纯化水与注射用水的详细区分
纯化水、注射用水管理制度
纯化水、注射用水管理制度一、纯化水管理制度1、制度概述纯化水是指去除各类杂质、离子和微生物后的水。
医院临床工作中常遇到需要使用纯化水的情况。
为了保证纯化水的质量，在医院中需要建立纯化水管理制度。
本制度的目的是为了保证医院纯化水的质量，维护医院临床工作的正常开展，促进医院整体服务质量的提高。
2、纯化水生产管理（1）纯化水供应商的审批每一个纯化水供应商都需要经过医院的审批程序，医院将根据供应商的资质、生产过程等方面进行审批，从而筛选出合格的供应商。
供应商应该每月向医院提供生产数据，保证纯化水的质量符合国家规定。
（2）生产车间的建设纯化水生产车间应该位于无尘、无菌的室内环境中，同时应该保证设备的维护和保养。
（3）生产过程的控制纯化水生产过程中需要对各个环节进行控制，确保各项指标符合国家规定。
对每批纯化水进行取样检测，确保符合要求后才能出厂。
（1）检测设备的选用质量检测应该使用符合国家标准的水质检测设备，并要进行周期性的维护和保养，保证检测结果的准确性。
（2）检测环节的管理在检测过程中应该根据国家标准，对各项指标进行检测，并在检测前进行记录，便于后期追溯。
对检测结果不合格的样品应该进行再次检测，并及时处理不合格的样品。
（3）检测记录的保存对每次检测需要进行记录保存，并保留原始数据，以便后期随时查阅。
4、纯化水消耗监管（1）纯化水使用记录对于需要使用纯化水的科室应该做好消耗记录，医院应该和科室进行联系确认，确保纯化水的使用量控制在合理范围之内。
（2）纯化水生产计划根据临床工作需求，医院应该制定纯化水生产计划，确保服务质量和供应量的平衡。
同时应该根据实际需求情况，适当增加生产产能，保证纯化水的供应。
在突发情况下应急处理纯化水问题，应该确保在最短时间内恢复生产，并进行检测，保证纯化水符合国家规定。
6、纯化水质量改进措施针对纯化水质量问题进行改进，可以通过对生产车间的环境和设备进行升级改造，加强对质量检测和生产过程的监管和控制，同时可以通过与供应商间的协作，完成纯化水的质量改进。
制药用水的分类全套
制药用水的分类全套《中国药典》将制药用水分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。
(1)饮用水(drinkingwater):天然水经净化处理所得的水.(2)纯化水(purifiedwater):为饮用水经蒸馆法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得的制药用水，不含任I可附加剂，其质量应符合《中国药典》纯化水项下的规定。
(3)注射用水(waterforinjection):为纯化水经蒸憎所得的水。
应符合细菌内毒素试验要求。
其质量应符合注射用水项下的规定。
(4)灭菌注射用水(sterilewaterforinjection):为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，不含任何添加剂。
灭菌注射用水灌装规格应该适应临床需要，避免大规格、多次使用造成的污染。
2、制药用水的应用范围见表3-1表3-1制药用水的应用范围类别应用范围饮用可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水，除水另有规定外，也可作为药材的提取溶剂可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；中药注射剂、中药滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。
也可以作为非灭菌制剂所用饮片纯化的提取溶剂。
纯化水不得用于注射剂的配制与稀水释。
注射可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器用水的精洗。
灭菌可作为注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
注射用水3、注射用水的质量要求注射用水除一般蒸留水的检查项目如pH值、氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外，还必须通过细菌内毒素（热原）检查和无菌检查。
4、注射用水的收集和保存目前国内仍用蒸憎法制备注射用水，接收蒸馆水时，初情液应弃去一部分，检查合格后，方能收集，收集时应注意防止空气中灰尘及其他污物落入，最好采用带有无菌过滤装置的密闭收集系统。
注射用水一般需新鲜制备，在70。
C以上保温循环存放，保存时间一般不得超过12小时，灭菌后贮放不宜超过24小时。
超纯水、纯化水、注射用水
超纯水、纯水、纯化水、注射用水的区别超纯水为将水中的导电介质几乎完全去除，又将水中不离解的胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的水。
电阻率大于18MΩ*cm，或接近18.3M Ω*cm极限值（25℃）。
含盐量在0.3mg/L以下，电导率小于0.2μs/cm。
