洁净室管理规程

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洁净室使用消毒频率管理规程

1.目的
为规范洁净室使用、消毒频率，特制定本规程。

2.适用范围
本规程适用于公司洁净室使用、消毒频率。

3.职责
3.1. 生产管理部：负责本规程的起草、审核、培训实施。

3.2. 生产车间：负责贯彻执行。

3.3. QA：负责监督执行。

3.4. 总经理：负责本规程的审批。

4.定义
无
5.引用标准
《药品生产质量管理规范》2010年版
6.材料
6.1.仪器设备
无
6.2.器材、用具
无
6.3.其他
无
7.流程图
无
8. 内容
8.1.使用
8.1.1. 洁净室操作连续使用时间不得超过8小时。

8.1.2. 每日使用时间不得超过12小时。

8.1.3. 消毒
8.2. 洁净室见《洁净区清洁消毒操作SOP》
8.2.1. 每天两次使用的间隔消毒时间不得少于3小时。

8.2.2. 每班次工作前进行臭氧消毒3小时。

8.注意事项
无
9.附录及派生记录
无
10.相关文件
无
11.修订记录。

洁净室日常管理制度

第一章总则第一条为确保洁净室内的空气质量、环境清洁度及设备设施正常运行，保障生产、科研、检测等工作的顺利进行，特制定本制度。

第二条本制度适用于本单位的洁净室及其相关区域。

第三条洁净室管理应遵循以下原则：1. 预防为主，防治结合；2. 严格管理，确保质量；3. 科学布局，合理使用；4. 定期检查，及时维护。

第二章洁净室人员管理第四条洁净室操作人员应具备以下条件：1. 具有良好的道德品质和敬业精神；2. 掌握洁净室操作技能和设备使用方法；3. 身体健康，无传染病；4. 经过专业培训，取得相应资格证书。

第五条洁净室操作人员应遵守以下规定：1. 严格遵守洁净室操作规程，确保操作规范；2. 佩戴个人防护用品，如口罩、帽子、手套等；3. 进入洁净室前，应进行淋浴、更衣、消毒等程序；4. 保持个人卫生，不携带任何可能污染洁净室物品；5. 不得在洁净室内吸烟、饮食、化妆等。

第六条洁净室操作人员应定期接受培训和考核，不断提高自身素质。

第三章洁净室环境管理第七条洁净室环境应符合以下要求：1. 温度、湿度、洁净度等参数符合国家标准；2. 室内空气质量达到规定标准；3. 设备设施运行正常，无故障；4. 室内无尘埃、无异味、无有害物质。

第八条洁净室环境管理应遵循以下规定：1. 定期对洁净室进行清洁、消毒，保持室内环境整洁；2. 对设备设施进行定期检查、维护，确保正常运行；3. 严格控制室内人员数量，避免拥挤；4. 严格控制室内物品进出，防止污染；5. 定期对洁净室进行空气质量检测，确保空气质量达标。

第四章洁净室设备管理第九条洁净室设备应符合以下要求：1. 设备性能稳定，运行可靠；2. 设备操作简便，易于维护；3. 设备符合国家标准，取得相关认证。

第十条洁净室设备管理应遵循以下规定：1. 设备操作人员应熟悉设备性能、操作规程及维护保养知识；2. 定期对设备进行检查、维护，确保设备正常运行；3. 发现设备故障，应及时上报，并采取相应措施进行处理；4. 设备更换、维修应严格按照操作规程进行，确保设备安全；5. 设备操作人员应定期参加设备操作培训，提高操作技能。

