气相色谱仪验证方案!
气相色谱仪验证方案及报告 GC112N
气相色谱仪验证方案及报告目录1.概述 (2)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (3)5.参考 (3)6.验证程序 (3)6.1.时间安排 (3)6.2.人员培训 (4)6.3.安装确认(IQ) (4)6.4.运行确认(0Q) (5)6.5.性能确认(PQ) .................................................................................................. 错误!未定义书签。
7.偏差处理 (6)8.再确认周期 (6)9.结果评价及结论 (6)1.概述本验证用于GC112N气相色谱仪及软件的安装、运行和性能验证；依据法规及项目需求，提出实验室需购买的气相色谱仪各部件及整体性能的需求，总结了项目的质量要求和实验室对气相色谱仪设备的工作过程、性能及结果的要求。
主要包含了法规要求及与实验室具体的需求。
本文件为该设备系统的设计和实验室验证、验收的标准依据。
简介及背景：医疗器械产品经E0（环氧乙烷）灭菌后的E0残留量测试。
气相色谱仪是目前检测残留和杂质较常使用的一种手段，高精度的检测限及多种检测器的选择，能更准确的反应医疗器械产品中残留量是否超标，从而达到控制产品质量的目的。
确认GC112N气相色谱仪及软件的安装、运行、性能确认符合标准。
证实该仪器能达到设计要求及规定的技术指标。
3.适用范围本验证方案适用于对GC112N气相色谱仪及软件进行的安装、运行、性能确认。
4.职责4.1.QC：负责验证方案、报告的起草，确认小组成员培训；验证实施过程相关部门协调；负责验证数据的收集及数据分析；制定实施进度安排；主持验证实施；协调进行验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录；确认结论的评价与批准。
4.2.质量部：实施验证，根据验证结果填写原始记录；验证数据收集处理；验证实施过程异常情况分析处理。
对确认结果进行审核；负责确认过程中偏差及变更的处理；对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。
GC-2014C型气相色谱仪验证方案
技术标准分发部门制造总监□动力设备部□片剂车间□包装车间□质量受权人□物流部□提取车间□研发部□质量管理部□QA部门□眼用制剂车间□财务部□生产技术部□中心化验室□胶囊、颗粒剂车间□办公室□目录：1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证人员5、仪器描述6、验证条件7、验证内容与方法8、验证数据分析9、验证结论与偏差说明10、再验证11、附件1、概述本品为岛津公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。
2、验证目的按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认气相色谱仪的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。
3、验证范围本方案适用于GC-2014C型气相色谱仪的验证。
4、验证人员4.1验证工作小组4.1.1负责验证方案的制定并组织实施。
4.1.2负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。
4.1.3负责验证的准备工作4.1.4负责根据本验证方案进行具体的实施。
4.2动力设备部4.2.1负责验证所需仪器、设备的安装、调试及矫正。
4.2.2负责量具的检验及校正。
4.3验证工作人员名单5、仪器描述5.1仪器型号：设备编号：5.2仪器组成本品是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器，主要用于样品的含量测定、鉴别、有关物质的检查等，该仪器由气路系统、自动进样系统、色谱柱、检测器、控制程序（色谱工作站）、顶空进样器及电脑、打印机等组成。
被测物质随载气进入色谱柱，根据被测成分的不同分配性质，在柱内形成分离的谱带，然后在载气的携带下先后进入检测器，转换成相应的输出信号，并记录成色谱图。
根据保留时间进行定性分析，根据峰高或峰面积进行定量分析。
6、验证条件6.1验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
GC14A气相色谱仪验证方案
验证文件类别：验证方案编号：部门：质量保证部页码：共页GC-14A气相色谱仪验证方案版次：第0版起草：年月日审核：年月日验证小组会签：年月日批准：年月日实施日期：年月日复印数：分发至：一、概述：1.1 设备概述GC-14A气相色谱仪可容纳一个标准注样器和一个毛细管注样器，有一个FID检测器和一个TCD检测器，柱箱可装玻璃柱，金属填充柱和毛细管柱。
GC-14A气相色谱仪全部指令输入为键盘式输入，有程序连续运作功能，有故障显示并提示操作者故障部位功能。
