实验室原始记录注意事项
实验原始检验记录如何写更规范
实验原始检验记录如何写更规范1、重视原始记录中的签名原始记录一般有检测人员、校核人员签名。
对原始记录中的任何疑点，都应在输入检验报告之前给予解决，必要时进行复测，以确保数据准确无误。
2、选择适合的检测方法CNAS要求实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测。
实验室面对的是产品，不同的产品执行的标准不同，使用的检测方法也不同。
对于执行标准明确的产品，直接选取标准中的检测方法即可。
3、规范记录样品信息接收样品后，不要急于检测，要先检查样品状态是否存在影响正常检测的缺陷。
对于一些封装的样品，无法直接观察到缺陷的，打开封装发现有缺陷时，也应立即终止检验，对样品进行妥善处理并及时与客户沟通。
应在原始记录中对样品状态进行适当描述。
4、对标准的理解要准确标准是检测工作的依据，选择正确的、现行有效的标准进行检测，是不言而喻的。
实验室是依据标准进行检测的，理解标准一定要准确。
5、有足够的信息量检测人员每个实测原始数据都写上，不得只写诸如平均值等最终结果。
文字要填写具体内容，不得只写符合/不符合或合格/不合格。
对原始记录不得随意涂改，如确系需要修改的，应先用横线将错误横向划去（被划改的内容仍应清晰可见），再把正确值填写在其旁边。
对记录的所有改动都应在划改处有修改人的签名或印章。
更改原始文件的理由解释必须明晰而具体。
有些更改理由是可接受的，有些却是不可接受的。
例如，以下列出的解释认为是可接受的:计算错误、书写错误、插人后使资料更明晰、日期错误、仪器故障、试验瓶被打碎、样品喷溅出来、操作失误、插入错误和为使记录更清楚面重写等理由。
6、正确进行数据处理一般情况下，产品标准对检测数据应保留的小数位数或有效数字都有明确的规定，在原始记录中也应按标准要求进行记录。
检测后需要进行计算的数据，若产品标准有相关规定，应按照产品标准要求进行计算；若产品标准中无相关规定，则应按照GB8170《数值修约规则》的要求进行计算。
结果判定是用检验所得的测定值或其计算值与标准规定的极限值进行比较。
工程中心实验室原始记录的填写、保管和保密制度
工程中心实验室原始记录的填写、保管和保密制度1．使用实验室统一印制的的原始记录本和报告用纸。
2．原始记录要由研究人员亲自填写，使用钢笔，字迹要清楚，使用名词、术语要简明、真实。
数据要更改时，应将错写数据划掉并在其上方改写正确数据。
3．工作完毕，必须及时进行数据处理，计算结果，发现数据有疑，要立即检查原因，不能删除或篡改与预期结果不符的数据。
4．研究任务完成后，原始记录应整理清楚后归档，并严格做好保密工作。
5．研究人员对研究情况及结果有保密的义务，本实验室的重要技术和正在研究中课题及重大研究结果，尚未公开发表前，不得外传。
1。
实验原始记录问题答疑
实验原始记录问题答疑
1、什么情况下可以取消手写原始记录？
原始记录不一定要手写的，实验室只要能控制记录就可以，这个不是硬性规定的。
2、原始记录可以写成电子版，然后打印出来签名吗？
是可以的。
原始记录是可以誊抄的，但是要保存原版，并能够提供溯源。
3、检测样品的图谱是不是不用打印出来，只写原始记录就可以了？
可以不打印出来，存放在电脑上，要在纸质上写明存放路径即可。
但是电子版记录要保存得到，且不能随意更改存放位置。
4、报告上包括的信息在记录上都必须有吗？比如经统计分析后计算的检测结果、绘制的曲线、结果判定等，原始记录上可以没有吗？
报告上必须有的内容可以到CNAS和CMA的认可准则中找。
原始记录上必须有的内容有：
1.样品的表述
2.样品的唯一性标识
3.使用的检测和校准方法
4.环境条件：温湿度等
5. 使用的设备、仪器和标准物质
6.观察到的记录
7.依据记录所进行的计算（写出计算公式就行，不必要把计算过程列进去）
8.实验/检测人员的签字
9.审核（复核）人员的签字
结论：依据现有的原始记录能够复现你的实验，这是记录的终极要求。
5、若是原始记录不用每页都签字，那具体应该如何操作，才能控制？只有在保证记录的完整性的前提下，才能只签首页。
可以标注页码的方式来保证完整性。
