器械经营企业现场检查验收标准
医疗器械经营企业现场检查验收标准
附件1：医疗器械经营企业现场检查验收标准一、医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类医疗器械经营企业）二、医疗器械经营企业现场检查验收标准二（角膜接触镜及护理用液、助听器、家用理疗康复仪器等单一医疗器械专营企业）三、医疗器械经营企业现场检查验收标准三（药品零售兼营医疗器械企业）医疗器械经营企业现场检查验收标准编制说明一、适用范围本检查验收标准由医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类医疗器械经营企业）、医疗器械经营企业现场检查验收标准二（角膜接触镜及护理用液、助听器、家用理疗康复仪器等单一医疗器械专营企业）、医疗器械经营企业现场检查验收标准三（药品零售兼营医疗器械企业）共三部分组成，分别适用于上述三类企业的开办、换证、许可事项变更检查和日常监管。
二、评定方法（一）本检查验收标准设置有重点项目（条款前加注“*”）和一般项目。
现场检查时,应对所列重点项目和一般项目进行全面检查,并逐项做出符合规定或者不符合规定的评定。
凡不完整、不齐全、不符合规定的项目为缺陷项目。
重点项目不符合规定为严重缺陷，一般项目不符合规定为一般缺陷。
（二）现场检查时，检查人员应针对新开办、换证、许可事项变更和日常监管等不同情况确定相应的检查项目。
1、第二、第三类医疗器械经营企业新开办检查项目为机构与人员、经营场所和储存条件、质量管理制度。
变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。
换证和增加经营范围检查项目为检查验收标准的全部条款。
2、角膜接触镜及护理用液专营企业、助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业和药品零售兼营医疗器械企业新开办、换证、增加经营范围检查项目为检查验收标准的全部条款。
变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。
（三）合理缺项：由于企业经营范围限定或经营管理的实际状况，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理工作内容所对应的检查验收标准中不需要进行现场检查的项目为合理缺项。
河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准
河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准一、背景介绍医疗器械是现代医疗系统中不可或缺的一部分，对于确保患者的生命安全和健康起着重要作用。
为了加强医疗器械的管理和监管，河南省制定了医疗器械经营企业现场检查验收标准，以保障医疗器械经营企业的规范运营。
二、医疗器械经营企业现场检查验收标准1. 企业资质：（1）医疗器械经营企业应持有国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械经营许可证》；（2）医疗器械经营企业应具备相应规模的经营场所，确保库房的卫生安全；（3）企业应配备专职或兼职的医疗器械质量管理人员。
2. 医疗器械质量管理体系：（1）医疗器械经营企业应建立健全医疗器械质量管理体系，包括质量手册、程序文件、记录表等；（2）企业应有相应的质量管理人员，并制定明确的质量管理职责和流程。
3. 医疗器械采购与验收：（1）企业应建立完善的供应商管理制度，包括选择供应商、采购合同管理等；（2）采购入库前，应对医疗器械进行验收，确保其符合批准的标准。
4. 医疗器械库房管理：（1）医疗器械库房应保持干燥、通风、清洁，符合储存要求；（2）库房内应建立明确的医疗器械分类、摆放和登记制度，便于管理和查找。
5. 医疗器械销售与售后服务：（1）企业应建立健全医疗器械销售管理制度，明确销售流程和责任；（2）企业应提供相关的售后服务，包括维修、退换货等。
6. 安全管理：（1）企业应建立医疗器械安全管理制度，确保使用的医疗器械符合标准、安全可靠；（2）企业应进行定期的安全风险评估和隐患排查。
三、现场检查验收程序1. 首次验收：（1）医疗器械经营企业在营业前需向相关监管部门提交申请，并提供必要的材料；（2）监管部门根据相关标准对企业的经营场所、设备、资质等进行现场检查。
2. 验收周期：（1）医疗器械经营企业的现场检查验收周期为3年，需定期进行验收；（2）如发现问题，企业需在规定时间内整改。
3. 验收结果：（1）验收结束后，监管部门将向企业下发验收结果；（2）合格的企业将获得医疗器械经营许可证，不合格的企业需整改后重新申请。
陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准
陕西省医疗器械经营企业现场检查验收原则（试行）2023-06-19 09:59第一章机构与人员第一条企业负责人应具有有关专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理旳法律法规、规章和所经营产品旳技术原则。
无严重违反医疗器械等法律法规旳行为。
第二条经营“第三类医疗器械”且销售对象重要为医疗机构或其他商业单位旳企业应设置质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。
产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象重要为医疗机构或其他商业单位旳企业应设置质量管理机构。
质量管理机构有专职质量管理员和专职质量验收员。
除兼营医疗器械旳药物零售企业外，销售对象重要为消费者个人旳企业，应有质量管理负责人、专职质量管理员和专职质量验收员。
质量管理机构或质量管理负责人应行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。
第三条经营“第三类医疗器械”且销售对象重要为医疗机构或其他商业单位旳企业,质量管理负责人应为医疗器械有关专业本科以上学历和中级以上技术职称，并有5年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
质量管理机构负责人应为医疗器械有关专业大专以上学历和初级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象重要为医疗机构或其他商业单位旳企业,质量管理负责人应有医疗器械有关专业本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历；质量管理机构负责人应有医疗器械有关专业大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
