医疗器械法规MDR过渡时间表 TIMELINE-EN
医疗器械欧盟认证质量手册MDR法规要求
9.MDR法规要求9.1总则确保公司CE标志产品满足MDR法规和相关协调标准的耍求。
9.2适用范围适用于公司CE技术文件的编制以及带CE标志产品的控制。
9.3职责9.3.1质量部负责按欧盟MDREU2017-745指令制定相应的程序文件。
9.3.2质量部负责组织编制CE技术文件所需的资料。
9.3.3各相关部门负责按各自的职责执行程序文件。
9.4法规要求9.4.1合规性负责人9.4.1.1制造商应在其组织内至少拥有一名在医疗器械领域具有必要专业知识的人员负责法规符合性，必要的专业知识应表现为以下任一一种资格：(a)在完成有关成员国确认为同等学历的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科大学学历或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证书，以及在体外诊断医疗器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年专业经验:(b)在法规事务或与医疗器械有关的质量管理体系方面有四年的专业经验。
在不影响关于国家专业资格的规定的情况下，定制器械的制造商可凭借其在相关制造领域至少两年的专业经验证明第一子段所述的所需专门知识。
9.4.1.2负责法规符合性的人员至少应负责确保以下事项：(1)根据制造这些器械的质量管理体系，在器械发布询适肖检查器械法规符合性；(2)制定技术文件和欧盟符合性声明并保持其最新状态：(3)遵守第10(10))条规定的上市后监管义务；(4)履行第87至91条中规定的报告义务；9.4.1.3授权代表应至少有一名可永久且持续听其调遣的负责法规符合性的人员，其在欧盟境内的医疗器械监管要求方面拥有必要的专业知识。
必要的专业知识应表现为以下任一一种资格：(a)在完成有关成员国确认为同等学历的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科大学学历或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证书，以及在体外医疗器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年专业经验：(b)在法规事务或与医疗器械有关的质量管理体系方面有四年的专业经验。
欧盟医疗器械法规（MDR）：医疗器械分类规则（一）
欧盟医疗器械法规（MDR）：医疗器械分类规则（⼀）作者：张骁华【摘要】MDR是适⽤于欧盟成员国的法规，对所有在欧盟内销售的医疗器械适⽤了最严格的监管。
经过3年过渡期以及疫情的延缓期，2021年5⽉起已经正式实施。
了解MDR的变化以及重要条款的要求，有助于出⼝医疗器械合规体系的完善，以减少不必要的争端，尤其对出⼝贸易型企业具有重要意义。
器械分类管理的完善和符合性评估是上市前评估的重要环节，是医疗器械管理的起点，本⽂以MDR原⽂法规为参考，重点简要阐述欧盟对医疗器械分类管理的法规的适⽤原则和具体规则。
【关键词】欧盟医疗器械法规分类⽬录⼀、MDR的制度创新与变化概述⼆、欧盟医疗器械分类管理的⼀般性条款三、欧盟医疗器械分类规则（⼀）、相关定义（⼆）、实施细则（三）、分类规则⾮侵袭性器械或者设备的适⽤规则侵袭性器械或者设备的适⽤规则有源性器械或者设备的适⽤规则特殊规则正⽂⼀、MDR的制度创新与变化概述欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，下称MDR），是欧洲议会（EP）和理事会（The Council）制定的专门⽤于医疗器械规范的法律性⽂件（Legislative acts）。
MDR对2001/83/EC指令，EC 178/2002法规和 EC 1223/2009法规进⾏了修订，同时废⽌90/385/EEC and 93/42/EEC指令。
MDR是根据TFEU第114条和168（4）（c）条以及源⾃欧洲委员会（EC）的提案⽽制定的。
该法规综合了欧洲经济与社会委员（EESC）的意见，并咨询了欧洲地区委员会，符合⼀般⽴法程序的要求。
MDR共123条，较之前的欧洲医疗器械指令（俗称MDD）有很多创新之处，更加全⾯详细，对从业⼈员的要求也更加严格（不限于以下）：（1）指令（Directive）升级为法规（Regulation）。
指令需在转换期之后转变为国家法律，对于实施指令的具体⽅式和⽅法，各成员国可以各不相同。
医疗器械使用期限等须知---文本资料
• （一）预期目的：指产品说明、标签或宣 传资料载明的，使用医疗器械应当取得的 作用。（奥咨达医疗器械咨询） • （二）风险：导致人体受伤害的危险发生 的可能性及伤害的严重程度。
