ISO9001内审流程
ISO9001-2015内审员认定程序
1.目的本规定以理解ISO9001:2015(以下称ISO9001)、或ISO/TS16949（以下称ISO/TS16949）的规格， 对于这些规格及进一步追加的ISO/TS16949的所有质量体系的要求事项，培养和认定能够判断质 量体系（以下简称Q.M.S）的有效性的内部质量监查员，制定出制度，以期提高我公司的Q.M.S 为目的。
（注）质量体系：Quality Management System2. 适用范围本规定适用于在我公司的内部质量监查（Q.M.S 监查、制造工程监查、制品监查）内，经过认定 登记的内部质量监查员。
3. 资格的必要条件3.1 Q.M.S监查的监查员资格（ISO9001及ISO/TS16949要求事项）⑴经过公司之外的专门培训机构的培训教育，要能够理解ISO9000标准及ISO/TS16949的规格。
⑵要能够理解Q.M.S ，并能进行有效性的判断。
⑶要能够理解ISO/TS16949中进一步追加的所有Q.M.S 要求事项（核心工具或顾客固有的要求 事项）。
⑷从进入公司开始，应有两年以上经历。
⑸原则上，为主任（技术员）以上。
但是，如果得到Q.M.S 管理责任者的认可，则不在此限之内。
3.2制造工程监查及制品监查的监查员资格(ISO/TS16949要求事项)⑴Q.M.S 监查员的资格认定者是能够理解QC 工程表、作业标准书及个别技术书的QC 及制造 技术担当者。
3.3公司内讲师⑴曾受训于公司外的“内部质量监查员培训研修班”，并发给结业证者。
⑵曾受训于公司内的“内部质量监查员培训教育”，并经过资格认定者。
4. 公司内对内部质量监查员的培训教育⑴Q.M.S 监查员培训教育的讲师由符合3.3项的人员担任。
⑵有关教育内容、时间等要按照(附图1)，对内部质量监查员进行培训教育。
⑶有必要时，应对接受的教育培训进行理解程度的测试。
理解程度测试结果不满80分时，要接受补习教育培训。
ISO9001-2015内审员认定程序。
质量体系审核的一般步骤
质量管理体系审核的一般步骤不管是由组织本身进行审核或是顾客对供方进行审核，还是由第三方进行审核，确定审核、计划审核、执行审核和报告审核的原则是基本相同的。
但在强调它们类似之处的同时,还应考虑它们之间存在的差别.由于每个组织都可能面临这三种审核，所以了解这三种审核的基本过程加以比较、区别是必要的。
1．1第一方审核（内部审核）的步骤内部审核不同于外部审核，其审核程序应由组织按照审核的基本要求和自身特点制定.内审流程应简明可行,严格完整，闭环运转。
审核步骤通常如下：1．1．1 审核策划按照内审程序规定，制定年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核。
工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件，通知审核。
工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等。
标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施。
它们主要有：a）ISO9001标准；b）质量手册、程序文件、质量计划和记录;c) 合同要求;d) 社会要求（有关法律、法规和卫生、生态要求）；e) 有关质量标准（包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等产品、资源性标准).检查表是审核员需准备的重要文件,应精心策划。
通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求。
必要时受审核方应准备基本情况的介绍.1．1．2 审核实施以首次会议开始现场审核.审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现，进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核.审核组长应实施审核的全过程控制。
1．1．3 审核报告现场审核结束后，应提交审核报告。
工作内容包括：审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩,纠正、预防和改进措施的提出，确认和分层分步实施的要求.1．1．3 跟踪审核应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时，对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告,实现审核闭环管理,以推动连续的质量改进。
9000体系审核具体流程和内容 (3)
9000体系审核具体流程和内容
9000体系审核是指对ISO9001质量管理体系进行审核的过程。
其目的是通过对组织的质量管理体系进行评估，确保其符合ISo9001的要求。
以下是9000体系审核的具体流程和内容：
流程：
1.预备阶段：确定审核计划，包括审核时间、地点、审核范围等。
2.现场审核：审核员对组织的质量管理体系进行实地检查,包括文件审核和现场观察。
3.审核报告：审核员撰写审核报告，包括对质量管理体系的评估、发现的问题和建议。
4.审核关闭会议：将审核结果和建议与组织进行讨论和确认。
5.审核跟踪：审核员跟踪组织根据审核结果所采取的纠正和预防措施。
内容：
