洁净区环境监控操作规程
药品生产环境洁净区监控管理规程
依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求
目的：规范药品生产环境洁净区的监控管理，保证生产环境符合工艺要求
范围：30万级洁净区域
1．质量保障部质量管理员负责组织对洁净区域进行监测。
2．监控内容
2.1 洁净区的温度、相对湿度与药品生产工艺要求相适应，一般控制在18～26℃，相对湿度45%～65%。
2.2 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa。
2.3 悬浮粒子数应与GMP和生产药品的工艺要求相适应。
2.4 沉降菌符合GMP药品的生产工艺环境要求。
2.5 换气次数符合GMP药品的生产工艺环境要求。
3．监测频次
3.1 生产环境温度、相对湿度、压差每班监测1次。
3.2 悬浮粒子：30万级：1次/季；
3.3 沉降菌：30万级：1次/月；
1．检测按洁净区环境监测操作规程进行监测。
洁净室环境监测操作规程
青岛有限公司文件目的建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的测试，保证药品在规定的洁净级别内进行生产。
范围本标准适用于洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的监测。
责任环境监测员内容1、检验依据：1.1 GB/T16294-2010《医药洁净室（区）沉降菌的测试方法》1.2 GB/T16293-2010《医药洁净室（区）浮游菌的测试方法》1.3 GB/T16292-2010《医药洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》2、悬浮粒子的监测2.1概述：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
2.2仪器和设备：尘埃粒子计数器，严格按照《尘埃粒子计数器操作、维护保养规程》（SOP-ZL95-1）操作。
2.3测试步骤2.3.1测试条件：在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，包括温度控制在18-26℃、相对湿度控制在45-65%、压差等，同时应满足仪器的使用范围。
2.3.2测试状态：静态测试，人员不得多于2人。
测试报告中应明确测试时所采用的状态及测试人员数。
2.3.3测试时间：在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min开始。
在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。
2.4采样点数目及其布置2.4.1在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目。
在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
最少采样点数目如下采样点的布置：2.4.2试人员应在采样口的下风侧。
2.4.3采样次数的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
洁净区环境(温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子)监控标准操作规程
洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控操作规程1、目的:建立一个洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控的操作规程,规范压差、温湿度、照度、悬浮粒子操作，确测试结果的准确性。
2、范围:适用于我公司洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控的的操作。
3、责任:质量部、生产设备部、注射剂车间QA监控员、固体制剂车间QA监控员对此规程的实施负责。
4、内容:4.1、洁净室内温湿度的监控：4.1.2、监测标准：洁净室(区)的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在 18℃～26℃,相对湿度控制在45%～65％)。
4.1.4、QA监控员每批生产前、生产中两次随机观察操作间内的温湿度计，符合标准要求，并做好记录。
4.2、压差：4.2.1、监测标准：空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥10Pa,空气洁净度要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。
产尘间保持相对负压。
4.2.2、QA监控员每批生产前、生产中两次随机观察操作间内的压差计，应符合标准要求，并做好记录。
4.3、洁净室照度：4.3.1、监测标准：主要工作室的照度应达到300LX，辅助室及走廊照度应大于150LX。
对照度有特殊要求的生产部位看设置局部照明。
主要工作室，一般照明的照度均匀度不应小于0.7。
4.3.2、测试仪器：照度仪。
4.3.3、QA监控员每季度用照度仪按照“照度仪标准操作规程”对操作间内的照明灯进行监测，应符合标准要求，并做好记录。
4.4、风速：4.4.1、监测标准：A级单向流风速≥0.36m/s～0.54m/s。
4.4.2、测试仪器：风速仪。
4.4.3、QA监控员每半年用风速仪按照“风速仪标准操作规程”对操作面的风速进行监测，应符合标准要求，并做好记录。
4.5、悬浮粒子的监测：4.5.1、测试仪器：尘埃粒子计数仪。
4.5.2、操作步骤：4.5.2.1、仪器开机接通电源，预热至稳定后，将采样管接入仪器自净口，仪器开始自净至悬浮粒子数为零。
GMP净化车间洁净室(区)监测操作规程
GMP净化车间洁净室（区）监测操作规程一、目的：建立GMP净化车间洁净室（区）监测操作规程，规范洁净室（区）的各项监测，确保洁净区环境符合相关规定。
