洁净区悬浮粒子监测标准操作规程

目的：，建立洁净区悬浮粒子的监测标准操作规程，规范洁净区悬浮粒子数的测试操作，确保洁净区环境洁净度符合GMP的要求。

范围：适用于生产车间、取样室、质量控制室洁净区（室）悬浮粒子数的监测。

职责：QA现场监控员对本规范的实施负责。

内容：

1、测试方法

本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。

2、测试仪器：XXXXXXXX

3、测试条件

3.1 洁净区的温湿度应符合测试要求，温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%。

3.2 洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差应≥10pa，同级别不同功能洁净区之间压差应≥5pa，空气洁净度级别要求高的洁净室对相邻的空气洁净度级别低的洁净室一般呈相对正压。

3.3洁净室已经通过高效过滤器检漏及风速测试，且测试结果符合规定。

4、测试状态

4.1静态和动态均可进行测试，应在《悬浮粒子测试记录》中注明测试状态及室内的测试人员数。

4.2静态测试

4.2.1静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在净化空气调节系统正常运行30min后开始。

4.2.2静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在生产操作人员撤离现场并经20min自净后开始。

4.2.3静态测试时，室内测试人员不得多于2人。

4.3 动态测试

动态测试应不影响产品质量，测试时须记录生产开始的时间及测试时间。

5、采样点设置

5.1最少采样点数目

5.1.1静态测试时，洁净室最少采样点数目见下表。

最少采样点数目

5.1.2动态测试时，采样点数目及布置应根据产品的生产及工艺关键操作区域设置。5.2采样点位置

5.2.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置，避免在局部区域过于稀疏。

5.2.2采样点布置图如下。

5.3采样次数

5.3.1任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。

5.3.2每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。

5.4采样量

5.4.1最少采样量

5.4.2按照要求规定设定洁净室（区）每个采样点连续采样3次，每次采样量为50L 。 5.4.3在确认A 级洁净区的级别时，每个采样点的采样量不得少于1m 3。 6、测量

按《XXXXXXXX 标准操作规程》进行悬浮粒子数测试。 7、结果计算

7.1采样点的平均粒子浓度 A=

N

C ......C C n

21+++

式中： A ———某一采样点的平均粒子浓度，粒/m 3；

Ci ———某一采样点的粒子浓度（i=1，2，…，n ），粒/m 3；

N ———某一采样点上的采样次数，次。

7.2平均值的均值

M=

L

A ......A A L

21+++

式中： M ———平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m 3；

Ai ———某一采样点的平均粒子浓度（i=1，2，…，L ），粒/m 3； L ———某一洁净室（区）内的总采样点数，个。

7.3采样点平均值的标准偏差(SE)

SE=1)

L(L M)......(A M)(A M)(A 2

L 2221--+-+-，粒/m 3

7.4 95%置信上限(UCL)

95%置信上限(UCL)=M+t ×SE ，粒/m 3

t：95%置信上限的t分布系数，见下表

8、结果判定

8.1判断悬浮粒子的洁净度级别应同时满足以下两个条件：

8.1.1每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限，即Ai≤级别界限；

8.1.2全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。

8.2悬浮粒子标准

9、注意事项

9.1检测单向流洁净室，粒子计数器采样管口应正对气流方向；检测非单向流洁净室，悬浮粒子计数器采样管口宜向上。

9.2布置采样点时，应尽量避开回风口。当采样点与设备重叠时，可取消该采样点（在保证最少采样点数目的前提下），或将采样点设置在设备的上风侧。

9.3测试时，测试人员应站在采样口的下风侧，并尽量减少活动。

9.4测试过程中，应减少人为污染。

9.5每次检测结束后，将悬浮粒子的打印条标记“房间名称，房间编号”。

9.6检测结束应及时填写《悬浮粒子测试记录》，并将检测结果及时反馈给生产人员。 10、偏差纠正

当检测数据超出标准时，应按《偏差处理管理规程》进行调查处理，并采取相应的纠正预防措施，重新检测合格后方可进行生产。 11、检测频率

12、附录

附录1《洁净区悬浮粒子采样点数目表》 编码:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 附录2

《悬浮粒子测试记录》 编码:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 13、变更历史和原因