除兼营医疗器械旳药物零售企业外，销售对象重要为消费者个人旳企业，质量管理工作负责人应有医疗器械有关专业大专以上学历或初级以上技术职称，有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
第四条企业应根据所经营产品类别旳不同样设置相对应旳医疗器械有关专业中专（高中）以上学历或初级以上技术职称旳专职质量管理人员和专职质量验收人员。
医疗器械经营企业现场核查验收细则
医疗器械经营企业现场核查验收细则一、引言医疗器械的质量和安全性直接关系到公众的健康和生命安全。
为了规范医疗器械经营企业的经营行为，确保所经营的医疗器械合法、安全、有效，特制定本现场核查验收细则。
本细则旨在明确现场核查的标准和要求，为监管部门和企业提供指导。
二、企业资质与人员要求（一）企业应依法取得营业执照，并在核准的经营范围内从事医疗器械经营活动。
（二）企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。
（三）质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
（四）企业应配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员和售后服务人员，且上述人员应经过相关培训并考核合格。
三、经营场所与设施设备（一）企业应有与经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。
经营场所应整洁、卫生、通风良好，不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
（二）经营场所的面积应符合以下要求：1、经营第二类医疗器械的，经营场所面积不得少于 40 平方米。
2、经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于 60 平方米。
3、从事体外诊断试剂批发业务的，经营场所面积不得少于 100 平方米。
（三）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的常温库、阴凉库、冷库等仓储设施设备。
1、常温库温度应为 0℃－30℃，阴凉库温度不应高于 20℃，冷库温度应为 2℃－8℃。
2、仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区等专用区域，并采取有效的隔离措施。
3、仓库内应配备符合要求的货架、托盘、温湿度监测设备、防虫防鼠设施等。
四、质量管理体系文件（一）企业应建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。
（二）质量管理制度应至少包括：采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度。
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准-浙江省医疗器械经
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准□企业自查□现场检查说明：（一）本标准根据《医疗器械经营企业监督管理办法》（国家药品监督管理局令第19号）和《浙江省<医疗器械经营企业监督管理办法>实施细则》（试行）制定。
（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场考核, 也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监管（包括年度验证）的依据。
（三）本标准共5项32条, 计600分；其中: 第一至第四部分一般规定各100分, 第五部分专项规定分为规定Ⅰ和规定Ⅱ各100分。
第一部分: 人员与机构, 项目编号1.1至1.5；第二部分: 场地及设施, 项目编号2.1至2.6；第三部分: 管理制度及记录, 项目编号3.1至3.4；第四部分: 销售与售后服务, 项目编号4.1至4.5。
第五部分: 专项规定Ⅰ, 项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ, 项目编号5.2.1至5.2.6。
（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审核, 重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立, 年度验证和换证则须审核全部内容。
（五）合格判定的标准: 每部分得分不低于应得分的80%, 为“通过”；否则为“不通过”。
（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分, 即实得分等于标准分乘以评分系数。
评分系数及含义为：1.达到规定要求的系数为1.0；2.基本达到规定要求的系数为0.8；3.工作已开展但有缺陷的系数为0.5；4.达不到要求的系数为0。
（七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项, 缺项不计分, 但需说明理由。
得分率=实得分÷应得分×100%。
（八）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可, 按照原国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》执行, 单独进行现场验收。
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表□企业自查□现场检查。
医疗器械经营企业现场验收标准
医疗器械经营企业现场验收标准医疗器械经营企业是医疗器械的重要流通环节，其经营质量直接关系到医疗器械产品的质量和安全。
为了确保医疗器械经营企业的经营活动符合相关法律法规和标准要求，对其进行现场验收是十分必要的。
本文将就医疗器械经营企业现场验收标准进行详细介绍，以便相关部门和人员能够准确、全面地进行验收工作。
一、证照齐全。
在进行医疗器械经营企业现场验收时，首先要核查其证照是否齐全。
包括《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案证》等相关证照，必须保证有效并符合经营范围。
二、库房环境。
医疗器械经营企业的库房环境对产品的质量和安全有着直接的影响。
验收人员需对其库房环境进行全面检查，包括温度、湿度、通风等条件是否符合要求，以及是否存在有害物质、异味等影响产品质量的因素。
