热断层扫描系统产品技术要求贝亿

热断层扫描系统

适用范围：本产品是以被动接受人体的热辐射进行诊断，以功能影像为主的医学影像设备，用于为肿瘤的鉴别诊断、心脑血管疾病及炎症的诊断提供参考依据。

1.1 产品型号：TSI-2000。

1.2 产品型号划分说明

2.1 工作环境条件

2.1.1 环境条件

a) 环境温度：10℃～30℃；

b) 相对湿度：≤70%；

c) 大气压力：860hPa～1060hPa；

d) 周围无强电磁场；

e) 预热时间：不小于20min。

2.1.2 电源条件：电压AC110/220V；频率50/60Hz。

2.2 扫描头性能

2.2.1 扫描聚焦范围

0.9m～3.0m，连续可调。

2.2.2 扫描热辐射窗温度

测量精度不超过±0.1℃。

2.2.3 扫描成像时间

不大于0.22秒/帧。

2.2.4 扫描图像空间分辨率

在距扫描头中心距离1m处，水平和垂直图像分辨率不大于5mm。

2.2.5热断层功能检验深度的误差

不大于3mm。

2.3 扫描头机械性能

2.3.1 扫描头旋转角度

a) 俯仰：不小于±15°；

b) 水平：不小于±20°。

2.3.2 扫描头升降范围

a) 扫描头中心离地面最低高度不大于0.70m；

b) 扫描头中心离地面最高不小于1.60m。

2.3.3 扫描头升降速度

以扫描头升降1m距离所需的时间来表示：

a) 上升时间不大于35s；

b) 下降时间不大于30s。

2.4 扫描床性能

2.4.1 水平距离

扫描床中心距扫描头窗口水平距离为：

a) 最小距离不大于0.9m；

b) 最大距离不小于3.0m。

2.4.2 运动速度

扫描床沿轨道由电机驱动作直线运动，其最大速度为4 (1±

10％)m/min。

2.4.3 扫描床载荷

描床在承载135kg情况下能正常工作。

2.4.4 病人旋转台

扫描床的病人旋转台可正反方向360°旋转。

2.4.5 扶手载荷

扫描床的每个扶手在30kg载荷情况下能正常工作。

2.4.6 吊带长度

扫描床的每个扶手的吊带长度可调节，伸缩长度不小于600mm。

2.5 噪声

系统工作时的最大噪声应不大于60dB。

2.6 软件要求

2.6.1 功能概述

TTM系统软件是TSI系列热断层扫描系统的图像采集及信息处理软件。该软件通过“文件”、“视图”、“扫描”、“数据管理”菜单和工具条实现数据采集、测量、分析、数据管理功能。

数据采集功能可以控制系统扫描头的调焦机构实现电动调焦，通过扫描头摄取并保存被测目标的图像，并可以做断层处理。TTM系统软件可对扫描后的图像进行测量、热断层分析，并对扫描数据进行管理。

2.6.2 软件功能

①数据采集功能：

——控制系统扫描头的调焦机构实现电动调焦，通过扫描头摄取并保存被测目标的细胞代谢热图像；

——可以做断层处理；

——采集过程中可以根据医生要求选择扫描部位，及对应诊断科目。

②信息登记功能：

点击菜单栏上的“扫描”，弹出登记对话框，录入填写完信息后点击“添加”

按钮，添加完成后所有数据将自动保存在数据库中，在数据管理区或者菜单栏中点击“数据管理”，在“扫描数据管理”对话框中应列出“添加”的信息。

③测量功能：

——多点测量，测量数据可保存，并自动计算差值；

——矩形区内多点平均值，最大值和最小值测量，测量数据可保存，并自动计算差值；

——任意区域多点平均值，最大值和最小值的测量；

——任意定义点的测量。

④分析功能：

——图像断层分析功能；

——自动计算RF值（热辐射标准值）；

——矩形区和任意区的直方图分析；

——图像浏览、分析功能；

——指定热辐射值的统计分析功能；

——图像放大功能；

——多目的图像重叠对比功能。

⑤病案管理功能：对扫描的图像可按姓名、时间、编号进行检索，并可导出用于数据备份。

⑥打印报告单：

点击“文件”选择打印或者直接点击工具栏中打印图标即可打印当前图像数据以及测量数据。

⑦细胞代谢热相对参数自动计算功能。

⑧自动热断层分析功能。

⑨多次扫描数据自动对比分析功能。

2.7 安全性能

2.7.1 医用电气部分应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的要求，产品电气安全特征及产品电气绝缘图见附录A。

2.7.2 系统安全应符合GB 9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》的要求。

2.8 电磁兼容性

应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。

2.9 环境试验要求

应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境II组、机械环境II组及环境试验的补充规定，具体见附录B。

2.10 外观

2.10.1 系统的整机外表应整齐美观，色泽均匀，无划痕、剥痕、裂纹等缺陷。

2.10.2 系统控制器件应安装牢固，操作灵活，扫描头运行应平稳。