冻干机灭菌程序生物指示剂挑战试验
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三、实验内容：
1生物指示剂布置情况
验证记录
2灭菌过程的温度、湿度及压力控制记录
参 数
日 期
温度（℃）
湿度（%）
压力（Pa）
操作人：
验证记录
3换气次数的控制记录
参 数
次 数
开始时间
初始压力(Pa)
最终压力(Pa)
结束时间
第一次
第二次
第三次
第四次
操作人：
4检验结果
项 目
板 层
阳性对照
无菌检查
微生物限度ຫໍສະໝຸດ Baidu查
验证记录
1环氧乙烷混合气体灭菌的控制条件
温度：（55±5）℃
相对湿度：（60±10）%
10%环氧乙烷混合气：5.2kg
灭菌时间： 24小时
2生物指示剂
枯草黑色变种芽孢杆菌（ATCC9372）孢子量5×105-6/片
上海鸿雍生物科技有限公司生产
EO混合气体(二氧化碳90% 气体，环氧乙烷10%气体)共计5.2Kg对冷凝器冻干箱进行灭菌，灭菌时间24小时。
1
2
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8
9
10
实验人： 实验日期：
复核人： 报告日期：
验证结论及分析
1生物指示剂布置情况
验证记录
2灭菌过程的温度、湿度及压力控制记录
参 数
日 期
温度（℃）
湿度（%）
压力（Pa）
操作人：
验证记录
3换气次数的控制记录
参 数
次 数
开始时间
初始压力(Pa)
最终压力(Pa)
结束时间
第一次
第二次
第三次
第四次
操作人：
4检验结果
项 目
板 层
阳性对照
无菌检查
微生物限度ຫໍສະໝຸດ Baidu查
验证记录
1环氧乙烷混合气体灭菌的控制条件
温度：（55±5）℃
相对湿度：（60±10）%
10%环氧乙烷混合气：5.2kg
灭菌时间： 24小时
2生物指示剂
枯草黑色变种芽孢杆菌（ATCC9372）孢子量5×105-6/片
上海鸿雍生物科技有限公司生产
EO混合气体(二氧化碳90% 气体，环氧乙烷10%气体)共计5.2Kg对冷凝器冻干箱进行灭菌，灭菌时间24小时。
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实验人： 实验日期：
复核人： 报告日期：
验证结论及分析