ICH药物活性成分GMP指南资料精

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国际协调会议国际协调会议（（ICH ICH））

活性药物成分

GMP GMP 指南指南

一、国际协调会简介

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1.1 ICH—国际协调会

International Conference on Harmonization

of Technical Requirements for Registration

of Pharmaceuticals for Human Use.

人用药品注册技术要求国际协调会

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4

1.2 1.2 背景背景

•各国药品注册的技术要求不同

•世界贸易的障碍

•国际市场药品销售前的多次重复试验、重复申报

•欧共体内药品注册技术要求的协调工作

•美、日两国的参与

•ICH指导委员会成立

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1.3 1.3 组织概况组织概况

•欧洲联盟、日本、美国的药品管理部门和生产部门组成•六个参加单位

•三个观察员单位

•国际制药工业协会联合会的参与

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1.4 1.4 工作职责工作职责

•创造注册部门与制药部门的对话场所——及时推出新药

•监测和更新已协调一致的文件——ICH成员国相互接受研发数据•新课题的协调——避免技术文件分歧

•推进新技术、新方法——节约受试病人、动物等资源•已协调一致文件的交流应用——共同贯彻

1.5 ICH工作的特征与目标

（1）病人第一

（2）对话和协作

（3）透明度

（4）高科技

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1.6 ICH的作用及其影响

•打破了国界限制

•从病人利益出发，以高科技为依托

•集各方意见，制定统一的技术要求

•促进药品研发、生产、管理

•提高新药上市质量

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（Q7A）

指南（

二、活性药物成分GMP指南

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10目录1、概述2、质量管理3、人员4、厂房和设施5、生产设备6、文件和记录7、物料管理8、生产和制程控制9、活性药物成分和中间体的包装及识别10

10、、储存和分发

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1111、、实验室控制

1212、、

验证1313、、

变更控制1414、、

物料的拒收和重新使用1515、、

投诉和回收1616、、

合同制造商合同制造商（（包括实验室包括实验室））1717、、

代理商代理商//中间商中间商//贸易商贸易商//分销商重包装和重新贴标签1818、、

细胞培养细胞培养//发酵制造的活性药物成分的指南1919、、

活性药物成分的临床试验2020、、术语

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1.1 1.1 目的目的

•提供实施GMP 的指南

•保证API 符合标准和纯度

•“制造”的含义广泛

•建议的可采用性和应采用原则

•C GMP和GMP的相等性

•指南不包括个人安全和环境保护

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1.2 1.2 管理法规的适用性管理法规的适用性

•在国际社会中有关活性药物成分的法定分类不同

•

一种物质在一个地区或国家被归类为API ，则其生

产应遵照本指南

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1.3 1.3 范围范围

•适用于人用药物中API 的制造

•不包括灭菌和无菌API 的制造

•但应符合当地政府制定的GMP 指南

•函盖了化学合成、萃取、细胞培养/ 发酵、取自自然资源等方法制得的API

•细胞培养/ 发酵生产的API 指南另有说明

•不包括疫苗、细胞、血液、血浆，血液和血浆衍生物和基因治疗用的API

•不包括药用气体，半成品包装及放射药物

•API的起始物料：

定义：

来源：

规定的性质和结构

•生产的基本原理及其程序

•生产关键步骤的验证以及评估对其质量的影响•物理加工过程中制粒、包衣、颗粒度控制

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本指南在API制造中的应用

制造类型本指南应用于该类型制造中的步

本指南应用于该类型制造中的步（

（(见灰色区域

见灰色区域）

）

化学制造活性药物

成分的初

始原料制

造

将活性药物成

分的初始原料

加入到生产过

程中

中间体的生产

单离和

提纯

物理过

程和包

装

来自动物资源的活性药物成分器官、流

体或组织

的收集

切碎、混合和/

或最初过程

将活性药物成分

的原始原料加入

到生产过程中

单离和

提纯

物理处

理和包

装

从植物资源中萃取活性药物成分植物的收

集

切碎和初始的

萃取

将活性药物成分

的原始原料加入

到生产过程中

单离和

提纯

物理处

理和包

装

草药萃出物作为活性药物成分植物的收

集

切碎和初始的

萃取进一步

萃取

物理处

理和包

装

由草药粉组成的活性药物成分植物的收

集和/或

种植及收

割

切碎/粉碎

物理处

理和包

装

生物工艺：发酵/细胞培养主要细胞

库和工作

细胞库的

建立

工作细胞库的

维护

细胞培养和/或

发酵

单离和

提纯

物理处

理和包

装

生产活性药物成分的传统发酵细胞库的

建立

细胞库的维护

将细胞引入到发

酵程序中

单离和

提纯

物理处

理和包

装

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