1.文件审核：审核员评估组织的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等，确认其是否符合
ISO9001要求。
2.现场观察：审核员对组织的实际运作进行观察，确认是否按照质量管理体系文件的要求进行操作。
3.面试：审核员与组织的员工进行面对面的访谈，了解他们对质量管理体系的了解和实施情况。
4.数据分析：审核员对组织的质量数据进行分析，评估其质量绩效和改进措施的有效性。
5.风险评估：审核员评估组织的风险管理和变更控制措施,确认是否符合ISO9001的要求。
以上是9000体系审核的一般流程和内容，具体的审核流程和内容可能会根据不同的认证机构和组织的具体情况而有所不同。
ISO9001新版标准2015内部审核与管理评审
审核特点
符合性：被审核对象的文件符合约定标准的程度和实施符合约定 标准及组织所确定的要求(文件)的程度。
有效性：过程的活动达到预定策划目标的程度，即被审对象运行 是否得到有效实施与保持。
客观性：不带个人偏见，按事物本来面目去认识。 系统性：有计划、有步骤，按程序规定正规地进行审核。 独立性：为保证客观、公正，审核员要独立于被审核部门或组织
ISO9001：2015 ISO14001:2015
内部审核与管理评审
教学大纲
部门职责权限－－各部门涉及条款 内审审核（即内审）
➢审核准备 ➢现场审核 ➢总结
公司管理评审
教学大纲
审核基本概念 内审基本过程
➢审核准备 ➢现场审核 ➢总结
案例解析
第一章 审核基本概念
基本定义
1、审核(3.9.1)：为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足
基本定义
4、质量管理体系(QMS)：Quality Management System 含义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 5、审核范围：Audit Scope 含义：某一给定审核的深度及广度 6、不合格：Nonconformity 含义：未满足要求 7、缺陷：Defect 含义：未满足与预期或规定用途有关的要求
首次会议 公司高层 管理部 业务部
审核小组内部交流 生技（间）
质检部 审核小组内部交流
向公司高层汇报审核情况 末次会议
各部门除规定的审核条款之外，还可能涉及到一些通用条款。
审核组长： XXXX 20XX.3.10
审批： NNN 20XX.3.10
审核员
全体 B B A
全体 A A
全体 全体 全体
6、审核取证
审核是一种确定QMS符合要求程度的抽样调查活动，其最重要的 工作就是以公正态度去发现事实、收集客观证据、概括说，收集客 观证据的方法有如下方面：
ISO90012024版内审计划及管理评审
ISO90012024版内审计划及管理评审内审计划及管理评审是企业实施ISO9001：2024版质量管理体系的重要环节，有助于发现和纠正体系中存在的问题，提高组织的质量管理能力。
下面是一个关于ISO9001：2024版内审计划及管理评审的例子，供参考。
一、内审计划1.内审目的本次内审的目的是评估组织的质量管理体系是否符合ISO9001：2024版的要求，并找出质量管理体系中的问题和改进机会。
2.内审范围3.内审周期本次内审计划为每年进行一次，内审周期为5天。
4.内审团队内审团队由以下人员组成：-主审：负责组织和领导内审活动，审核内审报告和提出改进建议。
-辅助审计员：负责参与内审活动，协助收集和分析数据。
-观察员：负责观察内审活动，并提供反馈和建议。
5.内审计划根据ISO9001：2024版的要求，本次内审计划包括以下步骤：阶段一：准备阶段-确认内审目标、范围和周期。
-进行内审团队的培训和准备工作。
-组织内审文件和模板。
-审核相关文件和记录。
阶段二：执行阶段-进行内审通知和召集。
-进行内审前会议，明确内审计划和流程。
-进行内审采样，收集相关数据和文件。
-进行现场观察和记录。
-进行员工访谈，了解员工对质量管理体系的了解和反馈。
-进行内审结果分析和总结。
阶段三：报告阶段-编写内审报告，包括内审结果、发现的问题和改进建议。
-内审报告的审核和批准。
-分发内审报告给管理层和相关部门。
阶段四：改进阶段-对发现的问题进行整改和跟踪。
-确认改进措施的有效性。
-对内审过程进行评估和反思。
二、管理评审1.管理评审目的管理评审的目的是对质量管理体系的有效性和适应性进行评估，并确定和实施改进措施。
2.管理评审周期管理评审计划为每年进行一次，评审周期为1天。
3.管理评审内容根据ISO9001：2024版的要求，本次管理评审将包括以下内容：-分析组织内外部环境变化对质量管理体系的影响。
-评估质量目标的达成情况。
-分析质量管理绩效指标的趋势和变化。
内审流程
咨询→体系建立→内审→管理评审→联系审核公司→外审→发证,当然,有些过程可以同时进行。
1、先看懂ISO14001内容及要求
2、公司现有管理体制与ISO14001对比，找出差异或缺失部分
3、针对缺失部分、做一致，所以这个是不必忽视的也是重中之重
5、全员参与
6、RoHS、SGS等有害物质的检测报告，（最好让供应商提供）
7、公司内部程序书不可与ISO14001之文件内容有相抵触的语句。