三、产品储存。
医疗器械产品的储存是关键的一环，验收人员需要对医疗器械经营企业的产品储存情况进行仔细检查。
包括产品的分类、标识、包装是否完好，是否存在受潮、变质、破损等情况，以及是否按照要求进行分类存放。
四、销售管理。
医疗器械经营企业的销售管理直接关系到产品的流通和安全，验收人员需对其销售管理制度进行全面审查。
包括销售记录、产品追溯体系、产品召回制度等是否健全，是否存在无证销售、假冒伪劣产品等违法行为。
五、质量管理。
医疗器械经营企业应建立健全的质量管理体系，验收人员需对其质量管理制度进行全面检查。
包括质量管理文件、质量控制记录、不合格品处理等是否符合相关要求，是否存在质量管理混乱、无序等情况。
六、人员素质。
医疗器械经营企业的从业人员素质直接关系到经营活动的规范和质量，验收人员需对其从业人员的培训情况进行审查。
包括是否具有相关从业资格证书、是否进行定期培训等，以及是否存在无证操作、无培训上岗等情况。
七、设备设施。
医疗器械经营企业的设备设施对产品的质量和安全有着重要影响，验收人员需对其设备设施进行全面检查。
包括设备设施的完好情况、是否定期维护、是否存在超范围使用等情况。
医疗器械企业现场检查验收标准
辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准1.0 机构与人员*1.1 应具有与经营规模、范围相适应的组织机构(质量管理、采购、销售、保管储运、售后服务等部门)与经营人员，明确各部门职能与岗位职责。
质量管理机构职能应包括质量管理、质量验收等。
*1.2 经营三类与二类医疗器械类别总数为5个以上（含5个）或经营A、B类型医疗器械或二类医疗器械10个以上（含10个）类别，且销售对象为经营企业或医疗机构的企业应设置质量管理机构，其他企业应设置专职质量管理人。
质量管理机构和专职质量管理人应对经营质量管理、购销、验收、仓储、出库、运输和售后等影响产品质量的全过程行使质量管理职能，在企业内部经营过程中对医疗器械质量具有裁决权。
应根据质量职责编制质量活动流程图。
1.3 法定代表人（企业负责人）应了解、遵守国家和地方有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和规范性文件等有关规定，明确企业对所经营的产品负全部责任。
*1.4 质量管理机构负责人应具有相关专业本科以上学历或中级以上技术职称（专职质量管理人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称），熟悉国家和地方有关医疗器械法律法规、规章、规范性文件、本企业制定的质量管理制度、工作程序、所经营产品的技术标准、技术性能及相关专业知识，具有2年以上质量管理工作经历（专职质量管理人具有1年以上质量管理工作经历）,有一定的实践经验和组织领导能力，能独立解决经营中的质量问题。
设质量管理机构或新开办的企业质量管理人员中应具有医疗器械内审员。
1.5 企业负责人、质量管理人员应经过医疗器械相关法律法规、规章、质量管理和专业技术知识培训，合格后上岗。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
企业采购、验收、仓储保管、销售、售后服务、运输、信息技术等岗位的人员应进行岗前培训和考试，合格后上岗，培训和考试应建立档案。
医疗器械经营人员应定期进行有关医疗器械法律法规、质量管理和专业知识等内容的培训。
1.6 企业应具有与经营规模和范围相适应的专业人员。
医疗器械经营企业现场检查验收细则
医疗器械经营企业现场检查验收细则为了确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的生命健康，医疗器械经营企业在开始运营前需要进行现场检查验收。
本文将详细介绍医疗器械经营企业现场检查验收的细则和要求。
一、设备条件1. 办公室设施：医疗器械经营企业应设有统一的办公室，办公区域面积应满足企业规模需要，布局合理，明确划分各个功能区域。
2. 仓库条件：医疗器械经营企业的仓库应保证通风、干燥、无致病微生物和灰尘等污染物，仓库内设备摆放整齐，各区域功能划分明确。
3. 冷链设备：对于需要冷藏和冷冻的医疗器械，医疗器械经营企业应具备相应的冷链设备，并能保持合适的温度要求。
二、人员要求1. 企业负责人：医疗器械经营企业的负责人应具备相关的医疗器械经营管理知识和经验，并能够有效组织和管理企业的日常运营。
2. 质量管理人员：医疗器械经营企业应聘请具备相关背景的质量管理人员，负责监督并保证医疗器械的质量和安全性。
3. 库房管理员：医疗器械经营企业的库房管理员应具备一定的仓库管理经验，能够做好医疗器械的分类、摆放和出库入库管理工作。
三、管理规范1. 进货验收：医疗器械经营企业在进货时，应严格按照供应商提供的合格证明和检测报告进行验收，并与实际产品进行对照检查，确保所进货物与合同一致，并能够正常使用。
2. 清单台账：医疗器械经营企业应建立完善的器械清单和库存台账，每一个进货的医疗器械都应有相应的记录，方便随时查阅和盘点。
3. 库存管理：医疗器械经营企业应严格按照医疗器械的特性和规定，对各类器械进行分类存放，避免交叉污染和混乱管理。
4. 质量追溯：医疗器械经营企业应建立完善的质量追溯系统，对进货、销售和退货等环节进行严密监管，保证医疗器械的质量和来源可追溯。
5. 售后服务：医疗器械经营企业应设立健全的售后服务体系，及时响应用户的需求和投诉，并保证及时提供维修和退货服务。
四、环境要求1. 清洁卫生：医疗器械经营企业的办公室、仓库和操作区域等应保持清洁整洁，定期进行清洁消毒。
医疗器械经销企业现场检查验收标准
医疗器械经销企业现场检查验收标准简介本文档旨在提供医疗器械经销企业现场检查验收的标准，以确保合规性和安全性。
以下是具体的验收标准。
验收标准1. 资质证照：- 经销企业必须具备合法的医疗器械经营资质证照，包括医疗器械经营许可证等。
- 证照的有效期应在商业经营期限内。
2. 库存管理：- 经销企业应建立完善的库存管理制度，确保医疗器械的有效控制和追溯。
- 库房和仓库应符合相关卫生和安全规定，确保器械的储存环境符合标准。
3. 质量管理：- 经销企业应建立质量管理体系，包括制定和执行相关质量控制流程。
- 企业应保证所经销的医疗器械符合国家相关的质量标准，并保证产品的质量和安全性。
4. 交货期和运输：- 经销企业应按照合同约定的交货期供货，并保证产品的安全运输。
- 运输过程中应采取适当的措施，避免产品损坏、变质或受到其他不良影响。
5. 售后服务：- 经销企业应提供优质的售后服务，及时解决客户提出的问题和需求。
- 务必建立客户投诉处理机制，及时处理并回复客户的投诉和意见。
