工艺变更风险评价报告

工艺变更风险评价报告

2012年10月17日，公司组织了技术处、从事处、供应处、机动处、检讨处、制氧车间及药品生产负责人和质量负责人组成的质量风险评价小组，对公司氧生产线的生产工艺变更的质量风险及安全风险进行了文本及现场的评审。

评估过程中，制氧车间及各管理部门向评价小组提供了得到技术处审核的变更的工艺环节的作业规程、作业人员的培训资料、设备的完好资料、以及液态氧的供方资质文件。评价小组根据对文本资料及作业现场的评审，提出了各工艺环节存在的质量及安全风险因素，并分组制定了相应的控制风险的措施。

10月18日，在评审小组监督下，检计处检验员对各工艺环节出口的工艺产品进行了现场检验，制氧车间提供了生产线的存储罐及管道的充洗记录。评审小组据此对各工艺环节的风险控制措施进行了可行性及有效性的验证。经验证，氧生产线的部分生产工艺变更的风险分析客观、准确，采取的控制措施切实、有效。并形成了《风险分析、风险等级、风险控制措施表》。

制氧车间、各管理部门应根据《风险分析、风险等级、风险控制措施表》，加强对氧生产线各工艺环节的动态监控，确保各工艺环节的质量和安全风险得到有效的控制。为社会提供合格的氧产品。