GC-14A的附属设备为顶空进样器。
GC-14A气相色谱仪的输出设备为积分仪，该设备也有上电检功能，并能真实地记录样品的分析结果。
本仪器主要用于测定残留量和相关物质。
二、验证内容本方案主要包括GC-14A气相色谱仪的安装确认（IQ），运行确认（OQ），性能确认（PQ）。
三、职责3.1 验证小组⑴起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、总工程师批准。
⑵组织、协调使用单位对验证方案进行实施。
3.2 质量保证部⑴根据验证对象成立验证小组。
1/7⑵负责验证方案及报告的审核。
⑶责GC-14A气相色谱仪再验证周期的确认。
⑷责发放验证合格证书。
⑸织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。
⑹责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。
3.3 设备部⑴负责组织设备安装。
⑵负责GC-14A气相色谱仪的校正。
⑶负责检修方案的制订，建立设备操作、维护保养及清洁规程。
四、安装确认（IQ）检查人：复核人：日期：2/74.2 维修服务服务单位名称：地址：联系人：电话号码：4.3 技术特性4.3.1 仪表3/74.4 一般状况4.4.1 仪器其它方面是否符合采购质量标准？4.4.2 仪器的安装是否符合本公司GMP及供货商提议的要求？4.5 安装检查五运行确认(OQ)5.1目的：在不使用任何试品的前提下，确认该仪器达到设计要求。
4/75/75.2校正:由技术监督部门进行一般检查，载气流速稳定性、温度、衰减器换档误差、TCD性能、FID性能、定量重复性(RSD)等项目的检定和校正。
气相色谱仪年度验证专项方案
气相色谱仪再验证文件（设备编号：xxxxxxxxxx）xxxxxxxxxxxxxxxxxx目录1验证方案起草和审批2概述3验证目标4验证支持性文件5再验证人员6相关文件检验7仪器状态检验8运行确定9性能确定10再确定1验证方案起草和审批1.1验证方案起草1.2验证方案审批2概述：设备名称：气相色谱仪⏹设备编码：⏹规格型号：⏹制造商：气相色谱仪由气路系统、进样系统、色谱柱、电气系统、检测系统、统计器或数据处理系统组成。
本试验室GC-14C气相色谱仪配置了FID检测器、xxxxx色谱工作站、分流分流进样器、xxxxxxxxx型顶空进样器。
本仪器关键用于有机溶剂定性和定量分析。
设备在十二个月来检测中，运行稳定，维护保养正常，为验证设备性能稳定性，特安排此次验证。
3验证目标：根据GMP要求，需要对该仪器进行安装确定、运行确定和性能确定，以确定该仪器备件、资料文件工作是否完整，试验室环境能否满足该仪器正常操作和使用，仪器性能是否满足验证可接收标准和我们日常分析检验工作需要。
4验证支持性文件➢国家计量检验规程JJG700-1999气相色谱仪➢《中国药典》四部0861残留溶剂测定法5再验证人员：6相关文件检验6.1检测确定6.2相关文件检验结果相关文件检验偏差：提议：相关文件检验结论：相关文件检验确定人：日期：7仪器状态检验7.1目标：检验仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确定仪器经过校正合格且在使用期内。
7.2检验确定气相色谱仪各设备部件现场状态，统计各项指标。
7.3仪器状态检验结果仪器状态检验偏差：提议：仪器状态检验结论：状态检验确定人：日期：8运行确定：8.1目标：确定仪器多种控制功效和性能符合要求；在正常运行情况下，确定氮气、氢气、空气减压阀，流量控制器，柱温箱温度等符合要求；确定仪器配置电脑及系统工作站处于受控状态并运行稳定，数据处理可靠。
8.2功效测试，按气相色谱仪标准操作规程运行设备，统计各项参数。
气相色谱验证方案
气相色谱验证方案1. 引言气相色谱（Gas Chromatography, GC）是一种常用的分离和分析技术，广泛应用于生化、环境、食品等领域。
为了确保气相色谱分析结果的准确性和可信度，需要进行验证和验证方案的制定。
本文将介绍气相色谱验证的目的、方法和步骤。
2. 验证目的气相色谱验证的目的是评估仪器的符合性，确认仪器能够满足规定的要求，确保分析结果的准确性和可重复性。
3. 验证方法气相色谱验证的方法主要包括以下几个方面：3.1 仪器的校准和质量控制在进行气相色谱验证之前，需要对仪器进行校准和质量控制。
校准包括对流速计、柱温控制器、检测器等进行准确度和稳定性的检验。
质量控制包括对标准样品进行检测，确保仪器的分析结果与标准值一致。
3.2 方法的准确性和重复性验证方法的准确性和重复性是评估气相色谱分析结果的重要指标。
通过使用标准样品进行多次重复检测，计算准确度和相对标准偏差来评估方法的准确性和重复性。
3.3 样品的准备和处理样品的准备和处理对气相色谱分析结果有重要影响。
不同类型的样品需要采用不同的提取方法和预处理步骤。
确保样品的充分混合和均匀性，以减小分析误差。
3.4 仪器参数的验证仪器参数的验证包括流速、温度、进样量等。
