GMP基础管理规范
GMP仓库管理基础知识
GMP仓库管理基础知识什么是GMP仓库管理GMP仓库管理是指遵循GMP（Good Manufacturing Practice，良好的生产规范）标准对仓库管理进行规范化和标准化的管理方法。
GMP 仓库管理非常重要，因为仓库是药品生产过程中重要的组成部分，对药品的质量和安全起着至关重要的作用。
GMP仓库管理的目的GMP仓库管理的主要目的是确保药品在仓库内的存储、操作和分发过程中始终保持高质量和高效性。
通过遵循GMP标准，可以确保仓库内的药品不受污染和损害，以及确保正确的物流和信息流的传递。
GMP仓库管理的基本原则清洁和无虫害GMP仓库管理需要确保仓库内的环境始终保持干净、整洁，并且没有任何虫害存在。
定期清洁和杀虫是维持仓库环境卫生的关键步骤。
仓库内的货物和设备应定期进行清洁和消毒，以防止交叉污染和细菌滋生。
分区和标识GMP仓库管理要求将仓库分为不同的区域，并用适当的标识进行标识。
不同类型的货物和物料应存放在特定的区域，以确保易于存取和管理。
正确的标识和分类还可以减少错误和混淆的可能性。
温湿度和条件控制GMP仓库管理要求对仓库内的温湿度和其他条件进行控制。
某些药品和物料对环境条件非常敏感，需要在特定的温度和湿度下进行存储。
因此，仓库内应配备相应的设备和监测系统以控制和维持适宜的环境条件。
入库和出库记录GMP仓库管理要求进行入库和出库的记录。
每次货物进出仓库都应有相应的记录，包括货物的数量、批号、日期等信息。
这样可以确保仓库内的存货和库存都得到准确地追踪和管理。
培训和教育GMP仓库管理要求对仓库工作人员进行培训和教育。
仓库工作人员必须熟悉GMP标准和仓库管理的要求，以确保其正确执行和遵守。
定期培训和教育还能提高工作人员的意识和技能，进一步提升仓库管理的质量和效率。
GMP仓库管理的重要性GMP仓库管理对药品生产企业极其重要。
以下是GMP仓库管理的几个重要方面：质量控制GMP仓库管理可以确保仓库内的药品始终保持高质量。
gmp规章管理制度
gmp规章管理制度序言GMP（Good Manufacturing Practice），即良好生产规范，是指为保证药品、医疗器械和食品的质量、安全及有效性，对生产、质量控制和管理的全过程进行规范的一套管理体系。
GMP规章管理制度是企业实施GMP的基础和核心，是确保产品质量的关键手段。
一、总则1. 本制度是根据国家药品管理法规和GMP要求制定的。
2. 本制度适用于所有生产药品、医疗器械和食品的企业。
3. 本制度的内容包括规章、标准和流程，贯穿于生产、质量控制和管理的全过程。
二、责任制度1. 生产部门负责制定和执行生产操作规程和清洁消毒程序，确保生产过程符合GMP要求。
2. 质量控制部门负责制定和执行质量标准和检测方法，进行质量检查和控制。
3. 管理部门负责制定和执行企业内部管理制度和人员培训计划。
4. 企业负责人负责全面管理和监督GMP规章管理制度的实施。
三、人员管理1. 企业应根据生产规模和产品特点，设立生产、质控、管理等多个部门，并配备专业的管理人员、技术人员和操作人员。
2. 所有员工应根据自己的职责和岗位需求，接受相关的培训和考核，确保能够正确执行GMP规章管理制度。
3. 企业应定期组织员工进行GMP意识、操作规程、安全知识等方面的培训。
四、设施管理1. 企业应按照GMP要求，建立完善的生产、质控和管理设施，确保生产场所、设备和环境符合卫生要求。
2. 企业应定期对生产、质控和管理设施进行维护和保养，保证设施的正常运行和安全性。
五、质量控制1. 企业应建立完善的质量控制体系，包括原辅料采购、生产过程控制、成品检验等环节，确保产品质量稳定可靠。
2. 企业应采用适当的检测方法和仪器设备，进行原辅料和成品的检验，确保符合质量标准。
六、文档管理1. 企业应建立规章、标准、操作程序等相关文档，并进行规范化管理。
2. 企业应建立文档修改和废止的程序，确保文档的准确性和时效性。
七、不良品处理1. 企业应建立完善的不良品处理程序，包括不良品的记录、报告、处置和追溯。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3. 明确管理职责；4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6. 确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
我国现行gmp的主要内容
我国现行的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）主要内容包括以下方面：
1.基础设施：涉及药品生产场所、设备、工艺流程等基础设施要求。
包括厂房建筑、清洁