6、举例说明下什么是测量不确定度啊？
在测量和实验操作中产生的实验必然存在的误差，不是由于错误导致的。
报告和原始记录的编写及注意事项
报告和原始记录的编写及注意事项记录和报告的编写及注意事项1.记录记录和报告的撰写及注意事项记录是阐明所取得的结果或提供所完成的活动的证据的一种文件。
证据是建立在通过观察、测量、试验或其它手段所获得的事实基础上，证明是事实的信息。
记录是完成检测活动过程的客观证据；是质量体系有效性的客观证据；是提供质量活动可追溯性的依据。
记录包括质量记录和技术记录。
质量记录包括内审、管理评审、纠正措施、预防措施、投诉、供应商评价、培训、各类计划等；技术记录是进行检测所得数据和信息的累积，它表明检测是否达到了规定的质量或规定的过程参数。
技术记录包括合同、任务单、采样单、原始记录、报告、图谱、控制图、修正值、外部和内部的检测报告、客户信函、文件和反馈等。
观测结果、数据和排序应当在工作时不予记录，所有记录应当及时、准确、恰当、客观，并能够按照特定任务分类辨识，无法萧克、抄写。
实验室应当将完整观测记录、求出数据、积极开展追踪审查的足够多信息、校准记录、员工记录以及收到的每份检测报告的副本按规定的时间留存。
例如可能将，每项检测的记录应当涵盖足够多的信息，以便辨识不确认度的影响因素，并确保该检测在尽可能吻合原条件的情况下能Cadours。
记录还应当包含负责管理样本的人员、专门从事各项检测的人员和结果校核人员的标识。
所有记录应以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中。
记录可存于任何形式的载体上，例如硬拷贝或电子媒体。
实验室所有记录应予安全保护和保密，应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改，同时实验室应规定记录的保存期。
2.原始记录原始记录就是检验工作有效率积极开展的证据，就是核对检验报告的依据，为确保记录的原始性、规范性和可追溯性，一定必须特别注意原始记录的恰当设计、核对。
当原始记录中发生错误时，每一错误应划改为，不容擦拭涂黑，以免字迹模糊不清或消失，并将恰当值核对在其旁边。
实验室原始记录12条原则
实验室原始记录12条原则实验室原始记录是进行科学实验的过程中所产生的记录。
它是实验的基础，也是研究的依据，具有非常重要的作用。
为了确保实验室原始记录的准确性、可靠性和完整性，科学家和实验室技术人员需要遵守一系列的实验室原始记录准则。
以下是实验室原始记录的12条原则：1.记录开始时间和实验的日期。
在进行实验之前，确保记录本身是干净、整洁和完好无损的。
2.记录实验的目的和预期结果。
在实验之前明确实验的目标，以便能够衡量实验结果的准确性和可重复性。
3.描述实验的步骤和方法。
详细记录实验的步骤，包括所使用的设备、试剂和实验条件。
4.记录实验过程中的观察和实验现象。
准确地记录实验中的观察结果，包括任何异常现象或实验失败的原因。
5.记录实验的结果和数据。
对于实验结果和数据，应尽量详细地记录，包括所得到的数字、图表和图像。
6.记录所使用的实验设备和仪器的规格和性能。
确保实验设备和仪器的准确性和可靠性，以便验证实验的可重复性。
7.记录实验中的控制变量。
对于实验中所应用的控制变量，如温度、湿度等，需要进行精确的记录。
8.记录实验中的统计分析和数据处理。
对于实验结果的统计分析和数据处理，需要详细记录所使用的方法和计算过程。
9.记录实验中的安全措施和风险评估。
在进行实验之前，需要评估实验可能产生的风险，并采取相应的安全措施。
10.所有记录必须是清晰、易读和可理解的。
使用语言简洁明了、术语准确的文字描述实验过程和结果。
11.所有记录必须按照时间顺序进行排序。
确保实验记录的时序性和可追溯性，以便后续研究和分析。
12.实验结束后，将实验记录及时整理和归档。
保持实验记录的完整性和可检索性，以备后续的引用和审查。
总结：实验室原始记录的12条原则包括记录开始时间和实验日期、记录实验的目的和预期结果、描述实验的步骤和方法、记录实验过程中的观察和实验现象、记录实验的结果和数据、记录实验设备和仪器的规格和性能、记录实验中的控制变量、记录实验中的统计分析和数据处理、记录实验中的安全措施和风险评估、所有记录必须是清晰、易读和可理解的、所有记录必须按照时间顺序进行排序、实验结束后及时整理和归档。