超纯水是科技界为了研制超纯材料（半导体原件材料、纳米精细陶瓷材料等）应用蒸馏、去离子化、反渗透技术或其它适当的超临界精细技术生产出来的水，这种水中除了水分子（H20）外，几乎没有什么杂质，更没有细菌、病毒、含氯二恶英等有机物，当然也没有人体所需的矿物质微量元素，一般不可直接饮用，饮用后会析出人体相关离子从而对人体造成伤害。
超纯水处理一般工艺很难达到，其采用预处理、反渗透技术、超纯化处理以及后级处理四大步骤，多级过滤、高性能离子交换单元、超滤过滤器、紫外灯、除TOC装置等多种处理方法，电阻率方可达18.25MΩ*cm（25℃）。
纯水又称去离子水，是指以符合生活饮用水卫生标准的水为原水，通过电渗析器法、离子交换器法、反渗透法、蒸馏法及其他适当的加工方法，制得的密封于容器内，且不含任何添加物，无色透明，可直接饮用的水，也可以称为纯净物（在化学上），在试验中使用较多，又因多是以蒸馏等方法制作，故又称蒸馏水。
其中原水中的强电解质和弱电解质(如SiO2、CO2等)去除或降低到一定程度。
其电导率一般为1.0-0.1μs/cm，电阻率(25℃)(1.0-10.0)MΩ*cm，含盐量为<1mg/L。
纯化水工艺是指饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备得到的制药用水。
在医疗方面主要的作用是医疗器械清洗、药剂的生产、试验用水等。
普通的水含有多种离子，如钠离子、氯离子等，一些在微生物或化学等领域需要极其纯净不能含任何离子的水，于是通过一些设备将水中的离子去掉，这就是纯化水。
注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。
注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。
制药用水知识点
制药用水知识点制药用水分类及水质标准水是药物生产中用量最大，使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备，而且生产过程中的用水量很大，其中工艺用水量占相当比例。
水在药品生产中是保证药品质量的关键因素之一，尤其是输液生产中工艺用水显得更为重要。
对于一家申报GMP认证的制药企业，其生产厂房所能达到的洁净级别及制药用水所能达到的标准，是制药企业在GMP认证中将要重点检查的两个主要项目。
制药用水通常可分为：饮用水、纯化水、注射用水。
按《中华人民共和国药典(2015年版)》(以下简称2015中国药典)所收载的制药用水中又另列“杀菌注射用水”一项。
它们的含义是：(1)饮用水(POtabIeTater)：通常为自来水公司供应的自来水，又称原水。
按2000中国药典规定；饮用水不能直接用作制剂和制备或试验用水。
(2)纯化水(PIIrifideWater)：为饮用水经蒸储法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水，不含任何附加剂。
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水，一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸储器用蒸储法制备的纯化水，一般又称蒸偏水。
纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
(3)注射用水(WaterforInjection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸储器蒸储，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
目前一般的蒸用器有多效蒸用水机和气压式蒸用水机等。
经蒸储后的水需再经徽孔过滤方可作注射用水，徽孔过滤膜的孔径应为WO.45um.注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
(4)灭菌注射用水(Steri1eWaterfor1njec-tion)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂1、饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)o需定期检测饮用水水质，在当前原水水质遭受有机物等污染日益加剧的情况下，应针对不同的污染物，采取有效措施，不使因饮用水水质波动而影响药品质量。
注射用水
注射用水百科名片注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。
注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。
为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素的水平，纯化水、注射用水系统的设计和制造出现了两大特点：一是在系统中越来越多地采用消毒/灭菌设施；二是管路分配系统从传统的送水管路演变为循环管路。
