的工艺技术参数、质量，物耗、安全，工艺卫生等内容、检验合格符合GMP规范要求，本工艺规程具有技术法规作用。
2．适用范围：本工艺规程适用于复方川贝精片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。
3．引用标准：中国药典2010年版一部4．责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。
5．内容：5．1．产品概述5．1．1产品名称及剂型通用名：复方川贝精片汉语拼音：Fufang Chuanbei Jing Pian剂型：片剂5．1．2．性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；味苦、微辛。
5．1．3．功能与主治宣肺化痰，止咳平喘。
用于风寒咳嗽、痰喘引起的咳嗽气喘、胸闷、痰多；急、慢性支气管炎见上述证候者。
5．1．4．用法与用量口服，一次3-6片，一日3次。
小儿酌减。
5．1．5．注意：高血压、心脏病患者及孕妇慎用。
5．1．6．规格：基片重0.25g5．1．7．包装：铝塑 12片/板х2板/盒х300盒/箱5．1．8．贮藏密封。
5．1．9．有效期：36个月5．2．处方和依据5．2．15．2．2．处方依据：中国药典2010年版一部 5．2．3．【批准文号】国药准字。
5．2．4．辅料用量5．3．工艺流程图物料工序检验中间站为D级洁净区为一般生产区5．4．工艺过程及操作条件5．4．1．原材料的整理炮制5．4．1．1．炮制依据：中华人民共和国药典2010年版一部药材炮制通则。
5．4．1．2．炮制方法及操作过程5．4．1．2．1．麻黄浸膏：取麻黄适量，加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成相对密度为 1.40（50℃）的清膏，干燥，测定盐酸麻黄碱的含量，既得。
5．4．1．2．2．川贝母：筛去土屑，拣净杂质。
5．4．1．2．3．陈皮：除去杂质，喷淋水，润透，切丝，干燥。
5．4．1．2．4．桔梗：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
5．4．1．2．5．五味子：除去杂质，洗净，干燥。
中成药配方详解：川贝止咳露(川贝枇杷露)
药典中药材：川贝母
性状：
，有的具棕色斑点。外层鳞叶2瓣，大小 相近，顶部开裂而略尖，基部稍尖或较钝。 栽培品呈类扁球形或短圆柱形，高0.5～ 2cm，直径1～2.5cm。表面类白色或浅棕 黄色，稍粗糙，有的具浅黄色斑点。外层 鳞叶2瓣，大小相近，顶部多开裂而较平。
药典中药材：川贝母
性味： 苦、甘，微寒。归肺、心经。
药典中药材：桑白皮
性味： 甘，寒。归肺经。
药典中药材：桑白皮
功效： 泻肺平喘，利水消肿。用于肺热喘咳，水 肿胀满尿少，面目肌肤浮肿。
药典中药材：桑白皮
用法： 6～12g。
药典中药材：桑白皮
存储： 置通风干燥处，防潮，防蛀。
药典中药材：薄荷脑详解>>>
薄荷脑
药典中药材：薄荷脑
： 药典暂未收录薄荷脑。
药典中药材：枇杷叶
炮制：
枇杷叶：除去绒毛，用水喷润，切丝，干 燥。本品呈丝条状。表面灰绿色、黄棕色 或红棕色，较光滑。下表面可见绒毛，主 脉突出。革质而脆。气微，味微苦。蜜枇 杷叶：取枇杷叶丝，照蜜炙法（通则0213） 炒至不粘手。每100kg枇杷叶丝，用炼蜜 20kg。本品形如枇杷叶丝，表面黄棕色或 红棕色，微显光泽，略带黏性。具蜜香气， 味微甜。
药典中药材：川贝母详解>>>
川贝母
药典中药材：川贝母
来源：
本品为百合科植物川贝母、暗紫贝母、甘 肃贝母、梭砂贝母、太白贝母或瓦布贝母 的干燥鳞茎。按性状不同分别习称“松 贝”、“青贝”、“炉贝”和“栽培品”。 夏、秋二季或积雪融化后采挖，除去须根、 粗皮及泥沙，晒干或低温干燥。
药典中药材：川贝母
药典中药材：枇杷叶详解>>>
PS-119-蛇胆川贝胶囊生产工艺规程-2
目录1．产品概述2．处方和处方依据3．工艺流程图4．生产工艺的操作要求5．主要工序的质量监控6．物料平衡7．原辅料质量标准和标准依据8．中间产品的质量标准及技术参数9．生产组织和岗位定员10．技术安全、劳动保护及工艺卫生11．主要设备一览表12．成品质量标准和内控标准13．包装材料的规格要求和样稿14．附录（供修改时登记批准日期、编号、内容用）1产品概述1. 1产品名称：蛇胆川贝胶囊1. 2剂型：胶囊剂1. 3性状：本品为胶囊剂，内容物为浅黄色至浅棕色粉未，味甘、微苦。
1. 4功能与主治：清肺，止咳，除痰。
用于肺热咳嗽，痰多。
1. 5用法与用量：口服，一次1～2粒，一日2～3次。
1.6成品有效期：24个月。
2批量处方和处方依据2.1 批量：192万粒（12粒×400盒×400件；24粒×400盒×200件）2. 2生产处方蛇胆汁94.1kg 川贝母566.4kg乙醇（95％）24kg制成192万粒2.3处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第六册164页。
2. 4生产批文复件（见附页）3工艺流程图注：1.*表示主要过程控制点。
2表示洁净级别为30万级；表示无洁净级别要求，但按30级洁净区管理。
4生产工艺的操作要求4. 1川贝母的粉碎与过筛4. 1. 1预处理：将川贝母原药材除去杂质，备用。
4. 1. 1. 1将上述处理好的川贝母按《ZFK-3新型自控粉碎机组标准操作程序》上粉碎，过100目筛得细粉并灭菌。
将灭菌后细粉用内衬有2层塑料袋的周转桶装好，扎紧袋口。
挂上料签，注明产品名称、批号、规格、生产数量、生产日期、生产操作人等，送中间站在常温条件下贮存，办理中间产品交接手续。
由中间人员填写中间产品请检单，送检有关项目。