药品检验原始记录的书写细则
报告中应明确列出所检验的项目，包括 药品名称、规格、批号、生产厂家等信
息。
检验结果
报告中应准确记录各项检验项目的实 际数据和结果，并按照规定的格式进
行整理和呈现。
检验方法
报告中应详细描述所使用的检验方法， 包括检验原理、操作步骤、仪器和试 剂等。
结论
报告应根据实际检验结果和标准要求， 给出明确的结论，包括是否符合规定、 是否需要进行复检等。
02
判断检验结果是否符合规定要求，并分析可能产生 误差的原因。
03
根据结果分析，提出改进措施或建议，以提高检验 的准确性和可靠性。
结果判断与结论
01 根据实验数据和结果分析，对药品的质量进行评 估和判断。
02 依据判断结果，给出明确的检验结论，如合格、 不合格或其他特定情况。
03 确保结论准确、客观，并符合相关法规和标准的 要求。
完整性
确保记录的内容完整，包括实验的各个步骤、使用的仪器、试剂、测试结果等。
保留所有相关的实验数据和图表，以便后续分析和复查。
规范性
使用标准的格式和术语，确保记录的清晰和易于理解。
遵循实验室的书写规范，如字体、字号、行间距等，保持记录的整洁和易读性。
02
检验操作记录
检验设备使用记录
01
设备名称
04
检验报告书写规范
报告格式
统一格式
药品检验原始记录的书写格式应 统一，包括标题、编号、检验项 目、检验方法、检验结果、结论 等部分。
清晰明了
报告格式应简洁明了，易于阅读 和理解，避免使用过于复杂的表 述和格式。
规范用语
报告中使用的语言和表述应规范、 准确，避免使用模糊或含糊不清 的表述。
实验室检验检测原始记录要求
实验室检验检测原始记录要求1.检验检测原始记录的基本要求(1)原始性要求原始记录应体现检测过程的原始性。
观察结果和数据应在产生的当时就予以记录，不得事后回忆、另行整理记录、誊抄或无关修正，但后续可根据需求再实施具体的计算步骤。
(2)可操作要求制定原始记录文件时，应充分考虑记录的可操作性。
通过使用规范的语言文字、检测依据的规范描述语句、简单易用、尺寸合适的数据表格、给每个检测数据留出足够的填写空间等，可保证原始记录的可操作性。
应依据检测项目特点，按照检测流程顺序或标准条款顺序安排各检测项目在原始记录中的位置顺序，提升原始记录的可操作性。
(3)真实性要求原始记录的数据必须是真实的，数据的表达应真实无误的反应测量仪器的输出，包括数值、有效位数、单位，必要时还需要记录测量仪器的误差。
记录必须在检测全过程按操作程序步骤及时记录，不许事后补记或眷抄更改。
备份电子形式储存的记录应防止未经授权的侵人或修改。
(4)有效性要求实验室应确保使用的原始记录格式为有效的受控版本。
(5)溯源性要求原始记录中应完整记录检测中各种方法条件，包含足够充分的信息，包括但不限于测试环境信息、测试条件、使用仪器、仪器设置、每项试验测试日期和人员、审查数据结果的日期和负责人等，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。
整改后合格的试验项目，记录中仍须保留原不合格的原始数据以及整改的方法。
(6)完整性要求原始记录的内容是检测报告的重要来源。
为了方便检测报告的生成，原始记录内容应完整地体现检测依据、检测项目、检测方法、检测数据和必要的过程数据。
2.如何设计检测原始记录检测原始记录文件应为受控文件，一般设计为表格的形式，以便于检测人员（包括抽样、采样人员)在每次检测过程中都能准确无误地填写这些基本要素。
检测原始记录文件所涵盖的内容应包括任务编号或样品编号、检测项目/参数、所依据的标准、检测样品（产品)及其相关信息、抽（采)样过程信息、检测及相关人员信息、检测环境条件信息、检测仪器设备信息、检测时间等，以及检测过程产生的抽样计划、采样计划及定位、样品制备、标准液配制、结果数据计算公式及导出过程、图谱、图像、标准曲线等记录信息，并清楚标识与出具报告的对应关系、总页码、当前页码等，以保证检测结果的可追溯性。
实验室原始记录管理制度
