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弹性粘胶绷带

弹性粘胶绷带

英国药典(B.P.)88版
弹性粘胶绷带
( 氧化锌弹性粘胶绷带)
弹性粘胶绷带由平纹织法的特制布制成,布面均匀地喷涂有一层含有氧化锌的粘胶层。

氧化锌在绷带未打卷时不应脱落。

经纱由双股的、粗细不低于45特克斯的带捻棉纱组成,其捻数应不低于每公分17捻。

经向安排为: 2根S纱、2根Z纱,并如此反复。

纬纱由粗细不低于70特克斯的棉纱、粘胶纱或棉/粘胶混纺纱组成。

布面清洁,无织疵,不见棉叶残渣、棉籽壳及其他杂质。

如绷带带有不涂胶边缘,则应有锁紧边。

涂胶层应为微孔,以透漏空气及水汽。

弹性粘胶绷带可经染色。

其连续长度应不带接头。

宽度应在绷带不拉伸时,在包括两锁紧边缘间测量。

氧化锌含量
在粘胶层中,氧化锌含量应不低于10%。

参见附件XX Q。

纤维测定
遵照附件XX A,进行棉纤维测试。

弹力测试
回缩长度不大于完全拉伸长度的80%。

参见附件XX F。

粘胶层重量
不小于120克/平方米。

参见附件XX D3。

布面纤维测定
在去除粘胶涂层后,遵照附件XX A,进行棉纤维或棉纤维/粘胶纤维测试。

经纬密度(10CM)
经纱:不少于170根,参见附件XX C1之方法Ⅲ。

纬纱:不少于78根,参见附件XX C2。

平方米克重
不低于130克/平方米,参照附件XX C2之方法Ⅱ。

标识
如绷带经过染色,则必须在内包装、中包装及外包装上标出绷带最终的颜色。

弹力绷带 质量标准

弹力绷带 质量标准

弹力绷带质量标准一、概述本质量标准旨在规定弹力绷带在生产过程中应达到的各项质量要求,以确保其在使用过程中的安全性和有效性。

二、材料质量弹力绷带应采用符合国际标准的医用级材料,如棉纱、涤纶等。

材料应具有较高的强度和韧性,以适应多变的外力条件。

材料的纯度应符合相关标准,不得含有任何有害成分。

材料应具有抗过敏、抗老化、抗微生物侵蚀等特性。

三、结构设计弹力绷带应设计成宽度适宜、弹性良好的结构,以适应不同部位的需求。

弹力绷带的内表面应光滑,无毛刺或凸起,以减少对皮肤的刺激。

弹力绷带的两端应配备有粘性贴片,确保固定效果。

弹力绷带应易于穿戴,并能够根据需要进行调整。

四、制造精度弹力绷带的长度和宽度应符合设计要求,误差不得超过±5%。

弹力绷带的弹性应均匀一致,无断裂或松弛现象。

粘性贴片的黏附力应适中,确保在使用过程中不会脱落或滑动。

弹力绷带的缝制线应整齐、牢固,无脱线或断线现象。

五、安全性弹力绷带应无毒、无异味,符合国家相关法规。

弹力绷带在正常使用条件下应无刺激性反应,确保使用安全。

弹力绷带应具备防水、防潮、防霉等特性,以适应不同环境条件。

弹力绷带的包装材料应环保、无污染。

六、消毒卫生弹力绷带应按照医疗用品标准进行严格消毒,确保无菌状态。

弹力绷带在生产过程中应经过严格的清洁和检验程序,确保卫生质量。

弹力绷带的包装应密封良好,防止污染和细菌入侵。

弹力绷带在使用过程中应遵循正确的消毒方法,避免交叉感染。

七、耐久性弹力绷带应具备较好的耐久性,能够适应多次使用的要求。

在正常使用条件下,弹力绷带的弹性不应明显下降。

弹力绷带的粘性贴片应保持较好的黏附性能,即使在多次使用后仍能保持良好的固定效果。

弹力绷带的缝制线应牢固,不易磨损或断裂。

医用绷带标准

医用绷带标准

医用绷带标准医用绷带作为医疗生活中常见的用品,广泛应用于外科手术、骨科、运动伤害等领域。

为了确保医用绷带的质量和安全性,各国纷纷制定了相应的标准来规范医用绷带的生产和使用。

本文将介绍医用绷带标准的相关内容。

首先,医用绷带标准主要包括产品标准和测试方法标准两个方面。

产品标准对医用绷带的外观、尺寸、材料、包装等方面进行了规定,以确保产品的质量和可靠性。

而测试方法标准则针对医用绷带的性能进行了详细的测试方法和要求。

一般来说,医用绷带的产品标准要求如下:1. 外观:医用绷带应该干净整洁,无杂质和明显的污点。

不得有破损、断裂、破绽等缺陷。

2. 尺寸:医用绷带的长度和宽度应符合标准要求,并且标有清晰的尺寸信息。

3. 材料:医用绷带应选用与其用途相适应的材料,如纯棉、粘胶纤维等。

材料应符合国家相关的医用材料标准。

4. 包装:医用绷带应具备有效的包装,以便保护产品不受污染和损坏,并在包装上标明清晰的产品信息和相关警示标识。

除了产品标准,医用绷带的测试方法标准也是必不可少的。

常用的医用绷带测试方法包括:1. 吸水性测试:将医用绷带浸入一定量的水中,在一定时间内测量其吸水量。

吸水性是医用绷带的重要性能指标之一。

2. 拉伸力测试:通过拉伸医用绷带,测量其在一定拉伸力下的伸长量和断裂强度。

这个测试能够评估医用绷带的抗拉性能。

3. 密度测试:利用一定体积的医用绷带,在一定时间内浸泡在特定液体中,测量其吸液量,用来评估医用绷带的渗透性能。

4. 化学成分测试:通过分析医用绷带的化学成分,确定其是否符合医用材料相关标准,以确保不会对患者产生不良反应。

综上所述,医用绷带标准是确保医用绷带质量和安全性的重要依据。