• （三）使用期限： 1．暂时：器械预期的连续使用时间在 24小时以内； 2．短期：器械预期的连续使用时间在 24小时以上30日以内； 3．长期：器械预期的连续使用时间超 过30日；（只专注于医疗器械领域） 4．连续使用时间：器械按预期目的， 没1．非接触器械：不直接或间接接触患者的器 械； 2．表面接触器械：包括与以下部位接触的器 械： （1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械； （2）粘膜：与粘膜接触的器械； （3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触 的器械。
REGULATION(EU) 2017∕745 欧盟医疗器械法规MDR(附录 VIII分类规则)
附录VIII分类规则第I 章分类规则的具体定义1.使用持续时间1.1.“短暂”是指预期正常连续使用不超过60 分钟。
1.2.“短期”是指预期正常连续使用60 分钟到30 天之间。
1.3.“长期”是指预期正常连续使用超过30 天。
2.侵入性器械和有源器械2.1.“身体孔口”是指身体的任何天然开口，以及眼球的外表面，或者任何永久性人工开口，如造口。
2.2.“外科侵入性器械”是指(a) 侵入性器械从身体表面穿透进身体，包括外科手术时通过身体孔口的粘膜穿透；(b) 一种不通过身体孔口穿透的器械2.3.“可重复使用的外科器械”是指通过切割、钻、锯、刮、削、夹、收缩、剪切或类似方式用于外科使用的器械，不连接到任何有源医疗器械，制造商预期可通过适当的处理之后再次使用，如实施清洁、消毒和灭菌。
2.4.“有源治疗器械”是指任何有源器械，无论是单独使用或与其他器械联合使用，以支持、更改、替换或恢复生物学功能或结构，以期疾病、损伤或残障得到治疗或缓解。
2.5.“用于诊断和监测的有源器械”是指任何有源器械，无论是单独使用或与其他器械组合使用，用于为检测、诊断、监测或治疗生理病症、健康状况、疾病或先天畸形。
2.6.“中央循环系统”是指以下血管：肺动脉、升主动脉、弓主动脉、动脉分岔的降主动脉、冠状动脉、颈总动脉、颈外动脉、颈内动脉、脑动脉、头臂干、心静脉、肺静脉、上腔静脉、下腔静脉。
2.7.“中枢神经系统”是指脑、脑膜和脊髓。
2.8.“损伤的皮肤或粘膜”是指皮肤或粘膜呈现病理变化或带来疾病或伤口变化的区域。
第II 章实施规则3.实施规则3.1.分类规则的使用应基于器械的预期目的。
3.2.若相关器械将与其他器械共同使用，分类规则应分别适用于各器械。
医疗器械和附录XVI 所列产品的附件，应根据其自身因素进行分类，独立于它们所适用的器械。
3.3.驱动某一器械或影响器械使用的软件，应与该器械归为同一类别。
若该软件独立于任何其他器械，则应按照其本身进行分类。
新版医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)将强制实施
新版医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)将强制实施2020年5月25日，新版医疗器械法规(MDR)将强制实施；同时，体外诊断器械法规(IVDR)也将在2022年5月25日强制实施。
新版医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)由欧盟28个成员国于2017年3月7日一致投票表决同意，旨在确保所有医疗设备(MD)和体外诊断器械(IVD)产品和程序的安全性。
新法规的实施意味着医疗制造业的重大挑战，相关组织应立即关注，迎接变化。
基于现有法规的更严升级值得庆幸的是，新版医疗器械法规(MDR)是基于现有法规的升级，与当前的指令和指南秉持着相同的原则。
但为了更好地保护患者、客户和用户，同时提供一致透明的行业方法，新版法规在产品开发、数据报告、质量保证、上市后监督流程和临床证据方面做出了重大变更，提出了更为严格的要求，这对医疗器械行业的所有参与者产生相当大的影响，包括制造商和公告机构。
时间点对证书的影响制造商通常已持有或即将申请CE证书，不同时间阶段对证书有效性有不同影响。
在产品认证及上市流通中，需要注意的时间点(如下表)，掌握对应的时间点，将有助于制造商提前安排人员法规培训、策划认证审核活动、规划产品上市销售等。
制造商需关注的关键项目MDR新版法规的内容远远多于现行的MDD指令，为帮助制造商在短时间内掌握重要变更，我们建议关注以下6个高优先级别、预计花费时间最长的关键领域。
这包括：01 通用安全和性能要求(GSPR)MDR的GSPR包括通用要求，设计和结构方面的要求和器械附带的信息三部分。
MDR的通用安全和性能要求相比MDD的基本要求，内容有较大变化，从MDD基本要求的8页变为MDR的14页。
MDR明确规定，技术文档应包含证实符合Annex I 通用安全和性能要求，均应考虑其预期目的，应包括论证，确认和验证符合这些要求的解决方案。
具体的符合性证据包括：1.适用于该器械的通用安全和性能要求，以及其他不适用条款的理由；2.用于证实每一安全和性能条款符合性的方法；3.协调标准，CS或其他解决方案；4.准确标识提供符合性证据的受控文件，用来证实符合通用安全和性能要求的每一协调标准，CS或其他方法。