洁净室使用管理规定

洁净室使用管理规定洁净室是一种对环境要求非常高的封闭空间，用于生产、实验、检验等涉及到微尘和微生物控制的工作场所。

为了更好地管理和使用洁净室，制定洁净室使用管理规定非常必要。

下面是一份参考的洁净室使用管理规定，详细规定了洁净室的各项工作内容和要求。

第一章总则第一条为了保证洁净室正常的工作秩序，提高产品质量和实验结果可靠性，特制定本规定。

第二条洁净室使用管理规定适用于洁净室的各项工作，包括洁净室的建设、装修、清洁、维护、进出管理、设备使用等。

第三条全体使用洁净室人员必须遵守本规定。

第四条洁净室的责任人应当制定具体的工作计划，并按照本规定的要求进行实施和监督。

第五条洁净室责任人应当制定紧急情况处理预案，确保在突发情况下能够及时有效地采取措施。

第二章洁净室的建设第六条洁净室的选址应当符合工艺要求，远离噪音、工艺污染源以及有害气体的排放口。

第七条洁净室的建筑、装修应当符合洁净标准，材料应选用符合相关要求的材料。

第八条洁净室的出入口设置应当符合洁净标准，设有洁净室与非洁净区的过渡区。

第九条洁净室应当配备相应的监控系统，监测室内的温度、湿度、洁净度等参数。

第三章洁净室的清洁第十条洁净室应设立专门的清洁人员，负责洁净室的日常清洁工作。

第十一条洁净室的清洁应按照一定的清洁程序进行，包括干净服装更衣、清洁区域划分、物品清洁消毒等。

第十二条清洁人员应定期参加洁净室清洁培训，对清洁工艺有深入的了解。

第十三条洁净室的清洁记录应当详细完整，包括清洁日期、清洁人员、清洁项目等。

第四章洁净室的维护第十四条洁净室内的设备应定期进行维护和保养，确保设备运行稳定可靠。

第十五条设备维护记录应当详细完整，包括维护日期、维护人员、维护项目等。

第五章洁净室的进出管理第十六条洁净室的进出应设有特定通道，要求人员在进入洁净室前进行合理的准备和清洁。

第十七条进出洁净室的人员应佩戴符合要求的洁净服、帽、口罩、鞋套等防护用具。

第十八条进出洁净室的人员应进行必要的培训和教育，了解洁净室的使用规定和要求。

洁净室管理规程

1.目的明确洁净室操作、维护要求，以确保检验人员，生产人员操作正确、安全，生产过程、检验结果准确、可靠。

2.范围适用于北京中科鸿泰医疗科技有限公司洁净室的管理。

3.文件所有者该流程的所有者为XXXX有限公司的质量部。

4.定义、术语和缩写N.A5.职责6.过程步骤6.1人员健康卫生要求6.1.1在洁净室工作的人员必须每年进行一次体检，合格后上岗。

6.1.2患有传染性疾病、皮肤病、带菌（如灰指甲）、感冒发烧及有外伤的人员不允许进入洁净室工作。

6.1.3洁净室工作人员如有以上疾病发生应及时通知主管领导，安排其他工作内容，直至痊愈后方可重新进入洁净室工作。

6.1.4应养成良好的个人卫生习惯，做到“五勤”：勤剪指甲、勤理发、勤剃胡须、勤洗澡、勤换衣。

6.1.5不允许化妆，如有，在进入洁净室前应全部洗掉；不允许佩戴饰物及手表，不得携带手机等与工作无关的物品进入洁净室。

6.2 洁净室工作要求6.2.1人员进出时应严格按照人员进出洁净室的流程（见6.3.5.1条款）执行；6.2.2人员双手消毒后，除正常实验活动外，不得触摸无关区域，不得裸手操作，手部如接触皮肤、地面等有污染的部位后或某阶段操作完成后仍要继续操作应及时消毒或更换手套避免污染。

6.2.3操作开始前工作台面需经消毒剂擦拭，并对手套进行消毒，工作中至少每1小时对手套进行一次消毒,填写《洁净室人员手消毒记录》；6.2.4在洁净室内操作时动作应放缓避免剧烈动作（如快速跑动、直接在地面拖拉东西等），不得摘下口罩，不得饮食，不得频繁开关门及进出，应保证随手关门。

