医疗器械心电监护仪标准PPT培训课件
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g）心动过速报警的启动时间 ：
应公布跟随在80bpm正常的心率之后的两类指定的室性心动 过速波形所启动报警的时间，设定报警上限为100bpm或最接 近的值，报警下限为60bpm或最接近的值，如果无法对这些 波形之一进行正确报警，也应公布，此外，当这些波形的幅度 为所示幅值后半或者两倍时，也应公布其报警时间 。
执行; 8. 增加了按YY0505-2005标准的电磁兼容的要求：
4.1 标签要求
1. 4.1.1 设备标记 2. 4.1.1.1 产品特征识别 ：
除应符合GB 9706.1—2007中6.1要求外,增加下列要求：
1. 序列号： 2. 如配有电池．电池类型和制造商规定的电池废弃方法。
3. 4.1.1.2 面板控制和开关：
j) 视觉报警公布 如果具有视觉报警功能，则应公布报警位置、颜色、大 小以及闪烁频率等信息；
4.1.2 操作者手册
k) 电池供电监护仪： 应公布在电池为全新和充足电的前提下，监护仪在连接所有 外接附件的最短工作时间。如果提供的是可充电的电池， 则应公布电池在耗尽状态下充电到90%电量的充电时间。 此外，应有电池消耗批示器并且说明其功能。电池的充电 周期以及充电步骤也应清楚地给予说明。本标准中的任何 性能由于电池充电状态引起性能降低应公布。
试验信号； T波的持续时间应是180ms．并且QT间期应是350ms; QRS的幅度如图2和图6中的（ar+as)所示。 在试验之前应允许监护仪有20 s的稳定期。如果能够抑制的最
大T波幅度受到选定带宽的影响．则分别给出每个带宽抑制的 最大T波幅度．
d) 心率平均 应公布分钟心率的平均计算方法，以及显示的刷新速度。（如 适用）
4.1.2.1 性能参数公布
a) 电外科防护 ： 如果电外科设备引起电磁干扰或电网过载将损害或者影响监护仪 的运行时，必须提供相应的警示信息。声明可抗电外科干扰的临 护仪，在和高频电外科设备一同使用时，必须在消除高频信号和 高频电磁场后10s内恢复到之前的操作模式，而且不丢失任何已经 永久储存的数据。
b) 呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制： 对设计成有意地通过在患者身上施加电流以实现呼吸检测、 导联脱落检测以及有源噪声抑制的心电监护仪，应公布作 用于患者身上的波形（以电压、电流、频率等电气参数形 式）
4.1.2 操作者手册
c) 高大T波的抑制能力：
应公布心率指示在规定误差范围内的Baidu Nhomakorabea大T波幅度。 应采用幅度为1mV、持续时间100ms、心率值80bpm的QRS
医疗器械心电监 护仪标准
新旧标准的主要差异
1. YY1079-2008标准是参照美国国家标准ANSI/AAMI EC13:2002 中的性能部分编写。
2. 与YY1079-1999主要差异为：
1. 增加了起搏脉冲抑制能力的要求； 2. 提供了用于验证心率准确度的试验波形，数据来源于MIT
数据库； 3. 提供了心动过速的试验波形，数据来源于MIT数据库； 4. 对模拟心电QRS复合波的试验信号做了详细定义； 5. 对高大T波的抑制能力和测试方法提出了要求； 6. 对各项参数要求的描述更详细、严谨； 7. 安全要求按GB9706.25-2005 和GB9706.1-1995的要求
4.1.1.4 警告和告诫：
标签应包括注意和警告，用来指示当患者或操作者近距 离面对监护仪时，监护仪可能对他们造成的伤害。这些 标签通常只限于说明已知可能造成的伤害。设备标志和 操作者手册应包括这些注意和警告，并且是醒目的，易 于理解的。
4.1.2 操作者手册
操作者手册包含设备正确安装的充分指导，以及安全有效的操作 方法，至少应包涵以下信息：
1. 所有控制，开关和连接器都应带有清晰而简明地识别功能的标签。 如果设备具备了监护和诊断之间的切换功能，必须有识别使用状
态的指示。
4.1 标签要求
4.1.1.3 患者电极连接的命名和颜色 （没有采用 EC13）
