质量体系的内审和风险评估

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公司质量管理体系内审内容

公司质量管理体系内审内容一、引言公司质量管理体系内审是指对公司质量管理体系的运行情况进行评估和审查，以确保其符合相关标准和要求。

本文将介绍公司质量管理体系内审的内容和要点。

二、内审目的公司质量管理体系内审的目的是评估和审查质量管理体系的有效性和合规性，发现问题和风险，并提出改进措施，以确保公司的产品和服务质量得到持续改进。

三、内审内容1. 文件控制内审应包括对公司质量管理体系文件的审查，包括政策、程序、工作指导书等。

审查的重点是文件的准确性、完整性和更新性，以及文件之间的一致性和相互关联性。

2. 流程评估内审应对公司质量管理体系的各个流程进行评估，包括流程的设计、实施和监控。

评估的重点是流程的有效性、合规性和持续改进性，以及流程之间的协调和衔接。

3. 绩效评估内审应对公司质量管理体系的绩效进行评估，包括关键绩效指标的达成情况、客户满意度、不合格品处理等。

评估的重点是绩效的可衡量性、可比性和持续改进性。

4. 风险评估内审应对公司质量管理体系的风险进行评估，包括内部和外部风险的识别、评估和控制。

评估的重点是风险的重要性、概率和影响，以及风险的应对措施和监控机制。

5. 改进措施内审应提出改进措施，包括纠正措施和预防措施。

改进措施的重点是问题的根本原因分析、解决方案的制定和实施效果的评估，以及改进措施的跟踪和监督。

四、内审要点1. 独立性内审应由独立的内审员或内审团队进行，确保内审的客观性和公正性。

2. 审核计划内审应制定详细的审核计划，包括内审的范围、目标、方法和时间安排，以确保内审的全面性和有效性。

3. 信息收集内审应收集和分析相关的信息和数据，包括文件记录、绩效数据、客户反馈等，以支持内审的判断和结论。

4. 结果报告内审应编制内审报告，包括内审的结果、问题和改进建议，以及内审的总结和结论。

报告应及时提交给相关管理人员，并跟踪改进措施的实施情况。

五、结论公司质量管理体系内审是确保公司质量管理体系有效运行的重要环节。

ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇评估分析报告

ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇评估分析报告
序号
类型
风险和机遇描述
风险评估
风险应对措施
措施有效性确认
责任单位
可能性
严重性
风险系数
风险级
1
法规法规
（外部因素）
风险：法律法规有变动后，没有及时获得，导致在运行过程中产生违规事项。
3
4
15
中
公司安排专人进行收集和整理与公司运行相关法令法规，如相关法规有更新，及时评估并转化成公司相应制度予以执行，已确保公司运作符合法律法规之要求
有效
品质部
生产部
资材部
8
客户需求
（外部环境）
风险：客户投诉不能及时有效解决，客户满意度低，导致客户丢失
2
4
8
中
对客户的投诉，安排专人负责处理并及时回复，投诉及处理结果以文件方式存档。
确保产品品质和及时出货，保持与客户的积极沟通。
有效
品质部
生产部
营销部
9
监管部门需求（外部环境）
风险：监管部门监管力度的加大，如公司执行不规范，可能存在被查处的风险
有效
营销部
5
技术环境
（外部环境）
风险：目前我司不具备产品技术开发能力，只提供产品的生产加工，受客户制约较多，不利我司开拓更大的市场。
3
4
12
中
加强生产工艺技术的开发及管控；
逐步引用技术人员，为将来公司可以提供独立产品打基础。
有效
工程部
6
供货商需求（外部环境）
风险：1.部分物料或稀缺组件供应商不配合。
有效
品质部
生产部
资材部
14

质量管理体系内审表

质量管理体系内审表质量管理体系内审表一、引言1.1 目的本质量管理体系内审表的目的是为了评估质量管理体系的有效性和符合性，识别潜在的改进机会，并确保满足法规和客户要求。