6.2.5不得在工作未完成或未清场时随意离开洁净室，或进出阳性操作区域，避免交叉污染。

6.2.6检验人员保持无菌室、微生物室、阳性菌室内的清洁，仪器设备定位存放。

6.2.7生产人员保持生产车间的清洁，仪器设备定位存放。

6.2.8人员进出同一房间时，两侧的门不能同时打开；6.2.9物品进出洁净室时，应严格按照物品进出洁净室的流程（见6.3.5.3条款）进行操作，应按规定的路线运送，不得穿越其它工作区域。

洁净室管理规程

有限公司文件洁净室管理规程目的：为了对洁净室的使用、维护、监测进行严格管理，特制定本制度。

适用范围：生产车间A级、C级、D级洁净生产区；质量管理部A级、C级工作区；洁净服洗衣房A级、C级工作区。

责任：本文件由质量管理部QA负责起草，质量管理部经理审核，质量管理负责人批准，公司各部门负责实施。

1洁净室的使用1.1洁净室投入运行前，需由公司质量管理部、生产安全部、使用部门会同施工单位，对其有关的各项指标测试合格后方可投入使用。

1.2洁净室（区）内人员数量应严格控制。

包括工作人员在内，C级洁净室同一时间的总人数不得超过：总厂一车间2#生产线20人；开发区一车间1#生产线30人，4#生产线30人；开发区二车间制瓶岗位20人，2#生产线20人，3# 生产线15人，焊环、制盖岗位25人；开发区三车间塑瓶生产线30人；开发区三车间1#软袋生产线20人，2#软袋生产线20人，3#软袋生产线20人；开发区四车间塑瓶生产线40人；开发区五车间制盖岗位20人，质量管理部化验室无菌室2人。

D级洁净室同一时间的总人数不得超过：开发区口服制剂车间二楼生产线50人，三楼生产线50人；总厂二车间一楼、三楼生产线35人；二楼头砲菌素类专用生产线35人；口服溶液剂、合剂生产线15人。

