药品生产、质量控制过程流程图
医药供应链浅析
医药供应链浅析医药供应链浅析一、引言医药供应链是指将药品从生产厂家送达医疗机构或个人使用的全过程管理系统。
在医药产业的发展过程中，供应链的管理和优化对提高药品的生产效率、保障药品质量、实现药品的快速流通具有重要意义。
二、医药供应链的组成1：供应链起点：药品生产厂家1.1 药品生产流程1.2 药品质量控制1.3 药品包装和标识2：供应链中段：医药经销商2.1 批发商和零售商的角色与职责2.2 供应链协同管理2.3 仓储和运输管理3：供应链终点：医疗机构或个人使用者3.1 医疗机构的药品管理3.2 个人使用者的购买与使用三、医药供应链的挑战与问题1：药品流通环节的信息化程度不高2：供应链中缺乏有效的协同和沟通机制3：药品质量和安全问题4：供应链环节中的假药问题5：供应链成本管理问题四、医药供应链的优化方案1：信息化建设与应用1.1 电子化数据管理系统1.2 药品追溯技术的应用1.3 供应链数据分析与预测2：供应链协同管理2.1 建立供应链伙伴关系2.2 共享信息和资源2.3 实施供应链可持续发展策略3：质量和安全管理3.1 严格的药品质量控制3.2 完善的药品追溯体系3.3 建立健全的药品安全监管机制4：假药问题的解决4.1 提高药品监管力度4.2 加强药品市场监管4.3 建立健全的药品溯源体系5：成本管理与优化5.1 降低采购成本5.2 提高库存管理效率5.3 改进供应链运输模式附件：1：医药供应链流程图2：医药供应链信息化建设方案3：药品质量控制标准法律名词及注释：1：药品质量控制：指药品生产过程中对药品质量进行控制和监督的工作。
2：供应链协同管理：指供应链中各个环节之间通过信息共享和协同决策，以达到整个供应链的优化管理。
3：药品追溯技术：指通过电子化系统对药品在供应链上的流动轨迹进行可追溯的技术手段。
4：供应链伙伴关系：指供应链中各个环节之间建立稳定的合作伙伴关系，共同面对市场需求和挑战。
5：假药：指非法制造或销售，或以欺骗手段掺杂、伪造等方式生产或销售的假冒药品。
药品QC工作流程图
-----持续稳定性考察成品检验收到样品检验通知制程检验来料入厂样品登记、分发取样生产部按批次送检仓管通知检验员无异常品质异常《中间品检验标准》样品检验留样保品质检《中间品检验标准》存样品登记验检验标准《检验标准》填写检验记录OK 生产严重品轻微品样品检验NG 检验检验合格质问题质问题（检验报（检验报NG检验检验合格品中告）告）《检验报出具检验报告间质《检验报告》告》填写检验要求改善问品记录通知仓管通知仓管题异常关退生产部返工入成品仓检验NG检验合格键出具检验报告入库退货点知会采购部OK生产要求改善出具检验报告返工合格后入库出具检验报发放报告单告在效期内的产品通NG OK生产停线知仓管与供销部门稳定性考察验来料制程化成品成品：QA 巡检、抽检---合格：化验：QC 按留样时间进行样—合质管部接到通知—进行检验制程：QA 巡检、抽检---合格：放行放行品化验：接收到取样通知后带格：通知不合格：现场异常第一时间通知责任组长的登记与分发，检验人严格 .仓管入库进出库。
上取样工具进行现场取样，按照行返工，复检合格后才能放相关的规定对样品进行检通知仓管，物控不合不合格：1.行，并且要跟进不合格：在抽检过程中发现异常及并将样品登记在取样表上，格，并且测。
检生产部对员工培训后的效果验测完后将检测结果如实填填写反馈异常报告证（按控制卡时通知组长，立刻返工。
复检合格检验人严格按照相关的规写检单。
定对样品进行检测。
检测验记录表及出具检验报如需特采，由使用部门开出特采2. 单，要求处罚）要求生产部对异常进行改善，品后才能放行，并且要求生产部对员完告。
（如工培训 .（按控制卡要求处罚）要质部对异常的跟踪及效果验不合格须调查后再次复品质部确认各部门负责人签字后，求证。
后将检测结果如实填写检检）。
后才使如须扣款的申(用，特采单品质部请验记录表及出具检验报告生产部对异常进行改善，质管部对存档)，生产及发放给相关的部门。
特采部门需开具扣款单至现（如异常的跟踪及效果验证。
药品生产与质量控制作业指导书