二、适用范围：满足新版GMP（2010年修订）要求的洁净室（区）环境监测。
三、职责：1、车间化验室检验人员负责对洁净区的非在线监测悬浮粒子和微生物填写请样单递送制剂分厂化验室。
2、当班生产班组负责对所使用洁净区的温度、湿度、风速和风量、压差等进行监测。
操作工负责对小容量注射剂Ⅰ线A级洁净区的悬浮粒子进行在线监测，当班工段长负责对Ⅱ线A级洁净区和B级洁净区主要功能间的悬浮粒子进行在线监测，车间化验室检验人员负责对主要功能间的非在线监测微生物（沉降菌，浮游菌，表面微生物）进行监测并出具报告，异常情况及时向主管领导汇报。
3、技术主任、车间质监员负责每年对所使用的洁净室（区）的监测数据进行汇总、分析，监督各项监测结果是否在警戒限度和纠偏限度之内，以及超出警戒限度和纠偏限度的纠正预防措施的制定和执行。
4、技术主任、技术员负责105车间洁净室（区）监测管理规程执行情况的监控及修订。
四、内容：1.每月开班处理时，车间化验室人员按沉降菌、浮游菌、表面微生物的监测频次，及时填写请样单送分厂化验室；分厂化验室按要求定期检测小容量I线洁净区的非在线悬浮粒子和微生物、小容量II线非主要功能间非在线悬浮粒子和微生物。
2.车间化验员负责小容量Ⅱ线A级洁净区和B级洁净区主要功能间的微生物（沉降菌、浮游菌、表面微生物）检测，按《洁净室（区）沉降菌监测操作规程》、《洁净室（区）浮游菌监测操作规程》、《洁净室（区）表面微生物测操作规程》及规定频次（具体频次见6）操作并做好相应的监测记录。
3.为确保洁净室（区）的悬浮粒子数和微生物数及温、湿度，风速、风量、压差符合使用要求，洁净区各生产工序需对洁净室（区）按规定频次（具体频次见5）监测，监测后及时填写记录。
批生产记录的审核应包括对环境监测的结果进行审核。
车间洁净区(室)环境检测操作规程 -
建立车间洁净区悬浮粒子和沉降菌的检验标准操作规程，为检验人员提供正确的标准操作 方法。
本规程合用于车间洁净区悬浮粒子和沉降菌检查项的检测操作。
化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程 微生物室检验员：负责对本规程的实施。
1、悬浮粒子 1.1、测定目标车间洁净区悬浮粒子 1.1.1 悬浮粒子可悬浮在空气中的尺寸普通在 0.001~1000um 之间的固态和液态或者两者的混合物质 1.1.2 洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
1.2、测定方式：静态测试洁净区(室)净化空气调节系统已处于正常运行状态，洁净区(室)内没有工作人员的情况下进 行的测试。
1.3、测试方法：本测试方法采用计数浓度法， 即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某粒径的 悬浮粒子数，来评定洁净区(室)的悬浮粒子洁净度等级。
1.3.1 仪器：悬浮粒子计数器 1.3.2 工作原理本仪器根据悬浮粒子的光散射原理， 即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下， 向其周 围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计的。
1.3.3 使用要点：使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
1.3.3.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
1.3.3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
1.3.3.3 采样管必须干净，严禁渗漏。
1.3.3.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度。
1.3.3.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
1.3.3.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作校准，以保证测试数据的可靠性。
1.3.4 测试条件1.3.4.1 温度和相对湿度洁净区(室)的温度控制在 18~26℃，相对湿度控制在45％~65％之间为宜。
部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名颁发部门签收/日期：编写/修订人/日期 第一审核人/日期 第二审核人/日期 批准人/日期 执行日期分发部门 品质部年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 2022 年 04 月 15 日品质部/ 品质部/ 品质部/ 品质部/ 品质部1.3.4.2 压差空气洁净度不同的洁净区 (室)之间的压差为≥10Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净区 (室) 对相邻的空气洁净度级别低的洁净区(室)普通要求呈相对正压。
洁净室(区)监测标准管理文件
洁净室（区）监测标准管理规程编制/日期:审核/日期:批准/日期:1、目的：为保证洁净区（室）环境符合规定，防止污染和交叉污染，特制定本管理规程。
2、适用范围：适用于洁净室(区)要求的生产或检验区域。
3、责任者：洁净室(区)的监测人员，生产部，工程部，质量部，各洁净室（区）的主管部门。
4、管理规程4.1 洁净室（区）定义：需要对环境中尘埃及微生物数量进行控制的房间（区域）。
4.2 洁净室(区)的空气洁净等级划分4.2.1 根据生产工艺要求，结合2010版GMP相关规定，将洁净区域划分四个级别：A、B、C和D级。
4.2.2 洁净度级别标准：（表二）洁净室（区）微生物监测的动态标准备注：1. 静态定义：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
2. 动态定义：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