在选择和使用医用绷带时,我们应该尽量选择符合标准要求的产品,并遵循正确的使用方法,以提供有效的医疗保健和治疗效果。

同时,生产企业也应严格按照标准要求进行生产和质量控制,以确保医用绷带的可靠性和安全性。

弹力绷带 质量标准

弹力绷带 质量标准

弹力绷带质量标准弹力绷带是一种广泛应用于医疗、运动、康复和美容等领域的产品,它具有良好的拉伸性能和舒适性,能够有效支撑和固定身体部位。

弹力绷带的质量标准直接关系到产品的使用效果和安全性,因此制定和执行严格的质量标准对于保障用户的权益具有非常重要的意义。

本文将围绕弹力绷带的质量标准展开讨论,全面介绍该领域的相关标准和要求,以期为相关从业人员和消费者提供参考。

一、弹力绷带的材质和成分弹力绷带主要由天然橡胶或合成弹性材料制成,同时也可能添加其他辅助材料如纤维、粘合剂等。

根据产品的用途和使用要求,材料的选用会有所不同,因此针对不同材质的弹力绷带,其质量标准也会存在一定的差异。

1. 天然橡胶弹力绷带的质量标准天然橡胶弹力绷带的主要材料为天然橡胶乳液,其质量标准应符合国家相关标准及行业规定。

中国对于医疗器械的质量标准规定了一系列性能指标,如拉伸强度、伸长率、抗菌性能等,弹力绷带在生产过程中应符合这些要求,并通过相关的测试认证。

天然橡胶材料的合成工艺和原料选择也会对产品的质量产生重要影响,因此质量标准中也需明确相关的工艺要求和原料限制。

2. 合成弹性材料弹力绷带的质量标准对于合成弹性材料制成的弹力绷带,其质量标准也需要遵循国家相关标准和行业规定,保证产品的安全性和有效性。

由于合成材料的种类繁多,因此其质量标准也会针对具体材质进行调整,主要包括拉伸性能、耐磨性、抗老化性能等方面的要求。

在生产过程中应严格控制原料选用和工艺流程,确保产品的质量稳定性和可追溯性。

二、弹力绷带的生产工艺与质量控制除了材质和成分外,弹力绷带的生产工艺和质量控制也是保证产品质量的重要环节。

针对不同的材质和用途,生产工艺也会有所不同,但一般应包括原料检验、生产工艺流程、成品检验等环节。

在生产过程中,需要严格控制各项工艺参数,确保产品的稳定性和一致性。

对于生产过程中出现的问题和质量缺陷,应建立完善的质量控制体系,及时进行反馈和改进,避免不合格产品流入市场。

国家食品药品监督管理总局公告第

国家食品药品监督管理总局公告第

国家食品药品监督管理总局公告2009年第83号关于实施YY0068.4-2009医用内窥镜硬性内窥镜第4部分:基本要求等80项医疗器械行业标准的公告YY0068.4-2009医用内窥镜硬性内窥镜第4部分:基本要求等80项医疗器械行业标准已经审定通过;自2011年6月1日起施行..其标准编号、名称如下:一、强制性行业标准20项1.YY0068.4-2009医用内窥镜硬性内窥镜第4部分:基本要求部分代替YY0068-922.YY0069-2009硬性气管内窥镜专用要求代替YY0069-923.YY0304-2009等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体代替YY0304-19984.YY0322-2009高频电灼治疗仪代替YY0322-20005.YY0341-2009骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件代替YY0341-20026.YY0585.4-2009压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分:防回流阀7.YY0601-2009医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求代替YY0601-20078.YY0761.1-2009牙科旋转器械金刚砂车针第1部分:尺寸、要求、标记和包装9.YY0762-2009眼科光学囊袋张力环10.YY0763-2009医用内窥镜照明用光缆11.YY0764-2009眼科仪器视力表投影仪12.YY0765.1-2009一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材第1部分:亚甲蓝病毒灭活器材13.YY0766-2009眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备14.YY0767-2009超声彩色血流成像系统15.YY0768-2009牙科学义齿基托聚合物冲击强度试验16.YY0769-2009牙科用磷酸酸蚀剂17.YY0770.1-2009医用输、注器具用过滤材料第1部分:药液过滤材料18.YY0770.2-2009医用输、注器具用过滤材料第2部分:空气过滤材料19.YY1026-2009牙科学汞及银合金粉代替YY1026-199920.YY1080-2009眼科仪器直接检眼镜代替YY91080-1999二、推荐性行业标准60项1.YY/T0127.4-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法骨埋植试验代替YY/T0127.4-19982.YY/T0127.9-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法代替YY/T 