流行病学科研设计书
实验流行病学研究
1.药物临床试验的分期 • Ⅰ期临床试验 • Ⅱ期临床试验 • Ⅲ期临床试验 • Ⅳ期临床试验 2.病例报告表（CRF）
二、基本特征
1．是研究人员主动地采取各项治疗措施。有一个与试验 组可比的对照组，且多采用双盲法收集资料
2. 临床试验是一种前瞻性研究
3. 临床试验是在人体上进行的，研究人员应充分考虑到 受试者的安全---人道主义
研究对象
实验组 (干预组）
对照组
有效 无效 有效 无效
流行病学实验研究的结构示意图
三、实验流行病学研究的分类
（一）按研究场所划分
1.现场试验（field trial）
两种类型： 个体试验（individual trial）
个体试验 社区试验(community trial) 有效
实验组
研究对象
(干预组）
*缺点：（1）文献资料不完整 （2）诊断、护理技术进步， 使两组缺乏可比性
4）交叉设计
整个设计分为两个阶段，先将研究对象随机 分为研究组（A组）和对照组（B组）。
第一阶段A组接受治疗，B组接受安慰剂。 此阶段结束后，两组患者均休息（洗脱、停药） 一段时间。
之后再进入第二阶段，但两组在接受治疗措 施上对调。
8. 盲法 (1)单盲(single blind)
研究对象不了解试验分组情况 (2)双盲(double blind)
研究对象和研究者都不了解试验分组情况 (3)三盲(triple blind)
负责资料收集和分析的人员也不了解分组情况
资料的收集和分析
偏倚的防止 1. 准入(inclusions)与排除(exclusions) 2. 退出(withdrawal) (1) 不合格(ineligibility) (2) 不依从(noncompliance) (3) 失访(loss of follow-up)
临床流行病学研究设计
在现场环境下进行，以自然人群或现场特定人群为研究对象，以公共卫生思维为导向，从第一级预防的策略和措 施入手，研究环境因素或施加某种干预措施对人群健康的影响。
研究方法选择依据
研究目的
可行性
明确研究想要回答的问题，是选择研究方 法的首要考虑因素。
考虑研究所需的人力、物力、财力等资源 是否充足，以及研究环境、研究对象是否 具备开展研究的条件。
采用随机抽样方法
通过随机抽样减少选择性偏倚的可能性。
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对比不同来源的数据
通过对比不同来源的数据，评估选择偏倚的影响 。
信息偏倚识别与控制
标准化数据收集过程
制定统一的数据收集标准和流程，减少信息偏倚。
盲法收集数据
在可能的情况下，采用盲法收集数据，避免主观因素对结果的影响 。
重复测量或调查
通过重复测量或调查，提高数据的准确性和可靠性。
研究局限性及改进方向
样本局限性
分析样本来源、数量和代表性等方面的局限性，以及对结 果的影响。
方法局限性
分析研究方法、数据收集和处理等方面的局限性，以及对 结果的准确性可靠性的影响。
改进方向
针对研究局限性提出改进建议，如扩大样本量、优化研究 方法、提高数据质量等。同时，也可以探讨未来研究的新 思路和新方法。
纳入与排除标准
制定明确的纳入与排除标准，以确 保研究对象的同质性和代表性。
样本来源与抽样方法
01
02
03
样本来源
描述样本的来源，如医院 、社区、学校等，并说明 其代表性和可及性。
抽样方法
根据研究目的和可行性选 择合适的抽样方法，如随 机抽样、系统抽样、分层 抽样等。
抽样过程
详细描述抽样过程，包括 抽样框的制定、抽样单元 的确定、样本的抽取和分 配等。
临床流行病学的研究设计类型
例如，采用青霉素治疗肺炎球菌脑膜炎，从患者不同 的结局中，分析该抗生素的疗效。但是必须注意仅从临床 资料的结局进行分析总结时，一定不要将构成情况作为率 来进行描述。
(一) 病例分析研究的性质
3．为临床诊治研究提供信息和探讨方向
可通过对个别病例进行极详尽的描述和完善的临床及实验 室研究的报道，探讨疾病的致病机制及治疗方法的机理。
提供疾病一些少见的症状，报告难以置信的怪诞病例。 由于个案报告固有的偏倚及不能估计发生的频率或机遇的
作用，除极少数例外情况案报告不能作为改变临床实践的证据。
(二) 个案报告的内容
一般要求在个案报告中包括下列五个方面的内容： 1．说明该病例为何值得报告； 2．提供病例的描述和数据资料； 3．提出所述病例是一种未报道过的疾病的论 据，或指出病例的独特之处并加以讨论 4．病例的各种特点还可能有哪些其它的解释； 5．结论以及指出该病例给予作者和读者的启示
临床流行病学的 研究设计类型
主要内容
➢个案报道和病例分析 ➢描述性研究 ➢病例对照研究 ➢队列研究 ➢多阶段复合设计研究 ➢实验流行病学
流行病学一般方法
描述流行病学 分析流行病学 实验流行病学 理论流行病学
具体设计类型包括
论
个案报告(case report)
证
因
病例分析(case analysis)
➢ 个案报告对资料的完整性有较高的要求。因此，应检查 各项资料是否齐全，若资料欠缺则不能报告。
➢对任何个案资料均必须强调其总体完整性，包括患者的性 别、年龄、职业、民族、籍贯、主诉、现病史、既往史、 体格检查、实验室检查、特殊检查、临床诊断和治疗经过 等。病志中应当详细记载疾病发生发展的经过，各项检查 的所见及数据，诊断与鉴别诊断的依据。临床资料部分中 治疗措施及效果观察是个案报告的重点，尤其对发病过程、 症状、体征及检查结果应作重点描述。