度控制、空气质量、水质管理等。
2.质量管理体系：要求建立和执行完善的质量管理体系，包括质量政策、质量目标的设定
和落实，以及质量控制、验证、变更控制、文档管理等方面的规定。
3.人员管理：规定了员工的素质、培训、健康状况和安全要求，确保人员的专业知识和技
能符合要求，并保证从事药品生产的员工的健康和安全。
4.物料管理：包括原辅材料的采购、验收、贮存、使用和处置的要求，确保物料的质量可
控。
5.生产操作：规定了药品生产过程中的操作规程、记录和检验要求，确保产品的质量和一
致性。
6.清洁和消毒：要求对生产环境和设备进行适当的清洁和消毒，防止交叉污染和微生物污
染。
7.产品质量控制：包括对产品的质量特性进行检验和控制，确保产品符合质量标准和规定
要求。
8.不良事件报告和处理：要求建立不良事件报告和处理机制，及时发现和处理与产品质量
有关的问题。
这些是我国现行GMP的主要内容，但请注意，具体的GMP要求可能会因为不同的药品类别、用途和监管部门而有所差异。
建议在实际操作中参考相关的法规和指南以确保遵守适用的GMP要求。
仓库gmp管理的基本内容
仓库gmp管理的基本内容在这个快节奏的时代，仓库管理可不是随便一放就完事儿的。
你想啊，咱们的仓库就像一座大宝库，里面装着企业的“心头肉”，所以，GMP（良好生产规范）管理就显得尤为重要。
今天咱们就来聊聊仓库GMP管理的那些事儿，让我们在轻松中掌握一些小窍门！1. 什么是GMP管理？1.1 GMP的基本概念首先，咱们得搞清楚，GMP到底是什么？通俗点说，GMP就是确保产品在生产、存储和运输过程中的质量管理。
就像做菜，材料新鲜、火候得当，才能做出一桌好菜。
而GMP管理呢，就是确保仓库里的每一件货物都能“健康”成长，不被“病菌”侵扰。
真是一个让人安心的存在，对吧？1.2 为什么GMP管理重要？你说，为什么GMP管理如此重要？这就好比咱们的身体，得有免疫力，才能抵挡住外来的“侵害”。
在仓库里，如果管理不到位，货物就可能受潮、发霉，甚至变质，这可不是开玩笑的！不光影响产品质量，还会让企业的名声臭掉。
因此，良好的GMP管理可以有效降低风险，提升产品的可靠性。
2. 仓库GMP管理的基本内容2.1 环境管理咱们先说环境管理。
仓库环境的好坏，直接影响到货物的质量。
你想啊，如果仓库里阴暗潮湿，那货物可真是“如履薄冰”了。
保持仓库的干燥和通风，定期检查温湿度，才能给货物提供一个“舒适”的家。
要是有些地方难以清理，那就得定期做个“大扫除”，把灰尘和杂物清理得干干净净，真是“细节决定成败”啊！2.2 物品管理接下来，物品管理也是重头戏。
货物的分类、标识可得清楚，避免搞得一团糟。
想象一下，如果你在找某种材料的时候，像大海捞针，那种心情简直比掉进了无底洞还郁闷！所以，建立规范的管理系统，确保每一件物品都有自己的“身份证”，那样就方便多了。
别忘了，定期进行盘点也是必须的，免得出现“失踪人口”！3. GMP管理的实施步骤3.1 制定标准操作流程在实施GMP管理之前，咱们得先制定好标准操作流程（SOP）。
这就像是一个“菜单”，让每个员工都知道该怎么做，不至于在关键时刻“掉链子”。
GMP
什么是GMP认证
• 是国家依法对药品生产（车间）和药品品种实施GMP药 品监督检查并取得认可的一种制度。
• 是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确 保药品ห้องสมุดไป่ตู้量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先 进的管理手段。
GMP的认证范围
• GMP 的认证已涉及到多个领域，包括 食品/药品/化妆品/包装/保健品/医 疗器械
实施GMP的意义
• 实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学 化、制度化管理迈进。 • 实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条 件。 • 实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合 格的药品。 • 实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的 质量保证。
GMP实施的基础
• GMP的主要内容包括哪些方面？
• 可以概括为硬件、软件、人员。硬件指厂房、 设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作 、卫生标准、记录、教育等管理规定。
GMP实施的基础
