制药厂洁净室洁净区环境监测各类问题汇总解答
洁净室测试中容易出现哪些问题
对洁净室测试中一般根据洁净室的面积、洁净度的级别确定采样点数目、位置和采样量等多因素来决定的。
那么，在洁净室测试中容易出现哪些问题呢?
1、风速与换气次数
当洁净工作台净化过滤器设计定型后、房间体积呈固定状态，根据所测得的风速，就可以计算换气次数。
有的企业只追求风速大，导致换气次数太高，过滤器阻尼层被击穿，尘粒数超标。
但如果风速太小，又会使得工作人员使得呼吸不适，对身体产生不良影响。
2、压差
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净车间(区)与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有指示压差的装置。
有些单位把静压差调得太高（如40～50Pa），使工作人员感到身体不适。
而对于有些产尘较大的房间，
与相邻同级别的房间的静压差应为负值，才能有效控制尘粒数。
维持室内正压是一个重要的隔离手段。
3、声级
我们发现，洁净工作台有些老厂房改造后，其他项目均符合有关规定，但对于声级的控制却时常把握不好。
噪音在静态下，约在60～70dB，动态下将超过70dB，长期处于这样的环境下会对人体产品影响，是不利于生产的。
4、消毒和消毒剂
消毒剂种类很多，性质不一，因此应根据具体情况选择既安全又能达到消毒目的的消毒剂。
杭州克林埃尔检测技术有限公司是一家独立商检机构，具有独立法人地位和第三方实验室地位。
为国内净化厂房和设备提供第三方检测、调试和咨询服务。
公司目前是一家净化检测项目较全的检测机构。
公司拥有好的检测设备、配备资深技术团队及丰富经验的质量管理专家，力求为产品的安全符合性提供量身定制的解决方案。
环境监测实验部分问题收集及解答
环境监测实验部分问题收集及解答环境监测实验部分问题解答1、分光光度计的检测限：400～760nm的可见光区，纳氏试剂测水中氨氮分光光度法最低检出限0.025mg/L2、分光光度计的定量分析，定性分析定性分析:不同有机物有不同的吸收光谱，根据化合物的特征吸收波长和强度进行物质鉴定。
定量分析:定量分析就是在已知该物质，根据物质浓度测在最大吸收波长时的吸光度，就是我们平时做的已知该物质浓度测吸光度做标准曲线。
3、氮氧化物、二氧化硫采样原理So2: 大气中的SO2被四氯汞钾溶液吸收后，生成稳定的二氯亚硫酸盐络合物，此络合物再与甲醛及盐酸副玫瑰苯胺发生反应，生成紫红色的络合物，据其颜色深浅，用分光光度法测定。
按照所用的盐酸副玫瑰苯胺使用液含磷酸的多少，分为两种操作方法：方法一含磷酸量少，最后溶液的pH值为1.6±0.1，呈红紫色，最大吸收峰在548nm处，方法灵敏度高，但试剂空白值高。
方法二含磷酸量多，最后溶液的pH值为1.2±0.1，呈蓝紫色，最大吸收峰在575nm处，方法灵敏度较前者低，但试剂空白值低，是我国暂时选为环境检测系统的标准方法。
氮氧化物：大气中氮氧化物包括一氧化氮及二氧化氮等。
在测定氮氧化物时，先用三氧化铬氧化管将一氧化氮氧化成二氧化氮。
二氧化氮被吸收液吸收后，生成亚硝酸和硝酸。
其中亚硝酸与对氨基苯磺酸起重氮化反应，再与盐酸萘乙二胺偶合，生成玫瑰红色偶氮染料，根据颜色深浅，在540nm处进行光度测定。
4.二氧化硫收集的那个仪器叫什么流量多少怎么用空气采样器。
0.5L/min、打开仪器——采样时间——将A孔设为0，将C和D孔中你所使用的孔设45min，不使用的设为0——定开（将定开調与标时相同开始采样）4、化学需氧量，氨氮的含义化学需氧量表示在强酸性条件下重铬酸钾氧化一升污水中有机物所需的氧量，可大致表示污水中的有机物量。
COD是指标水体有机污染的一项重要指标,能够反应出水体的污染程度。
环境检测技术存在的问题及对策分析
环境检测技术存在的问题及对策分析环境检测技术是指通过采集、分析环境中的各类污染物、放射性物质、温度、湿度、气体浓度等数据，并对环境状况进行评估、预警和监测的技术手段。
虽然现代环境检测技术已经取得了很大的进步，但仍然存在一些问题，需要通过采取适当的对策来解决。
以下是环境检测技术存在的问题及对策分析。
一、检测数据的可信度问题：1. 等级差异引起的误差问题：由于环境污染程度和放射性物质的浓度可能存在很大的差异，不同级别的检测设备对同一种污染物的浓度可能有不同的测量误差。
对策：建立统一的检测标准和等级划分，对不同级别的环境检测设备进行标定和验证，确保数据的可比性和可信度。
2. 仪器设备的精度和可靠性问题：环境检测仪器设备的精度和可靠性直接影响检测数据的准确性。
一些老旧设备存在精度低、稳定性差等问题。
对策：推动环境检测仪器技术的研发和更新换代，采用国际先进的仪器设备，提高检测数据的准确性和可靠性。
3. 数据处理和分析的误差问题：环境检测数据处理和分析过程中，可能存在数据录入错误、计算误差等问题，使得最终的检测结果产生误差。
对策：加强环境检测数据的质量管控，推行标准化的数据处理和分析方法，减少人为误差，提高数据处理的准确性。
二、检测范围和监测点的覆盖问题：1. 检测范围的有限性问题：由于资源、经费等限制，目前的环境检测范围主要集中在人口稠密区域和工业污染较为严重的地区，对于一些偏远地区和农村地区的环境状况了解较少。
对策：加大对偏远地区和农村地区环境检测的投入，扩大检测范围，增加监测点的覆盖，全面掌握环境状况。
2. 监测点布局不合理导致监测不全面问题：目前的环境监测点布局主要侧重于城市和工业区，而农村地区和自然保护区的监测点相对较少，导致监测不全面。
对策：优化监测点布局，合理规划监测站点，根据不同区域的环境特点和污染源分布情况，增加农村地区和自然保护区的监测点数量，确保环境监测的全面性和准确性。
三、监测设备维护和管理的问题：1. 设备维护不及时导致的设备故障问题：环境检测设备经常需要长期连续运行，设备老化、物理损伤等问题较为常见，如果维护不及时，可能会导致设备故障，影响数据采集和分析。