临床流行病学(1章)
6、临床流行病学(临床科研设计.衡量与评价) 主编 王家 良 上海科技出版社 2001，（第二版） 7、临床流行病学 主编 黄悦勤；北京人民卫生出 版社 2002 8、临床流行病学 主编 王家良 人民卫生出版社 (卫生部规划教材)2004.（第二版） 9、流行病学 主编 李立明 人民卫生出版社 2006.7 (第五版) 10、流行病学 主编 蓝绍颖 东南大学出版社2003.12 11、现代临床流行病学 主编 林果为、沈福民 复旦大学出版社 2005.3第二版
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第一 章 临床流行病学概论
• 第一节 流行病学发展简史 一、国际
• 临床流行病学起源于：20世纪30年代John Paul 将现代流行病学、生物统计学、临床经济学、医学社 会学的理论与方法应用于临床，解决临床上碰到的问题。 是研究临床医学的一门重要的方法学，从而深化了对 疾病发生、发展和转归的宏观认识，提高对疾病诊断和 治疗水平。 临床流行病学的精华“设计、测量、评价” 简称“DME”
床边流行病学
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临床流行病学常研究的问题
项目 *正常/不正常 疾病诊断 疾病频率 危险因子 预 后 研究的问题 是病人？是正常人？正常范围？ 诊断方法和手段的真实性、可靠性如何？ 该病在人群中发生的频率多少？常见，不常见？ 分布？ 有那些因素与疾病发生有联系？其危险度的估 计？ 疾病发生的结局？病人在一定时间内存活的可 能性大小？
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practice
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• 1970-80‘s(对现代临床流行病学 有贡献的几位学者） –Sackett DL –Feinstein AR –Fletcher RH
临床流行病学科研标书设计
四、临床科研设计的内容
完整的临床科研设计，主要包括研究背景 、立题依据、研究目标、研究内容、研究 方法、技术路线、预期结果、研究人员、 经费安排等。
（一）研究背景
研究背景主要是阐述“为什么要做这项研究”。关 于研究背景可以从四个层次递进说明。
首先要阐述选此题的意义，主旨是为了说明本研究 选题“需要研究”。说明目前存在一个什么问题,该 问题的深度和广度如何,不解决这个问题,会怎么样; 解决了这个问题,又会怎么样。
5、从已有课题新发现或延伸中选题
通过延伸选题可以使科研步步深入，工作假 说日趋完善，逐步达到学说形成的水平。
如针对晚期肿瘤患者，可以通过研究缓和医 疗技术的疗效、安宁护理模式、可持续运行 机制、拓展应用的政策措施、临终关怀科设 立标准、临终关怀经济学评价等问题逐步延 伸，继而形成一定的研究特色。
（二）选题的原则
1、目的性
选择什么样的课题，必须有一定的目的 。课题必须目的明确，内容清楚，指标 具体。
2、需要性
需要性是选题的前提，没有需要和应用价值 的课题就没有意义。需要性，主要指社会发 展和经济建设的需要，学科自身发展的需要 。
科研管理部门把某一领域迫切需要研究的方 面以“招标指南”的方式体现出来，研究人 员通过招标指南了解该领域需要研究的问题 。
2、查阅文献
提出问题之后，就应当进行调查研究。查 阅文献的主要目的是了解提出的问题是否 在科学上具有创新意义？了解国内外在该 领域的研究动态？为建立研究假说提供充 分的材料与理论基础。调查资料收集主要 有两条途径：一是去现场与有关部门调查 ，收集第一手资料；二是查阅文献与有关 资料。
3、建立假说
（二）研究意义
流行病学(新)
1996年共发生200例某病病人，在1996年年初已知 有800例病人，年内因该病死亡40例，年中人口数 1000万，如果该病的发生和因该病死亡的事件均匀 分布在全年中，则：（下面1-4题） 1、1996年该病的发病率（1/10万）是：E A.0.4 B.8.0 C.10.0 D.1.6 E.2.0 2、1996年1月1日该病的患病率（1/10万）是：B A.0.4 B8.0 C.10.0 D.1.6 E.2.0 3、1996年期间，该病的患病率（1/10万）：C A.0.4 B8.0 C.10.0 D.1.6 E.2.0 4、1996年期间，该病的死亡率（1/10万）是：A A.0.4 B8.0 C.10.0 D.1.6 E.2.0
随机误差：总体中各个个体存在的差异：客
观存在（用可信区间估计），减少的方法是 加大样本量 系统误差：由工作人员的技术、责任性和研 究设计或者分析方法特性所引起,加大样本量 不能改变（两种不同方法之间的误差是系统）
一、误差
误差是指测量值与真实值之差。 误差可分为抽样误差和系统误差P31。
随机 误 差 系 统 误 差 设计、分析、测量技术 系统误差 加大样本不能缩小系统误差； 系统误差大小无法估计。
来源 性质 可控性
总体中各个个体存在变异 非系统误差 加大样本可缩小抽样误差； 用可信限估计抽样误差范围。