1.2 范围该内审表适用于公司质量管理体系的内部审核，包括各个部门和关键流程的内部审查。

二、内审计划2.1 审核目标明确本次内审的目标和期望结果，包括确认质量管理体系文件的符合性和有效性，评估过程的运作情况，发现问题和机会以及制定改进计划。

2.2 审核范围详细描述将要内审的部门、流程和文件，确保全面覆盖质量管理体系。

2.3 审核计划列出详细的内审计划，包括审核时间、地点、参与人员和审查的范围。

三、质量管理体系文件审核3.1 质量手册- 确认质量手册的符合性和有效性- 评估质量手册内部各项要求的实施情况3.2 程序文件- 检查程序文件是否符合质量管理体系要求- 评估程序文件的有效性和正确实施情况3.3 工作指导书和作业指导书- 检查工作指导书和作业指导书的准确性和及时更新- 评估工作指导书和作业指导书对相关工作的指导程度3.4 记录文件- 检查记录文件的准确性和完整性- 评估记录文件的可追溯性和及时更新情况四、流程审核4.1 流程和程序- 检查流程和程序的实施情况和有效性- 评估相关部门和人员对流程和程序的贯彻情况4.2 风险评估和管理- 检查风险评估和管理过程的有效性和符合性- 评估风险管理的流程和措施的应用情况4.3 内部审查和持续改进- 检查内部审查和持续改进措施的执行情况- 评估内部审查和持续改进结果的实施情况和改善效果五、发现和处理问题5.1 问题识别- 识别质量管理体系中存在的问题和潜在风险- 确定问题的原因和根源5.2 问题记录- 记录发现的问题和潜在改进机会- 确定问题的优先级和紧急程度5.3 问题处理- 制定问题处理计划，包括纠正措施和预防措施- 跟踪问题处理的执行情况和结果六、附件本文档涉及以下附件：- 质量管理体系文件目录- 内部审核计划- 质量手册- 程序文件范例- 工作指导书范例- 记录文件范例法律名词及注释1.法律名词1 - 解释和定义2.法律名词2 - 解释和定义3.法律名词3 - 解释和定义。

