SOP-02-011压片岗位标准操作规程
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7.2不得用湿抹布擦拭电器设备，更不得用水直接冲洗电器部分。
7.3设备检查与维护时应切断电源。
8．设备的维护、保养、使用
8.1每天工作之后，必须做好设备的日常清洁工作。
8.2凡转动的部件要定期加润滑油，如发现有磨损或打烂现象，要及时修理或更换。
8.3定期检查机件，每月1-2次，检查涡轮、蜗杆、轴承、压轮、上下导轨等各活动部分是否灵活，是否磨损，发现缺陷应及时修复后使用。
8.4冲模应放置在有盖的箱体中，并全部浸入油中，保持清洁，勿使生锈或碰伤。
9．异常情况处理及报告
9.1发现物料平衡不在范围内时，查找原因并上报生产技术部和质量管理部，找出原因并确定无潜在质量隐患时方可进入下工序。
9.2生产过程中若突然停电、停气而不能继续生产时要并上报生产技术部和质量管理部，并采取相应措施以确保产品质量。
文件编号：
SY-SOP-02-011-02
压片岗位Leabharlann Baidu准操作规程
颁发部门
生产技术部
生效日期
分发部门
生产技术部、质量管理部、固体制剂车间
目的：建立压片岗位标准操作规程，规范压片岗位的操作程序，保证药品质量。
范围：压片岗位。
责任：压片操作工、现场监控员对此规程的实施负责。
内容：
1．班前准备
1.1检查本岗位应无上批生产遗留物，有清场合格证并在效期内，有批生产指令、批生产记录。
5.2物料平衡要在合格范围内。
6.中间产品质量标准及控制
6.1压片过程中随时检查素片质量，要求素片外观完整，光洁，均匀一致。重量差异：0.3克或0.3克以上≤±4%，0.3克以下≤±6.5%。崩解时限或脆碎度合格。
6.2压片过程中，发现异常，必须立即停机调整。
7.安全和劳动保护
7.1设备运转时不得用手触摸传动部位。
10．工艺卫生和环境卫生
10.1生产结束后要按相应的清洁规程及时清场。
10.2按规定穿戴好衣帽，保持好个人卫生及环境卫生。
10.3不将食品等吃的东西带入车间，不化妆不戴饰物。
10.4设备要保持见本色，清洁要及时，并要有相应的状态标志。
10.5消毒剂要每月轮换使用。
1.2检查设备完好，有清场合格证并在效期内。
1.3从中间站领取已检测合格的颗粒，核对品名、规格、批号、数量无误。
1.4从模具存放间领取规定规格的模具，清洁消毒后进行安装。
1.5在出料口放一内附洁净塑料袋的容器。
2．生产操作
2.1将颗粒从压片机进料口加入，按《ZP35A旋转式压片机标准操作规程》操作，根据工艺要求调整压片机转速为10-30转/分钟，压力位5-20千牛。
3.3填写批生产记录和清洁记录。
4．注意事项：
4.1压片过程中不许用手触摸轨道，防止伤手。
4.2操作过程中发生异常情况及时向车间主任报告。
4.3压片过程中不得裸手接触药品。
4.4生产过程中出现偏差要执行《生产过程偏差处理管理规程》。
5．重点操作的复核、复查
5.1专职质监员根据工艺要求随时检查素片外观、重量差异、崩解时限或脆碎度等项目。
2.2先试压，检查素片外观、重量、重量差异、崩解时限或脆碎度等是否合格，若不合格进行调节压片机压力，直至合格。
2.3压片过程中每15分钟取样一次，每次20片，进行重量差异检测，同时检查外观是否完整，光洁，均匀一致。重量差异：0.3克或0.3克以上≤±4%，0.3克以下≤±6.5%，符合规定后正式生产，速度可适当调快。
2.4全部生产完毕，将素片密闭，称重，挂状态标志牌，分别注明品名、规格、批号、数量、日期、操作人，质检员核对无误后，交中转站。
2.5填写中间体请检单，送检验室请验。
3．清场
3.1设备按《ZP35A旋转式压片机清洁规程》清洁，经质检员检查合格后，挂“已清洁”状态标志。