1内审的准备1.1 内审计划执行内部质量审核的第一步为排定计划，一个典型的内部质量审核计划表如下表所示。在安排内审计划时应注意以下各点：① 一般由管理者代表或品保主管理来排定。再经高阶主管来核准。② 凡与质量管理相关的部门皆应纳入。③ 凡与质量管理作业相关的作业皆应纳入。④ 内审频率可视往常的表现与重要性作适当的调整。⑤ 排定的审核时程应避开公司工作旺季。⑥ 审核时程的排定应考虑是否与其它审核相互错开或同时进行。⑦ 计划变更时应由原排定人员及核准人员予以变更。 1.2 成立内审小组审核小组需设组长一人以及组员若干人。组长可由管理者代表担任，或由管理者代表选定一名公司主管来担任，并对其负责。至于组员的挑选，则应考虑下列各点：⑴ 需从合格内审员名册中挑选。⑵ 负责内审某部门的内审员应与被内审部门及业务相独立。⑶ 内审员应熟悉被内审部门或业务。⑷ 可由下制程内审上制程，以提高内部顾客的满意度。⑸ 可由同性质的部门相互审核，以便相互学习借鉴。⑹ 内部质量审核作业亦应接受审核。1.3 内审员准备工作文件内审小组成立后，各内审员即应着手准备所需的工作文件，其工作顺序如下:⑴ 内审员先行收集被审核单位的质量文件，并了解其管制重点。⑵ 在取得并检视质量文件后，内审员应视作业的重要性与复杂度协调内审日期，再发内审通知单。⑶ 内审员应依被审核单位的质量文件或上一次内审的结果制作检查表，为避免每次审核时费时整理检查表，大部分公司均先行将此检查表标准化，以节省时间。1.4 被审核单位的工作准备被审核单位收到内审通知后，应着手进行各项准备工作，其内容包括：⑴ 提供内审员所需要的质量文件与辅助资料。⑵ 通知有关人员审核行程，并要求主管在场或指定职务代理人。⑶ 开始会议与总结会议的会场安排、预计参加人员的通知。⑷ 备妥相关人员记录以方便审核。⑸ 安排陪审人员。2 审核的实施2.1 开始会议内审员于审核日到达被审核部门后，即应由内审小组组长与被审核部门主管共同召开开始会议作为审核的开场，开始会议的议程可依以下顺序安排：⑴ 双方开场白及成员介绍。⑵ 审核组长说明此次审核系以抽检方式进行。⑶ 审核组长说明此次审核范围。⑷ 审核组长说明审核时程并要求确认。⑸ 审核组长针对审核结果的判定分类加以说明。⑹ 审核组长说明总结会议的预计时间。⑺ 被审核部门主管询问与会代表是否有不清楚的地方，请审核员再加以澄清，若无问题，则宣布散会。开始会议结束后，陪审人员即可引领审核员至审核会场，相关人员至工作岗位等待审核。2.2 现场审核内审员在审核时除需使用适当的技巧外，另亦需具备能力及良好正确的态度，方能达成一次成功的内审，兹分别叙述如下：⑴ 以事前准备的内审检查表逐项审核，并配合下列的审核技巧：①以5W1H的方式询问被审核者，即针对各项作业的Who（人）、When（时）、Where（地）、What（事）、Why（为何）、How（如何）不断地提出问题，并要求被审核者回答。②检查质量手册、程序书、标准书的关联性与完整性，并同时核对其内容与被审核者的叙述是否一致。③抽取相应的质量记录加以审视，核对记录的记载方式是否符合前述①与②的要求，必要时得要求作业人员实际操作或至现场实际了解状况。④上述的审核技巧，其实就是反复的查验说、写、做三者是否一致，我们可以图示如下： （被审核者的叙述）说 写 做 （各类文件要求） （记录或其它证据）⑵ 内审管理内审人员在有限时间内完成工作，有待下列管理行为的实施：①可利用内审检查表分配每一工作所需时间，并避免不重要细节的反复追查浪费。②将有待后续再行深入查验的项目（包括人员姓名、文件、记录、档案名称）随手注记在内审检查表、现场记录表或笔记本上，不可只靠记忆或反复要求提供文件，造成时间浪费。③若检查结果符合要求则进行下一步查证，若不符合要求应将客观证据收集作为开立不合格报告的依据。而无论检查结果是合格、不合格或不适用，均应记载在检查表上，以证明该项检查确实执行。⑶ 一个成功的内审人员应具备的态度有以下数项：①好的倾听者。②避免表达个人观点。③机警、谦虚、有礼貌。④保持共鸣。⑤态度肯定。⑥公平、合理、客观。⑦讲求证据：只有在客观证据完全掌握时，方能判定为不合格，任何猜测、主观、不确定皆不可成为对被内审者不利的记录。⑷ 被审核者应具备的态度则包括：①提供必要的文件与记录。②详加解说内审员提出的问题。③配合内审员的时间予以服务与向导。④不卑不亢，对内审员待之以礼。⑸ 内审作业的失败或被扭曲常是因为以下三点的错误观念，内审人员应引以为鉴。①将质量体系的成败归结于内部质量审核作业。②以内部质量审核作为判定是非，并作为决策的依据。③以个人的交情或情绪进行内部质量审核。2.3 制作审核报告审核工作告一段落时，内审小组应寻找一独立空间，讨论与沟通内审结果，并针对每一个不合格事项填写一张不合格报告。有些公司会将不合格事项，依其情节轻重再区分为以下三类：⑴ 主要不合格 下列情形属主要不合格：A ISO9001的要求未被规范于质量体系文件中。B 不合格相当严重，足以造成质量体系失效。C 不合格事项属于全面性的疏忽。D 不合格事项重复发生达一定次数以上。⑵ 次要不合格 当不合格事项为偶发性疏失时，则为次要不合格。⑶ 建议观察事项 当下列情形出现时，则列为建议观察项： A 内审员怀疑但缺乏客观证据时。 B 适当修正可使体系更顺畅时。严格说来，建议观察事项并非不合格，故事后是否需进行纠正并非一定，完全视被审核部门的态度而定，建议观察事项也不需要留下记录，仅需口头提示即可。2.4 总结会议内审报告完成后，内审组长即可要求被审核部门主管进入，共同召开总结会议，总结会议的内容如下：⑴ 致感谢词：由内审组长感谢被审核单位的合作。⑵ 内审组长重述本次审核范围。⑶ 内审组长强调此次审核是以抽检方式进行，目前未检查到的不合格，并不代表不合格不存在。⑷ 内审组长对审核所观察到的优点予以口头勉励。