以测量血压为例说明随机误差与系统误差之间的关系。
偏倚P32
属于系统误差，加大样本量不能消除，只有
依靠研究者的周密设计和科学思维判断来加 于纠正 类型：选择偏倚、信息偏倚、混杂偏倚
选择偏倚(就病人本身而言)P32
36、疾病的流行强度包括：A A、散发、爆发、流行
B、流行、续发、爆 发 C、续发、继发、散发 D、散发、大流行、续发 37、时点患病率在理论上是无长度的，但 实际上以不超过多长时间为度：C A. 1天 B. 1个星期 C. 1个月 D. 6个 月 E. 1年
基于流行病学案例教学的学生创新思维及实践能力培养①
基于流行病学案例教学的学生创新思维及实践能力培养①摘要流行病学作为公共卫生和预防医学的重要方法学，要求学生能够通过学习应对突发情况、创造性地解决实际问题。
本研究旨在探讨培养学生创新思维及实践能力的方法。
流行病学蕴含了人类积累的创造性思维与智慧。
案例教学是一种能够在课堂上通过老师引导，解决案例问题，是一种理论与实践相结合的教学方案。
案例教学在流行病学教学能有效的提高了学生的学习积极性、创新思考能力以及实践运用能力。
关键词：流行病；案例教学；创新能力；实践能力①基金项目: 广西教育厅( JGY2022188) 。
②作者简介: 王娜( 1978—) ，女，河北承德人，2018 年广西医科大学流行病与卫生统计学专业毕业，现任桂林医学院公共卫生学院副教授。
研究方向: 流行病与卫生统计学。
流行病学是公共卫生和预防医学的主导学科, 是现代医学的基础学科之一[1]。
蕴含了人类积累的创造性思维与智慧，在预防疾病与促进健康的过程中发挥了巨大的作用。
流行病学是一门方法学，在预防疾病与促进健康的过程中发挥了巨大的作用[2]。
在传统教育模式下，师生之间的知识传授多为“由师到生”的单向传授，学生被动接受知识，缺乏创新思维，难以将知识灵活运用于实际工作[3]。
然而，案例教学是一种理论与实践相互结合教学模式，教师根据所需学习内容提供相应情境，然后对学生进行一定引导，是其通过相互讨论，自主查询资料等方法寻求解决方案[4]。
强化学生对理论知识的学习和理解，提升学生的实践创新能力。
20世纪80年代，案例教学引入我国，目前很多课程都已采用此类方法而且教学效果明显优于传统教学[5][6]。
1.国内外现状目前所研究的“案例教学法”是由哈佛大学法学院前院长克里斯托弗·哥伦布·兰代尔(Christopher Columbus Langdell)提出的一种教学方法，并首先实施应用于法学院并取得了良好的效果，随后在各个学科中得到广泛应用，如医学、经济学、管理学、社会学等。
临床流行病学实验方法及策略
至少接受一次治疗，且有安全性指标记录的实际数据。 不良反应的发生率以安全集的病例数作为分母。
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➢ 结果解释：
需要注意的问题： 偏倚：选择、信息、混杂偏倚 沾染：是指对照组的患者额外地接受了试验组的
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表3 治疗性研究文献的评价标准
1．研究的真实性 （1）研究对象是否被随机分配进入治疗组和对照组？ （2）报告结论时是否包括了所有进入试验的病人？随访是否完整？ （3）治疗的实施是否采用了盲法？ （4）各治疗组在治疗开始时是否可比？ 2．研究结果大小 （1）治疗的效果有多大？ （2）治疗效果的精确性如何？ 3．临床实用性 （1）是否报告了临床上所有的重要结果？ （2）研究结果是否能应用于自己的病人？ （3）治疗可能得到的益处、害处及费用如何？
7
确定处理因素时注意事项： 1. 抓住主要因素
一个实验要解决的主要问题 2. 正确区分处理因素和非处理因素(混杂因素)
尽量使某些非处理因素在实验各组中一致 3. 处理因素应当标准化
即整个实验过程中处理因素应该始终如一,保 持不变.
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(三)实验效应 (experimental effect)
即实验结果. 测量指标的要求:
缺点：
• 由于试验对象的高度选择性，对结果的外推受到 限制 • 由于研究设计严格，病人入选有标准并须书写知 情同意书，所以试验有一定难度 • 可能出现医德问题（对照组和试验组处理不对等）
16
（二）交叉设计试验 （cross-over design trial）
1. 原理
将研究对象随机分为试验组和对照组，经过一 个处理效应期和一段洗脱期后，再进行交叉安 排，将试验组和对照组的处理互换，以评价处 理措施的效果
临床流行病学试题（399题）
