医疗器械生产企业质量体系考核检查表doc-上

《医疗器械生产质量管理体系考核管理办法》自查表

303#
产品的采购资料、入库检验、发放领用记录是否清楚、明确、齐全。
检查仓库管理，包括场所、区域、货架、台帐、标示、检验记录和实际检验能力。
（四）、过程控制
401*#
是否确定了考核产品的关键或特殊生产控制点（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。
提供生产工艺过程或工序图及相关文件。著名关键工艺和特殊工序，核查相关文件和指导书，现场检查，核对有关参数的验证或确认。
如果有提供证明文件。
602
企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价，并有工作记录。
核查管理评审报告、内部审核报告。预防纠正措施记录等文件。
603
企业是否建立了质量事故报告制度并有记录。
提供相关文件和记录。
604
企业是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。
提供相关文件和记录。
605
企业是否建立了医疗器械不良事件报告制度。
按标准进行核查。
506*#
产品已经按照标准规定进行了型式试验，并能提供最近一次型式试验报告。
按标准核查，必要时应当提供型式试验报告。
507*#
企业已经建立并实施对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的文件和记录。
提供检验和计量设备器具清单，维修和教研计划，现场核查。
（六）、其它方面
601
企业是否已经通过医疗器械生产企业质量体系考核，或第三方质量体系认证，并能提供相应证书。
102#
企业是否任命了管理者代表并履行职能。
提供管理者代表的任命文件、明确其管理职责；核查管理者代表的工作活动记录或相关文件。
103
能否提供企业质量体系组织结构图。
提供企业组织结构图。企业组织结构与所生产产品相适用；重点是采购、设计及工艺、生产、质量管理与质量检验的部门。

医疗器械质量管理考核表

医疗器械验收管理制度
1、职责明确、责任到人。2、按程序规定逐批验收，方法正确，结论明确。3、进口医疗器械索要带供货企业的原印章《医疗器械注册证》《医疗器械产品注册登记表》等的复印件4、首营品种索取该批次医疗器械的检验报告书。5、退回医疗器械按购进医疗器械程序验收，合格品入库。6、入库数量与实货相符，验收入库单手续及时。7、验收记录规范、真实、完整。
5
首营企业和首营品种审核管理制度
1、按规定索取资料，填报首营品种、首营企业审批表报批，批准后方可进货。2、首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象。3、审核职责明确，管理有效。4、档案资料齐全，保管妥善。
6
医疗器械供货企业质量审核制度
1、选择合格供货方，建立合格供货方档案，资料齐全，符合规定。2、选择合格供货品种、建立合格供货品种档案、资料齐全、符合规定。
医疗器械质量管理制度检查考核表
检察人员
序号
制度名称
检查考核内容
存在问题与改进措施
责任人
1
文件、资料、记录管理制度
1、核准文件发放是否有记录2、文件的执行是否按规定执行3、文件保管登记文件管理台帐
2
质量信息管理制度
1、质量信息网络健全，信息渠道通畅。2、传递的质量信息内容明确3、质量信息传递及时、反馈迅速、处理正确。
11
医疗器械在库保管制度
1、医疗器械按分类目录类别分开存放。2、医疗器械按批号堆垛，五距符合规定、不倒置、不混放。3、不合格医疗器械专区存放，挂红色标志。4、退货医疗器械专区存放，办好相关手续及记录。5、按月报出近效期医疗器械报表。6、在库医疗器械日记月清，帐货相符率99.8%以上。7、做好库房安全卫生管理工作。8、按规定对医疗器械质量按月检查养护、建立养护档案。9、对各种养护用仪器、设施设备进行性能检查，保证正常使用，有维修使用记录。10对养护过程发现质量问题按程序处理，并有记录。