4. 1. 1. 2清场：按《岗位清场管理制度》进行清场，并填写好岗位生产记录和岗位清场记录。
4. 2混合、干燥、粉碎与总混4. 2. 1按生产指令单领取处方量合格的川贝母粉、蛇胆汁和乙醇，蛇胆汁用乙醇溶解后备用。
K-011川贝罗汉止咳颗粒生产工艺规程概论
1 目的建立川贝罗汉止咳颗粒工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。
2 范围适用于川贝罗汉止咳颗粒的生产过程和中间控制。
3 职责质量部、生产部对本规程的实施负责。
4 制定依据产品工艺规程起草依据：药品生产申请审批表；药品注册批件；《卫生部药品标准》中药成方制剂第八册（WS-B-1487-93）。
35.1 工艺流程及环境区域划分5.1.1 工艺流程图编制基本符号5.1.2 生产工艺流程图（见下图）5.1.3 环境区域划分5.1.4 生产设备一览表5.2 产品概述5.2.1 产品名称、代码、剂型、规格5.2.1.1 产品名称：川贝罗汉止咳颗粒汉语拼音：chuanbei Luohan Zhike Keli 5.2.1.2 产品代码5.2.1.3 产品剂型：颗粒剂。
5.2.1.4 规格：每袋装10g5.2.2 产品批量、性状、有效期、批准文号5.2.2.1 批量：（1）9万袋；（2）3万袋。
5.2.2.2 产品性状：本品为淡黄色至淡棕色的颗粒；气香，味甜、微苦。
5.2.2.3 产品有效期：36个月。
5.2.2.4 批准文号：国药准字Z20064477。
5.3 处方及物料质量标准5.4 中间品、成品质量标准5.4.1 中间品质量标准5.4.2 成品质量标准5.5 操作过程及工艺条件5.5.1 粉碎5.5.1.1 生产场地检查：操作人员进入操作间后，按《生产前准备标准操作规程》（SOP-生-001-00）对生产场地进行检查，检查生产用设备、器具是否清洁，并在清洁有效期内。
如果超过有效期应重新清场并经QA检查合格后，方可进行生产。
5.5.1.2 按《制剂车间粉碎标准操作规程》（SOP-生-201-00）及《万能粉碎机标准操作规程》（SOP-设-112-00）进行操作。
将蔗糖置万能粉碎机中粉碎成细粉，粉碎机筛网目数为80目。
5.5.1.3 清场：按《清场标准操作规程》（SOP-生-007-00）及生产设备的清洁要求，做好场地及生产设备的清场工作；器具、设备状态标志醒目，并符合清场的要求，QA检查合格后，发放“清场合格证”。
川贝母工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL505701 川贝母生产关键工序质量监控要点”。
5. 原辅料、半成品、成品质量标准。
5.1 川贝母原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 川贝母中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 川贝母成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：川贝母规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置通风干燥处，防蛀生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”8、技术经济指标核算8.1 各工序收率及物料平衡8.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数9、技术安全及劳动保护9.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
9.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
9.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
9.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
9.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
枇杷露工艺规程
1、目的：规范强力枇杷露生产工艺，使本产品生产操作过程具有一致性，以保证产品质量的可靠性和均一性。
2、职责：岗位操作人员、IPC、QA、车间负责人及生产技术部负责人对规程执行负责。
3、范围：适用于口服液车间强力枇杷露生产。
目录一、产品名称二、剂型及规格三、主处方及处方依据四、工艺流程图及洁净区域划分五、操作规程及工艺条件六、技术安全、劳动保护及工艺卫生七、技术经济指标的计算八、劳动组织及岗位定员九、成品、半成品、原辅料的质量标准十、消耗定额及技经指标十一、成品、半成品内控质量标准一、产品名称：强力枇杷露二、剂型规格：糖浆剂100ml/瓶三、主处方及处方依据主处方及处方依据：部颁标准中药成方制剂第二册【处方】原辅名称每瓶用量每千瓶用量枇杷叶 6.9g 6.9kg罂粟壳 5 g 5kg百部 1.5g 1.5kg白前0.9g 0.9kg桑白皮0.6 g 0.6kg桔梗0.6g 0.6kg薄荷脑0.015g 0.015kg枸橼酸0.05g 0.05kg蔗糖60 g 60kg苯甲酸钠0.25 g 0.25kg香精QS 100ml100ml 制成100L制法：枇杷叶、罂粟壳、百部、白前、桑白皮、桔梗等六味加水煎煮二次，每次二小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约75升，加苯甲酸钠0.25kg，搅拌使其溶解，加蔗糖60 kg，继续加热至沸，保持20分钟，静置，加入枸橼酸0.05 kg、用乙醇溶解的香精适量及0.015 kg的薄荷脑，搅拌，混均，加水至100升，混均，滤过，即得。