6. 审计和报告：- 经销企业应定期进行内部审核，确保各项管理措施的有效实施。
- 必要时，应向监管机关提交相关经营报告，配合监管工作的开展。
7. 安全教育和培训：- 经销企业应定期进行安全教育和培训，加强员工的安全意识和业务能力。
- 培训内容应包括医疗器械的使用方法、安全操作规程等。
结论医疗器械经销企业现场检查验收标准在资质证照、库存管理、质量管理、交货期和运输、售后服务、审计和报告以及安全教育和培训等方面提供了具体的要求。
经销企业应按照这些标准进行自查，并及时改进不足之处，以确保合规性和安全性。
《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准(实用模板)
《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准一、总则1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。
2、本标准适用于行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。
3、经营企业现场审查按《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为 3个部分，其中否决项12项，总分为 300 分，各部分内容和分值为：1）机构与人员 50分2）场地与环境 100分3）制度与管理 150分4、合格标准：“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。
二、评分方法1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。
2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。
实得分等于每条规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求;0.8 执行较好,但仍需改进;0.7 基本达到要求；0.6 基本到达要求，个别存在差距；0.5 基本达到要求,部分执行较好;0.3 已执行,但尚有一定差距;0.0 未开展工作。
3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。
缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。
计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。
三、审查结论现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。
审查结束后，填写《医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。
四、其它1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。
《湖南省医疗器械经营企业(零售)现场检查验收标准》
《湖南省医疗器械经营企业(零售)现场检查验收标准》一、企业资质与许可证1. 企业应依法取得《医疗器械经营企业许可证》。
2. 企业应将其许可证悬挂在经营场所的醒目位置。
3. 许可证应保持完整、清晰，不得涂改、伪造、出租、转让或违法使用。
二、企业经营范围与品种1. 企业经营范围应包括医疗器械的批发和零售。
2. 企业应按照许可证规定的经营范围经营，不得经营未取得许可证的医疗器械品种。
3. 企业应建立健全医疗器械品种管理制度，确保经营品种的合法性、安全性和有效性。
三、企业经营场所与设施1. 企业经营场所应符合医疗器械经营的相关要求，具备合理的经营布局和独立的储存、展示、办公等区域。
2. 企业应设立专门的医疗器械储存场所，确保医疗器械储存条件的稳定和适宜。
3. 企业应配备必要的设施设备，如货架、柜台、冷藏设备、温湿度监测设备等，以保证医疗器械的质量安全。
四、企业经营行为与服务1. 企业应遵守医疗器械经营的相关法规和标准，合法经营，诚信服务。
2. 企业应建立健全医疗器械销售记录制度，如实记录销售情况，保证销售信息的真实性和可追溯性。
3. 企业应对销售人员进行医疗器械相关知识和业务培训，确保其具备相应的专业能力和服务技能。
五、企业质量管理体系1. 企业应建立并有效运行质量管理体系，包括质量管理制度、质量管理人员职责、质量培训等。
2. 企业应设立质量管理机构，明确质量管理人员的职责和权限。
3. 企业应定期进行质量检查和内部审核，及时发现并纠正存在的问题，确保质量管理体系的有效运行。
六、医疗器械质量管理1. 企业应建立健全医疗器械质量管理制度，确保医疗器械的质量和安全。
3. 企业应建立医疗器械不良事件监测和报告制度，及时发现并处理医疗器械不良事件。
七、医疗器械储存与运输1. 企业应根据医疗器械的特性，采取相应的储存和运输措施，确保医疗器械的质量和安全。
2. 企业应建立健全医疗器械储存和运输管理制度，包括温湿度控制、防潮、防尘、防虫等措施。
(医疗质量及标准)器械经营企业现场检查验收标准湖北省医疗器械经营企
湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）检查验收标准
一、总则：
本标准共分三部分。
第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.12；第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.5；第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.14。
审查项目共31项。
二、适用范围
（一）本标准适用于湖北省内批发企业新开办审查、已取证企业监督检查、换证及许可事项变更检查。
（二）新开办企业现场审查项目为：1.1—1.12、2.1—2.5、3.1-3.4、3.9、3.10、3.12、3.13
（三）已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场审查项目为全部项目。
三、评定原则：
（一）现场验收时，应逐项进行全面检查、验收并逐项作出“合格”或“不合格”的评定；
（二）缺陷的判定：检查项目有明显缺陷、或有缺项、项目不完整、不齐全的、不规范的，本项检查评定为不合格。
四、判定标准：
（一）现场验收结果全部符合标准的，判定为验收合格；
（二）现场验收结果有不合格项的，判定为不合格。
医疗器械经营企业现场检查验收标准。
湖南省医疗器械经营企业(门店)现场检查验收标准