医疗器械质量管理制度执行情况的考核表模板

2审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年定期进行一次
3按计划实施内审，内容符合计划要求；现场审核有记录；上报审核报告
4对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措施，并予以实施
5对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟
踪检查
1制度的理解、掌握程度公司各部门持续改进管理制度
2质量改进的各项活动实施及完成情况
管理制度
1制度的理解、掌握程度
2各项活动的质量策划完成情况
匚记录法
厂合格
厂现场法
厂不合格
匚知识法
质量管理部
医疗器械质量管理
体系文件管理制度
1制度的理解、掌握程度
2质量体系文件的制订及控制是否达到制度要求
3记录完整、真实
记录法
J现场法
知识法
公司各部门
医疗器械质量管理
体系内部审核管理
制度
1责任人和部门对制度的理解、掌握程度
2传递的质量信息内容明确
3质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确
4各类质量信息资料、记录完整、齐全
采购部
质量管理部
供货单位及销售人
员资格审核制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2首营企业、销售员是否审核合法性
3记录完整、真实
二［现场法
知识法
记录法
现场法
|1知识法□记录法二［现场法匸知识法□记录法现场法知识法
记录法
匸现场法
知识法
记录法
」现场法
知识法
各部门管理评审制度
1制度的理解、掌握程度
2质量方针、目标和质量管理体系适宜性、充分
性和有效性是否达到制度要求
记录法
质量管理部
医疗器械质量否决

医疗器械质量检查表模板

是否确定了合格供方,合格供方清单是否经委托方审批?对其供货质量情况是否有记录。查清单和业绩记录。
六( 2)
三类
12
该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。
查关键采购件的采购资料。(已对产品所使用的材料进行过生物相容性评价的,应抽查历年原材料控制的记录。)
如由受托方采购,查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求
七( 2)
二类
三类
**
序号
考核内容和方法
相应
条款
重点考核项目
考核记录
不符
合项
15
(续上)
生产车间人流、物流是否分开?
净化车间是否有环境监测记录?记录是否符合YY0033-的要求。
有留样要求的,查留样观察记录。
是否建立并保持环境卫生管理制度。
有无配备具有监测环境资格的人员。
有无配备环境监测和产品无菌效果检测的手段和设备。
四( 1)
二类
三类
2
管理者代表能否在委托加工方面尽到其职责。
四( 2)
三类
3
企业质量体系组织结构图是否与机构设置相符。和受托方的接口是否明确。
四( 3)
4
企业是否按相应法规和标准进行委托生产查标签、说明书、包装等执行情况。
四( 4)
5
了解企业法人代表或管理者代表参加GB/19000、YY/T0287标准的培训情况。
六( 3)
三类
序号
考核内容和方法
相应
条款
重点考核项目
考核记录
不符
合项
13
产品的工艺流程是否明确?
关键部件或关键工艺是什么?特殊工序是什么?
是否制订了相应的控制文件或作业指导书。