• GMP实施的指导思想与实施原则： 有章可循，照章办事，有案可查 • GMP实施的基础总结起来为三要素： 硬件是基础 实施GMP与药品生产的平台； 软件是保障 药品良好质量的设计与体现； 人员是关键 软硬件设施结合的主体， 是工作质量的直接体现 • GMP各要素也可以归类为：人、机、料、法、环
我国实施GMP情况
• 1988年，颁布《药品生产质量管理规范》。 1998年、2010年进行了重新修订。
• 我国卫生部门于1995年7月11日下达《卫药发第35》 关于开展药品GMP认证工作的通知” 正式开始全面实施GMP认证
我国GMP现状存在的问题
我国GMP现阶段存在的问题除了GMP的相关条款不够详尽 、企业对GMP相关规定的理解有差别外，还存在以下问题： 一是部分企业走过场，只注重硬件改造，轻软件管理， 为了通过认证话花高价购进先进设备，甚至为了应付检查借 设备和仪器；但从其文件可看出内容不完善，可操作性差， 没有真正按照GMP的要求管理生产，生产实际操作不严格按 文件规定执行； 二是药监部门监管不到位，重发证，轻管理，导致部分 未达标的企业也通过了GMP检查验收，拿到了GMP证书 三是我国的GMP不够完善，使许多企业钻空子，企业对 自己的质量管理水平盲目自信，从而放松对生产过程的监控 ，还有一些企业为了节省成本，通过认证后，将那些净化空 气和改造水污染的设备停用。这些问题都是极其有害的。
GMP药品生产质量管理规范基础知识培训教程
质量标准
企业应制定符合国家相关规定的 质量标准，包括原辅料质量标准、 中间体质量标准、成品质量标准
等。
质量检验
企业应对生产的原辅料、中间体、 成品进行质量检验，确保符合质
量标准。
质量追溯
企业应建立质量追溯制度，对原 辅料、中间体、成品进行追溯管
理，确保产品质量可追溯。
03
GMP认证与检查
GMP认证流程
企业应对制定的文件进行审核，确保 文件的科学性和准确性。
生产过程管理要求
生产计划
企业应根据市场需求制定合理的 生产计划，确保生产的有序进行。
生产记录
企业应对生产过程进行详细记录， 包括投料记录、生产过程记录、清 场记录等。
生产监控
企业应对生产过程进行监控，确保 生产符合工艺要求和质量标准。
质量控制要求
01
02
03
生产车间
车间应符合国家相关规定， 具备合理的布局和适宜的 环境，满足药品生产的需 要。
设备配置
企业应配备符合生产要求 的设备，包括生产设备、 辅助设备及检验设备等， 并定期进行维护和保养。
设施维护
企业应建立完善的设施维 护管理制度，确保设施的 正常运行和清洁卫生。
人员要求
人员资质
企业应配备具有相应资质 的人员，包括生产人员、 质量管理人员、技术人员 等。
详细描述
GMP起源于20世纪60年代的美国，当时是为了应对药品生产中的质量问题而制定的。 随着时间的推移，GMP的标准和要求不断得到完善和发展，逐渐成为全球范围内药品 生产的共同标准。各国政府和国际组织也在推动GMP的实施和改进，以确保药品的安
全性和质量。
02
GMP对药品生产企业的要求
GMP基础要求
GMP基础要求用于培训1.1人员1.1.1.1培训对中间体和原料药产品生产的监控，需要一定合适数量的经过相应培训的员工参与。
所有与GMP产品生产和控制相关的人员都要进行定期GMP培训，部门管理人员有责任组织培训并记录。
转岗和新员工在没有得到充分的GMP培训之前不能独立执行GMP相关工作。
必须对与生产、仓储、销售或者工艺控制有关的所有级别的员工进行适当的GMP规定、指南和SOP文件培训。
通过合适的方法评估培训是否合格（如测试），如果不合格，必须采取适当的方法重新进行培训。
1.1.1.2一般行为规定2.1.1.2.1 GMP要求任何工作保证可追溯性，外部审计人员必须了解某个岗位的人员做了什么工作，以及为什么通过这样的方法来完成该工作。
基于这样的需要符合以下要求：3.1)不使用一次性记录，所有记录都要建立文件程序，并作为原始数据保存一定的时间；4.2)记录时不允许使用铅笔、橡皮、涂改液等，要用不能被涂改和不会褪色的工具，最好使用黑色或蓝色墨水笔填写文件；5.3)执行某项操作后操作者必须按照正确的顺序立即记录，每一个操作都应当在下一个操作开始前做好记录。
6.4)英文格式日期用三个字母表示月份（如Jan、Feb、Mar），可以避免混淆；7.5)中文格式日期年份使用四位数字，月份和日期使用两位数字，如01月01日，可以避免被修改；8.6)中文格式时间小时和分均应使用两位数字，如01:05或01点05分；9.7)修改或者删除某一处，仅需把它划掉，注意需要保持原记录能清晰可见，在修改处的旁边签名/日期。
如果不是明显的错误，为了便于多年后能让查阅的人容易理解，则需要用简短的语句标明修改的原因，特别是标明增加某个内容的原因。
10.8)一个完整的文件不应遗漏需要填写的空格，如果该步骤是可选性的（因为不需要全部执行），则应当添加选择框来选择某个步骤是否进行，还应当在该处签上决定者的姓名及日期。
