药物临床试验伦理初始审查送审资料要求

药物临床试验伦理初始审查送审资料要求

Submission requirement for initial ethical review in drug clinical trials

一．留档的资料：3套（1期临床试验项目仅需2套）

加盖申办方或CRO单位公章，并做好送审文件目录*，（目录使用本伦理委员会模板），资料应包含以下内容，按照以下顺序排列：

*表格模板从本伦理委员会网站—申请者递交资料表格下载，*表格签字人必须是PI或者SUB-I。

※为必备资料。

♯病例报告表如果为EDC,请刻盘递交；研究者手册中文版需递交纸质资料，英文版请刻盘递交；SUSAR 仅递交中文清单，具体的报告内容请刻盘递交；刻盘递交要求：刻盘资料需要附该资料的纸质盖章封面。二．伦理审查费用及相关联系人信息

伦理审查费：

请先与伦理秘书确认伦理审查费用金额；

将付款信息提前邮件发送伦理委员会邮箱（不需要发送机构邮箱），付款信息包含如下内容：缴款人全称、缴款人开户行、缴款人账号、缴款人手机号、缴费项目简称、缴费金额，伦理秘书会开具缴费通知，之后的流程详见机构办的“缴款流程表”,请会议前打款。

伦理联系人：段茹联系电话：E-mail:

联系地址：楼GCP伦理委员会办公室

三．注意事项

递交资料前需要完成的工作：

1、请与机构办公室主任先联系，由机构先做好对该项目的评估；请与主要研究者联系，确定项

目承接意向并确定项目负责人（SUB-I）。

2、信息系统递交：请登陆Wetrial临床试验管理系统网址（院内外均可登陆使用）按照机构

立项要求做好立项工作.资料上传请确保文件名称、文件版本号和版本日期填写正确，上传成功后需机构人员审核通过后由机构递交伦理；注意：立项资料，上传的文件填写务必准确无误，否则可能会影响到伦理审查意见的签发。

3、请协助研究者在“Wetrial临床试验管理系统”填写“伦理初始审查申请表*”（请确保申请

表填写与方案及相关文件的一致性，可先填好草稿请伦理办公室帮忙审阅）并打印，待主要研究者签字后归档伦理递交资料中；请PI填写伦理模板的履历表*或在Wetrial临床试验管理系统中完善个人履历后下载打印，签字签日期后归档伦理递交资料中，同时提供PI最新的GCP培训证书复印件。

4、按照“伦理初始审查研究者汇报提纲”*的要求做好汇报PPT，PPT需同时发给研究者和伦理

秘书，审核通过后才能定稿。

递交资料时的注意事项：

1、纸质版资料：用黑/白色双孔文件夹装订，所递交的资料按“送审资料目录”*列表装订整齐

（A4纸、两孔）并做好标签，请确保递交资料目录与递交材料的一致性（保证版本号/版本日期/文件名称的准确无误）；

2、在伦理会议召开前按伦理审查收费标准一次性付费，开据的发票盖有江苏省财政票据监制章

（非税务章），打款成功7个工作日后可来取。

3、请确保资料至少在会议前7个工作日送达秘书手中；确保“Wetrial临床试验管理系统”相关资料上传成功并通过机构审核，研究者完成“初始审查申请表”后才能受理。