实验室原始记录管理制度1. 引言实验室原始记录是实验室科学研究和实验工作的重要组成部分，其质量和管理直接影响到科研工作的结果和实验室的声誉。
因此，建立和完善实验室原始记录管理制度，对于提高实验室科研工作的质量和可信度具有重要意义。
2. 目的本制度的目的是规范和管理实验室原始记录的生成、保存、使用和销毁，保证实验室原始记录的真实性、完整性和可溯性，确保实验室科研工作的质量和可信度。
3. 适用范围本制度适用于实验室中所有科研工作和实验工作的原始记录管理。
4. 基本要求（1）原始记录应当真实、准确、完整地反映实验过程和实验结果。
（2）原始记录应当及时、清晰地进行记录，并在完成后签名确认。
（3）原始记录应当保存在安全、可靠、易于追溯的地方。
（4）原始记录应当严格依照规定流程进行审查和批准，并有相应的修改和追溯记录。
5. 原始记录的生成（1）实验室工作人员在进行实验和科研工作时，应当及时、真实地进行记录，包括实验计划、实验过程、实验数据和实验结果等。
（2）原始记录应当采用标准的实验记录表格进行，确保数据的一致性和整齐性。
（3）原始记录应当在实验过程中按照规定周期进行签名确认，确认人应当具有相应的资质和权限。
（4）原始记录的签名确认不得由非实验相关人员代替或代签。
6. 原始记录的保存（1）原始记录应当保存在实验室内安全、专门的文件柜内。
（2）原始记录的保存要求应当根据不同类型的实验和实验数据进行分类和归档，便于管理和追溯。
（3）原始记录的保存期限应当符合相关法律法规和专业标准的要求。
（4）对于需要及时报告或申报的实验数据，应当及时进行备份和归档，并按照规定周期进行更新和检查。
7. 原始记录的使用（1）实验室工作人员应当按照已有的文件归档和管理制度进行原始记录的查阅和使用，并记录下相应的使用情况。
（2）原始记录的使用应当在有关的审批和授权下进行，并签署相关的使用记录和说明。
（3）对于未经审批的原始记录使用，应当按照相应的处理程序进行，并填写相关的违规报告。
实验室检测原始记录管理规范
实验室检测原始记录管理规范
1.原始记录的内容包括：检测样品的名称，样品的编号，收样日期、检测日期和检测完成日期，检测项目和方法，检测仪器名称、型号，仪器检测条件，必须的检测环境条件，检测过程中所出现的现象的观察记录，检测原始记录的计算及数据处理结果，检测人员和校验人员签名等内容。
2.原始记录必须用钢笔或中性笔填写，原始记录中对每次实验中的可变因素，要求手工填写，不允许打印。
3.中心统一印制检测原始记录表，检测人员在检测过程中必须按上述内容书写，字迹清晰，易于辨认。
4.检测记录如有错误，应在错误处划两条横线，在其右上方写下正确数据并加盖检测员名章确认，不允许随意涂改和删减原始记录，也不允许在其它纸张上记录后在重新抄写。
5.实验过程中仪器所做样品的图表，仪器实验条件，标准曲线，曲线方程等原始数据应作为原始数据保存。
6.原始记录必须经校验人审查无误后，签字确认。
7.原始记录必须经同室的检测人员、检测室技术负责人校核签字后，送交中心业务办公室，由中心授权签字人签字并由业务办公室存档保存。
8.原始记录在业务办公室存档保存三年。
实验室检测原始记录管理规范
实验室检测原始记录管理规范实验室检测原始记录是重要的质量控制手段，对于实验室的工作结果的准确性、可追溯性和结果可靠性起着至关重要的作用。
为了确保实验室的检测原始记录能够满足质量管理要求，以下是一些实验室检测原始记录管理规范的建议。
一、记录格式规范1.定义清晰的记录格式，包括记录表头、记录列标题、检测项目、检测条件等。
2.使用标准单位和符号，确保统一和准确的记录结果。
3.标明记录的时间、日期和操作人员等关键信息。
二、记录内容规范1.记录详细的采样信息，包括样品的标识、采样点、采样时间、采样方法等。
2.记录详细的检测过程和结果，包括实验操作步骤、仪器型号和参数设置、样品编号、测量数据等。
3.记录详细的质量控制信息，包括仪器校准、标准曲线、质控样品和加标回收等。
三、记录流程规范1.清晰明确的记录步骤和流程，确保每个环节都能够被追溯和验证。
2.执行记录的人员应该有相应的培训和资质，熟悉记录操作流程。
3.强调记录时的细节和注意事项，避免遗漏和误操作。