所有进入洁净室人员必须按更衣程序，穿戴本区域的洁净工作服装进入洁净室。

洁净区内不同的岗位操作人员工作中不得相互串岗。

洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。

公司内管理人员、参观检查人员无特殊需要不得进入洁净室；特殊情况要进入洁净室时需登记，经主任或主任授权人签字方可进入。

进入洁净室必须按更衣程序，穿戴本区域的洁净工作服装，并限制进入人数，洁净室管理人员（负责陪同参观的人员或技术人员）要对其进行必要的指导和监督。

1.3非洁净区用品不允许带入洁净区。

所用的各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可通过物流通道进入洁净区。

洁净室的规章制度

洁净室的规章制度第一章总则第一条为了保证洁净室的正常运行，提高生产效率，减少产品缺陷率，确保产品质量，制定本规章制度。

第二条洁净室是一种特殊的生产环境，要求操作人员必须严格遵守相关规定，规章制度是保证洁净室运行的基本依据。

第三条本规章制度适用于洁净室的操作人员和管理人员，所有人员必须严格遵守。

第四条操作人员应当遵守洁净室相关规定，服从管理人员指挥，严守纪律，做到文明用语，井然有序。

第五条管理人员应当严格执行本规章制度，做到公正、公平、公开，确保洁净室的正常运行。

第六条任何违反规章制度情况的人员，将按照相关规定给予相应的处罚和教育。

第七条所有人员应当共同维护洁净室的正常运行，不得擅自更改任何设备和工艺流程。

第八条洁净室中，禁止吸烟、喧哗，禁止随意丢弃垃圾，保持环境整洁。

第九条进入洁净室前，必须进行必要的洁手操作，穿戴洁净服，并接受必要的培训和考核。

第二章洁净室的保洁规定第十条洁净室的保洁工作应当由专门的清洁人员负责，保持地面、墙壁、屋顶的洁净。

第十一条洁净室的工作台、操作台应做到定期清洁，保持操作台面干净整洁。

第十二条洁净室的通风设备要定期清洁，确保排风顺畅，不得有任何杂物堵塞。

第十三条洁净室的过滤器、空调设备要定期更换和清洁，以保证洁净室的正常运行。

第十四条洁净室内不得擅自更改或调整任何设备，如有需要，必须得到管理人员的批准。

第十五条洁净室内的设备、工具等应当分类摆放，保持整齐，方便操作人员使用。

第十六条洁净室内应当定期进行环境检测，确保洁净室的空气质量符合相关标准。

第十七条对于洁净室的保洁工作不力的人员，将按照相关规定给予相应的处罚和教育。

第十八条洁净室内的管道、电线等设施要定期检查，确保安全稳定运行。

第三章洁净室的操作规定第十九条操作人员在进入洁净室前，必须进行必要的准备工作，穿戴洁净服，并接受必要的培训。

第二十条操作人员在洁净室内必须严格遵守相关操作规程，不得擅自更改任何工艺流程。

第二十一条操作人员在操作过程中，必须保持高度注意力集中，注意安全防范。

洁净区管理规程

字号: 大中小洁净区管理规程1 目的建立洁净区人、物流管理规定,防止人员、物品对环境的污染.2 范围本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。