制药企业清洁验证常见问题及应对策略
制药企业清洁验证常见问题及应对策略2、为长春百克生物科技股份公司130616摘要：对于药品来说，应借助对生产设备清洁方法的科学验证，来确保质量，避免交叉污染情况的出现。
特别是在社会的不断发展下，对清洁验证的重视程度日益提高，因此应通过对问题的有效解决，困难的积极克服，来制定更为科学，有针对性的应对策略，进而在立足于制药企业发展的基础上，来实现科学的实施和部署。
基于此，本文以清洁验证应具备的条件为切入点，来进一步分析制药企业需要重视的问题以及相应的应对策略，希望能为该领域提供一些有帮助性的意见。
关键词：制药企业；清洁验证；常见问题；应对策略前言：之所以要进行清洁验证，是因为有些生产设备，在进行相关的实验操作之后会有化学以及微生物的残留，所以要通过清洁以及验证，来明确生产设备经过清洁之后其的残留情况，进而在立足于可接受限度的基础上来，来避免设备出现交叉污染的情况[1-2]。
不仅如此，在清洁验证的过程中，会将生产设备的生命周期纳入到考虑范围内，而药品在生产时，也要经过科学的清洁程序以及合理系统的验证，来明确是否达到了可接受的标准，最终借助科学持续的检测，来确保该方法的有效性和合理性[3]。
1.清洁验证应具备的条件1.1清洁方法的开发与建立像清洁方法的设计，以及清洁剂的选择等都属于清洁方法开发与建立的内容。
而对于清洁验证的水平以及相应的规程要求，主要是以风险评估来确定。
而中间体的溶解度，活性物质，设备的设计，专用和非专用的设备以及清洁的难点、周期，都属于风险评估的范围之内。
所以借助该环节的积极开展和有效落实，能够更好地对分解物质残留的累积以及微生物的相关风险实现有效地预防和规避。
1.2可接受标准和分析方法的验证当生产设备存在微生物污染、化学物质等污染时，活性物质残留限度标准应当基于产品毒理试验数据或毒理学文献资料结合实际生产情况建立，并在产品生命周期内进行定期评估。
评估过程应遵循 HBEL、毒理学研究数据等的制定策略，并记录评估过程，包含但不限于物质毒理危害的识别、阈剂量的获取、PDE 计算过程校正因子的选择、用于识别危害的参考文献或原始试验数据等。
生物制药技术中的生产过程中常见的污染问题
生物制药技术中的生产过程中常见的污染问题生物制药技术在当今医药行业中起着举足轻重的作用，通过利用生物体合成的药物，可以有效地治疗多种疾病，提高患者的生活质量。
然而，在生物制药过程中，常常会出现一些污染问题，给产品质量和生产效率带来一定的挑战。
本文将重点介绍生物制药技术中常见的污染问题，并提供相应的解决方案。
一、微生物污染微生物污染是生物制药过程中最常见的污染问题之一。
生物制药过程中使用的细菌、酵母、真菌等微生物容易在生产环境中生长繁殖，从而导致产品的污染。
这会严重影响产品的安全性和有效性。
解决方案：1. 严格的洁净室管理：在制药过程中，应建立适当的洁净室，确保环境卫生，并对生产设备进行彻底清洁和消毒。
工作人员应定期接受培训，了解微生物污染防控的重要性。
2. 合理的员工行为和措施：员工在工作中要注意个人卫生，包括正确佩戴洁净服和口罩，勤洗手等。
生产过程中避免直接触摸产品，避免接触可能引入微生物的材料。
3. 有效的杀菌方法：使用有效的杀菌剂和过滤器来杀灭或去除微生物。
例如，过滤可采用合适的微孔滤器，以保证生产装置的空气和液体都不受微生物污染。
二、离子污染在生物制药过程中，常使用的培养基、介质和辅料中可能含有多种离子，如钠离子、钾离子、镁离子等。
这些离子入侵到产品中，可能降低产品的稳定性和纯度，从而造成污染。
解决方案：1. 优化培养基成分：合理设计培养基的配方并优化培养条件，以尽量避免不必要的离子含量。
2. 使用纯化技术：生产过程中可以采用各种离子交换、层析和过滤等纯化技术，以去除离子污染。
3. 选择合适的材料：选择与产品相容性良好的材料，如无菌单次使用的设备和材料。
三、基因污染生物技术制药过程中的基因污染也是一大挑战。
基因污染指的是来自其他微生物或载体的DNA残留，可能降低最终产品的效力和质量。
解决方案：1. 严格的分区操作：通过严格的分区操作，避免不同产品之间的交叉污染。
使用且只使用经过验证的材料和培养条件。
药品洁净室在使用中存在的常见问题
药品洁净室在使用中存在的常见问题洁净室是保证药品、医疗器械及直接接触药品的包装材料生产企业产品质量和医院制剂室药品配制质量，防止生产（配制）环境对产品污染的基本条件，生产（配制）区域必须满足规定的环境参数标准。
为了保证生产企业和制剂室的洁净室（区）性能能持续的符合洁净室的相关要求，新建洁净室应进行工程验收，工程验收应分竣工验收和综合性能全面评定两个阶段进行，竣工验收的检验和调整应在空态或静态下进行，综合性能全面评定的检测状态由建设、设计和施工单位三方协商确定，然后由有资质的第三方进行检测，投入使用的洁净室还应定期对洁净室（区）开展性能检测工作。
专业人士按照洁净室相关规范，对一些新建和改建的洁净室进行测试，现分析讨论洁净室在运行及系统设计中存在以下一些问题：1、洁净室的设计、施工超标准（1）对有1万级到30万级要求的由多间洁净室组成的企业，设计、承建方统一按万级要求去做，这样设计、施工就容易多了，洁净室系统调试也变得相对容易。
（2）提高洁净室的洁净级别，如按《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的要求，口服固体制剂的生产车间达到30万级即可，但生产企业却按10万进行设计、施工、验收；洁净室的面积过大，房间高度过高。
企业为了今后的发展可以预留一些房间，但平时可不开空气净化系统。
（3）除对工艺有特殊要求的洁净室，如提取间、烘干间等，洁净室高度一般在2.6米到3.0米即可，但有的企业不知什么原因整个车间统一建成4.0米高。
以上几种做法最直接的后果就是洁净室的投资费用、尤其是运行费用成倍增长，提高洁净室的洁净级别就要提高洁净室的换气次数，增加进入洁净室的洁净空气的体积，加大洁净室的体积（包括面积和高度），也要增加进入洁净室的洁净空气的体积，这都要增加洁净室的运行费用，如将更换高效过滤器等的费用也考虑进去，费用将会进一步提高。
