血液制品生产工艺简介

主要方法：离心分离工艺 /低温乙醇分离工艺/压滤工艺。
根据上述的血液制品生产特点 , 血液制品生产车间应包括 如下生产区域 : 血浆存储区、 融浆破袋区( 包括冷沉淀的 分离和 PCC 吸附分离 ) 、 血浆蛋白组分分离粗制区、 小 制品精制及分装区、 免疫球蛋白精制和分装区、 白蛋白
精制和分装区、 产品包装区。
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血液制品的生产工艺
人血白蛋白产品生产工艺流程简述：
主要原料为人血血浆。血浆标准包装为600g/袋的冰状体 ，进厂后暂存-30℃血浆合格库内。
❶ 生产前将血袋在预融间内自然预融，保持40%以上的冰 渣，然后运至血浆合浆间，血浆合并后集于洁净反应罐 内融化；
❷ 血浆融化后打到离心间的大罐中再次合并，先离心去冷 胶沉淀，然后打入低温乙醇分离间的蛋白反应罐内进行 反应；
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乙醇：40% pH：5.8 温度：-7℃ N：2.5%
乙醇：40% pH：4.8 温度：-8℃ N：2.0%
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血液制品的生产工艺
免疫球蛋白类产品生产工艺流程简述：
❶ 将FI+FII+III沉淀从滤膜上去下，在蛋白反应罐内溶解 后，加入乙醇继续反应，经压滤滤去FI+III沉淀；
❷ 上清液打回蛋白反应罐进行FII反应，再经压滤得FII沉 淀，将FII沉淀溶解后打至球蛋白前超滤间进行层析（肌 肉注射用人免疫球蛋白不需要层析）；
析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征
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常见血液制品的种类和用途
2. 静注人免疫球蛋白 ➢ 治疗原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低
免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病， 免疫球蛋白G亚型缺陷病等； ➢ 治疗继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染， 新生儿败血症等； ➢ 治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少 性紫癜，川崎病；
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血液制品生产商血源从何而来 ？
血液制品是提取血浆中成分制造的，来源 是单采浆站，由供浆员有偿提供。无偿献 血全部用于临床医疗，绝对禁止用于血液 制品生产。
如果不对血液制品的可得性、安全和质量问题 给予极大关注，就难以实现降低儿童死亡率， 改善孕产妇健康和防治艾滋病毒/艾滋病、疟 疾和其他疾病的卫生相关千年发展目标。
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常见血液制品的种类和用途
3. 人凝血因子Ⅷ 用于防治甲型血友病的出血症状
4. 狂犬病人血白蛋白 用于狂犬病的防治
5. 乙型肝炎免疫球蛋白 用于乙型肝炎的预防
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血液制品的生产工艺
血液制品是集原料药生产和制剂生产为一体的特殊剂型， 它的生产包括融浆、蛋白分离、超滤、巴式灭活、等工序 ，各工序是以各种类型的反应罐、分离罐、沉淀溶解罐、 灭菌罐、超滤罐和各种压滤机、超滤机为主要设备。
❸ 一次超滤浓缩后，配液后，进行巴氏消毒（60±1℃）, 再次进行二次超滤和原液配制后除菌分装，再经低PH 孵化；
❹ 物检合格后进入外包间完成成品。
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血液制品生产商血源从何而来 ？
我国在2006年4月11日，卫生部会同国家食品药品监 督管理局等9部委共同制定了《关于单采血浆站转制 的工作方案》，该方案规定，将原来由县级卫生行政 部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设 置，血浆站与血液制品生产企业建立“一对一”的供浆 关系。简单来说，就是血浆站归血液制品生产企业所 有，自行采浆，国家有关部门执行监督职能。红十字 会没有任何权利向血液制品生产企业出售血浆。
❻ FV沉淀再经溶解，超滤和巴式灭活（60℃±0.5℃）后 通过密闭管道打到配液间接收罐内，经除菌过滤后灌装 ，加塞，扎盖，31℃±1℃孵化，待检（2~8℃）；
❼ 物捡合格后，进入外包装间进行包装后的成品。
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血液制品的生产工艺
乙醇：8%，pH：7.2 温度：3℃，N：5.0%
乙醇：19% pH：5.8 温度：-5℃ N：4.5%
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血液制品的生产工艺
❸ 先加入缓冲溶液和乙醇，并在低温条件下进行反应，获 得FI组分，继续加缓冲液和酒精制作FII + III，反应后通 过泵打入压滤机滤去FI+II+III沉淀；
❹ 再将清液打回到蛋白反应罐继续FIV反应，反应后再次压 滤去沉淀FIV，上清液再回蛋白反应罐进行FV反应；
❺ 再次经过压滤，获得FV沉淀（上Leabharlann Baidu液去废乙醇回收罐） ；
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血液制品定义
血液制品：主要指由健康人的血浆或特异免疫人血浆
采用分离纯化技术制备的生物活性制剂，如人血白蛋白、 人免疫球蛋白、小制品等，用于诊断、治疗或被动免疫预 防。
包括：人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫 球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异 性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白、 人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原等。
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血液制品的原料
血液制品的原料是血浆。人血浆中有92% 93%是水，仅有7% - 8%是蛋白质，血液制品 就是从这部分蛋白质分离提纯制成的。
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常见血液制品的种类和用途
1. 人血白蛋白 ➢ 治疗失血创伤、烧伤引起的休克； ➢ 治疗肝硬化及肾病引起的水肿或腹水； ➢ 低蛋白血症的防治； ➢ 治疗新生儿高胆红素血症； ➢ 用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透