3 责任3。

1制盖车间负责本规程的贯彻执行.3.2质量管理部负责本规程的监督考核。

4 操作规程及要求4.1环境要求：4。

1.2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘,无死角。

4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。

4。

1。

5洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。

4。

1。

7洁具要见本色,地漏口要清洁.4。

1。

9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致.4。

1。

10操作人员不许穿工作服出洁净区。

4.1。

12洁净厂房应定期清洗消毒。

使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。

（新洁尔灭1%）4。

1。

13洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。

4。

1。

14洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分,标示明显,不得交叉使用。

4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。

4。

1。

16每天上班前和下班后应打开净化车间内的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。

4.1。

17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。

4.1。

19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。

4。

1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。

生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区.4。

2清洁规程4。

2.1清洁范围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。

4。

2。

2清洁频次：4。

2。

1每天生产结束后清洁；4。

万级洁净室清洁消毒管理规程

1 目的与适用范围建立化验室万级洁净区的清洁、消毒规程，防止样品被环境中的微生物污染，影响检测结果的准确性。

适用于化验室的无菌室。

2 职责QC主管、QC万级洁净室工作人员对本规程的实施负责。

3 内容3.1 清洁部位：万级洁净室内地面、墙面、天花板、门窗及玻璃、把手、层流净化台等。

3.2 清洁频度：操作前、操作后局部，每周一次全面清洁。

3.3 清洁工具：水桶、拖布、毛刷、海绵、清洁巾、橡胶手套等。

3.4 清洁剂：取洗涤剂加纯化水配成适宜浓度摇匀即可。

3.5 消毒剂: 0.1%新洁而灭溶液,75%酒精溶液（每月轮换使用）：3.5.1 0.1%新洁而灭溶液：取新洁而灭液加纯化水适量配成0.1%溶液，摇匀即可。

3.5.2 75%酒精溶液：取95%乙醇加纯化水稀释成75%溶液，摇匀即可。

3.6 清洁步聚3.6.1 操作前的清洁消毒：操作前对工作间内各种表面、空气进行清洁或消毒。

3.6.2 层流净化台：用丝光毛巾擦拭后，用消毒剂擦拭消毒。

3.6.3 桌面：用丝光毛巾擦拭后，用消毒剂消毒。

3.6.4 地面：用清洁剂溶液擦拭后，用消毒剂擦拭消毒。

3.6.5 空气消毒：万级洁净室清洁后，开紫外灯消毒30分钟，关闭紫外灯30分钟后，方可进行操作。

3.7 操作结束后的清洁消毒：3.7.1 整理工作台面：将使用过的器具放入铬酸洗液缸内浸泡12小时后清洗。

收集各种废弃物，经消毒或灭菌后处理。

3.7.2 分别用清洁剂、消毒剂擦拭台面、桌面、地面。

3.7.3 所有废弃的活菌培养物以及盛装活菌培养物的器皿，均应经灭菌处理。

3.7.4 空气消毒：万级洁净室清洁后，开启万级洁净室臭氧发生器消毒30分钟。

3.8 每周工作结束后的清洁消毒：3.8.1 先用清洁剂、消毒剂擦拭室内各种表面：层流净化台、桌面、台面、所有门窗、墙壁、天花板、地面等。

3.8.2 开紫外灯30-60分钟。

3.9 清洁工具的清洗及存放：将清洁工具用洗涤剂清洗干净，并用消毒剂消毒后，置指定位置晾干备用。

洁净室使用管理规范

洁净室使用管理规范洁净室使用管理规范是指在洁净室使用过程中需要遵守的一系列规范和要求。

洁净室是一种具有特殊空气过滤设备和环境控制系统的特殊房间，用于控制室内空气中的微尘、气体等有害物质的浓度，从而确保产品的质量和安全性。

本文将从洁净室进入与离开、操作流程、戴服装规范、设备使用与维护等几个方面提出管理规范。

一、洁净室进入与离开规范1.洁净室的人员进入前应穿戴好符合洁净室标准的工作服和鞋套，并接受洁净室入口处的人员清洁验证。

2.进入洁净室前需使用专用洁净设备进行吹扫，确保身上没有灰尘和杂质。

3.进入洁净室前应接受培训，了解洁净室的工作原理、安全注意事项和操作规程。

4.进入洁净室后应保持室内环境的整洁，不得擅自吃东西、抽烟或乱扔废弃物品。

5.离开洁净室时，应按照规定的程序进行清洁验证，确保不携带洁净室外的有害物质。