因此应根据不同生产工艺、不同生产工序对环境洁净度的不同要求，该高则高，该低则低，尽量缩小高洁净度等级部分的面积，以局部高等级净化和全室较低等级净化的洁净室系统代替全室高等级净化的洁净室系统。
洁净厂房监测中的常见问题分析
净化车间是无菌医疗器械生产的重要组成部分，通过合理的人流、物流和气流组织来保证洁净度和避免交叉污染。
一、检测指标合格率状况及分析从多年检测的情况分析，静压差和换气次数两项指标合格率较低。
在洁净室体积确定的情况下，换气次数是由该室的送风量决定的，而房间静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。
系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现，各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。
然而在实际检测过程中发现，在通过调节支管风阀对某间换气次数不合格洁净室进行送风量调节时，往往会使同一洁净区别的洁净室送风量改变，即打乱了整个洁净区的风量分配，从而使问题变得更为复杂。
实际上在洁净室设计阶段对送风量的确定首先要满足相应洁净度级别的换气次数要求，同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量，在此基础上对高效过滤器进行选用。
过滤器的处理风量应小于或等于额定风量，设置在同一洁净区内的高效（亚高效、超高效）空气过滤器的阻力、效率宜接近。
二、设计施工方面存在的问题及分析这是一个较为普遍的问题。
完整的洁净厂房设计图纸至少应包括工艺流程布局图；送回风管、风口布局图；空调系统图；电气照明图；工艺用水用气布置图。
在检测中发现超过70%的企业无完整的厂房设计图，有的连工艺流程图都只是用手工绘制的示意图。
图纸的缺失会给日后洁净室的运行管理、系统的维修保养以及将来可能存在的改扩建带来许多问题。
洁净室的功能和布局应根据生产产品的特点和工艺要求来确定。
医疗器械种类较多，不同产品需要的洁净室也有所不同，如注塑、挤塑车间需要面积较大，高度较高，同时要考虑排风问题。
但不管生产产品的大小难易如何，从洁净厂房整体而言，一般功能区是必不可少的，如二更、缓冲、洁净走廊、洁具间、洗衣间、器具清洗存放间等，这些辅助功能室可以更好的保证主操作间的正常运转。
总之，医疗器械洁净厂房建设发展迅速，为产品的质量提高起到了重要作用。
药厂洁净区环境监测布点风险评估分析
药厂洁净区环境监测布点风险评估分析摘要：生产环境是保证药品质量的关键环节之一，尤其是药厂的洁净区，因为药厂洁净区是保证生产优质药品的重要场所。
本文主要讲述药厂洁净区环境的监测，以及运用风险评估理论，处理好药厂洁净区环境的关键点，以便提高和确保药品的质量生产。
关键字：药品洁净区环境监测风险评估药厂洁净区的环境监测评估对提高药品生产综合质量十分重要，现如今，越来越多的人关注药厂的生产环境，而药厂的洁净区又是保证生产优质药品的重要场所，因此，加强对药厂洁净区环境监测的研究，并制定其相关风险评估的策略，是众多药厂工作人员应该注意的问题。
一．药厂洁净区环境监测1.1环境监测要求1.1.1药品制造过程中，洁净区的重点检查目标是细小的颗粒物和细菌。
为了有效监测和客观评估洁净区的环境质量，必须进行全面和动态的监测。
1.1.2在生产操作中，应检查和控制洁净区域的湿度、温度、压差；监测空气浮游菌、沉降菌、风速和空气悬浮粒子等。
微生物监测分为以下三种类型：1.浮游菌：使用浮游菌采样器收集在空气中悬浮的活性微生物粒子。
2.沉降菌：使用90mm的培养皿收集空气中沉降下来的活性微生物粒子。
3.表面微生物：通过55mm和90mm的培养皿收集吸附在洁净室（区）或设备、人员表面的活性微生物粒子。
1.2确定环境监测点的规则1.2.1空气悬浮粒子1.任何洁净区内不得少于两个取样点；2.除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置；3.在一个区域内应最少取样五次，每个取样点的取样次数应多于一次，而不同取样点的取样次数可以不同，并且每次取样量不得低于 2.83 升；4.取样点一般布置在距离地面 0.8~1.5 米之间或操作平台的高度；5.尽量避免在回风口附近取样，而且测试人员应站在取样口的下风侧。
1.2.2空气浮游菌1.除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置；2.那些与产品相邻近的区域，以及可能与产品直接接触的空气及设备附近均应考虑增加取样点和取样次数（与产品非接触区相比，这些区域应视为关键区）；人员活动频繁或人员较集中的区域也应被视为关键区，需加强监控；3.取样点一般布置在距离地面 0.8~1.5 米之间或操作平台的高度；4.取样时，取样设备会对气流产生干扰，因此，在对 A 级层流区域进行动态测试时应尽量避免测定空气浮游菌，而以沉降菌测试为主；5.应根据被测区域的浮游菌控制限度和取样方式来决定取样量，通常，每点只需取样一次，在 C级以上区域取样量不得少于 500 升/次，在 D 级以下（包括 D 级）区域取样量不得少于 100 升/次；尽量避免在回风口附近取样（距离1m 以上），且测试人员应站在取样口的下风侧。
制药厂洁净室洁净区环境监测各类问题汇总解答
制药厂洁净室洁净区环境监测各类问题汇总解答1.问：纯化水系统和注射用水系统，用紫外线定期消毒等是否就可以了若不行，应该用什么方法答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求企业应对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，而没有强制要求消毒的方式方法。
