悬浮粒子计数检验规程
微生物室洁净区悬浮粒子检查操作规程
建立微生物室洁净区悬浮粒子的检验标准操作规程，为检验人员提供正确的标准操作方法。
二、范围：本规程适用于微生物洁净区悬浮粒子检查项的检测操作。
三、职责：微生物室负责人：监督检查检验员执行本操作规程微生物室检验员：负责对本规程的实施。
四、内容：1、测定目标微生物室洁净区悬浮粒子1.1悬浮粒子可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001～1000um之间的固态和液态或两者的混合物质1.2洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
2、测定方式：静态测试洁净区(室)净化空气调节系统已处于正常运行状态，洁净区(室)内没有检验人员的情况下进行的测试。
3、测试方法：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净区(室)的悬浮粒子洁净度等级。
3.1仪器：悬浮粒子计数器3.2工作原理本仪器根据悬浮粒子的光散射原理，即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下，向其周围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计的。
3.3使用要点：使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
3.3.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
3.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
3.3.3采样管必须干净，严禁渗漏。
3.3.4采样管的长度应根据仪器的允许长度。
3.3.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
23.3.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作校准，以保证测试数据的可靠性。
3.4测试条件3.4.1温度和相对湿度洁净区(室)的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65％之间为宜。
3.4.2压差空气洁净度不同的洁净区(室)之间的压差为≥10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净区(室)对相邻的空气洁净度级别低的洁净区(室)一般要求呈相对正压。
3.5测试状态3.5.1静态测试时，室内测试人员不得多于2人，其设备设施处于禁止状态。
悬浮粒子数检测规程
悬浮粒子数检测规程1. 目的本规程用于规范空气悬浮粒子的测定和确保数据的准确性。
2. 适用范围微生物实验室和洁净车间。
3. 责任者QC负责人。
4. 规程4.1 仪器采用型号为CLJ-BⅡ的激光尘埃粒子计数器。
4.2 测试要点A．必须按照测试仪器的检定周期，定期对测试仪器做检定。
应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器。
B．测试仪器在未进入被测区域时，若必需，则先清洁表面，或在相应的洁净室内准备和存放（用保护罩或其它的适当的外罩保护仪器）。
C．在100级洁净室内用纸时，上面应蒙上一张透明不沾尘的覆盖物，在100级洁净室内不能用铅笔和橡皮。
D．使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作。
4.3 测试规则在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供悬浮粒子的环境条件。
a．温度和相对湿度的测试。
洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃—26℃，RH在45%—65%为宜），同时应满足测试仪器的使用范围；b．室内送风量或风速的测试，或压差的测试；c．高效过滤器的泄露测试。
4.4 测试状态空态，静态和动态三种状态均可进行测试。
空态或静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内的测试人员数。
空态：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。
静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。
静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。
动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
4.5 测试时间在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
悬浮粒子计数检验规程
目的：建立洁净区（室）悬浮粒子数监测的标准工作程序。
范围：洁净区（室）内悬浮粒子数监测的过程。
职责：检测人员严格按此检查规程操作，化验室主管负责监督实施。
规程：1.名词解释：1.1洁净室，洁净区尘埃粒子数量浓度受控和被分级的（房间）空间，（房间）空间的设计、建设和使用需控制室内粒子的引入、产生和滞留。
1.2单向气流以均匀速度通过洁净室或洁净区整个断面的受控气流和被视作平行的气流。
1.3非单向气流一种空气分布形式，供应进入洁净（室）区的空气通过引导作用与内部空气混合。
1.4尘埃粒子a）粒子有规定物理界限的物质组分。
用于空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径阈值（低限）范围在0.1p m-5p m,并呈累积分布。
b）粒子粒径选定的粒径测量仪作出与被测粒子球体直径当量的反应。
注：当量光学直径用于离散粒子光散射仪。
c）粒子浓度单位体积空气里的单个粒子数。