四、工艺流程图及洁净区域划分1、车间工艺流程图五、操作规程及工艺条件1、中药提取1、备料、检斤、入罐提取1.1设备：中药提取罐、贮罐1.2操作：提取两次，第一次将饮片倒入提取罐内，加入6-7倍量的水，浸泡1小时，加热至沸腾，保持微沸2小时，滤液滤过入贮罐，第二次加入5-6倍水，加热至沸腾，保持微沸2小时，药液过滤至贮罐，合并两次滤液。
1.3工艺条件：蒸汽压力0.05-0.08Mpa2、浓缩2.1设备：自动节能二效节能浓缩器2.2操作：将两次合并后的滤液，抽至浓缩器内浓缩至提取液密度为1.01-1.10（20℃时测定）。
川贝雪梨膏生产工艺规程
川贝雪梨膏生产工艺规程
川贝雪梨膏是一种常见的中药食品，具有润肺止咳的功效。
其
生产工艺规程通常包括以下几个方面：
1. 原料准备，首先是原料的准备，包括川贝母、雪梨、冰糖等。
这些原料需要经过严格的筛选、清洗和处理，确保原料的质量符合
生产要求。
2. 川贝母的处理，川贝母是川贝雪梨膏的主要成分，需要进行
研磨、粉碎等处理，以便后续的提取和制备工作。
3. 提取工艺，提取工艺是制备川贝雪梨膏的关键环节，一般采
用水煎提取的方法，将川贝母和雪梨等原料放入提取罐中，加入适
量的水，经过一定时间的提取，得到药液。
4. 过滤和浓缩，提取得到的药液需要经过过滤，去除杂质和固
体颗粒，然后进行浓缩，将药液中的水分蒸发掉，使药液浓缩成膏状。
5. 调配和加工，浓缩后的药液需要进行调配，加入适量的冰糖
等辅料，经过一定的加工工艺，使其口感和药效达到最佳状态。
6. 包装和贮存，最后是川贝雪梨膏的包装和贮存，一般采用密
封的包装方式，确保产品的卫生和安全，然后进行贮存，以确保产
品的品质和稳定性。
总的来说，川贝雪梨膏的生产工艺规程涉及原料准备、提取工艺、加工和包装等多个环节，需要严格控制生产过程中的各项参数，以确保产品质量符合标准要求。
川贝母炮制生产工艺规程
1、目的、范围及责任1.1、目的：建立川贝母饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
1.2、适用范围：本工艺规程适用于川贝母炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。
2、产品概述2.1药品名称品名：川贝母汉语拼音：Chuanbeimu2.2药材来源本品为百合科植物川贝母Fritillaria cirrhosa D.Don、暗紫贝母Fritillaria unibracteata Hsiao et K.C.Hsia、甘肃贝母Fritillaria przewalskii Maxim.、梭砂贝母Fritillar delavayi Franch.、太白贝母Fritillaria taipaiensis P.Y.Li或瓦布贝母Fritillaria unibracteata Hsiao et K.C.Hsia var. wabuensis(S.Y.Tang et S.C. Yue) Z.D. Liu,S. Wang et S.C.chen的干燥鳞茎。
按性状不同分别习称“松贝”、“青贝”、“炉贝”和“栽培品”。
夏、秋二季或积雪融化后采挖，除去须根、粗皮及泥沙，晒干或低温干燥。
2.3功能主治：清热润肺，化痰止咳，散结消痈。
用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽，痰中带血。
瘰疬，乳痈，肺痈。
2.4性味与归经：苦、甘，微寒。
归肺、心经。
2.5性状：呈类圆锥形或近球形，高0.3～0.8cm，直径0.3～0.9cm。
表面类白色。
外层鳞叶2瓣，大小悬殊，大瓣紧抱小瓣，未抱部分呈新月形，习称“怀中抱月”；顶部闭合，内有类圆柱形、顶端稍尖的心芽和小鳞叶1～2枚；先端钝圆或稍尖，底部平，微凹入，中心有1灰褐色的鳞茎盘，偶有残存须根。
质硬而脆，断面白色，富粉性。
川贝止咳糖浆工艺规程
1.目的：建立川贝止咳糖浆的生产工艺规程，确保本公司生产的川贝止咳糖浆符合规定。
2.范围：川贝止咳糖浆生产全过程。
3.职责：主管生产副总、生产部经理、车间主任、车间QA、各生产工段操作人员。
4.内容：4.1产品概述4.1.1产品名称：川贝止咳糖浆4.1.2剂型：糖浆剂4.1.3规格：100ml/瓶4.1.4批准文号：国药准字4.2处方及处方依据4.2.1处方：川贝母 8g 杏仁水 40ml 款冬花 16g紫苏叶 50g 紫菀 38.4g 前胡 50g桔梗 38.4g 陈皮 38.4g 甘草 12.8g共制1000ml4.2.2处方依据：卫生部药品标准《中药成方制剂》第二十册(WS3-B-3763-98)4.3生产工艺流程图药材经过净处理后，取净药材投入使用，生产工艺流程如下：（见下图）加水至全量搅匀待分装药液分装包装成品4.4原药材的净处理方法4.4.1川贝母：除去根须、杂质、净选。
4.4.2款冬花：除去杂质、净选。
4.4.3紫苏叶：除去杂质、净选。
4.4.4紫菀：除去杂质、净选。
4.4.5前胡：除去杂质、净选。
4.4.6桔梗：除去杂质、洗净、润透、切厚片、干燥。
4.4.7陈皮：除去杂质、净选。
4.4.8甘草：除去杂质、洗净、润透、切厚片、干燥。
4.5制剂生产操作过程及控制4.5.1制剂生产工艺：上述处方中九味，除杏仁水外，款冬花、紫苏叶、紫菀、陈皮、用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分，另器保存；药渣及蒸馏后的水溶液与其余川贝母等四味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，静置，取上清液加入蔗糖480g及防腐剂适量，煮沸使溶解，滤过，滤液加入杏仁水及上述款冬花等挥发性成分，加水至1000ml,搅匀，即得。