医疗器械生产企业质量体系考核检查表上

医疗器械生产企业质量体系考核检查表上1. 考核背景医疗器械是在医疗保健过程中使用的各种设备、仪器、材料等，其质量直接关系到人们的健康和生命安全。

为了确保医疗器械的质量和安全性，规范的生产企业质量体系是必不可少的。

医疗器械生产企业质量体系考核检查表是一种制度化、标准化的工具，用于评估医疗器械生产企业的质量管理体系是否符合相关法律法规和标准要求。

2. 考核内容医疗器械生产企业质量体系考核检查表通常包括以下内容：2.1 企业基本信息企业名称、注册地址、联系方式等基本信息的填写。

2.2 质量管理文件医疗器械生产企业需要制定一系列质量管理文件，如质量手册、程序文件、规范文件等。

检查表会要求企业提供这些文件，并通过审核确认其合规性和有效性。

2.3 质量管理体系文件控制质量管理体系文件的控制主要包括文件的版本控制、变更控制、存档等。

检查表会对企业的文件控制过程进行检查，以确保文件的完整性和可追溯性。

2.4 来料检验检查表会关注企业的来料检验程序和方法，以及供应商质量管理的情况。

来料检验是保证生产过程中使用的原材料和零部件符合要求的重要环节。

2.5 生产过程控制医疗器械生产过程需要进行严格的控制，包括工艺流程控制、设备管理、操作规程等。

检查表会对这些控制措施进行检查，以确保生产过程的可控性和稳定性。

2.6 产品质量控制产品质量控制是医疗器械质量体系的核心，检查表会关注产品质量控制的各个环节，包括检验和测试方法、设备校准、产品标识和追溯等。

2.7 防止非合格品出厂控制医疗器械生产企业需要制定合适的控制措施，以防止非合格品出厂。

检查表会对企业的防止非合格品出厂的控制措施进行检查，并评估其有效性。

2.8 安全事故调查和处理医疗器械生产企业需要建立健全的安全事故调查和处理机制，以及记录和报告机制。

检查表会对企业的安全事故调查和处理情况进行检查，以确保企业能够及时处理事故并采取措施防止再次发生。

3. 检查流程医疗器械生产企业质量体系考核检查一般按照以下流程进行：3.1 企业申请企业向质量监督部门申请质量体系考核，并提交相关资料。

医疗器械生产企业质量体系考核表

医疗器械生产企业质量体系考核表一、前言医疗器械的质量直接关系到患者的生命健康，因此医疗器械生产企业必须建立和完善有效的质量体系，以确保产品的安全、有效和质量可控。

质量体系考核是对医疗器械生产企业质量管理水平的全面评估，是保障医疗器械质量的重要手段之一。

二、考核目的通过对医疗器械生产企业质量体系的考核，评估企业是否符合相关法规、标准和规范的要求，是否具备持续稳定生产符合质量要求的医疗器械的能力，促进企业不断完善质量管理体系，提高产品质量，保障公众用械安全。

三、考核依据1、《医疗器械监督管理条例》2、《医疗器械生产监督管理办法》3、《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录4、相关医疗器械产品注册技术要求和标准四、考核内容（一）机构与人员1、企业是否建立了与生产规模和产品相适应的质量管理机构，明确了各部门和人员的职责和权限。

2、企业负责人是否熟悉医疗器械相关法律法规，对质量工作是否重视。

3、生产、质量、技术等关键岗位人员是否具备相应的专业知识和技能，是否经过培训和考核。

（二）厂房与设施1、生产场地是否整洁、卫生，布局是否合理，是否符合生产工艺和产品要求。

2、厂房是否有足够的空间和设施，满足生产、检验、储存等要求。

3、洁净室（区）的设置、环境控制是否符合规定，是否定期进行监测和维护。

（三）设备1、生产设备是否与生产规模和产品相适应，是否能够正常运行和维护。

2、检验设备是否齐全、准确，是否经过校准和验证。

3、设备的使用、清洁、维护和维修是否有明确的操作规程，并得到有效执行。

（四）文件管理1、是否建立了完善的文件管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等。

2、文件的制定、审核、批准、发放、使用、更改、回收和销毁是否符合规定。

3、记录是否真实、完整、准确，可追溯。

（五）设计开发1、是否进行了有效的产品设计开发策划，是否明确了设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等环节。

2、设计开发过程中是否进行了风险管理，是否对风险进行了识别、评估和控制。

医疗器械质量检查表.doc

委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托生产）
委托企业名称：受托企业名称：
审核地点：委托地址：
产品名称：产品类别：
质量体系审核记录：
注：（1）“相应条款”指《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中规定的考核项目的条款。

（2）“重点考核项目”应全部合格。

其它考核项目，不符合项不能超过五项。

（3）委托生产可根据实际情况必要时可对受托方的质量体系进行现场核查，核查委托方的对受托方质量管理体系审查记录的真实性和有效性。

考核人员签字：职务：是否经过ISO13485培训年月日
11。

医疗器械质量管理体系考核自查表

医疗器械质量管理体系考核自查表
为了帮助我市医疗器械生产企业切实开展质量管理体系的内部审核工作，促进企业质量管理的水平不断提高，依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）及质量管理体系的相关标准制定了本自查表，以供相关生产企业参考使用。