3. 工作区采样点的位置离地0.8～1.5m左右（略高于工作面）。
4.3 洁净室(区)要求4.3.1 与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流向必须合理；4.3.2 温度和相对湿度：温度为18-26℃，不同的产品按工艺要求控制好相对湿度；4.3.3 洁净室 (区)内必须补偿和保持室内所需的一定的新鲜空气量,其数量值应取下列风量的最大值：非单向流室总风量的10﹪-30﹪，单向流室总风量的2﹪-4﹪；4.3.4 生洁净室(区)的静压差4.3.4.1洁净室(区)的空气必须维持一定的正压；4.3.4.2 洁净室(区)与非洁净室(区)之间、不同级别洁净区之间的静压差必须大于等于10Pa；4.3.4.3 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度；4.3.4.4 产尘操作间（如粉料的取样、称量、混合、分装或包装等操作间）必须与其相邻的室(区)保持相对负压，配备捕尘装置。
4.3.5 洁净室(区)的噪声级，动态测试时不宜超过75db(A级)，当超过时，应该采取隔声、消声、隔震等措施。
洁净室环境监测操作规程
青岛有限公司文件目的建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的测试，保证药品在规定的洁净级别内进行生产。
范围本标准适用于洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的监测。
责任环境监测员内容1、检验依据：1.1 GB/T16294-2010《医药洁净室（区）沉降菌的测试方法》1.2 GB/T16293-2010《医药洁净室（区）浮游菌的测试方法》1.3 GB/T16292-2010《医药洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》2、悬浮粒子的监测2.1概述：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
2.2仪器和设备：尘埃粒子计数器，严格按照《尘埃粒子计数器操作、维护保养规程》（SOP-ZL95-1）操作。
2.3测试步骤2.3.1测试条件：在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，包括温度控制在18-26℃、相对湿度控制在45-65%、压差等，同时应满足仪器的使用范围。
2.3.2测试状态：静态测试，人员不得多于2人。
测试报告中应明确测试时所采用的状态及测试人员数。
2.3.3测试时间：在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min开始。
在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。
2.4采样点数目及其布置2.4.1在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目。
在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
最少采样点数目如下采样点的布置：2.4.2采样点位置：一般在离地0.8m 高度的水平面上均匀布置，并避开回风口。
洁净区操作规程
洁净区操作规程《洁净区操作规程》一、洁净区的定义洁净区是指具有一定洁净度要求的区域，用于进行对物品、设备或环境进行清洁、消毒或其它特定操作。
洁净区的操作规程是为了确保洁净区内的操作和管理能够达到一定的标准，以保证产品质量和安全。
二、洁净区的分类根据不同的洁净度要求，洁净区一般可分为A、B、C、D四个等级。
其中A级别的洁净区要求最高，D级别的洁净区要求最低。
三、洁净区的操作规程1. 进入洁净区前，必须更换专门的洁净服装，并按照规定顺序穿戴，包括洁净帽、洁净服、洁净鞋等。
2. 在进入洁净区前，要进行严格的手部消毒。
3. 进入洁净区后，严禁随意触摸设备和物品，必须按照操作规程进行工作。
4. 操作人员应熟知洁净区的操作规程，并遵守相应的操作程序。
5. 洁净区内严禁吸烟、喧哗、食品饮料以及不必要的物品。
6. 使用洁净区内的设备和工具时，必须注意保持其干净和整洁。
7. 在完成工作后，必须按照规定的程序对设备和工具进行清洁和消毒。
8. 定期对洁净区进行定期检查和验收，确保其洁净程度符合规定的标准。
四、洁净区的管理1. 洁净区的使用和管理必须由专门负责人进行管理和监督。
2. 每位操作人员必须接受相关的培训，熟知洁净区的相关规程和操作程序。
3. 对洁净区内的设备和设施要进行定期维护和保养，确保其正常运行和洁净度要求。
4. 对洁净区内的物品、设备要进行定期清洁和消毒，确保洁净程度达到标准要求。
以上就是关于《洁净区操作规程》的一些基本内容和要求，希望能够对相关操作人员有所帮助。
洁净区的操作规程是为了确保产品质量和人身安全，对于洁净区的操作管理不仅要求操作人员的严格遵守，也需要有严格的监督和管理。
洁净区(室)环境检测标准操作程序
2 范围：适用于洁净区（室）洁净空气控制指标监测标准操作。
3 责任者：质量部、QA、QC人员、车间有关人员。
4 程序：4.1 洁净空气尘粒数监测：4.1.1 洁净空气尘粒数的要求：水针、冻干粉针车间空气洁净度要求为10000级、100000级。
10000级别的尘粒数要求为≥0.5μm的尘粒数不得高于350000个/m3；≥5μm的尘粒数不得高于2000个/m3.100000级别的尘粒数要求为≥0.5μm的尘粒数不得高于3500000个/m3；≥5μm的尘粒数不得高于20000个/m3。
4.1.2 尘粒数检测方法：4.1.2.1 采用尘粒计数仪测定，按洁净室面积大小，最低限度的取样点数按下表规定，每点取样次数为3次。
4.1.2.2取样，当取样点数为10时，可分两层布置，每层5点。
4.1.2.3 对于乱流洁净室，取样口应向上，取样速度尽可能接近室内气流速度。
0.5μm和5μm粒子测试时的最小取样量分别为2.83升。