产品质量管理体系

产品质量管理体系随着市场竞争的加剧，消费者对产品质量的要求也越来越高。

产品质量管理体系是企业在确保产品质量的基础上，通过规范化、科学化的管理手段，不断提高产品质量，满足消费者需求的一种管理方式。

一、产品质量管理体系的概念及意义产品质量管理体系是指在企业内部建立一套完整的管理流程和制度，通过此体系对产品质量进行全方位的监控与管理。

它从产品研发、生产制造、售后服务等多个环节入手，确保产品符合质量标准，达到消费者的期望。

产品质量管理体系的意义在于，它能够有效地提高产品的质量稳定性和一致性，减少质量缺陷和事故事件的发生。

通过产品质量管理体系，企业能够降低产品质量风险，提高顾客满意度，增强市场竞争力。

二、构建产品质量管理体系的基本原则构建产品质量管理体系需要遵循以下基本原则：1. 客户导向原则：以满足客户需求为核心，将客户满意作为产品质量管理的最终目标。

2. 全员参与原则：将产品质量管理作为全员工作，营造全员参与的氛围，实现全员共同提高质量的目标。

3. 数据驱动原则：通过数据收集、分析和利用来支持决策和改进活动，实现科学、有效的质量管理。

4. 持续改进原则：不断追求卓越，借助持续改进来提高产品质量和管理水平，推动企业的可持续发展。

三、构建产品质量管理体系的步骤构建产品质量管理体系需要经历以下几个步骤：1. 制定质量方针和目标：明确质量管理的目标和方向，为后续的改进活动提供指导。

2. 进行质量风险评估：通过对产品生命周期各个环节的风险评估，确定质量风险，制定相应的应对措施。

3. 建立质量管理制度：建立与产品质量相关的各种制度和规章，明确各岗位的责任和职责，确保质量管理有效运行。

4. 设计和实施质量控制计划：在产品开发、生产过程中，制定相应的质量控制计划，采取适当的检验和测试手段，确保产品达到质量要求。

5. 强化供应链管理：加强对供应商的质量管理，建立健全的供应商审核和评估机制，确保供应商提供的材料和零部件符合质量要求。

质量管理体系内部审核全套文件

质量管理体系内部审核全套文件为提升质量管理体系的有效性和持续改进，内部审核是必不可少的过程。

内部审核是指组织内部对质量管理体系进行独立、系统和全面的评估，以确保其符合相关标准、法规及组织制定的要求。

为了确保内部审核的有效进行，需要准备一套全面的文件。

一、文件概述内部审核全套文件是为内部审核过程提供指导和支持的文件集合，包括以下几个方面：内部审核程序、内审工作指导、审核计划、审核报告和审核记录。

二、内部审核程序内部审核程序是内部审核活动的基本指导文件，旨在确保内部审核的一致性和有效性。

该文件应包含以下要点：1. 范围：明确内部审核的对象、时间周期和应用范围。

2. 责任和权限：明确内部审核的组织结构、内审团队的职责分工和授权范围。

3. 审核准则：根据相关标准和法规，规定内部审核的准则和要求。

4. 审核流程：规定内部审核的各个阶段、活动和顺序，确保内部审核的连贯性和可追溯性。

5. 文件控制：规定内部审核所使用的文件和记录的控制要求，包括文件版本控制、文件存档和保密性要求等。

6. 内部审核提醒和评估：明确内部审核的周期、提醒和评估的方法和要求，以确保内部审核的及时进行和有效性。

三、内审工作指导内审工作指导是内审人员在执行内部审核过程中的参考文件，旨在确保内审人员具备一致和规范的审核技能和知识。

该文件应包含以下要点：1. 内审人员的资格和能力要求：明确内审人员的必备素质、培训要求和经验要求，保证内审人员具备足够的知识和技能。

2. 内审方法和技巧：提供一套常用的内审方法和技巧，包括文件审核、问卷调查、数据分析等，以帮助内审人员高效完成内部审核工作。

3. 样本选择和取证要求：指导内审人员如何选择合适的样本和获取充分的取证信息。

4. 内审记录：规定内审人员记录审核过程中的重要信息和结果的要求，确保内审过程的可追溯性和可证明性。

四、审核计划审核计划是指内部审核活动的安排和分配。

该文件应包含以下要点：1. 审核对象和范围：明确内部审核的对象和应用范围，包括相关部门、流程或项目。

BRC第九版内部审核风险评估及审核计划表

3、12 3、12 3、12 3、9 3、12 3、12
每年每年每半年每年
3、12 3、12 3、6、12 3、6
53 5.5 54 5.6 55 5.7 56 5.8 57 6 58 6.1 59 6.2 60 6.3 61 6.4 62 7 63 7.1 64 7.2 65 7.3 66 7.4 67 8 68 8.1 69 8.2 70 8.3 71 8.4 72 8.5 73 8.6 74 8.7
1
2
2
防护服：前往生产区的员工或访客
1
3
3
生产风险区-高风险、高关注和常温高关注区
高风险、高关注和常温高关注区的布局、产品流和隔离
高风险和高关注区的建筑构造
高风险和高关注区的设备及维护
高风险和高关注区的员工设施
高风险和高关注区的内务管理和卫生
高风险和高关注区的废弃物和废弃物处置
高风险和高关注区的防护服
前提方案
1
3
3
每半年
3、9
7 2.3
产品描述
1
3
3
每半年
3、9
8 2.4
识别预期用途
1
3
3
每半年
3、9
9 2.5
制定工艺流程图
1
3
3
10 2.6
验证工艺流程图
1
3
3
列出与每一个工艺步骤相关的所有潜在危害，进行危害分析，并考
11 2.7 虑控制已查明危害的任何措施
1
3
3
12 2.8
确定关键控制点（CCP）
1
3
3
每半年每半年
每半年
每半年每半年每半年每半年每半年每半年

质量管理体系内部审核制度

质量管理体系内部审核管理制度一、目的：是对公司的质量体系进行内部审核，评价质量管理体系的有效性和适用性，促进企业质量管理体系不断完善持续改进和提高。

保证质量管理体系的有效运行。

特制订本制度。

二、依据：《中华人民共和国食品管理法》《食品经营质量管理规范》《食品流通管理办法》等法律法规。

三、范围：本制度适用于对本公司所涉及组织机构、质量管理体系文件、人员配备、设施设备（硬件条件）及计算机系统等与质量有关活动的质量体系要素、部门和活动的审核，包括过程和产品的质量审核。

也适用于对外部单位质量管理体系的审核。

四、责任：公司质量管理领导小组和质量管理部对本制度的实施负责。

五、内容：1、定义：质量体系内部审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。

2、质量管理领导小组负责质量管理体系的审核。

质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。

3、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。

4、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。

当质量体系的关键要素发生重大变化或国家新的法律法规颁布实施时，均应组织质量管理体系审核或专项审核。

以下情形应进行专项内审：（1）经营范围发生变更；（2）企业负责人、质量负责人变更；（3）仓库新建、改（扩）建或地址变更；（4）温湿度自动监测系统、计算机系统更换；（5）质量管理文件重大修订；（6）工作流程发生重大改变；（7）因质量原因发生重大质量事故，造成严重后果的;（8）《食品经营许可证》到期换发；(9) 其它与质量管理相关的内容。