0127.9-20013.YY/T0127.15-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径4.YY/T0127.16-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法哺乳动物细胞体外染色体畸变试验5.YY/T0269-2009牙科正畸托槽粘接材料代替YY0269-19956.YY/T0340-2009外科植入物基本原则代替YY/T0340-20027.YY/T0495-2009牙根管充填尖代替YY0495-20048.YY/T0507-2009医用弹性绷带基本性能参数表征及试验方法9.YY/T0508-2009外固定支架专用要求10.YY/T0509-2009生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法11.YY/T0510-2009外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂12.YY/T0511-2009多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法13.YY/T0512-2009外科植入物金属材料α+β钛合金棒材显微组织的分类14.YY/T0513.1-2009同种异体骨修复材料第1部分骨组织库基本要求15.YY/T0513.2-2009同种异体骨修复材料第2部分:深低温冷冻骨和冷冻干燥骨16.YY/T0513.3-2009同种异体骨修复材料第3部分:脱矿骨17.YY/T0514-2009牙科软管连接件18.YY/T0515-2009牙科学银汞合金的腐蚀试验19.YY/T0516-2009牙科EDTA根管润滑/清洗剂20.YY/T0517-2009牙科预成根管桩21.YY/T0518-2009牙科修复体用聚合物基粘接剂22.YY/T0519-2009牙科材料与牙齿结构粘接的测试23.YY/T0520-2009钛及钛合金材质牙种植体附件24.YY/T0521-2009牙科学骨内牙种植体动态疲劳试验25.YY/T0522-2009牙科学牙种植体系统临床前评价动物试验方法26.YY/T0523-2009牙科学牙种植体开发指南27.YY/T0524-2009牙科学牙种植体系统技术文件内容28.YY/T0525-2009牙科学口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料技术文件内容29.YY/T0526-2009牙科学口腔颌面外科用组织再生引导膜材料技术文件内容30.YY/T0527-2009牙科学复制材料31.YY/T0528-2009牙科金属材料腐蚀试验方法32.YY/T0756-2009光学和光学仪器激光和激光相关设备激光光束功率能量密度分布的试验方法33.YY/T0771.1-2009动物源医疗器械第1部分风险管理应用34.YY/T0771.2-2009动物源医疗器械第2部分:来源、收集与处置的控制35.YY/T0771.3-2009动物源医疗器械第3部分:病毒和传播性海绵状脑病TSE因子去除与灭活的确认36.YY/T0772.3-2009外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分:加速老化方法37.YY/T0772.4-2009外科植入物超高分子量聚乙烯第4部分:氧化指数测试方法38.YY/T0772.5-2009外科植入物超高分子量聚乙烯第5部分:形态评价方法39.YY/T1150-2009血红蛋白干化学检测系统通用技术要求40.YY/T1151-2009体外诊断用蛋白质微阵列芯片41.YY/T1152-2009生物芯片用醛基基片42.YY/T1153-2009体外诊断用DNA微阵列芯片43.YY/T1154-2009激光共聚焦扫描仪44.YY/T1155-2009全自动发光免疫分析仪45.YY/T1156-2009凝血酶时间检测试剂盒46.YY/T1157-2009活化部分凝血活酶时间检测试剂盒47.YY/T1158-2009凝血酶原时间检测试剂盒48.YY/T1159-2009纤维蛋白原检测试剂盒49.YY/T1160-2009癌胚抗原CEA定量测定试剂盒化学发光免疫分析法50.YY/T1161-2009肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂盒化学发光免疫分析法51.YY/T1162-2009甲胎蛋白AFP定量测定试剂盒化学发光免疫分析法52.YY/T1163-2009总前列腺特异性抗原t-PSA定量测定试剂盒化学发光免疫分析法53.YY/T1164-2009人绒毛膜促性腺激素HCG检测试纸胶体金免疫层析法54.YY/T1165-2009沙保弱琼脂培养基55.YY/T1166-2009淋球菌琼脂基础培养基56.YY/T1167-2009厌氧血琼脂基础培养基57.YY/T1168-2009巧克力琼脂基础培养基58.YY/T1169-2009麦康凯琼脂培养基59.YY/T1170-2009碱性蛋白胨水培养基60.YY/T1171-2009改良罗氏基础培养基特此公告..国家食品药品监督管理局二○○九年十二月三十日。