药品生产与质量控制作业指导书第1章药品生产概述 (4)1.1 药品生产流程 (4)1.1.1 原料采购与检验 (4)1.1.2 制剂工艺 (4)1.1.3 生产过程控制 (4)1.1.4 质量检验 (4)1.1.5 包装与储存 (5)1.1.6 销售与运输 (5)1.2 药品生产质量管理规范 (5)1.2.1 合法合规 (5)1.2.2 质量第一 (5)1.2.3 预防为主 (5)1.2.4 持续改进 (5)1.2.5 全员参与 (5)1.2.6 责任明确 (5)1.2.7 诚信自律 (5)第2章工艺流程与操作规程 (5)2.1 工艺流程设计 (5)2.1.1 工艺流程概述 (5)2.1.2 工艺流程设计原则 (6)2.1.3 工艺流程设计步骤 (6)2.2 操作规程制定 (6)2.2.1 操作规程概述 (6)2.2.2 操作规程制定原则 (6)2.2.3 操作规程制定步骤 (6)2.3 工艺验证与优化 (7)2.3.1 工艺验证概述 (7)2.3.2 工艺验证内容 (7)2.3.3 工艺优化 (7)2.3.4 工艺验证与优化流程 (7)第3章原料与辅料质量控制 (7)3.1 原料质量控制 (7)3.1.1 原料来源及供应商管理 (7)3.1.2 原料质量标准 (7)3.1.3 原料检验 (7)3.1.4 原料放行 (8)3.2 辅料质量控制 (8)3.2.1 辅料来源及供应商管理 (8)3.2.2 辅料质量标准 (8)3.2.3 辅料检验 (8)3.2.4 辅料放行 (8)3.3.1 原辅料验收 (8)3.3.2 原辅料储存 (8)3.3.3 储存环境管理 (8)第4章生产设备与车间环境 (8)4.1 生产设备选型与维护 (9)4.1.1 设备选型 (9)4.1.2 设备维护 (9)4.2 车间环境要求 (9)4.2.1 环境要求 (9)4.2.2 环境监测 (9)4.3 清洁生产与消毒灭菌 (10)4.3.1 清洁生产 (10)4.3.2 消毒灭菌 (10)第5章生产过程控制 (10)5.1 生产过程参数控制 (10)5.1.1 参数范围设定 (10)5.1.2 参数监测与调整 (10)5.1.3 参数记录与分析 (10)5.2 在线检测与监控 (11)5.2.1 在线检测设备配置 (11)5.2.2 在线监控系统设置 (11)5.2.3 数据处理与分析 (11)5.3 生产异常处理 (11)5.3.1 异常情况识别 (11)5.3.2 异常情况报告 (11)5.3.3 异常情况处理 (11)5.3.4 预防措施 (11)第6章质量检验与分析方法 (11)6.1 质量检验流程 (12)6.1.1 样品接收与登记 (12)6.1.2 检验计划制定 (12)6.1.3 检验方法准备 (12)6.1.4 样品处理与分析 (12)6.1.5 数据处理与记录 (12)6.1.6 检验报告出具 (12)6.2 分析方法开发与验证 (12)6.2.1 分析方法开发 (12)6.2.2 方法验证 (12)6.2.3 方法转移与确认 (12)6.2.4 方法持续改进 (12)6.3 检验结果判定与处理 (12)6.3.1 检验结果判定 (12)6.3.2 不合格品处理 (13)6.3.4 持续改进 (13)第7章稳定性研究 (13)7.1 药品稳定性影响因素 (13)7.1.1 生物学因素 (13)7.1.2 化学因素 (13)7.1.3 物理因素 (13)7.1.4 包装材料与容器 (13)7.1.5 存储条件 (13)7.2 稳定性试验设计 (13)7.2.1 加速稳定性试验 (13)7.2.2 长期稳定性试验 (13)7.2.3 中间稳定性试验 (14)7.2.4 实验设计原则 (14)7.3 稳定性结果分析与应用 (14)7.3.1 数据分析 (14)7.3.2 质量变化评估 (14)7.3.3 有效期与储存条件确定 (14)7.3.4 质量标准与控制策略 (14)7.3.5 药品标签与包装说明 (14)第8章质量控制与质量保证 (14)8.1 质量控制体系建立 (14)8.1.1 质量控制原则 (14)8.1.2 质量控制组织架构 (15)8.1.3 质量控制流程 (15)8.1.4 质量控制文件 (15)8.2 质量风险管理 (15)8.2.1 风险识别 (15)8.2.2 风险评估 (15)8.2.3 风险控制 (15)8.2.4 风险监控与沟通 (15)8.3 质量保证措施 (15)8.3.1 原辅料、包装材料质量控制 (15)8.3.2 生产过程控制 (15)8.3.3 成品质量控制 (16)8.3.4 质量保证人员培训 (16)8.3.5 变更控制 (16)8.3.6 供应商管理 (16)8.3.7 持续改进 (16)第9章包装与储存 (16)9.1 包装材料选择与验证 (16)9.1.1 包装材料的选择原则 (16)9.1.2 