如果使用颜色来定义电极连接．应对每一个颜色的患者 导联导线和／或电极端的插头体（如果使用插头的话)都 进行颜色定义，也应使用永久性的电缆符号(即雕刻或模 制）指明单个患者电极的连接
4.1.2 操作者手册
h) 起搏脉冲抑制警告标签 以下或者类似的警告住处应在手册的开始部分显着提示： “警告，对带有起搏器患者！心率计可能在心脏停搏或 者心律不齐时将起搏器脉冲计入。不要完全依赖心率计 报警、应密切监护带有起搏器的患者，有关设备对搏器 脉冲抑制的能力参见本手册 ”。
i) 听觉报警公布 如果具有听觉报警功能，则应公布其报警位置（如中央站、 床边机或者二者都有），以及给出报警声音的频率或者 其他描述特征等。
3) 导联脱落、超出范围和电池耗尽： 应对使用者可能遇到的以下错误进行提示：导联脱落、患 者超出监护范围、发射机错误以及发射机电池耗尽等，对 于新的发射机电池的预期使用时间和充电时间(如果适用 的话) 应说明，如果设备满足本标准要求的性能可能依赖 于电池的电压．则应提供电池消耗的指示并进行相应的功 能描述。
L) 遥测技术： 以下的要求只适用于对医院内的患者进行遥测监护。 1）电磁兼容性 ： 应说明射频发射载波频率以及调制方式，以及有目的施加 干患者的射频频率和电流 ；
4.1.2 操作者手册
2) 特殊的心电电极、电缆或皮肤预处理的要求： 应对制造商为用来减少在患者监护过程中运动干扰的可能 性而推荐的任何特殊电极、连接电缆或皮肤预处理措施进 行说明。
4.1.2 操作者手册
m) 网电源隔离监护仪瞬变： 网电源隔离监护仪的瞬态效应可能与实际心电波形相似，从而 抑制心率报警．应对此提供警示信息进行警告。也应提供减少 此类问题的方法．包括指出良好地安放电极和电缆的方式。
4.1.2 操作者手册
e) 心率计准确度和对心律不齐的响应： 应公布在经过20s的监护仪稳定时间之后，对四种指定的ECG 波群指示的心率。(4种波群为：二联律、缓变二联律、快变二 联律、双向收缩）；
f）心率计对心率变化的响应时间： 应公布：心率从80bpm一步增加至120bpm以及从80bpm一 步减少到40bpm时，设备指示新心率所需的最大响应时间（包 括设备刷新时间），并精确到秒。
应公布跟随在80bpm正常的心率之后的两类指定的室性心动 过速波形所启动报警的时间，设定报警上限为100bpm或最接 近的值，报警下限为60bpm或最接近的值，如果无法对这些 波形之一进行正确报警，也应公布，此外，当这些波形的幅度 为所示幅值后半或者两倍时，也应公布其报警时间 。
执行; 8. 增加了按YY0505-2005标准的电磁兼容的要求：
4.1 标签要求
1. 4.1.1 设备标记 2. 4.1.1.1 产品特征识别 ：
除应符合GB 9706.1—2007中6.1要求外,增加下列要求：
1. 序列号： 2. 如配有电池．电池类型和制造商规定的电池废弃方法。
3. 4.1.1.2 面板控制和开关：
j) 视觉报警公布 如果具有视觉报警功能，则应公布报警位置、颜色、大 小以及闪烁频率等信息；
4.1.2 操作者手册
k) 电池供电监护仪： 应公布在电池为全新和充足电的前提下，监护仪在连接所有 外接附件的最短工作时间。如果提供的是可充电的电池， 则应公布电池在耗尽状态下充电到90%电量的充电时间。 此外，应有电池消耗批示器并且说明其功能。电池的充电 周期以及充电步骤也应清楚地给予说明。本标准中的任何 性能由于电池充电状态引起性能降低应公布。
试验信号； T波的持续时间应是180ms．并且QT间期应是350ms; QRS的幅度如图2和图6中的（ar+as)所示。 在试验之前应允许监护仪有20 s的稳定期。如果能够抑制的最
大T波幅度受到选定带宽的影响．则分别给出每个带宽抑制的 最大T波幅度．
d) 心率平均 应公布分钟心率的平均计算方法，以及显示的刷新速度。（如 适用）
4.1.2.1 性能参数公布
a) 电外科防护 ： 如果电外科设备引起电磁干扰或电网过载将损害或者影响监护仪 的运行时，必须提供相应的警示信息。声明可抗电外科干扰的临 护仪，在和高频电外科设备一同使用时，必须在消除高频信号和 高频电磁场后10s内恢复到之前的操作模式，而且不丢失任何已经 永久储存的数据。