4.5.2生产操作过程控制要点4.5.2.1领取物料：按生产指令要求，填写领料单进行领取物料。
领取物料时，必须核对物料的名称、规格、数量、质量检验合格证等，防止出现差错。
4.5.2.2投料前准备：按标准处方量计算出当班（或当批）的各种物料的投料量，交由车间技术人员核对，确保正确无误；校正所用的称量器具，使其处于灵敏状态，确保计量准确；检查所要的物料是否齐全，是否正确，防止缺漏和差错。
川贝母生产工艺规程
xxxxxxxx有限公司生产工艺规程1目的：建立川贝母生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：川贝母生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：川贝母5.1.2规格：统5.1.3性状：松贝呈类圆锥形或近球形，高0.3～0.8cm，直径0.3～0.9cm。
表面类白色。
外层鳞叶2瓣，大小悬殊，大瓣紧抱小瓣，未抱部分呈新月形，习称“怀中抱月”；顶部闭合，内有类圆柱形、顶端稍尖的心芽和小鳞叶1～2枚；先端钝圆或稍尖，底部平，微凹入，中心有1灰褐色的鳞茎盘，偶有残存须根。
质硬而脆，断面白色，富粉性。
气微，味微苦。
青贝呈类扁球形，高0.4～1.4cm，直径0.4～1.6cm。
外层鳞叶2瓣，大小相近，相对抱合，顶部开裂，内有心芽和小鳞叶2～3枚及细圆柱形的残茎。
炉贝呈长圆锥形，高0.7～2.5cm，直径0.5～2.5cm。
表面类白色或浅棕黄色，有的具棕色斑点。
外层鳞叶2瓣，大小相近，顶部开裂而略尖，基部稍尖或较钝。
栽培品呈类扁球形或短圆柱形，高0.5～外层鳞叶2瓣，大小相近，顶部多开裂而较平。
5.1.4企业内部代码：C2105.1.5性味与归经：苦、甘，微寒。
归肺、心经。
5.1.6功能与主治：清热润肺，化痰止咳，散结消痈。
用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽，痰中带血，瘰疬，乳痈，肺痈。
5.1.7用法与用量：3～10g；研粉冲服，一次1～2g。
5.1.8贮藏：置通风干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 川贝母生产工艺流程图：6.2 生产操作过程与工艺条件： 6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取川贝母原料。
K-011川贝罗汉止咳颗粒生产工艺规程
1目的建立川贝罗汉止咳颗粒工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。
2范围适用于川贝罗汉止咳颗粒的生产过程和中间控制。
3职责质量部、生产部对本规程的实施负责。
4制定依据产品工艺规程起草依据：药品生产申请审批表；药品注册批件；《卫生部药品标准》中药成方制剂第八册(WSB-1487-93 )。
5.1工艺流程及环境区域划分5.1.1 工艺流程图编制基本符号5.1.2 生产工艺流程图(见下图)5.1.3 环境区域划分5.1.4 生产设备一览表5.2产品概述5.2.1产品名称、代码、剂型、规格5.2.1.1产品名称：川贝罗汉止咳颗粒汉语拼音：chua nbei Luohan Zhike Keli 5.2.1.2产品代码产品剂型：颗粒剂。
5.2.1.4规格：每袋装10g5.2.2产品批量、性状、有效期、批准文号5.2.2.1批量：（1）9万袋；（2）3万袋。
5.222产品性状：本品为淡黄色至淡棕色的颗粒；气香，味甜、微苦。
5.223产品有效期：36个月。
5.2.2.4批准文号：国药准字Z20064477。
5.3处方及物料质量标准5.4中间品、成品质量标准5.4.1中间品质量标准5.4.2 成品质量标准5.5操作过程及工艺条件5.5.1粉碎5.5.1.1生产场地检查：操作人员进入操作间后，按《生产前准备标准操作规程》（SOP- 生-001-00 ）对生产场地进行检查，检查生产用设备、器具是否清洁，并在清洁有效期内。
如果超过有效期应重新清场并经QA检查合格后，方可进行生产。
5.5.1.2按《制剂车间粉碎标准操作规程》（SOP生-201-00 ）及《万能粉碎机标准操作规程》（SOP设-112-00 ）进行操作。
将蔗糖置万能粉碎机中粉碎成细粉，粉碎机筛网目数为80目。
5.5.1.3清场：按《清场标准操作规程》（SOP生-007-00 ）及生产设备的清洁要求，做好场地及生产设备的清场工作；器具、设备状态标志醒目，并符合清场的要求，QA检查合格后，发放“清场合格证”。
川贝止咳露微生物限度验证文件
微生物限度检查方法验证文件×××××药业有限公司1 验证方案的制定、审核、批准2 目的建立药品微生物检查法，确认所采用的方法适合于该药品的细菌、霉菌及酵母菌数的测定。
3 微生物限度室的环境本验证用无菌室光线良好、温湿度适中、远离厕所及污染区。
面积8平方米，高度2.2米。
由一更衣间、二更衣间、缓冲间、无菌室、阳性对照室组成。
无菌室、阳性对照室分别装有传递窗。
一更衣间内有洗手盆、防静电抹台面抹布、防静电抹地面抹布、0.15%新洁尔灭、吉祥牌干手器、多用途胶粘型除尘器、洁净工作鞋。
二更衣间有不锈钢挂钩，挂有防静电洁净工作服、口罩。
室内六面光滑平整，能耐受清洗消毒。
墙壁与地面、天花板连接处呈凹弧形，无缝隙、无死角。
室内没有下水道。
墙壁、天花板采用耐腐蚀彩钢板材料，地面采用耐磨地板胶建成。
操作间有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级。
