2023年药事管理与法规考试题库含历年真题

2023年药事管理与法规考试题库含历年

真题

1.（共用题干）

我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，使用时可能引起严重健康危害，应实施召回。

(1)在我国进行召回的，负责具体实施的主体是（）。

A. 疫苗销售地省级药品监督管理部门

B. 甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

C. 甲药品批发企业

D. 乙药品生产商

【答案】: C

【解析】:

药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回己上市销售的存在安全隐患的药品。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。

(2)该单位做出召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是（）。

A. 12小时内

B. 24小时内

C. 48小时内

D. 72小时内

【答案】: B

【解析】:

对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回，一级召回在作出药品召回决定24小时内，应当制定召回计划并组织实施。

2.可以接受委托生产的药品是（）。

A. 维C银翘片

B. 血液制品

C. 复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

D. 吗啡

【答案】: A

【解析】:

血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；C项，复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊属于药品类易制毒化学品复方制剂；D项，吗啡属于精神药品。

3.《中国药典》最早出版于（）。

A. 1953年

B. 1963年

C. 1977年

D. 1985年

【答案】: A

【解析】:

《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5年修订颁布新版药典。

4.下列药品销售行为中，违法的有（）。

A. 药店经批准在边远城乡集市贸易市场内出售维C银翘片

B. 大型超市设柜台销售甲类非处方药

C. 药品生产企业在交易会上现货出售非处方药

D. 药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务

E. 处方药不采用开架自选方式销售

【答案】: B|C|D

【解析】:

B项，普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药。普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立专门货架或专柜，并按法律法规的规定摆放药品。C项，《药品流通监督管理办法》第十五条规定：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。D项，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。

5.应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（）。

A. 国家药品监督管理部门

B. 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构

C. 国家药品检验机构

D. 地方人民政府和药品监督管理部门

【答案】: A

【解析】:

《药品管理法》第101条规定，国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。

6.（共用题干）

甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。(1)下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是（）。

A. 化学药制剂

B. 中成药

C. 抗生素制剂

D. 抗肿瘤药品

【答案】: B

【解析】:

《药品流通监督管理办法》第十七条规定：药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。B项，中成药不在甲药品

经营企业经营范围内。

(2)下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是（）。

A. 麻醉药品

B. 医疗用毒性药品

C. 第一类精神药品

D. 疫苗

【答案】: B

【解析】:

具有毒性药品经营资格的零售药店供应和调配毒性药品时，凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方，每次处方剂量不得超过二日极量。

(3)下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是（）。

A. 治疗性生物制品

B. 含麻黄碱类复方制剂

C. 医疗机构制剂

D. 中药饮片

【答案】: C

【解析】:

《药品流通监督管理办法》第十六条规定：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

(4)根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是（）。

A. 药品类易制毒化学品

B. 含麻黄碱类复方制剂

C. 肽类激素（不包括胰岛素）

D. 蛋白同化制剂

【答案】: B

【解析】:

零售药店必须凭处方销售的十大类药品：注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。

7.下列关于GSP说法中正确的是（）。

A. 储备疫苗应当配备两个以上独立冷库

B. 药品存储作业区、辅助作业区应当与办公生活区分开

C. 经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所

D. 药品堆放实行色标管理，不同批号的同种药品可以混放

【答案】: A|B|C

【解析】:

D项，药品按批号堆码，不同批号的药品不得混放。

8.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，消费者有权（）。

A. 自主在药品零售企业选购处方药