目录1注射用水的制备（一）注射用水的特点1（二）注射用水系统的基本要求1（三）注射用水系统的运行方式1（四）注射用水系统的日常管理1．对预处理设备的要求2．对注射用水（清洁蒸汽）制取设备的要求3．对贮水容器（贮罐）的基本要求4．对管路及分配系统的基本要求5．对注射用水输送泵的基本要求6．对热交换器的基本要求注射用水与纯化水的区别展开编辑本段注射用水的制备注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。
管道的设计和安装应避免死角、盲管。
贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。
注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
注射用水的贮存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
注射用水的预处理设备所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC、PPR或其他合适材料的。
但纯化水及注射用水的分配系统应采用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，最好采用不锈钢，尤以316L型号为最佳。
不锈钢是总称，严格而言分为不锈钢及耐酸钢两种。
不锈钢是耐大气、蒸汽和水等弱介质腐蚀的钢，但并不耐酸、碱、盐等化学侵蚀性介质腐蚀的钢，并就有不锈性。
（一）注射用水的特点此外还要考虑到管内流速对微生物繁殖的影响。
当雷诺数Re达到10,000形成稳定的流时，才能有效地造成不利于微生物生长地环境条件。
相反，如果没有注意到水系统设计及制造中地细节，造成流速过低、管壁粗糙或管路存在盲管，或者选用了结构不适应的阀门等，微生物完全有可能依赖由此造成的客观条件，构筑自己的温床－生物膜，对纯化水、注射用水系统的运行及日常管理带来风险及麻烦。
制药用水的标准和解释说、使用和解释说明
关于制药用水的标准、使用和解释说明（一）一、关于制药用水的分类及概述：首先，制药工艺用水分为饮用水、纯化水和注射用水。
由于水的微生物检验需要培养一段时间，检验结果是滞后于水的使用的，所以日常的清洁消毒以及防止微生物滋生繁殖对水系统是最重要的。
因此，，应当始终如一的保持水的质量符合相关标准。
1、饮用水：世界各国都有规定，我国，饮用水符合《中华人民共和国国家标准生活饮用水卫生标准》，自然水经过简单的处理包括软化、去离子、消毒、过滤等。
2、纯化水：至少由饮用水经过去离子、反渗透、蒸馏等合适的方法制备，符合国家药典要求，并保护其不再被污染和微生物繁殖。
3、注射用水：中国药典规定，注射用水通过纯化水蒸馏的方法制备，它不是无菌水，也不是最终的制剂，只是一种中间产品。
二、制药工艺用；水的使用要求1、饮用水：生产原料药和设备清洁的最低要求用水，如果有要求，使用高于饮用水的水质也可以。
2、纯化水：用于非无菌制剂，如果没有特别规定要使用注射用水的时候，产品的配方至少采用纯化水。
3、注射用水：用于注射剂的生产，或者用于制备无菌的注射用水。
如果蒸汽与注射剂生产设备直接接触，冷凝水要符合WFI的质量。
三、管理标准与微生物标准参考表水的名称标准警戒线纠偏限说明饮用水500CFU/ml 50CFU/ml 80CFU/ml 不得检出大肠杆菌，同一取样点3个样品连续超过警戒限，应调查处理有一个取样点超过纠偏限，也调查特定工艺用水30CFU/ml 50CFU/ml 无法定标准，按照注册要求纯化水100CFU/ml 30CFU/ml 50CFU/ml 法定标准100CFU/ml注射用水100CFU/ml 5CFU/ml 8CFU/ml 法定标准100CFU/ml1、警戒限和纠偏限只适用于工艺用水的运行监控，与法定标准不同；2、警戒限和纠偏限必须建立在法定标准范围内；3、超出警戒限和纠偏限不代表危及你的产品；4、法定标准和验证标准之间的参数为工艺用水管理标准规范以上对于制药工艺用水的初步描述关于制药工艺用水的设计、日常监控、取样、管理、维护等问题将在以后逐步完善请各位批评指正，或登录现代中药制药论坛参与讨论本资料为整理，拥有版权及解释权。
纯化水、注射用水和灭菌注射用水的质量分析及比较
纯化水、注射用水和灭菌注射用水的质量分析及比较
李群英;李兰英
【期刊名称】《卫生职业教育》
【年(卷),期】2009(027)013
【摘要】不含任何附加剂供药用的水，在《中国药典》中收载的有3种：纯化水（Purified water）、注射用水（Water for Injection）和灭菌注射用水（Sterile water for Injection）。
纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗法或其他适宜的方法制得供药用的，不含任何附加剂的水；注射用水为纯化水经蒸馏所得的水；灭菌注射用水为注射用水照注射剂生产工艺制备所得的水。