3.2生产现场按《洁净区厂房清洁规程》清洁，经质检员检查合格后，签发清场合格证。
7.3设备检查与维护时应切断电源。
8．设备的维护、保养、使用
8.1每天工作之后，必须做好设备的日常清洁工作。
8.2凡转动的部件要定期加润滑油，如发现有磨损或打烂现象，要及时修理或更换。
8.3定期检查机件，每月1-2次，检查涡轮、蜗杆、轴承、压轮、上下导轨等各活动部分是否灵活，是否磨损，发现缺陷应及时修复后使用。
8.4冲模应放置在有盖的箱体中，并全部浸入油中，保持清洁，勿使生锈或碰伤。
9．异常情况处理及报告
9.1发现物料平衡不在范围内时，查找原因并上报生产技术部和质量管理部，找出原因并确定无潜在质量隐患时方可进入下工序。
9.2生产过程中若突然停电、停气而不能继续生产时要并上报生产技术部和质量管理部，并采取相应措施以确保产品质量。
文件编号：
SY-SOP-02-011-02
压片岗位Leabharlann Baidu准操作规程
颁发部门
生产技术部
生效日期
分发部门
生产技术部、质量管理部、固体制剂车间
目的：建立压片岗位标准操作规程，规范压片岗位的操作程序，保证药品质量。
范围：压片岗位。
责任：压片操作工、现场监控员对此规程的实施负责。
内容：
1．班前准备
1.1检查本岗位应无上批生产遗留物，有清场合格证并在效期内，有批生产指令、批生产记录。
5.2物料平衡要在合格范围内。
6.中间产品质量标准及控制
6.1压片过程中随时检查素片质量，要求素片外观完整，光洁，均匀一致。重量差异：0.3克或0.3克以上≤±4%，0.3克以下≤±6.5%。崩解时限或脆碎度合格。
6.2压片过程中，发现异常，必须立即停机调整。
7.安全和劳动保护
7.1设备运转时不得用手触摸传动部位。
10．工艺卫生和环境卫生
10.1生产结束后要按相应的清洁规程及时清场。
10.2按规定穿戴好衣帽，保持好个人卫生及环境卫生。
10.3不将食品等吃的东西带入车间，不化妆不戴饰物。
10.4设备要保持见本色，清洁要及时，并要有相应的状态标志。
10.5消毒剂要每月轮换使用。
1.2检查设备完好，有清场合格证并在效期内。
1.3从中间站领取已检测合格的颗粒，核对品名、规格、批号、数量无误。
1.4从模具存放间领取规定规格的模具，清洁消毒后进行安装。
1.5在出料口放一内附洁净塑料袋的容器。
2．生产操作
2.1将颗粒从压片机进料口加入，按《ZP35A旋转式压片机标准操作规程》操作，根据工艺要求调整压片机转速为10-30转/分钟，压力位5-20千牛。
3.3填写批生产记录和清洁记录。
4．注意事项：
4.1压片过程中不许用手触摸轨道，防止伤手。
4.2操作过程中发生异常情况及时向车间主任报告。
4.3压片过程中不得裸手接触药品。
4.4生产过程中出现偏差要执行《生产过程偏差处理管理规程》。
5．重点操作的复核、复查
5.1专职质监员根据工艺要求随时检查素片外观、重量差异、崩解时限或脆碎度等项目。
2.2先试压，检查素片外观、重量、重量差异、崩解时限或脆碎度等是否合格，若不合格进行调节压片机压力，直至合格。
2.3压片过程中每15分钟取样一次，每次20片，进行重量差异检测，同时检查外观是否完整，光洁，均匀一致。重量差异：0.3克或0.3克以上≤±4%，0.3克以下≤±6.5%，符合规定后正式生产，速度可适当调快。
2.4全部生产完毕，将素片密闭，称重，挂状态标志牌，分别注明品名、规格、批号、数量、日期、操作人，质检员核对无误后，交中转站。
2.5填写中间体请检单，送检验室请验。
3．清场
3.1设备按《ZP35A旋转式压片机清洁规程》清洁，经质检员检查合格后，挂“已清洁”状态标志。
3.2生产现场按《洁净区厂房清洁规程》清洁，经质检员检查合格后，签发清场合格证。