湖南省医疗器械经营企业(门店)现场检查验收标准湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准一、前期准备工作1. 营业执照、医疗器械经营许可证、税务登记证等相关证件；2. 库房、展示区域及经营场所的面积、结构、位置合理，符合医疗器械经营要求；3. 库房、展示区域内的温湿度、光照条件符合医疗器械储存要求；4. 设备设施是否完备，如冷藏设备、通风设备、清洁设备等是否齐全、正常运行；5. 相关人员的资质及培训情况，如从业人员的从业资格证等；6. 合格的记录管理系统，如销售记录、库存管理等。
二、库房管理1. 库房内应划分为不同区域，分别存放不同类别的医疗器械，并进行标识；2. 库房内应有防护措施，例如防潮、防尘、防盗等设施；3. 库房内应定期进行清洁、消毒，并保持整洁有序；4. 库房内的物品储存应符合安全要求，如易碎品、易腐品、有害品应单独存放并标明危险物品标志；5. 库房内设有温湿度监测仪，能够实时监测环境温湿度，保证储存条件符合要求；6. 库房内可查阅到入库和出库的记录，确保物品进出库的准确性。
三、产品管理1. 产品应进行分类管理，分类明确；2. 应有合格供应商名录，对所有供应商进行评估，并定期进行供应商审查；3. 应对采购的产品进行审查，确保产品质量合格，并保存相关文件；4. 应建立产品追溯制度，对产品的批次号、生产日期等信息进行记录并可查阅；5. 应有产品召回制度，对存在质量问题或不合格产品应立即进行召回，并保留相关记录；6. 应定期对库存进行检查，对过期或损坏的产品进行处理，保证库存产品的质量。
四、销售管理1. 门店内应设有合适的展示区域，展示产品应整齐清晰，价格明码标示；2. 销售人员应具备医疗器械相关知识，并能提供产品的使用说明、证书等相关信息；3. 销售人员应熟悉产品的特点、用途，能够根据客户的需求提供合适的产品建议；4. 销售人员应对销售记录进行详细的登记，包括产品名称、数量、销售日期、客户信息等；5. 应建立客户投诉处理机制，对客户投诉进行及时处理，并保留相关记录；6. 销售产品应符合医疗器械产品标准，如标志、使用说明书等应齐全。
医疗器械经营企业现场核查验收细则
医疗器械经营企业现场核查验收细则一、引言医疗器械的质量和安全性直接关系到公众的健康和生命安全。
为了加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械市场秩序，保障医疗器械的质量和安全，特制定本现场核查验收细则。
二、适用范围本细则适用于医疗器械经营企业的开办、变更、延续等现场核查验收工作。
三、核查验收依据1、《医疗器械监督管理条例》2、《医疗器械经营监督管理办法》3、《医疗器械经营质量管理规范》4、其他相关法律法规和规范性文件四、人员与机构1、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并经过培训考核合格。
2、企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，质量管理人员应当在职在岗，不得兼职。
3、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 1 人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。
4、企业应当设置质量管理机构或者配备质量管理人员，行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械的质量具有裁决权。
五、经营场所与设施设备1、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。
2、经营场所应当整洁、卫生，具有与经营的医疗器械相适应的办公设施设备。
3、库房应当符合医疗器械储存的要求，具有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备，以及温湿度监测、调控设备。
4、经营对温湿度有特殊要求的医疗器械，应当配备符合其储存要求的设施设备。
5、经营冷藏、冷冻医疗器械的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱等设施设备，并具有温度监测、显示、记录、调控、报警的功能。
六、质量管理文件1、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节。
2、企业应当制定相应的工作程序和操作规程，确保各项质量管理制度的有效实施。
3、企业应当建立医疗器械质量管理档案，包括供货者资质、产品资质、采购验收记录、销售记录、不合格品处理记录等。
2023年医疗器械经营企业现场检查标准
3. 合同变更与解决方案：审查企业是否在需要变更合同条款时，严格按照合同约定的程序进行变更，并评估企业是否有效解决了由于合同履行中的争议或问题而引起的纠纷。
4. 合同记录和归档：检查企业是否建立了符合法规要求的合同记录和归档制度，确保合同文件完整、有效，并便于监管人员查阅。
2. 人员配备和管理：检查企业是否按照相关法律法规要求，配备了专业的医疗器械经营管理人员，包括从业人员的资质、背景和经验等，并核查其是否经过规范的培训和持续教育。
3. 内部交流和协作机制：检查企业是否建立了清晰有效的内部交流和协作机制，保障各部门之间的信息共享、工作协调和问题处理等。
4. 职责分工明确：检查企业是否明确各部门和人员的职责，确保相关工作的落实情况，并核查企业是否建立了相应的责任追究制度。
资质认证文件
1. 资质证书：检查企业是否具备相关资质证书，并核实证书的有效期和适用范围。
2. 产品注册证明：确认企业所经营的医疗器械是否具备必要的产品注册证明，并核实证明文件的真实性和合规性。
3. 许可证/许可证明：核查企业是否拥有必要的经营许可证或许可证明，以确保企业经营医疗器械的合法性和合规性。
培训计划
完整性
产品知识
法律法规
培训方式
培训对象
培训实施
销售技巧
培训周期
培训计划与实施
04
采购销售合同及备案情况
Procurement and sales contracts and filing status
1. 合同签订情况：检查企业是否与供应商、客户签订了合同，并评估合同的合法性和合规性。要确保合同明确了双方的权责，并具备明确的产品规格、数量、价格、交付期限等条款。
医疗器械经营企业现场检查验收标准-推荐下载
附件1：医疗器械经营企业现场检查验收标准一、医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类医疗器械经营企业）项目条款检查内容检查方法*1.1企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构负责人（质量管理人）无《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局15号令）第三十六条、第三十七条规定的情形。