注：
1．本申请表仅供企业申请质量管理体系考核前自查使用，且申报体系考核时无需提交，但可作为现场考核的参考资料。

2．企业应根据申请考核产品的特点和体系运行的情况，切实开展自查工作，并落实改正自查中发现的问题。

3．本自查表中的“检查项目”对应22号令中自查表的项目；“建议自查项目及内容”为建议的自查项目、内容及具体要求，但是并不局限于此。

4.“▲”、“■”对应《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）中的重点考核项目。

企业基本情况
医疗器械生产企业质量管理体系考核自查表。

《医疗器械生产质量管理体系考核管理办法》自查表

按标准进行核查。
506*#
产品已经按照标准规定进行了型式试验，并能提供最近一次型式试验报告。
按标准核查，必要时应当提供型式试验报告。
507*#
企业已经建立并实施对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的文件和记录。
提供检验和计量设备器具清单，维修和教研计划，现场核查。
（六）、其它方面
601
企业是否已经通过医疗器械生产企业质量体系考核，或第三方质量体系认证，并能提供相应证书。
提供部门职责文件。核查检验岗位和检验记录。
502#
是否建立编制产品检验和试验规程的程序。
提供规程文件的清单。
503
是否进行进货检验和验证并有纪录文件。
提供检验文件的清单和检验记录。
504
是否进行过程检验并有记录文件
提供过程检验文件的清单和检验记录。
505#
最终产品的检验是否覆盖了该产品技术标准的全部出厂检验项目。企业已经配备相适应的测试设备。
如果有提供证明文件。
602
企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价，并有工作记录。
核查管理评审报告、内部审核报告。预防纠正措施记录等文件。
603
企业是否建立了质量事故报告制度并有记录。
提供相关文件和记录。
604
企业是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。
提供相关文件和记录。
605
企业是否建立了医疗器械不良事件报告制度。
是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）。
应当建立技术文件清单，现场核查产品的全部技术文件，包括图纸、软件、规程、工艺、样板、工装等。
204
是否保存了该产品注册后的设计修改记录。

医疗器械生产企业现场检查表doc质量体系考核检查表

医疗器械生产企业现场检查表doc质量体系考核检查表
企业名称：企业类别：Ⅱ□Ⅲ□资料号：
说明
一、依照《医疗器械监督治理条例》、《医疗器械生产监督治理方法》制定本检查表，本检查表适用于医疗器械生产企业许可证现场检查。

二、医疗器械生产企业的变更及生产企业许可证证后监督可参照本检查表。

三、综合评判分为优良、合格、不合格三种,总分为100分；优良：90～100分，合格：80～89分，不合格：79分以下(含79分)。

四、评判内容分为三部分：人员条件18分；场地、设施、设备40分；治理制度42分。

各部分得分率均应达到80%以上(含80%)。

五、综合评判优良、合格为“现场检查通过”；综合评判不合格为“现场检查不予通过”。

六、得分部分要说明理由或提供证明材料，扣分部分应写明缘故。

七、此表一式二份，一份存档，一份交企业所在区(县)药监分局。

（一）人员条件：18分该项得分得分率
注：”人员要求”的得分为本表的总分乘以评分系数;
评分系数：二类常规产品-1.0;二类无菌(或医用电器)产品-0.75;三类常规产品-0.6; 三类无菌(或医用电器)产品-0.5。

（二）场地、设施和设备：40分该项得分得分率%
注：无菌医疗器械的“场地、设施和设备要求”得分以总分乘评分系数0.5。

治理制度：42分该项得分得分率%
检查人员（签名）：____________________________ 企业负责人(签名)：年月日。

医疗器械生产企业质量体系考核现场检查详细表(详细)

七（9）
序
号
考核内容和方法
相应条款
重点考核项目
考核记录
不符合项
21
现场能否看到产品标识和检验状态标识。
七（10）
三类
22
是否设有专职的检验和试验机构，并规定了其职责和权限。
对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员的身份。
八（1）
二类
三类
23
是否建立了检验和试验的程序文件
八（2）
三类
24
是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。
七（7）
20
是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程、去向）。
（一次性使用无菌医疗器械适用）
是否建立批号管理制度。查质量记录。
如何确定生产批和灭菌（消毒）批。
产品销售记录是否达到规定的可追溯性要求。查销售记录是否明确了第一收货人的地址等内容
四（5）
6
是否建立产品设计控制的规定文件，查阅产品设计的控制文件和相应的设计验证记录。
五（1）
二类
三类
7
设计过程中是否进行了风险分析，查有关分析报告、方案论证及试验记录。
五（2）
8ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件，查产品的技术文件清单和内容。
五（3）
二类
三类
9
是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。
三类
34
是否建立了质量事故报告、不良反应报告和质量事故紧急处理制度。
企业在接到用户投诉时，是如何处理的。
查有关的处理记录。
九（4）
二类
三类
本次考核可覆盖产品范围（产品名称、型号或规格）：