通过校准和检测仪器的参数，确保仪器的性能和操作符合规范要求。
4. 验证步骤气相色谱验证的步骤包括以下几个方面：4.1 选择标准样品选择适当的标准样品作为验证的对象，确保其符合分析的要求和标准。
4.2 样品的准备和处理按照标准样品的要求，进行样品的提取、晶化、处理等步骤，确保样品的充分准备和处理。
4.3 仪器的校准和质量控制按照仪器的使用说明书，进行流速计、柱温控制器和检测器等参数的校准和质量控制。
4.4 方法的准确性和重复性验证采用标准样品进行多次重复检测，计算准确度和相对标准偏差，评估方法的准确性和重复性。
4.5 仪器参数的验证校准仪器的流速、温度、进样量等参数，确保仪器的性能和操作符合规范要求。
气相色谱仪验证方案
气相色谱仪验证方案文件编号：编制：审核：批准：气相色谱仪验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证依据和范围四、验证小组成员及职责五、验证内容1、安装确认2、运行确认3、性能确认六、方案批准GC 7860气相色谱仪验证方案一、概述：1、气相色谱分析技术是一种多组分混合物的分离、分析的技术。
它主要利用样品中各组分进行定性、定量分析。
GC 7860气相色谱仪，是采用气体为流动相（载气），当样品由微量注射器“注射”进入进样器后被载气携带进入毛细血管色谱柱。
由于样品中各组分的沸点、极性及吸附系数的差异，在载气的冲洗下，各组分在两相之间作反复多次分配，使各组分在柱中得到分离，然后用接在柱后的检测器根据组分的物理化学特性，将各组分按顺序检测出来。
本仪器在实验室主要用于环氧乙烷残留量检测。
2、本仪器主要由载气源、自动进样器、色谱柱、柱温箱、检测器和数据处理系统等组成。
载气源为氮气。
色谱柱为毛细管柱。
进样部分：进样方式采用样品放入溶剂中，经过温度平衡，由载气通过顶空进样器进入色谱柱检测。
柱温箱：由于柱温箱温度的波动会影响色谱分析结果的重现性，因此要求柱温箱控温精度应在±1℃，且柱温箱的温度波动小于0.1℃/h。
温度控制系统分为恒温和程序升温两种。
气相色谱的检测器为：FID检测器。
数据处理系统可分为：记录仪、积分仪以及计算机工作站等。
3、设备基本情况：二、验证目的：为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到所涉及的性能指标，对该仪器进行验证。
三、验证依据和范围：国家质量监督检验检疫总局《JJG 700-2016气相色谱仪检定规程》《中国药典2015版》《GBT 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》。
四、验证小组4.1验证小组成员及职责4.2、验证小组人员会签五、验证内容：5.1安装确认-----IQ5.1.1目的：检测并确认GC-122N气相色谱仪安装符合设计要求，资料和相关文件符合档案及文件管理要求。
气相色谱仪年度验证方案
气相色谱仪是一种常用的分析仪器，广泛应用于各种领域的化学分析和质量控制。
为了确保气相色谱仪的分析结果准确可靠，需要进行定期的年度验证。
本文将提供一个1200字以上的气相色谱仪年度验证方案，包括验证目的、验证范围、验证方法和结果评价等内容。
一、验证目的二、验证范围1.仪器基本参数的验证，如温度控制、压力控制、流量控制等；2.分析方法的验证，包括柱效验证、分离效果验证、定量分析验证等；3.仪器系统的验证，如进样系统的准确性、检测器的灵敏度、峰形状等。
三、验证方法1.仪器基本参数验证a.温度控制验证：通过校准温度传感器和使用标准样品进行温度校正，检查仪器温度的准确性。
b.压力控制验证：使用标准样品进行压力调节，对仪器进行压力校正，检查仪器压力控制的准确性。
c.流量控制验证：使用标准气体进行流量调节，对仪器进行流量校正，检查仪器流量控制的准确性。
2.分析方法验证a.柱效验证：使用标准混合物进行柱效验证，比较实际结果与理论结果的差异，评估柱效的准确性。
b.分离效果验证：使用标准混合物进行分离效果验证，测量各组分的保留时间和峰面积，评估分离效果的准确性。
c.定量分析验证：使用标准样品进行定量分析验证，比较实验结果与标准结果的差异，评估定量分析的准确性。
3.仪器系统验证a.进样系统准确性验证：使用标准样品进行进样系统的准确性验证，比较进样量的实际值与理论值的差异，评估进样系统的准确性。
b.检测器灵敏度验证：使用标准样品进行检测器灵敏度验证，比较检测峰的信号强度与标准样品浓度的关系，评估检测器的灵敏度。
c.峰形状验证：使用标准样品进行峰形状验证，测量峰的对称度和峰的峰度，评估峰形状的准确性。
四、结果评价在验证的过程中，根据实验结果与预期结果的差异，评估仪器性能的准确性和可靠性。
如果验证结果在预期范围内，说明仪器性能正常；如果验证结果超出预期范围，需要进行故障排查和维修，直到仪器性能恢复到预期要求。
五、验证记录和报告验证过程中需要详细记录验证的实验数据、方法和结果，包括每个验证项目的具体操作步骤和实验条件。
气相色谱仪验证方案