4.1.2.4 尘粒数测定频率，洁净区每月对关键操作点测定一次。
4.1.2.5 尘粒测定器标准操作规程按《尘埃粒子检测器使用标准操作程序》进行。
4.2 沉降菌数的检测：4.2.1 沉降菌测定时，培养皿布置在有代表性的气流扰动极小的地点，培养皿放置的点数与尘粒数采样的点数相同，但每点培养皿数应不小于2。
4.2.2 沉降菌测定时，使用的培养皿为Ф90mm和普通肉汤培养基。
4.2.3 将培养基按规定要求放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟，盖上平皿盖，在30～35℃恒温培养箱中放置48小时后计数。
4.4.3 温湿度测定：4.3.1 测定方法：用温度计、湿度计记录洁净区温湿度。
4.3.2 标准：10000级洁净区温度为20～24℃，相对湿度为45～60％，100000级洁净区温度为18～26℃，相对湿度为45～65％。
4.3.3 测定位置：洁净工作室、洁净走廊及洁净更衣室。
4.3.4 测定频次：生产过程，每天上午、下午各测一次。
洁净区环境监测操作规程
洁净区环境监测操作规程1 目的用于规范洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌监测的操作。
2 适用范围适用于洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌观察的测定。
3 职责3.1 质量保证部QA负责噪音、照度的检测。
3.2 生产车间人员负责温湿度、压差的观察。
3.3 生产部空调操作人员负责温湿度、压差的调控，并及时反馈信息。
3.4 设备工程部计量人员负责监控仪器、仪表的定期校验。
3.5 质量控制部人员负责洁净区的沉降菌的配制、计数、报告的完成。
3.6 质量保证部现场监控QA负责洁净区的沉降菌的监测。
3.7 生产车间配合洁净区沉降菌监测的完成。
3.8 QC人员负责浮游菌的监测。
4 内容4.1 洁净区洁净等级划分4.1.1 A级：指高风险操作区，如：灌装、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
4.1.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
4.1.3 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
4.2 温湿度4.2.1标准规定：洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，洁净区温度为18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
有特殊要求车间根据工艺控制。
4.2.2 温度观察：检查温湿度计是否完整，视线正对温湿度计水平读取显示的数据，需要记录的应立即填入表格中。
4.2.3 湿度观察：视线正对湿度表，准确读数。
需记录的应立即填入表格中。
4.2.4 需要加水的湿度计，在观察前应检查在蓄水腔内是否有水，无水则需加入适量水，再观察湿度。
4.2.5 洁净区的温湿度每天至少记录两次，上午一次，下午一次。
4.2.6 设备计量人员每年至少组织校验一次监控系统的仪器设备。
4.3 静压差4.3.1 湿度观察：标准规定：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持2-3帕的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
洁净区操作规程
洁净区操作规程洁净区操作规程一、洁净区的定义和目的洁净区是指在工业生产和实验过程中，对于特定的区域进行严格的环境控制，以确保空气、水、设备和材料的洁净度达到一定要求的区域。
洁净区的目的是防止灰尘、颗粒物、微生物等杂质对产品或实验造成影响，保证产品质量和实验可靠性。
二、洁净区的分类根据不同的要求和应用，洁净区可以分为多个等级，常见的有100级、1000级、10000级等。
不同等级的洁净区具有不同的洁净度要求和操作规程。
三、洁净区的通风和空气净化1. 洁净区要保持良好的通风系统，确保新风和排风的正常循环。
2. 洁净区的空气净化设备要定期维护和更换，确保其正常运行。
3. 进入洁净区的人员必须穿戴适当的工作服和防尘口罩，避免灰尘、颗粒物、微生物等污染空气。
四、洁净区的设备和材料使用1. 洁净区的设备和材料必须经过洁净处理，严禁带入未经洁净处理的物品。
2. 使用设备和材料时，应按照操作规程进行操作，避免造成交叉污染。
3. 使用完毕的设备和材料要及时清理，归还或处理，以防止污染洁净区。
五、洁净区的操作要求1. 进入洁净区的人员必须事先接受培训并持证上岗，严禁未经培训和未持证人员进入。
2. 进入洁净区前，必须进行合适的换装和洗手，确保个人卫生和洁净度。
3. 在洁净区内工作时，要保持操作规范，避免过度活动、打喷嚏、咳嗽等行为，以减少灰尘和颗粒物的产生。
4. 禁止在洁净区内吸烟、吃饭和随意丢弃垃圾，保持洁净区的整洁。
5. 洁净区内不得进行没有相关准许的工作和实验，避免污染洁净区。
六、洁净区的清洁和维护1. 洁净区要定期进行清洁，包括地面、墙壁、天花板、设备等的清洁和消毒。
2. 清洁和消毒工作要使用合适的清洁剂和消毒剂，并按照相关规定进行操作。
3. 清洁和消毒工作完成后，要及时清理残留物和废弃物，保持洁净区的整洁。
七、洁净区的监测和记录1. 洁净区的洁净度要定期监测，确保符合相应的等级要求。
2. 监测结果要进行记录，在出现异常情况时及时进行调查和处理。
洁净区环境监测操作规程
洁净区环境监测操作规程1 目的用于规范洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌监测的操作。
2 适用范围适用于洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌观察的测定。
3 职责3.1 质量保证部QA负责噪音、照度的检测。
3.2 生产车间人员负责温湿度、压差的观察。
