医疗器械行业现状

医疗器械行业现状

CAO Changzai(曹常在),ＷU Honｇbｉｎ(武宏斌）,ZＨAＮG Mingyan(张明艳），ＳUN Li(孙莉），Ｌi Yo

ｎｇzheng（黎永正）

天津市塑料研究所有限公司

摘要：通过概述医疗器械，进而深入了解其市场法规，论述目前国内外医疗器械的发展现状及影响因素,同时对其进行不同的具体分类，并介绍目前国内外主要生产商基本情况,展望了未来医疗器械的发展前景关键词:医疗器械;市场法规；发展前景;医疗耗材

Abstｒact: Ovｅｒview of medical deｖices, and then undｅrstanｄｉng of ｔhe regulａtion ｓof markｅt, dｉｓｃｕｓｓes the cｕrreｎt dｏｍｅstｉｃ and intｅｒnatiｏnal ｓiｔuation and affect facｔors ｏf mｅdiｃal devicｅｓ, tｈe diｆｆerｅnt specｉfiｃcｌａssiｆiｃａtion，and ｉnｔroduceｄｔhe bａｓic situatiｏｎｏf the majoｒｍａnufacturers ａt homｅand aｂroad, lookｅd to ｔhｅfuturｅｆoｒｔｈe dｅvelｏｐment of medｉcａｌｄevｉces.

Kｅyｗorｄs: mｅｄｉｃal dｅvicｅ; markｅt ｒegｕlａｔion； developmenｔｐroｓpｅct; med ｉｃａｌsuppｌy

１.综述

医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

(一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

（三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶,其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国,国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛

较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。

医疗器械涉及的范围甚广,既包括纱布缝合线等低附加值耗材产品，也包含CＴ机、血透机等高附加值的诊断和治疗仪器。随着我国国民经济的稳步发展和医疗技术的不断创新,医疗器械市场成为发展最为迅猛的市场之一。２０1０年中国医疗器械市场规模达到1６４4亿人民币,同比增长16．２%。２．医疗器械市场规范

２.1医疗器械市场法制体系

我国把医疗器械分为三类,实行分类管理制度。第一类是指:是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的;第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的医疗器械。

医疗器械分类目录由国务院药品监督管路部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。现行的《医疗器械分类目录》中，一类器械１０８种,二类器械１27种，三类器械71种。

2０00年《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》）的出台,初步建立了产品上市前审批、上市后监督和警戒以及对生产企业监督为核心的医疗器械监管体系。其中警戒主要包括不良事件的检测、再评价和预警召回的制度；对生产企业监管的主要手段包括产品检测、日常监督、专项检查和生产质量管理体系检查等。国家对医疗器械实施注册管理,注册审查包括产品检测、临床试验、生产质量管理体系现场审查等内容。

2.２医疗器械监管机构

国务院食品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作,县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

国家食品药品监督管理局(SFDA)主要负责药品、医疗器械行政监督和技术监督,负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。和医疗器械线管的主要是三个部门:政策法规司、医疗器械监督司和稽查局。

政策法规司的法律法规的制定部门,参与起草食品药品监督管理的有关法律法规和部门规章草案；

承担行政执法监督工作；承担有关行政复议、行政应诉和听证等工作。

医疗器械监管司下设四个处:标准处、产品注册处、安全监督处、综合处，牵头制定相关国家标准、产品上市前的注册的行政审批和生产、销售企业的准入审批等。

稽查局主要是对上市后的医疗器械进行监督,职责包括，拟定消费环节食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理稽查制度并组织实施；指导和监督地方有关方面的稽查执法、应急管理、广告审批、产品召回和案件查处工作;组织查处有关方面的违法行为。

２.３医疗器械产品注册制度

在我国销售、使用的医疗器械必须首先向药品监督管理部门提出申请,经药品监督部门审批注册后方可上市。其中,境内一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理机构审查；境内二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理机构审查；境内三类医疗器械、境外医疗器械有国家食品药品监督管理机构审查。

以上各类器械经批准后由相应药品监督机构发给医疗器械注册证书,未经准上市的医疗器械产品不得在中国境内销售、使用。

医疗器械产品的注册有受理、技术评审、行政审批三个环节组成。注册流程如图1所示：

图1 医疗器械产品注册流程

2．4医疗器械企业市场准入制度

从事医疗器械生产、经营的企业必须向食品药品监督管理部门提出申请,通过药品监督管理部门的审核,获得生产许可证、经营许可证方可从事医疗器械的生产、经营活动。药品监督管理部门依据国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等