⑸ 内审员依序报告不合格事项的客观证据。⑹ 被审核部门主管致谢词，并询问所属是否有任何问题内审人员予以解释，若无则可宣布散会。2.5 纠正措施总结会议结束后，被审核部门应针对每一份不合格报告签章确认并影印一份给内审员作跟催用，原稿则先行留下进行纠正措施的拟定及实施。纠正措施应不仅是针对该事件的表象进行改善，更重要的是如何避免同样问题的再度发生。3 跟催、记录汇整与提报管理评审⑴ 纠正期限到达时，内审员应负跟催的责任，并将跟催结果记录于不合格报告中。⑵ 跟催结果记录后需向内审组长报告，若跟催成效不佳或经认定不符合要求时，需要求被审核部门重拟纠正措施。⑶ 管理者代表汇总该次审核作业，以便于管理评审会议中向最高管理者呈报，并作为下次审核的参考。内部审核与管理评审在ISO9001中扮演着角色，也是ISO9001体系中的精华。两者同时有效且落实的施行，对公司将产生成倍效果。管理者应妥善运用其中奥妙，长此以往，必能将公司带往一个更高的境界
ISO9001内审流程
ISO9001内审流程ISO9001是国际标准化组织制定的一种质量管理体系标准。
为了确保质量管理体系的有效运行和持续改进，组织需要进行内审。
ISO9001内审是一种对组织质量管理体系的独立评估和验证，旨在确定其是否符合ISO9001标准的要求。
ISO9001内审通常由一支内部审核团队执行，该团队由经过培训和资质认证的内部审计员组成。
内审的目的是评估质量管理体系的有效性、合规性和可持续性，以及为持续改进提供机会。
以下是ISO9001内审的一般流程：1.确定内审目标和范围：在开始内审之前，内审团队应与组织的管理层进行沟通，了解内审的目标、范围和重点。
内审的目标可以是确保质量管理体系的有效性，发现潜在的问题和改进机会。
2.准备内审计划：内审团队根据内审目标和范围，制定内审计划。
内审计划应包括审查的文件、流程和区域，以及内审日期、时间和地点等信息。
3.实施内审准备工作：内审团队进行审计准备工作，包括对相关文件和记录进行审查，收集和分析相关数据，并编制内审程序和检查清单。
4.开展内审活动：内审团队根据内审计划和检查清单，对组织的质量管理体系进行现场审核。
内审活动可以包括文件审查、流程审查、员工访谈、观察活动等。
5.记录内审发现：内审团队在内审过程中，应记录所有的内审发现，包括符合和不符合要求的情况，以及发现的改进机会。
6.撰写内审报告：内审团队根据内审发现和评估结果，撰写内审报告。
报告应详细描述内审的范围、目的、方法、发现和建议，并提供相应的证据和数据支持。
7.提出改进建议：内审报告中应包括改进建议，以帮助组织进一步提升质量管理体系的有效性和效率，并满足ISO9001标准的要求。
8.审核报告审核和批准：内审团队的负责人应对内审报告进行审核，并确保报告的准确性和完整性。
内审报告还需要经过组织的管理层批准，以确保找出的问题得到及时解决和改进。
9.跟踪内审改进行动：组织应根据内审报告中的改进建议，制定和实施相应的改进行动计划，并跟踪和审查改进的进展和效果。
ISO9001-2015内审员管理程序
内审员管理程序（ISO9001-2015）1.目的不断提升内部审核员的审核能力和审核质量，确保公司管理体系有效运行并持续改进。
2.适用范围适用于公司管理体系内部审核人员的资格鉴定、考核奖励和管理工作。
3.定义内审员：公司内部有能力实施审核的人员。
4.职责4.1管理者代表4.1.1负责内审员的资格认定；4.1.2授权内部审核组进行内审工作；4.1.3负责内审员的审核监督并有权做出最终评价。
4.2人力资源部4.2.1负责制订内审计划和组织内审活动；4.2.2负责公司内审员的统一归口管理；4.2.3负责对内审员实施培训、考核及奖励提报工作；4.2.4负责实施内审员的奖励工作。
4.3各部门：支持内审员的工作，积极配合内审，制订和组织实施不符合项的纠正/纠正措施和预防措施，确保本部门管理体系的持续有效运行。
4.4内审员：负责按分工领域和《检查表》实施内审，完成内审记录；正确判断并填写不符合项报告，跟踪验证纠正措施和预防措施；帮助指导、维持管理体系在部门的正常运行。
5.内容5.1内审员应具备的条件5.1.1具有大专及以上学历；5.1.2从事两年以上质量、环境、职业安全健康管理或品质、现场、技术管理；5.1.3具有一定的组织管理和综合评价能力；5.1.4需接受内审员培训及资质考核，并取得内审员证书；5.1.5公正、客观，善于观察，有良好的沟通能力。
5.2 内审员的素质与能力5.2.1内审员必须具备正确内审、协调沟通、团结合作、分析判断、善于学习、随机应变的能力。
内审中应以正当途径获取客观证据，作出的公正性评价结论能得到大多数人接受；不卑不亢，不屈服于压力，排除干扰，全神贯注、全力以赴、全程忠实于审核目的，忠实于审核结论；不断注意观察结果与人际关系（内审员间、与被审核方等）；在出现严重问题时能做出有效的反应。
5.2.2内审员培训a.获得内审员资格的人员接受公司内部每年不少于16课时的培训；b.优先获得外部培训，包括体系管理审核标准的培训；c.优先获得公司管理体系的文件标准。
ISO9001质量管理体系内部审核计划
质量管理体系内部审核计划
一、审核目的
检查公司年度质量管理体系运作实际状况，评价质量绩效和质量目标是否达成预期策划，稽核质量管理体系是否满足ISO9001标准规范。
二、审核范围
ISO9001质量管理体系标准涵盖的产品设计开发、生产制造、市场服务等过程。
三、审核依据
ISO9001质量管理体系标准，公司质量手册，程序文件，作业标准。
四、审核时间