d）粒子粒径分布根据粒径函数，粒子浓度的累积分布。
e）大粒子当量直径大于5p m的粒子。
1.5M描述符测得或规定的每立方米空气里的大粒子浓度，以作为所用测量方法特性的当量直径来表示。
注：M描述符可认为是取样点平均值的上限，M描述符不能定义ISO等级，但可以单独引用或与ISO等级一起引用。
只有在0.1M m至5p m的阈值（下限）粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。
2.监测时间确认2.1质量管理部依据洁净区（室）维护和监测管理规程规定的监测频率，合理安排监测计划。
2.2化验室主管与生产车间讨论确定具体的监测时间，安排好环境检测人员进行监测，确保监测工作如期完成。
3.监测前人员与环境确认3.1监测人员必须穿戴符合洁净级别的工作服，室内检测人员不得多于2人。
3.2微生物实验室洁净区（室）内温度应控制在18〜26℃,相对湿度控制在45〜65％，生产区洁净区（室）内温湿度根据产品工艺而定。
空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差及洁净区（室）与室外大气的静压差应大于10Pa。
洁净室(区)悬浮粒子监测标准操作规程
洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程Standard Operating Procedures for Monitoring AirborneParticles in Clean Area本文件分发范围/Distribution ListQA、QC1.目的建立洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程，规定如何进行环境监测，确保监控的有效执行。
2.范围适用于XXX有限公司洁净室（区）悬浮粒子的监测。
3.定义3.1悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。
3.2静态：所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
3.3动态：生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
4.参考资料4.1GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》4.2ISO14644-1:2015洁净室及相关控制环境国际标准4.32010年版《药品生产质量管理规范》5.职责5.1操作人员：负责本操作规程的实施与操作。
5.2QC微生物主管：负责本规程的监督和检查。
5.3QA人员：协调调查超出标准的事件，并做出最终决定；并负责审核环境监控的趋势数据。
6.安全健康环保信息不适用。
7.规程7.1悬浮粒子测试7.1.1测试仪器：尘埃粒子计数器。
7.1.2采样点的设置和采样次数规定：7.1.2.1采样点一般在离地面0.8m～1.5m高度的水平面上均匀布置。
7.1.2.2采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
7.1.2.3采样次数的限定：对于任何洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
应同时满足：每个点采样时间不少于1分钟，每个采样点的采样量至少为2升。
7.1.2.4不同洁净度级别每次最小的采样量见表1。
QC-SOP20005-A 洁净区悬浮粒子测试标准操作规程
目的：建立洁净区悬浮粒子测试标准操作规程，使洁净区悬浮粒子测试标准化。
范围：适用于洁净区悬浮粒子的测试。
责任人：微生物检验员、QC主管。
内容：1. 原理本测试方法采用计数浓度法，通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度级别。
2. 仪器激光粒子计数器。
3. 测试方法3.1 测试要点3.1.1必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。
应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器。
3.1.2 测试仪器在未进入被测区域时，若必需，则先清洁表面，或在相应的洁净室内准备和存放（用保护罩或其他适当地外罩保护仪器）。
3.1.3 在A、B级洁净室内用纸时，上面应蒙上一张不透明不沾尘的覆盖物，在A、B 洁净室内不能用铅笔和橡皮。
3.1.4 使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作。
3.1.4.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采样流量和等动力采样头。
3.1.4.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
3.1.4.3采样管必须干净，严禁渗漏。
3.1.4.5采样管的长度应根据仪器的允许长度。
除另有规定外，长度不得大于1.5 m。
3.1.4.6粒子计数器采样口和仪器工作位置宜处在同一气压和温度下，以免产生测量偏差。
4. 测试规则4.1 测试条件在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试或可包括：4.1.1温度和相对湿度的测试。
洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(无特殊要求时，温度在18℃～26℃，相对湿度在45％～65％为宜)，同时应满足测试仪器的使用范围。
4.1.2室内送风量或风速的测试，或压差的测试。
4.1.3高效过滤器的泄漏测试。
4.2 测试状态空态、静态测试和动态三种状态均可进行测试。
空态或静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
