医疗器械注册单元划分和名词解释

医疗器械注册单元划分详解

医疗器械注册单元是指由技术结构、性能指标和预期用途相同或相近的医疗器械产品组成的注册单元，划分为同一注册单元内的产品可以选择其中的一个典型产品用于注册单元的安全性和有效性评估，通过医疗器械技术评估及行政许可后，同一注册单元将批准获得一张医疗器械注册证书。医疗器械注册单元的划分直接影响医疗器械注册过程及上市后的流通。

如何划分医疗器械注册单元

医疗器械产品注册单元应以产品技术结构、性能指标和预期用途为划分依据，产品技术结构、性能指标或预期用途不同，原则上应划分为不同的注册单元。

1.技术结构

产品的基本原理不同，应划分为不同的注册单元。

例如：

①利用电化学法为基本原理的血糖仪与利用光化学法为基本原理的血糖仪应划分为不同的注册单元。

②体温计技术结构主要考虑以下因素：

按测温特性可分为：普通型和快速型。

按测温原理可分为：实测型和预测型。

按防水类型可分为：防水型和非防水型。

按软胶头类型可分为：软胶型和非软胶型。

2.性能指标

性能指标有较大差异的，应考虑划分为不同的单元。

例如：

①硅橡胶三腔导尿管

该注册单元中不同型号应具有如下相同材料、结构及用途：（1）产品材料为硅橡胶；（2）产品用途为导尿；（3）结构为三腔。

②一次性医用喉罩普通型、加强型基本性能指标和预期用途都基本一样，可以作为一个注册单元。

3.预期用途

产品预期用途不同，应划分为不同的注册单元。

例如：

①预期用于定量检测人新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度的血糖仪与预期用于定量检测人静脉血中的葡萄糖浓度的血糖仪应划分为不同的注册单元。

②体温计不同测量部位的产品可作为同一注册单元，但应作为不同型号，并应在产品标准的适用范围中标明测量部位。

注册单元因此可以分成有三种不同的形式：1）家属式；2）组合式；3）家属组合式；

同一注册单元在管理上是一个注册号，要求采用同一个注册标准表达产品的质量要求，一个注册单元被认为是一种产品。家属式注册单元中的产品有相同的用途，产品规格有不同，产品的技术和结构基本相近；组合式注册单元中由不同产品组合后，形成一种用途。

如何确定同一注册单元中的典型产品

多个产品组成的医疗器械注册单元在注册过程中，需要确定同一注册单元中的典型产品，通过评估典型产品安全性和有效性，完成整个注册单元内产品的评估与注册。医疗器械典型产品的确定原则有：

1. 典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。

2. 应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

3. 注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为典型产品，同时还应考虑其他产品中未被典型产品所涵盖的安全指标及性能指标。

医疗器械注册单元划分策略及建议

对于产品技术结构、性能指标和预期用途相近的多个产品，原则上可以划分为一个注册单元，这样多个产品可以只申请一张医疗器械注册证书，但是多个产品并入一个注册单元势必增加产品安全性及有效性评估的复杂性，同时在产品上市后的变更及流通都将相互牵制影响，因此瑞旭技术建议医疗器械企业在制订注册策略及市场战略过程中应考虑医疗器械注册单元划分策略，其中医疗器械注册单元的划分主要存在影响及优劣势如下所例：

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