第三方检验中心调研报告

第三方医学检验中心

基础调研报告

目录

I.行业分析 (1)

一、基本概念与简介 (1)

二、行业发展历程与现状 (3)

三、行业发展趋势 (7)

四、上下游产业链结构 (11)

II 国内第三方检验中心 (13)

一、行业竞争格局 (13)

二、国内检验中心简介 (13)

三、组织结构与发展模式 (23)

附件1：医学检验实验室基本标准（试行）（2016年） (27)

I.行业分析

一、基本概念与简介

1、医学检验服务行业概念

《医学检验所基本标准（试行）》（卫医政发〔2009〕119号）医学实验室的定义为：“医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构”。

提供医学检验服务的医疗机构主要包括各级医疗卫生机构下属的检验科室等，以及第三方医学检验机构。由于规模效应的凸显，第三方医学检验机构相较于国内的医疗机构拥有更为出色的的成本优势以及更高承担新技术研究开发的能力。

医学检验服务对象包括：医院检验科、体检中心等各级医疗卫生机构，随着未来各级医疗卫生机构的临床检验服务需求对不断扩大，医学检验服务行业未来市场空间巨大。

医学检验服务行业的服务范围包括：生化、酶免、放免、PCR、微生物、染色体检测、骨髓细胞分析和组织病理、细胞病理及诊断等。

2、行业监管体制、主要法律法规及政策

（1）行业主管部门

国内医学检验服务行业受食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门、卫生部临床检验中心等政府部门的严格监督管理。

第三方医学检验服务行业归属于卫生部下设的医疗服务监管司监督管理。医疗服务监管司是卫生部下设的负责医疗机构医疗服务监督管理工作的职能部门，主管医疗机构医疗服务监管和评价工作，制定实施医疗机构医疗服务、技术、医疗质量的相关政策、规范和标准。

卫生部临床检验中心是卫生部全国临床检验标准化委员会的常设机构，亦履行部分行业监管职责。其主要职责包括临床检验的质量管理和技术指导、临床检验教学、医学检验科学研究、医学检验卫生技术人员培训、检验方法的推广、采供血机构的血液质量检定、临床检验学术交流的组织和国家下达的其他临床检验质量管理等工作。卫生部临床检验中心每年均组织开展临床检验室间质量评价工作，对全国临床检验室的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。（2）建设标准

卫生部于2016年颁布了新的《医学检验所基本标准（试行）》，将医学检验所（独立医学实验室）定义为医疗机构，同时对其科室设置、人员、房屋、设施和布局、设备、规章制度及注册资金等作了相应的要求。根据该规定，医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质评机构组织的临床检验室间质评。医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。

二、行业发展历程与现状

2.1 独立医学实验室（Independent Clinical Lab）发展历程

20世纪60年代中期，独立医学实验室在美国逐步起源和发展。一些医疗机构由于没有足够的资源采购大型仪器设备进行本机构的少量样本检测，转而依赖外部的独立检验机构，因此促生了一个新兴行业——独立医学检验行业。下图是美国独立医学实验室的发展历程：

20世纪80年代末期，独立医学检验行业处于快速发展时期。一方面，大型自动化仪器设备的产生，使得以集约化生产为商业模式的独立医学实验室进一步提高效率和降低成本。另一方面，随着生物技术的快速发展，很多新型检验技术手段如液相串联质谱技术、基因测序技术等，由于对环境要求高、技术复杂程度高，并不适合在医院检验科开展，因此独立医学实验室获得了巨大的发展机遇。

美国在八十年代颁布的《临床检验改进修正法案》（CLIA），将医学检验规范法制化，使得大型高质量的独立医学实验室迅速取代了小型实验室。

我国独立医学实验室行业跳跃式发展（用20 年时间走完了美国60 多年的历程）。我国独立医学实验室的发展历程可分为以下三个阶段：

2.2 独立医学实验室的规模

从市场格局来看，在国外独立医学检验行业已经是一个成熟的行业。据统计，在美国大约有35-40%的检验在独立实验室完成，其余大约60%在医院的附属实验室、高校实验室和其他实验室完成；独立医学实验室在德国和日本的市场份额均超过60%。

1994-2004 年，是我国独立医学实验室发展的初探时期，2004-2013 年我国独立医学实验室处于快速发展时期，免疫、分子、生化等各项技术已基本成熟。2014年至今则是扩张升级期。

根据东吴证券近日发布的调研报告：截止2015年底，由其他行业向医药生物行业跨界转型的公司数量达80余家，其中向医疗服务行业转型公司数量最多。2015年是我国独立医学实验室发展爆发元年，数量由216家猛增至356家。

从地域来看：上海、北京、广东、浙江、江苏五省独立医学实验室数量占比近50%，即北京和南方地区发展较快，北方总体发展较慢。（详见下图）

2.3 国内市场现状

根据2015 年销售数据来看，金域检验营收24 亿左右，艾迪康15 亿左右，迪安诊断11 亿左右，市场占有率分别约32%、20%和14.7%。金域检验于2001 年开始涉足医学检验，艾迪康和迪安诊断分别成立于2004 年，是我国较早成立的独立医学实验室企业，先发优势明显，行业格局初步形成。随着我国独立医学实验室数量的增加，竞争将趋于激烈，预计行业龙头将强者恒强，市场占有率将进一步提升。