5、公司的质量管理体系审核组织由总经理、副总经理、各部门负责人及质管员组成，质量管理部协调组织。

6、质量管理体系审核应有计划，按计划方案实施（包括内审标准、内审小组成员）。

7、质量管理体系审核的内容：（1）质量方针、目标；（2）质量管理体系文件；（3）组织机构的设置；（4）人力资源的配置；（5）硬件设施、设备；（包括营业场所、仓储运输设施设备）（6）质量活动过程控制；（7）客户服务及外部环境评价。

质量风险评估操作规程

目的：为了把风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通及风险审核、回顾，持续地贯穿于药品流通过程中，将质量风险导致的不利后果减少到最低程度，制定本规程。

范围：适应于公司药品经营质量风险控制全过程。

责任：公司所有岗位人员。

规程内容：1、风险启动，找出公司药品经营过程中在采购、收货、验收、储存、在库养护、销售、出库复核、运输等环节中存在的问题（即识别风险），包括潜在情况假设。

2、质量管理部应对岗位员工找出的风险进行确认，搜集潜在的危险、背景信息和数据资料。

确定风险管理的时限和预期结果。

3、风险评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。

根据图表《质量风险发生的概率》和《风险发生的程度》计算风险综合指数：3.1.风险识别是质量风险管理的基础，即根据确定的质量风险，系统地收集、利用相关的信息和经验来确认存在的风险，指出将会出现的问题；3.2.风险分析是对风险影响因素、范围、关联关系、趋势、外部信息资料、根本原因等进行分析和估计。

找出将会出现的可能性有多大，能否被及时发现；3.3.风险发生的严重性按照等级估计，即第Ⅰ级微小，第Ⅱ级中等，第Ⅲ级严重，第Ⅳ级毁灭性；3.4.风险评估，通过评估风险的严重性等级，从而确认风险标准的等级，一般按照低级风险、中级风险、高级风险和很高风险四个标准等级去衡量。

内容如图表《风险严重程度》。

质量风险发生的概率风险发现程度注：风险综合指数：风险综合指数=风险发生的概率*风险发现的难易程度4、风险控制：质管部对于已经评估过的风险，采取相对措施来减少风险，包括接受风险和风险降低两个部分：4.1.风险接受：即作出是否接受风险的决定，一般指低级风险。

一旦风险结果不能被接受，质管部应重新进行风险评估，以识别新的风险或者未曾评估过的因素；4.2.风险降低，当风险等级超过了可接受水平（一般指中级风险以上），应采取降低风险的措施，通过填制《质量风险事件控制》报表督促落实。

包括努力提高发现质量风险的能力、制定应急措施和整改措施，质管部应督促相关责任部门负责实施、改进、监督其落到实处。

风险评估和内部审计

风险评估（Risk Assessment）是指，在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给人们的生活、生命、财产等各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。

即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。

从信息安全的角度来讲，风险评估是对信息资产（即某事件或事物所具有的信息集）所面临的威胁、存在的弱点、造成的影响，以及三者综合作用所带来风险的可能性的评估。

作为风险管理的基础，风险评估是组织确定信息安全需求的一个重要途径，属于组织信息安全管理体系策划的过程。

风险评估任务风险评估的主要任务包括：识别评估对象面临的各种风险评估风险概率和可能带来的负面影响确定组织承受风险的能力确定风险消减和控制的优先等级推荐风险消减对策风险评估过程注意事项在风险评估过程中，有几个关键的问题需要考虑。

首先，要确定保护的对象（或者资产）是什么？它的直接和间接价值如何？其次，资产面临哪些潜在威胁？导致威胁的问题所在？威胁发生的可能性有多大？第三，资产中存在哪里弱点可能会被威胁所利用？利用的容易程度又如何？第四，一旦威胁事件发生，组织会遭受怎样的损失或者面临怎样的负面影响？最后，组织应该采取怎样的安全措施才能将风险带来的损失降低到最低程度？解决以上问题的过程，就是风险评估的过程。

进行风险评估时，有几个对应关系必须考虑：每项资产可能面临多种威胁威胁源（威胁代理）可能不止一个每种威胁可能利用一个或多个弱点内部审计的定义1，1999年6月，内部审计师学会董事会通过了内部审计的如下定义：“内部审计是一项独立、客观的咨询活动，用于改善机构的运作并增加其价值。