临床流行病学试题（399题）流行病学1.如果漏斗图呈明显的不对称，提示A.meta分析统计学检验效能不够B.meta分析的各个独立研究的同质性差C.meta分析的合并效应值没有统计学意义D.meta分析可能存在发表偏倚E.meta分析的结果更为可靠2.前瞻性队列研究是指A.从"现在"开始的前瞻性研究B.从"过去"开始追溯到"现在"的前瞻性研究C.从"过去"开始追溯到"将来"的前瞻性研究D.从"现在"追溯到"过去"的前瞻性研究E.以上均不是3.下列哪种说法是正确的A.人群易感性增高，就可导致疾病的暴发或流行B.人群易感性降低，就可终止疾病的流行C.人群人口数增加，就使人群易感性增高D.人群人口数减少，就使人群易感性降低E.人群易感性增高，只是为一次流行或暴发准备了条件4.相对危险度是指A.暴露组发病率或死亡率与非暴露组发病率或死亡率之比B.暴露组发病率或死亡率与非暴露组发病率或死亡率之差C.病例组有某因素的比例与对照组无某因素的比例之比D.病例组有某因素的比例与对照组无某因素的比例之差E.以上都不是6.实验性研究中采用双盲法的主要目的是A.尽可能减少失访B.减少抽样误差的影响C.使实验组和对照组不知道实验目的D.消除研究者和研究对象对结果的主观影响E.使实验组和对照组人口学特征更具有可比性7.关于随机对照试验的描述，下列哪项描述不正确A.将研究对象随机分配入组B.试验组和对照组要同时进行研究C.试验组和对照组的研究场所应相同D.试验组和对照组的试验期间应一致E.纳入研究的对象不能退出8.关于流行病学的用途下列不正确的是A.可用来研究疾病完整的自然史B.可以个体为研究的落脚点C.可以用于探讨未明原因疾病的病因D.可以评价疫苗的预防效果E.可以为卫生决策提供素材9.下列哪项不是经食物传播的传染病流行病学特征A.病人有进食某共同食物的历史，不食者不发病B.如食物属一次性大量污染，用餐者中可呈现暴发，并且病人临床经过往往较重C.停供该食物后，暴发立即可平息D.夏季多发E.无职业、性别差异10.关于混杂因子，下列哪项描述是错误的A.混杂因子必须同时暴露和结局有统计学关联B.混杂因子可以是暴露原因C.混杂因子可以是结局变量的病因D.混杂因子可以是结局变量的某一结果E.混杂因子不能是暴露与结局之间的中间变量11.某村人口数为60万，对该村进行了一次高血压普查，共查出高血压病例180人，由此可得出A.该村高血压发病率为30／10万B.该村高血压罹患率为30／10万C.该村高血压患病率为30／10万D.该村高血压续发率为30／10万E.该村高血压累积发病率为30／10万12.医院感染监测收集资料的核心是A.发现感染病例B.调查感染因素C.计算感染率D.计算病死率E.分析抗生素使用情况13.反映疾病严重程度的指标是A.死亡率B.病死率C.发病率D.感染率E.罹患率14.甲乙两地年龄标化死亡率相等，而甲地粗死亡率低，原因可能是A.两地人群有相同的年龄分布B.甲地诊断比乙地更准确C.甲地老年人比重高于乙地D.甲地老年人比重低于乙地E.乙地诊断比甲地更准确15.以下哪类人群不是医院感染的易感人群A.机体免疫功能严重受损者B.接受各种介入性操作的病人C.长期使用广谱抗菌药物者D.手术时间或住院时间长的患者E.偶因感冒到医院就诊的病人16.以下正确的说法是A.t检验可用于多组均数间的两两比较B.直线回归可用来定量描述两个变量的相关关系及密切程度C.方差分析有统计学意义，说明各组总体均数均不等D.对于两组均数比较的资料，t检验与方差分析等价E.以上论述都不对17.研究一种传染病在一个家庭或集体宿舍内的传染力的大小时，使用的指标是A.发病率B.感染率C.患病率D.续发率E.罹患率18.有关知情同意书的签署不正确的是A.知情同意书签署后一式两份，分别由研究机构和受试者保存B.签署一份知情同意书远比知情同意的讨论过程更加重要C.对于无自主能力或自主能力不全的受试者，经过伦理委员会审查同意，并由监护人签署知情同意书后，才可进入试验D.受试者如果同意参与试验，则由受试者或监护人签署知情同意书E.知情同意常常贯穿于整个试验过程19.进行临床疗效考核试验设计时，下列哪一条是错的A.设立对照B.随机分组C.要有明确的疗效判断标准D.要使调查者和被调查者明确受试因素E.要有足够的样本数20.医院感染分为内源性感染和外源性感染的主要依据是A.病人住院时间的长短B.感染传播方式C.病原体的来源D.病原体的种类E.病原体对药物的敏感性21.课题经费预算中，一般不包括在内的经费项目是A.科研业务费B.劳务费C.实验材料费D.仪器设备费E.管理费22.通过提倡使用避孕套、促进安全性行为来防止HIV的传播属于A.一级预防B.二级预防C.三级预防D.常规报告E.哨点监测23.平行试验较单项试验可以A.提高试验的灵敏度B.提高试验的特异度C.降低试验的阴性预测值D.提高试验的阳性预测值E.提高试验的疾病漏诊率24.临床流行病学和临床医学的关系，正确的说法是A.是相互独立的两门学科B.只和一些临床学科有关系C.临床流行病学是临床医学的一门分支学科D.是一门临床医学的基础学科E.是预防医学的一个分支25.异质性检验的目的是A.评价研究结果的不一致性B.检查各个独立研究的结果是否具有一致性C.评价一定假设条件下所获效应合并值的稳定性D.增加统计学检验效能E.计算假如能使研究结论逆转所需的阴性结果的报告数26.在病例对照研究中，研究对象选择时，下述何项考虑是正确的A.应选择有暴露的病例B.应选择无暴露的病例C.应选择有暴露的对照D.应选择无暴露的对照E.不应考虑其有无暴露27.有关假设检验结果"P<0.05"的描述，下列哪项是正确的A.差异由抽样误差造成的可能性<5％B.无效假设正确的可能性<5％C.备择假设正确的可能性>95％D.差异是由选择性偏倚造成的可能性<5％E.以上选择均不对28.传播途径是指病原体更换宿主在外界环境下所经历的途径即A.传染病在群体间的传播B.病原体由母亲到其后代间的传播C.