这3种水的质量直接关系到病人的身体健康和生命安全，因此，其质量必须符合《中国药典》现行版的规定，才能供药用。
【总页数】2页(P117-118)
【作者】李群英;李兰英
【作者单位】重庆市地勘局南江水文地质工程队重庆岩土工程检测中心,重
庆,401147;楚雄医药高等专科学校,云南,楚雄,675000
【正文语种】中文
【中图分类】R123.1
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注射用水与纯化水的水质区别
注射用水与纯化水的水质区别如将美国药典中纯化水与注射用水的水质标准作一比较，就可看出二者的主要区别。
它们的理化指标相同，但注射用水对热原及微生物的要求高于纯化水。
表1.1列出了美国药典中纯化水和注射用水热原和微生物的区别。
纯化水与注射用水二者的区别还在于制水工艺，纯化水的制备工艺可以有各种选择，但各国药典对注射用水的制备工艺均有限定条件，如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透，中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。
这些是各国根据本国的实际情况用以保证注射用水质量的必要条件。
制药用水制备方法选定原则制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外，必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素的污染。
纯化水系统可采用反渗透，而注射用水系统则更多地使用蒸馏法，蒸馏水机往往是纯化水系统分配循环回路（用水回路）中的主要用水点。
从制药用水源水的选择上，美国药典有较大的灵活性，按其规定，注射用水可以由饮用水经蒸馏或反渗透制得，并不要求企业必须用纯化水为源水来制备注射用水。
当然美国的饮用水标准与中国的并不相同。
专家们认为，美国药典的这种灵活性赋予了“条款”广泛的适用性，从其对制药用水系统的论述看，它对水质的控制绝不局限于以往的项目及指标上，而且延伸到了系统的设计、建造、验证及运行监控等各个方面。
国内注射用水均采用蒸馏法，这当然与国内反渗透器的质量现状有关。
应当指出，不同的蒸馏水机对源水要求不同，不同型号的蒸馏水机，由于性能上的差异，它们可以分别以纯化水、去离子水、深度软水为源水，制备得到符合标准的注射用水。
另一方面，以符合饮用水标准的水为源水来制备纯化水，或以符合标准的纯化水来制备注射用水，并不一定能保证出水达到规定的标准，这与所选用设备的性能相关。
还应当指出，源水的水质必须监控，取水点应尽可能避开污染源。
制药用水的生产采用连续的处理步骤，每一步均有其特殊的水质控制要求，它必须达到设定的处理能力，此外，它还应能保护其后道步骤的有效运行。
注射用水1
洁净区指有较高洁净度或菌落数要求的生 产房间。一般规定为10000级或100级。
控制区温度18-28℃，相对湿度 50%-65%。
洁净区温度18-24℃，相对湿度 45%-65%，亮度不应低于300lx， 噪声不得超过80分贝。
药典标准的水，生产后12小时内使用。
工艺用水的适用范围
1、饮用水 可作为纯化水的水源；内包装材 料及容器具的初洗。 2、纯化水 注射用水的水源；非无菌药配 料及直接接触药的设备、容器、内包装终 洗；无菌内包装初洗；非无菌原料药精制。 3、注射用水 无菌药的配料；设备、包装材 料的终洗；无菌原料药精制。
人员、洁净室的卫生、温度、湿度、、 2、工艺规程：
处方、工艺、质量标准、注意事项 3、生产记录：
真实、及时、完整、签名
第三节、注射剂的制备
二、注射剂的容器、处理方法 （一）容器的种类、式样 玻璃、塑料 有颈安瓿、粉末安瓿 无色、棕色 易折安瓿
（二）安瓿的质量与注射剂的稳定性
高温灭菌、长期贮存 碱性药物（磺胺嘧啶）---侵蚀玻璃
四、注射液的灌封
2、封口 拉封、顶封 不漏气、 颈端圆整光滑、 无焦头、尖头、鼓泡
四、注射液的灌封
2、封口
（一）手工灌封：单向活塞
（二）机械 ：灌封机
单火焰法：
双
：
四、注射液的灌封
（三）通气问题 N2 CO2：不适合碱性药物，易爆 处理 通气------灌药------通气
四、注射液的灌封
（六）安瓿的干燥、灭菌
干燥：120-140 °C 灭菌：180 °C，90分钟
无菌操作、低温灭菌的安瓿 24小时内使用
工艺用水系统
工艺用水系统一、制药工艺用水的概念二、工艺用水的使用三、纯化水和注射用水标准四、原水中需除去的物质五、制药用水的制备六、储存和分配系统七、制水系统微生物的控制八、制水系统验证九、需要强调的问题十、制水系统的检查要点一、制药工艺用水的概念制药用水1、饮用水：天然水经净化处理所得的水，（符合GB5749-2006,2007年7月1日实施，菌落数＜100CFU/ml，小型集中供水或分散式供水＜ 500个）2、纯化水：饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂，符合药典指标要求;菌落数＜100CFU/ml3、注射用水：纯化水经蒸馏所得的水，符合细菌内毒素试验要求，必须在防止细菌内毒素产生的条件下生产贮藏。
