我国药典抑菌效力检查法培训课件

28D
National Institutes for Food and Drug Control
我国药典抑菌效力检查法 10
原始记录
样品信息&方法信息
标准&结论
2/26/2021
校对&复核信息前置
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真菌不增加。 真菌不增加。 真菌不增加。
USP
细菌下降至 细菌下降至 细菌比14d不
/
/
少1.0log； 少3.0log； 增加；
真菌不增加。 真菌不增加。 真菌不增加。
JP /
2/26/2021
细菌≤0.1% 细菌比14d不
/
/
接种量； 增加；
真菌不增加。 真菌不增加。 National Institutes for Food and Drug Control
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供试品接种
细菌组
原位接种，接种菌液的体积 不得超过供试品体积的1%
108cfu/ml
106cfu/ml
真菌组
原位接种，接种菌液的体积 不得超过供试品体积的1%
6h or 24h 24h or 7D 28D
108cfu/ml 2/26/2021
106cfu/ml
7D or 14D
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方法适用性
2/26/2021
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方法适用性
• 用何种方式计数 直接接种 薄膜过滤
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That’s All！ Thanks For Your Attention！
Question
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原始记录
样品信息一致
细菌组原始数据、稀释级别
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样品信息一致
真菌组原始数据 稀释级别
Hale Waihona Puke Baidu
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1.5×/ 102
真菌下降至
细菌不生长；
→真菌l无g 增2加.1；8
细菌菌数不
（EP②） 6h未显示/较强抑少1菌lg 效果 少3lg
少1lg
增加； 真菌菌数不 增加。
2010
-1 不可计 /
-2 不可计 /
-3 细菌下降至 150 少1.0log；
1细少.菌35.×下 0l降o1g0至；4 →细增菌加l比；g 144d.不18
抑菌剂添加的基本原则
安全性
最低
有效性
有效
合理处方
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主要框架
• 菌液制备 • 方法适用性 • 检查方法 • 标准及结果判断
2/26/2021
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概述
2/26/2021
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我国药典抑菌效力检查法 1
概述
2/26/2021
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概述
• 在药品生产过程中，抑菌剂不能用于替代药品生产 的GMP 管理
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参考标准比较
• 28D时间点
抑菌效力考查时间点及要求
做 ①标准6三h个显6连示h 续较稀强释抑级菌24h效果 7days
14days
28days
2015版-A （EP） 2015版-B
0 细菌下降至-1 细菌下降至-2 真菌下降2lg
不可少计2lg
150少细3菌lg下降至20 细菌下降至
• 依据样品抑菌活性强弱，明确在不同时间点，在何 稀释级计数
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方法适用性
直 接 接 种
薄膜过滤 2/26/2021
方法适用性应确认
人工接种 ＜100cfu 实验菌株
在何稀释级使用何种计数方法 National Institutes for Food and Drug Control
• 不能作为非无菌制剂降低微生物污染的唯一途径 • 不能作为控制多剂量包装制剂灭菌前的生物负载的
手段。 • 所有抑菌剂都具有一定的毒性，制剂中抑菌剂的量
应为最低有效量。
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菌液制备
若为琼脂培养物，加入适 量的0.9%无菌氯化钠溶液 将琼脂表面的培养物洗脱， 并将菌悬液移至无菌试管 内， 用 0.9%无菌氯化钠 溶液稀释并制成每1ml 含 菌数约为108cfu 的菌悬液
若为液体培养物，离心收 集菌体，用0.9%无菌氯化 钠溶液稀释并制成每1ml 含菌数约为108cfu 的菌 悬液。
原始记录
样品信息一致
仪器、试剂、耗材
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方法描述
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原始记录
样品信息一致
方法描述
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