传染病在人群中发生的过程D.病原体侵入机体，与机体相互作用、相互斗争的过程E.传染病在个体间的传播29.出生队列分析可正确地反映A.行为生活方式对疾病的影响B.环境对疾病的影响C.致病因子与年龄的关系D.遗传因素对疾病的影响E.心理因素对疾病的影响30.100名失眠患者采用气功疗法治疗，随访3个月，80人失眠有不同程度的改善，下列结论中正确的是A.因样本量小而无法下结论B.气功对失眠作用的OR为0.8C.气功对失眠作用的OR 为 1.25D.因未设立对照组而无法下结论E.气功对失眠治疗的有效率为80％31.关于随机对照试验的描述，下列哪项是正确的A.研究对象的选择不必进行随机抽样B.不存在任何影响研究结果的偏倚C.各组研究对象间基线完全平衡D.必须采用盲法测量结果E.没有选择性偏倚32.有对照(比较)组的研究，其逻辑学基础是A.求同法B.求异法C.同异并用法D.共变法E.剩余法33.关于样本含量的描述，错误的说法是A.临床研究中，应选择最适的样本含量B.样本含量越大越好C.纳入全部病例进行研究，可以取得完整、无一遗漏结果，但可能出现系统误差D.以全体病例作为研究对象，不存在抽样误差E.在估计样本含量的基础上，还要审视它对总体的代表性34.患病率指标来自A.现况调查资料B.门诊病例资料C.住院病例资料D.专科医院病例资料E.对所有病人的调查35.病人排出病原体的整个时期称为A.传染期B.潜伏期C.前驱期D.临床症状期E.病原携带状态36.以下何项不是横断面研究的特点A.可观察多种疾病的发生状况B.是由因寻果的研究C.又称现况研究D.研究某一时点或短时间内的患病状况E.可观察人群抗体阳性率37.在进行两组病死率差别比较时，可用的假设检验方法是A.t检验B.单因素方差分析C.秩和检验D.X2检验E.以上方法均不是38.在分析食物中毒的可能原因时，最常用的指标是A.总发病率B.二代发病率C.患病率D.病死率E.吃不同食物者的罹患率39.严重突发事件的最初，最紧迫的任务是A.对病员进行及时的诊断和救治B.寻求合作和帮助C.稳定群众情绪D.搞好紧急情况下的公共卫生管理E.找到相关负责人40.以下哪个一般不是控制混杂偏倚的方法A.多因素分析B.随机分组C.分层分析D.配对E.盲法41.一般来说，医院感染率较高的是A.大医院B.小医院C.门诊D.校医室E.中医院42.下列哪一项不属于选择偏倚A.现患一新病例偏倚B.Berkson偏倚C.混杂偏倚D.检出症候偏倚E.入院率偏倚43.某项临床试验治疗组和对照组的病死率分别为35％和20％，则该试验的RRR和ARR 分别是A.15％，75％B.75％，25％C.35％，75％D.75％，15％E.75％，35％44.失效安全数主要是用来估计A.文献库偏倚B.发表偏倚C.纳入标准偏倚D.筛选者偏倚E.英语偏倚45.据某高速公路交警统计，蓝色车辆较其他颜色的车辆出事故更多。
传染病学实验课程设计
掌握基本实验操作技能，如无菌操作、标本采集、实验仪器使用等 提高实验观察能力和分析能力，能够准确识别实验现象和结果 培养团队合作精神，学会与他人合作完成实验任务 培养创新意识和实践能力，能够独立思考和解决实验中遇到的问题
培养独立思考和解决问题的能 力
提高实验操作技能和实验设计 能力
增强团队合作和沟通能力
实验技能掌握：是否 熟练掌握实验操作技
能和注意事项
团队合作：是否与团队 成员有效沟通和协作，
共同完成实验任务
考核目的：评估学生实验操作技能和理论知识掌握程度 考核内容：实验操作规范、实验结果分析、实验报告撰写等 考核方式：现场操作考核、实验报告评分、教师点评等 考核标准：根据实验操作规范和实验结果准确性进行评分 考核反馈：及时向学生反馈考核结果和改进建议，提高实验操作技能
情况等
学术水平：教师 在相关领域的学 术地位、影响力
等
教学经验：教师 的教学经验、教 学方法、教学效
果等
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
教师在课堂上积极与 学生互动，解答学生
的疑问
教师鼓励学生参与讨 论，激发学生的思考
能力和创新意识
教师在实验过程中给 予学生指导，帮助学
生掌握实验技能
教师通过布置作业和考 试，及时了解学生的学 习情况，调整教学计划
学生反馈：收集学生对实验课程的意见和建议 改进措施：根据学生反馈进行课程改进 效果评估：评估改进措施的效果 持续改进：根据评估结果持续改进课程设计
传染病学实验课程 资源与设施
实验室：具备完善的实验 设备和环境，满足实验需
求
实验设备：包括显微镜、 培养箱、离心机等，保证
实验顺利进行
实验材料：提供各种传染 病学实验所需的材料，如
临床医学临床流行病学
研究方法的科学性和严谨性问题
研究设计问题
01
临床流行病学研究的设计可能存在缺陷，如样本量不足、对照不当等，影Fra bibliotek研究结果的可靠性。
数据采集问题
02
数据采集的方式和过程可能存在偏差，如问卷调查、实验室检
测等，影响研究结果的科学性。
分析方法问题
03
数据分析的方法可能存在不当之处，如变量选择、模型拟合等
，影响研究结果的严谨性。
不同研究对象的基线特征和病情进展可能存在 差异，影响研究结果的普遍性和可解释性。
研究对象的代表性及偏倚问题
选择偏倚
临床流行病学研究中，研究对象的选取可能存在选 择偏倚，导致研究结果难以代表总体人群。
