医疗设备中开关电源的隔离和应用

医疗设备中开关电源的隔离和应用

现以信息技术设备开关电源为例，依其与医用标准在电气隔离程度上的差异，分析非医用电源在医疗设备中使用时需要采取的附加安全措施，并根据设备中患者防护路径上的隔离方式，讨论电介质强度测试时的具体实现方式。

〔关键词〕医用电气设备；开关电源；隔离；电介质强度

开关电源因设计规范不同，可供信息技术设备、医疗设备等不同产品使用。由于医用电气设备对隔离要求的特点，使用符合不同行业标准要求的开关电源时，需要根据其实际的隔离参数，结合该电源在医用电气设备中的具体应用，进行合理的分析与测试验证，必要时提供附加的隔离措施，以确保设备满足GB 9706.1-2007[1]、GB 9706.152008[2]的要求。

1、开关电源的电气结构

Ⅰ类电源（带金属外壳）的电气结构见图1，Ⅱ类电源（不带外壳的裸板）的电气结构见图2。

图1 Ⅰ类电源电气结构

图2 Ⅱ类电源电气结构

由于T1工作于脉冲直流状态，除了网电源部分的交流电压外，还应考虑 E3的直流电介质强度，可根据初、次级之间的实际工作电压峰值进行计算。

医用电源 1.1

按照GB 9706.1-2007标准，图1、图2所示结构的医用电源的隔离参数为：E1—电介质强度AC 1500 V，电气间隙2.5 mm，爬电距

离4 mm；E3—电介质强度AC 4 000 V，电气间隙5 mm，爬电距离8 mm；E4—电介质强度AC 500 V。相对应有：C1—Y2类电容器，C2—X2类电容器，C3—等效于双Y1类串联电容器。

非医用电源 1.2以信息技术设备用电源为例，按照GB 4943.1-2012[3]标准，图1、图2所示结构的非医用电源的隔离参数为：E1—电介质强度AC 1500 V，电气间隙2 mm ；E3—电介质强度AC 3 000 V，电气间隙4 mm ；E4—电介质强度AC 500 V。相对应有：C1—Y2类电容器，C2—X2类电容器，C3—Y1类电容器。

2、医用设备的电气结构

Ⅰ类医用设备（金属外壳）的电气结构见图3，Ⅱ类医用设备（塑料外壳）的电气结构见图4。

图3 Ⅰ类医用设备电气结构

图4 Ⅱ类医用设备电气结构

以下主要讨论与应用部分相关的防护路径上的隔离要求。

按照GB 9706.1-2007标准，图3、图4所示设备对患者防护的隔离要求如下。（1）L、N←→应用部分：双重或加强绝缘，电介质强度AC 4000 V，电气间隙5 mm，爬电距离8 mm ；或采用标准中第17章a1）、a2）、a3）所述的方法。（2）L、N←→金属外壳：基本绝缘，电介质强度AC 1500 V，电气间隙2.5 mm，爬电距离4 mm。

如无特别说明，下文中的“标准”均指GB 9706.12007标准。

采用医用电源的设备 2.1

若图3所示设备采用了Ⅰ类医用电源，只要应用部分和应用电路处理好与外壳之间的绝缘（包括爬电距离和电气间隙），则该设备满足标准中17a2）、17a4）的要求；若该Ⅰ类医用电源不带金属外壳，但有保护接地连接，同样符合上述要求。

若图3所示设备采用了Ⅱ类医用电源，当开关电源输入部分与外壳之间至少采用基本绝缘，开关电源输出部分、应用电路和应用部分与外壳之间至少采用辅助绝缘时，该设备满足标准中17a4）的要求；当开关电源输出部分、应用电路和应用部分与外壳之间采用基本绝缘或功能绝缘时，该设备满足标准中17a2）、17a4）的要求。

图4所示设备若采用了Ⅱ类医用电源，则满足标准中17a4）的要求。采用非医用电源的设备 2.2

若图3、图4所示设备采用的是不满足医疗标准的非医用电源，以信息技术设备用电源为例，设备应附加至少相当于基本绝缘的隔离装置。

图5所示为Ⅰ类设备中几种可能的附加隔离装置，图 6所示为Ⅱ类设备中几种可能的附加隔离装置。设备至少应采取其中的一种措施。

若图5、图6所示设备的应用电路为实现所需的功能，自身已具有等效于②或③的隔离部分，或者应用部分具有等效于④的隔离外壳，则无须采取相应的附加隔离措施。

图5 Ⅰ类医用设备附加隔离措施施

图6 Ⅱ类医用设备附加隔离措施

若图5所示设备采用了Ⅰ类电源，则该设备满足标准中17a2）、17a4）的要求；若该Ⅰ类电源不带金属外壳，但有保护接地连接，同样符合上述要求。

若图5所示设备采用了Ⅱ类电源，当开关电源输入部分与外壳之

间至少采用基本绝缘，开关电源输出部分、应用电路和应用部分、附加的隔离措施与外壳之间至少采用辅助绝缘时，该设备满足标准中17a4）的要求；当开关电源输出部分、应用电路和应用部分与外壳之间采用功能绝缘或功能接地时，该设备满足标准中17a2）、17a4）的要求。

图6所示设备若采用了Ⅱ类电源，则满足标准中17a4）的要求。接地全塑外壳设备 2.3

图7为具有保护接地连接的全塑外壳设备。

图7 接地全塑外壳设备

若图7中开关电源对电击的防护程度同时还依赖于保护接地连接，虽然设备无保护接地的可触及金属部分，该设备仍然为Ⅰ类设备；此时，若图7所示设备符合标准条款19.3中表4的注2，则对地漏电流的允许值是一般设备的5倍，即图7中的开关电源在使用非医用电源时通常不需要附加的漏电流限制措施。

若图7中开关电源对电击的防护程度不依赖于保护接地连接，仅为了功能原因（如电磁兼容需要）而与保护接地连接（功能接地），该设

备仍然为Ⅱ类设备；但此时功能接地连接与带电部分（如L、N）之间的绝缘要求为双重绝缘或加强绝缘。

隔离变压器 2.4

图5措施①中隔离变压器的电气结构见图8，该变压器绝缘的基准电压等于初、次级之间任何两点间最高电压的算术和,即440 V。电介质强度在基本绝缘时为~1880 V，加强绝缘时为~4760 V。

图8 1:1 隔离变压器

图5中措施①隔离变压器的作用：（1）将非医用开关电源的超标漏电流限制在标准允许值；（2）网电源部分至少增加了一重对患者的防护措施（非医用开关电源的电气间隙不符合医用标准）；（3）降低从供电网进入到非医用开关电源的瞬态过电压等级。

上述作用（1）虽然回避了非医用开关电源基本绝缘电气间隙值偏低的问题，同时作用（3）降低了对非医用开关电源加强绝缘的电介质强度要求（见 IEC60601-1:2012[4]），但由于此时非医用开关电源的工作电压不变，标准对用于患者防护的电气间隙的要求没有降低，所以此时非医用开关电源的电气间隙仍不能满足标准要求，非医用开关电源的加强绝缘只能作为辅助绝缘或基本绝缘看待。因此，非医用开关电源对其工作电压的隔离还需采取额外的措施。

事实上，由于隔离变压器已经降低了从供电网进入到非医用开关电源