药品注册法规培训
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时间段：1999年5月1日至2002年9月15日 备注： 《关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有关事宜的 通知》（国食药监注[2003]278号） 《关于<中华人民共和国药品管理法实施条例>实施前已 批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注 [2003]59号） 《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注 [2003]141号）
具有《新药证书》，且仍在新药保护期内的品种； 具有《新药证书》，且仍在过渡期内的品种； 药品生产技术转让： 具有《新药证书》，且新药保护期已届满的品种； 具有《新药证书》，且过渡期已届满的品种； 备注：有关新药保护期、过渡期概念
《药品技术转让注册管理规定》
新药保护期：它是99年药监局成立之初发布的《新药审批 办法》（1999年5月1日实施）中制定的一种行政干预，目 的其实是为了鼓励国内企业的创新。当时的新药定义还是 遵循着1985年实施的《药品管理法》的新药定义，即“没 有在中国境内生产过的药”就是“新”药，这就是说，只 要是能首家仿制国外品种的中国企业，就能够获得新药保 护期，保护期内不受理其他国内企业的注册申请，能够让 首仿企业在相当长的时间内独家的占领市场。
求的通知（食药监办药化管〔2013〕101）（简称101号文）
《药品技术转让注册管理规定》
1、总则： 药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的
要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受 让方药品生产企业申请药品注册的过程。
药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让 新药技术转让：
药品注册法规培训
2020年7月19日星期日
一、药品技术转让法规及相关文件
药品技术转让相关法规文件目录
按时间先后顺序： 1、药品技术转让注册管理规定（国食药监注〔2009〕
518号）（简称518号文） 2、关于做好实施新修订GMP过程中药品技术转让有关事
项的通知（国食药监注[2013]38号） （简称38号文） 3、关于实施新修订GMP过程中药品技术转让工作有关要
需要进行临床试验的，发给《药物临床试验批件》；不 符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
4、药品技术转让注册申请不予受理情形： ◆转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民 事责任的； ◆转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的； ◆在国家中药品种保护期内的； ◆申报资料中，转让方名称等相关信息与《新药证书》 或者药品批准文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明 文件的；
对于持有药品批准文号的，应当同时提交持有药品批 准文号的药品生产企业提出注销所转让品种药品批准文号 的申请。
《药品技术转让注册管理规定》
（4）对于转让方和受让方位于不同省、自治区、直 辖市的，转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理 部门应当提出审核意见。
（5）受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管 理部门对药品技术转让的申报资料进行受理审查，组织对 受让方药品生产企业进行生产现场检查，药品检验所应当 对抽取的3批样品进行检验。
《药品技术转让注册管理规定》
2、申报条件： （1）转让方与受让方应当签订转让合同（一式七份原件） （2）转让方应当将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量
标准等全部资料和技术转让给受让方，指导受让方完成样 品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等 各项工作，并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品 。受让方生产的药品应当与转让方生产的药品质量一致。
《药品技术转让注册管理规定》
3、申报和审批 （1）药品技术转让的受让方应当为药品生产企业，其
受让的品种剂型应当与《药品生产许可证》中载明的生产 范围一致
（2）药品技术转让时，转让方应当将转让品种所有规 格一次性转让给同一个受让方
（3）申请药品技术转让，应当填写《药品补充申请表 》，按照补充申请的程序和规定以及本规定附件的要求向 受让方所在地省、自治区、直辖wk.baidu.com药品监督管理部门报送 有关资料和说明。
2002年9月15日《药品注册管理办法（试行）》颁布并废 止了1999年的《新药审批办法》以后，就已经没有新药保 护期了。
《药品技术转让注册管理规定》
过渡期：对于在《新药审批办法》颁布后申报，但在《 药品注册管理办法（试行）》颁布时还在做临床而没有完成 审评的品种，出于历史沿革的考虑仍然给予新药保护期的待 遇，这就是所谓的“过渡期”。
附件2、附件3“药学研究资料”的一般原则。 ★受让方所使用的辅料种类、用量、生产工艺和工艺参数 ，以及所使用的原料药来源不允许变更。 ★对受让方生产的3批样品进行3～6个月加速试验及长期留 样稳定性考察，并与转让方药品稳定性情况进行比较。 ★直接接触药品的包装材料和容器不得变更。
（6）国家食品药品监督管理局药品审评中心应当对 申报药品技术转让的申报资料进行审评，作出技术审评意 见，并依据样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成 综合意见（现下放到省局）
《药品技术转让注册管理规定》
（7）国家食品药品监督管理局依据药品审评中心的综合 意见，作出审批决定。符合规定的，发给《药品补充申请批 件》及药品批准文号。
《药品技术转让注册管理规定》
（3）受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当 与转让方一致，不应发生原料药来源、辅料种类、用量和 比例，以及生产工艺和工艺参数等影响药品质量的变化。
（4）受让方的生产规模应当与转让方的生产规模相匹 配，受让方生产规模的变化超出转让方原规模十倍或小于 原规模十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验 证，验证资料连同申报资料一并提交。
《药品技术转让注册管理规定》
• ◆转让方未按照药品批准证明文件等载明的有关要求 ，在规定时间内完成相关工作的； • ◆经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的 药品； • ◆国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批 准的其他情形。