3.3 生产部空调操作人员负责温湿度、压差的调控，并及时反馈信息。
3.4 设备工程部计量人员负责监控仪器、仪表的定期校验。
3.5 质量控制部人员负责洁净区的沉降菌的配制、计数、报告的完成。
3.6 质量保证部现场监控QA负责洁净区的沉降菌的监测。
3.7 生产车间配合洁净区沉降菌监测的完成。
3.8 QC人员负责浮游菌的监测。
4 内容4.1 洁净区洁净等级划分4.1.1 A级：指高风险操作区，如：灌装、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
4.1.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
4.1.3 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
4.2 温湿度4.2.1标准规定：洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，洁净区温度为18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
有特殊要求车间根据工艺控制。
4.2.2 温度观察：检查温湿度计是否完整，视线正对温湿度计水平读取显示的数据，需要记录的应立即填入表格中。
4.2.3 湿度观察：视线正对湿度表，准确读数。
需记录的应立即填入表格中。
4.2.4 需要加水的湿度计，在观察前应检查在蓄水腔内是否有水，无水则需加入适量水，再观察湿度。
4.2.5 洁净区的温湿度每天至少记录两次，上午一次，下午一次。
4.2.6 设备计量人员每年至少组织校验一次监控系统的仪器设备。
4.3 静压差4.3.1 湿度观察：标准规定：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持2-3帕的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
洁净区环境监测标准操作规程
洁净区环境监测标准操作规程(总20页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March1.目的建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、表面微生物、温湿度、压差、换气次数及风速的测试，保证产品在规定的洁净级别内进行生产。
2.范围本标准适用于洁净区环境的监测。
3.责任3.1.设备工程部：负责协助环境监测异常结果的分析与处理。
3.2.生产部：负责生产洁净区的使用、消毒灭菌、日常维护保养，负责生产洁净区日常环境监测项目。
3.3.质保部：负责洁净区的环境监控，负责跟踪洁净区不合格项的整改；负责实验室洁净区的使用、消毒灭菌、日常维护保养。
4.内容4.1.名词定义：A.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。
B.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。
其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。
C.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
D.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。
E.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。
通常用个数表示。
F.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。
G.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。
H.水平单向流：与水平面平行的单向流。
I.非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
A.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。
B.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。
环境监测操作规程
环境监测操作规程一、目的环境监测操作规程的目的是为了确保环境监测工作的准确性和可靠性，以保护环境、预防污染和危害，并提供科学依据和参考数据，以支持环境管理和决策。
二、适用范围本规程适用于各类环境监测活动，包括但不限于大气环境、水环境、土壤环境、噪声与振动、辐射和废物处理等方面的监测工作。
三、基本原则1.准确性和可靠性：环境监测应基于科学方法和标准，确保数据的准确性和可靠性。
2.规范操作：环境监测应严格按照操作规程进行，确保操作的一致性和可重复性。
3.设备和仪器：环境监测应使用符合标准要求的设备和仪器，确保测量结果的准确性。
4.数据采集与记录：环境监测应采用标准的数据采集和记录方式，确保数据的完整和可追溯性。
5.质量控制：环境监测应进行质量控制措施，包括仪器校准、质控样品的使用和质量控制实验等，以确保数据的可比性和可信度。
四、操作程序1.前期准备（1）确定监测目标和监测项目。
（2）编制监测方案，包括监测点位选择、监测频次和监测期限等。
（3）准备监测仪器和设备，并进行校准和检查。
2.现场操作（1）选择监测点位，并根据方案要求定位。
（2）按照标准方法进行环境样品的采集，包括大气、水、土壤和噪声等样品。
（3）按照标准方法使用仪器进行实时监测或现场分析，如测量大气中的气体浓度或水样的pH值等。
（4）按照要求记录环境监测数据，包括样品编号、监测时间、监测结果等。
3.样品处理与分析（1）收集好的环境样品送至实验室进行处理和分析。
（2）按照标准方法对样品进行预处理，如水样的过滤、固体样品的研磨等。
（3）使用标准方法对样品进行分析，如气体的色谱分析、水样的光谱分析等。
（4）记录实验室分析的数据，包括样品编号、分析时间、分析结果等。