符合药典的要求，菌落数＜10CFU/100ml4、灭菌注射用水：注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，不含任何添加剂。
制剂品种。
二、工艺用水的使用要根据药品质量的工艺要求选择制药用水的品质要求；同时要满足本国的有关药品法律法规的要求和目标市场地区相关法律法规的要求。
需要特别注意的是中国药典对无菌制剂均要求采用注射用水，如滴眼剂等。
1、2010版GMP第九十六条制药用水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应采用饮用水。
2、2010版GMP第一百条，应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
3、附录1 第五十条，无菌原料药的精制、无菌药品的配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B 级区内消毒剂和清洁剂的配制用水应符合注射用水的质量标准。
4、附录 2：原料药第十一条，非无菌原料药精制工艺用水应至少符合纯化水的质量标准。
5、附录 5：中药制剂第三十三条，中药材洗涤、浸润、提取用工艺用水的质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的提取用工艺用水应采用纯化水。
饮用水:药品包装材料粗洗用水、中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取等用水。
纯化水注射用水的设计要求
Fenein
– 纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的 方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。 – 注射用水： 为纯化水经蒸馏所得的水。 – 无菌注射用水：为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。
2、注射用水与纯化水的主要区别
/ 制备途径不同 内毒数要求不同 微生物限度 注射用水 上述 0.25Eu./ml 10个/100ml
内螺旋多效蒸馏水机
Fenein 2.纯化水/注射用水制备的设计要求。
2.1 一般原则
– 以水源水质特性及用水要求为依据 – 应考虑源水一年甚至数年的水质数据 – 选用适当的，经济的技术手段，并非运用上述所有处理技术
2.2 预处理设计要求 （一）
• 预处理设备可据水质情况配备
– – – –
Fenein
2.2 预处理设计要求（二）
•
Fenein
选用多介质过滤器和软化器，则要求有反洗或再 生功能，食盐的装卸方便，盐水配制、贮存、输送 须防腐。
选用活性碳过滤器，要求有反洗，消毒功能。
•
2.3 脱盐过程及其后处理设计要求1
Fenein
• 去离子器，应在线再生；酸、碱的装卸、贮存、输送所 需罐、泵、管材、阀门、计量仪表须防腐； • 若采用反渗透装置，其进口处须装保安过滤器材５或 是 3 ； • 通过混床的直接入纯水罐前，应设微孔过滤器，以防细 小树脂流入，过滤器应配有压差表； • 循环管线应设电导仪（手动／自动记录）；
除盐，或三者的不同组合。反渗透除脱盐外，还
能去除大部分微生物、胶体。
1.2水的净化技术——后处理技 术
Fenein
• 紫外杀菌，臭氧杀菌，微孔过滤
1.2 制 备 工 艺
饮 用 水 原 水 泵
WFI与PW区别
注射用水与纯化水的水质区别如将美国药典中纯化水与注射用水的水质标准作一比较，就可看出二者的主要区别。
它们的理化指标相同，但注射用水对热原及微生物的要求高于纯化水。
表1.1列出了美国药典中纯化水和注射用水热原和微生物的区别。
美国药典中纯化水与注射用水热原和微生物的区别纯化水与注射用水二者的区别还在于制水工艺，纯化水的制备工艺可以有各种选择，但各国药典对注射用水的制备工艺均有限定条件，如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透，中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。
这些是各国根据本国的实际情况用以保证注射用水质量的必要条件。
制药用水制备方法选定原则制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外，必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素的污染。
纯化水系统可采用反渗透，而注射用水系统则更多地使用蒸馏法，蒸馏水机往往是纯化水系统分配循环回路（用水回路）中的主要用水点。
从制药用水源水的选择上，美国药典有较大的灵活性，按其规定，注射用水可以由饮用水经蒸馏或反渗透制得，并不要求企业必须用纯化水为源水来制备注射用水。
当然美国的饮用水标准与中国的并不相同。