弹力绷带 质量标准

弹力绷带 质量标准

弹力绷带质量标准弹力绷带是一种用于固定和支撑受伤或受压部位的医疗器械,它具有强大的弹性和可调节的紧固性能,广泛应用于医疗、康复和体育保健领域。

由于弹力绷带的质量直接关系到患者的安全和康复效果,因此建立一套严格的质量标准对于制造商和使用者都至关重要。

本文将就弹力绷带的质量标准进行详细介绍,以期对该领域有所帮助。

一、弹力绷带的原材料质量标准1.弹性材料弹力绷带的核心材料是弹性材料,通常采用纯天然橡胶、聚氨酯或丙烯等材料。

这些材料必须符合国家相关的生产标准和质量要求,具有优异的弹性和抗拉性能,并且不含有对人体健康有害的物质。

2.包裹材料弹力绷带的包裹材料通常采用聚酯纤维或棉纱等材料,这些材料需具有良好的透气性、耐磨性和柔软性,且不易产生过敏或刺激,以保证患者在使用过程中的舒适度和安全性。

二、弹力绷带的生产工艺质量标准1.编织工艺弹力绷带的编织工艺直接影响到其弹性和耐用性,必须采用高精度的织造设备和工艺,保证每根纤维的张力均匀、密度一致,不易出现断裂或变形现象。

2.涂布工艺对于一些需要增强防水、抗菌或抗菗性能的弹力绷带,需要进行表面涂布处理,这一工艺要求涂层均匀、柔软、不易脱落或变色,且不影响弹力和透气性能。

三、弹力绷带的产品质量标准1.拉力性能弹力绷带的主要功能是提供适当的拉力和压力,因此必须经过拉力测试,保证其在拉伸时具有符合标准要求的弹性和强度,以保证绷带的使用效果和安全性。

2.尺寸精度弹力绷带的长度、宽度和厚度都需符合产品设计要求和标准规定,以保证绷带在使用时能够提供合适的松紧度,并且不易滑动或变形。

3.卫生安全性弹力绷带在接触患者皮肤时,必须要求不含有对皮肤有害的物质,不易引起过敏或感染,且能够保持清洁和卫生。

四、弹力绷带的质量控制和检验标准1.质量控制体系弹力绷带的生产企业必须建立完善的质量管理体系,包括原材料采购、生产工艺流程、成品检验和售后跟踪等环节,保证每一批产品的质量稳定和可靠。