005 洁净室(区)悬浮粒子的检测规程
标题Title 洁净室（区）悬浮粒子监测操作规程Document No.Page 1 of 3起草人：Written by 日期：Date部门：质量管理部Dept.生效日期：Effective Date审核人: Reviewed by 日期：Date部门：质量管理部Dept.替代版本：04Replaced Version批准人: Approved by 日期：Date部门：分管副总Dept.版本号：05Version No.分发部门：质量管理部Distribution1 目的确定医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法和标准。
2 范围适用于不同洁净室（区）空气中悬浮粒子测试和洁净度等级的验证。
3 责任QC负责洁净室（区）悬浮粒子的监测。
4 内容4.1 参考标准中华人民共和国国家标准GB/T 16292 ——2010，《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》。
中华人民共和国卫生部发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
4.2 监测规程4.2.1 设备悬浮粒子计数器此计数器可测量大于或等于0.5μｍ的悬浮粒子。
4.2.2 测试范围所有洁净区都应进行静态测定。
标题Title 洁净室（区）悬浮粒子监测操作规程Document No.Page 2 of 3起草人：Written by 日期：Date部门：质量管理部Dept.生效日期：Effective Date审核人: Reviewed by 日期：Date部门：质量管理部Dept.替代版本：04Replaced Version批准人: Approved by 日期：Date部门：分管副总Dept.版本号：05Version No.分发部门：质量管理部Distribution4.2.3 取样点和监测频率验证时采样点数目、布置和最小采样量见附件验证后决定常规取样点和监测频率，并用平面图标明。
通常监测频率：D级每季度监测1次。
4.2.4 标准洁净区最大允许值（粒子数/米3）静态动态*≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μmA级3520 20 3520 20标题Title洁净室（区）悬浮粒子监测操作规程Document No.版本号Version No.：05 Page 3 of 3 C级352000 2900 3520000 29000D级3520000 29000 ——————* “———”不监测4.2.5 警戒限度和纠偏限度洁净区悬浮粒子警戒限度（粒子数/米3）静态动态*≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μmA级3100 15 3100 15 C级310000 2000 3100000 20000 D级3100000 20000 ——————洁净区悬浮粒子纠偏限度（粒子数/米3）静态动态*≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μmA级3300 18 3300 18C级330000 2500 3300000 25000D级3300000 25000 ——————4.2.6 异常情况的处理4.2.6.1 当连续三次样品测试结果超过警戒标准或单个样品的结果特别高时，应调查原因，必要时采取相应纠偏措施。
洁净区悬浮粒子监测标准操作规程
目的:，建立洁净区悬浮粒子的监测标准操作规程，规范洁净区悬浮粒子数的测试操作，确保洁净区环境洁净度符合GMP的要求.范围：适用于生产车间、取样室、质量控制室洁净区（室）悬浮粒子数的监测。
职责:QA现场监控员对本规范的实施负责。
内容：1、测试方法本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数,来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
2、测试仪器：XXXXXXXX3、测试条件3.1 洁净区的温湿度应符合测试要求,温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45％—65%.3.2 洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差应≥10pa，同级别不同功能洁净区之间压差应≥5pa，空气洁净度级别要求高的洁净室对相邻的空气洁净度级别低的洁净室一般呈相对正压.3.3洁净室已经通过高效过滤器检漏及风速测试，且测试结果符合规定。
4、测试状态4。
1静态和动态均可进行测试，应在《悬浮粒子测试记录》中注明测试状态及室内的测试人员数.4。
2静态测试4。
2。
1静态测试时,对单向流和非单向流洁净室，测试应在净化空气调节系统正常运行30min后开始.4.2.2静态测试时，对单向流和非单向流洁净室,测试应在生产操作人员撤离现场并经20min自净后开始。
4。
2。
3静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
4。
3 动态测试动态测试应不影响产品质量,测试时须记录生产开始的时间及测试时间。
5、采样点设置5。
1最少采样点数目5。
1.1静态测试时，洁净室最少采样点数目见下表.最少采样点数目5。
1.2动态测试时，采样点数目及布置应根据产品的生产及工艺关键操作区域设置。
5。
2采样点位置5.2。
1采样点一般在离地面0。
8m高度的水平面上均匀布置，避免在局部区域过于稀疏.5。
2.2采样点布置图如下.5.3采样次数5.3.1任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个,总采样次数不得少于5次。
5。
3.2每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同.5.4采样量5。