专家们认为，美国药典的这种灵活性赋予了“条款”广泛的适用性，从其对制药用水系统的论述看，它对水质的控制绝不局限于以往的项目及指标上，而且延伸到了系统的设计、建造、验证及运行监控等各个方面。
国内注射用水均采用蒸馏法，这当然与国内反渗透器的质量现状有关。
应当指出，不同的蒸馏水机对源水要求不同，不同型号的蒸馏水机，由于性能上的差异，它们可以分别以纯化水、去离子水、深度软水为源水，制备得到符合标准的注射用水。
另一方面，以符合饮用水标准的水为源水来制备纯化水，或以符合标准的纯化水来制备注射用水，并不一定能保证出水达到规定的标准，这与所选用设备的性能相关。
还应当指出，源水的水质必须监控，取水点应尽可能避开污染源。
制药用水的生产采用连续的处理步骤，每一步均有其特殊的水质控制要求，它必须达到设定的处理能力，此外，它还应能保护其后道步骤的有效运行。
2020中国药典中纯化水、注射用水和灭菌注射用水的要求
2020中国药典中纯化水、注射用水和灭菌注射用水的要求1. 引言1.1 概述本篇长文旨在探讨2020年中国药典中对纯化水、注射用水以及灭菌注射用水的要求。
随着医疗技术的不断发展和进步，药品生产质量与安全性成为人们关注的焦点。
作为一种广泛应用于制药工业的重要溶剂和辅助原料，水的质量和纯度对药品的质量具有重要影响。
因此，本文将详细介绍纯化水、注射用水以及灭菌注射用水在制药工业中所需符合的标准和规定。
1.2 文章结构本文共分为五个部分。
除了引言外，还包括纯化水、注射用水、灭菌注射用水以及结论部分。
每一部分都将针对相关要求进行详细探讨，并涵盖定义和用途、生产要求以及检测方法等方面内容。
1.3 目的本文的目的是使读者更加全面了解2020年中国药典中关于纯化水、注射用水以及灭菌注射用水的相关要求。
通过阐述这些标准和规定，可以帮助制药企业、研究人员以及相关从业人员加强水质管理，确保药品生产环节中的安全性和可靠性。
同时，读者还能了解到各种水质要求的检测方法，以便合理选择并进行相应检验。
以上是文章“1. 引言”部分的内容。
2. 纯化水的要求：2.1 定义和用途：纯化水是指通过物理、化学及生物学方法处理后符合一定质量标准并适用于药品制造过程中的水。
在药品制造中，纯化水主要用于洗涤、稀释、溶解以及成分调整等工艺步骤中。
它应该没有任何对人体有害的杂质，并且能够满足相应的药典标准。
2.2 生产要求：纯化水的生产过程需要遵循一系列严格的要求。
首先，必须使用适当的设备和工艺进行制备，并确保所有操作都符合卫生标准。
此外，应该采取有效控制措施，例如使用紫外线照射或超滤等方法来消除微生物污染。
同时，在纯化水系统运行期间，需定期监测关键参数，如溶解氧、电导率和总菌落计数等，以确保其达到所需纯度标准。
2.3 检测方法：为了评估纯化水是否符合药典要求，需要进行各项必要的检测。
常见的检测项目包括菌落总数、大肠菌群、重金属含量、有机物含量以及细菌内毒素等。
纯化水、注射用水、纯蒸汽基础知识M
2级RO泵 纯 化 水 泵 排 污 口 取样口
排 水 口
目前常用纯水制备工艺
纯化水系统机械过滤器、活性炭过滤器、加药系统 （1）机械过滤器 应对原水进行预处理，除去原水中的固体悬浮物、胶体物质及铁锰氧化 物；（常见石英砂过滤器） （2）活性炭过滤器 应吸附低分子量的有机化合物，减少水中残氯量及有机物； （3）加药系统（水质好的基本不使用） 加铝的络化物,使原水中胶体物质及颗粒凝聚后在机械过滤器中被除掉 加亚硫酸氢钠,增加凝聚效果)；加药系统（加六偏磷酸钠，防止结 垢）。 （4）机械过滤器、活性炭过滤器上应有反冲洗装置及取样阀。
Raw water 原水
传统的板式EDI需要外加NaCl溶液， 使浓水侧有一定的离子浓度，形成电 荷迁移，达到必要的电流强度才能正 常运行。同时在要对浓水进行定量排 放。
Gas
Pure water 纯化水
NaCl
Softener 软化器
Reverse Osmosis 反渗透
Electrodeionisation EDI
0.25EU/ml ≤10CFU/100ml
制备装置
纯化水制备及输送系统
纯化水的制备水源
纯化水的质量取决于源水的水质及纯化水制备系统的组成和处理能力。 对源水的分析： 纯化水源水一般为城市饮用水；处理方式根据水体含盐量来确定。 常规处理手段有：电渗析、离子交换、反渗透。
检测指标
水体检测标准项目含义： 浊度 水中均匀分布的悬浮及胶体状态的颗粒使原本无色透明的水透明度降低的程度。 SDI（淤集密集指数和污染指数） 为膜过滤法测定水中细小微粒的方法，适用用于浊度较低的水中微粒的测定。 PH 定义是液体氢离子浓度，PH过高，水垢成分（碳酸钙等）溶解度变小，水垢析出容易； PH=7水为中性。 电导率 表示物质导电性的量（电阻率倒数，国外标准以电阻率表示），电导率高水体腐蚀容易，对 系统不利。 氯化物 溶解水中氯化物量，氯化物离子是造成不锈钢材料水腐蚀性升高的重要因素，因而要控制。 硫酸根离子 与氯化物类似，硫酸根也是水材料腐蚀性增大的重要因素。 酸消耗量 参与酸消耗的物质，酸消耗量值大的水对材料的腐蚀性小，但容易在系统中结水垢。