2.产品检验标准弹力绷带的生产企业需确保产品符合国家和行业的检验标准,包括拉力测试、尺寸精度检测、卫生安全性检验等,确保产品能够满足标准要求并符合市场的需求。

弹力绷带产品技术要求2023完整版

弹力绷带产品技术要求2023完整版

医疗器械产品技术要求编号:1.产品型号/规格绷带的型号:卷状按基材可分为全棉和无纺布两种绷带的结构:以弹性织物为基材、涂上以天然橡胶为主要原材料的配合粘胶剂而制成。

1.2规格:弹力绷带分为以下规格见表1弹力绷带。

表1规格尺寸和允差单位:厘米规格材质/宽度无纺布全棉上胶方式长度2.5×200-3000 2.5±0.2 2.5±0.2双面≥绷紧时200-30003×200-30003±0.33±0.3双面≥绷紧时200-30003.8×200-3000 3.8±0.3 3.8±0.3双面≥绷紧时200-30005×200-30005±0.45±0.4双面≥绷紧时200-30006×200-30006±0.46±0.4双面≥绷紧时200-30007×200-30007±0.57±0.5双面≥绷紧时200-30007.5×4507.5±0.67.5±0.6双面≥绷紧时200-30008×200-30008±0.78±0.7双面≥绷紧时200-30008.5×300-10008.5±0.88.5±0.8双面≥绷紧时200-30009×300-10009±0.99±0.9双面≥绷紧时200-300010×45010±110±1双面≥绷紧时200-300012.5×45012.5±112.5±1双面≥绷紧时200-300013×300-100013±113±1双面≥绷紧时200-300014×300-100014±114±1双面≥绷紧时200-300015×45015±115±1双面≥绷紧时200-300016×300-100016±1.516±1.5双面≥绷紧时200-300018×300-100018±218±2双面≥绷紧时200-300020×300-100020±320±3双面≥绷紧时200-300023×300-100023±3.523±3.5双面≥绷紧时200-300025×300-100025±425±4双面≥绷紧时200-300030×300-100030±4.530±4.5双面≥绷紧时200-300032×300-100032±4.532±4.5双面≥绷紧时200-300035×300-100035±535±5双面≥绷紧时200-3000性能指2.标2.1外观2.1.1绷带卷轴整齐、均匀、平整、无缺经、缺纬、无胶块等缺陷。

弹性绷带技术要求

弹性绷带技术要求

医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号:弹性绷带1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号规格宽×长:(2~30)cm×(200~5000)cm1.2产品结构带状或筒状,弹性材料,不与创面直接接触。

2.性能指标2.1外观产品外观应洁净平整,切边整齐。

2.2拉伸长度按YY/T0507-2009中5.8试验时,与规格标示尺寸误差应不超过20%。

2.3宽度按YY/T0507-2009中5.4试验时,与规格标示尺寸误差应不超过20%。

2.4拉伸率≥60%2.5回复率≥40%3试验方法3.1外观以正常或矫正视力观察应符合2.1的规定。

3.2拉伸长度按YY/T0507-2009中5.8试验时,应符合2.2的规定。

3.3宽度按YY/T0507-2009中5.4试验时,应符合2.3的规定。

3.4拉伸率按YY/T0507-2009中5.8试验时,应符合2.4的规定。

3.5回复率按YY/T0507-2009中5.8试验时,应符合2.5的规定。

—1—附件1产品引用标准及说明下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注明日期的引用文件,其随后的所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否有使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。

GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于过程稳定性的检验)GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法YY/T0313-2014医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求YY/T0507-2009医用弹性绷带基本性能参数表征及试验方法—2—。

3.弹力绷带产品技术要求

3.弹力绷带产品技术要求

XXXXXXXXXXXX有限公司产品技术要求医疗器械产品技术要求编号:弹力绷带1.产品型号/规格绷带的型式:一般为卷轴式;绷带的结构:由基带、粘胶层、隔离纸组成或者直接由基带和粘胶材料工艺制成。

