一次性注射器注册产品标准

一、产品简介

1.概述

1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。

1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示

1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线；

5-基准线；6-外套卷边；7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管；

12-护套；13-外套；14-活塞；15-芯杆；16-按手

注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。

图1 溶药注射器（带溶药针）示例

1.3 主要材料

聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管

2. 结构组成

产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图1（示例）构成3. 预期用途

主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。

4.工作原理

溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进行配制药液工作。

5.产品特点

溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。

二、技术指标或主要性能要求确定的依据

GB6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法

GB15810—2001 一次性使用无菌注射器

GB15811—2001 一次性使用无菌注射针

GB/T1962.1—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分通用要求GB/T1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分锁定接头GB/T2828.1—2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB/T2829—2002 周期检验计数抽样程序及表C适用于对过程稳定性的检验

GB/T14233.1—1998 医用输液输血注射器具检验方法第1部分：评价与试验

GB/T14233.2—2005 医用输液输血注射器具检验方法第2部分：生物试验方法

GB/T18457—2001 制造医疗器械用不锈钢针管

GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则

GB/T16886.1-2001 医用器械生物学评价第1部分：评价与试验

YY 0242—1996 医疗输液输血注射器用聚丙烯专用料

YY/T0243—2003 一次性使用无菌注射器用活塞

YY/T0296—1997 一次性使用注射针识别色标

YY/T0313—1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

YY0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

三、产品设计控制、开发、研制过程

1. 项目来源及前景

一次性使用注射器是国内外广泛使用的产品，主要适用于供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动注射器，但在实际临床工作中，医护人员需用一些大规格的注射器配用大规格注射针来配制药液，国内企业生产的一次性使用无菌溶药注射器在临床上以得到广泛应用，社会效益和经济效益明显。

2. 生产条件

江苏恒康医疗器材有限公司是国家主管部门批准的一次性使用无菌医疗器械专业生产企业，生产一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器等产品，其质量管理体系、生产、检测设备、技术能力等均能满足开发生无菌溶药注射器要求。

3. 研制情况

公司组织生产，质量，技术人员通过认真学习、理解相关标准，研究市场上同类产品的技术指标，临床应用情况，制定了本产品的质量标准，技术指标，工艺要求、关键技术等，试制的样品符合国家，行业标准。

4. 关键技术

关键技术为外套标尺的印刷和外套与橡胶活塞的配合两套工序。外套标尺的印刷即配药注射器的标尺应印刷清晰，分度容量粗细均匀，零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，误差在企业注册标准范围内。

外套与橡胶活塞的配合要求精度高，装配严格，我们通过提高注塑模具加工精度要求和橡胶活塞尺寸要求来实现高精度配件的生产，同时严格工艺要求和部件进厂验收规程，保证部件生产稳定性。

四、工艺流程图及工艺要求

1.工艺流程图（见附件1）

此生产工艺经实际生产验证，设计合理，能保证产品各项性能要求。

2、工艺要求

2.1.环境要求

溶药注射器要求无毒、无菌、无热原，所以必须在10万级净化车间内生产、包装。

2.2.技术工艺要求

2.2.1注塑配件

注塑件完整、无毛刺飞边、无色点、焦点，尺寸符合要求。

2.2.2装配粘接

各零部件无缺陷，针尖应粘接到位、牢固、粘接剂均匀、无堵塞。

2.2.3印刷

溶药注射器的标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧，分度容量线应粗细均匀，零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时，零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围内。

2.2.4 包装

单包装合格、清晰、无杂质；中包装折叠整齐、印刷正确、清晰；

外包装装箱数量准确、包装箱无破损现象。

实践证明，按照上述方法和工艺要求制造产品，能够最大限度地保证产品各项性能指标符合设计要求。

3、原材料及外购件要求

3.1 主要材料：聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管。

3.2 用于制造溶药注射器的材料应与其消毒过程相适应。在ISO/TC198中有关于进行医疗器械消毒工作的内容。

用于制造溶药注射器的材料在常规使用过程中，不得产生物理的或化学的等有害的影响，用于构造溶药注射器外套壁的材料应具有足够的透明度以确保可毫无困难地读取刻度值。

3.3 用于制造溶药注射器的外购件均有产品注册证（见附件2），质量符合国家、行业标准。

五、产品性能及技术指标

1．外观

1.1 在300 lx—700 lx的照度下，溶药注射器应清洁、无微粒和异物。

1.2 溶药注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。

1.3 溶药注射器的外套应有足够的透明度，能清晰地看到基准线。

1.4 溶药注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。

1.5 溶药针针管应清洁、无杂物，针管应平直。

1.6 针座应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷。

1.7 针座的锥孔应无微粒和杂质。

1.8 针尖应无毛刺、弯钩、平头等缺陷。

2 溶药注射器的标尺

2.1 溶药注射器有一个标尺或一个以上相同的标尺，且标尺应符合表1的规定。

表1 公称容量及对应要求

2.2溶药注射器允许在公称容量标尺外延长附加标尺，其延长的附加标尺与公称容量标尺应加以区别，其区别方法如：

a. 把公称容量的计量数字用圆圈圈起来；

b. 附加标尺的计量数字用更小的计量数字来表示；

c. 附加标尺的分度容量线用更短的刻度线表示；

d. 附加标尺长度的垂直线用虚线表示。

3 标尺的刻度容量线

3.1 标尺应按表1规定的分度值表明刻度容量线。

3.2 零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切,当芯杆完全推入外套封底端时零位线