注射用水与纯化水的水质区别
注射用水与纯化水的水质区别在医疗和实验室等领域中，水质的纯净度对于许多应用来说至关重要。
注射用水和纯化水都是用于特定环境中的水源。
然而，这两种类型的水在净化方法、水质标准和用途方面存在一些区别。
本文将探讨注射用水和纯化水之间的水质区别。
1. 净化方法注射用水的净化过程通常比纯化水更复杂。
针对注射用水的净化过程需要满足药典和相关法规提出的水质标准。
这些标准要求去除水中的有机和无机杂质、微生物和溶解气体。
常见的净化方法包括反渗透、电离子交换和臭氧消毒等。
而纯化水净化过程的主要目标是去除大部分溶质和悬浮颗粒，以及部分微生物。
常见的净化方法包括反渗透、电离子交换和超滤等。
2. 水质标准注射用水和纯化水在水质标准方面有所不同。
针对注射用水，国际药典和各国药典都有相应的标准和要求，如欧洲药典和美国药典，这些标准通常更为严格。
注射用水的质量要求高，标准水平包括化学纯度、微生物质量和溶解气体等方面的严格要求。
而纯化水的标准则会根据具体应用领域的需要进行调整，如实验室用水、工业用水等，标准水平相对较低。
3. 用途注射用水主要用于制药工艺中的注射剂生产，如注射液、输液和灌肠液等。
由于用于直接注射入体内，对水质的纯净度要求非常高。
而纯化水主要用于实验室、工业和制药等领域的实验和生产过程中，如溶剂配制、试剂制备和洗涤等。
纯化水的应用范围相对广泛，但相对于注射用水而言，对水质的要求略低。
综上所述，注射用水和纯化水之间存在一些明显的水质区别。
注射用水的净化过程更复杂，而其水质标准也更为严格。
注射用水主要用于制药工艺中，对水质的纯净度要求极高。
而纯化水的净化过程相对较简单，其水质标准则可根据实际需求进行调整。
纯化水主要应用于实验室、工业和制药等领域，在这些领域中对水质的纯净度要求相对较低。
无论是注射用水还是纯化水，在特定领域中都扮演着重要的角色，为相应的应用提供必要的水源。
这篇文章从注射用水和纯化水的净化方法、水质标准和用途方面详细阐述了它们之间的水质区别。
《医疗器械工艺用水检查要点指南2014版》
医疗器械工艺用水检查要点指南（20１4版)工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。
同时,为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。
二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分,但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
(一)现场观察企业工艺用水系统及制备环境对于以下的检查内容,检查人员应进行适当的记录。
１．询问工艺用水系统的生产厂家名称;2．询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等）;3.询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；４．现场查看工艺用水系统的材质和结构组成;5.现场查看工艺用水系统设置的采水监测点,出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点;6．现场查看工艺用水系统的状态标识（正常、维护、停用）；７．现场查看洁净区(室)内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点；8．现场查看工艺用水系统的输送管道的水种和流向标识,分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；9.询问制水人员工艺用水系统管道的清洗消毒要求（频次、消毒方法、操作流程)；1０．询问制水人员工艺用水的使用环节和储存要求;1１．现场查看生化实验室用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境,试剂如为自行制备，应至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息;１2.询问检验人员检验工艺用水指标的试液所用工艺用水的种类（纯化水或/和实验室分析用水);13.询问检验人员工艺用水系统管道清洗消毒后的检验、验证确认要求；1４．询问检验人员工艺用水的监测和检测要求。
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中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。
纯化水：水中的电解质几乎完全去除，水中不溶解的胶体物质与微生物颗粒、溶解气体、有机物等也已被去除至很低的程度。
纯化水为符合饮用水标准的原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，但不得用于注射剂的配制。
通常，纯化水中的剩余含盐量应控制在0.1mg/L以下，水温25℃时，其电导率应在0.1μs/cm.