1.2 规格: 弹力绷带分为以下规格见表1。

表1 弹力绷带规格尺寸表2.性能指标2.1外观2.1.1绷带外观应清洁、色泽均匀,不允许有杂物、破洞等缺陷。

2.1.2绷带编织应整齐、边缘平整、不允许有缺经、缺纬、跳针、破损等现象,每卷中不得拼接。

2.1.3 绷带涂胶应均匀,不允许有脱胶或聚胶等缺陷。

2.2尺寸弹力绷带的尺寸应符合弹性绷带的规格尺寸表。

2.3伸展率伸展率应不小于150%2.4回缩率回缩率应不大于60%2.5持粘性应不大于2.5mm3.检验方法3.1外观手感目测,其结果应符合2.1要求。

3.2尺寸用通用量具测量。

其结果应符合表1的规定。

3.3伸展率剪取自然状态下绷带(若是卷好的产品应展开,在无涨力的情况下,静止5min后再剪取)100cm,将绷带的一端用夹子夹紧固定,另一端捏紧拉长,在纤维强度内测量其全伸展时长度,按以下公式计算:全伸展时长度伸展率= ————————×100%自然状态长度其结果应符合2.3的要求。

3.4回缩率剪取自然状态下绷带(若是卷好的产品应展开,在无张力的情况下,静止5min后再剪取)100cm,将绷带的一端用夹子夹紧固定,另一端捏紧拉长,在纤维强度内测量其全伸展时长度。

所加张力保持50s-60s,立即迅速消除张力,在松驰状态下保持2min-3min,即可测得回缩长度,按以下公式计算:消除张力后回缩长度伸展率= ———————————×100%全伸展时长度其结果应符合2.4的要求3.5持粘性试验按YY0148中 5.2条持粘性试验规定方法进行,其结果应符合 2.5条的要求。

【推荐下载】弹力绷带的作用 弹力绷带的使用方法

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[键入文字]
弹力绷带的作用弹力绷带的使用方法
弹力绷带用以固定和保护手术或受伤部位的材料,为外科手术所必备。

弹力绷带是一种带有弹性的特种绷带有预防和利于消除水肿及下肢静脉曲张的作用。

使用不当也会出现并发症。

无论是损伤后的立即制动,还是康复中的辅助固定,弹力绷带都是最方便实用的。

下面小编为大家详细介绍弹力绷带的作用和弹力绷带的使用方法的相关知识。

弹力绷带的作用:
弹力绷带它使用方便,美观大方,压力适宜,透气性好,不易感染,利于伤口快速愈合,包扎迅速,无过敏现象,不影响病人的日常生活.
弹力绷带是在一种最常见的康复利器。

无论是针对损伤后的立即制动,还是针对康复中的辅助固定,它都是最方便和最实用的。

弹力绷带可以起到对踝关节加压、稳定的作用,同时拉紧皮肤,以达到减少肌肉所承受的冲击的目的。

就实用来说,它易于穿戴,较为舒适,并且可以重复使用。

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胸腹压力绷带产品技术标准2023年

胸腹压力绷带产品技术标准2023年

胸腹压力绷带本标准规定了胸腹压力绷带的结构组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装和贮存。

本标准适用于由弹性绷带、加压垫以及加压带组成的胸腹压力绷带。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

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GB191 包装储运图示标志GB/T14233.1 YY/T0148YY/T0507 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分:化学分析法医用胶带通用要求医用弹性绷带基本性能参数表征及试验方法食品药品监督管理局令第 6 号《医疗器械说明书和标签管理规定》胸腹压力绷带由弹性绷带、加压垫和加压带构成。

弹性绷带采用尼龙搭扣、复合粘扣、松紧带制成,加压带由松紧带制成,加压垫采用布料内装泡沫颗粒制成。

4.1 外观胸腹压力绷带内各组件应表面洁净,无破损、无污渍。

绷带卷切面应平整,其展开平面两边不得有线条。

4.2 尺寸基本尺寸应符合表 1 的要求,应不小于标示值的 90%。

4.3 拉伸率拉伸率≥60%。

4.4 回复率回复率≥40%。

4.5 粘合扣与主带的缝制牢固度粘合扣与主带缝制应牢固,应能承受 5N 静拉力,持续 1min 不断开。

5.1 外观检验目测,结果应符合 4.1 的要求。

5.2 尺寸用通用量具检测,结果应符合 4.2 的要求。

5.3 拉伸率按 YY/T0507 中 5.8 的试验方法进行试验,结果应符合 4.3 的要求。

5.4 回复率按 YY/T0507 中 5.8 的试验方法进行试验,结果应符合 4.4 的要求。

5.5 粘合扣与主带的缝制牢固度将主带固定,在粘合扣上施加 5N 的拉力,持续 1min 不断开,结果应符合 4.5 的要求。

6.1 产品经公司质量检验部门检验合格后,方可提交验收。

6.2 产品必须成批提交验收检验,检验分出厂检验和型式检验。

6.3 出厂检验的抽样数量按交验数量的1﹪抽取。

有关各类弹性绷带的测定方法的附件

有关各类弹性绷带的测定方法的附件

英国药典(B.P.)88版《有关各类弹性绷带的测定方法的附件》附件XX A纤维测定棉纤维A. 在显微镜下检测时,每根纤维都以单体形式存在,其长度最高可达4cm, 宽度最大为40μm, 其形态为带有圆形厚壁的扁平管状,通常呈绞状。