洁净室(区)悬浮粒子测定操作规程
上海标准文件标题：洁净室（区）悬浮粒子测试操作规程分发部门：总经理室，质量技术部，生产制造部及各车间，行政部（存档）洁净室（区）悬浮粒子测试操作规程1 目的建立洁净区悬浮粒子检测标准操作程序,确保我公司的洁净车间生产环境负相应的洁净室标准。
2 范围公司洁净区的悬浮粒子检测。
3 责任质量部对本SOP的实施负责。
4 程序4.1 洁净区悬浮粒子检测采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（或洁净区）的悬浮粒子洁净度等级。
在所有卫生区并在无人状况（静态）下进行计数测定。
在空气进口处，应在无人工作的情况下进行粒子计数。
在平面图上标明取样点以便常规取样。
4.2 仪器：悬浮粒子计数器：此计数器可测量直径为0.5 m浓度为106个/m3的尘埃粒子，进样速率为1m3/分。
4.3 监测原理：空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。
4.4 悬浮粒子计数器使用要点：4.4.1 使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
4.4.2 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
4.4.3 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
4.4.4 采样管必须干净，严禁渗漏。
4.4.5 采样管的长度，不得大于1.5m。
4.4.6 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
4.4.7 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。
以保证测试数据的可靠性。
4.5 测试规则4.5.1 取样点和取样频率：取样点和频率取决于验证结果。
4.5.2 测试条件4.5.2.1 洁净室（或洁净区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65％之间为宜）。
4.5.2.2 压差:空气洁净度级别不同的洁净室（或洁净区）之间的压差应大于5Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（或洁净区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（或洁净区）一般呈相对正压。
洁净区悬浮粒子测定规程
1.目的:明确洁净区(室)悬浮粒子的质量标准，规范洁净区(室)悬浮粒子的检验操作方法2.适用范围：洁净区(室)悬浮粒子的控制和检验操作方法3.责任者：质量控制部洁净度检验操作人员车间QC检验操作人员。
4.操作内容和方法：4.1洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准4.2无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：4.2.1 A级：4.2.1.1高风险操作区，如灌装区、放置与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
4.2.1.2单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
4.2.1.3在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
4.2.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
4.2.3 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
4.2.4洁净区(室)空气悬浮粒子的标准规定如下表：空气悬浮粒子的级别以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为≥5.0μm(2和≥0.5μm。
对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为≥5.0μm(2)。
4.2.4.2在确认级别时采样尘埃粒子计数器：①应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm 悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
②在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
4.2.4.3动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
4.2.5应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：4.2.5.1根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
洁净区悬浮粒子测定操作规程
文件制修订记录一、目的：建立洁净区悬浮粒子测定操作规程，使操作标准化，规范化。
二、范围：各生产车间、质控部、取样间等洁净区。
三、责任人：质控部检验员、质控部部长。
四、管理内容：1 标准依据：《药品生产质量管理规范》2. 洁净度级别及监测标准：无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：33.1 方法提要：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
3.2 仪器：激光尘埃粒子计数器3.2.1 激光尘埃粒子计数器原理：采用光散射原理，当空气中的悬浮粒子经过光散射区时，在光的照射下产生光散射现象，散射出与粒径成一定比例的光通量，经光电转换、放大及处理后得到被采集粒子当量直径和数量。