医疗器械指令MDR新规定
医疗器械指令MDR新规定医疗器械指令MDR新规定医疗器械法规（MDR）是一项新法规，取代了医疗器械指令（MDD）93/42/EEC和有源植入医疗器械（AIMD）指令90/385/EEC。
它适用于所有打算将产品放入欧盟（EU）的医疗设备制造商。
它适用于所有打算将产品放入欧盟（EU）的医疗设备制造商。
医疗器械法规MDR-LRQA新的欧盟MDR要求和关键变化MDR与1993年首次推出的即将发布的MD指令（93/42/EEC）有很大不同，其中包含一系列新要求和主要变化，包括：1.更广泛的受监管设备范围-该法规明确并扩大了受监管MD设备的范围，包括：具有非医疗目的的美学设备，但在功能和风险方面类似于医疗设备，纳入纳米材料的设备的特定规则和设备意图摄入或吸入和医疗软件。
规则17的扩展还包括利用非活体组织或人源细胞制造的装置。
2.包含有源可植入装置-扩大范围以包括具有美学或非医疗目的但在功能和风险方面类似于医疗装置的产品，利用纳米材料口服产品和合格评定要求的设备的新分类规则。
3.更严格的临床证据和文件，包括高风险设备制造商有义务公开提供安全性和性能总结，以及支持性临床数据的关键要素。
更加注重识别和可追溯性-根据已提出的IVD法规，医疗设备制造商必须使其设备符合唯一设备标识（UDI）。
拟议的条例详细说明了必须通过UDI获取的信息。
4.增加公告机构的权力，参与和未经宣布的工厂审核/检查-NBs有权利和义务进行突击检查，并对设备进行物理或实验室测试。
该提案还要求以适当的时间间隔轮换参与评估医学博士的指定机构人员，以及成员国主管部门委员会指定为第III类的植入式医疗器械的指定机构初步评估报告的“详细审查”程序。
授予认证。
5.更严格的警惕和市场监督-欧盟委员会建议建立和管理电子系统，以便制造商整理和处理严重事故，现场安全纠正措施，现场安全通知和定期总结报告的报告。
欧盟MDR培训课件---BSI MDR Requirement Webinar
• Why 原因
会 • Reasons and objectives
协 • 理由和目的
• Listed without
准 sub-structure 标 • 不以细分结构列出
• To be considered
国 when interpreting
the text
BSI英 • 解释内容时需考虑
• What 内容
8. Assign Unique Identifications分配器械唯一
I英 性标志 S 9. Complete declaration of conformity (DoC)
• Rights and obligations • 权利与义务 • Structured in
10 chapters and 123 articles • 10个章节和123个条款的 架构
• Stipulate use of annexes • 规定使用附录
• How 方法
• Details 详细资讯 • Given in 17 annexes,
直接，比如
做为分包方审核
准协会 Supplier
供应商
} 标 Subcontractor 国 分包方 BSI英 OEM
Notified Body 公告机构
Deliver support evidence
提供支持证据
Outsource Control 外包控制
Indirect e.g. tech file review
Safe and effective products 安全和有效产品
会 Harmonize technical 协 requirements 协调技术要求 准 Remove national barriers to trade
欧盟医疗器械法规MDR常见问题及解答
欧盟医疗器械法规MDR常见问题及解答过渡期TransitionPeriodMDR有多久的过渡期？2017年5月5日，欧盟官方期刊正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。
2017年5月25日，MDR正式生效。
对于向欧盟销售医疗器械的制造商来说，这标志着MDR过渡期已开始。
医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入类医疗器械指令AIMDD （90/385/EEC）被医疗器械法规MDR（EU2017/745）取代，法规过渡期设为3年。
制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。
具体可以参阅法规Article120中若干过渡条款的要求。
MDR的新要求是否可以延后执行?不可以，MDR覆盖的所有产品都必须满足新法规的要求。
过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市。