微生物限度室、阳性对照室分别放置100级超净工作台和温湿度表，装有柜式空调，室内温度控制18～26℃，相对湿度45～65%。
缓冲间及操作间内有空气消毒效果的紫外灯及臭氧消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间装有静压差计。
无菌室内的照明灯嵌装在天花板内，室内光照分布均匀，光照度不低于300lx。
更衣间、缓冲间、操作间和传递窗所设置的紫外线杀菌灯（2～2.5/m3），一个月定期检查辐射强度，要求在操作面上达40µW·cm－2。
无菌室一个月用丙二醇或甲醛交替熏蒸。
每周和每次操作前用0.15%洁尔灭消毒擦拭操作台及可能污染的死角，开启无菌空气过滤器及紫外灯杀菌30分钟。
在每次操作完毕，同样用上述消毒液擦拭工作台面，除去室内湿气，用紫外灯杀菌半小时。
无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数，以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度，常有沉降菌和浮游菌测定方法。
无菌室操作台消毒擦拭后，先启动层流净化装置30分钟，将备妥的营养琼脂平板3个（经30～35℃预培养48小时，结果无菌落生长），以无菌方式（或经传递箱）传入操作间，置净化台左、中、右各1个，开盖，暴露30分钟后将盖盖上。
川贝母生产技术规程
川贝母生产技术规程1. 引言川贝母是一种珍贵的中药材，具有清热化痰、润肺止咳的作用。
随着人们对健康的关注度提高，川贝母的需求量逐渐增加。
为规范川贝母的生产过程，保证产品质量，提高生产效率，制定本技术规程。
2. 适用范围本技术规程适用于川贝母的生产过程，包括川贝母的采购、加工、贮存等环节。
3. 术语和定义•川贝母：指川贝母的全草或根茎。
•采收：指在适当的时期，采集川贝母的全草或根茎。
•贮存：指将采收的川贝母适当保存的过程。
4. 原料采购4.1 采收时间川贝母的采收时间一般为春季或秋季，最好在晨光初露或太阳下山后采收。
4.2 采收方法川贝母的采收需要使用锄头或铁锹，小心地将川贝母的根茎挖出。
4.3 采收要求采收的川贝母应该是外观完整、无病虫害的新鲜材料。
4.4 采收量控制采收的川贝母的数量应根据生产需求进行控制，避免浪费和积压。
5. 加工过程5.1 清洗将采收的川贝母放入清水池中，用流动的清水冲洗2至3次，去除表面的泥沙和杂质。
5.2 晾干清洗后的川贝母放置在通风良好的地方晾干至含水率达到标准要求。
5.3 切片晾干的川贝母使用刀具将其切片，片厚约为0.5毫米至1毫米。
5.4 干燥将切片的川贝母放置于干燥房中进行干燥，温度控制在40摄氏度至50摄氏度之间，至含水率达标。
5.5 质量检查经过干燥的川贝母进行质量检查，检查项目包括含水率、杂质、外观等。
6. 贮存6.1 包装经过质量检查的川贝母应该以适当的方式进行包装，防止受潮、变质。
6.2 贮存条件川贝母的贮存应该在阴凉、干燥、通风的环境中进行，避免阳光直射和潮湿。
6.3 贮存期限川贝母的贮存期限一般为2年，应根据具体情况进行检查和替换。
7. 执行标准本技术规程的执行应参照国家相关法律法规以及药典的规定。
8. 总结通过制定川贝母生产技术规程，可以规范川贝母的生产过程，确保产品的质量和安全。
生产者应严格按照规程执行，同时加强质量控制和管理，提高川贝母的市场竞争力。
川贝止咳露工艺规程
五、工艺流程图及环境区域划分六、操作过程和工艺条件6.1前处理部分车间物料员按生产指令到中药材库领取检验合格的药材，核对品名、规格、数量后，由领料人在领料单上签字。
将领取的药材按各品种项下的要求进行炮制加工，经QA检查合格后，填写盛装单，交提取车间。
6.1.1 川贝母：直接粗碎6.1.2 桔梗：取原药材，除去杂质，用洗药机洗干净，润透，用切药机切成3mm的厚片，备用。
6.1.3 前胡：取原药材，除去杂质，用洗药机洗干净，润透，用切药机切成2mm的薄片，备用。
6.1.4 百部：取原药材，除去杂质，用洗药机洗干净，润透，用切药机切成3mm的厚片，备用。
6.1.5 桑白皮：取原药材，除去杂质，用洗药机洗干净，润透，用切药机切成2mm 的薄片，备用。
6.1.6 枇杷叶：取原药材，除去绒毛，淋洗（机洗/手洗），切丝，备用。
6.2提取浓缩部分6.2.1提取车间接到前处理送来的净药材，核对品名、批号、规格、数量无误后，方可投料。
6.2.2 将领取的药材投入多能提取罐中，加水煎煮二次，第一次加10倍量水，当温度上升到100度时开始计时，煎煮2.5小时；第二次加8倍量水，当温度上升到100度时开始计时，煎煮2小时，煎煮液过滤，滤液贮存在提取液贮罐中。
6.2.3 将提取液从贮罐输送到浓缩器中浓缩至相对密度1.10（60℃）的清膏，过滤。
6.2.4过滤后的清膏装入洁净不锈钢桶中，称重，并贴上盛装单，取样送检合格后送到冷库储存。
6.3 制剂部分6.3.1 配液：6.3.1.1 根据配制指令单将浓缩好的浸膏及其它原辅料称量、复核。
6.3.1.2 向化糖罐加入一定量（配成60％的糖溶液所需量）纯化水，投入称量好的蔗糖、苯甲酸钠，加热搅拌，使其溶解完全后降温至70±5℃，经输送泵，折叠式微孔过滤器（孔径60µm）抽送至配液罐。
6.3.1.3 将称量好的浸膏经浓浆泵抽送至配液罐，搅拌均匀（20±1min）。
最新BZ.JS.SC01.020 Rev.00复方川贝精片工艺规程1
B Z.J S.S C01.020R e v.00复方川贝精片工艺规程1复方川贝精片工艺规程●内容1.产品概述1.1.产品名称及剂型1.1.1.通用名：复方川贝精片汉语拼音：Fufang Chuanbeijing Pian1.1.2.剂型：片剂1.2.产品特点1.2.1.性状本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；味苦，微辛。