包装材料的验证 (16)9.2 包装过程控制 (17)9.2.1 包装设备要求 (17)9.2.2 包装过程控制措施 (17)9.3 储存条件与有效期 (17)9.3.1 储存条件 (17)9.3.2 有效期 (17)第10章验证与合规性 (18)10.1 生产过程验证 (18)10.1.1 验证计划制定 (18)10.1.2 验证执行 (18)10.1.3 验证报告 (18)10.2 清洁验证 (18)10.2.1 清洁验证计划 (18)10.2.2 清洁验证执行 (18)10.2.3 清洁验证报告 (18)10.3 合规性检查与审计准备 (18)10.3.1 合规性检查 (18)10.3.2 审计准备 (19)10.3.3 审计报告与改进措施 (19)第1章药品生产概述1.1 药品生产流程药品生产流程是保证药品质量、安全性和有效性的关键环节。
(完整版)制药工艺流程图
例1：混酸硝化氯苯制备混合硝基氯苯
4硝%混 化；酸温氯组度苯成：与8：混0H℃酸N；中O硝3H4化7N%O时3、间的H：摩2S3尔Oh；配4 4硝比9%化为、废1:H1酸.21O中， 含硝酸<1.6%，含混合硝基氯苯为获得混合硝 基氯苯量的1%。
反应特点：氯苯、硝基氯苯与混酸不互溶。 反应结束两相分层，混酸中尚有少量硝基氯苯 及未完全反应的硝酸；同时，废酸中含有大量 不 硝参 酸加 及反回应收的混H酸2层SO中4；的如硝何基充氯分苯利和用H未2SO反4是应决的 定合成工艺的关键。
⑷∵固液非均相反应,反应液冷 却后,其中的固体应滤除∴在反 应器下部设过滤器 ∵溶剂等沸点较高,可采用真空 过滤
图4-15 氟化反应过程的工艺流程示意图
3、工艺流程设计中应考虑的技术问题
⑴ 生产方式的选择
连续生产 产品的生产方式 间歇生产
联合生产方式
⑵ 提高设备利用率
产品的生产过程都是由一系列单元操作或单元反应过程 所组成的，在工艺流程设计中，保持各单元操作或单 元反应设备之间的能力平衡，提高设备利用率， 是设计者必须考虑的技术问题
其原则如下：
1. 反应中间产物不易变质时，工艺流程采用 不同生产能力的容器，在两步反应中间增 设贮槽，使整个工艺生产连续化；
2. 反应中间产物易变质时，工艺流程采用相 同生产能力的容器，实行生产周期长的多 釜生产，生产周期短的少釜生产的原则；
⑶物料的回收与利用
在工艺流程设计中，充分考虑物料的回收与再利用， 以降低原辅材料消耗，提高产品收率，是降低产品成本的 重要措施。
一、工艺流程的设计和选择
• 一般制药生产过程包括三个阶段:
原料→预处理→化学反应→分离纯化→产品→制剂→药
生产同一种产品多数情况下可采用多种不同 的生产路线，即使采用相同的原料路线，具体 的工艺安排或操作指标也有差别，到底采用哪 种生产路线，必须对路线进行经济评价分析， 找到技术先进，产品成本低，收率高，投资少， 能耗低，同时又完全环保的工艺路线（即可对 各方案进行比较，找到经济安全环保生产工艺 路线）。
药品生产企业变更控制程序流程图
否
4.质量和相关部门 是否批准变更评估
否
变更关
是否需要开发性工作
是
5.发起人 组织相关部门完成开发工 6.发起人填写 变更批准表并附支持性数据和/或文件
否
7.质量和相关部门 是否批准变更
是
8.系统管理员 如果需要，通知外部生产商、承包 商、API接受厂或客户并获得其认可
变更是否涉及注册
否
是
9.注册/认证专员 在相关市场完成年报、备案或注册批准 /GMP认证并通知工厂
10.变更系统管理员 负责组织相关部门执行变更 11.QA 评估变更实施后的效果
是否接受？ 是 12.变更系统管理员 关闭变更 药品生产企业变更控制程序流程图
否
重新评估并做出处理意
10拟生产剂型及品种的工艺流程图并注明主要质量控制点与项目
10拟生产剂型及品种的工艺流程图并注明主要质量控制点与项目在拟生产剂型及品种的工艺流程图中，主要包括以下几个步骤：1.前期准备：包括原料准备、设备清洗和消毒以及人员培训等。
在此步骤中，主要的质量控制点是确保所有原料的质量符合要求，并对设备进行有效的清洗和消毒，以防止交叉污染的发生。
2.原料配制：根据生产配方，将所需的原料按照一定比例加入到配料容器中，然后进行混合搅拌。
主要的质量控制点是确保原料的准确配比和混合均匀，可以通过检测原料的密度、pH值、粒度等来进行质量控制。
3.混合与制粒：将混合好的原料转移到混合机中，并进行物理混合或干燥湿法制粒。