医疗器械生产企业质量体系考核现场检查详细表范文

四（5）
6
是否建立产品设计控制的规定文件，查阅产品设计的控制文件和相应的设计验证记录。
五（1）
二类
三类
7
设计过程中是否进行了风险分析，查有关分析报告、方案论证及试验记录。
五（2）
8
是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件，查产品的技术文件清单和内容。
五（3）
二类
三类
9
是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。
企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。
九（1）
31
评价活动是否有记录。查有关评审记录或内部质量审核记录。
九（2）
二类
三类
序
号
考核内容和方法
相应条款
重点考核项目
考核记录
不符合项
32
是否有不合格品处理程序和处理记录
九（3）
二类
三类
33
是否建立了纠正和预防措施的程序文件。
查执行情况。
九（5）
五（4）
10
是否建立并保持控制采购过程的文件，查采购控制程序及记录
六（1）
二类
三类
11
是否建立了申请准产注册产品主要外购和外协件清单；
六（2）
三类
12
是否确定了合格分承包主名单，对其供货质量情况是否有记录。查清单和业绩记录。
六（2）
三类
13
该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。
查关键采购件的采购资料。（已对产品所使用的材料进行过生物相容性评价的，应抽查历年原材料控制的记录。）
相应条款
重点考核项目
考核记录
不符合项
15
（续上）
生产车间人流、物流是否分开？**

医疗器械质量管理体系考核自查表.

医疗器械质量管理体系考核自查表
为了帮助我市医疗器械生产企业切实开展质量管理体系的内部审核工作，促进企业质量管理的水平不断提高，依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）及质量管理体系的相关标准制定了本自查表，以供相关生产企业参考使用。

注：
1．本申请表仅供企业申请质量管理体系考核前自查使用，且申报体系考核时无需提交，但可作为现场考核的参考资料。

2．企业应根据申请考核产品的特点和体系运行的情况，切实开展自查工作，并落实改正自查中发现的问题。

3．本自查表中的“检查项目”对应22号令中自查表的项目；“建议自查项目及内容”为建议的自查项目、内容及具体要求，但是并不局限于此。

4.“▲”、“■”对应《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）中的重点考核项目。

企业基本情况。

医疗器械质量管理制度执行情况的考核表模板

质量管理部
物流部
采购部
医疗器械质量事故报告制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2发生质量事故后处理的及时性、准确性
3对事故责任人员,按事故大小，损失多少,情节轻重进行处理
4对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理
5记录真实、完整
质量管理部
销售部
质量投诉的管理制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2对质量投诉处理的及时性、准确性
3 考核后是否有记录
4 记录是否完整、齐全
质量管理部
物流部
设施设备管理制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2是否对设施设备按制度的要求进行维护和管理
3 记录真实、完整
质量管理部
物流部
设施设备验证和校准的管理制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2是否对温湿度监测系统进行检定与确认
3 验证控制文件真实、完整
采购部
质量管理部
购进药品质量评审管理制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2以充分保证购进药品的质量
采购部
销售部
质量管理部
供、销单位质量体系审计管理制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2供、销单位质量是否符合标准
采购部
质量管理部
医疗器械购进管理制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2 是否按制度要求从合法的渠道购进合法的药品
2 首营企业、销售员是否审核合法性
3记录完整、真实
采购部
质量管理部
医疗器械首营企业和首营品种审核制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2首次购进品种是否审核合法性
3记录完整、真实采购部来自销售部质量管理部
购货单位及采购人员资格审核管理制度