紫外线消毒效果的影响因素较多，如紫外线波长、强度、照射时间、水层厚度等，不易控制，可作为消毒的辅助手段。
纯化水系统和注射用水的消毒有多重方式，例如：纯化水系统可采用巴氏消毒或纯蒸汽灭菌，注射用水可采用纯蒸汽灭菌或过热水灭菌等。
而紫外线仅仅是辅助的方式，可以延长消毒周期，但其效果十分有限。
企业可以根据自身的设备情况以及消毒周期来确定具体的消毒和灭菌方式，并对其进行充分的验证。
但一般情况下，不建议纯化水系统和注射用水系统仅仅采用紫外线定期消毒这一种方式。
2.问，洁净区监控，半球型摄像头每次清洗清洁不干净，而且死角清洗不等，非常不卫生环保，请问有什好的清洁方法答：针对洁净区洁净室专业研发生产的洁净区专用摄像头，洁净区专用摄像头是维远泰克针对洁净区、无尘车间的特殊使用环境，专门为药厂、电子厂、医院手术室、食品厂等的洁净区/无菌室/无尘车间开发的专用网络摄像头。
该摄像头可以无缝嵌入彩钢板安装，纯平圆形外表面与彩钢板平齐，无卫生死角，易清洁易消毒。
该摄像头可对关键工序、关键岗位进行24小时的定点监控。
摄像头与维远泰克OPCMES软件结合使用可实现洁净区监测报警事件与视频片段关联。
洁净区作为制药企业的生产场所，对环境、着装、人员流动等有严格的规定和要求。
通过单个半球型摄像头无法全面的监控洁净室人员的操作，更无法对重要设备的运行状态、操作过程进行实时定点监控。
如何实现洁净区远程非现场的重点岗位、关键设备的定点实时监控要实现洁净区操作间的多点监控，现有技术条件下，需要增加洁净室的监控摄像头的数量。
半球型摄像头安装于天花板，安装位置过高，清理不方便，同时存在卫生死角，加大了洁净室清洁和验收的工作量。
环境检测技术存在的问题及对策
环境检测技术存在的问题及对策随着社会的不断发展，人们对环境质量的关注度也越来越高。
环境检测技术在这个过程中扮演着非常重要的角色，它能够帮助我们及时发现并解决环境问题，保障人民的生命健康。
目前环境检测技术也存在着一些问题，对策如下。
问题一：设备精度不够高环境检测技术需要依赖各种检测设备来获取数据，然而目前许多设备的精度并不够高。
这会导致检测结果的准确性受到影响，从而给环境问题的解决带来一定的困难。
为了解决这个问题，我们需要不断提升检测设备的制造工艺和技术，确保设备能够提供更加准确的数据。
还需要加强对设备的维护和保养，确保设备能够长期稳定地工作。
问题二：检测范围有限目前大部分环境检测技术只能覆盖有限的范围，这就导致了部分地区或部分环境问题无法得到及时的监测和解决。
为了解决这个问题，我们需要不断拓展环境检测技术的覆盖范围，尤其是在一些人口密集地区和工业区域，需要加大环境检测设备的投放力度，确保这些地区的环境问题能够得到及时的监测和解决。
问题三：数据处理不及时环境检测技术获取的大量数据需要进行及时的处理和分析，然而目前还存在着许多环境检测数据处理不及时的问题，导致监测结果无法及时反映真实情况。
为了解决这个问题，我们需要加强对环境检测数据的处理技术，采用更加先进的算法和技术手段，确保数据能够在第一时间得到处理和分析。
还需要加强对数据处理人员的培训和管理，确保他们能够高效地处理环境检测数据。
问题四：监管不到位环境检测技术需要得到政府部门的监管和支持，然而目前在一些地方监管并不到位，导致环境检测技术的使用不够有效。
为了解决这个问题，我们需要加强对环境检测技术的监管力度，确保检测技术的使用能够达到预期的效果。
还需要加强对环境检测技术的政策和法规制定，推动环境检测技术的规范化和普及化。
针对以上问题，我们可以采取一系列对策来加以解决。
我们需要加大对环境检测技术的投入力度，加强研发和推广工作，确保环境检测技术能够得到持续的改进和提升。
洁净工程施工问题
洁净工程施工过程中可能会遇到的问题及解决方法洁净工程是一种对环境要求极高的施工方式，它涉及到许多专业的技术问题。
在洁净工程施工过程中，可能会出现一些问题，以下是一些常见的问题以及相应的解决方法。
一、洁净室空气质量问题1.问题：洁净室内部空气质量不达标，存在尘埃、细菌等污染物。
解决方法：加强通风系统的设计和施工，确保通风系统的稳定性和效果；对洁净室内部进行严格的清洁和消毒，减少污染物的存在。
二、洁净室环境控制问题1.问题：洁净室的温湿度、压力等环境参数无法达到设计要求。
解决方法：选择合适的空调设备，合理设计空调系统；加强监测设备的安装和调试，确保监测数据的准确性；对洁净室进行严格的密封处理，减少外部环境对洁净室内部环境的影响。
三、洁净室材料问题1.问题：洁净室内部使用的材料不符合洁净室标准，存在污染或者易产生污染。
解决方法：选择符合洁净室标准的建筑材料和装饰材料；对材料进行严格的检测和验收，确保材料的洁净度。
四、洁净室设备安装问题1.问题：洁净室内部的设备安装不符合要求，存在安全隐患或者影响洁净室空气质量。
解决方法：加强设备安装过程中的施工管理，确保施工质量；对设备进行严格的验收和检测，确保设备的正常运行和洁净室的空气质量。
五、洁净室施工人员管理问题1.问题：洁净室施工人员没有经过专业培训，施工过程中存在不规范操作。
解决方法：加强施工人员的培训和管理，提高施工人员的专业素质和操作规范性；制定严格的施工规范和操作流程，确保施工过程中的安全性和洁净度。
以上是一些洁净工程施工过程中常见的问题以及相应的解决方法。
在实际施工过程中，还需要根据具体情况灵活应对，确保洁净工程的质量和效果。
同时，洁净工程的施工需要各方的共同努力，包括设计方、施工方、监理方和使用方，只有各方共同协作，才能确保洁净工程的顺利进行和达到预期效果。
药厂检测中有关问题解析
Ｂ
Ｃ Ｄ
２ ９ （ 静态 ）
（ 静态 ）
２ ９０ ０
６ ９ ０ Ｌ
６
．
需配 置大 流 量
２ ． ８ ３ Ｌ ／ ａｉ ｒ ｎ即可
９ Ｌ
（ 静态 ）
２ ９０ ００
Ｏ
．
６ ９Ｌ
２ ． ８ ３ Ｌ ／ ｍｉ ｎ即 可