这样，填写记录的人员才能表明他们并不是遗漏了某个步骤，而是故意不选择该步骤的。
GMP基础知识及卫生管理概述
卫生管理的认证与检查
认证流程
制药企业需按照相关标准和规范进行卫生管理认证，确保符合国家药品监管局的 要求。一般包括申请、审查、评定、批准等环节。
检查要求
制药企业需接受国家和地方各级药品监管部门的检查，确保卫生管理工作的持续 性和合规性。检查内容一般包括现场环境、记录和档案等。
2023
《gmp基础知识及卫生管 理概述》
目录
• GMP基础知识 • 制药企业卫生管理 • GMP认证与制药企业卫生管理的关联性 • GMP基础知识与卫生管理概述的总结与展望
01
GMP基础知识
GMP的含义和目的
GMP的含义
GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，意为良好药 品生产规范，是指一组必须建立、实施并保持的旨在确保药 品质量全过程一致性的要求和准则。
制药企业卫生管理对GMP认证的作用
良好的卫生管理为GMP认证
打下基础
制药企业的卫生管理状况是GMP认证的重要考察因素 之一。一个良好的卫生管理体系可以提高药品生产过 程中的质量控制水平，为GMP认证打下坚实的基础。
持续改进卫生管理以适应
GMP认证要求
GMP认证标准和要求是不断发展和变化的，因此制药 企业需要持续改进卫生管理体系，以满足不断变化的 认证要求。同时，持续改进还能够使企业更加高效地 进行生产和管理，提高企业的竞争力。
03
GMP认证与制药企业卫生管理的关 联性
GMP认证对制药企业卫生管理的影响
GMP认证能够提高制药企业卫生管理水平
GMP认证过程中，企业需要建立完善的卫生管理制度，加强人员培训和设备维护，确保药品生产过程中的质 量和安全。这些举措将促进制药企业卫生管理水平的提升。
gmp基础知识
gmp基础知识GMP，全称为Good Manufacturing Practice，即良好生产规范，是指药品生产过程中所应遵循的一套标准和规范。
GMP的目的是确保生产过程的可靠性和质量的一致性，以保证药品的质量、安全性和有效性，为患者提供安全可靠的药品。
本文将介绍GMP的基础知识，包括GMP的原则、内容、实施和监管等方面。
一、GMP的原则GMP的核心原则是质量至上、风险管理、持续改进和法律合规。
质量至上意味着药品生产应以质量为中心，从源头控制，确保每一道生产环节符合质量要求。
风险管理则要求对可能存在的风险进行评估和管理，并采取预防措施以避免质量问题的发生。
持续改进要求企业不断提高生产质量水平和管理水平，确保产品的持续改进和优化。
法律合规则要求企业在生产过程中严格遵守药品生产相关的法律法规和政策要求。
二、GMP的内容GMP的内容主要包括六个方面：质量管理、人员管理、设施与设备、物料与供应商管理、生产过程控制以及文件管理。
质量管理是GMP的核心，它涉及质量目标的制定和达成，质量保证体系的建立和运行，以及质量文化的培育。
人员管理包括对从业人员的培训、资质管理、人员卫生与行为要求等。
设施与设备的管理要求企业在药品生产过程中，建立符合要求的生产环境和设备设施，并进行有效的维护和管理。
物料与供应商管理要求企业对药品生产所使用的原辅材料进行采购、验收和管理，确保物料质量符合要求。
生产过程控制要求对药品生产的每个关键环节进行控制和监控，确保产品质量稳定可靠。
文件管理要求建立完善的质量文件体系和记录管理，确保质量数据和信息的准确性和可追溯性。
三、GMP的实施GMP的实施需要企业建立和完善一套符合要求的质量管理体系。
首先，企业应制定GMP的操作规程和工艺标准，明确各个操作和生产环节的要求和规范。
其次，企业应对从业人员进行培训，提高其质量意识和操作技能。
同时，企业应建立检测和控制体系，确保生产过程和产品符合质量要求。
药品GMP仓库管理基础知识
药品GMP仓库管理基础知识在药品生产企业中，药品GMP（Good Manufacturing Practice）仓库是非常重要的组成部分，它为药品生产的质量、安全和有效性提供了保证。
本文将从以下几个方面介绍药品GMP仓库管理的基础知识。
1. 药品GMP仓库的定义和分类药品GMP仓库可以被定义为一个专业的仓储场所，用于存放、管理药品原材料、辅料、包材、成品及其检测样品等物品。
根据药品的性质和需求，药品GMP仓库可以被分为以下几类：•原辅料仓库：用于储存药品生产中所需的原材料和辅料。
•包材仓库：用于储存药品包装所需的各种包材，如胶囊、瓶子、塑料袋等。
•成品仓库：用于储存药品生产完成后的成品。
•检测样品仓库：用于储存用于药品质量检测的样品。
