洁净区(室)悬浮粒子监测操作规程

1目的:建立洁净区（室）悬浮粒子监测操作规程，保证洁净区（室）空气的质量。

2范围:适用于公司洁净区悬浮粒子的监测。

3职责

3.1 质量管理部、生产技术部、工程设备部负责悬浮粒子超标调查；

3.2 QC 负责进行监测、检测；

3.3 QA负责监督本规程的执行，确保药品生产及检测环境符合要求。

4内容

4.1 术语及定义

4.1.1警戒限：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准，本规程用来指示环境中的悬浮粒子数是否有偏离正常水平的可能性。

4.1.2 纠偏限：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。本规程用来表示环境中的悬浮粒子数污染水平已严重偏离正常水平，并且对产品质量造成污染的风险，需要立即采取纠正措施。

4.1.3 合格限：法规规定的限度。

4.1.4 空态:洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但没用生产设备、原材料或人员状态。

4.1.5 静态

4.1.

5.1 静态a：洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,生产工艺设备已安装、洁净室(区)内没有生产人员的状态。

4.1.

5.2静态b：洁净室(区)在生产操作全部结束，生产人员撤离现场并经过20min自净后。

4.1.6 动态：洁净室(区)在已处于正常生产状态，设备在指定的方式下运行，并且有指定的人员安装规程操作。

4.2 监测标准

4.3 监测频率

4.4 测试时间

在空态和静态a测定时,对单向流洁净室(区)而言,测试宜在净化空调系统正常时间不少于10min后开始。对非单向流洁净室(区),测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于30min 后开始。在静态b测试是，对单向流洁净室(区)，测试宜在生产操作人员册立现场并经过10min 自净后开始；对非对象流洁净室(区)，测试宜在生产操作人员册立现场并经过20min自净后开始。

4.5测试状态

4.5.1 空态，静态和动态三种状态均和进行测试。

4.5.2 空态或静态测试时测试人员不得多于2 人。

4.5.3 测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内的测试人员。

4.6采样高度：采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。

4.7采样布点原则：关键操作点，应避开回风口。

4.8采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动，应采取一切措施防止采样过程污染。

4.9采样量

4.9.1 A 级、B 级采样量每个点不少于1000L。实际每个点采样量为50L/min×20min×1 次。4.9.2 C 级、D 级采样量每个点V≥20/C×1000，V 指的是单个点的最小采样量，C 指的是相对应级别最大粒子的限度。实际每个点采样量为C 级、D 级50L/min×1min×2 次。

4.9.3 取样点选取根据房间的面积，具体参照N≥s，N 表示取样点的数量，S 表示检测房间的面积。具体采样点位置和数量见平面图。

4.10在线检测

4.10.1 工程设备部人员负责悬浮粒子的在线检测，每周打印一次数据，主管检查签字后交于质量保证部存档。

4.11手动检测

4.11.1 质量保证部QC人员负责悬浮粒子的手动检测，检测仪器：粒子检测器。按《粒子检测器操作规程》进行检测。

4.11.2 结果判定

判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述两个条件：

4.11.2.1 每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。4.11.2.2 全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。

4.12警戒限和行动限

4.12.1 A级区在线检测系统

监控室人员发现在线悬浮粒子检测系统超过行动限报警时，先初步排除灭菌柜、烘箱、混合器等开启时的影响，再通知生产部，生产部通知QA，QA对报警点进行手动复测两次。

4.12.2 手动检测

4.12.2.1超过警戒限应予以调查，但不一定要采取纠偏措施。

4.12.2.2超过行动限需立即复测1次。

4.13若生产过程A级区有超过行动限，经手动复测仍不合格，应停止生产操作，并检查空调系统是否有泄漏，若有≥5μm的粒子超标，需同时进行浮游菌监测，按“生产洁净区（室）微生物监测标准操作规程”进行超标调查，相关批次应停留，直至偏差关闭。

4.14手动检测报告书的出具

4.14.1 检测结束，及时出具检验报告书。

4.14.2 悬浮粒子报告由QC出具，报告书编号由字母AP和6位阿拉伯数字组成，6位阿拉伯数字前2位表示年份，中间两位表示月份，后2位表示当月的流水号。

4.15悬浮粒子监测记录由质量保证部负责存档

5附件

洁净区（室）尘埃粒子监测记录(RD.SOP-QA-007-01-00)

洁净区（室）悬浮粒子监测记录(RD.SOP-QA-007-02-00)

6相关文件

《偏差处理规程》（SMP-QA-012-00）

7变更记载