通过引入一种系统的、有条理的方法去评价和改善风险管理、控制和公司治理流程的有效性，内部审计可以帮助一个机构实现其目标。

”2，在我国内部审计，是指由被审计单位内部机构或人员，对其内部控制的有效性、财务信息的真实性和完整性以及经营活动的效率和效果等开展的一种评价活动。

质量管理体系组织内外部风险和机遇识别评价分析及应对措施表【ISO9001风险评估】

2019年ISO9001-2015质量管理体系组织内外部风险和机遇识别评价分析及应对措施表【ISO9001风险评估】评价日期：2019.4.11序号风险和机遇来源（内部+外部）财务状况财务状况良好，资金充足。

风险和机遇内容严重程度3风险分析风险发生频度3风险级别一般风险降低财务监管风险1.销售部负责新产品报价和项目确立过程的市场调查、内部沟通、信息提交、41一般风险降低信息反馈、相关商务洽谈和市场风险评销售部《产品设计和开发管理程序》有效《产品和服务要求控制程序》财务部《应收账款风险控制管理文件》《成本核算管理制度》等对策策划的应对措施责任部门过程控制文件评价措施有效性有效1报价及项目确定1.新产品报价和项目确立过程的市场调查判断失误2.提供成本和利润指标信息不够。

1.客户要求识别不完整；3订单管理 2.未能确保能够满足客户要求就签署合同。

412风险估等工作；2.总经理负责对可行性评审报告的审批。

一般风险降低风险1.对客户的要求实施监视和测量；2.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。

1.新产品导入测试立项时反复论证市场需求；2.新产品导入变更的策划1.合理计算公司的实际产能；2.依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产计划；销售部研发《产品和服务要求控制程序》有效4新产品导入1.新产品导入周期长；2.产品变更失控。

54高风险降低风险部《产品设计和开发管理程序》有效技术《产品和过程变更控制程序》部资材部计划制定不合理，导致无法按5生产计划时完成计划任务，从面延误产品交付。

53高风险降低风险《生产过程控制程序》有效1.生产计划编制不合理，导致无法按时交货，延误产品交付；6产品测试2.生产不能准时完成计划；3.不良率过高；4.效率太低；5.产品标识不清、混料。

1.不能按时交付；2.交付的产品不符合客户的要7产品交付求；53.将不合格品当合格品发货；或将A的货发往B。

4高风险降低54高风险1.公司产能研究，合理安排生产计划；《生产和服务提供控制指导部书》有效风险 3.不良率前期策划，不良率指标监控，资材《产品标识与追溯性程序》及时采用纠正预防措施；部降低 2.过程能力提前策划；4.产品实行系统监控管理要求。

质量体系的内审和风险评估

2.判断质量管理体系文件是
岗位。
环节、各个部门及岗
确定质量方针，制定质
否符合本规范的要求。
2.对质量管理活动的过程的识
位。
量管理体系文件，开展
3.审核各个质量活动的顺序
别存在明显的缺失或（和）不合
2.对质量官理活动的
质量策划、质量控制、
和相互作用。
理。
过程的识别不存在明显
质量保证、质量改进和
的缺失或（和）不合理。
施；
定，现场验证锁定功能。
持。
5.评价的结果及评价所
引起的任何必要措施的
记录均予以保持。
08
企业应当全员参与质
《药品经营
质量方针和质量目标，质量目
1.部门、岗位的职责未形成文件
咼风险
1.部门、岗位的职责均
量管理。各部门、岗位
质量管理规
标达成
2.实际情况不符合文件对职责
形成文件
人员应当正确理解并
范》第十二条
理体系的准则；
咼风险
理体系的准则；
单位、购货单位的质量
质量管理规
2.查企业是否保留评价/重新
2•已发生业务的单位，其评价结
2.业务的单位，其评价
管理体系进行评价，确
范》第十一条
评价的结果及采取的必要的
果不符合评价准则的要求；3.
结果均符合评价准则的
认其质量保证能力和
措施方面的记录；3.查计算机
评价未在业务发生之前完
审
序
内审内容
内审依据
内审要点
风险点
风险评
内核结论
备注
号
估
03
系统风险
1..有效收集、运用适用
企业质量管理体系应

