试验数据记录SOP

试验数据记录ＳＯＰ

１、试验数据来源于原始记录中的检测和检查等结果，填入ＣＲＦ中的数据与原始资料保持一致。

２、所有数据应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确填写至ＣＲＦ中。

３、研究者应及时阅读实验室检查结果。

４、所有数据不得随意更改，确因填写错误，更改时要保持原记录清晰可辩，由更改者签署姓名和时间。

５、临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在ＣＲＦ上。

６、对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，并作出合理的解释。

７、检测项目必须注明所采用的计量单位，使用统一的计量单位。８、严格按照方案规定的时间和内容做相应的实验室检查，如有特殊原因未做的，应在原始记录中进行合理的解释。

９、试验中如研究者认为有必要，可增加实验室检查次数，但要在原始记录中说明原因。

１０、试验结束时实验室检查结果仍异常者，必须追踪至恢复正常为止或稳态。

１１、量表评分必须要在就诊当天完成，并记录在原始记录中。

１２、研究中心的实验室仪器必须有由权威部门颁发的定期、完整的质量控制合格证书，以及稳定的正常值范围

实验室工作人员须有相应的岗位技术证书