1、2016/4/1早上8:10召开首次会议，布置审核任务，开始审核。
2、2016/4/2下午16:30召开末次会议，总结审核结果。
3、2016/4/3各审核员开出《内审不符合项改善通知》。
4、2016/4/4审核组完成《内审总结报告》，汇报总经理。
五、审核实施
1、审核组长任命。
2、成立审核小组。
3、培训审核员（6~8人）。
4、组织审核员编制《内审检查表》。
5、审核组长组织召开首次会议，分配审核任务，讲解审核要点和注意事项。
6、审核期间交流汇报会议（需要时召开）。
7、审核组长组织召开末次会议，各审核员汇报审核情况，总结审核不符合项。
8、审核组长进行审核总结，编制《质量体系内审报告》。
9、各内审员开《内审不符合项报告》，相关单位不符合项目改善。
10、不符合项目改善追踪、验证、结案、存档。
五、审核活动实施计划
编制/日期：莫刚/2016-3-28 审批：。
ISO9001程序文件-中英文+流程+对照表
ISO9001程序文件-中英文1.0目的：为确保质量管理体系持续有效运行，使其充分符合ISO9001：2000标准的要求，特制定本程序，以规定开展相应的审核活动，来评价本厂质量管理体系是否有效，是否需要采取纠正及预防措施。
Purpose: In order to ensure the effective and continuous implementation of the quality management, fully meet the requirements of ISO9001:2000 standard, specially make the procedure so as to implement audit action and verify the effectiveness of the quality management system and to take corrective or preventive action if needed.2.0 范围：本厂所开展的内部质量审核的全部活动均适用本程序。
Scope: applies to all the actions relating to internal quality audit.3.0 职责Responsibility3.1 管理者代表：负责年度内审计划的拟定并计划组织实施。
Management Representative: responsible for the annual internal audit plan and its implementation.3.2 内审组长：负责制定审核日程并具体组织、指导内审作业。
Internal audit leader: responsible for making audi agenda and instructing audit. 3.3 内审员：负责按审核计划要求对相关单位实施审核。
ISO9001：2015版内审完整版
ISO9001：2015版内审完整版内审实施计划编制：审批：会议签到表参加会议人员内审检查表内审不符合报告内审总结报告一. 审核概况1. 审核类型■全面审核；□部分审核；□重点审核2. 审核目的■组织按策划时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排，符合ISO9001：2015标准的要求以及组织所确定的质量方针目标的要求，是否得到有效实施和保持。
3. 审核范围质量管理体系覆盖范围：适用于公司所有部门和产品。
涉及主要部门：■领导层（总经理）■销售中心■研发部■采购部■物控部■机电部■制造中心（车间）■品管部■行政人事部4. 审核依据■ ISO9001：2015标准■公司质量手册、程序文件■有关法律法规、顾客要求等5. 审核组成员组长：A）；审核人员：（B）、（C）、（D）二. 审核综述本次审核从 2018年5月7 日至 2018年5月7 日结束，共 1 天，发现 2 项不合格，其中一般不合格 2 项，严重不合格 0 项。
在公司领导及各部门负责人的重视和支持下，内审小组的审核工作顺利地按计划全面完成了审核任务。
在1天的审核中，审核组共检查了管理层、制造中心等 8 个部门，共开 2 份不合格报告，条款分别为：QMS 8.5.1 QMS 8.6这些不合格项均为一般的不合格项，并分布在不同的部门和不同的条款上。
审核中发现的不合格项要求各部门在 5月17 日前采取措施，整改完毕。
纠正措施验证结果于 2018年 5 月 17 日内交内审小组书面验证。
三. 审核结论通过检查，审核组发现公司的质量管理体系在文件规定的运行方面已按照ISO 19001：2015标准要求运行，基本符合要求。
1）本次审核所发现的不合格项对实现质量方针无影响，审核小组认为本公司的质量管理体系符合标准要求，运行有效。
2）体系文件与ISO 19001：2015标准和本公司运作的要求基本相适应；综合评价本公司质量体系运行正常，体系文件得到较好执行；3）部分员工体系意识和程序观念有待加强；4）做好各方面准备，迎接管理评审和外部认证。
ISO9001内审员培训教程
过程、产品或资源 对象的状态或结果 事件发生时间 事件发生地点（部门） 文件、记录的名称/编号
3.合理抽样
• 明确总数量（例如：3-8份） • 现场可根据实际情况决定增加抽样量。
– （不要抱有“不找到问题非好汉”的想法）
• 注意分层，有代表性。
– 例如：产品类别、工艺类别、客户类别、时间 阶段等。