气相色谱仪的确认方案仪器名称：气相色谱仪型号：制造厂商：仪器编号：西安瑞丰制药有限公司目录一. 确认目的二. 确认小组人员职责三. 仪器介绍四. 确认内容及可接受标准五.仪器校验要求六.确认过程中的培训七.相关SOP 的制定和完善八.异常与偏差处理九.确认的结果及分析十.确认报告的编写十一.附录一. 确认目的该方案用于确认质量部的气相色谱仪的测定数据是准确可靠，性能稳定。
二. 确认小组人员职责三. 仪器介绍仪器型号：仪器编号：四. 确认内容及可接受标准（一）设备安装运行状态评估确认方式：采用问答形式进行，通过从以下几方面来确保运行状态处于可控状态：1. 设备安装环境是否发生改变2. 设备公用系统配置是否发生改变3. 设备的连接线缆是否发生老化或松动等现象4. 设备的相关程序是否齐备5. 设备是否依据校验程序进行定期校准6. 设备是否已建立年度预防维修计划7. 设备日常故障是否均得到有效维修8. 回顾设备日志和维修记录，确认设备是否有关键部件重复维修或重大维修记录9. 确认设备当前的使用功能是否都得到了验证10.确认设备当前的关键参数设置是否都得到了验证11.确认由于设备原因引起的验证偏差均得到有效处理12..确认是否有因设备原因引起的不符合事件13.确认是否有因设备原因引起的变更控制14.确认是否有因设备原因引起的客户投诉15.检查设备及其部件外观磨损情况，是否影响设备运行性能16.确认设备关键部件是否进行更换17.设备安全联锁功能，急停按钮功能是否可以正常使用18.确认设备是否存在除项目17 以外的其他安全隐患19.本次设备再验证范围内，相关法规或程序的设备验证要求是否变化20.对设备进行功能测试，测试结果是否符合要求（二）性能确认和可接受标准1.FID检测器的性能确认检测方法《中国药典》2010版二部乙醇挥发性杂质性统适用性试验色谱条件与系统适用性试验以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液，起始温度40℃，维持12分钟，以每分钟10℃的速率升温至24℃，维持10分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为280℃。
气相色谱仪仪器验证方案
8.3 软件系统安全性确认
打开计算机开关，待屏幕运行 Windows xp 操作系统以后，由可以授权操作该仪器的检验员设定登陆
用户名、密码，重新启动系统。再让其他不知被授权人员登陆，尝试输入用户名和密码，尝试能否进入计
算机系统，连续尝试 5 次。不知用户名和密码的操作人，应无法登陆计算机系统。
8.4 运行确认的实施
STCD= AFc
(2)
W
式中：STCD——TCD 灵敏度(mV·ml/mg)； A——苯峰或甲烷峰面积算术平均值(mV·min)； W——苯或甲烷的进样量(mg)； FC——校正后的载气流速(ml/min)。
第 6 页 共 18 页
****制药股份有限公司仪器验证文件
用记录器记录峰面积时，苯峰或甲烷峰的半峰宽不小于 5mm，峰高不低于记录器满量程的 60%，(2)式
日期 日期
检查内容
要求
方法
环境 环境温度
室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐 蚀性的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰。 15℃～35℃
目测 温湿度仪测
环境相对湿度 35%～75%
温湿度仪测
安装位置 仪器应平稳而牢固地安置在工作台上
按要求安装
电压
220V±22V
电压仪测
频率 接地
50Hz±1Hz 接地良好
7.1.2 起草标准操作规程(可验证后补充)
标准操作规程
维护保养规程
校正规程
7.1.3 仪器校正
由厂商技术人员现场安装、调试，进行运行确认前的校正。
8.运行确认（功能试验）
8.1 测试项目和认可标准
根据中华人民共和国国家计量检定规程 JJG700-1999、中国药典（2010 版）二部附录确定。如无相关
GC7900-气相色谱仪验证方案
GC7900-气相色谱仪验证方案############有限公司验证目录1 引言1. 1 概述1. 2 验证小组成员2 验证内容3 安装确认4 系统适用性试验5 性能确认6 再验证7 验证周期8 验证报告2GC7900-气相色谱仪验证方案1 引言：1. 1 概述：本仪器由上海天美科学仪器有限公司生产，由7900主机、氢火焰检测器、SGH —300高纯氢发生器，CA—1型静音无油空气泵及电脑积分仪组成。
主要用于各种原料及成品药的残留物质含量测定。
档案资料见《分析测试仪器档案》维修服务：单位名称：上海天美科学仪器有限公司地址：沈阳市和平区和平北大街69号邮编：联系人：朱永强电话：（维修站）024—生产厂：上海天美科学仪器有限公司建议日期：开始：年月日完成：年月日报告：年月日1. 2 验证小组成员本验证方案的审批见验证方案审批表2 验证内容：1、GC7900—气相色谱仪的安装确认。
2、GC7900—气相色谱仪的运行确认。
3、GC7900—气相色谱仪的性能确认。
3 安装确认：3. 1 安装确认的目的与范围3. 1. 1 目的是针对上海天美科学仪器有限公司提供的资料、备件，进行检查与确认，检查安装是否符合设计和安装要求。
