药物制剂基础知识

四、药品的生产批号
药品生产批号是指用于识别“批”的一组数字或字 母加数字。 作用功能：在生产过程中，主要起标识作用，根据 生产批号和相应的生产记录，可以追溯该药品的原 料的来源，药品形成过程的历史；在药品形成成品 后，根据销售记录，可以追溯药品市场的去向，药 品进入市场后的质量状况，在需要的时候可以控制 和回收该批药品。 五、药品有效期 药品的有效期是指药品被批准的使用期限，其含义 为药品在一定的贮存条件下，能够保持质量不变的 期限。 药品有效期的表示方法:一般可用“有效期至某年某 月”
二、人员卫生要求
第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作
和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的 质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌 工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落 物。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理， 必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗 粒物质。工作服应制定清洗周期。 第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准 的人员进入。 第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不 得裸手直接接触药品。 第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的 生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有 伤口者不得从事直接接触药品的生产。2
任务二 学习使用《中国药典》
什么是药典？ 药典的性质和作用是什么？
现行药典是哪个版本的？有几部分组成？
药典
是一个国家记载药品规 格、标准的法典，由政府颁发 实施，具有法律的约束力 《中国药典》相继出版了9版和 几版药典的补增本包括1953年 版、1963年版、1977年版、 1985年版、1990年版、1995年 版、2000年版、2005年版和 2010年版，2010版分为三部分， 一部收载中药，二部收载化学 药，三部收载生物制品。 《中国药典》的基本结构：凡 例、正文、附录和索引
任务三 认识药物制剂生产的卫生要求
为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当




根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合 理设计、布局和使用，并符合下列要求： （一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素， 确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应 评估报告； （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类） 或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药 品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉 素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外 的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他 空气净化系统的进风口； （三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使 用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药 品生产区严格分开； （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当 使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况 下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂 则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备3
胶囊（或片）”的，有很多厂家在生产。不 同的厂家给自己生产的“复方氨酚烷胺胶囊 （或片）”又取了一个商品名区别于其他厂 家的产品。所以就有了商品名叫：“盖克”、 “快克”、“快康”、“泰克”、“感王”、 “感康”、“感邦”、“卜康”、“古泉 ”、 “仁和可立克”等等。
国际非专利药品名称（INN）：Paracetamol 中国药品通用名称（CADN）：对乙酰氨基酚 英国通用药品名称（BAN）：Paracetamol 美国通用药品名称（USAN）：Acetaminophen 其他名称：醋氨酚、N-acetyl-p-aminophenol、
一、厂房环境卫生要求
第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项 卫生管理制度，并由专人负责。 第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净 度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包 括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂， 清洁工具的清洁方法和存放地点。 第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废 弃物应及时处理。 第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生 不良影响。
三、药品的批准文号
药品批准文号系指国家批准药品生产企业生产该药 品的文号。由国家药品监督管理部门统一编定，并 由各地药品管理部门核发。 药品批准文号的格式:国家准字+1位字母+8位数字 试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位 数字 其中化学品使用字母“H”、中药使用字母“Z” 、通 过国家食品药品监督管理局准顿的保健药品使用字 母“B”、生物制品使用字母“S”、体外诊断试剂使 用字母“T”、药用辅料使用字母“F”、进口分包装 药品使用字母“J”2
灭菌法
一、物理灭菌法
干热灭菌法、湿热灭菌法、射线灭菌法、滤 过灭菌法 二、化学灭菌法 气体灭菌法、表面消毒法 三、无菌操作法
四、工艺卫生要求





第七十条 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施： 1.生产前应确认无上次生产遗留物； 2.应防止尘埃的产生和扩散； 3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进 行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止 污染或混淆的设施； 4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或 生物体等引起的交叉污染； 5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料 名称、批号、数量等状态标志； 6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它 药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和 炮制品不宜露天干燥。药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变 药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微 生物检查。 第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员 清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批 号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清 场记录应纳入批生产记录。
三、物料卫生要求
第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、
包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得 对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药 品检验所的药品检验报告。 第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不 合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并 按有关规定及时处理。 第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物 料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液 体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它 物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或 包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。
美国药典
英国药典 日本药典 国际药典
USP
BP JP Ph.Int
国家药品标准
一、我国的国家药品标准包括《中国药典》 和局颁标准。 二、列入局颁药品标准的品种包括： 1、有国家食品监督管理局审批的药品。 2、某些上一版药典收载而现行版药典未列入、 业已生产多年、疗效肯定，但质量标准仍 需要进一步提高的药品等。
药物制剂有关术语
一、制剂名称
目前有三种：通用名、商品名、国际非专 利名。 通用名：列入国家药品标准的药品名称 法定名称：国家药典委员会制订了药品命名 原则，药品的通用名按药品命名原则命名称 法定命名，并以法律规定的形式加以保护。 国际非专利名:其药品名称在前，剂型名在后 二、GMP
有一种抗感冒药品通用名叫“复方氨酚烷胺
三、剂型的分类
3）按给药途径分类 经胃肠道给药剂型 不经胃肠道给药剂型 注射给药剂型 呼吸道给药剂型 皮肤给药剂型 粘膜给药剂型
三Hale Waihona Puke 剂型的分类4）按制法分类 浸出制剂 无菌制剂
活动二 理解药物制剂的内涵
药剂学：是研究药物制剂配制理论、处方设
计、生产工艺、质量控制和合理应用的综合 性应用技术科学。 药物制剂：凡根据药品监督管理部门制定的 药品标准，将药物加工制成一定规格的制品 制剂学：研究药物制剂的生产工艺技术和理 论的科学。 调剂学：研究方剂调配及使用的有关技术和 理论的科学。3
剂型能改变药物的作用速度 改变剂型可降低或消除药物的毒副作用
剂型可影响疗效
剂型可产生靶向作用
三、剂型的分类
1）按形态分类 液体剂型 固体剂型 半固体剂型 气体剂型
三、剂型的分类
2）按分散系统分类 真溶液型 胶体溶液型 乳浊液型 混悬液型 气体分散型 固体分散型
APAP、p-Acetamidophenol、Acetamol 商品名：扑热息痛、百服宁、泰诺林Tylenol®,、 必利通Panadol®、普拿疼、Panamax®、 Calpol®、Doliprane®、Tachipirina® IUPAC化学名：N-(4-hydroxyphenyl)-acetamide
项目一 学习药物制剂技术基础知识
任务一 认识药物剂型与制剂
为什么要把药物制成剂型？
药物剂型都有哪些？
活动一 了解药物剂型相关知识 一、什么是剂型？
剂型是为适应治疗或预防的需要而制备的不
同给药形式，也称药物剂型。 如片剂、软膏剂、注射剂等。
二、药物制成剂型的重要性
剂型可改变药物的作用性质