D-二聚体测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求lepu

D-二聚体测定试剂盒（胶体金免疫层析法）

适用范围：本试剂盒配合北京乐普医疗科技有限责任公司生产的免疫定量分析仪，用于临床样本（全血/血浆）中的D-二聚体的定量检测。

1.1 规格

卡型1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2组成

每盒含1/10/20/50人份检测卡和1份说明书、批号卡和样品缓冲液。每人份检测卡包括1份D-二聚体检测卡、1支滴管和1包干燥剂，选配件为医用酒精棉和无菌采血针(注：选配件均为外购已获得医疗器械注册证的产品)。D-二聚体检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人D-Dimer单克隆抗体；C线包被抗鼠抗体）、金标垫（包被胶体金标记的鼠抗人D-Dimer单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。

2.1物理性状

2.1.1 外观

检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。

2.1.2 膜条宽度

检测卡的膜条宽度≥2.5mm。

2.1.3 液体移行速度

液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.2 空白检出限

空白检出限应不高于250ng/mL。

2.3 精密度

2.3.1批内精密度

批内精密度CV(%)应不高于15.0%。

2.3.2 批间精密度

批间精密度CV(%)应不高于15.0%。

2.4 剂量-反应曲线的线性

在200ng/mL～5000ng/mL的范围内，用线性拟合公式拟合，剂量-反应曲线相关系数应不低于0.975。

2.5 准确度

2.5.1型式检验：

检测D-二聚体纯品，样本回收率应高于85%。

2.5.2出厂检验：

检测已知浓度的D-二聚体测定样品液，实测值与标示值的偏差范围应不高于15%。

2.6稳定性

将试剂盒在4℃～30℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1、2.2、2.3.1、2.4、2.5.2项，结果应符合各项目的要求。