一、3. 品质体系审核种类: 三种审核方式区别
审核方
比较项目
1
审核类 型
第一方审核 内部审核
第二方审核
第三方审核
顾客对供方审核
独立的第三方对组 织体系审核
2 执行者
组织内部或聘请外 部人员
顾客自己或委托他 第三方认证机构派
人代表顾客
出审核员
3
审核目 的
推动内部改进
选择、评定或控制 供方
认证注册
4
审核准 则
必须取得注册 审核员资格
求
一、 内部审核概述
• 4. QMS内部审核的目的： • a. 确定符合审核准则的程度。 • b. 判定体系的有效性。 • c. 提供改进机会。 • d. 满足外部认证的要求。
第二部分 审核的策划与准备
1、确定审核范围： – QMS覆盖的产品类别； – 产品相关的过程； – 部门、场所。
审核行程表（范例一）
•审核行程表（范例二）
年 度 年 次 数 第 次 制表日期 年 月 日
审 核 时 间 自 月 日 起至 月 日 止
审核范围
计划内容
项次 受审部门 陪审员 审核员 审核时间
审核项目
备注 结束会议 召开时间 核 准
受审核部门主管可另行指派陪检员
月
ISO13485及ISO9001内审过程清单
13
S2
人力资源管理 和培训
1、人事招聘申请表 2、联络单 3、满足产品要求符合性的能力要求、环境运行控 制要求
1、会议记录表 2、面试评估表/入职登记表 3、年度培训计划表/培训记录 4、上岗证/特殊岗位一览表
电话、邮件 办公设备
4、顾客要求
5、特种作业人员证件
5、岗位说明书
6、非预期输出风险：人员不能胜任工作
1、客户订单/合同要求/环保协议 2、产品相关资料/客户图纸或样品或BOM单 3、法律法规要求，如认证规定 4、生产能力，技术和检验能力
1、经评审的订单/合同(含环保要求)
2、合同评审表
3、销售订单/样品订单
办公设备
4、非预期输出风险：订单不能及时完 网络邮箱等
成，顾客要求得不到满足。不清楚顾客满
意程序，顾客易流失。
.2.1/8.2.2/ 8.2.3/8.3.3 /7.5.10
Q:8.2.1/8.5
.4
序 过程 号 编号
过程 名称
输 入-头
ISO13485/ISO9001 过 程 清 单
输 出-尾
资源-脚
程序-脚
过程所有者-脚
过程目标-脚
统计 频率
对应条款
备 注
11
S1
文件和知识 管理过程
1、ISO标准要求 2、体系需求/技术资料需求 3、客户需求 4、法律法规需求 5、外来文件管理需求 6、统计需求 7、追溯需求 8、文件修订申请表 9、内外部知识
1、经批准的质量文件（含工程技术资
料）
2、文件记录保存一览表、文件修改申请
表
办公软件
3、文件发放、回收记录/外来文件一览表 办公设备
4、“受控”的文件/工程技术资料
如何进行ISO9001质量体系内审
如何进行ISO9001质量体系内审ISO9001质量体系内审是对组织质量管理体系进行独立、系统性和有计划的评价。
它的目的是确保组织的质量体系运营有效，并符合ISO9001国际标准的要求。
下面是进行ISO9001质量体系内审的步骤及方法。
1.确定内审目标和计划内审目标是指内审的具体目的和预期结果，比如检查组织是否符合ISO9001标准的要求。
内审计划是指确定内审的时间表和范围。
2.组织内审小组内审小组由具有资质和经验的内审员组成。
内审员应该具有ISO9001质量管理体系的知识和经验，并能够独立、客观地评估组织的质量体系。
3.进行内审准备工作内审准备工作包括收集和分析与内审范围相关的文件和记录，准备内审检查表和内审记录表，确定内审的重点和关注点。
4.实施内审内审过程中，内审员应当根据ISO9001标准的要求对组织的质量管理体系进行评估。
评估的方法包括审核文件和记录、访谈员工、观察工作流程等。
内审员应当采用客观、公正和无偏见的态度进行评估。
5.记录和整理内审结果内审员应当将内审过程中发现的问题、不符合和改进建议记录下来，并整理成内审报告。
内审报告应当包括组织的质量体系的优点、不足和改进建议。
6.提出改进建议和跟踪内审报告中的改进建议应当指导和推动组织的质量体系的改进。
组织应当制定和实施改进计划，并跟踪改进的进展和效果。
7.审核内审程序组织应当对内审程序进行审核，并进行不断的改进。
内审程序应当能够保证内审的有效性和可靠性。
8.结果通报内审结果应当及时向相关部门和人员通报，以便使组织的管理层了解质量体系的运营状况和改进的需要。
9.审核审核员组织应当定期审核内审员的能力和资质，以确保内审员具备恰当的知识和技能进行内审。
总结而言，ISO9001质量体系内审是一项重要的质量管理活动，它有助于组织进行经验总结、问题发现和改进实施。
通过合理的内审方法，组织能够更好地满足客户的需求和提升自身的竞争力。
ISO9001质量管理体系内部审核操作流程
GJB9001A-2001、 GB/T19001-2000标准、适用 的法律法规、合同等
GJB9001A-2001、 GB/T19001-2000标准、质量 管理体系文件、适用的法律 法规、合同等
可扩展到所有内部质量管理 的产品、部门和过程活动
限于顾客（军方）关心的合 同要求、产品、部门及过程 活动
和保持并持续改进
施监督
认证注册或保持注册
实施人员 审核准则 审核范围 纠正措施
组织审核员或组织聘请的外 顾客（军方）或顾客（军方） 授权的第三方认证机构派出
部审核员
委托的其他人员
的军（民）品QMS审核员
GJB9001A-2001、 GB/T19001-2000标准、质量 管理体系文件、适用的法律 法规、合同等
内部质量管理体系审核的策划