2. 药品GMP仓库管理的基本原则药品GMP仓库管理的基本原则可以概括为“严格控制、统一管理、精细操作、标准运行”，具体内容如下：2.1 严格控制药品GMP仓库管理过程中需要严格控制以下方面：•温度、湿度、光照等环境条件。
•各种物品的存放和使用。
•进出仓库的人员和车辆设备。
•各种记录和文档的管理和保存。
2.2 统一管理药品GMP仓库管理需要进行统一的管理和领导，确保整个管理流程的纵向和横向的协调和一致性，尤其是在以下方面：•仓储设施的管理和维护。
•仓库的货物管理，包括货品入库、出库、盘点、损益等。
•质量管理，包括合格品与不合格品的判定、处理和追溯。
•人员的培训、岗位责任和考核评价。
2.3 精细操作药品GMP仓库管理需要进行精细操作，包括以下方面：•仓库货品的分类、标识、包装、封装和储存。
•货品的搬运、装卸和运输方式的选择和规范。
•各种记录和文档的书写、查看和审核。
•仓库日常的清洁和消毒。
2.4 标准运行药品GMP仓库管理需要进行标准化的运行，确保仓库管理工作的可预期性、可量化性、可验证性和可持续性，包括以下方面：•根据相关法规和标准制定合适的管理规定和操作规程。
•进行自查和内审，及时发现和纠正问题。
gmp基础知识
gmp基础知识GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是确保药品及医疗器械质量安全的重要标准。
本文将介绍GMP的基础知识，包括其定义、原则、应用范围和重要性。
一、定义GMP是一套用于药品、医药辅料和医疗器械生产的规范和要求，旨在确保产品质量和安全性。
它涵盖了生产、检验、储存、销售和配送等各个环节，并要求严格遵循标准操作程序（SOP）和质量管理体系。
二、原则1. 质量导向：GMP的核心原则是以质量为导向，始终以安全和有效性为中心，保证产品质量。
2. 系统管理：GMP要求建立完善的质量管理体系，明确责任、程序和记录，确保每个环节都符合规定。
3. 风险管理：GMP要求对生产过程中的潜在风险进行评估和控制，提前制定措施预防和解决问题。
4. 稽查追溯：GMP要求对生产过程进行全程稽查，确保每个步骤都符合规定，并能追溯原材料的来源和产品的去向。
5. 持续改进：GMP要求持续改进生产过程，通过监测和评估来改进产品质量和生产效率。
三、应用范围GMP主要适用于制药、生物制品、保健品和化妆品等行业，以确保产品的质量和安全性。
此外，GMP还适用于医药辅料的生产和医疗器械的制造，保障药品和器械的合规性。
四、重要性1. 保证产品质量：GMP的实施可以保证产品在生产过程中的质量稳定性，减少生产过程中可能出现的错误和污染。
2. 保护患者安全：GMP要求制药企业在生产过程中严格控制产品的质量和安全性，确保患者使用的药品和医疗器械符合规定标准，避免对患者的伤害。
3. 提升企业形象：GMP认证是制药企业的核心竞争力之一，取得GMP 认证可以提升企业形象，提高产品的市场竞争力。
4. 符合法规要求：GMP是许多国家和地区对药品和医疗器械生产提出的法规要求，企业必须遵守相关规定以符合法律要求。
5. 促进国际贸易：许多国家和地区都要求进口药品和医疗器械符合GMP标准，取得GMP认证可以促进国际贸易，开拓更多的市场机会。
GMP基础知识(新员工培训)
第五章 环 “环”，这里所讲的环是指药品生产所处的整 个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生 以及个人卫生。 第一节 污染和污染媒介 污染：污染就是指当某物与不洁净的或腐败物 接触或混合在一起使该物变的不纯净或不适用 时，即受到污染。简单的说，当一个产品中存 在不需要的物质时，它即受到了污染。
第二部分 基本概念
包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包 括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装， 以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接 触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运 用的外包装材料。 操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、 验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用 性文件，也称标准操作规程。 产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 成品：已完成所有生产步骤和最终包装的产品。