3.2.2 激光尘埃粒子计数器使用要点：使用仪器时应严格按仪器标准操作维修保养规程操作。
3.2.2.1 仪器开机，预热至稳定后，对仪器进行自净。
3.2.2.2 采样管必须干净，严禁漏气。
3.2.2.3 采样管的长度应根据仪器的允许长度，长度不得大于1.5m。
3.2.2.4 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
3.2.2.5 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器进行校验。
以保证测试数据的可靠性。
4 测试规则4.1 测试条件4.1.1 温度和湿度洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～24℃,相对湿度控制在45%～60%之间为宜）。
洁净区悬浮粒子测定规程
洁净区悬浮粒子测定规程1.目的:明确洁净区(室)悬浮粒子的质量标准，规范洁净区(室)悬浮粒子的检验操作方法2.适用范围：洁净区(室)悬浮粒子的控制和检验操作方法3.责任者：质量控制部洁净度检验操作人员车间QC检验操作人员。
4.操作内容和方法：4.1洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准4.2无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： 4.2.1 A级：4.2.1.1高风险操作区，如灌装区、放置与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
4.2.1.2单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
4.2.1.3在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
4.2.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
4.2.3 C 级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
4.2.4洁净区(室)空气悬浮粒子的标准规定如下表：4.2.4.1确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。
A级洁净区空气悬浮粒子的级别以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为≥5.0μm(2和≥0.5μm。
对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为≥5.0μm(2)。
4.2.4.2在确认级别时采样尘埃粒子计数器：① 应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm 悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
② 在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
4.2.4.3动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
SOPQC悬浮粒子监测操作规程
1目的建立悬浮粒子监测操作规程，使其操作规范化、合理化。
2范围适用于洁净区悬浮粒子监测操作。
3职责QA、QC检验人员负责本规程的实施，质量控制部部长、质量保证部部长负责监督。
4内容4.1测试方法4.1.1测试用仪器：XX型激光尘埃粒子计数器。
4.1.2 仪器使用操作步骤：见《XXX型激光尘埃粒子计数器使用操作规程》。
4.2测试条件被测试洁净室（区）温、湿度须达到规定的要求（无特殊要求时，温度控制在18~26℃，相对湿度控制在45~65%为宜），静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。
4.3测试状态测试状态有静态和动态两种，静态是指洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，但洁净室（区）内没有生产人员的状态或洁净室（区）在生产操作全部结束后，生产操作人员撤离现场并经过自净后的状态；动态是指洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下运行，并且有指定的人员按照规范操作的状态。
测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。
测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
Page 2 of 54.4测试时间对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10分钟后开始。
静态测试在操作人员撤离现场并经10分钟自净后开始；对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30分钟后开始。
静态测试在操作人员撤离现场并经20分钟自净后开始。
在动态测试时，须记录生产开始时间以及测试时间。
4.5悬浮粒子计数4.5.1采样点数目及其布置4.5.1.1最少采样点数目按下述公式求出最少的采样点数目：NAL式中：N L ：—最少采样点数（四舍五入为整数）；A：—洁净室或洁净区的面积，以㎡计。
在单向流情况下，面积A可认为是垂直于气流方向上的横切面积。
在非单向流情况下，面积A指房间面积。
4.5.1.2采样点位置及布置4.5.1.2.1采样点位于工作活动的高度，一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程
微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程一、X围：本标准规定了微生物限度检查室悬浮粒子的测试方法和要求；适用于本公司悬浮粒子的测试。