3. 1. 2 范围本验证是针对上海天美GC7900—气相色谱议的配置状况及运转空间而进行。
3. 2 安装确认内容3. 2. 1 安装确认内容：标示、环境条件、电源功率、电源接地情况、线路及管路连接状态。
3. 2. 1. 1 可接受标准（见下列表各中）3. 2. 1. 2 可设备所需外部支持条件3. 2. 2 可确认方法：3. 2. 2. 1 可公共设施核查电压、电流是否符合要求。
3. 2. 2. 2 可人员：是否由具有电工资格人员进行连接安装。
检查人：复核人：日期：年月日4GC7900-气相色谱仪验证方案检测人：复核人：日期：年月日5 性能确认：检测人：复核人：日期：年月日7 验证周期：当设备参数发生变化、设备维修时应进行再验证。
气相色谱仪验证方案
目录1 验证概述 (1)2 有关文献 (1)3 验证目旳.................. (1)4 验证职责 (1)5 风险评估... (1)6 验证安排 (2)7 验证内容和措施 (3)8 验证结论 (6)气相色谱系统验证方案1 概述气象色谱仪由传感器、信号检测和处理模块、通讯模块和计算机显示、存贮和控制系统等构成。
该设备一直使用正常。
伴随对计算机化系统理解旳深入，对类似知识接触旳增多，发现前期确实认中，缺乏了对控制系统自身确实认，即计算机或类似计算机控制系统确实认。
为保证系统旳持续稳定，消除潜在旳质量风险，有必要对计算机或类似计算机控制系统自身进行确认。
该设备重要用于环氧乙烷残留量旳检测，检测过程和成果用计算机显示、存贮并打印。
同步保护数据安全，对登录顾客旳身份和权限进行控制和记录。
该系统运用工业通信协议，由传感器检测数据，采样器采集，经模数转换，经特定通信协议传送给计算机，计算机对采集到旳数据进行特定旳处理，显示检测成果，并可存贮、查看和打印。
2 有关文献《药物生产质量管理规范》 2023年修订版“第七章确认与验证”《气象色谱仪旳使用操作阐明书》3 验证目旳确认气象色谱仪旳计算机控制系统符合顾客需求方案、功能设计方案和软件配置方案，其运行能满足GMP原则和分析测试需求。
4 验证职责4.1参与验证旳人员及分工5 风险评估进行风险评估所用旳措施遵照 FMEA 技术（失效模式与影响分析），从严重性、发生概率、可检测性三个方面进行风险定性估计分级。
风险严重性划分为轻度L（1）、中度M（2）、严重H（3），风险发生概率划分为很少L（1）、偶尔M（2）、常常H（3），可检测性划分为几乎无法检测H（3）、通过管理手段可检测M（2）、可检测效果明显L（1）。
RPN（风险优先系数），将各不一样原因严重程度、也许性及可检测性相乘，可获得风险系数（RPN = S*O*D）RPN≥ 8，此为高风险水平，不可接受风险。
气相色谱仪验证方案及报告
GC-安捷伦6820气相色谱仪A验证方案文件编码：02-0-F-P-02目录1．概述2．验证目的3．验证依据及验证范围4．验证工作小组5．验证方案审批5.1验证方案起草5.2验证方案会签5.3验证方案批准5.4验证方案实施6.验证内容6.1安装确认6.1.1 文件资料6.1.2售后服务6.1.3 消耗性备品备件6.1.4安装检查6.1.5安装确认结论及批准6.2 运行确认6.2.1 灵敏度及稳定性测试6.2.2运行确认结论及批准6.3性能确认6.3.1 系统适用性试验：6.3.2定量重复性试验6.3.3性能确认结论及批准7.验证结论8.验证进度计划1.概述GC-安捷伦6820型气相色谱仪为安捷伦科技有限公司生产，采用氢火焰离子化检测器，色谱柱有填充柱和毛细管柱，可以进行恒温及程序升温操作，适用于定量和定性分析。
我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。
2、验证目的为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行验证。
2.验证依据及适用范围参照国家技术监督局“实验室气相色谱仪检定规程”及中国药典2005版附录V E气相色谱法起草本验证方案。
本验证方案适用于实验室GC-安捷伦6820 型气相色谱仪的验证。
4.验证工作小组成立由组成的验证工作小组，担任验证工作小组组长。
5.验证方案审批6.验证内容6.1安装确认6.1.1 文件资料检查人日期6.1.2售后服务检查人日期6.1.3 消耗性备品备件检查人日期6.1.4安装检查对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。
检查人日期6.1.5安装确认结论及批准6.2 运行确认(见计量局计量证书)证书号：运行确认结论及批准：6.3性能确认6.3.1 系统适用性试验：a.色谱柱的理论板数（n），在选定的色谱条件下，注入二氯甲烷对照溶液，记录色谱图，量出供试品或内标物质峰的保留时间t R和半峰宽W h/2，按n=5.54(t R/W h/2)2计算出理论板数，理论板数不低于1000；与相邻物质的分离度（Ｒ），应大于１.5b.在选定的色谱条件下，注入甲醇、丙酮、乙腈对照溶液，记录色谱图，分离度（Ｒ），按下式计算，应大于１.5R=(t R1－t R2)/(W2＋W1)式中：t R1——相邻后一峰的保留时间；t R2——相邻前一峰的保留时间；W1、W2——此相邻二峰的宽度。