式 中 ：ｖ一 为每个 采样 点一 次最少采 样量 （ Ｌ） ； Ｃ 为 相 关 等 级 最 大 关 注 粒 径 的 浓 度 限 值 （ ｐ ｃ ／ ｃ ｍ ３ ） ；２ ０数 字 表 达 式 ， 当 粒 子 浓 度 处 于 等 级 限值 时 ， 可 被 检 测 到 的粒 子 数 量 规 定 值 。 制 药厂检测 时 ，需配置大 流量粒 子计数器 ， 否 则 每 项 采 样 时 间太 长 ，无 法操 作 （ 见表 ２ ） 。 电子工厂 洁净度优 于 Ｉ ＳＯ ５级 ， 通 常 采 用 ２ ８ ． ３ Ｌ ／ ｍｉ ｎ粒 子 计数 器 ；洁 净度 低 于 Ｉ Ｓ Ｏ ５级 ，通 常 采 用便 携 式 ２ ． ８ ３ Ｌ ／ ｍｉ ｎ粒 子计 数 器 。
无 规 定
无规 定
≤２ ０ ０
≤１ Ｏ Ｏ 表２
≤５ Ｏ
“空 态 ” 检 测 由 建 造 商 完 成 （自 检 ） 。 “ 静态 ”检测和 “ 动 态 ”检 测 通 常 委 托 第 三 方 （ 通过 Ｃ ＮＡＳ和 Ｃ ＭＡ认证 ）进 行 检测 。但 其委 托 方 不 同 ：“ 静 态 ”检 测 通 常 由承 建 商 委 托 ， 检
３ ５ ２ ０ ０ ０ ２ ９０ ０
３ ５ ２ ０ ０ ０ Ｉ Ｓ ０ ７ 级
３ ５２ ００ ０ ０
洁净区环境监测试题及答案
洁净区环境监测试题及答案洁净区环境监测试题及答案1.综合水样;2. 等速采样;3.硫酸盐化速率;4.土壤单项污染指数二、问答题(共50分)1.高锰酸盐指数和化学需氧量有什么区别,二者在数量上有何关系,为什么,(9分)2.直接采样法和富集采样法各实用于什么情况,怎样提高溶液吸收法的富集效率,(9分)3.比较重量法、红外分光光度法和非色散红外吸收法三种测定水中石油类物质的原理和优缺点。
(9分)4. 常用哪些方法提取生物样品中的有机污染物,脂肪提取器提取法有何优点,(8分)5. 有一地势平坦的田块，由于用污水灌溉，土壤被铅、汞和苯并(a)芘污染，试设计一个监测方案，包括布设监测点、采集土样、土样制备和预处理，以及选择分析测定方法。
(15分)三、计算题(每小题10分，共40分)1. 监测某水样的BOD时，采用稀释法测定数据为:水样在培养前溶解氧浓度5是4.73mg/L;水样在培养后溶解氧浓度是2.16mg/L;取原水样100mL加稀释水至1000mL。
稀释水在培养前溶解氧浓度是0.12mg/L;稀释水样在培养后溶解氧浓度是0.04mg/L，求水样的BOD为多少, 52. 监测某采样点大气中的氮氧化物时，用装有5 mL吸收液的筛板式吸收管采样，采样流量为0.30 L/min，采样时间为60 min，采样后用光度法测定并计算得知全部吸收液中含2.0μg NO，已知采样点的温度为5?，大气压为100 Kpa，2求大气中二氧化氮的浓度。
第1 页共7 页*密*《环境监测分析》期末考试试卷( B 卷)3. 采用重量法测定某采样点中的TSP时，用中流量采样器进行采样，采样温度325?，大气压101.3Kpa，采样流量0.12m/min，采样时间2h，空白滤膜质量282.6mg，样品滤膜质量282.9mg，求大气中TSP的浓度。
4.三个声源作用于某一点的声压级为65dB、68dB和71dB，求同时作用于这一点的总声压级为多少,附:分贝和的增值表L- L 0 1 2 3 4 5 6 P1P2ΔL 3.0 2.5 2.1 1.8 1.5 1.2 1.0 P第2 页共7 页*密*参考答案及评分细则《环境监测分析》期末考试试卷(B卷) 课程代码1 8 2 4 命题单位材料学院化学教研室一、名词解释(每小题2.5分，共10分)1.综合水样:把不同采样点同时采集的各个瞬时水样混合后所得到的样品。
中药制剂洁净区房间环境监测不合格
中药制剂洁净区房间环境监测不合格一、引言最近，关于中药制剂洁净区房间环境监测不合格的消息引起了广泛关注。
这个问题涉及到中药生产的关键环节，对于中药的质量和安全具有重要影响。
在本文中，我们将深入探讨这一问题，分析其原因和影响，并提出改进方案。
二、中药制剂洁净区房间环境监测不合格的原因1. 设施设备问题中药制剂洁净区房间环境监测不合格的原因之一可能是设施设备问题。
包括通风系统不完善、过滤效果不佳、空气净化设备无法有效去除微生物等，导致了洁净区的环境无法达到标准要求。
2. 人员管理问题人员管理问题也是导致中药制剂洁净区房间环境监测不合格的重要原因之一。
包括操作人员的操作规程不严格、卫生习惯不良、对环境洁净区的重要性认识不足等问题都可能导致环境监测不合格。
3. 管理体系问题管理体系问题也是中药制剂洁净区房间环境监测不合格的潜在原因。
例如管理程序不完善、监测频率不够、对环境监测数据的分析和应对不足等问题都可能导致洁净区环境监测不合格。
三、中药制剂洁净区房间环境监测不合格的影响1. 对中药质量安全的影响中药制剂洁净区房间环境监测不合格将直接影响中药的质量和安全。
洁净区的环境不合格可能导致微生物污染、灰尘颗粒物超标等问题，进而影响中药制剂的质量和稳定性。
2. 对企业形象和市场信誉的影响环境监测不合格将直接影响中药生产企业的形象和市场信誉。
一旦被曝光，可能会导致消费者对企业的不信任，严重影响企业的发展和市场地位。
3. 对行业监管的影响中药制剂洁净区房间环境监测不合格也将影响整个中药行业的监管和管理。
频繁发生环境监测不合格事件，可能导致政府部门加强对中药生产环节的监管力度，增加企业的负担和成本。
四、改进方案1. 完善设施设备针对设施设备问题，企业可以完善洁净区的通风系统、空气净化设备，加强过滤效果，确保洁净区环境符合相关标准要求。
2. 强化人员管理针对人员管理问题，企业可以加强对操作人员的培训和管理，建立健全的操作规程和操作流程，提高员工对环境洁净区的重视和认识。
中药制剂洁净区房间环境监测不合格
中药制剂洁净区房间环境监测不合格中药制剂洁净区房间环境监测不合格一、引言中药制剂洁净区房间环境监测不合格是指中药制剂生产过程中，洁净区房间环境监测结果未能满足相关的要求和标准。
洁净区房间环境的不合格可能会对中药制剂的质量和安全性产生严重影响，我们有必要深入了解该问题的原因、影响和解决方案。