二、引用标准：GB/T-16293-1996，GMP（1998年修订）附录三、悬浮粒子测定的标准：四、测试方法：1、仪器CLJ-01D型尘埃粒子计数器。
2、使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
2.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
2.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
2.3采样管必须干净，严禁渗漏。
2.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于1.5m。
2.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
五、测试规则1、测试条件：1.1 测试温度和湿度：无菌室的温度控制在18~24℃，相对湿度控制在45%~60%。
1.2 压差：不同洁净度的洁净室之间的压差应≥4.9Pa，无菌室>缓冲间>培养室。
2、测试状态2.1 静态测试时室内测试人员不得多于2人。
2.2 测试报告中应标明测试时采用的状态。
3、测试时间3.1 对单向流，净化操作台，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
3.2 对非单向流（缓冲间）测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
4、悬浮粒子计数4.1 微生物限度检查室悬浮粒子洁净度测试的最少采样点及其布置，最小采样量，如下表：采样点布置净化工作后，水平单向流净化工作台（1.7×0.45m）微生物限度检查（2.4×2.0m）缓冲间（2.0×1.0m）4.2 采样点的位置4.2.1 采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
4.2.2 对于水平单向流的净化工作台，采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。
2024版药典悬浮粒子检测操作规程
2024版药典悬浮粒子检测操作规程一、目的本操作规程的目的是规范药典对悬浮粒子的检测操作流程，保证检测结果的准确性和可靠性。
二、适用范围本操作规程适用于所有进行药典悬浮粒子检测的实验室和检测单位。
三、仪器和材料1.悬浮粒子检测仪器：包括激光粒度仪、显微镜等。
2.检测样品：药品或药物原料。
3.纯水：用于样品的稀释和清洗。
4.玻璃容器：用于样品的保存和搅拌。
5.离心机：用于沉淀悬浮粒子。
四、操作流程1.样品准备(1)将样品制备成悬浮液：将一定量的样品取出放入玻璃容器中，加入适量的纯水，然后搅拌均匀，制备成悬浮液。
(2)离心沉淀：将悬浮液置于离心机中，进行高速离心，使悬浮粒子沉淀到底部。
2.仪器准备(1)激光粒度仪准备：打开激光粒度仪，等待其预热，确保仪器处于工作状态。
(2)显微镜准备：将显微镜调至合适的倍数，并调整焦距，确保观察的图像清晰。
3.悬浮粒子检测(1)激光粒度仪检测：取出悬浮粒子样品，将其放入激光粒度仪中，按照仪器使用手册的要求进行操作，记录检测结果。
(2)显微镜检测：将沉淀的悬浮粒子取出，放置在玻璃片上，使用显微镜观察其形态、大小等特征，并记录观察结果。
4.结果记录和分析(1)将激光粒度仪和显微镜的检测结果整理成报告。
(2)对比两种检测方法的结果，进行分析。
如果结果存在差异，需重复检测或采用其他检测方法确定。
五、注意事项1.操作过程中需保持实验环境清洁，防止样品受到外界污染。
2.悬浮液的制备应注意悬浮粒子的浓度和均匀性。
3.在进行激光粒度仪检测时，需根据样品特性选择合适的测试参数。
4.在进行显微镜观察时，需保持显微镜的清洁和调焦准确。
5.检测结果需按照规定的格式进行记录和整理，确保结果的准确性和可靠性。
六、附录1.悬浮粒子检测报告模板：包括样品信息、仪器使用参数、检测结果等。
2.相关仪器的操作手册和维护规范。
以上为药典悬浮粒子检测操作规程，根据不同实验室和检测单位的需求和具体情况，可以进行相应的调整和修改。
洁净区悬浮粒子检测操作规程
洁净区悬浮粒子检测操作规程一、目的与范围1.1目的：明确洁净区悬浮粒子检测的操作流程和规范，确保检测结果的准确性和可靠性。
1.2范围：适用于洁净区内进行悬浮粒子检测的所有操作。
二、术语和定义2.1洁净区：指被控制空气洁净度的特定区域，通常用于生产无菌产品或对精密仪器进行加工和测试等工作。
2.2悬浮粒子：指在空气中悬浮的固体或液体微粒，也称悬浮颗粒。
2.3检测仪器：用于检测和计数悬浮粒子的设备，包括悬浮粒子计数器等。
三、操作流程3.1准备工作3.1.1确定检测区域：根据需求确定待检测的洁净区域。
3.1.2准备检测仪器：根据检测要求，准备好相应的检测仪器，并确保其正常运行。
3.1.3校准仪器：根据仪器的使用说明进行校准操作，确保检测结果准确可靠。
3.1.4清洁检测区域：使用洁净布或纸巾擦拭待检测的区域表面，确保表面无尘脏。
3.2操作步骤3.2.1环境检测：将检测仪器置于待检测区域，按照仪器使用说明操作，进行环境检测。
将仪器的探头放置在规定的测量高度，开始检测。
3.2.2记录数据：对检测仪器显示的数据进行记录，包括悬浮粒子的数量和浓度等。
3.2.3检测分析：对数据进行分析，比较检测结果与洁净区域洁净度要求的符合程度，并记录下结论。
3.2.4整理仪器：检测完毕后，将仪器进行清洁和消毒处理，确保下次使用前的卫生和准确性。
四、安全注意事项4.1使用仪器时注意安全，严禁向仪器内部投放任何物质。
4.2操作人员应佩戴洁净服和帽子，戴上手套，避免污染待检测区域。
4.3仪器使用后要及时清洁，保持干净，避免交叉污染和仪器损坏。
五、记录和报告5.1所有检测数据和结果必须进行记录保存，包括：检测日期、时间、检测区域、悬浮粒子数量和浓度等。
5.2检测结果分析后，应制定相应的整改计划和措施，并按规定的程序进行整改。