信息偏倚
由于研究对象的信息收集不完全或存在误差，可能 导致研究结果的偏倚。
失访偏倚
在长期随访的研究中，失访可能导致研究结果偏离 真实情况。
应用和推广。
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THANKS
06
未来临床流行病学的发展 趋势和展望
加强临床医生和科研人员的培训和教育
临床医生应接受临床流行病学 培训，以掌握该领域的基本理 论和方法学。
培训内容应包括流行病学原理 、研究设计、数据分析方法等 。
通过学术会议、研讨会和讲座 等形式，推广临床流行病学的 应用和研究成果。
开展多学科交叉和合作研究
03
临床流行病学的研究设计
观察性研究设计
描述性研究
观察并描述特定时间、地点和人群中的疾 病分布情况。
分析性研究
分析两个或多个变量之间的关系，探讨疾 病的影响因素。
横断面研究
在特定时间点对某一人群进行调查，了解 疾病或健康状况与特定因素之间的关系。
李立明教授-流行病研究设计与实施
李立明
如何评价一个科研项目
看研究设计的科学性、合理性 看抽样方法与样本量 看资料的来源、收集和利用 看数据资料的分析和解说 看论文撰写的水平
科学研究设计的分类
科学分类
• 观察性研究 • 实验性研究
医学分类
• 实验研究(experimental study) • 试验研究(trial) • 调查研究(survey)
样本含量大小的估计
因研究设计而异
资料的来源
经常性资料
医疗卫生日常工作记录和报告卡片
• 收集和使用这类资料时要特别注意其完整性与正确性 • 医院资料的缺点与局限性
–医院的资料不代表全人口的资料 –每个医院的资料都可能带有选择性 –收集不同时期的医院资料时，要注意由于时间不同对资料的质量 所带来的影响
原理
认识论基础上的误差理论 概率论和大数法则
抽样设计
概率抽样
SIMPLE RANDOM SAMPLING 单纯抽样 SYSTYMATIC RANDOM SAMPLING 系统抽样 STRATIFIED SAMPLING 分层抽样 CLUSTER SAMPLING 整群抽样 MULTIPLE STAGE SAMPLING 多阶段抽样
资料的利用
真实性评价
灵敏度(真阳性率) = A/(A+B) ×100% 特异度(真阴性率) = D/(C+D) ×100% 假阳性率(误诊率) = C/(C+D) ×100% 假阴性率(漏诊率) = B/(A+B) ×100%
资料的利用
可靠性评价
调查员引起的偏性：来源、选择、培训、评价 被调查者引起的偏性：来源、文化程度
调查表的设计
编写顺序
流行病学研究设计
第八章流行病学研究设计流行病学研究的全过程大致可分为现场调查前的准备、现场调查实施和资料分析与撰写研究报告三个阶段，而第一阶段中的主要工作是研究设计，也就是本章将要介绍的内容。
研究设计就是制定课题研究的技术路线和计划实施方案，它是研究工作的指南，集中体现了课题研究人员的设想和构思。
研究设计是研究工作中极其重要的环节，一项科学研究成功与否，与科研设计质量密切相关。
一项完善的科研设计，不仅可以节约大量的人力、物力、财力和时间，更是取得真实结果及达到预期目标的可靠保证。
因此，在研究课题确定以后，必需做好周密而完善的科研设计。
第一节 流行病学研究设计的原则流行病学研究同其它医学研究不同，它以人为研究对象，通常是在人群中实施，在进行研究设计时要着重考虑研究对象、研究因素和效应指标的安排。
作为医学和公共卫生学科的方法学，流行病学研究尤其强调按照设计的基本原则作好科研设计，努力提高研究的精确性与真实性。
流行病学研究的基本原则包括随机、对照、均衡、重复和盲法等。
一、随机化原则随机化就是使每一个受试对象都有同等的机会被抽中或分配到不同的处理组，是保障调查样本有代表性或非处理因素在各组间分布均匀的一种统计学措施。
在流行病学研究中，随机化主要体现在三个方面。
⑴随机抽样：使每个符合条件的研究对象都有同等的机会被抽中，从而保证所得样本有代表性。
常用的随机化抽样方法有单纯随机抽样、系统抽样、分层抽样以及整群抽样。
⑵随机分组：使每个受试对象被分配到不同处理组的机会均等，使不同组间的非处理因素具有均衡性或可比性。
常用的随机分组方法有抽签法、抓阄法、扔硬币法、随机数字表法，或通过计算机产生的伪随机数字进行分组。
具体使用那种方法，应根据实际情况来定。
⑶试验顺序的随机，每个受试对象接受不同处理措施的先后顺序机会均等，从而平衡试验顺序对研究结果的影响。
二、对照原则只有比较，才有鉴别。
在流行病学研究中，不管是病因探讨，还是病因假设的验证，或是干预措施的效果评价，都要设立对照组，其目的就是在病例组或实验组与对照组在所研究因素外的其他因素方面基本一致的前提下评价研究因素在各比较组的效应值，从而使研究因素的效应得以显露。
临床流行病学教学内容-11页文档资料