证书未在过渡期结束前签发怎么办?对于持有符合MDD或AIMDD的CE证书的制造商，将有3年的过渡期来满足MDR的要求。
在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书，在正式生效日期（2020年5月26日）后将继续有效，但有效期最多不能超过4年。
而在过渡期结束后的证书有效性取决于法规Article120clause3所述规定。
如果您符合MDD的CE证书在过渡期内失效，且又未在过渡期内取得符合MDR的CE证书。
那么你的产品必须从欧盟市场退出，直到产品获得符合MDR的CE证书才可重新上市。
备注：建议您现在就开始准备转版，以确保您可以尽快向具有资质的公告机构申请新法规MDR下的CE认证。
这将有助于确保您可在转版期结束前获得CE证书。
MDR执行时间轴02公告机构NotifiedBodyActivity当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？如果您符合法规Article120clause3所述的条件，是可以的。
但是，这些证书在过渡期结束后，至多只有4年的有效期。
也就是说，这些证书的有效期是有限的。
BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后，才能按照MDR进行审核。
mdr认证要点-概述说明以及解释
mdr认证要点-概述说明以及解释1.引言1.1 概述在医疗器械领域，MDR（医疗器械监管要求）认证是非常重要的。
MDR认证是指符合欧洲医疗器械监管要求的认证，是医疗器械生产企业进入欧洲市场的“敲门砖”。
MDR认证涉及到医疗器械的安全性、有效性以及其符合性等方面，对企业和产品进行全面的评估和监管。
文章将在接下来的部分详细介绍MDR认证的要点，包括认证的概述、要点和流程。
通过本文的阐述，读者将对MDR认证有更深入的了解，并能更好地准备和规划相关工作。
1.2 文章结构文章结构部分主要是对整篇文章的结构进行说明，包括各个部分的内容安排和组织顺序。
可以简要介绍文章的大纲，列出各个章节的主要内容和亮点，帮助读者更好地理解整篇文章的内容和逻辑结构。
在文章结构部分，可以提及每个章节的主要内容和目的，以及它们之间的逻辑关系和连接，使读者能够在阅读过程中理清思路，明确文章的整体框架和重点部分。
此外，还可以说明本文采用的论述方式和方法，以及如何有效地展开论述，引导读者逐步深入了解MDR认证的要点和流程。
通过对文章结构的明确说明，读者可以更好地理解整个文章的内容安排和逻辑发展，增强对MDR认证的了解和认识，使整篇文章更具有条理性和逻辑性，提高读者对文章内容的理解和接受程度。
1.3 目的在撰写本文的目的是为了向读者介绍MDR认证的要点，帮助他们更好地了解和理解这一重要认证流程。
通过对MDR认证的概述、要点和流程进行详细阐述，希望读者可以清晰地了解何为MDR认证、为何需要进行该认证以及如何成功通过该过程。
这将有助于企业或个人更好地应对医疗器械市场的挑战，提高产品的市场竞争力，确保产品符合相关法规和标准，从而为用户提供更加安全可靠的产品。
通过本文，我们希望读者能够获得对MDR认证的全面了解，为自身在医疗器械行业的发展和产品认证方面做出更为准确和有效的决策。
2.正文2.1 MDR认证概述MDR（Medical Device Regulation）是欧洲对医疗器械市场进行监管的法规，于2017年发布并于2020年5月开始逐步实施。
欧盟mdr法规对医疗器械产品标签的要求 2023
【欧盟MDR法规对医疗器械产品标签的要求 2023】1. 介绍医疗器械作为一项重要的生命健康产品，其质量和安全性直接关系到人民群众的健康和生命安全。
欧盟作为全球医疗器械市场的重要一员，其相关法规对医疗器械产品标签的要求备受关注。
特别是即将于2023年全面实施的MDR（Medical Device Regulation）法规，对医疗器械产品标签的要求将更趋严格，这对医疗器械生产企业来说是一项严峻的挑战，也是一次推动行业进步的机遇。
2. MDR法规背景MDR法规是欧盟对医疗器械产品进行监管的重要法规之一。
其制定旨在加强对医疗器械产品的监管力度，提高产品质量和安全性，保障公众健康。
作为医疗器械行业的一次全面修订，MDR法规的实施对医疗器械生产企业、销售企业以及相关行业市场监管机构都将产生深远的影响。
3. MDR法规对医疗器械产品标签的要求3.1 标签内容要求根据MDR法规，医疗器械产品的标签必须包括产品的识别信息、使用说明、注意事项、生产企业信息等内容。
标签上的文字必须清晰、准确，易于理解，便于用户正确使用产品，避免因使用不当而造成意外伤害。
3.2 标签格式要求MDR法规对医疗器械产品标签的格式也做出了明确要求，包括标签的尺寸、字体大小、排版布局等。
标签上的信息必须能够清晰可见，且不易模糊、掉落；必须采用易于识别的字体和颜色；必须符合法规规定的标准格式。