在此步骤中，主要的质量控制点是确保混合物或制粒物的颗粒大小、含水量、均匀度等符合要求，可以通过显微镜、颗粒分析仪等来进行质量控制。
4.成型：将制粒物通过压片机、胶囊机、丸机等设备进行成型。
在此步骤中，主要的质量控制点是确保成型后的剂型的外观、尺寸、硬度、重量等符合要求，可以通过外观检查、硬度测试、重量检测等来进行质量控制。
5.包装：将成型好的剂型进行包装，可以采用各种包装形式，如铝泡、瓶装、袋装等。
在此步骤中，主要的质量控制点是确保包装物的密封性、稳定性、印刷质量等符合要求，可以通过检测包装物的密封效果、外观检查、印刷质量检测等来进行质量控制。
6.检测和检验：在整个生产过程中，需要定期对原料、中间产物和最终产品进行质量检测和检验。
常见的质量控制项目包括外观检查、含量测定、溶出度测定、微生物检验等，这些项目可以根据国家相关标准或药典进行。
总之，在拟生产剂型及品种的工艺流程图中，每个步骤都有一系列的质量控制点和项目需要注意。
这些质量控制点和项目的目的是保证生产的剂型及品种满足质量要求，并确保药品安全有效。
gmp认证流程
gmp认证流程GMP（Good Manufacturing Practice）是一种对药品生产过程和质量控制的国际标准，旨在确保药品的安全、质量和有效性，以保障公众利益和保护消费者的健康。
GMP认证流程是指公司或机构对其药品生产工艺和质量管理体系进行认证的一系列步骤和程序。
下面将简要介绍GMP认证的一般流程。
首先，公司需要准备所有与GMP认证相关的文件，包括生产工艺流程图、设备清单、操作规范、质量管理手册等。
这些文件需要满足GMP的要求，并且经过内部审核和修订。
接下来，公司需要邀请认证机构进行现场审核。
认证机构会派遣经验丰富的审核师到公司进行审查，以确保生产过程的合规性和符合GMP标准。
审核师将对生产设备、材料、工艺和人员进行全面检查，并核查公司的文件和记录。
在现场审核过程中，审核师将与公司的管理人员和工作人员进行交流，了解公司的质量管理体系、制度和操作规范。
他们还会检查公司的人员资质和培训记录，以确保员工具备必要的知识和技能。
审核的重点是对生产过程和质量控制的评估。
审核师将检查公司的原材料采购和管理、生产车间的卫生和消毒措施、生产操作的规范性、产品的追溯能力等方面。
他们还会进行样品抽检，进行必要的化验和分析。
审核结束后，认证机构将审核结果汇总并制定评估报告。
评估报告需要向公司提出改进建议和建议，并指出是否符合GMP 认证的要求。
如果公司未通过审核，他们需要根据评估报告的建议进行改进和修正。
最后，认证机构将核发GMP认证证书，标志着公司通过了GMP的认证。
该证书是公认的药品生产和质量控制的标志，对公司提升声誉和拓展市场具有重要意义。
需要注意的是，GMP认证并不是一次性的，而是需要公司持续不断地保持符合标准。
认证机构会定期进行监督检查和重新认证，以确保公司的生产工艺和质量管理持续符合GMP的要求。
概括来说，GMP认证流程包括准备文件、现场审核、评估报告和发放认证证书。
通过GMP认证，公司可以提高生产过程的规范性和质量控制的能力，进一步提升药品的安全性、质量和有效性，为消费者提供更好的产品保障。
化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南
化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南Chemical manufacturing processes are essential for the production of various pharmaceuticals and chemicals. In order to ensure the safety, effectiveness, and quality of these products, it is imperative to have standardized formats and guidelines for their production processes and quality standards.化学药品生产工艺对于各种制药和化学品的生产至关重要。
为了确保这些产品的安全性、有效性和质量，必须有标准化的格式和指南来规范它们的生产过程和质量标准。