5.3检测结果应根据需要进行定期报告，并交由相关部门进行审查和归档。
六、培训和交流6.1检测人员应具备相关的悬浮粒子检测知识和技能，并参加相关培训和考核。
008-悬浮粒子测试标准操作规程
目的：规范悬浮粒子测试，确保测试结果的准确性。
适用范围：净化空气悬浮粒子的测试。
责任：悬浮粒子测试人员执行本规程，检验室主任负责监督检查本规程的正确实施。
程序：1、测试方法1.1方法提要本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
1.2测试仪器BCJ-1A悬浮粒子计数器。
1.3操作步骤1.3.1仪器开机接通电源，预热至稳定后，将采样管接入仪器自净口，仪器开始自净至悬浮粒子数为零。
1.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
2测试规则2.1测试条件洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃--26℃，相对湿度控制在45%--65%之间为宜）。
2.2测试状态有静态测试和动态测试。
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
测试报告见厂房洁净度悬浮粒子监测记录表。
2.3测试时间测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
3、悬浮粒子计数3.1采样点数目及其布置悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
洁净厂房洁净度监测采样点，按“洁净室（区）悬浮粒子采样点布置图”采样。
3.2.悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目可查表1确定。
表1最少采样点数目3.3.采样点的位置a）采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
b)采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m—1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
3.4采样点的限定对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
3.5.采样量不同洁净度级别每次最小的采样量见表2。
表2最小采样量3.6采样注意事项3.6.1采样管口宜向上。
3.6.2.布置采样点时，应避开回风口。
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目的：建立洁净区（室）悬浮粒子数监测的标准工作程序。
范围：洁净区（室）内悬浮粒子数监测的过程。
职责：检测人员严格按此检查规程操作，化验室主管负责监督实施。
规程：1. 名词解释：1.1 洁净室，洁净区尘埃粒子数量浓度受控和被分级的（房间）空间，（房间）空间的设计、建设和使用需控制室内粒子的引入、产生和滞留。
1.2 单向气流以均匀速度通过洁净室或洁净区整个断面的受控气流和被视作平行的气流。
1.3 非单向气流一种空气分布形式，供应进入洁净（室）区的空气通过引导作用与内部空气混合。
1.4 尘埃粒子a）粒子有规定物理界限的物质组分。
用于空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径阈值（低限）范围在0.1μm-5μm，并呈累积分布。
b）粒子粒径选定的粒径测量仪作出与被测粒子球体直径当量的反应。
注：当量光学直径用于离散粒子光散射仪。
c）粒子浓度单位体积空气里的单个粒子数。
d）粒子粒径分布根据粒径函数，粒子浓度的累积分布。
e）大粒子当量直径大于5μm的粒子。
1.5 M描述符测得或规定的每立方米空气里的大粒子浓度，以作为所用测量方法特性的当量直径来表示。
注：M描述符可认为是取样点平均值的上限，M描述符不能定义ISO等级，但可以单独引用或与ISO等级一起引用。
只有在0.1μm至5μm的阈值（下限）粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。
2. 监测时间确认2.1 质量管理部依据洁净区（室）维护和监测管理规程规定的监测频率，合理安排监测计划。
2.2 化验室主管与生产车间讨论确定具体的监测时间，安排好环境检测人员进行监测，确保监测工作如期完成。
3. 监测前人员与环境确认3.1 监测人员必须穿戴符合洁净级别的工作服，室内检测人员不得多于2人。
3.2 微生物实验室洁净区（室）内温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％，生产区洁净区（室）内温湿度根据产品工艺而定。
空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差及洁净区（室）与室外大气的静压差应大于10Pa。
4. 监测时占用状态与仪器要求4.1 占用状态a）空态：洁净室或洁净区已完工，所有动力接通并运行，但无设备、设施、材料或人员在场。
b）静态：洁净室或洁净区已完工，设备已经安装好，并以约定方式运行15-20分钟自净，但没有人员在场。
c）动态：洁净室或洁净区以约定条件发挥作用，设备以规定方式运行，有规定数量的人员在场。
4.2 仪器要求a）粒子计数器该仪器具有显示或记录空气里离散粒子的总数和粒径的能力以及粒径鉴别能力，可检测到被考虑级别之适当粒径范围内的总粒子浓度。
注：光散射（离散）尘埃粒子计数器（LSAPC）常常用来划分空气洁净度等级。
b）仪器校准粒子计数器应有有效的校准证：校准的频率和方法应按ISO21501-4所述的现行认可规定来执行。
注：针对ISO21501-4里要求的所有测试，有些粒子计数器不能校正。
如果是这种情况，在测试报告里记录下使用该计数器的决定。
c) 粒子计数测试的准备工作按照性能指标，测试前应确认洁净室或洁净区的所有相关方面作为一个整体，是完整的、功能正常的。