4.数据处理与报告（1）将现场监测数据和实验室分析数据整理汇总。
（2）进行数据验证和校核，确保数据的准确性和一致性。
（3）编制环境监测报告，包括监测结果、评价和建议等内容。
（4）将报告及时提交给相关部门或委托人。
0002008-01 洁净室环境监控管理规程
目录1.目的............................................................................................................. 错误！未定义书签。
2.范围............................................................................................................. 错误！未定义书签。
3.定义............................................................................................................. 错误！未定义书签。
4.职责............................................................................................................. 错误！未定义书签。
5.程序............................................................................................................. 错误！未定义书签。
6.相关文件 (8)7.附件 (8)8.历史记录 (8)9.发放部门 (8)1.目的建立用于规范广州科锐特生物科技有限公司药品生产洁净区及药品微生物检测洁净室的管理，并对洁净区（室）、层流工作台的环境进行定期监测，确保药品生产区及微生物检测区的环境符合GMP要求。
2.范围适用于广州科锐特生物科技有限公司洁净区（室）、层流工作台环境的监测。
3.定义无。
4.职责4.1质量保证部、生产部、质量控制部人员对本规程的实施负责。
洁净区环境测试操作规程
洁净区环境测试操作规程颁发部门：质量部分发部门：生产部、设备部、质量部、采购部、仓储部、财务部一、目的：建立一个空气洁净度监测标准操作规程，规范空气洁净度监测操作程序，保证细胞生产洁净车间的空气洁净度符合GMP要求。
二、范围：适用细胞生产洁净车间的空气洁净度的监控。
三、职责/依据：质量部负责该标准操作规程的制订，并监督制度的执行；质量保证部和质量控制部门负责该标四、程序/1概述1.11.222.1的洁净度。
2.22.32.4的培养皿应在2~8℃的环境中存放。
2.5测试步骤1）采样①将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中。
②静态测试时，培养皿暴露时间为30分钟以上；动态测试时，培养皿暴露时间为4小时，单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
③全部采样结束后，将培养皿盖上盖子，倒置放置。
2）培养①全部采样结束，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
②在30~35℃培养，时间不少于72h。
③每批培养基应有对照试验，检查培养基本身是否污染，可每批选定3只培养皿作对照培养。
3）菌落计数①用肉眼直接计数。
②若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数。
2.6注意事项1）测试用具要做灭菌处理，以确保测试的可靠性、准确性。
2）采取一切措施防止人为对样本的污染。
3452.71234①采样点数目及布置：采样点布置参考图1，工作区测试点位置离地0.8~1.5m左右（略高于工作面）。
②最少采样点数目，沉降菌的最少采样点数可按表1确定。
③可在关键设点或关键工作活动范围处增加测点，采样点的布置应力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，某局部区域过于稀疏。
图1沉降菌采样点数目及布置图表1最低限度采样点数注:表中面积，对于单向流(层流)洁净室,是指送须符合要求。
3.尘埃粒子测试3.1概述：洁净区悬浮粒子监测采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（或洁净区）的悬浮粒子洁净度等级。
洁净区(室)环境监测管理规程
洁净度级别
A级 B级 C级 D级 4.7.2 纠偏限：
≥0.5μm 2000 2000 20000 200000
静态
洁净度级别
A级 B级 C级 D级
≥0.5μm 2800 2800 28000 280000
静态
悬浮粒子最大允许数/立方米
≥5.0μm 12 18 1800 18000
≥0.5μm 2000 20000 200000 不作规定
A级
-
B级
3
C级
30
D级
50
5.4.2 纠偏限：
洁净度级 沉降菌（90mm）
别
cfu /4 小时
A级
-
B级
4
C级
40
D级
80
200
浮游菌 cfu/m3
7 10 100
浮游菌 cfu/m3
7 10 100
50
－
表面微生物
接触（55mm） 5 指手套
cfu /碟
cfu /手套
-
-
3
3
15
－
30
－
表面微生物
应措施。
5、沉降菌﹑浮游菌和表面微生物的测定：
5.1 测试要求：
5.1.1 温度和相对湿度：
5.1.1.1 温度控制在 18℃～26℃，相对湿度控制在 45%～65%。
5.1.2 压差：洁净度不同的相邻洁净室（区）之间压差应≥10Pa。
5.1.3 应在 HVAC 系统至少运行 30min 后进行。
第2页共5页
接触（55mm） 5 指手套
cfu /碟
cfu /手套
-
-
4
4
20
－