四、记录保密规范1.严格管理和保护实验室的检测原始记录，确保机密性和防止数据被篡改。
2.建立合理的权限管理制度，对记录的访问、修改和导出进行控制。
3.建立备份和存档制度，确保记录的长期保存和安全性。
五、记录审查和审批规范1.设立专门的质量控制人员负责检查和审核记录的完整性和准确性。
2.确保记录的签字、日期和审核的人员信息完整和规范。
3.对于有疑问的记录，及时进行整改和说明。
六、记录变更管理规范1.所有记录的修改和变更必须有合理的依据和授权。
2.记录修改应有明确的修改记录和日期，并注明修改的原因。
3.记录变更应及时通知相关人员，并确保变更后的记录能够与原始记录进行对应。
七、记录保存规范1.建立合理的记录保存期限，根据法规和管理要求进行保存。
2.确保记录的保存环境符合要求，包括温湿度、尘埃等因素的控制。
3.建立适当的索引和归档系统，方便查找和检索。
八、记录培训和知识管理规范1.对实验室成员进行记录相关的培训和教育，提高记录的准确性和规范性。
实验室原始记录管控要求
“检测的时间可能就一个小时，但花在记录上的时间加起来却多得多，无形中增加了很多工作量.”你还在为实验室记录繁重的工作量而烦恼吗？实验室记录到底都有哪些必写不可的？哪些可忽略的?如何对实验室记录进行高效管理？原始记录为何如此重要?为什么使用LIMS信息管理，却在CNAS认可时被开不符合项?实验室在质量体系运行中，应做到每项工作均有程序，有程序必须执行，有执行必须有记录。
因此，记录作为质量体系运行和完善的证据,成为实验室认可评审专家进行审查的重要依据和内容，是评审专家评判实验室是否具有规定的检测能力、是否符合认可准则的主要参数之一。
LIMS可以解放我们的烂笔头吗?lims实验室信息系统管理，基本上可以让实验室做到无纸化办公,那是不是问题就解决了？NO！它有可能让你在CNAS认可时被开不符合项,原因是数据不原始！为什么呢？看网友现身说法：我们在分析中，有许多数据如称样质量、移取体积都不可能直接录入到LIMS，而是先记录在自己随身携带的小本子上，然后再输入到LIMS 中。
这样一来,评审老师就认为,LIMS上面的数据就不是最原始的数据了，而是从小本子上抄下来的。
所以，后来,我们就又有许多记录了，比如天平、折光率、色度，粘度、水份等等，经常补记录，写错的还需盖更正章。
一个合格的实验室如何炼成?一个合格的实验室应该做到,无论从其试验的任何一个环节出发，从中抽取试验记录并根据手册的流程图和程序文件,向前或向后追溯都可以溯源到整个实验流程的端点，甚至对整个流程中所使用过的仪器、参与此流程并签字的人员都应可以进行追溯,比如：对仪器可以追溯其使用记录、期间核查记录、维修记录、周期检定记录、量值溯源等,甚至连该仪器购置流程中的记录都可追溯到。
对人员可以追溯其上岗证明、培训记录、培训计划等。
告诉你：记录有多重要?在认可准则中，“记录的控制”被列为１5个管理要素之一，并贯穿于整个实验室管理活动之中。
由于“记录”能直接反映出实验室整个管理体系的活动情况，ＣＮＡＬ对实验室的评审将“记录"列为审核的重点，并将对“记录”的审查作为最终评审结论的重要依据。
原始记录要求与审核要点
原始记录要求与审核要点，每个实验员都要清楚实验原始记录的9点要求1、重视原始记录中的签名原始记录一般有检测人员、校核人员签名。
签名意味着签名人已对该原始记录进行了必要的校对或审核，是对原始记录进行的最后把关，以便及早发现检测人员检测的失误。
对原始记录中的任何疑点，都应在输入检验报告之前给予解决，必要时进行复测，以确保数据准确无误。
2、选择适合的检测方法CNAS要求实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测。
实验室面对的是产品，不同的产品执行的标准不同，使用的检测方法也不同。
对于执行标准明确的产品，直接选取标准中的检测方法即可。
实际工作中，我们会遇到大量的非标产品，尤其是委托检验时，需要与客户沟通，采用满足客户需求并适用于所进行的检测的方法。
当客户未指定所用方法时，实验室应从国际、区域或国家、行业标准中发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的检测方法。