查各级食品药品监管部门出具的证明文件1.2企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家及自治区有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定。
现场答卷或询问1.3企业法定代表人不得在质量管理机构兼职，企业负责人不得在本企业质量管理机构和其他单位兼职。
查花名册、任职文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明文件*1.4企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称。
查相关证明文件原件*1.5企业应设置质量管理机构，质量管理机构应至少包括质量管理机构负责人、质量验收、售后服务等专职质量管理人员3名。
查机构设置文件、任职文件*1.6质量管理人员不得在其他单位和本企业其他部门兼职。
查花名册、任职文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明1.7质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监管部门有关医疗器械监督管理的规定，掌握所经营产品的技术标准。
现场答卷或询问1机构与人员*1.8经营第三类医疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业大专以上学历或者中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械使用、管理、维修等工作的实践经验。
经营体外诊断试剂企业的质量管理机构负责人应具有主管检验师以上技术职称或医学检验学大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
经营第二类医疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。
查相关证明文件原件、个人工作简历1机构与人员*1.9经营第三类医疗器械企业的其他从事质量管理工作的人员应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。
河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准
河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准企业名称：申请类别：项条满系得检查内容检查方法扣分原因目款分数分企业负责人或兼营的门店负责人（店长)应熟悉国家有关医疗器械监督管否理法规、规章和相关专业知识、产品技术标准，对经营产品质量负全部责任，决1 且不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。
个体工商户不得从事现场进行试卷考试或面试。
项第三类医疗器械产品经营（从事隐形眼镜经营和持有许可证的药品零售连锁总部下属门店兼营的除外)第否企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量核查机构设置文件和相关人一决2 管理人员（经营综合医疗器械和专业代理的企业不少于2人，单品种代理的企员任命文件及是否存在部项业不少于1人)，行使质量管理职能，明确职责分工，并不得在其它单位兼职. 兼职等现象。
分从事质量管理、质量验收及业务销售、仓储保管及售后服务的人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关的业务知识、技术标准，能独立解决经营过程中的质量问题。
经营第二类医疗器械的质量管理人和质量验查员工花名册，核查学历证否收人应具有中专以上相关专业学历或初级以上技术职称；经营第三类医疗器书、职称(资格）证书原件和工决3机械的质量管理人和质量验收人应具有大专以上相关专业学历或中级以上技术作简历，现场进行试卷考项构职称(医疗器械专业学科的需具备大专以上学历)或具有医疗器械内审员资格试或面试。
与证书。
兼营医疗器械产品的企业，应有专门的质量管理机构或专职质量管理人人员.员查员工花名册、人员任命文企业业务部门(除营业员外)的人员应熟悉所经营产品的性能和质量标件,核查学历证书、职称证书、准。
经营第二类医疗器械产品的业务人员应具有中专以上相关专业学历或初304 培训证书原件，现场进行试卷级以上技术职称；经营第三类医疗器械产品的业务人员应具有大专以上相关考试或面试，1人达专业学历或中级以上技术职称。
不到要求扣5分.1项条满系得检查内容检查方法扣分原因目款分数分从事医疗器械产品经营的门店营业员，应具有高中以上学历,且接受过核查学历证书、培训证书原第205由市级以上食品药品监督管理部门组织的岗位培训，熟悉所经营产品相关知件,现场提问，1人达不到要一识，能解答用户、顾客提出的有关问题. 求扣5分。
医疗器械经营企业检查验收标准
医疗器械经营企业检查验收标准一、引言根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规文件规定，为规范医疗器械经营行为，保障医疗器械安全有效，提高医疗器械经营质量管理水平，制定本标准。
本标准适用于医疗器械经营企业办理医疗器械经营许可证、变更、换证等检查验收工作。
二、验收项目与要求（一）机构与人员状况1. 企业应设立独立的法人实体，具备企业法人资格。
2. 企业应设立相适应的组织机构，明确各部门的职责和权限。
3. 企业应配备符合要求的管理人员，包括企业负责人、质量负责人、销售人员等。
4. 企业负责人应具有医疗器械相关法律法规知识，具备管理医疗器械经营企业的能力。
5. 质量负责人应具有医疗器械相关专业背景，负责企业质量管理工作，具备裁决质量管理问题的能力。
（二）经营场所与设施1. 企业应具有固定的经营场所，场所应具备相适应的面积和布局。
2. 企业应设立独立的库房，库房应具备适宜的温度、湿度、防火、防盗等条件。
3. 库房应划分为不同区域，如待验区、合格品区、不合格品区等，并设立明显的标识。
4. 企业应配备必要的设施设备，如货架、垫仓板、温湿度计、空调、展示柜等。
（三）医疗器械经营范围与资质1. 企业应按照《医疗器械经营分类目录》确定经营范围，并办理相关经营许可证。
2. 企业应具备相应的医疗器械经营资质，如第二类、第三类医疗器械经营资质。
3. 企业应建立并执行医疗器械进货检查验收制度，确保经营的医疗器械合法、有效、安全。