二、操作流程规范1.在洁净室操作过程中，应尽量减少活动和移动，避免产生过多的微尘和颗粒物。

2.操作人员应遵守洁净室的工作要求，不得随意调整洁净室的温度、湿度和风速等参数。

3.操作人员在洁净室中禁止使用带有发射静电的设备，以避免静电引起的灰尘积聚和火灾事故。

4.洁净室内不得出现废品堆放，产生的废弃物应当及时清理，并采取正确的处理方式。

三、戴服装规范1.洁净室工作服应定期更换和清洗，不得随意穿戴进入洁净室。

2.洁净室工作服应使用统一配发的专用服装，并保持其干净整洁。

3.工作服应具备抗静电和防尘功能，穿戴过程中应注意避免摩擦和损坏。

四、设备使用与维护规范1.洁净室设备的使用应遵循操作规程和安全要求，不得随意更改设备的设置和参数。

2.在使用设备过程中，应注意定期清洁和维护，并及时处理设备故障和异常。

3.在设备维护期间，应采取相应的措施保持洁净室的正常运行和环境质量。

4.定期进行设备验证和检测，确保设备的稳定性和性能符合要求。

综上所述，洁净室使用管理规范是确保洁净室工作环境正常运行和保证产品质量的重要规范和要求。

洁净室车间规章制度

洁净室车间规章制度为了保证洁净室车间的正常生产运转，维护洁净室车间的生产环境和员工的健康，制定本规章制度。

第一章总则第一条为了确保洁净室车间生产环境的洁净程度和员工的安全，所有进入洁净室车间工作的人员都必须严格遵守本规章制度。

第二条洁净室车间是严格控制空气质量、温度、湿度和微尘颗粒浓度的特殊生产场所，车间内环境要求严格，必须做到洁净度达到规定要求。

第三条洁净室车间内所有生产设备、设施和生产物品都必须经过严格清洁消毒，保持洁净。

第二章洁净室车间工作人员管理第四条洁净室车间的工作人员必须按照本规章制度的要求穿戴工作服和工作帽，佩戴口罩和手套，保持个人卫生。

第五条进入洁净室车间工作的人员必须接受相关岗位培训和考核，掌握洁净室车间的操作规程和安全注意事项。

第六条洁净室车间内禁止携带食品、饮料等杂物，严禁在车间内吸烟。

第七条工作人员在进入洁净室车间前必须洗净手部，并接受必要的消毒处理。

第八条工作人员在洁净室车间内禁止随意进出，必须减少不必要的活动，保持工作环境的稳定。

第三章洁净室车间的使用管理第九条洁净室车间内所有工作人员必须遵守洁净室车间的操作规程和安全操作规范，做到认真负责，杜绝违规操作。

第十条洁净室车间内的设备、设施和工作区域必须按照规定进行定期清洁和消毒处理，确保生产环境的洁净。

第十一条洁净室车间内的生产物品，必须按照规定进行分类存放，避免交叉污染。

第十二条洁净室车间内的生产设备必须按照规定进行定期维护和保养，确保设备的正常运转。

第四章洁净室车间的安全管理第十三条洁净室车间内禁止使用易燃易爆材料，干粉、汽油等危险物品必须严格按照规定进行操作。

第十四条洁净室车间内必须配备灭火器材，员工必须掌握灭火器材的使用方法，发生火灾时能够迅速有效处置。

第十五条洁净室车间内禁止私拉乱接电线，电器设备必须按照规定进行安装和使用，确保电气安全。

第五章洁净室车间的环境卫生管理第十六条洁净室车间内的地面、墙壁、天花板等表面都必须保持干净整洁，随时做好清洁工作。

洁净室(区)日常维护保养管理规范

洁净室(区)日常维护保养操作规程1 目的为保证微生物检验的有效性和检验人员的安全性，特制订洁净室(区)日常维护保养操作规程。

2 范围本规程适用于微生物室洁净室(区)的日常维护保养。

3 日常维护保养项目3.1洁净室(区)的清洁与消毒每次实验前后，均应对实验区的墙面、地面和各种设施表面擦拭清洁、消毒，尤其是经常接触的台面、门把手。

每次实验前后，应开紫外灯照射至少30分钟，对环境进行消毒。

利用过氧化氢发生器，每年进行一次彻底消毒。

3.2 洁净室(区)主体结构的检查和维护。

每月对洁净区地面、门、传递窗、日光灯和紫外灯、应急设施、超净台、风淋、消毒器等设施进行检查。

一旦发现问题，应及时报修。

3.3 洁净室(区)风机和空调系统的维护与保养3.3.1 每天对洁净区内的空调系统的温湿度进行记录。

3.3.2 每月对空调设备加湿器和水桶，应当定期清洁除垢、清洗消毒。

3.3.3 每2～3个月请专业人员对洁净区域内涉及的各种设备进行擦拭清洁，对新风机组过滤器定期清洗和更换。

初、中效过滤器每3个月更换1次或经清洗后重新使用（一般应备用2组）。

高效过滤器不能清洗，建议每2～3年更换1次。

在外界空气污染较大的情况下，清洗和更换的频次应增加。

过滤器或其他基础设施如发现异常情况，应及时更换。

4 洁净室(区)的监测4.1日常监测每月应对洁净室(区)的浮游菌、沉降菌、表面微生物进行监测。

4.2期间核查每6个月应对洁净室(区)进行期间核查，包括悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物、温湿度、噪声、风速、换气次数等，详见“洁净室(区)洁净检测期间核查规程SOP-QT-011”。

在日常监测和期间核查监测时，如发现任何一项不符合要求，应及时通知科室人员暂停实验，待问题解决后再启用。

如果问题严重，应及时汇报有关领导协调解决重新检测合格后方能使用。

起草人年月日复核人年月日。

医院无菌洁净室管理制度

一、目的为确保医院无菌洁净室的洁净度和无菌状态，防止交叉感染，保障患者和医护人员的安全，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院内所有无菌洁净室，包括手术室、产房、血液透析室、细胞治疗室等。