气相色谱仪验证方案
验证方案审批小组验证小组成员任命名单目录1.验证概述 (4)2.目的与范围 (4)3.确认职责 (5)4.依据标准及相关文件 (5)5. 偏差与处理 (5)6. 风险的接收与评审 (7)7. 方案修改记录 (7)8. 确认计划 (7)10.记录及附件 (8)附表1、文件资料确认 (9)附表2、设备运行确认 (10)附表3、设备性能确认 (11)附表4、检测记录 (12)1.验证概述检查并确认控制气相色谱仪的计算机系统符合GMP标准及仪器计算机（或工作站）使用说明书要求，满足分析测试需求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本确认方案，作为对气相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。
1.1仪器的基本情况1.1.1设备名称：气相色谱仪1.1.2设备型号：GC7980型1.1.3制造厂商：上海天美科学仪器有限公司1.1.4设置场所：仪器室2．目的与范围本次验证主要对用于我公司气相色谱仪软件、台式电脑所组成的气相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。
3. 确认职责4.依据标准及相关文件：《药品生产质量管理规范》2010修订版《药品生产质量管理规范》2010修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》2010修订版附录：《确认与验证》《气相色谱仪器的使用操作说明书》5.验证内容及标准5.1术语缩写5.2确认实施前提条件5.2.1各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
5.2.2 各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：确认所需文件审核确认记录。
5.2.3 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，见附件3：确认方案培训签到表。
5.2.4经验证小组人员共同对气象色谱仪验证系统计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：评估人：日期：年月日根据风险评估，我们拟定了确认内容。
5.3确认内容安装确认包含以下内容：5.3.1根据气相色谱仪工作平台的配置要求，对计算机及系统配置清单进行检查，确认系统配置清单中的配置齐全。
GC6800A气相色谱仪验证方案及报告
GC6800A气相色谱仪验证方案及报告一、验证方案：1.验证目的：本次验证旨在确认GC6800A气相色谱仪的性能和准确性，以确保其在实验室中的可靠性和稳定性。
2.验证内容：（1）准确性验证：通过测量已知样品的峰面积和峰高，与标准曲线进行比较，确认GC6800A气相色谱仪的分析结果的准确性。
（2）精密度验证：在同一操作条件下，连续进行多次样品测量，计算峰面积和峰高的RSD值，以评估GC6800A气相色谱仪的分析精度和重复性。
（3）线性范围验证：通过测量不同浓度样品的峰面积或峰高，绘制标准曲线，检查GC6800A气相色谱仪的线性范围。
（4）检出限和定量限验证：通过测量低浓度样品，计算GC6800A气相色谱仪的检出限和定量限，以评估仪器的灵敏度。
3.验证步骤：（1）准备标准品：根据实验需要，准备一系列已知浓度的标准样品。
（2）仪器操作参数设置：根据实验需要，设置GC6800A气相色谱仪的操作参数，如进样量、流速、柱温等。
（3）准确性验证：选择一个已知浓度的标准样品进行测试，测量其峰面积或峰高，并与标准曲线进行比较，计算相对误差。
品，计算峰面积或峰高的RSD值。
（5）线性范围验证：选择不同浓度的样品进行测试，测量峰面积或峰高，并绘制标准曲线。
（6）检出限和定量限验证：选择一系列低浓度的样品进行测试，计算检出限和定量限。
4.验证结果分析：根据准确性、精密度、线性范围和检出限和定量限的验证结果，评估GC6800A气相色谱仪的性能和准确性。
二、验证报告：1.实验目的：本次验证旨在确认GC6800A气相色谱仪的性能和准确性，以确保其在实验室中的可靠性和稳定性。
2.实验方法：（1）准备标准品：根据实验需要，准备了一系列已知浓度的标准样品。
（2）设置仪器操作参数：根据实验需要，设置了GC6800A气相色谱仪的操作参数，如进样量、流速、柱温等。
（3）准确性验证：选择了一个已知浓度的标准样品进行测试，测量了其峰面积并与标准曲线进行比较，计算了相对误差。