实验室制定的或采用的检测方法如能满足预期用途并经过确认也可使用。
对于这样的沟通一定要有记录备查，客户的要求与送检样品的任何差异，应在检测开始之前得到解决，并且应得到实验室和客户双方的接受。
如果客户的要求，实验室的能力和资源无法满足，则应对客户说明。
3、规范记录样品信息接收样品后，不要急于检测，要先检查样品状态是否存在影响正常检测的缺陷。
对于一些封装的样品，无法直接观察到缺陷的，打开封装发现有缺陷时，也应立即终止检验，对样品进行妥善处理并及时与客户沟通。
即便无缺陷，也应在原始记录中对样品状态进行适当描述。
4、对标准的理解要准确标准是检测工作的依据，选择正确的、现行有效的标准进行检测，是不言而喻的。
对标准的理解要准确，就不是简单的事了。
实验室是依据标准进行检测的，理解标准一定要准确。
5、有足够的信息量CNAS要求观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并要求每项检测的记录应包含充分的信息，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。
实验室原始记录管理制度范文
实验室原始记录管理制度范文实验室原始记录管理制度第一章总则第一条为规范实验室的日常工作，保证实验室的有效管理和科研工作的顺利进行，制定本实验室原始记录管理制度。
第二章原始记录管理的范围第二条本实验室原始记录管理制度适用于实验室内各类科研活动的原始记录管理。
第三章原始记录的定义与分类第三条原始记录是指科研活动中直接记录实验过程和结果的各类文档和数据，并包括与这些记录相关的实验数据、组图、采购清单等材料。
原始记录主要包括实验记录、设备使用记录、申购单据和质量控制记录等。
第四章原始记录的要求与规范第四条原始记录的编写应尽可能真实、准确、可读，并且按照规定的格式进行。
第五章原始记录的保存第五条实验室原始记录应当按照规定保存的时间和方式进行管理，以便对科研活动进行溯源和复查。
第六章原始记录管理的责任与义务第六条实验室的科研工作者对所负责的实验室原始记录负有保存和管理的责任，确保记录的完整性和准确性。
第七章原始记录管理的程序与要求第七条原始记录管理应该按照规定的程序进行，确保记录的真实、准确和可读性。
第八章原始记录管理的流程第八条原始记录管理的各个环节应当明确责任人，保证事务的顺利进行。
第九章原始记录管理的审核与验证第九条原始记录管理的质量应得到普遍关注和重视，需定期进行审核和验证。
第十章原始记录管理的违规与处罚第十条对违反本制度的行为需要进行相应的处理和处罚，以确保制度的执行。
第十一章附则第十一条本制度的解释权归实验室管理部门。
第一章总则第一条为规范实验室的日常工作，保证实验室的有效管理和科研工作的顺利进行，制定本实验室原始记录管理制度。
第二章原始记录管理的范围第二条本实验室原始记录管理制度适用于实验室内各类科研活动的原始记录管理。
第三章原始记录的定义与分类第三条原始记录是指科研活动中直接记录实验过程和结果的各类文档和数据，并包括与这些记录相关的实验数据、组图、采购清单等材料。
原始记录主要包括实验记录、设备使用记录、申购单据和质量控制记录等。
实验室电子原始记录的具体要求
实验室电子原始记录的具体要求1、模板要求1、电子原始记录表格模板应与对应技术依据一致，且进行受控，并按实验室管理体系要求分配受控文件编号。
2、电子原始记录表格模板中原始的观察结果和获得数据的输入单元应为空白，不应在电子原始记录表格模板中事先填入结果和数据。
一些常规数据的单元允许填入默认值，但应可进行编辑或选择其它值，例如取样体积、稀释倍数等。
3、开展的每个检测项目要编制一个通用性的电子原始记录表格模板。
2、固定信息和计算公式的保护要求1、电子原始记录中固定信息和计算公式等应受保护，防止未经授权的变动。
输入检测结果、数据等单元应可进行激活和编辑。
2、不同特性的单元要使用不同的底色加以区分，设置一些触发格式变化的条件。
3、引用溯源信息的要求1、当电子原始记录需引用设备仪器、标准物质等溯源证书中的修正值、修正因子、标定值等溯源信息时，应确保现行有效。