B. 用碘化氯化锌溶液处理时,该纤维变成紫色。

C. 纤维可溶于66%硫酸溶液。

棉纤维除了纤维腔以外,均可均匀膨胀,能最终溶于氨性的氧化铜溶液。

该纤维不能溶解于1.25M的氢氧化钠溶液。

D. 将0.1g的棉纤维置入10ml的氯化锌溶液中,加热至40°,保持2.5小时,期间不时摇晃该溶液,该纤维并不能溶解。

附件XX C1之方法Ⅲ在未拉伸的自然状态下的经纱密度测定绷带在不作拉伸的自然状态下,在规定的测定宽度内(10cm),从一侧的最外沿的第一根经纱起清点到另一侧的最后一根经纱为止,计算并确定出经纱的总根数。

如果测量面积足够的话,如非专门指定,应在此被测物件上选出具有代表性的几个不同的测定点,测定点应不少于5个,由此计算出每10cm长度中经纱的平均总根数。

附件XX C2在完全拉伸状态下的经纬密度测定被测物件在纬向受到10N/厘米宽(大约1.07kgf /cm宽)的力, 从而被完全拉伸的状态下,测定经密度。

被测物件在经向受到10N/厘米宽(大约1.07kgf /cm宽)的力, 从而被完全拉伸的状态下,测定经纱密度。

被测物件在经向受到10N/厘米宽(大约1.07kgf /cm宽)的力, 从而被完全拉伸的状态下,测定经密度。

被测物件在经向受到10N/厘米宽(大约1.07kgf /cm宽)的力, 从而被完全拉伸的状态下,测定纬纱密度。

通常情况下,只需测定出10cm长度内的根数即可。

但当每厘米根数达到或超过10根时, 则需要用特定工具(经纬密度仪),在2.5cm的长度内进行测定。

如测量长度不足10公分,则只需取其最大可能的长度进行测定。

如果测量面积足够的话,如非专门指定,应在此被测物件上选出具有代表性的几个不同的测定点,测定点应不少于5个,由此计算出每10cm长度中的经、纬纱的平均总根数。

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英国药典(B.P.)88版
《有关各类弹性绷带的测定方法的附件》
附件XX A
纤维测定
棉纤维
A. 在显微镜下检测时,每根纤维都以单体形式存在,其长度最高可达4cm, 宽度最大为40μm, 其形态为带有圆形厚壁的扁平管状,通常呈绞状。

B. 用碘化氯化锌溶液处理时,该纤维变成紫色。

C. 纤维可溶于66%硫酸溶液。

棉纤维除了纤维腔以外,均可均匀膨胀,能最终溶于氨性的氧化铜溶液。

该纤维不能溶解于1.25M的氢氧化钠溶液。

D. 将0.1g的棉纤维置入10ml的氯化锌溶液中,加热至40°,保持2.5小时,期间不时摇晃该溶液,该纤维并不能溶解。

附件XX C1之方法Ⅲ
在未拉伸的自然状态下的经纱密度测定
绷带在不作拉伸的自然状态下,在规定的测定宽度内(10cm),从一侧的最外沿的第一根经纱起清点到另一侧的最后一根经纱为止,计算并确定出经纱的总根数。