《药品技术转让注册管理规定》
生产技术转让资料要求： 1．药品批准证明文件及附件的复印件 2．证明性文件 3．生产技术转让合同原件。 4．受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。 5．药学研究资料：应当符合《药品注册管理办法》附件1、
具有《新药证书》，且仍在新药保护期内的品种； 具有《新药证书》，且仍在过渡期内的品种； 药品生产技术转让： 具有《新药证书》，且新药保护期已届满的品种； 具有《新药证书》，且过渡期已届满的品种； 备注：有关新药保护期、过渡期概念
《药品技术转让注册管理规定》
新药保护期：它是99年药监局成立之初发布的《新药审批 办法》（1999年5月1日实施）中制定的一种行政干预，目 的其实是为了鼓励国内企业的创新。当时的新药定义还是 遵循着1985年实施的《药品管理法》的新药定义，即“没 有在中国境内生产过的药”就是“新”药，这就是说，只 要是能首家仿制国外品种的中国企业，就能够获得新药保 护期，保护期内不受理其他国内企业的注册申请，能够让 首仿企业在相当长的时间内独家的占领市场。
求的通知（食药监办药化管〔2013〕101）（简称101号文）
《药品技术转让注册管理规定》
1、总则： 药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的
要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受 让方药品生产企业申请药品注册的过程。
药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让 新药技术转让：
药品注册法规培训
2020年7月19日星期日
一、药品技术转让法规及相关文件
药品技术转让相关法规文件目录
按时间先后顺序： 1、药品技术转让注册管理规定（国食药监注〔2009〕
518号）（简称518号文） 2、关于做好实施新修订GMP过程中药品技术转让有关事
项的通知（国食药监注[2013]38号） （简称38号文） 3、关于实施新修订GMP过程中药品技术转让工作有关要
需要进行临床试验的，发给《药物临床试验批件》；不 符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
4、药品技术转让注册申请不予受理情形： ◆转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民 事责任的； ◆转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的； ◆在国家中药品种保护期内的； ◆申报资料中，转让方名称等相关信息与《新药证书》 或者药品批准文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明 文件的；
对于持有药品批准文号的，应当同时提交持有药品批 准文号的药品生产企业提出注销所转让品种药品批准文号 的申请。
《药品技术转让注册管理规定》
（4）对于转让方和受让方位于不同省、自治区、直 辖市的，转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理 部门应当提出审核意见。
（5）受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管 理部门对药品技术转让的申报资料进行受理审查，组织对 受让方药品生产企业进行生产现场检查，药品检验所应当 对抽取的3批样品进行检验。
《药品技术转让注册管理规定》
2、申报条件： （1）转让方与受让方应当签订转让合同（一式七份原件） （2）转让方应当将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量
标准等全部资料和技术转让给受让方，指导受让方完成样 品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等 各项工作，并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品 。受让方生产的药品应当与转让方生产的药品质量一致。
《药品技术转让注册管理规定》
3、申报和审批 （1）药品技术转让的受让方应当为药品生产企业，其
受让的品种剂型应当与《药品生产许可证》中载明的生产 范围一致
（2）药品技术转让时，转让方应当将转让品种所有规 格一次性转让给同一个受让方
（3）申请药品技术转让，应当填写《药品补充申请表 》，按照补充申请的程序和规定以及本规定附件的要求向 受让方所在地省、自治区、直辖wk.baidu.com药品监督管理部门报送 有关资料和说明。
2002年9月15日《药品注册管理办法（试行）》颁布并废 止了1999年的《新药审批办法》以后，就已经没有新药保 护期了。
《药品技术转让注册管理规定》
过渡期：对于在《新药审批办法》颁布后申报，但在《 药品注册管理办法（试行）》颁布时还在做临床而没有完成 审评的品种，出于历史沿革的考虑仍然给予新药保护期的待 遇，这就是所谓的“过渡期”。
附件2、附件3“药学研究资料”的一般原则。 ★受让方所使用的辅料种类、用量、生产工艺和工艺参数 ，以及所使用的原料药来源不允许变更。 ★对受让方生产的3批样品进行3～6个月加速试验及长期留 样稳定性考察，并与转让方药品稳定性情况进行比较。 ★直接接触药品的包装材料和容器不得变更。
（6）国家食品药品监督管理局药品审评中心应当对 申报药品技术转让的申报资料进行审评，作出技术审评意 见，并依据样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成 综合意见（现下放到省局）
《药品技术转让注册管理规定》
（7）国家食品药品监督管理局依据药品审评中心的综合 意见，作出审批决定。符合规定的，发给《药品补充申请批 件》及药品批准文号。
《药品技术转让注册管理规定》
（3）受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当 与转让方一致，不应发生原料药来源、辅料种类、用量和 比例，以及生产工艺和工艺参数等影响药品质量的变化。
（4）受让方的生产规模应当与转让方的生产规模相匹 配，受让方生产规模的变化超出转让方原规模十倍或小于 原规模十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验 证，验证资料连同申报资料一并提交。
《药品技术转让注册管理规定》
• ◆转让方未按照药品批准证明文件等载明的有关要求 ，在规定时间内完成相关工作的； • ◆经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的 药品； • ◆国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批 准的其他情形。
《药品技术转让注册管理规定》
生产技术转让资料要求： 1．药品批准证明文件及附件的复印件 2．证明性文件 3．生产技术转让合同原件。 4．受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。 5．药学研究资料：应当符合《药品注册管理办法》附件1、