2、引用溯源信息的单元要通过电子原始记录计算机管理系统自动获取，并与溯源证书相关联。
若超过有效期应限制引用。
4修改痕迹和过程复现要求1、在检测过程中，电子原始记录如需修改，一般应由原承检人员或其授权的人员修改。
单元中的内容一旦确认被修改，则应自动留存修改痕迹。
电子原始记录的修改痕迹应以单元为个体进行留存和统计，实验室应确保电子原始记录的修改可追溯到每一个单元的每一次修改痕迹或原始的观察结果。
2、电子原始记录包含检测的整个过程，要利用信息技术实现检测过程的复现能力，例如通过电子原始记录及电子原始记录计算机管理系统复现数据输入的先后顺序，可检查重复测量、进回程测量等检测过程的正确性。
5数值计算和修约要求1、电子原始记录应对数值进行计算和修约并正确表述结果。
在电子原始记录中要采用编制公式对数值进行计算和修约，且应符合相应技术依据的要求。
修约的间隔可根据量值进行设置，数值修约规则与极限数值的表示和判定应遵守GB/T 8170 的要求，单位和符号应符合GB/T 3101 的规定。
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四、不记载实验的年份和时间
• 请将年份记载于实验记录上，因为转眼就 是一年。有人总认为，一年的时间足够长， 实验记录上除首页外，仅记录月日，尤其 对可能需长期存放的试管也仅记录月、日， 殊不知当回顾性分析某些实验结果时，非 常依赖准确的时间。
• 另外，很多人不习惯记录实验的具体时间 （尤其身边无可提供准确时间的钟表）， 从而可能造成实验的实际发生时间与记录 不符，有时直接影响对实验结果的分析。
• 实验室要制订用于定性测试的样品的重量允许波动范围， 一般情况下，用于定性的样品重量不超过其规定重量的 ±5%是可接受的。
• 用于定量分析的样品必须用分析天平称量，并将完整的 实际称量值记录下来。原始记录中应清晰地记下供试品 的稀释度，包括溶剂体积和溶液的移取体积。
七、标准品制备记录
• 在原始记录中应注明标准品的名称、来源、批 号、有效期、纯度和储存条件、前处理条件。 如配制好的标准液被储备，应记下相应的储存 条件和有效期。
• 实验者常期望在有限时间内尽可能多做一些实验，往往将实验数据简 单整理，甚至不整理，即匆匆进入下一轮实验操作，结果可能导致某 些实验错误持续性存在，或重复某些无意义、无价值的实验，或使应 该深入的线索不能及时被发现，或导致长时间都在实验失败的痛苦中 挣扎。
• 所以在实验中，有时快即是慢，慢也可能即是快。养成实验后及时整
十、培养基
• 清晰地记录培养基的配制批号、用于试验中的 培养基名称、供应商名称、有效期和批号。实 验室培养基的配制记录包括干物质的称量重量、 体积和溶剂的类型、灭菌工艺参数、质量检查 记录(无菌试验和灵敏度试验)。
• 当培养基用于试验时，在试验结果评价前应完 成并通过该批培养基的无菌检查试验和灵敏度 试验。
• 有人仅记录自认为成功的试验，而舍弃失败的 试验。殊知失败乃成功之母，若不记录失败试 验的全过程，难以分析失败的原因，也不可能 缩短通往成功之路。
一、使用装订完整的实验记录本和 受控的纸张、表格。
• 不得将数据记录于私人笔记本、散页纸张或非 受控的纸张、表格。
二、原始数据
• 记录应及时而准确，所有的原始数据都应及时 而清晰地记录下来。数据记录用笔通常为黑色 或蓝黑色墨水笔，不允许使用铅笔等字迹可被 抹擦掉的笔、或随着时间的推移字迹会褪色的 墨水笔或圆珠笔等。不得移动粘贴于笔记本上 的数据。
十一、日期和时间
• 原始数据资料均按年历顺序记录时间和日期。 日期务必与所做的工作相一致。要清楚地解释 同一记录上的多个日期。任何可编程的数据采 集系统应能准确反映实际日期和时间。
• 实验室分析人员不能添加或更改一份已经签有 名字和日期的记录，除非在添加便改处重新签 名和签日期，并且对相应的添加或更正给予明 确解释。如果某页记录已被审核，那么审核人 员需在该页再次签名和日期。
二、实验记录不及时
• 有人习惯用脑子记忆当天（甚至几天）的实验过程，待 空余时再将其记录于实验记录本。
• 殊不知好记性远不如一只烂笔头，某些事情是瞬间记忆， 转身即忘，或仅记住一部分，遗忘或记错的后果可能使 某些重要实验现象被遗漏，有时恰巧是成功与失败的关 键数据，导致与成功失之交臂。