One commonly used format for documenting chemical manufacturing processes is the Process Flow Diagram (PFD). The PFD provides a visual representation of the steps involved in producing a particular chemical product. It includes information such as raw material inputs, equipment used, reaction conditions, and product outputs. This format helps in understanding the sequence of operations involved in the manufacturing process.用于记录化学药品生产工艺的一种常见格式是流程图（Process Flow Diagram，简称PFD）。
GSP管理程序流程图
word 格式-可编辑-感谢下载支持1. 购进业务流程图生产、经营许可证、营业执照GSP 、GMP 证书，供货方销售人员法人委托书及身份证明件 质量部门会同其它部门、主管领导审批生产企业许可证 营业执照 批准文号批件 质量标准该批号出厂检验报告书包装、标签、说明书、物价批文采购部填写首营企业审批表采购部填写首营药品审批表首营企业首营药品首营审批缺货情况 购进原则 销售情况 购进计划 采购定单应注明质量条款、法定质量标准、批准文号、检验报告、产品合格证、包装、标识符合规定和运输要求； 进口药品：进口药品注册证、口岸检验所检验报告书或者通关单向供应商定货生成购进记录:品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期保存有效期后一年、不少于三年采购员按月、按年上报进货计划表质量部和采购部讨论审批 法定资质、法人委托书证明、生产批件主管领导签字word 格式-可编辑-感谢下载支持2. 药品验收、入库的操作程序3. 药品养护的操作程序供应商送货到仓库 保管员收货 保管员在供应商送货单上签字 药品放入待验区待验 验收员严格按照规定验收 验收单 拒收单填写验收记录 日期、品名、剂型、规格、供货单位、生产企业、生产批号、数量、有效期、批准文号、药品外观质量、验收结论、验收员微机操作员根据凭验收单做入库 入库单 库管员打印的入库凭证办理入库 清点数量、检查包装完整、坚固、受潮、水浸等情况发现问题拒收或者在供应商送货回执上详细说明送货单保留药品外观检查 产品合格证药品品名、规格、数量、批准文号注册商标、药检报告等特殊药品管理药品，外面药品标签，说明书有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有警示标识或者说明语，非处方药有国家规定专有标识;进口药品有标签有中文说明、主要成份、注册证号有中文说明保存至超过药品有效期一年，不少于3年不合格品填写药品拒收报告单质量部审批根据药品分类，分库区存放 登记台账word格式-可编辑-感谢下载支持在库药品质量人员指导保管员工作质量检查挂黄牌标志，暂停发货，通知质管部及时处理上报质量部裁决、进一步确认或者送检打印《商品停售通知单》不可疑是否是否有效期是否临打印《效期商品催销表》放入商品不合格区合格进行抽验打印《商品质量复查通知单》解除停售商品通知单，可以销售可以正常销售合理存入药品湿温度检查质量检查技术指导每月质量抽查每季质量巡查重点养护品种质量检近效期品种存放两年以上品种易变质品种独家代理品种首营品种已发现不合格品种的相邻批号可疑质量可疑养护内容包括：溶液的澄明度、溶液的颜色；药品的外观：发霉异物、潮解、析出、麻面、残缺等药品的装量、分量差异否否销售开票人员在系统中录入复核员库房出库复核打印出库凭证打印出库复核记录财务科登记往来帐 增加应收款是是通二次复核特殊商品通过否否商品不合格区合格否库管员发货进行冻结 缺 货 登 记 采 购 员 商品采购流仓库人员根据销售单做出库处理销售人员接待客户（电话或者传件计划） 销售单缺货否 否 是 