1.2.2.功能主治宣肺化痰，止咳平喘。
用于风寒咳嗽、痰喘引起的咳嗽气喘、胸闷、痰多；急、慢性支气管炎见上述症侯者。
1.2.3.用法与用量口服，一次3～6片，一日3次；小儿酌减。
1.2.4.贮藏密封。
1.2.5.有效期二年1.3.处方来源《中华人民共和国药典》2000年版一部1.4.历史沿革1992年04月28日首次由四川德阳制药厂获得批准文号川卫药准字(92)-6246号；1998年08月18日因企业重组更名为四川德阳华美制药有限公司重新注册，批准文号川卫药准字（1992）第006246号；1998年12月21日重新换发批准文号ZZ-5591-川卫药准字（1998）第013664号；2002年04月24日因企业并入更名为四川华美制药有限公司德阳分厂重新注册ZZ-5591-川卫药准字（1998）第013664号；2002年国家统一换发批准文号国药准字Z51022198。
2.处方和依据2.1.处方2.2.处方依据本处方以《中华人民共和国药典》2000年版一部为依据2.3.批准文号（现行）及批准部门2.3.1.国药准字Z510221982.3.2.批准部门：国家食品药品监督管理局2.4.生产工艺流程及环境区域（见附录）3.操作过程及工艺条件3.1.原药材整理炮制操作过程及工艺条件3.1.1.整理炮制依据《中华人民共和国药典》2000年版一部麻黄、川贝母、陈皮、桔梗、五味子、远志等炮制项下规定和药材炮制通则，陈皮挥发油、法半夏、甘草浸膏购买炮制品。
3.1.2.整理炮制方法和操作过程3.1.2.1.麻黄除去木质茎、残根及其它非药用杂质，用清水淘洗，切成短节，烘干，检验合格后入净药库备用。
BZ.JS.SC01.020 Rev.00复方川贝精片工艺规程1
复方川贝精片工艺规程四川华美制药有限公司GMP文件COPY №:第1页/共23页●内容1.产品概述1.1.产品名称及剂型1.1.1.通用名：复方川贝精片汉语拼音：Fufang Chuanbeijing Pian1.1.2.剂型：片剂1.2.产品特点1.2.1.性状本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；味苦，微辛。
1.2.2.功能主治宣肺化痰，止咳平喘。
用于风寒咳嗽、痰喘引起的咳嗽气喘、胸闷、痰多；急、慢性支气管炎见上述症侯者。
1.2.3.用法与用量口服，一次3～6片，一日3次；小儿酌减。
1.2.4.贮藏密封。
1.2.5.有效期二年1.3.处方来源《中华人民共和国药典》2000年版一部1.4.历史沿革1992年04月28日首次由四川德阳制药厂获得批准文号川卫药准字(92)-6246号；1998年08月18日因企业重组更名为四川德阳华美制药有限公司重新注册，批准文号川卫药准字（1992）第006246号；1998年12月21日重新换发批准文号ZZ-5591-川卫药准字（1998）第013664号；2002年04月24日因企业并入更名为四川华美制药有限公司德阳分厂重新注册ZZ-5591-川卫药准字（1998）第013664号；2002年国家统一换发批准文号国药准字Z51022198。
2.处方和依据2.1.处方第2页/共23页COPY №:四川华美制药有限公司GMP文件2.2.处方依据本处方以《中华人民共和国药典》2000年版一部为依据2.3.批准文号（现行）及批准部门2.3.1.国药准字Z510221982.3.2.批准部门：国家食品药品监督管理局2.4.生产工艺流程及环境区域（见附录）3.操作过程及工艺条件3.1.原药材整理炮制操作过程及工艺条件3.1.1.整理炮制依据《中华人民共和国药典》2000年版一部麻黄、川贝母、陈皮、桔梗、五味子、远志等炮制项下规定和药材炮制通则，陈皮挥发油、法半夏、甘草浸膏购买炮制品。
育儿知识-家庭常用药-川贝止咳露
家庭常用药－川贝止咳露
'川贝止咳露
主要成分：川贝母，枇杷叶，百部，前胡，桔梗，桑白皮，薄荷脑。
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性状：本品为棕黄色的液体；气芳香，味甜凉、微苦。
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功能主治：止咳祛痰。
用于肺热咳嗽，痰多色黄。
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用法及用量：口服：每次15毫升，每日3次；7岁以上儿童服1／2量，3－7岁儿童服1／3量。
【注意事项】
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1.忌烟、酒及辛辣食物。
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2.风寒咳嗽者不宜服用，其表现为咳嗽声重，咯痰稀薄色白，伴
鼻塞
流清涕，恶寒发热，头身疼痛。
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3.有支气管扩张、肺脓疡、肺结核、肺心病的患者，应在医师指导下服用。
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4.服用三天，症状无改善，应去医院就诊。
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5.按照用法用量服用，小儿、年老体虚者应在医师指导下服用。
糖尿病患者服用前应向医师咨询。
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6.长期服用，应向医师咨询。