（四）质量管理与制度1. 企业应制定并执行与医疗器械经营相关的质量管理制度，包括进货检查验收、销售记录、售后服务、不良事件报告等。
2. 企业应设立质量管理机构，负责医疗器械质量管理，对质量管理问题进行裁决。
3. 企业应定期对员工进行医疗器械相关法律法规和质量管理培训，提高员工的法律意识和质量意识。
（五）技术培训与售后服务1. 企业应提供与医疗器械使用相关的技术培训，确保用户正确使用医疗器械。
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器械经营企业现场检查验收标准Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》（试行）的通知陕食药监市发[2006]72号市场处(2006-05-10)各市（区）食品药品监督管理局：《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》（试行）已于2006年4月28日经局务会议研究通过，现印发给你们，请遵照执行。
从2006年5月1日起，申办（变更）《医疗器械经营企业许可证》的现场检查按本标准规定执行。
原《陕西省医疗器械经营企业现场检查评分办法》同时废止。
特此通知二○○六年五月八日陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）第一章机构与人员第一条企业负责人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和所经营产品的技术标准。
无严重违反医疗器械等法律法规的行为。
第二条经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业应设立质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。
产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业应设立质量管理机构。
质量管理机构有专职质量管理员和专职质量验收员。
除兼营医疗器械的药品零售企业外，销售对象主要为消费者个人的企业，应有质量管理负责人、专职质量管理员和专职质量验收员。
质量管理机构或质量管理负责人应行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。
第三条经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业,质量管理负责人应为医疗器械相关专业本科以上学历和中级以上技术职称，并有5年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
质量管理机构负责人应为医疗器械相关专业大专以上学历和初级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业,质量管理负责人应有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历；质量管理机构负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
除兼营医疗器械的药品零售企业外，销售对象主要为消费者个人的企业，质量管理工作负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
第四条企业应根据所经营产品类别的不同设立相对应的医疗器械相关专业中专（高中）以上学历或初级以上技术职称的专职质量管理人员和专职质量验收人员。
专职质量管理人员和专职质量验收人员应熟悉所经营产品的质量标准，并有1年以上直接从事医疗器械质量管理工作的经历。
第五条除兼营医疗器械的药品零售企业外，企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
药品零售企业兼营医疗器械的，其从事质量管理工作的人员可由药品零售企业从事药品质量管理工作的人员兼任。
第六条企业应设立与经营规模相适应的从事技术培训和售后服务的部门或人员。
经营企业与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务的或由约定的第三方提供技术支持的，可不设从事技术培训和售后服务的部门或人员。
自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员：经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业，应具有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员。
经营范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业，应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称的技术培训、售后服务人员。
销售对象主要为消费者个人的企业，应具有相关专业中专（高中）以上学历或初级以上技术职称的技术培训、售后服务人员。
技术培训、售后服务人员应经供应方或企业专业培训，合格后上岗。
第七条企业应制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、技术法规、专业知识和职业道德等教育培训计划，建立培训档案。
企业从事质量管理工作的人员每年要接受食品药品监督管理部门的培训。
第八条企业员工每年要定期进行体检，并建立健康档案。
第二章设施与设备第九条具备与经营规模和所经营品种相适应的相对独立的经营场所；经营场所与生活区分开，不得设立在居民楼、宾馆、酒店、招待所等住宅类型的房屋及学校、军事等受管制区域内。
经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业，经营场所使用面积不得低于80平方米。
经营范围含有国家《重点监控医疗器械产品目录》中医疗器械产品的企业经营场所使用面积不得低于100平方米。
产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业，经营场所使用面积不得低于60平方米。
除兼营医疗器械的药品零售企业外，销售对象主要为消费者个人的企业，经营场所使用面积不低于40平方米。
药品零售企业兼营医疗器械的企业”应设立相对独立的专柜或经营区域。
经营场所应为申办人自行建造、购买或使用权在3年以上的租赁房，不得为临时租借。
第十条经营场所应明亮、整洁，设置产品陈列室或陈列柜，陈列所经营的主要产品，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。