如果测量面积足够的话,如非专门指定,应在此被测物件上选出具有代表性的几个不同的测定点,测定点应不少于5个,由此计算出每10cm长度中经纱的平均总根数。

附件XX C2
在完全拉伸状态下的经纬密度测定
被测物件在纬向受到10N/厘米宽(大约1.07kgf /cm宽)的力, 从而被完全拉伸的状态下,测定经密度。

被测物件在经向受到10N/厘米宽(大约1.07kgf /cm宽)的力, 从而被完全拉伸的状态下,测定经纱密度。

被测物件在经向受到10N/厘米宽(大约1.07kgf /cm宽)的力, 从而被完全拉伸的状态下,测定经密度。

被测物件在经向受到10N/厘米宽(大约1.07kgf /cm宽)的力, 从而被完全拉伸的状态下,测定纬纱密度。

通常情况下,只需测定出10cm长度内的根数即可。

但当每厘米根数达到或超过10根时, 则需要用特定工具(经纬密度仪),在2.5cm的长度内进行测定。

如测量长度不足10公分,则只需取其最大可能的长度进行测定。

如果测量面积足够的话,如非专门指定,应在此被测物件上选出具有代表性的几个不同的测定点,测定点应不少于5个,由此计算出每10cm长度中的经、纬纱的平均总根数。

附件XX D之方法Ⅰ
平方米克重测定
称出被测物件的克重(W g), 测量出在未拉伸自然状态下的宽度(a cm)和完全拉伸状态下的长度(b cm)(参见以下附件XX F 弹性测定),以此计算出平方米克重。

公式为1000W/ab。

英国药典BP 88版
有关各类弹性绷带的测定方法的附件
附件XX F之方法Ⅰ
弹性测定
在被测物件未拉伸的自然状态下,测出它的长度(L cm)。

把被测物件一端置于固定夹子下,另一端置于可移动的弹簧测力计的夹子或其它合适的装置下,将被测物件向弹性方向拉伸。

应确保被测物件两端被牢固地夹持,比如夹子上使用钉状物,以最大限度地减少被测物件在拉力下的滑动。

在两端夹子间的被测物件上, 选出相距大约50cm(l cm)的两个点并作记号。

对可移动夹子的一端逐渐施加10N/cm宽的力(大约1.0kgf/cm宽),同时应确保此拉力应在从开始拉伸起的5秒钟内施加完毕。

当该拉力施加完毕后,应尽快记下两记号间的最为接近的cm距离(s cm)。

在55到56秒的时间段里,保持该负载力,并确保该负载不得超时,然后尽快释放负载力,但应不使被测物件弄乱。

将被测物件从夹子上取下,并把它松散地按Z字形折叠至15到20cm的长度,将其放置4.75到5.25分钟(从取消受力始计)。

(如所测被测物件为粘性绷带,则应在从夹子上取下绷带之前,将有粘性的一面面朝内,并沿长度方向进行对粘)打开Z字折叠的被测物件,测量出所作记号两点间的距离(r cm)。

计算出完全拉伸长度(Ls/l)和回缩长度(Lr/l)。

另取一份样品重复以上测定,然后计算出平均值。

附件XX M.之方法Ⅱ
水溶性物质测定
取5g重的被测物件,在105º温度下干燥至恒重,测定其重量的损失。

把被测物件放入400ml水中,缓慢加热并煮沸一分钟后,加入等量的水使之冷却,将冲兑后的液体连同被测物及残留物一起,倒入一只滤筛孔为106μm的滤网,把水倒光。

然后用手尽可能的把被测物件拧干,把被测物件重新置入已加入5倍于400ml水的容器中,重复以上水洗的过程。

把洗过的被测物件和残留在滤网上的所有的线头和纤维一起,置入一只已加入0.5%淀粉酶溶液的大口烧杯中,将温度加热并保持在70º(如果被测物件中被测含有羊毛成分的话,则应将温度加热并保持在45º-50º),直至完全脱去淀粉。

把该液体通过滤网过滤并倒掉,把残留在筛子上的所有的线头和纤维放回到容器中,与被测物件放在一起。

用沸水再次重复以上水洗过程,然后再把残留在筛子上的所有的线和纤维与被测物件放在一起。

将其干燥后测定出重量的损失。

对于未经漂染的棉皱纹绷带、棉拉伸绷带、棉/橡筋弹性绷带、重磅棉/橡筋弹性绷带、弹性网状绷带和本白细布绷带,其重量损失要扣减最后干燥样品重量的3 %;如果是已经漂染的绷带,则只需减扣1 %,如果是皱纹绷带和绒布绷带则应减扣2 %。

根据被测物件在105º温度下干燥后的恒重,计算出水溶性物质的百分比。

附件XX N
醚溶性物质测定
取5g被测物件样品放入索氏萃取器,以每小时至少四次的速度,用乙醚萃取4小时。

除非特别指定,通常应在100º到105º的温度下,蒸干醚萃取液,将残渣干燥到恒重。

以此,计算出醚溶性物质的百分比。

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