三、管理职责1. 无菌洁净室主任负责全面管理无菌洁净室，确保本制度的有效执行。

2. 无菌洁净室护士长负责具体执行无菌洁净室的管理工作，包括人员培训、物品管理等。

3. 无菌洁净室工作人员负责无菌洁净室内的操作和日常维护。

四、管理制度1. 环境要求（1）无菌洁净室应保持整洁、明亮、通风，温度控制在20-24℃，湿度控制在45-60%。

（2）无菌洁净室应设置缓冲间、更衣室、操作间等区域，并保证各区域之间无交叉污染。

（3）无菌洁净室内的设施、设备应定期检查、维护，确保其正常运行。

2. 人员要求（1）进入无菌洁净室的人员应经过专业培训，掌握无菌操作技能。

（2）工作人员应保持个人卫生，不得留长指甲、佩戴首饰，不得将手表、手机等个人物品带入室内。

（3）进入无菌洁净室的人员应穿戴专用工作服、帽、鞋、口罩，并经过紫外线消毒。

3. 物品管理（1）无菌物品应分类存放，定期检查有效期，确保其质量。

（2）一次性无菌物品使用后，应按照规定进行处置，避免重复使用。

（3）无菌物品的储存环境应清洁、干燥、避光，防止污染。

4. 无菌操作（1）无菌操作前，工作人员应进行手卫生，确保双手无菌。

（2）操作过程中，工作人员应遵循无菌操作规程，避免直接接触无菌物品。

（3）操作完毕后，应及时清洁操作台面，并进行紫外线消毒。

5. 检查与记录（1）无菌洁净室应定期进行空气洁净度检测，确保其符合要求。

（2）无菌洁净室内的各项操作应做好记录，包括人员、时间、物品、操作过程等。

五、奖惩措施1. 对认真执行本制度，取得显著成绩的部门和个人给予表彰和奖励。

2. 对违反本制度，造成交叉感染等不良后果的部门和个人，将依法依规进行处理。

六、附则1. 本制度由医院感染管理办公室负责解释。

洁净区工艺卫生管理规程

1.目的为了有效控制洁净室设备清洁、工装模具清洁、工位器具清洁、物料清洁、操作台、场地、墙壁、顶棚清洁、清洁工具的清洁及存放、洁净室（区）空气消毒、消毒剂选择、使用的管理等工艺卫生管理，特制定本管理规程。

2.范围本规程适用于洁净区的各项工艺卫生管理工作，包括物料、环境和设备等的管理。

3.职责：洁净区的卫生管理由生产运营部负责。

4.内容：4.1设备清洁4.1.1设备使用前和生产结束后清洁一次；4.1.2应使用不脱落纤维的专用抹布、塑料毛刷进行清洁（必要时用适量洗涤剂），洗涤剂或清洁液应倒在抹布上，而不应倒或喷在待清洁的表面上，每擦一次都应将抹布折叠，用干净的一面擦拭。

4.1.3设备维修后应进行清洁，每周进行1次彻底清洁。

4.2工装模具清洁4.2.1初次使用工装模具应进行彻底清洁；4.2.2每次使用前和生产结束后清洁一次；4.2.3工装模具清洁应使用不脱落纤维的专用抹布、塑料毛刷进行清洁（必要时用适量洗涤剂）；4.3工位器具清洁4.3.1一般生产区小工具、器具使用结束后，用自来水内外冲洗干净，每周用清洁剂对生产用小工具、器具全面清洗一遍，使其符合工艺卫生要求。

4.3.2洁净区使用的工位器具，每周必须进行全面清洗一次，用自来水全面刷洗内外壁后沥干，备用。

4.3.3不锈钢、搪瓷、塑料类用软毛刷或湿毛巾沾液体清洗剂全面擦拭内外壁，用自来水全面冲洗至冲洗液澄明。

4.3.4每天工作结束后要先用自来水全面冲洗，再用清洗剂全面擦（刷）洗，最后用自来水冲洗至冲洗水无泡沫且内外壁不挂水珠，放置在指定位置备用。

4.3.5洁净室工位器具，应避免流出室外，如果流出室外，需经过必要的清洁程序，方可恢复洁净室内使用资格；4.4物料清洁4.4.1需要进入洁净室的物料应在脱包间拆包，用洁净抹布进行必要的清洁，然后存放于物料存放室中，为进入洁净室作好准备；4.4.2要送入洁净室的物料、待包装的产品，经拆包处理后，必须经由缓冲区送入。