教学内容第一章绪论第一节定义与发展史1.流行病学的定义及发展史（1）流行病学的定义：流行病学是研究人群中的疾病与健康状况的分布及其影响因素，并研究如何防治疾病及促进健康的策略和措施的科学（2）流行病学的发展史：2.临床流行病学的定义及发展史（1）临床流行病学的定义（2）临床流行病学的发展史：第二节临床流行病学研究常见的设计类型1.病例报告研究2.病例分析研究3.病例对照研究3.队列研究4.随机对照试验5.诊断试验评价第三节临床流行病学的主要研究范畴1.疾病诊断2.病因学研究3.疗效研究与评价4.疾病预后研究5.临床决策分析6.临床经济学评价教学要求：掌握流行病学及临床流行病学的概念；了解流行病学及临床流行病学的发展简史以及临床流行病学与临床医学、流行病学的关系；掌握临床流行病学常见的设计类型；熟悉临床流行病学的主要研究（内容）范畴。
重点、难点：流行病学的定义是本章的重点，常见临床流行病学的设计类型为本章的难点。
第二章临床流行病学研究设计第一节临床流行病学研究设计的基本步骤。
①研究目的和假设的确定、②确定研究设计类型、③研究因素的确定、④研究对象的选择、⑤测量指标的确定、⑥资料分析方法和统计方法的选择、⑦结果评价、⑧质量控制第二节临床流行病学研究的选题和立题1.选题的原则：①目的性原则、②创新性原则、③科学性原则、④可行性原则、⑤效益性原则、⑥伦理学原则。
2.医学研究课题类型：①国家级课题、②部、省级科研课题基金、③委托课题、④自选课题、⑤国际合作课题第三节临床流行病学研究设计书的撰写与申报科学研究基金课题设计书又称为标书（research protocol）。
在进行招标时，根据招标部门所规定的范围、内容和要求，结合自己科研工作的优势，选择课题，书写标书，进行投标。
第四节临床流行病学研究调查表的设计调查表又称问卷，是临床流行病学工作者收集资料信息的重要工具, 因此，需精心设计。
调查表设计的目的与原则是保证所获得信息的准确性与可靠性。
流行病学科研设计书
流行病学科研设计书学号: ************ 姓名: ***班级: 2009 级预防医学专业一、基本情况1．项目情况项目名称探索脑出血的危险因素项目来源□自主立题□教师指导选题申请金额 0.2万元起止时间自2014 年02 月至2014年 03 月项目类别调查研究依托研究（教研、实验）室流行病学教研室2．申请者情况姓名*** 性别女年龄23岁民族汉族院（系）****学院年级、班级***** 专业预防医学3．项目组成员情况姓名性别年龄专业分工每周工作时间签字*** 女23岁预防医学组长50小时*** 女24岁预防医学资料收集40小时*** 女24岁预防医学资料收集40小时*** 女23岁预防医学资料整理40小时*** 女21岁预防医学资料整理40小时*** 男24岁预防医学资料分析40小时*** 男23岁预防医学资料分析40小时4．指导教师情况姓名*** 职称学历学位硕士专业流行病学E-mail 所属院系********电话签字注：项目类别：实验研究、小发明、软件开发、调查研究等。
二、研究目的探索脑出血的可疑危险因素，为脑出血的防治提供依据。
三、研究方案1．研究内容与方法：1.1 研究设计：1、确定研究类型：频数匹配的病例对照研究2、病例与对照的来源与选择（1.2中详述）3、确定样本量4、研究因素的选定与测量：研究因素包括高血压病史、心脏病史、糖尿病、父母心血管病史、一级亲属发病人数、吸烟、收缩压和舒张压。
这些研究因素可通过住院病历获得，病例中不能体现者可通过电话询问即可获得。
1.2 研究对象：包括病例组和对照组病例组：例选自2012年1月1日～2013年12月31日临沂市人民医院的神经内科脑出血住院患者。
诊断按1986年全国脑血管病会议关于CVD分类和诊断要点草案为标准，并经CT扫描证实。
对照组：源于同一医院同期的非脑出血病人（与病例组的匹配条件为：同性别、年龄相差不超过3岁）。
1.3 研究工具：图书馆及其所拥有的资源、计算机、统计分析1.4 资料收集方法：查阅病例、电话询问1.5 统计学分析方法：卡方检验、OR值、OR值的置信区间；或者用条件Logistic分析方法进行单因索和多因素分析。
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流行病学科研设计书
专业：临床医学院麻醉学
班级： 2012级麻醉1班
小组：第2小组
案例
国外著名的运动医学专家范阿肯教授，在对450名40岁以上坚持运动的人和450名不运动的人跟踪调查8年后，发现长期坚持运动者比不运动者得癌率少90%，而且坚持运动的患病者其死亡率也比不运动的小得多。
因此我们小组对体力活动与肺癌关系作了流行病学研究。
研究目的
该研究目的是验证体力活动与肺癌死亡的因果关系。
设计类型
队列研究。
由于研究对象暴露资料的收集在结局发生之前，由因到果。
而且可直接获得暴露组和对照组的发病率和死亡率。
研究对象易获得。
还可观察疾病发展史。
设计方案
一、确定研究因素
体力活动
二、确定研究结局
综上所述，国内外开展的许多体力活动与肺癌关系的研究中以队列研究居多，但是结果尚不一致。
例如在非吸烟者中的结果不一致，同时大部分研究忽略了非吸烟者受被动吸烟的影响；男性与女性的结果也有不相同，除了本身的性别差异外，还可能受到体力活动水平或等级分组划分不同的影响；大部分研究对慢性肺部疾病史对体力活动和肺癌关系的影响未做深入探讨，而慢性肺部疾病史是影响研究者是否参与体力活动的重要因素，此外，国内在体力活动和肺癌关系的研究方面基本上是空白，因此开展相关的流行病学研究。
三、确定研究对象
1.36929名年龄在55到69岁的地体力和高体力活动的女性随访11年。
2.50到69岁的男性职业性吸烟者与休闲性体力活动吸烟者。