• 尤其对于某些实验操作过程中临时改动的条件，若未及时记录， 即使此次实验成功，日后也难以重复，因为某些细微变化根本 不可能回忆起来。
五、多处引用的数据资料
• 在试验室，同一标准曲线往往会用于多个实验 项目。务必清晰地注明数据的具体来源和确切 存放位置，复印的数据资料要得到当事人的签 名确认。
六、供试品制备
• 记录样品名称、批号以及在其容器外标明的其他相关信 息均应作为原始数据记录下来。所有的样品重量都应作 为原始数据记录下来。
一、将实验数据记录于纸片
• 实验操作时，由于未携带实验记录本，有时将某些实验 现象随手记录于身边的纸片或其他纸质材料的空白处， 本想以后再将其转抄至实验记录本，但由于随手记录的 内容一般欠详细，待需要正式记录时遗忘了其细节甚至 关键内容，或小纸片根本就遗失了。
• 为避免上述现象发生，须养成随身携带实 验记录本的习惯，或将实验操作流程打印 并贴于操作台，打印时旁边留一定空间用 于填写某些随想或改变的条件，待实验结 束时再将其贴到实验记录本上。
三、签名和日期
• 记录有检验数据或相关信息的所有页次都必须 有当事人的签名和记录日期。如果同一页上的 数据由多人记录，每位记录者均须署名并标明 日期。所有的原始数据均须经第二者复核并签 名认可。
四、数字记录
• 所有的记录数字应明晰并且附有相应的计量单 位。在相应的检验规程中要阐明数字的处理方 法，如科学记数法、关键数字的处理以及菌落 计数的报告方法等。
八、试验用菌种
• 所有用于微生物试验的菌株都应清楚地标明菌 种名称、代号(如CMCC ATCC等)批号、有效 期和传代次数。用子接种的菌悬液必须标明制 备日期和有效期。具有可追溯性。定期将库存 菌种与菌种保藏记录(菌种台账)进行核对。
九、试剂和缓冲液
• 清楚地记录试剂、缓冲溶液的配制信息，包括 试剂/缓冲溶液的配制批号、各组分的化学名 称、供应商、批号、纯度、效期和用量，以及 试剂和缓冲液灭菌参数、包装方式、储藏条件 和有效期等。
• 兹举一例：某学者喜用脑记忆，且习惯于临时改变实验条件， 某次对一个长时间未能成功的实验进行改动，居然获得成功， 为完善该实验的对照条件，须重复相同实验，但由于未及时记 录改变的条件，事后花费半年时间才重复出相同结果，代价之 大可想而知。
三、实验数据பைடு நூலகம்理不及时
• 实验数据的及时整理极为重要，否则难以从中发现实验的某些规律， 也难以对后续实验的实施和调整提供正确指导。
• 在相应的检验规程中应明确记录时所采用的时 间单位，根据实际情况以分钟、小时或天来记 录培养时间。例如，如果培养时间短于48小时 宜以小时记录，超过48小时的培养时间宜以天 记录。
• 有时，培养时间会在一小时之内，则以分钟为 单位较合适，如用凝胶法进行细菌内毒素检查， 就要将起始培养时间和终了培养时间具体到几 时几分。同理，任何培养时间均需指明培养的 起始时间和终了时间。
• 因此，应养成看表并记录时间的习惯。甚 至记错时间，如第一次免疫时间和加强免 疫。
五、仅保留阳性结果
• 实验结果指经实验操作所获结果，其本质上无阳性和阴 性之分，因为结果是客观的，阳性和阴性均为研究者在 一定假设基础上所界定。
• 因此，应保留实验所获的全部数据或现象。有人错误地 认为“阳性”结果才有保留价值，并随意地将当时认为 “阴性”的结果舍弃，待后续实验突然发现被舍弃的结 果有意义时，已难以弥补。
十二、温度实验室
• 要规定统一的温度计录单位，如所有的培养温 度均以摄氏度为单位。根据相应温度控制设备 的管理要求按时记录温度。此外，还要定期对 温度记录进行审核和趋势分析等。
• 总之，请勿纵容自己养成某些坏习惯，某些付出的代价 是金钱和时间都难以挽回的。良好的科研素养对于研究 者极为重要，应及时纠正不良习惯，重视实验记录的及 时性、准确性和完整性。
六、仅记录符合主观想象的内容
• 实验记录指记录实验过程中所有实际发生的事 件和现象。整个过程中的任何变化、所获得的 任何正常或不正常的观察结果等均须如实记录。 即便在出现很多错误的情况下，记录下实际发 生的事情才能使日后解释实验成为可能。