第四章 法 企业的法：是企业制定的规章制度、程序办法 等。 文件的作用：通过建立书面化的文件：1、规 定了企业的管理系统；2、明确各自的管理和 工作职责；3、减少语言传递可能发生的差错； 4、保证所有执行人员均能获得有关活动的详 细指令并遵照执行；5、可以对有缺陷或有疑 问的产品的历史进行追踪。 GMP规定：文件是质量保证系统的基本要素。 企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处 方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到 的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考 虑可允许的偏差范围。 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系 统能够达到预期结果的一系列活动。 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预 期结果的一系列活动。 原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物 料。 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步 加工方可成为待包装产品。 中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标 准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行 调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中 间控制的一部分。
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GMP基础管理规范
各国的GMP简介
• 1982年由中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范 (试行本)》。1985年经修改,由原国家医药管理局作为《药
品生产管理规范》推行本颁发；由中国医药工业公司等编 制了《药品生产管理规范实施指南》（1985年版），于当 年12月颁发。1988年卫生部颁布《药品生产质量管理规 范》，以后又进行修订，颁布了1992年修订版。1992年中
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GMP基础管理规范
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• 反应停的另一副作用是可引起多发性神经炎， 约有1300例。造成这场药物灾难的原因，一是
“反应停”未经过严格的临床前药理实验，二
是生产该药的格仑南苏制药厂虽已收到有关反 应停毒性反应的100多例报告，但都被他们隐瞒 下来。在17个国家里，反应停经过改头换面隐 蔽下来，继续造成危害。例如日本直到1963年
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2020/11/1
GMP基础管理规范
GMP简介
GMP最基本的目的：提高产品质量，最基本的措 施：防止差错、混淆、污染和交叉污染。
药品GMP是英Good Manufunction Practices for Drug 的缩写，可直译为“药品生产质量管理规范”。 简称《规范》或GMP。是在药品生产全过程中， 用科学、合理规范化的条件和方法来保证生产药
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GMP基础管理规范
GMP对我们工作的要求
1H5W原则
• ① How to do it . ————— 怎样做
• ② Who should do it .——— 谁来做
• ③ When to do it.—————
何时做
• ④ Where to do it .——-—— 在哪做
• ⑤ What to do used.——— 用什么做
查该药时发现缺乏足够的临床试验数据而拒绝 进口。仅仅由于私人从国外携药，只造成9例畸
形儿。但此次事件的严重后果在美国引起了不 安，并最终导致了国会1962对<食品\药品和化 妆品法》的重大修改。美国国会于1963年颁布 了世界上第一部GMP 。
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GMP基础管理规范
GMP的分类
• 国际性的GMP：WHO颁布的GMP、欧盟的 GMP、东南亚国家联盟的GMP。
才停用反应停，造成很大的灾害；；电影《典 子>便是—个受害者的真实写照。这次畸胎事件 被称为"20世纪最大的药物灾难”。迫使一些国 家的政府部门不得不加强对上市药品的管理。