3.吸烟着参加体力劳动和不吸烟者参加体力劳动。
4.50到52岁，53到56岁，57到60岁，61到69岁的休闲性体力活动与久坐者。
5.50到64岁的2607名男性和28352名女性。
四、估计样本含量
队列研究样本量估计
公式：在暴露组与对照组1：1情况下
p1与p0分别代表暴露组与对照组的估计结局发生率，为两个发病率的平均值，q=1-p ，Z α和Z β（Z0.1=1.28）为标准正态分布下的面积。
RR=1暴露因素与疾病无关联RR ≻1危险因素。
RR ≺1保护意义 暴露组发病率Ie=a/a+b 非暴露组发病率I0=c/c+d RR= Ie/I0 AR=Ie-I0 AR%=（Ie-I0）/Ie ×100% 当AR ％＞75％时，即可认为找到了主要病因。
五．研究资料收集
收集基线资料的收集：1. 制定统一且详细的调查表直接询问研究对象(包括
年龄，教育程度，可能的职业致癌物暴露，吸烟情况，饮酒，蔬菜摄入，能量摄入)；2. 并进行相关的体格检查(确定BMI 指数，体质指数（BMI ）=体重（kg ）÷身高^2（m ） )
五、资料整理与分析
关键强度的估计
1.相对危险度RR 和95％可信区间
2.归因危险度AR 和95％可信区间
3.归因危险度百分比ARP
4.人群归因危险度PAR 和百分比
与低体力活动水平者比较，高体力活动水平者患肺癌的危险降低23% RR=0.77 95%CI ：0.64～0.94
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InRR Var InRR InRR 96.1%95±=可信限的
单独分析职业性体力活动数据，发现在男性中，与办公职员相比，失业人群
RR=1.57 95%CI：1.20～2.05
和从事站立活动的人员
RR=1.35 95% CI：1.02～1.79相比差异有统计学意义。
与最低水平组相比，最高组的
RR=0.71 95%CI：0.52～0.97。
按肺癌组织学类型分析，休闲性体力活动的保护作用在小细胞癌中最明显
RR=0.59 95%CI：0.38～0.94，腺癌接近统计学意义RR=0.65 95%CI：0.41～1.05 但与鳞癌无任何关联。
与最低组相比，三个较高体力活动水平组的RR分别为0.87 95%CI：=0.64 ～1.18 ；0.76 95%CI：=0.52～1.11；0.61 95%CI：0.41～0.89。
只有最后一组的差异有统计学意义。
在调整了各因素后，发现休闲性体力活动可以降低男性肺癌发病的危险，且随着体力活动水平的升高因素后，其第二、第三、第四百分位数体力活动水平组与最低组相比，OR分别是0.82 95%CI：0.68～0.98；0.76 95%CI：0.63～0.92；0.73 95%CI：0.60～0.89 差异均有意义。
随着体力活动水平的增加，肺癌危险性降低与最低水平组相比，中等和高水平组的OR分别是0.62 95% CI：0.42～0.92 ；0.42 95%CI：0.29～0.62 差异均有统计学意义。
结果表明中等水平的休闲形体力活动合并OR=0.87 95%CI：0.79～0.95 ；而高水平为OR=0.70 95%CI：0.62～0.79。
提示休闲型体力活动可能会降低肺癌发病的危险。
研究发现在以前吸烟者中，调整了多种混杂因素后，最高体力活动水平与最低活动水平相比，小细胞癌、腺癌、鳞癌、未分化大细胞癌的RR分别是0.93 95%CI：0.67～1.28；0.79 95%CI：0.67～0.94；0.73 95%CI：0.57～0.93和0.61 95%CI：0.38～0.98。
现在吸烟者中，其分别是0.77 95%CI：0.58～1.02；0.76 95%CI：0.61～0.95；0.85 95%CI：0.65～1.11和1.10 95%CI：0.69～1.78。
而非吸烟者中未发现体力和肺癌的关系。
按照年龄进行分层分析发现休闲型体力活动者与久坐者相比，年龄50～52岁、53～56岁、57～60岁、61～69岁组的OR分别为0.77 95%CI：0．54～1．09；0．74 95%CI：0．57～0．95；1．09 95%CI：0．89～1．33和1．03 95%CI：0．88～1．21。
提示在低年龄、吸烟人群中休闲性体力活动可以降低其肺癌发病的危险。
根据研究发现随着体力活动水平增加患肺癌的危险性逐渐减弱与基础体力活动水平组相比，初级水平RR=1．06 95%CI：0．76～1．48，中等水平RR=0．70 95%CI：0．48～1．01P=0．039。
女性队列研究结果显示体力活动是女性肺癌的保护因素。
与最低水平相比，中等水平RR=0．82 95%CI：0．67～1；最高水平组RR=0．67 95%CI：0．53～0．84。
P＜0．001提示随着体力活动水平的增加，女性肺癌的危险性降低。
男性体育锻炼活动可以降低其肺癌的危险 RR=0.71 95%CI：0.5～0.98差异有统计学意义。
女性非职业性体力活动中骑车RR=0.73 95%CI：0.54～0.99，有保护作用。
七、质量控制
1调查员的选择，调查员均为大学学历，具有严谨的工作作风和科学态度，研究者未参加随访。
2调查员培训，培养调查员的相关知识和技能。
3指定调查员手册
4监督，数据检查合格。