现金购买客户凭证销售单到财务付款出库单保管员根据出库凭证按货位拣货，保管员根据出库凭证按货位拣货，到货位确定发货批号等信息后将药品看搬运到待发区不得发货发现以下情况不得发货：包装内有异常响动和液体渗透；外包装破损、封口不牢、补垫不实、封条严重损坏等；包装标识含糊不清或者脱落；超过有效期保管员将药品放到待发区后，在出库凭证上签字复核人员对出库药品复核：购货单位名称、数量、品名、规格、批号、生产厂家、有无药检报告等信息复核人员核对无误后签字填写《出库复核记录》药品交运输部门出库复核记录：出库日期、购货单位、品名、剂型、批准文号、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、质量状况、复核人发货员对出库凭证确认按照货位分发拣货单保管员在拆零区拣货，并将药品送拼箱区指定货位复核对照实物进行项目数量核对和质量检查，并做好出库复核记录按照不同属性剂型装箱制作含有购货单名称，分件数总件数的标签贴于每件箱上发货员按拣货单发货，送货员对照实物签收遵循及时、准确、安全、经济的原则、按送货路线运输、保管员拣货后统一放入待发区,并与运输部门交接药品和出库凭证安排车辆进行派送随货同行单:出库凭证签收随货同行单并带回公司交仓储部是否运输外包是否选择已签订合同的协议第三方运输公司 将药品、出库凭证与运输公司交接，并在交接记录上签字出库凭证签收，仓储部核对出库凭证，对特殊情况进行详细记录不合格药品产生的原因各级监督部门抽查检验不合格的商品在库检查发货不合格药品出库复核发现不合格药品质量人员在购进验收时发货不合格药品销售退回时发现不合格的在养护过程中发过期、失效、变质及其它质量问题超出商品有效期的商品企业质量管理部检验确认不合格的商品各级监督管理部门发文通知禁止销售的品种拒收单质量管理人员确认填写药品质量处理通知单保管员凭质量处理通知单，将药品移到不合格库区保管员填写药品报损申请单，并写明报损原因由仓储部领导签字报损单采购部审核，填明报损原因并核算价格后转质量管理部质量管理部对报损情况进行审批减库存报损库保管员凭审批单到各库提报损商品，放报损库并建立报损商品台帐报损库保管员填写报损《不合格药品销毁台帐》财务处理商品返厂购进退货原因质量部发现质量问题仓储部发现质量问题采购部其它情况质量部人员确认购进部门联系供货单位接纳，供应商允许采购退货单购进部填写或者打印“药品退货通知单”通知仓储部仓储部根据“药品退货通知单”放入待发区待发减库存打印出库单，交财务处理复核人员根据退货出库单复核，并签字出库单供应商提货人员提货word 格式-可编辑-感谢下载支持销售退回流程图否是否是是否否是否否是 销售员填写销售退货申请单，由客户签字后将药品带回公司待验区 是否销售销售退货申请单验收员验收合格否输入验收结论，通知仓库ty填写退回原因 验收内容：1． 针剂澄明度检验； 2． 外观质量及包装质量检查； 3． 签字。
药品生产质量控制(QA)过程流程图
不合格销是不合格毁否销毁合格包装过程是否药品生产质量控制（QA）过程流程图生产准备生产前检查下达生产指令生产过程偏差处理样品检验检验结论返工成品成品留样生产(包装)指令单各工序生产记录及监控记录偏差处理记录半成品请验单取样记录取样证中间产品检验记录中间产品检验报告中间产品审核放行请验取样请验单取样证取样记录成品稳定性试验成品稳定性试验记录成品检验成品检验记录成品检验报告单成品留样记录成品留样观察记批审核放行合格成品入库成品审核放行单产品合格证报重新加工或销毁作好所有相关记录成品入库不合格品处理报告质量事故处理报告不合格品销毁记录不合格品重新加工不合品重新加工通知单不合格品重新加工记录状态标志正确有清场合格证设备、仪表完好领料领料单各工序清场清场记录清场合格证包装记录监控记录货位卡、台账洁净度检测公用系统验证与监测考察期后销毁、记录供应商审计原辅，包材采购请验单取样记录取样证检验合格放行不合格品处理报告退货销毁、销毁、记录文件产品质量标准省级以上药品检验报告单组织机构代码证税务登记证书应为合法有效版本审计：公司每年对所选择供应商进行审计（现场审计、非现场审计）并出具公司质量部的审计报告，具体按供应商审计管理标准内容进行。
每年未应制定出下年度的合格供应商目录，并受权人签字确认，分发至物料部门采购部门，质量部存档1.按以上目录内先择相应0购入材料的供应商，并签定购销合同及质量保证协议书同货存档，再进行采购。
1采购到位的合法材料，在进入库前进行初验，填写初验记录。
合格后进行待验区，做好状态标示及货位卡，填写请验单，请验质量部。
2.取样员取样应填写取样单、取样证、带好取样器具取样，并做好取样记录，填好货位卡的取样量。
物料部门应在取样前后做好取样车使用记录。
取过样的物料应放至最上层，生产时应先出。