4. MDR法规对医疗器械行业的影响MDR法规的实施，对于医疗器械生产企业来说将是一次严峻的挑战。
他们需要对现有产品标签进行全面检查，并根据法规要求进行调整和改进，以确保产品在2023年之前符合新的标签要求。
这对企业来说无疑会增加成本和工作量，但也将促使企业加强产品质量管理，提升产品竞争力。
另MDR法规的实施也将为医疗器械行业带来机遇。
符合法规要求的产品标签将提升产品品质和品牌形象，使企业在市场竞争中更具优势；另这也将促使企业加强技术创新和研发投入，推动整个行业向更高水平发展。
医疗器械CE认证医疗器械(MDD)指令
医疗器械CE认证|医疗器械(MDD)指令医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。
其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN 标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。
（奥咨达医疗器械咨询）医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。
垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。
对于医疗器械，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC 医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。
支持这些指令的欧盟标准是：（只专注于医疗器械领域）(1)EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求;(2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正;(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求;(4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据：第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。
按照欧盟医疗器械CE认证程序和内容如下：1)企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构;2)认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约;3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。
2024年7月1日施行的医疗器械经营质量管理规范学习资料
第十五条 企业应当按照“权责一致、责任到人、因岗选人、人岗相适”的原则，设置质量安全关 键岗位，配备与经营范围和经营规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源 和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履行职责。
*确保质量安全关键岗位人员充分履行职责
第十六条 企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，提供必要的条件，保证质量 负责人、质量管理人员有效履行职责，确保企业按照相关法律、法规、规章和本规范要求经营医疗 器械；企业负责人作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取质量负责人、质量管理 人员的意见和建议，对其发现的本企业质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风 险隐患。
五、规范全文及条款解读（第三章 职责与制度）
（十四）医疗器械不合格品管理制度； （十五）医疗器械退货管理制度； （十六）医疗器械不良事件监测和报告制度； （十七）医疗器械产品召回管理制度； （十八）医疗器械追溯管理制度； （十九）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度； （二十）设施设备维护和验证校准管理制度； （二十一）环境卫生和人员健康管理制度； （二十二）质量管理培训和考核制度； （二十三）医疗器械质量安全风险会商管理制度； （二十四）医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输等环节的工作程序。 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的，企业应当制定购货者资格审核制度、销售记 录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。 从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的，企业应当制定冷链医疗器械管理制度和应急管理制度。 按本规范第五十九条规定进行医疗器械直调购销的，企业应当制定医疗器械直调管理制度。 *质量管理体系文件要求： 1、覆盖经营全过程、符合企业实际、持续有效、企业负责人批准、至少包括24项内容； 2、特殊情况：1）二类、三类批发和三类零售的：购货者资格审核、销售记录