洁净区卫生管理规程

目的：建立洁净区卫生管理规定，保证洁净区的清洁卫生。

职责：操作人员：执行本标准规定的内容。

QA：对本标准的实施进行检查。

适用范围：本标准适用于洁净区卫生的管理。

内容：1环境卫生1.1符合《一般生产区卫生管理规程》第1项。

1.2保持洁净区建筑物表面光滑、洁净、完好，能耐受多种清洁剂反复清洗和消毒。

1.3洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，传递窗及同一房间的两侧门不能同时打开。

1.4工作时房间的门必须关紧，尽量减少人员进出次数。

1.5洁净区的各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作。

1.6不必要的物品不准带入洁净区，记录用纸、必需经清洁、消毒后方可带入洁净区。

洁净区内不得设置记事牌。

1.7洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥，清洁工具要及时干燥，防止产生霉菌。

消毒剂每月替换使用。

1.8生产过程中的废弃物应及时装入洁净不产尘的加盖容器中，放在洁具间，每天生产结束后及时清理出洁净区。

1.9洁净区环境清洁内容及周期。

1.10洁净区按《洁净室（区）臭氧消毒和熏蒸SOP》定期进行消毒。

2工艺卫生2.1物料卫生：2.1.1符合《一般生产区卫生管理规程》第2.1项。

2.1.2进入洁净区的物料、工用器具按照《物料进出洁净区操作SOP》执行。

2.1.3洁净区内不得存放与生产无关的物料、容器。

2.2生产过程卫生：2.2.1符合《一般生产区卫生管理规程》第2.2项。

2.2.2洁净区人员数量应严格控制，人员进出洁净区按《人员进出洁净区操作SOP》执行。

2.2.3操作人员的动作要稳、准、轻，减少不必要的谈话和走动，以免造成过多的产尘和空气污染。

剧烈活动后的人员休息15分钟后方可进入洁净区。

2.2.4每班生产结束后，按《清场管理规程》进行清场。

2.2.5禁止带入洁净区的物品：2.2.5.1未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等；2.2.5.2发尘性记录、铅笔、蘸水笔、自来水笔；2.2.5.3私人物品。

实验室洁净区管理规程

实验室洁净区管理规程1.目的为无菌操作及洁净区的保护提供科学、规范的管理制度。

2.范围本规程适用于实验室洁净区的管理。

3.定义洁净区（室）：指空气悬浮粒子浓度受控限定空间（房间）。

洁净区的建造与使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子，空间内有关参数如温度、湿度、压力等按照“洁净厂房设计规范GB50073-2013”要求来进行控制。

4.职责所有进入洁净区实验人员。

5.程序5.1洁净区应设有操作间和缓冲间，洁净操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在18-25℃,湿度保持在45-65%o超净台洁净度应达到100级。

5.2洁净区应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。

5.3严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。

5.4洁净区应备有合适工作浓度的消毒液，如75%的酒精或0.1%的新洁尔灭溶液等。

5.5洁净区应定期用消毒液灭菌，以保证洁净室的洁净度符合要求。

1.16需要带入洁净区使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。

二氧化碳罐，仪器通过物流通道进入洁净室。

实验耗材通过传递窗进入洁净室，耗材放到传递窗后照射紫外半小时方可拿进洁净区。

1.7工作人员进入洁净区前，需在缓冲间更换专用工作服、鞋、帽子、口罩和手套后，方可进入洁净区进行操作。

1.8洁净区和超净台使用前必须打开紫外灯辐照灭菌20分钟以上，然后打开超净台进行吹风。

操作完毕，应及时清理洁净，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。

1.99供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。

检查前，用75%的酒精棉球消毒外表面。

1.10洁净室应每月检查尘埃粒子和菌落数。

100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落。

如超过限度，应对洁净室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。

5.11实验人员及时填写洁净区《温湿度记录》。

6.参考[1]国家食品药品监督管理总局.医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则.食药监械监（2015）218,2015-9-25.[2]国家食品药品监督管理总局。