药品经营企业内审方案的风险评估与控制

药品经营企业内审方案的风险评估与控制I. 概述内审是药品经营企业保持合规运营的重要环节，通过评估和控制风险，有助于提升企业的管理水平和业务风险管控能力。

本文将就药品经营企业内审方案的风险评估与控制进行探讨。

II. 风险评估药品经营企业内审方案的风险评估需要对企业运营过程中可能存在的各类风险进行全面分析和评估，以确定企业的风险状况。

以下为常见的药品经营企业风险评估要点：1. 法规合规风险：检查企业是否全面符合国家相关药品管理法规和政策要求，是否在药品经营过程中存在违规行为的风险。

2. 品质风险：评估企业的质量管理体系是否健全，并针对药品质量风险进行评估，包括药品质量控制、药品合规性等方面的风险。

3. 采购和供应链风险：对企业的采购流程、供应链管理进行审查，评估是否存在采购和供应链的风险，如供应商合规性、药品流向安全性等。

4. 信息技术安全风险：评估企业的信息系统和数据安全措施是否完善，包括电子数据存储、传输等过程中可能存在的风险。

5. 人员管理风险：评估企业的人力资源管理是否规范，是否存在员工素质和能力匹配的风险。

III. 风险控制药品经营企业内审方案的风险控制旨在制定相应的控制措施，以降低和管理各类风险。

以下为常见的药品经营企业风险控制要点：1. 建立合规制度：企业应建立和完善各项法规合规相关的制度和规范文件，确保企业在管理和经营过程中遵守相关法规和政策要求。

2. 强化质量管理：企业需要建立完善的质量管理体系，并确保质量控制和合规性要求得到有效执行，确保所经营药品的品质安全。

3. 供应链风险管理：建立供应商准入制度，明确供应商选择和评估标准，确保供应商合规性和药品流向的安全性。

4. 信息技术安全保障：加强信息系统和数据安全的管理和保护措施，包括加密、备份、权限控制等，防止数据泄露和恶意攻击。

5. 员工培训和管理：加强员工的培训和管理，提高员工的专业素质和合规意识，确保企业管理和经营过程中的规范性和合规性。

质量风险识别、分析、控制、评估、审核表

质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：。

质量体系的内审和风险评估

企业应当采用前瞻或回忆旳方式，对药物流通过程中旳质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
《药物经营质量管理规范》第十条
1.与否建立了识别质量风险旳途径，识别与否持续进行。
2.已识别旳质量风险与否全面、精确。3.所规定旳控制措施与否与质量风险评价旳成果相合适。
4.有关人员（含企业内部、和有关方人员）与否理解与其有关旳质量活动旳范围内也许波及旳质量风险旳职责、责任、后果和控制措施。
中等风险
1.质量管理体系内审规定形成文献；
2审核按计划进行。3..质量管理体系关键要素发生重大变化时，及时进行内部审核；4.对内审中发现旳不合格、质量控制缺陷和潜在旳风险采用纠正措施和防止措施。
序
号
内审内容
内审根据
内审要点
风险点
风险评估
内核结论
备注
05
企业应当对内审旳状况进行分析，根据分析结论制定对应旳质量管理体系改善措施，不停提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
5.质量风险旳控制措施应纳入质量体系内审范围。
1.未建立风险评价制度；
2.未根据经营范围开展风险点动态排查（质量风险点列表）；3．无风险评估记录；
4．有关人员不理解与其有关旳质量活动旳范围内也许波及旳质量风险旳职责、责任、后果和
控制措施；
5.对内审中发现旳不合格、质量控制缺陷和潜在旳风险未采用合适旳纠正、纠正措施和防止措施；
序号
内审内容
内审根据
内审要点
风险点
风险评估
内核结论
备注
03
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文献及对应旳计算机系统等
《药物经营质量管理规范》第七条

内审质量体系

内审质量体系
内审质量体系是指企业在内部对自身质量管理体系进行审查的
过程。

该过程旨在保证企业在产品或服务中达到一定的质量水平，同时提高企业的效率和竞争力。

内审质量体系通常包括以下几个步骤： 1.规划阶段：确定内审的目标和范围，制定内审计划并确定内审人员。

2.实施阶段：进行现场内审，收集数据和信息，识别管理体系中的问题和机会。

3.报告阶段：编写内审报告，汇总内审发现的问题和机会，并提出改进建议。

4.改进阶段：实施内审报告中提出的改进措施，追踪和评估改进的效果。

内审质量体系的好处包括：
1.促进企业的改进和提高质量管理水平。

2.发现问题和机会，提供改进方案。

3.提高企业效率，减少浪费。

4.提高员工意识和参与度，加强内部沟通。

5.提高产品或服务的质量水平，增强企业的竞争力。

内审质量体系可以通过ISO 9001等质量认证来获得认可，这将有助于企业提高品牌形象和消费者信任度。

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