二、原因分析1. 操作不规范洁净区房间环境监测不合格的一个主要原因是操作不规范。
在洁净区内进行操作时，操作人员应严格遵守洁净区操作规程，包括正确的穿戴洁净衣物、佩戴口罩、戴手套等等。
然而，在实际操作中，操作人员可能存在疏忽或者马虎的情况，导致洁净区内的环境受到了污染，从而导致洁净区房间环境监测不合格。
2. 设备不合格另一个导致洁净区房间环境监测不合格的原因是设备不合格。
洁净区内的设备应符合相关的洁净区标准，包括空气净化设备、温湿度控制设备等。
然而，一些中药制剂生产企业可能会选择低质量的设备，或者不进行定期维护和保养，从而导致设备运行不稳定，无法满足洁净区房间环境监测的要求。
3. 清洁不到位洁净区房间环境监测不合格的另一个原因是清洁不到位。
洁净区内的清洁工作应该非常细致和彻底，包括地面、墙壁、天花板等各个方面。
但是，在实际操作中，一些清洁人员可能存在工作不细致、不认真的情况，导致洁净区内留下各种污染物，从而导致洁净区房间环境监测不合格。
三、影响分析洁净区房间环境监测不合格对中药制剂的质量和安全性产生了严重影响。
1. 质量问题洁净区房间环境不合格可能导致中药制剂的生产过程中受到外界污染物的污染，从而导致中药制剂的质量下降。
质量下降可能表现为活性成分含量不稳定、微生物超标等问题，进一步影响到中药制剂的疗效和安全性。
2. 安全问题不合格的洁净区房间环境有可能引发中药制剂生产过程中的交叉污染，从而可能导致不同批次的中药制剂之间出现混淆，如果洁净区内存在较高的空气污染物浓度，可能对操作人员的健康产生负面影响。
四、解决方案对于中药制剂洁净区房间环境监测不合格，我们应采取以下几方面的解决方案：1. 建立规范操作流程中药制剂生产企业应制定规范的洁净区操作规程，并对操作人员进行培训，要求他们严格遵守操作规程，做到净化区操作规范与服务真实相结合。
GMP洁净区常见问答汇总
GMP洁净区常见问答汇总1、对于洁净区，GMP规范有哪些要求？答：对洁净室的温度、湿度、照度、压差、沉降菌、悬浮粒子数等指标有要求，只有各项符合要求后，才能进行生产。
2、洁净区是什么？答：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。
3、洁净区内表面应符合哪些要求？答：洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少尘埃积聚和便于清洁。
4、进入洁净区的空气如何空调净化？答：进入洁净区的空气，依次经过初效（又称粗效）、中效、高效三级过滤器过滤，使空气达到所要求的洁净级别。
初效过滤器对5μm 颗粒过滤效率为20～80%；中效过滤器对1μm颗粒的过滤效率在20～70%高效过滤器对0.3μm颗粒过滤效率能达到99.97%以上。
5、洁净室的温度和相对湿度为多少？答：洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%。
6、洁净室换气次数为多少？洁净室（区）每小时换气次数见下表7、物料怎样进入洁净区？答：（1）物料进入洁净区（室）前，在进入拆外包间之前先用吸尘器或抹布清理干净，进入拆外包间除去外包装，并对物料的内包进行必要的清洁处理或用0.5%新洁尔灭消毒。
（2）通过缓冲间或传递窗传送至洁净区（室），注意缓冲间两侧门严禁同时打开，及时关闭缓冲间或传递窗的门，以防外界空气倒灌造成污染。
8、外来人员进入洁净区要履行什么程序？答：外来人员（含参观人员、检查人员、设备厂家检修人员）进入洁净区时需经批准，并由专人陪同。
进入洁净室（区）时，先进行登记并接受培训后按人员净化程序，换鞋更衣，消毒后方可进入。
9、为什么洁净区的人数必须严格控制，并尽量减少活动？答：因为人是最大的污染源。
洁净区性能检测中存在的问题及其对策(一)
洁净区性能检测中存在的问题及其对策(一)【摘要】为了加强药品生产环境的控制，强化药品、药品包装材料及医疗器械生产企业监管中技术监管，按照GMP的要求,对我市的制药企业、医疗器械、药品包装材料生产企业、药品辅料生产企业和医疗机构制剂室进行了洁净室（区）性能的检测。
【关键词】洁净室（区）性能；检测；对策洁净设施是保证药品、医疗器械及直接接触药品包装材料生产企业产品生产质量和医疗机构制剂室药品配制质量，防止生产（配制）环境对产品污染，加强产品质量控制，按照GMP 的要求,对我市的制药企业、医疗器械、药品包装材料生产企业、药品辅料生产企业和医疗机构制剂室进行了洁净室（区）性能的检测，执行的有效标准是《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试办法（GBT16262～）》；《洁净厂房设计规范（）》；《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第十三号）；《无菌医疗器具生产管理规范（）》；《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》。
1仪器激光尘埃粒子记数器；KA31热式风速仪；AMP150风量仪；温湿度计；475MKⅢ系列数字差压计等。
2方法2.1悬浮粒子:一百级,一万级,十万级，三十万级的测定NL=A0.5（NL为最少采样点；A为洁净室或洁净区面积）按标准规定的方法进行,每个房间的点数按面积及环境洁净度的要求来确定，每个采样点采样3次,取其平均值。
标准规定:0.5μm粒径:一百级≤3500粒/m3；一万级≤350000粒／m3;十万级≤3500000粒／m3；三十万级≤10500000粒／m3;5.0μm粒径:一百级0粒/m3；一万级≤2000粒／m3;十万级≤20000粒／m3；三十万级≤60000粒／m3。
2.2活微生物的测定按GMP的要求,对室内的沉降菌进行检测,营养琼脂是经过高压蒸汽灭菌，采样前必须对平皿的外面认真的消毒,取直径90mm×15mm营养琼脂培养皿,根据采样环境面积及洁净度的要求,选择采样时间30min,37±1℃培养箱中培养,同时做空白对照,48h以后进行菌落记数。