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7.药品性状发生改变时禁止服用。
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8.儿童必须在成人的监护下使用。
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9.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
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10.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
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是否医保用药：非医保
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是否非处方药：非处方
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其它：1.忌生冷、油腻饮食；
2.本品含蔗糖，糖尿病患者不宜。
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五、工艺流程图及环境区域划分六、操作过程和工艺条件6.1前处理部分车间物料员按生产指令到中药材库领取检验合格的药材，核对品名、规格、数量后，由领料人在领料单上签字。
将领取的药材按各品种项下的要求进行炮制加工，经QA检查合格后，填写盛装单，交提取车间。
6.1.1 川贝母：直接粗碎6.1.2 桔梗：取原药材，除去杂质，用洗药机洗干净，润透，用切药机切成3mm的厚片，备用。
6.1.3 前胡：取原药材，除去杂质，用洗药机洗干净，润透，用切药机切成2mm的薄片，备用。
6.1.4 百部：取原药材，除去杂质，用洗药机洗干净，润透，用切药机切成3mm的厚片，备用。
6.1.5 桑白皮：取原药材，除去杂质，用洗药机洗干净，润透，用切药机切成2mm 的薄片，备用。
6.1.6 枇杷叶：取原药材，除去绒毛，淋洗（机洗/手洗），切丝，备用。
6.2提取浓缩部分6.2.1提取车间接到前处理送来的净药材，核对品名、批号、规格、数量无误后，方可投料。
6.2.2 将领取的药材投入多能提取罐中，加水煎煮二次，第一次加10倍量水，当温度上升到100度时开始计时，煎煮2.5小时；第二次加8倍量水，当温度上升到100度时开始计时，煎煮2小时，煎煮液过滤，滤液贮存在提取液贮罐中。
6.2.3 将提取液从贮罐输送到浓缩器中浓缩至相对密度1.10（60℃）的清膏，过滤。
6.2.4过滤后的清膏装入洁净不锈钢桶中，称重，并贴上盛装单，取样送检合格后送到冷库储存。
6.3 制剂部分6.3.1 配液：6.3.1.1 根据配制指令单将浓缩好的浸膏及其它原辅料称量、复核。
6.3.1.2 向化糖罐加入一定量（配成60％的糖溶液所需量）纯化水，投入称量好的蔗糖、苯甲酸钠，加热搅拌，使其溶解完全后降温至70±5℃，经输送泵，折叠式微孔过滤器（孔径60µm）抽送至配液罐。
6.3.1.3 将称量好的浸膏经浓浆泵抽送至配液罐，搅拌均匀（20±1min）。
6.3.1.4 以约15L/次纯化水冲洗化糖罐两次，冲洗液一并抽至配液罐。
6.3.1.5向配液罐中加入纯化水至药液总量，并打开搅拌器搅拌20±2min，使药液混合均匀，加热煮沸15min后降温至70±5℃，经输送泵、折叠式微孔过滤器（孔径60µm）抽送至贮液罐。
6.3.1.6 打开贮液罐冷却水阀门及搅拌器降温至室温后停止搅拌，冷却。
6.3.1.7 向贮液罐中加入准确称量的薄菏脑、杏仁香精的乙醇溶液，边加边搅拌（搅拌20±2min）。
6.3.2 灌封：6.3.2.1 做好灌封前的准备工作：6.3.2.1.1 自配液工序输送来的药液经性状、澄清度及相对密度检查合格后方可进行灌装操作。
6.3.2.1.2 灌封用的瓶、盖在拆外包室除尘，经气闸室，拆去外包装自净15分钟后送入暂存室备用。
6.3.2.2 灌封6.3.2.2.1 从贮液罐首先输送到灌封间保温桶里的约15L药液不得灌封，重新加入到贮液罐搅匀。
6.3.2.2.2 调节每瓶装量120ml及机械协调性，调好后进行灌封，并每班定时检查药液装量（每120min取4瓶检查）、封口紧密度和澄清度（每120min取1瓶检查），灌封好的糖浆送至外包间。
每批药液从配制合格到灌封完毕控制在24小时内为宜。
6.3.2.2.3 灌封完毕，对灌封工序进行清场，并认真填写清场原始记录，由QA检查合格以后，将清场合格标示挂在门上。
6.3.3 外包6.3.3.1 做好外包前的准备工作：6.3.3.1.1 由车间物料员凭批包装指令填写领料单交仓库保管员，由配送工将检验合格的小盒、说明书、装箱单、合格证、外箱、垫板等送至包装车间，车间物料员接收并复核。
6.3.3.1.2 车间物料员将仓库送来的标签类包材存放入标签专柜及指定区域。
6.3.3.1.3 QA人员在包装前对外包车间的清场进行检查，合格后准予生产。
6.3.3.2 贴标签6.3.3.2.1 贴标签操作工根据班产量领取标签，并检查核对标签外观、品名、数量、规格、内容等，并做好记录。
6.3.3.2.2 将卷状标签安装好，调整好贴标机上的批号、生产日期、有效期，然后开始试贴标。
检查贴标质量合格后正式贴标。
6.3.3.2.3 将贴标过程中的报废和剩余标签收集好，存放于标签专柜。
待批包装完毕，报废标签由QA员监督销毁，并填写好标签销毁记录。
6.3.3.2.4 挑选出标签贴的不端正或其他外观质量不合要求的产品，分类存放于不合格品周转箱，并明显标记。