d) 当尘埃粒子大于等于规定粒径时，在指定取样点使用光散射离散尘埃粒子计数器（LSAPC）是判定其浓度的基础。
5. 采样点、采样量，采样时间的确认5.1 确定取样点取样点数量的来源，取样点的最小数量NL来源于附表一。
注1：如果被考虑面积在表格里两数值之间，取两者之间的较大数值。
注2：如果是单向气流，区域可被视作移动空气断面与气流方向垂直。
在其他所有情况下，可被视作洁净室或洁净区的平面图区域。
5.2 取样点的定位a) 使用附表一里的取样点最小数量NLb) 然后将整个洁净室或洁净区划分为NL个等面积区块c) 每个区块都选定一个可代表该区块特征的取样点，d) 在每个取样点，将粒子计数器采样探头置于工作活动的平面或另一个指定点。
对于被视作关键点的地方，可以选定额外的取样点。
e）对于存在非单向气流的洁净室或洁净区，如果他们直接位于非扩散空气供应源之下，取样点将不具有代表性。
5.3 大面积洁净室或洁净区的取样点当洁净室或洁净区的面积大于1000m2的时候，使用公式(A.1)来判定要求的取样点最小数量：A.1其中：NL代表待评估的取样点最小数量，上舍入邻近整数A代表洁净室的面积（m2）5.4 确定各取样点的单次取样量和取样时间a）如果最大被选择粒径的粒子浓度达到指定ISO等级限值，需在各取样点采集足够的空气量，保证能检测出至少20个粒子。
Vs代表取样点的单次取样量，可由公式(A.2)确定：A.2其中：Vs代表取样点的单次最低取样量，用升表示Cn,m代表相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值（每立方米的粒子数量）20代表当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。
b）每个取样点的取样量至少为2升，取样时间最少为1分钟。
各取样点的单次取样量应相同。
c） Vs值很大时，可能需要大量的取样时间。
利用可供选择的顺序采样法（见（见ISO14644-1：2015附录D），可减少要求的取样量和取样需要的时间。
6. 洁净室或洁净区洁净等级命名和被考虑粒径的选择6.1 命名：洁净室和洁净区的尘埃粒子浓度的命名应包括：a) ISO等级序数，以“ISO等级N”表示b) 分级时的占用状态c) 被考虑粒径6.2 如果测量是针对不止一个的被考虑粒径，每个较大粒子直径（设为D2）应至少是另一个较小粒子直径（设为D1）的1.5倍，即：D2≥1.5×D1例：ISO等级序数；占用状态；被考虑粒径ISO等级4；静态；0.2μm和0.5μm7. 取样程序7.1 按照厂家说明书（包括自净时间检查），设置粒子计数器7.2 采样探头的位置应插入空气流。
若被取样的气流方向是不受控的或不可预计的（例如非单向流），采样探头的入口应垂直指向上方。
7.3 采样高度一般在离地面0.8～1.5m的水平面上。
7.4 确保在取样前建立一个处于正常情况下的被选择的占用状态。
7.5 每个取样点，每份样品按5.4确定最小空气量。
7.6 如果在一个取样点因某种可辨认的异常情况导致计数超标，可以舍弃该次计数并在测试报告上作出相应记录，并且重新取样。
7.7 如果一个取样点的计数超标的原因是洁净室或设备的技术故障，应分析原因并采取矫正措施，在该取样失败的点、周围紧邻的点和其他所有受影响的点安排重新测试。
8. 洁净（室）区洁净等级划分及悬浮粒子数检测频率和限度8.1 洁净（室）区洁净等级划分8.2 悬浮粒子数检测频率和限度9. 结果记录评定9.1 结果记录当每个被考虑粒径的每次取样量与空气洁净度的相关ISO等级匹配时，每次样品测量结果将记录粒子数量。
注：对于粒子计数模式为浓度计算的，人工评估是没有必要的。
a）各取样点的平均粒子浓度当一个取样点发生两次或多次取样，根据公式(A.3)，以单份样品粒子浓度的每个被考虑粒径来计算和记录每个点的平均粒子数量。
A.3其中：⎺xi代表在取样点i的平均粒子数，i可代表任何取样点xi.1到xi.n代表单份样品的粒子数量n代表在取样点i的取样次数b）每立方米的浓度计算其中：Ci代表每立方米的粒子浓度⎺xi代表在取样点i的平均粒子数，i可代表任何取样点Vt代表被选择的单次取样量（升）9.2 尘埃粒子浓度评估a）完成测试后，对于被考虑粒径每个取样点的单次取样量的粒子浓度（以每立方米粒子数量来表示）不可超过相应等级的浓度限值。
b）如果在某个取样点多次获得单次取样量，其平均其浓度且平均浓度不可超过相应等级的浓度限值。
以判定是否与ISO等级一致。
9.3 监测报告各洁净室或洁净区的测试结果均应记录，以综合报告形式提交，并说明是否符合有规定命名的空气洁净度等级（以粒子浓度划分）。
报告应包含：监测依据、监测地点名称、区域、面积、ISO等级序数、占用状态、被考虑粒径、监测地点环境状况、设备型号、测试结果，包含所有取样点的粒子浓度数据,监测人员日期等，详见附件一9.4 警戒限与纠偏限a）将悬浮粒子数达到相应洁净级别限度60%时的数值定为警戒限, 将悬浮粒子数达到相应洁净级别限度80%时的数值定为纠偏限。
b）当测试结果超过纠偏限度时，执行“洁净室的悬浮粒子数和微生物数发生偏差时的处理”。
10. 洁净区悬浮粒子数的趋势分析每年对洁净区悬浮粒子数进行趋势分析，如发现空调系统在逐步变差，立即通知质量和生产部门，共同展开调查。
根据调查结果采取相应的行动对系统进行纠正。
11. 注意事项11.1 检查测定仪器是否正常，并作外表洁净后方可进入洁净室。
11.2 对不同级别洁净室，测定时应按粒子数从少到多的顺序检测。
11.3 更换测试点时，应待仪器读数下降至稳定后开始读数。
11.4 测试时应位于采样口的下风侧。
11.5 本规程只适用于0.1μm至5μm的阈值粒径范围内呈累积分布的粒子群体的监测不包含大粒子监测，飞行粒子监测。
11.6 本规程只适用于符合监测ISO等级5、ISO等级6、ISO等级7，ISO等级8不包括十进制的洁净度中间等级和粒径阈值监测。
12. 记录与报告监测结果记录见附件一附表一：有关洁净（室）区的取样点SOP-007001（02）附件一 9 / 9。