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洁净区环境监控操作规程1 目的建立净化车间环境监测程序，明确洁净区尘埃粒子、沉降菌、风速及压差监测操作方法，确保洁净区环境测定和环境的验证符合标准。
2 范围本程序适用于我司洁净区工艺卫生管理。
3 职责3.1实验室操作人员负责按照附表C1进行环境监测3.2实验室实验员负责实验室的温湿度的检查和记录3.3生产部指定人员负责每天进行温、湿度及压差的记录3.4部门主管负责不合格的评审、不合格处理和数据分析4 定义4.1 洁净室（区）对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
其相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。
4.2 局部空气净化仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。
4.3 洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的统计数量来区分洁净程度。
4.4 悬浮粒子用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体粒子和液体粒子。
对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个影响值，不同的影响值等价于不同的微粒直径。
4.5 沉降菌用本规程提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
4.6 沉降菌菌落数规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。
4.7 单向流沿着一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。
与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。
4.8 非单向流具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。
4.9 置信上限（UCL）从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95％）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
4.10 空态洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。
4.11 静态静态a：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的测试。
静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。
4.12 动态测试洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
4.13 洁净工作台一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。
其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台。
5 相关仪器和用品恒温培养箱、数字温湿度表、压差计、尘埃粒子计数器、风速仪、冰箱、电子天平、压力蒸汽灭菌器、培养皿、培养基等6 测试程序Ⅰ．温湿度将数显温湿度表放置到洁净区半个小时以上，然后打开仪器开关，会自动显示温度，按一下转换键即显示相对湿度值，并做好详细记录。
Ⅱ．压差将压差计前端的输入和输出口分别用两根软管连接，将两个软管分别放于不同房间，压差计即会自动显示不同房间之间的压差值，并做好详细记录。
Ⅲ．换气次数1 洁净区的换气次数的监测1.1 监测：打开电源预热5分钟后，将风速仪持平伸到距离测试点一厘米处进行测试，待风速值稳定读取风速值，每个风口测得五个数据并依次记录所测读数。
1.2 风口采样采样点分布：风口处取对角线，分别在对角线1/2处与1/4处测量，如图：1.3 换气次数的计算：●风口平均风速： V=（V1+V2+…+V5）/5式中V1，V2，V5为各测点的平均风速（m/s）。
●风口总风量： L=3600×F×V式中F为风口通风面积（m2），V为风口平均风速（m/s），L为风口总风量m3/h。
●换气次数： N=(L1+L2+…L n)/A（次/h）式中L1、L2……L n为房间各送风口的风量（m3/h）,A 为房间体积（m3）。
2 超净工作台风速测试2.1 测试方法和布点同Ⅲ中1.1和1.22.2计算●风口平均风速： V=（V1+V2+…+V5）/5式中V1，V2，V5为各测点的平均风速（m/s）。
3 生物安全柜风速的测试3.1在吸入口和操作区分别测风速，风速值要求如下表：区域风速标准吸入口平均风速≥0.55m/s操作区平均送风风速≥0.30m/s3.2Ⅳ. 沉降菌1 方法概述本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
2 所用的仪器设备和培养基压力蒸汽灭菌器、恒温培养箱、冰箱、电子天平、培养皿、培养基3 平皿的制备3.1 按所需培养皿个数计算得培养基用量，用电子天平称取培养基并按比例加热溶化，放入压力蒸汽灭菌器内灭菌，培养基和灭菌处理后的培养皿一起放入无菌室传递窗中，在物体表面喷以75%酒精后紫外开启30分钟，无菌室房间和超净工作台内也喷75%酒精后紫外开启30分钟灭菌，关闭紫外灯后30分钟方可进入实验室。
3.2 进入无菌室取出传递窗内的培养基和培养皿，将培养皿轻轻地平放在超净工作台和操作台上，并将冷却至约50℃的培养基注入培养皿中，每皿约20ml，加盖后在室温放至凝固。
3.3 待培养基凝固后，将培养基平皿收起倒置放入专用平皿筒内，再将平皿筒放入传递窗中，清理无菌室内所有与试验有关的废弃物，放入专用塑料袋中将口扎紧并带出无菌室，关闭所有电源。
3.4 平皿的培养将培养基平皿倒置于30℃～35℃恒温培养箱中培养48小时，若培养基平皿上确无菌落生长，即可使用。