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GMP基础管理规范
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• 美国、法国、捷克斯洛伐克等少数国家幸免此 难.美国吸取了1938年磺胺醑剂事件的教训，没 有批准进口“反应停”。当时的FDA官员在审
甘醇在体内氧化为草酸中毒所致，美国为
此于1938年修改了《联邦食品药品化妆品 法》
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GMP基础管理规范
二次最大的药物灾难
• 20世纪50年代德国格仑南苏（Grunenthal)制药厂 生产了一种治疗妊娠反应的镇静药 Thalidomide(又称反应停、沙利度胺、肽咪哌啶 酮)。这是一种100%的致畸胎药。该药出售后的6 年间，先后在德国、澳大利亚、加拿大、日本以 及拉丁美洲、非洲的共28个国家，发现畸胎儿 12000余例(其中西欧就有6000～8000例，日本约 有1000例)。患儿无肢、短肢、肢间有蹼、心脏 畸形等先天性异常，呈海豹肢畸形(phocornelia)。 目前尚有数千人存活，给社会造成很大的负担。
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GMP基础管理规范
各国的GMP简介
• 1973年日本制药工业协会提出了自己的GMP， 1974年日本政府颁布GMP，进行指导推行。 1980年日本决定正式实施GMP. 1988年日本政府 制定了原料药GMP，1990年正式实施。
• 到1980年有63个国家颁布了GMP.目前,已有100 多个国家实行了GMP制度。随着社会的发展， 科技的进步，各国在执行GMP的过程中不断地 对其进行修改和完善，并制订了各项详细规则 和各种指导原则 。
国医药工业公司等颁布了修订的《药品生产管理规范实施 指南》。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家 药品监督管理局药品认证管理中心，并于1999年6月18日 颁发了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。
• 卫生部于是98年5月颁布了《保健食品良好生规范》，从 99年1月1日起实施。现在这一职能已划归食品药品监督 管理局（保健食品和化妆品安全监管处）。
• 美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP、 GMP最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制 定的，经FDA官员多次讨论修改, 世界卫生组织 (WHO)在出版的《国际药典》(1967年版)的附 录中进行了收载 。1978年美国再次颁行经修订 的GMP 。
• 1975年11月WHO正式公布GMP,1977年第28届 世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP， 并确定为WHO的法规. WHO在1990年对GMP修 订后，1992年再次修订
品的一整套科学管理方法。
PPT文档演模板GMP基础管理规范 NhomakorabeaMP的起源
• 回顾20世纪医药方面的重大发明，阿司 匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕 药等代表药物具有划时代的意义，它们 在人类医疗保健方面发挥了重大作用： 可是人们在认识药物的不良反应方面也 付出了重大的代价。
• 几次大的药物灾难催生了GMP。
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GMP基础管理规范
二次最大的药物灾难
• 1935年生物学家格哈特多马克发现了磺酰 胺(SN) 的抑菌特性。红色百浪多息作为 磺酰胺的前体物也曾应用于临床10多年。 1937年在美国田纳西州有位药剂师配制了 磺胺醑剂，结果引起300多人急性肾功能 衰竭，107人死亡。究其原因系甜味剂二
• 国家权力机构颁布的GMP：中国食品药品监督 管理局颁布的GMP、美国的GMP （FDA） 、 英国GMP（卫生和社会保险部）、日本的 GMP（厚生省）。
• 工业组织的GMP：美国制药工业联合会制定的 GMP、中国医药工业公司颁布的GMP及GMP 实施指南。
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