第十一条医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应，并有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业，储存场所使用面积不低于80平方米；经营《重点监控医疗器械产品目录》中实施重点监督管理的“一次性使用无菌医疗器械”产品的企业，仓库的使用面积应不低于200平方米，并具有相对独立自行管理的仓库。
经营范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业，储存场所使用面积不低于60平方米。
除兼营医疗器械的药品零售企业外，销售对象主要为消费者个人的企业，企业储存场所使用面积不低于40平方米。
经营临床检验用诊断试剂的企业，还应具有10立方米以上符合要求的冷库。
下列企业可以不单独设立医疗器械仓库：1、实行统一配送，兼营（专卖）医疗器械的零售门店；2、专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的企业。
仓储场所应为申办人自行建造、购买或使用权在3年以上的租赁房，不得为临时租借。
第十二条仓库库区应整洁，无严重污染源。
产品储存区域应相对独立,与办公、生活区分开或有隔离措施，不得设立在居民楼、宾馆、酒店、招待所等住宅类型的房屋及学校、军事等受管制区域内。
库房内应干燥、避光、通风，墙壁、顶和地面平整。
地面与货物之间有隔离措施。
一次性使用无菌医疗器械或植入类医疗器械产品储存区域还应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等。
第十三条产品储存区域应符合产品按类别保管和产品标准储存规定，应有专用库（区）将待验产品、合格产品、不合格产品分开。
第十四条产品储存区域应配备符合产品特性的设施和设备，并保持完好：避光、防虫、防鼠、防污染、防潮和通风设施，符合要求的照明设施，有必要时还应配备温湿度测定仪、温湿度调控设备。
第十五条企业自行为客户提供安装和维修的，应取得生产企业的授权，配备测试室（或维修室）和测试设备。
第三章质量管理文件第十六条企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，其职能主要有：（一）贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定。
（二）组织制定企业医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行。
（三）负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。
（四）负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。
（五）负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
（六）收集和分析医疗器械质量信息。
（七）在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。
（八）协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。
第十七条企业应制定保证质量管理职能正常行使和保证所经营医疗器械质量的管理制度，主要内容包括：（一）有关部门、组织和人员的管理职能；（二）首营品种资质审核的管理制度；（三）采购、验收的管理制度；（四）仓储保管和出库复核的管理制度；（五）销售的管理制度；（六）技术培训、维修、售后服务的管理制度；（七）质量跟踪的管理制度；（八）质量事故和投诉处理的管理制度；（九）不良事件报告的管理制度；（十）企业职工相关培训、体检的管理制度；（十一）经营过程中有关记录和凭证的管理制度。
第十八条企业应采用计算机质量管理系统进行质量管理，同时具有网上信息传输能力；建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录。
内容包括：（一）首营品种审批表；（二）购进、入库验收记录；（三）仓库温湿度记录（产品储存有温、湿度要求的）；（四）出库复核和销售记录；（五）售后服务记录；（六）质量跟踪记录；（七）质量投诉处理记录；（八）不良事件报告记录；（九）不合格产品处理记录；（十）企业职工相关培训、体检记录；（十一）经营过程中相关记录和凭证的归档记录。
第十九条企业应建立医疗器械质量管理档案，内容包括：（一）医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案；（二）主要经营产品的技术标准（国家标准、行业标准或企业标准）档案；（三）医疗器械采购、销售合同的档案；（四）经营医疗器械的资质档案；（五）供应商资质档案；（六）用户档案；（七）企业职工档案。
第四章采购与验收第二十条购进医疗器械，应向供货单位索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：（一）《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；（二）企业法定代表人明确授权范围的委托授权书；（三）销售人员身份证明；（四）医疗器械产品注册证书及其附件。
第二十一条购进医疗器械，应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
购进记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于３年。
一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械的购进记录应注明产品名称、生产厂商、规格（型号）、注册号、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、有效期、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
第二十二条企业应严格按照法定标准对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收。
验收时应同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一核查。
第二十三条验收医疗器械应做好记录。
验收记录应记载到货日期、供货单位、品名、规格（型号）、数量、注册号、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年。
对销后退回的医疗器械，验收人员应按进货验收的规定验收，并注明原因。