1.取样后按时效进行分样检验（检验原始记录、检验台账（合格与不合格）、试剂领用、配制记录（毒剧试剂的领用、配制、销毁记录）、标准品、液领用、配制记录、标定复标记录、检验仪器使用记录、检定菌传代与使用销毁记录）并出具报告单（一式三份）。
制药设备流程图
一、药品生产流程图：二、制药设备的分类•国家、行业标准按制药设备产品基本属性分8大类：⑴原料药机械及设备。
实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。
⑵制剂机械。
将药物制成各种剂型的机械与设备。
⑶药用粉碎机械。
用于药物粉碎〔含研磨〕并符合药品生产要求的机械。
⑷饮片机械。
对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、炒、锻等方法制取中药饮片的机械。
⑸制药用水设备。
采用各种方法制取制药用水的设备。
⑹药品包装机械。
完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械与设备。
⑺药用检测设备。
检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。
⑻其他制药机械及设备。
执行非主要制药工序的有关机械与设备。
•其中制剂机械按剂型分14类：⑴剂机械。
将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备。
⑵针剂机械。
将药液制作成安瓿针剂的机械与设备。
⑶生素粉、水针剂机械。
将粉末药物或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水针剂的机械与设备。
⑷液剂机械。
将药液制作成大剂量注射剂的机械与设备。
⑸胶囊剂机械。
将药物充填于空心胶囊内制作成硬胶囊剂的机械与设备。
⑹胶囊〔丸〕剂机械。
将药液先裹于明胶膜内的制剂机械与设备。
⑺剂机械。
将药物细粉或浸膏与赋形剂混合，制成丸剂的机械与设备。
⑻膏剂机械。
将药物与基质混匀，配制成软膏，定量灌装于软管内的制剂机械与设备。
⑼剂机械。
将药物与基质混合，制成栓剂的机械与设备。
⑽服液剂机械。
将药液制成口服液剂的机械与设备。
⑾膜剂机械。
将药物浸透或分散于多聚物薄膜内的制剂机械与设备。
⑿雾剂机械。
将药液和抛射剂灌注于耐压容器中，制作成药物以雾状喷出的制剂机械与设备。
⒀眼剂机械。
将药液制作成滴眼药剂的机械与设备。
⒁水、糖浆剂机械。
将药液制作成酊水、糖浆剂的机械与设备。
三、原料药生产设备生物制药反应过程设备一培养基配制及灭菌设备1、培养基实罐灭菌方法及设备2、培养基连续灭菌方法及设备连续灭菌的基本设备一般包括：①配料预热罐，将配制好的料液预热到60-75℃，以防止连续灭菌时由于料液与蒸汽温差过大而产生水汽撞击声；②连消塔，连消塔的作用主要是使高温蒸汽与料液迅速接触混和，并使料液的温度很快升高到灭菌温度〔126-132〕℃；③维持罐，连消塔加热的时间很短，光靠这段时间的灭菌是不够的，维持罐的作用是使料液在灭菌温度下保持5-7min，以到达灭菌的目的；④冷却管，从维持罐出来的料液要经过冷却排管进行冷却，生产上一般采用冷水喷淋冷却，冷却到40-50℃后，输送到预先已经灭菌过的发酵罐内。
药品生产流程图
否
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来料合格证取样证检验指令单
供应商检验报告 取样记录 分样记录
合格 不合格
4、物料贮存流程图
填写合格
不
合
格
5、物料发放流程图
下台帐
三、工艺用水系统流程图
合格
不合格
不合格
合格
四、人员卫生和工艺卫生流程图
五、厂房设施空调系统流程图
是
否
六、设备管理流程图
七、药品生产和质量控制过程流程图
是不合格
否销
毁
合
格
生产过程
GMP车间生产流程图
一、药品生产主流程图：
Hale Waihona Puke 二、物料供应流程图：1、定点供应商确认流程图：
供应商的质检报告
供应商基本请验单物料
情况调查表质检报告 试生产单
供应商质量认证审核报告 合格 归档
不合格
归档
2、物料定点采购流程图
核实 制定 签订 进行依据订单
交库房 办理
退货单
3 、物料入库流程图
采购订单请验单
颗粒剂工艺流程图及生产管理要点
****药业有限公司GMP培训教材《颗粒剂（冲剂）工艺流程图及生产管理要点》颗粒剂（冲剂）工艺流程图及环境区域划分示意图生产管理要点：1.备粒室1.1.备料室的洁净度级别与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的有效设施，也不得作为通路。
1.2.按批生产指令或批包装指令分别备料。