2、内部审核的具体策划： --策划确定内部审核准则 --策划制定内部审核程序 --策划制定与管理审核方案 --策划培训、考核及任命（由最高管理者 授权）内审员 --策划编制年度内部审核计划并请最高管 理者批准
中国新时代质量体系认证中心
内部质量管理体系审核的策划
3、内部审核准则 -- 内部审核的基本原则 遵守职业道德、公正和准确的报 告审核结果、履行内审规范、独立 性、证据 -- 内部审核的基本要求 -- 规定的时间间隔
中国新时代质量体系认证中心
内部质量管理体系审核的策划
1、内部审核的总体策划： --领导重视是做好内审的关键 --管理者代表要亲自抓内审工作 --要有一个常设机构管理内审工作 --培训、组建一支内审员队伍 --在建立质量管理体系时就考虑内审工作 --内审结果作为管理评审的输入内容之一
中国新时代质量体系认证中心
--审核方案的目的、范围和准则 --对审核方案的管理职责 --审核方案的资源 --审核方案的管理程序 --审核方案的实施 --审核方案的记录 --审核方案的监督和评审
iso9001内审的过程方法
iso9001内审的过程方法ISO 9001是一个国际标准，用于确保组织按照一定的质量管理体系进行运营。
它涵盖了许多方面，包括质量管理的原则、流程和程序。
内审是ISO 9001体系中的一个重要环节，它帮助组织评估其质量管理体系的有效性，并提供改进的机会。
ISO 9001内审的过程方法可以按照以下步骤进行：1. 确定内审范围：内审应该覆盖整个质量管理体系，包括所有相关的流程、程序和文件。
内审的范围应该在内审计划中明确定义。
2. 制定内审计划：内审计划应包括内审的时间表、目标和目的，以及内审人员的分配。
内审计划需要根据组织的实际情况进行制定，以确保内审的有效性和全面性。
3. 进行内审准备：内审人员需要熟悉ISO 9001标准的要求，并对组织的质量管理体系进行彻底的了解。
他们应该准备一个内审检查表，用于记录内审的结果。
4. 进行内审活动：内审人员应按照内审计划进行内审活动。
他们应与组织的员工进行沟通和访谈，检查相关文件和记录，并观察质量管理体系的实施情况。
5. 记录和报告内审结果：内审人员需要记录内审的结果，包括发现的问题、改进建议和质量管理体系的有效性评估。
他们应准备一个内审报告，将内审结果报告给组织的管理层。
6. 跟踪和监督内审结果的实施：组织的管理层应对内审报告中的问题和改进建议进行评估，并制定实施计划。
他们应确保问题得到解决，改进措施得到落实，并跟踪其有效性。
7. 进行内审的持续改进：内审过程应是一个持续的循环，通过不断的内审和改进，组织可以不断提高其质量管理体系的效能和效果。
总体而言，ISO 9001内审过程需要有明确的计划和目标，并且应基于标准的要求。
它应该涵盖整个质量管理体系，并通过检查、访谈和观察等方法对其进行评估。
内审结果应记录和报告，并跟踪其实施和有效性。
通过持续的内审和改进，组织可以不断提高其质量管理体系的效能和效果。
一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤
一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤目前，很多企业对ISO 9001质量管理体系的了解比过去更深入，管理也越来越规范。
内部审核是检验质量管理体系运行绩效的有效方法，是推动持续改进的动力，因此，内审员的审核质量就显得尤其重要。
如何进行内部审核也是很多管理者关心的问题，一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤呢？本文将就内部审核的方法与技巧与各位质量人分享，内容仅供参考。
◆◆◆◆01 .内部审核的策划与准备1.编制年度审核计划每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。
当出现以下特殊情况时应增加审核频次：a. 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时；b.内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项；c.出现质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉；d.认证认可机构安排现场评审或监督评审前；年度审核计划经审批后，组织实施。
2.审核前准备①成立内审组:质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组建内审组，内审组成员应经培训考核合格，取得内审员资格证书，且内审员与被审核部门无直接责任关系。
质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则，并依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。
②内审实施计划的制定：内审组长制定内审实施计划，要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容，由质量负责人审批后实施。
实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。
③审核组预备会:内审实施计划经质量负责人批准后，审核组长召开审核组预备会议，研究有关体系文件并应决定是否需要补充文件，明确分工和要求，确保每位内审员都清楚了解审核任务，全部完成审核前的准备工作。