3.5 平皿的存放：制备好的培养基平皿宜在冰箱内2℃～8℃保存。
4 测试步骤4.1 测试前培养基平皿表面必须严格消毒。
4.2 采样方法4.2.1动态采样将已制备好的培养皿按下列要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露时间为不大于4h，再将培养皿盖盖上后倒置。
➢注意事项： a)工作区采样点的位置离地0.8～1.5m左右（略高于工作面）。
b)可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
c) 测试过程中，非测试人员走动时，步幅要小，且距离平皿三米以上绕行通过，以尽量减少人为对样本的污染。
4.2.2 静态采样a)室内测试人员不得多于二人b) 将已制备好的培养皿按采样点布局图要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h以上,再将培养皿盖盖上后倒置。
4.3 培养4.3.1 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
4.3.2 在30℃～35℃培养箱中培养，时间为72小时。
4.3.3 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。
可每批选定3只培养皿作对照培养。
4.4 菌落计数4.4.1 用肉眼直接计数（可标记），然后用5～10倍放大镜检查，有否遗漏。
4.4.2 若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
5 注意事项5.1 测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。
5.2 对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。
5.3 由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落于培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。
5.4 采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。
6 测试规则6.1 测试条件在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试沉降菌环境条件，例如：这种预先测试可包括：a）温度和相对湿度的测试，洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～ 28℃，相对湿度控制在45％～65％直接为宜），同时应满足测试仪器的使用范围；b) 室内送风量或风速的测试，或压差的测试；c）高效过滤器的泄漏测试。
6.2测试状态静态和动态两种状态均可进行测试。
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
沉降菌测试前，被测洁净室（区）由使用者决定是否需要预先消毒。
测试报告中应标明测试时所用的状态和室内测试人数。
6.3测试时间6.3.1 在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min自净后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。
6.3.2在动态测试时，则需记录生产开始的时间及测试时间。
6.4 沉降菌菌落计算6.4.1 采样点数目及其布置6.4.1.1 最少采样点数目沉降法的最少采样点数可按表1确定表1 最少采样点数目面积洁净度级别m²100 10 000 100 000 300 000＜10 2～3 2 2 2 ≥10～＜20 4 2 2 2≥20～＜40 8 2 2 2≥40～＜100 16 4 2 2≥100～＜200 40 10 3 3≥200～＜400 80 20 6 6≥400～＜1 000 160 40 13 13 ≥1 000～＜2 000 400 100 32 32 ≥2 000 800 200 63 63注：对于100级的单向流洁净室（区），包括100级洁净工作台（bench），面积指的是送风表面积，对于10 000 级以上的非单向流洁净室（区），面积指的是房间面积。
表2 最少培养皿数洁净度级别所需Φ90mm培养皿数（以沉降0.5h计）100 1410 000 2100 000 2300 000 2每个采样点一般采样一次。
6.4.2采样注意事项6.4.2.1对于单向流洁净室（区）或送风口，采样器采样口应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），采样口宜向上。
6.4.2.2采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动。
6.4.2.3布置采样点时，至少应尽量应避开尘埃较集中的回风口。
6.4.2.4应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染。
6.4.2.5 培养皿在用于检测时，为避免培养皿运输或搬动过程造成的影响，宜同时进行对照测试，每次或每个区域取一个对照皿，与采样皿同法操作但不需要暴露采样，然后与采样后的培养皿一起放入培养箱内培养，结果应无菌落生长。
6.5 结果计算6.5.1 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
6.5.2 平均菌落数的计算，见式（1）M1+M2+…+Mn平均菌落数 M =n式中： M ——平均菌落数M1 —— 1号培养皿菌落数M2 —— 2号培养皿菌落数Mn —— n号培养皿菌落数n ——培养皿总数6.6 结果评定6.6.1 每个测试点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定的评定标准中的界限。