b) 呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制： 对设计成有意地通过在患者身上施加电流以实现呼吸检测、 导联脱落检测以及有源噪声抑制的心电监护仪，应公布作 用于患者身上的波形（以电压、电流、频率等电气参数形 式）
4.1.2 操作者手册
c) 高大T波的抑制能力：
应公布心率指示在规定误差范围内的Baidu Nhomakorabea大T波幅度。 应采用幅度为1mV、持续时间100ms、心率值80bpm的QRS
医疗器械心电监 护仪标准
新旧标准的主要差异
1. YY1079-2008标准是参照美国国家标准ANSI/AAMI EC13:2002 中的性能部分编写。
2. 与YY1079-1999主要差异为：
1. 增加了起搏脉冲抑制能力的要求； 2. 提供了用于验证心率准确度的试验波形，数据来源于MIT
数据库； 3. 提供了心动过速的试验波形，数据来源于MIT数据库； 4. 对模拟心电QRS复合波的试验信号做了详细定义； 5. 对高大T波的抑制能力和测试方法提出了要求； 6. 对各项参数要求的描述更详细、严谨； 7. 安全要求按GB9706.25-2005 和GB9706.1-1995的要求
4.1.1.4 警告和告诫：
标签应包括注意和警告，用来指示当患者或操作者近距 离面对监护仪时，监护仪可能对他们造成的伤害。这些 标签通常只限于说明已知可能造成的伤害。设备标志和 操作者手册应包括这些注意和警告，并且是醒目的，易 于理解的。
4.1.2 操作者手册
操作者手册包含设备正确安装的充分指导，以及安全有效的操作 方法，至少应包涵以下信息：
1. 所有控制，开关和连接器都应带有清晰而简明地识别功能的标签。 如果设备具备了监护和诊断之间的切换功能，必须有识别使用状
态的指示。
4.1 标签要求
4.1.1.3 患者电极连接的命名和颜色 （没有采用 EC13）
如果使用颜色来定义电极连接．应对每一个颜色的患者 导联导线和／或电极端的插头体（如果使用插头的话)都 进行颜色定义，也应使用永久性的电缆符号(即雕刻或模 制）指明单个患者电极的连接
4.1.2 操作者手册
h) 起搏脉冲抑制警告标签 以下或者类似的警告住处应在手册的开始部分显着提示： “警告，对带有起搏器患者！心率计可能在心脏停搏或 者心律不齐时将起搏器脉冲计入。不要完全依赖心率计 报警、应密切监护带有起搏器的患者，有关设备对搏器 脉冲抑制的能力参见本手册 ”。
i) 听觉报警公布 如果具有听觉报警功能，则应公布其报警位置（如中央站、 床边机或者二者都有），以及给出报警声音的频率或者 其他描述特征等。
3) 导联脱落、超出范围和电池耗尽： 应对使用者可能遇到的以下错误进行提示：导联脱落、患 者超出监护范围、发射机错误以及发射机电池耗尽等，对 于新的发射机电池的预期使用时间和充电时间(如果适用 的话) 应说明，如果设备满足本标准要求的性能可能依赖 于电池的电压．则应提供电池消耗的指示并进行相应的功 能描述。
L) 遥测技术： 以下的要求只适用于对医院内的患者进行遥测监护。 1）电磁兼容性 ： 应说明射频发射载波频率以及调制方式，以及有目的施加 干患者的射频频率和电流 ；
4.1.2 操作者手册
2) 特殊的心电电极、电缆或皮肤预处理的要求： 应对制造商为用来减少在患者监护过程中运动干扰的可能 性而推荐的任何特殊电极、连接电缆或皮肤预处理措施进 行说明。
4.1.2 操作者手册
m) 网电源隔离监护仪瞬变： 网电源隔离监护仪的瞬态效应可能与实际心电波形相似，从而 抑制心率报警．应对此提供警示信息进行警告。也应提供减少 此类问题的方法．包括指出良好地安放电极和电缆的方式。
4.1.2 操作者手册
e) 心率计准确度和对心律不齐的响应： 应公布在经过20s的监护仪稳定时间之后，对四种指定的ECG 波群指示的心率。(4种波群为：二联律、缓变二联律、快变二 联律、双向收缩）；
f）心率计对心率变化的响应时间： 应公布：心率从80bpm一步增加至120bpm以及从80bpm一 步减少到40bpm时，设备指示新心率所需的最大响应时间（包 括设备刷新时间），并精确到秒。