绿云制药在研仿制药市场前景分析

绿云制药项目的市场情况

根据国家食品药品监督管理局（CFDA）和专业网站的信息进行统计分析，部分企业既有按新药申报的、也有按仿制药申报的，因此新药申报单位和仿制药申报单位合计数可能大于申报企业总数，网站数据截止到2016年8月10日。

1、盐酸厄洛替尼（原料药及各剂型，下同）：申报企业47个，其中申报新药29家，制证完毕－已发批件的25家。申报仿制药28家，制证完毕－已发批件26家。目前，国内已批准7个进口药品文号。

厄洛替尼由日本Astellas原研，瑞士Hoffmann-La Roche获得授权，用于治疗非小细胞肺癌。2004年获得美国FDA批准，最早在美国上市。2007年我国批准进口盐酸厄洛替尼片，商品名：“特罗凯”。国内化合物专利96102992.7，2016年3月到期，另有制备方法及晶型专利00817848.8需要注意。

据全球畅销药数据统计，2014年，厄洛替尼销售额18.7亿美元，较同期下降1.5%；本品已被列入我国国家医保目录，2014年国内市场销售额约2亿元。

2、来那度胺：申报企业18个，其中申报新药13家、制证完毕－已发批件的11家。申报仿制药5家，制证完毕－已发批件5家。目前，国内已批准4个进口药品文号。

原研企业是美国新基药业，用于治疗多发性骨髓癌、骨髓增生异常综合症。核心专利2017年7月到期，部分专利2024年到期。据全球畅销药数据统计，2014年，来那度胺销售额49.8亿美元，较同期增长16.3%；

中国市场上治疗多发性骨髓瘤治疗药物主要是杨森的万珂（硼替佐米）

和Celgene的来那度胺。2015年使用万珂的患者数约6000人，全年销售额约6.5个亿。使用来那度胺（瑞复美）的患者大约1000人，销售额大约1个亿。这两个药品的市场规模相加不足8亿元。多发性骨髓瘤在中国年每年新发病例约1.5~2万例，患者的中位生存期约4~5年，中国患病人数大约8~10万例。按照Celgene在国内的定价水平(年治疗费用约60万元),国内7万患者,估计来那度胺存量市场高达420亿元。如果按印度仿制药的价格，不考虑万珂的市场，预计市场空间在20亿元左右。

目前，双鹭药业来那度胺突破美国公司的专利保护，获得CFDA优先审评，第一家上市的可能性极大，估计3-5年内能拿到2亿元的市场份额。

3、安立生坦：申报企业14个，其中申报新药14家、制证完毕－已发批件的新药14家。申报仿制药14家，制证完毕－已发批件14家。目前，国内已批准2个进口药品文号。

原研企业是美国葛兰素史克，用于治疗肺动脉高压。与安立生坦相关的产品专利US7109205和US5703017分别于2015年10月7日和2014年12月30日到期。安立生坦2013年全球销售额为6.69亿美元，同比增长10.4%。

4、卡培他滨：申报企业68个，其中申报新药4家、制证完毕－已发批件的2家。申报仿制药53家，制证完毕－已发批件的12家。目前，国内已批准6个进口药品文号，12个国产药品文号。国内生产企业8家（不含罗氏公司），分别是：江苏盛迪医药有限公司、淄博万杰制药有限公司、齐鲁天和惠世制药有限公司、连云港润众制药有限公司、连云港贵科药业有限公司、齐鲁制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司。

原研企业是瑞士罗氏的希罗达，用于治疗胃癌、结肠癌、乳腺癌。专利在2013年12月17日到期。卡培他滨在治疗乳腺癌、胃肠肿瘤方面的优异

表现，已经列入医保，2012年罗氏公司在国内的销售额超过20亿元。首仿企业为恒瑞医药、齐鲁制药，其次为正大天晴。

5、依折麦布：申报企业81个，其中申报新药39家、制证完毕－已发批件的29家。申报仿制药42家，制证完毕－已发批件的37家。目前，国内已批准11个进口药品文号。

先灵葆雅和默沙东共同研制开发的首个选择性胆固醇吸收抑制剂，用于治疗原发性高胆固醇血症。专利2014年到期。2014年全球销售额为26.8亿美元。国内22个城市样本医院依折麦布用药金额从2008年的200万元增长到2014年的2067万元。

6、匹伐他汀钙：申报企业66个，其中申报新药46家、制证完毕－已发批件的18家。申报仿制药15家，制证完毕－已发批件的2家。目前，国内已批准5个进口药品文号，12个国产药品文号。国内生产企业7家，分别是：江苏万邦生化医药股份有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、徐州万邦金桥制药有限公司、石药集团中诺药业(石家庄)有限公司、上虞京新药业有限公司、山东齐都药业有限公司、浙江京新药业股份有限公司。

原研企业日本兴和株式会社，用于治疗高胆固醇症。化合物专利已经到期。2012年全球销售额只有1.4亿美元，预计该品种在全球很难做到较大的市场规模，但考虑该产品颇具特色，参考同类品种中阿托伐他汀巅峰销售额超过100亿美元，瑞舒伐他汀巅峰销售额超过70亿美元，预计匹伐他汀仍有可能取得可观的销售量。2012年样本医院用药金额约1200万，预计终端市场规模接近2亿元。

7、注射用兰索拉咄：申报企业101个，其中申报新药54家、制证完毕－已发批件的31家；申报仿制药45家，制证完毕－已发批件的2家。目前，国内已批准14个国产药品文号。国内生产企业14家，分别是：江苏

吴中医药集团有限公司苏州制药厂、悦康药业集团有限公司、海南中化联合制药工业股份有限公司、武汉普生制药有限公司、上海上药新亚药业有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司、南京优科制药有限公司、南京海辰药业股份有限公司、江苏金丝利药业有限公司、江苏奥赛康药业股份有限公司、湖北荷普药业股份有限公司、成都百裕制药股份有限公司、辰欣药业股份有限公司、常州四药制药有限公司。

兰索拉唑是由日本武田公司开发的第二代质子泵抑制剂，用于治疗十二指肠溃疡。该药1997-2005年市场上升较快，但2006-2014年则快速下降。2003年，其销售额超过奥美拉唑，达到46.6亿美元，在全球拉唑类药物中排名第一位，2007开始市场快速下降。该药2009年进入国家医保目录。注射用兰索拉咄2015年在样本亿元的销售额13.5亿元，在城市公立医药的销售额为43亿元。从样本医院数据来看，2015年，兰索拉唑市场已有30多家企业参与竞争，销售额排名前5位的企业是江苏奥赛康药业、山东罗欣药业、北京悦康药业、江苏常州四药制药、天津武田，销售额分别为5.0亿元、3.2亿元、1.7亿元、1.1亿元和5429万元。其中，江苏奥赛康市场占比为36.8%，山东罗欣药业占24.2%，北京悦康药业占12.4%。从2015年销售额来看，前五位企业占据了85.6%的市场份额，前四位都是本土企业。

备注：兰索拉唑的各类产品（原料药、胶囊、片剂、注射液等）共有11个进口药品文号，103个国产药品文号。

8、注射用埃索美拉唑钠：申报企业88个，其中申报新药1家、制证完毕－已发批件的1家。申报仿制药82家，证完毕－已发批件的2家。目前，国内已批准1个进口药品文号，3个国产药品文号

埃索美拉唑是英国阿斯利康公司2002年推出的产品，商品名为“耐信”，用于治疗短期胃食管反流疾病。2007年销售额高达52.2亿美元，在全球单