医疗器械的全球法规更新与合规要求解读考核试卷
7.欧盟CE认证中，______是医疗器械上市前必须获得的标志。（）
8.医疗器械的临床试验应当符合______的原则。（）
9.国际医疗器械监管论坛（IMDRF）的目的是促进医疗器械的______。（）
10.为了提高医疗器械的合规性，企业应当密切关注______的动态。（）
医疗器械的全球法规更新与合规要求解读考核试卷
考生姓名：__________答题日期：__________得分：__________判卷人：__________
一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）
1.关于医疗器械全球法规更新，以下哪个国家在2023之前并未实施MDR（医疗器械法规）？（）
A.法规更新快速
B.各国法规差异大
C.医疗器械市场全球化
D.医疗器械技术停滞
15.在医疗器械全球法规更新中，以下哪个组织负责协调国际医疗器械监管工作？（）
A.国际医疗器械监管论坛（IMDRF）
B.世界卫生组织（WHO）
C.国际医疗器械制造商协会（AdvaMed）
D.欧洲医疗器械行业协会（Eucomed）
4.根据ISO 13485标准，以下哪些是医疗器械质量管理体系的要求？（）
A.文件控制
B.培训
C.设备管理
D.不良事件报告
5.以下哪些是医疗器械全球合规的挑战？（）
A.法规更新快速
B.各国法规差异大
C.市场准入门槛高
D.医疗器械技术停滞
6.在医疗器械标签和说明书中，以下哪些信息是必须包含的？（）
A.产品名称
B.保护患者安全
C.促进产品改进
欧盟医疗器械法规MDR技术文件模板
文档应证明已考虑了所有通用规范（CS）和相关标准，包括协调标准和特定于产品的标准。这通常是通过一个适用标准和CS列表，以及参考适当文件中的适当标准和CS（例如测试报告）来完成的。最新协调标准列表的链接见附件B。
· 当明确了适用的标准或CS，说明是否全部或部分符合。
· 在关键标准或CS不适用或没有全部适用的情况下，应当在技术文档中提供对此恰当的解释说明。应提供有关符合通用安全和性能要求（附件ⅠGenera·Safety & Performance Requirements）能力的总结或差距分析，以及一份针对任何符合性差异可接受性的风险分析和结论。
· 应提供各级标签的易读版本（如二次包装、一次包装），并应能够代表成品，显示所有包含的符号。
· 仅用英文显示有关标签的信息就足够了，但应说明需要翻译的条款和翻译计划。
· 如有可能，提供包装配置图（显示所有标签的位置）和标签规格。
· 成品上的标签位置应清晰。如果器械有无菌包装，明确标识无菌包装的标签。如果任何包装上印有供用户使用的信息（包括器械的图片/示意图），也应提供。
> 同样，如果测试是在原型或不能代表最终产品的器械上进行的，则应提供该测试充分性的理由。
> 如果进行了多个设计验证/确认研究，请提供一个流程图或表格，说明研究是如何进行的，并强调哪个研究最终证明设计符合产品性能规格。
· 对于基于“现有”器械的产品线扩展产品或器械，有可能利用来自现有器械上进行的测试的数据。在这种情况下，必须提供使用现有数据的理由，包括：
Fi·e date and issue number
文件日期及发行号
应当提供文件状态和变更历史。单个文件还应注明日期、修订历史和状态。
App·icab·e ·egis·ations
医疗器械管理-医疗器械定期风险评价周期
医疗器械定期风险评价周期医疗器械定期风险评价周期1、注册人首次注册成功后需每年撰写《定期风险评价报告》，首次延续成功后改为每5年生成1份报告，详细规定如下：2、首次获得批准注册或者备案的医疗器械，注册人应当在每满1年后（以注册证发证日期为起点的一个年度）的60日内完成上年度产品定期风险评价报告。
产品首个注册周期内每年编写一份报告，共5份报告（注：注册证有效期为五年）。
3、获得延续注册的第二、三类医疗器械，注册人应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的《定期风险评价报告》，数据起始日期为上一次风险信息汇总的截止日期，数据截止日期为下一次延续注册申请前60日内，也就是说在注册证有效期截止日期的前8个月就可以编制报告了（注：注册证续证申请要提前6个月）。
4、第一类医疗器械取得备案凭证后的前5年每年撰写定期风险评价报告，之后无需再撰写定期风险评价报告。
不用提交报告，由备案人留存备查。