生产用原辅料及包装材料应分设备料室。
1.3.领取的物料均应有合格证或检验合格报告书，并同时核对物料的品名、批号、规格、数量等应相符。
1.4.根据不同性质物料，分别配备不同有效设施。
如垫货板、货架、货柜、货框等。
贵细药、毒麻药或标签等物料应入柜上锁。
1.5.备料室内物料均应有明显标志，并做到物料领发记录准确，手续齐全。
1.6.车间生产剩余物料，应检查质量，封口，包装完好后退库。
2.生产前准备2.1.原料、辅料、中间产品使用前需核对品名、规格、批号、厂牌和数量，并目检、过筛，液体应过滤。
2.2.处理后的原辅料应在容器内外附有标志，写明品名、规格和重量，做好记录。
2.3.直接接触药品的包装材料、容器，应符合要求，并采用双层包装，符合质量标准要求。
2.4.其它各项要求见通则3.生产过程3.1.配料3.1.1.浸膏应贮藏在洁净的容器中，并附合格证。
3.1.2.配料前先核对原料或浸膏和辅料品名、数量、规格、批号、生产厂，应与检验合格报告书相符。
配料计算、称量及投料应复核，操作者及复核者均应在记录上签名。
3.1.3.粘合剂的温度、浓度等技术参数应符合工艺要求。
3.2.制粉和制软材3.2.1.喷雾干燥制粉3.2.1.1.在浸膏中逐渐加入辅料或粘合剂，调节到适合喷雾干燥的相对密度。
3.2.1.2.按工艺要求制定喷雾干燥的进风温度、排风温度、雾化器的高速离心转速和加料器流量，并记录。
3.2.1.3.控制喷雾塔内温度，防止产生粘壁现象，并控制水分在规定范围内。
3.2.1.4.干燥后的粉末放凉后，装入洁净的容器中，注意防潮。
3.2.2.制软材：将药粉混均匀后，逐渐加入稠膏或粘合剂，制成适宜软材。
药品GSP流程图ppt课件
复核员根据“药品购进退出 单”对照实物进行复核并签名
保管员根据“药品退货通知单” 制作“药品购进退出单”并做好 消帐（卡）或减帐（卡）和退 货记录，将退货药品移至发货区
首营企业、首营品种报验流程图
首
采购部门
营
企
业
、
首
品种与价格
营
品
种
合法性和
质量情况
签订进货合同或 质量保证协议
生产企业检验 报告书
购进首营药品
发现超出规定范围，应立 即采取调控措施并记录
填写“药品质量 处理通知单
通知业务部门 进行处理
保管员将药品 移入不合格库
记不合格药品 保管帐
药品销后退回的处理程序
销售部门开 具“销后退 回通知单“
保管员凭“销后 退回通知单“对
照实物收货
存放在退货区 并做好退货记录
按“药品质量检查 验收程序“验收并
办理交接手续
做好购进记录
进口药品进货程序
国
产 药 品
经营 企业
首营 企业
企业证照 审查、质 量信誉审 查、填写“ 首营企业 审批表”
非首营 企业
销售人员资 格审查： 1、企业法人 签署的销售 人员委托书 原件 2、身份证复 印件 3、岗位证书
签定合 同或质 量保证 协议书
索取资料：
该药品的《进口药 品注册证》或《医 药产品注册证》及 该批号《进口药品 检验报告书》或 《进口药品通关单》 加盖供货单位质量 管理印章
制作含有购货单 位名称、分件数 总件数的标签贴 于每件箱上
按不同的属性 剂型装箱
质量管理部 门提出退货
质量管理部 门提出退货
药品购进退出程序
购进部门联系供 货单位接纳退货
药品生产流程图(GMP培训)
不合格
合格
四、人员卫生和工艺卫生流程图
五、厂房设施空调系统流程图
是
否
六、设备管理流程图
七、药品生产和质量控制过程流程图
是不合格
否销
毁
合
格
生产过程
是
否
供应商质量认证审核报告 合格 归档
不合格
归档
2、物料定点采购流程图
核实 制定 签订 进行依据订单
交库房 办理
退货单
3 、物料入库流程图
采购订单请验单
来料合格证取样证Biblioteka 验指令单供应商检验报告 取样记录 分样记录
合格 不合格
4、物料贮存流程图
填写合格
不
合
格
5、物料发放流程图
下台帐
三、工艺用水系统流程图
合格
药品生产流程图
提纲：
一、药品生产主流程图
二、物料供应流程图
三、工艺用水系统流程图
四、人员卫生和工艺卫生流程图
五、厂房设施空调系统流程图
六、设备管理流程图
七、药品生产和质量控制过程流程图
一、药品生产主流程图：
二、物料供应流程图：
1、定点供应商确认流程图：
供应商的质检报告
供应商基本请验单物料
情况调查表质检报告 试生产单