注射用水：水的纯度与纯化水相类似，与纯化水的主要区别是水中不含微生物和热原物质，是纯化水经蒸馏所得。
要求随时监控各个制备环节，定期清洗消毒注射用水制备与输送设备。
一般80℃以上储存、65℃以上保温循环或4 ℃以下无菌状态存放，并在制备12小时内使用。
《中国药典》规定：注射用水为纯化水经蒸馏所制得的水；应符合细菌热原试验要求；注射用水必须在防止热原产生的条件下生产、贮藏及分配。
美国药典中注射用水的制备方法有两种，即蒸馏法和反渗透法。
注射用水可用作配制注射剂、滴眼剂等灭菌制剂的溶剂或稀释剂；注射用容器的清洗。
灭菌注射用水，指注射用水按注射剂生产工艺制备所得，是注射用水经灭菌所制得的水，是无菌、无热原的水，可认为是一种制剂。
纯化水与注射用水二者的区别还在于制水工艺，纯化水的制备工艺可以有各种选择，但各国药典对注射用水的制备工艺均有限定条件，如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透，中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。
这些是各国根据本国的实际情况用以保证注射用水质量的必要条件。
制药用水制备方法选定原则制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外，必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素的污染。
纯化水系统可采用反渗透，而注射用水系统则更多地使用蒸馏法，蒸馏水机往往是纯化水系统分配循环回路（用水回路）中的主要用水点。
从制药用水源水的选择上，美国药典有较大的灵活性，按其规定，注射用水可以由饮用水经蒸馏或反渗透制得，并不要求企业必须用纯化水为源水来制备注射用水。
纯化水：
[性状] 本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
[理化检验]
酸碱度：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐：取本品，分置三支试管中，每管各50ml。
第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml 与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml ，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml ，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml ，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液
(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸
盐溶液[取亚硝酸钠0.750 g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100 ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000002%)。
氨：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无水氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无水氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较不得更深(0.00003%)。
二氧化碳：取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。
易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液
(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物：取本品100ml ，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥恒重，遗留残渣不得超过1mg。
重金属：取本品40ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml ，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液2.0ml加水38ml 用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00005%)。
[微生物限度] 取本品至少200mL，采用薄膜过滤法处理后，依法检查，(SAM-SOP-QC-033-00)，细菌、霉菌和酵母菌总数不得过100个/mL。
【作用与用途】溶剂、稀释剂
注射水：
[性状] 本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
[检查]
pH值：取本品，照pH值测定法标准操作规程(SAM-SOP-QC-011-00)试验，pH 值应为5.0-7.0。
氨：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无水氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.0ml，加无水氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较不得更深(0.00002%)。
氯化物、硫酸盐与钙盐：取本品，分置三支试管中，每管各50ml。
第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml 与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml ，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml ，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml ，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液
(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750 g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100 ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000002%)。
二氧化碳：取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。
易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液
(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物：取本品100ml ，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥恒重，遗留残渣不得超过1mg。
重金属：取本品40ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml ，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液2.0ml加水38ml 用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00005%)。
细菌内毒素：取本品，按细菌内毒素检查标准操作规程检查
（SAM-SOP-QC-012-00），每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。
微生物限度：取本品至少200mL，采用薄膜过滤法处理后，依法检查，
(SAM-SOP-QC-033-00)，细菌、霉菌和酵母菌总数不得过10个/100mL。
[类别]配制注射剂用的溶剂。
灭菌注射用水：就是注射用水高温灭菌处理后的无菌注射用水。