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本文件须经过有限公司授权方能复印！This document cannot be duplicated without a Hunan DongtingPharm.Co.Ltd. AuthorizationREVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL目录TABLE OF CONTENTS1. 验证目的（Purpose） (5)2. 引用标准（Reference Documentation） (5)3. 系统描述（System Description） (5)4. 职责（Responsibilities） (6)4.1 检查者（Operator） (6)4.2 审核者（Reviewer） (6)4.3 负责人（Manager） (6)5. 验证的管理（Qualification Management） (7)5.1 人员（Personnel） (7)5.2 记录和数据（Data Assembly） (7)5.3 文件要求（Documentation Requirements） (7)5.4偏差处理（Deviations） (7)5.5 再验证（Requalification） (7)6. 验证检查和测试（Qualification & Tests） (8)6.1 安装确认(Installation Qualification, IQ) (8)6.1.1 仪器的组成信息（Composition of the Equipment） (8)6.1.2 气相色谱仪的性能描述（Description of the Specifications of the Equipment） (8)6.1.3 售后服务（Service） (8)6.1.4 文件的确认和保管（Documents Verification & Storage） (8)6.1.5 安装环境确认（Verification of Installation Environment） (9)6.1.6 设备信息（Equipment Information） (9)6.1.7 安装检查（Verification of Installation） (10)6.1.8 安装确认的结果及结论（Result & Conclusion of installation Qualification） (10)6.2 运行确认（Operation Qualification, OQ） (11)6.2.1 测试项目和认可标准（T est items and Acceptance Criteria） (11)6.2.2备件与材料（Materials & Reagents） (11)6.2.3 软件系统安全性确认（Verification of the Safety of Software） (11)6.2.4 载气流速精度（Stability of Carrier Gas Flow） (11)6.2.5柱温设定值误差和控温精度（Column Temperature Deviation & Stability） (12)6.2.6 程序升温重复性（Reproducibility of Temperature Program） (12)6.2.7 基线噪声和基线漂移（Baseline Noise & Baseline Drift） (13)6.2.8定性&定量重复性（Reproducibility of Quantitative & Qualitative） (13)6.2.9 运行确认的结果及结论（Result & Conclusion of Operation Qualification） (14)6.3 性能确认(Performance Qualification, PQ) (14)6.3.1 目的 (14)6.3.2 系统适用性试验 (14)6.3.4 性能确认的结果及结论（Result & Conclusion of Performance Qualification） (14)7. 验证执行的评价和概要（Qualification Executive Summary） (15)附件A - R (16)1. 验证目的（Purpose）实验室GC-14C型气相色谱仪主要用于有机溶剂和残留乙醇的定性和定量分析等。
按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件化工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。
2. 引用标准（Reference Documentation）2.1 国家计量校验规程JJG 700-1999 气相色谱仪2.2 GC内部校验规程：QC057/CS/curr. ed.3. 系统描述（System Description）GC-14C型气相色谱仪是根据质量控制的目的和要求，在充分调研的基础上，公司于2006年10月购置的精密分析仪器，其生产厂家为日本岛津公司（SHIMADZU）。
该气相色谱仪的型号是GC-14C、色谱软件为岛津商用的Chromato-Solution Light工作站软件，版本号1.0；仪器主要目前配置了FID检测器和不锈钢填充色谱柱。
经评价，仪器的配置和性能满足实验室质量检测和控制的要求。
记录仪器的安装信息，如型号、生产厂家、系列号、所在部门、安装地点填入附件E的T able 3-1。