6.3.3.3 小盒、说明书6.3.3.3.1 由操作工按班计划产量限额领取小盒、说明书。
调整好喷码机在小盒上打印批号、生产日期、有效期。
6.3.3.3.2将贴标合格的产品及折好的说明书装入小盒。
6.3.3.4 装箱6.3.3.4.1 按包装规格装箱，放好装箱单，封箱（有上批零头，则先拼箱，并在装箱单和外箱上打印两个批次的批号、有效期及生产日期，注明各批的数量，填好拼箱记录）。
6.3.3.4.2 在外箱上打印好批号、生产日期、有效期。
6.3.3.5 包装完工后送至仓库寄存待验。
车间凭成品检验合格报告单入库。
6.3.3.6 每班包装完毕，及时填写批生产记录。
6.3.3.7 包装完毕，及时清场，并认真填写清场记录，由QA检查合格后，挂清场格的状态标志。
八、原辅料质量标准和检验方法8.1 原料质量标准及检验方法8.1.1 川贝母质量标准：应符合《中国药典》2010年版一部规定。
检验方法：执行ZB－ZGB－ZL－6503及SOP－ZGB－ZL－6503文件。
8.1.2 桔梗质量标准：应符合《中国药典》2010年版一部规定。
检验方法：执行ZB－ZGB－ZL－1003及SOP－ZGB－ZL－1003文件。
8.1.3 前胡质量标准：应符合《中国药典》2010年版一部规定。
检验方法：执行ZB－ZGB－ZL－6703及SOP－ZGB－ZL－6703文件。
8.1.4 百部质量标准：应符合《中国药典》2010年版一部规定。
检验方法：执行ZB－ZGB－ZL－6003及SOP－ZGB－ZL－6703文件。
8.1.5 桑白皮质量标准：应符合《中国药典》2010年版一部规定。
检验方法：执行ZB－ZGB－ZL－6403及SOP－ZGB－ZL－6403文件。
8.1.6 枇杷叶质量标准：应符合《中国药典》2010年版一部规定。
检验方法：执行ZB－ZGB－ZL－6603及SOP－ZGB－ZL－6603文件。
8.2 辅料8.2.1 纯化水质量标准：应符合《中国药典》2010年版二部规定。
检验方法：执行ZB－ZGB－FL－1303及SOP－ZGB－FL－1303文件。
8.2.2 蔗糖质量标准：应符合《中国药典》2010年版二部规定。
检验方法：执行ZB－ZGB－FL－0203及SOP－ZGB－FL－0203文件。
8.2.3 苯甲酸钠质量标准：应符合《中国药典》2010年版二部规定。
检验方法：执行ZB－ZGB－FL－1203及SOP－ZGB－FL－1203文件。
8.2.4 薄荷脑质量标准：应符合《中国药典》2010年版一部规定。
检验方法：执行ZB－ZGB－FL－6203及SOP－ZGB－FL－6203文件。
九、包装材料质量标准及检验方法9.1 包装材料质量标准：应符合规定。
9.2 检验方法：执行SOP－ZGB－BL－1003文件。
十、半成品质量标准及检验方法10.1 半成品质量标准：应符合ZB－ZGB－BP－1003文件规定。
10.2 半成品检验方法：执行SOP－ZGB－BP－1003文件。
十一、成品质量标准11.1 成品质量标准：应符合ZB－ZGB－CP－1003文件规定。
11.2 成品检验方法：执行SOP－ZGB－CP－1003文件。
十三、工艺卫生、技术安全及劳动保护13.1 技术安全操作及劳动保护13.1.1 化糖罐、配制罐等均为蒸汽带压容器，不得超压操作，阀门系统不得有跑、冒、滴、漏现象，以免烫伤操作人员；13.1.2 带压容器的压力表、安全阀应经校验合格后方能使用，并且按规定进行定期校验；13.1.3 由于配制碱液（2％的纯碱）、清洁液时放出大量热量，故配制时特别小心，应徐徐加入，边加边搅拌；13.1.4 设备的传动部分应安装防护罩，以免卷入衣物等事故发生；设备运行过程中，不得用手拿取机器内物品，发现机器声音异常或其它故障应及时停机，由维修人员维修合格后方可开机操作；13.1.5 设备的电器部分严禁用水冲洗，做清洁时应以拧干的湿布轻擦外表面至无污物即可；13.1.6严格执行设备操作规程，安全使用设备，操作中的电路起火，应立即切断电源，及时抢修。
13.2 工艺卫生工艺卫生执行下列文件：文件编号文件名称SMP-SCB-SC-2602 进出入生产区物流管理规定SMP-SCB-SC-2702 进出入生产区人流管理规定SMP-SCB-SC-1302 生产偏差处理程序SMP-SCB-WS-0102 清场管理制度SMP-SCB-WS-0202 一般生产区卫生管理规程SMP-SCB-WS-0302 洁净区卫生管理程序SMP-SCB-WS-0802 废弃物管理程序SMP-SCB-WS-1002 消毒剂配制使用规程SMP-SCB-WS-1502 容器、用具的清洗程序十四、各工序物料平衡14.1浸膏计算方法：中药浸膏量×含固量×100% (范围16%～20%)净药材投入量14.2灌封：成品量+残损量计算方法：×100%(范围95%～100%)实用药品量14.3包装材料：包括PET瓶盖、标签、说明书、药盒、大箱、合格证计算方法：本批领用数+上批结余数=实际使用数+残损数+本批结余数残损数包括：a.包装材料原装数与实际数的差值b.印制产品批号的残损数c.包装材料在生产过程中的残损数按上述公式计算包装材料的物料平衡应相等，如有异常，及时通知有关人员查明原因。
十五、产品经济指标考核：实际产量成品率= ×100% （95～105%）理论产量十六、原辅材料消耗定额（以20000瓶计）十七、劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期17.2 工序生产周期、产品生产周期17.2.2 产品生产周期：9天十八、三废处理提取后的药渣用专用车拉到公司垃圾站并定期运至市政垃圾处理点，生产废水经污水处理站处理后达标排放。