5、按照规定，注册人或备案人应提交2020年度的《定期风险评价报告》，2020年应提交日期早于9月30日的，可最晚于9月30日前补交。
其次，对于2019年1月1日已处于首个注册周期的第二类、第三类医疗器械产品，注册人还应于9月30日前补交2019年度定期风险评价报告。
这个日期是否不好理解？简单来说：只要首个注册周期时间包括了2019年1月1日，那么就要补充2019年度报告，说明：在2013年之前首次取得注册证的，就不用编制年度报告了（原因是在2019年1月1日之前已经续证）。
另一种情况是：如果产品在2019年1月1日之后续证的（首次注册于2015年1月1日之后的），还是要编写2020年度的报告（原因是首个注册周期的最后时间在2019年1月1日之后，所以即使已经续证，也要再报告一年，此后不用再每年报告）。
以下举例某公司的医疗器械产品定期风险评价周期表：。
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Transition Timelines from the Directives to the Regulations
Medical Devices and in vitro Diagnostic Medical Devices
M e d i c a l D e v i c e s
i n v i t r o D i a g n o s t i c M e d i c a l D e v i c e s
I V D R R e g u l a t i o n
M D R R e g u l a t i o n
26 MAY 2017MDR enters into force
26 MAY 2017IVDR enters into force
26 MAY 2020MDR fully applies
26 MAY 2022IVDR fully applies From 26 MAY 2017
Devices that conform with the
Medical Devices Regulation (MDR)
may be placed on the market
M D D /A I M D D D i r e c t i v e s
Until 25 May 2020
All certificates issued under the Medical Devices Directive (MDD) are valid
25 MAY 2020- 25 May 2024
26 May 2024 - 27 May 2025
Certificates issued under the MDD before the
MDR fully applies may remain valid for up to 4 additional years
MDD devices already placed on the market before may continue to be made available
From 26 MAY 2024
All devices placed on the market must be in conformity with the IVDR
From 26 MAY 2017
Devices that conform with the In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) may be placed on the market
I V D D D i r e c t i v e
Until 25 May 2022
All certificates issued under the In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive (IVDD) are valid
25 MAY 2022- 25 May 2024
26 May 2024 - 27 May 2025
Certificates issued under the IVDD before the IVDR fully applies may remain valid for up to 2 additional years
IVDD devices already placed on the market before may continue to be made available
Internal market, Industry,
Entrepreneurship and SMEs
20172018201920212022202320242025
2020Funded under the Third EU Health Programme
From 26 MAY 2024
All devices placed on the market must be in conformity with the MDR。