4. 职责（Responsibilities）4.1 检查者（Operator）4.1.1 检查者是独立完成仪器检查和评价工作的人。
检查者是经过相关的验证培训，具有完成设备确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人指定的技术人员。
4.1.2 检查者要按照草案的条款完成全部的检查工作。
设备确认必须符合GLP/GMP的相关要求。
4.2 审核者（Reviewer）4.2.1审核者是由验证团队指定的负责监督设备确认过程、审核验证方案和报告、评价设备确认的效果、审核数据的人员。
审核者可由部门负责人兼任。
4.2.2审核者首先检查本文档的条款，签名并注明日期。
在每项工作完成后，检查完成情况。
4.3 负责人（Manager）4.3.1负责人管理整个设备确认的过程，并审核批准验证方案和报告。
4.3.2负责人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。
5. 验证的管理（Qualification Management）5.1 人员（Personnel）5.2.1将参与方案起草、审核、批准和执行该方案的验证团队人员的姓名、职务记录在附件E的Table 5.1。
对他们的资格进行确认。
5.2.2培训：由部门负责人组织对参加验证的人员进行全面性的培训，并记录。
验证检查人经过系统的IQ/OQ/PQ培训后，可以在验证过程中进行操作及记录工作。
5.2 记录和数据（Data Assembly）该方案中必须包括来自确认和测试中的原始数据，以及其它系统相关的文件。
在验证执行中产生的原始数据，包括收集的附加数据单，计算机建立和打印的数据、系统产生的数据单、色谱图等，必须作为验证报告的附件。
这些附加的数据单必须附加索引号、日期和执行者的签名。
5.3 文件要求（Documentation Requirements）书写或打印应清晰.所有的工作只使用不退色的笔记录。
修改时要求在错处划单线，签名、日期和必要时的说明。
该方案相关的数据单，用于填写数据前必须由验证团队确定。
数据单必须用不褪色的笔手写。
5.4偏差处理（Deviations）一旦验证的可接受标准不能满足，一个偏差调查表应记录，立即传递给QA部门，以作正确的处理。
QA经理将对偏差进行认定，根据具体情况决定是否继续进行确认活动。
任何时候，在验证结束时，每个偏差的都应给出明确的结论，所有的可接受标准是否满足要求。
5.5 再验证（Requalification）初次验证后，每年定期进行校验，并通过填写仪器使用记录监控仪器的状态，通过对校验结果和仪器使用情况的数据进行评估，如没有发现明显偏移的趋势，不需要定期的再验证。
如果气相色谱仪大修或经过长途的运输，则需要及时按照本方案进行再验证。
6. 验证检查和测试（Qualification & Tests）6.1 安装确认(Installation Qualification, IQ)6.1.1 仪器的组成信息（Composition of the Equipment）将气相色谱仪的主要组成以及它们的型号、系列号填入附件F的Table 6.1.1。
6.1.2 气相色谱仪的性能描述（Description of the Specifications of the Equipment）在附件F Table 6.1.2记录气相色谱仪主要性能参数如柱温、进样口温度、检测器的设定范围和精度。
6.1.3 售后服务（Service）在附件F的T able 6.1.3记录提供气相色谱仪维护服务的服务商名称、地址、联系人和联系电话。
6.1.4 文件的确认和保管（Documents Verification & Storage）A. 开箱验收对照合同书或装箱单对到货的仪器及备件的名称、型号及数量进行检查，并在合同书或装箱单上签名确认，并将复印件作为验证报告的附件保存。
B. 仪器手册将气相色谱仪主要的操作手册的名称、对应部件的型号、系列号或编号、存放地点记录在附件G的Table 6.1.4-1。
C. 证书将气相色谱仪主要组成的合格证名称、数量记录在附件G的T able 6.1.4-2。
D. 备件/备品清单将气相色谱仪主要易耗品的名称、型号/部件号、生产厂家和数量记录在附件H的Table 6.1.4-3，方便以后的采购。
E. 软件清单该气相色谱仪配置的色谱软件为岛津商用的Chromato-Solution Light软件，提供仪器的控制、数据采集、处理和报告功能。
属于已经商品化的软件、经过岛津公司和广大客户的验证和确认，无需再验证。
需要记录软件名称、系列号、版本号和存放地点。
记录在附件H的Table 6.1.4-4。
6.1.5 安装环境确认（Verification of Installation Environment）确认仪器的安装地点和环境是否符合仪器说明书及供应商的要求。
检查表和检查结论记录在附件I的Table 6.1.5。
6.1.6 设备信息（Equipment Information）确认仪器各主要部件的性能参数。