④编制检查表：审核前，内审员应根据分工编制检查表，内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量，因此在整个内审中至关重要。
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63.各部门培训需求；
64.年度培训计划；
65.培训记录（包括：内审员培训记录、质量方针和目标培训记录、质量意识培训记录、质量管理体系文件培训记录、技能培训记录、检验员上岗培训记录，均应有相应的考核评价结果）
66.特殊工种名单（经有关负责人批准上岗的、及有关证件）；
67.检验员名单（经有关负责人任命，并规定职责和权限）；
24.数据分析的有关记录；
四、销售方面：
25.合同评审记录；
26.顾客台帐；
27.市场调查结果、顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标；
28.售后服务记录；
五、采购方面：
29.合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）；以及对供货的业绩评价的材料；
37.不合格量具、工具的控制（报废手续）；
38.量具检定记录；
39.原材料、半成品、成品标识（包括产品标识和状态标识）；
40.入、出库手续；
七、设备方面：
41.设备清单；
42.检修计划；
43.设备维护保养记录；
44.特殊过程设备认可记录；
45.标识（包括设备标识和设备完好状态标识）；
八、生产方面：
46.年度生产计划；及生产、服务过程实现的策划（会议）记录；
5.各部门质量记录清单；
6.技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）；
7.各种类文件的都要进行审核批准及日期；
8.各种质量记录签字要齐全；
二、管理评审：
9.管理评审计划；
10.管理评审会议的“签到表”；
11.管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）；
12.管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）；
ISO9001内审流程
企业认证之前应具备的材料
一、文件和记录的管理：
1.办公室要有全部文件和记录空白表格清单；
2.外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录；
3.文件发放记录（各部门都要有）
4.各部门受控文件清单。含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）；
十一、安全管理：
68.安全方面的各项规章制度（有关国家、行业及本企业的法规等）；
69.消防设备、设施清单；
说明：
1.以上内容必须准备完பைடு நூலகம்；
2.强调各个部门的质量记录一定要完备；
3.各个部门的负责人一定掌握本部门的质量职责；
4.质量方针、质量目标及各部门的分解目标要掌握；
5.岗位责任要求每一员工都要掌握。
九、各部门实施整改；
十、内审员实施整改有效性验证
十一、将内审情况提交管理评审
54.关键过程一定要有工艺规程；
55.现场标识（产品标识、状态标识、设备标识）；
56.生产现场不能出现未经检定的量具；
57.各部门的每一类工作记录要装订成册，便于检索；
九、产品交付：
58.发货计划；
59.发货清单；
60.对运输方的评定记录（也属于合格供方的评定）；
61.顾客收到货物的记录；
十、人力资源：
30.合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合格），采购质量统计分析，是否完成质量目标；
31.采购台账（包括外协产品台帐）
32.采购清单（应有审批手续）；
33.合同（应经部门负责人批准）；
六、库房：
34.原材料、半成品、成品名细台帐；
35.工具名细台帐；
36.量具明细台帐（应包括量具检定状态、检定日期、复检日期）及检定的证书的保存；
以上内容，按各个专项负责人/班组的职责分工准备好材料
一、编制年度内审计划：一般在体系建立初期时或年初编制；
二、内审实施计划：根据年度内审计划编制的具体内审实施计划；
三、召开内审首次会议；
四、实施内部审核，填写内审记录；
五、开出内审不符合报告；
六、编制内审报告；
七、召开内审末次会议；
八、各部门根据不符合报告分析不符合原因，制定纠正计划，必要时制定纠正和预防措施计划；
47.完成生产计划的项目清单（台帐）；
48.不合格品台账；
49.不合格品的处理记录；
50.半成品、成品的检验记录及统计分析（合格率是否达到质量目标）；
51.产品的防护、仓储的各项规章制度、标识、安全等；
52.各部门的培训（业务技术培训、质量意识培训等）计划、记录；
53.作业文件（图纸、工艺规程、检验规程、操作规程到现场）；
13.管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。
14.跟踪验证记录。
三、内审方面：
15.年度内审计划；
16.内审计划及日程安排
17.内审小组长的任命书；
18.内审成员资格证书复印件；
19.首次会议记录；
20.内审检查表（记录）；
21.末次会议记录；
22.内审报告；
23.不符合报告及纠正措施验证记录；