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制药厂洁净室洁净区环境监测各类问题汇总解答1.问：纯化水系统和注射用水系统，用紫外线定期消毒等是否就可以了？若不行，应该用什么方法？答：《药品生产质量管理规（2010年修订）》要求企业应对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，而没有强制要求消毒的方式方法。
紫外线消毒效果的影响因素较多，如紫外线波长、强度、照射时间、水层厚度等，不易控制，可作为消毒的辅助手段。
纯化水系统和注射用水的消毒有多重方式，例如：纯化水系统可采用巴氏消毒或纯蒸汽灭菌，注射用水可采用纯蒸汽灭菌或过热水灭菌等。
而紫外线仅仅是辅助的方式，可以延长消毒周期，但其效果十分有限。
企业可以根据自身的设备情况以及消毒周期来确定具体的消毒和灭菌方式，并对其进行充分的验证。
但一般情况下，不建议纯化水系统和注射用水系统仅仅采用紫外线定期消毒这一种方式。
2.问，洁净区监控，半球型摄像头每次清洗清洁不干净，而且死角清洗不等，非常不卫生环保，请问有什好的清洁方法？答：针对洁净区洁净室专业研发生产的洁净区专用摄像头，洁净区专用摄像头是维远泰克针对洁净区、无尘车间的特殊使用环境，专门为药厂、电子厂、医院手术室、食品厂等的洁净区/无菌室/无尘车间开发的专用网络摄像头。
该摄像头可以无缝嵌入彩钢板安装，纯平圆形外表面与彩钢板平齐，无卫生死角，易清洁易消毒。
该摄像头可对关键工序、关键岗位进行24小时的定点监控。
摄像头与维远泰克OPCMES软件结合使用可实现洁净区监测报警事件与视频片段关联。
洁净区作为制药企业的生产场所，对环境、着装、人员流动等有严格的规定和要求。
通过单个半球型摄像头无法全面的监控洁净室人员的操作，更无法对重要设备的运行状态、操作过程进行实时定点监控。
如何实现洁净区远程非现场的重点岗位、关键设备的定点实时监控？要实现洁净区操作间的多点监控，现有技术条件下，需要增加洁净室的监控摄像头的数量。
半球型摄像头安装于天花板，安装位置过高，清理不方便，同时存在卫生死角，加大了洁净室清洁和验收的工作量。
洁净区嵌入式专用摄像头解决了该项难题。
洁净区嵌入式专用摄像头安装于洁净区彩钢板墙体上，通过嵌入彩钢板的方式安装，安装高度距离天花板约40-60cm。
该摄像头平面为纯平面板，嵌入彩钢板后，摄像头平面与彩钢板平面平齐，在利用墙擦清洁墙面的同时实现了摄像头的清洁。
同时，摄像头的纯平面板零卫生死角，不存在清理不到位的情况。
3.问：药品生产企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什么？《药品生产质量管理规（2010年修订）》未明确规定洁净室的技术标准，例如：换气次数、温度、湿度等，那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检测确认时应采用何种标准？答：《药品生产质量管理规（2010年修订）》第四十二条规定："厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响"。
企业应结合产品和工艺特点确定洁净区的温度和湿度围。
关于洁净室技术标准，我国有多个国标均有所涉及，如：《医药工业洁净厂房设计规》（GB50457-2008）、《洁净室施工及验收规》（GB 50591-2010）等。
悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的检测方法可参考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等国标。
ISO14644对洁净室的技术标准也有很强参考意义，另外国家食品药品监管局药品认证管理中心组织编写的《药品GMP指南》中也列出了一些要求，如换气次数D级动态标准：6-20次/h；C级动态标准：20-40次/h；B级动态标准：40-60次/h等。
4.问：规要求在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌是否需要在全过程进行动态监测？答：根据药品生产质量管理规附录一无菌药品第十一条规定，应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。
监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。
动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。
成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。
这里强调的是对无菌生产的环境必须进行动态监测来评估微生物状况，这个动态监测并未要求全过程进行。
药品生产质量管理规中还规定了"动态取样应当避免对洁净区造成不良影响"。
企业应对采取的监测方法和程序进行评估。
尤其要考虑到浮游菌采样过程及相关干预可能会对关键区的气流组织产生影响。
所以，在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌不需要进行全程动态监测。
5.问：原料药专用生产设备（单一品种）在进行清洁验证时，是否还需要检测活性成分的残留量？按目测残留无可见物料为标准是否可行？答：《药品生产质量管理规（2010年修订）》第一百四十三条规定：清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。
清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
