新版GSP考试题含答案

一、单项选择题：

1、记录及相关凭证应当至少保存（ D ）

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年

2、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止（ D ）

A、偷窃；更换；污染；

B、偷窃；替换；污染；

C、药品被盗；替换；污染；

D、药品被盗；替换；混入假药；

3、对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（ C ）

A、扫码

B、数据上传

C、扫码和数据上传

D、验收签字

4、（A ）是药品经营企业应在药品的购进、储存、销售等环节实行质量管理，其主要内容是药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬件设施，人员资格及职责，质量管理程序和制度及文件管理系统。

A、药品经营质量管理规范

B、药品经营许可证

C、药品质量管理体系

D、质量管理体系

5、药品与非药品、（）、（）分库存放。（ A ）

A、外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片；

B、外用药与处方药分开存放；中药材和中药饮片；

C、中药材和中药饮片；处方药与非处方药分开存放；

D、处方药与非处方药分开存放；外用药与其他药品分开存放；吗

6、发运药品时，应当检查（），发现运输条件不符合规定的，不得发运。（ C ）

A、大客车

B、货车

C、运输工具

D、车辆

7、验收不合格的，还应当注明（ B ）

A、原因

B、不合格事项及处置措施

C、处置措施

D、不合格事项

8、企业销售药品，应当如实开具发票，做到( A )一致。

A、票；帐；货；款；

B、票；帐；货；批号；

C、票；帐；货号；批号；

D、单；票；货；钱；

9、（B ）是药品经营管理和质量控制的基本准则。

A、《药品经营许可证》

B、《药品经营质量管理规范》

C、《营业执照》

D、质量保证协议

10、药品拼箱发货的代用包装箱应当有（ A ）

A、醒目的拼箱标志

B、明显代号

C、数字或者字母标识

D、自编标志

11.企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的（ D ），索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托；

A、质量问题

B、质量和数量保证

C、安全和数量

D、质量保障能力进行审计

12、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量（A ）的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

A、控制

B、监管

C、评估

D、管理

13、药品出库应遵循（）、“先进先出”、（）、“近期先出”和（）的原则。（ A ）

A、“先产先出”；“易变先出”；按批号发货

B、“规格数量”；“易变先出”；按货号发货

C、“先产先出”；“易变先出”；按货号发货

D、“规格数量”；“易变先出”；按批号发货

14、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的（）系统等。（ B ）

A、质量评估

B、计算机

C、冷链设施

D、消防安全

15、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门（）并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。（ C ）

A、批准

B、验证

C、审核

D、审查

16、运输过程中，药品直接接触（），不会对药品质量造成影响。（ D ）

A、冰袋

B、冰排

C、蓄冷剂

D、泡沫板

17、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并（ C ）备份。

A、按月

B、按时

C、按日

D、按年

18、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有（ A ）

A、裁决权

B、决策权

C、监督权

D、掌控权

19、（）负责组织验证、校准相关设施设备。（ B ）

A、储运部门

B、质量管理部门

C、销售部

D、采购部

20、（C ）应对组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

A、物流中心

B、销售部

C、质量管理部门

D、储运部

二．多项选择题多项选择题：

21供货单位销售人员的法人授权委托书应注明哪些项目？（BCDE ）

A、被授权人年龄

B、授权销售的产品

C、身份证号码

D、授权销售地域

E、授权销售期限

22、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（ABCDE )等，并做好销售记录。

A、药品名称

B、生产厂商

C、价格

D、批号

E、规格

23、企业应对（CD ）定期进行校准或者检定。

A、照明设备

B、空调设备

C、温湿度检测设备

D、计量器具

E、视频监控设备

24、（ACDE ）人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

A、质量管理

B、保管

C、验收

D、采购

E、养护

25、企业计算机系统信息录入，应保证数据（ABDE ）

A、原始

B、真实

C、公开

D、安全

E、可追溯

26、药品采购记录应当包括哪些项目（ABCED ）

A、价格

B、剂型

C、生产厂商

D、批准文号

E、购货日期

27、验收记录应当包括哪些项目（BCDE ）

A、商品名称

B、通用名称

C、生产日期

D、到货数量

E、验收合格数量

28、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（ABCDE ）等活动。

A、质量策划

B、质量控制

C、质量保证

D、质量改进

E、质量风险管理

29、企业应当对药品（AC ）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

A、供货单位

B、生产企业

C、购货单位

D、使用单位

E、检验单位

30、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（DE ）的要求。

A、物美价廉

B、色泽鲜艳

C、纯棉制品

D、劳动保护

E、产品防护

31、质量管理体系文件应当标明（ABCDE ）文字应当准确、清晰、易懂。

A、题目

B、种类

C、目的

D、文件编号

E、版本号

32、企业质量管理负责人应当具备哪些条件？（ABCD ）

A、执业药师资格

B、本科学历

C、3年以上质量管理工作经历