单一品种原料药生产过程中专用设备的清洁验证，从风险的角度看，专用设备上的活性成分残留对后续生产产品质量影响不大。
清洁验证的重点在于确认是否存在相关杂质（降解产物、反应物）的残留，该残留是否能够确保药品的安全性和有效性。
如果为生产单一品种的专用设备，应综合评估原料药（或中间体）在相关设备上的性质，是否有高活性的杂质产生、该杂质在本清洁方式下残留的标准能否达到等。
通常情况下，清洁验证需要通过取样检测的方式来证明，不能仅以目测无可见残留为指标。
目测残留无可见物料通常作为每次清洁行为之后的检测标准。
6.问：规规定"取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致"。
如何理解"与生产要求一致"，是与物料将被使用的生产环境一致还是与物料本身生产的环境一致？答：药品生产质量管理规的完整要求为"第六十二条通常应当有单独的物料取样区。
取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。
如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
"药品生产质量管理规的要为了控制在取样过程中引入的污染和交叉污染风险。
从风险角度看，取样的条件与被取样物料的生产条件一致不会放大污染和交叉污染的风险，所以取样区的空气洁净度级别应不低于所取样物料将被使用的生产条件是可以接受的。
7.问：非最终灭菌小容量注射剂的洗瓶、灌封、配料的洁净级别如何划分？它们的辅助功能间与其生产操作间的洁净级别一定要相同吗？如操作间是B级背景下的A级，它的辅助间是B级可以吗？答：对于非最终灭菌小容量注射剂各工艺步骤应处于何种洁净级别，药品GMP 附录1第十三条给出了示例，非最终灭菌小容量注射剂洗瓶可设在D级，灌封在B级背景下的A级，可除菌过滤的药液或产品的配制在C级，无菌配料应在B 级背景下的A级。
无菌药品的生产操作环境可参照该示例进行选择。
应当注意的是，核心区域的布局应合理，尽量减少辅助功能间的设置，如必须设置辅助间，应尽量减少其对核心区域的影响。
辅助间的具体洁净级别应根据在该房间进行的操作或所存储物料和器具的特性确定。
8.问：我公司将小容量注射剂与大容量注射剂的浓配与稀配放在C级区，提高了浓配的洁净级别，这是否可行？答：是否可行，需要考虑浓配工序对稀配工序造成的影响是否可被接受，能否可以采取措施降低污染和交叉污染的可能性。
例如，浓配过程中可能使用大量物料，有粉尘产生，可造成污染或交叉污染（活性炭的称量、配制等）。
企业应考虑能否采取相关措施，确保将粉尘污染或交叉污染的风险降低到可以接受的水平。
9.问：规中没有提及"消毒剂轮换"，是否说消毒剂可以不轮换？答：药品生产质量管理规附录一无菌药品第四十三条规定："应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。
一般情况下，所采用消毒剂的种类应当多于一种。
不得用紫外线消毒替代化学消毒。
应当定期进行环境监测，及时发现耐受菌株及污染情况。
"虽然药品生产质量管理规没有强制规定消毒剂必须轮换使用，但实际上对生产企业提出了更为科学的要求。
企业以往通常是按照要求进行消毒剂轮换，而对消毒剂轮换使用对洁净区消毒的效果不做研究。
新修订药品GMP要求企业对环境监测数据统计分析，进而确定不少于一类的消毒剂如何使用，最终确保消毒剂在洁净区的消毒有效性。
10.问：规要求洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，如果生产核心区域为A级，那么从核心生产区A级到非洁净区是否至少会有40帕斯卡的压差？如何达到？答：是的。
可由专业的对空气净化系统进行设计，在此基础上，通过送风量与回风量的合理配置以及不同洁净级别的换气次数的差异来达到这一要求。
11.问：相同洁净区不同功能区域之间的压差应当多少合适？无压差可以吗？答：药品GMP第四十八条规定：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
在相同级别的洁净区不同功能区域进行的操作有产生交叉污染潜在风险或储存的物料或器具有受到其他功能区域的污染的潜在风险时，应保持一定的压差，以防止污染和交叉污染的发生。
设置相同洁净度级别的不同功能区域的压差时，企业应对整个区域的压差数值进行全面计算评估，一般可以小于不同洁净级别的压差。
同时还应对关键区域的气流组织形式进行研究，以防压差梯度不合理或过大而产生污染或交叉污染。
12.问：固体制剂车间多品种生产时，除洁净走廊保持正压防止交叉污染以外，是否还需要采取别的措施，比如加穿洁净服、设置气锁进行隔离等？答：企业生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染。
《药品生产质量管理规（2010年修订）》第一百九十七条列举了数种防止污染和交叉污染的措施，采用压差控制便是其中之一。
企业采用何种防止污染和交叉污染的措施，应首先综合考虑所生产药品的特性、工艺和预定用途等因素，进而确定厂房、生产设施和设备多产品共用的风险情形，再根据风险的级别进一步确定采取相应的措施将污染或交叉污染降至可接受的水平，并应定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。
13.问：洁净厂房的压差梯度始终维持在10Pa以上，则空气净化系统需要不间断运行。
但厂房不可能不间断生产（尤其如冻干粉针剂车间），请问可否在不生产过程中设置值班风机或降低风机频率，以保持相对正压（但达不到10Pa）？答：《药品生产质量管理规（2010年修订）》附录1无菌药品第三十二条规定：在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。
第三十八条规定：无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。