保健食品的生产工艺及常见问题分析.
保健食品生产工艺及问题分析
二、保健食品生产工艺技术要求
（二）生产工艺内容要求
2、生产工艺说明
（5）干燥工艺：根据烘干法、喷雾干燥、冷冻干燥、 真空干燥、沸腾干燥、远红外干燥等的不同，分别提供干 燥设备名称、干燥物的质量要求（含水（醇）量）、得率 等。
（6）成型工艺：根据不同成型工艺，提供成型所用 辅料、设备、方法及技术条件。
一、科学、合理、成熟的生产工艺是保健食品
注册申报的必要条件
《保健食品注册管理办法（试行）》第十条规定 “申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交 规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料 实质内容的真实性负责。”第二十条规定“申请人 在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工 作。”第二十六条规定申请注册保健食品，“加工 过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。” 《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》亦对 生产工艺研发思路，生产工艺流程、说明及其相关 研究资料提出明确的要求。
二、保健食品生产工艺技术要求
（二）生产工艺内容要求
2、生产工艺说明
（1）原辅料前处理：原辅料来源、品种、规格、质 量要求；原辅料投料前按各自质量标准检验，合格者投入 使用；说明净制、切制方法，如釆用饮片须提供加工方法， 釆用炮制须提供炮制方法；说明粉碎方法、粒度及设备。
（2）提取工艺：提取方法、溶剂（名称、规格、用 量）、温度、时间、次数等以及设备名称。
二、保健食品生产工艺技术要求
（二）生产工艺内容要求
2、生产工艺说明
（3）浓缩工艺：浓缩方法及技术参数（压力、温度、 时间等）、设备；浓缩物含水（醇）量，相对密度（测定 时温度）、溶剂残存情况。
（4）精制（分离、纯化）：根据乙醇沉淀法、离心 分离法、超滤法、过滤、色谱分离等的不同，分别提供工 艺步骤、方法和必要技术参数，精制产品质量要求（主要 成分含量、含水（醇）量、相对密度、溶剂残存情况、其 它物质引入情况等）、得率。
保健食品生产工艺研究有关问题的探讨-PPT精选文档
保健食品生产工艺研 究有关问题的探讨
张保献 2009年7月
2
试图讨论的问题
研发报告的生产工艺研究部分的内容与规 范性问题。 生产工艺相关部分共性问题及其解决方案。 常用新技术应用现状和存在的问题。
3
决定最终生产工艺的主要因素
原料种类和性质 剂型的选择 提取工艺研究 成型工艺研究
33
辐照灭菌
不适宜物品 剂量 不均匀度 残留问题
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热压灭菌（湿热灭菌）
灭菌效果与灭菌条件的关系 问题举例 1.口服液 2.药材 3.药粉
35
干热灭菌
灭菌条件 适宜物品 使用时存在的问题
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大孔树脂问题
对于采用大孔树脂进行精制者，一般应按 照《保健食品中应用大孔吸附树脂的产品 技术要求》提供相应研究资料。（现在要 求放松很多） 提取物质量标准中应该有残留物的限量。
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提取物的管理与安全问题
提取物功效成分富集可能提高功效 提取物可能富集有毒成分导致毒副作用增 强 理念的误区:普通食品的提取物一定可以食 用 管理的缺失：未实行批准文号管理
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提取物投料有关问题
配方中的剂量换算 生产工艺的合理性问题 标准问题 购货证明、生产商资质和检验报告
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药材投料的问题
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提取物的生产工艺
提取物的生产工艺流程图要尽量详细 最好附有工艺说明 注意用酶的种类 注意加工助剂的许可使用与否 注意所用技术有无特殊要求 注意提取率（出膏率) 水解应说明酸的种类
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提取物的质量标准
一般应有功效成分或指标成分的含量指标 毒性成分限度 卫生学指标 重金属 农残 粒度 溶剂残留和其他残留物限度 水分灰分等
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保健食品的生产工艺与质量标准
保健食品的生产工艺与质量标准保健食品作为一种特殊的食品类别，其生产工艺与质量标准对于保证产品的安全与有效性至关重要。
本文将介绍保健食品的生产工艺以及质量标准的相关内容。
1. 保健食品生产工艺1.1 原材料的选择和采购保健食品的原材料选择应基于科学的研究和证据支持，优先选择具有营养保健功能的天然植物、动物或微生物提取物。
在采购过程中，需要与合格的供应商建立长期稳定的合作关系，确保原材料的质量可追溯。
1.2 提取和精制工艺提取和精制工艺是保健食品生产的核心环节，其目的是从原材料中提取出有效的成分并去除不需要的物质。
这些工艺应该遵循合适的标准操作程序，确保成分的提取率和纯度。
1.3 加工与混合在加工和混合阶段，原材料的成分将根据产品配方进行加工处理。
这一过程需要控制加工温度、时间和顺序，以确保成分的活性和稳定性。
1.4 成品制备在成品制备过程中，保健食品需要经过包装、灭菌、质检等多个环节。
成品的包装应符合食品卫生安全要求，并具备保持产品稳定性的性能。
灭菌则是为了保证产品的微生物质量符合标准。
质检包括对产品的外观、含量、微生物、重金属等多个指标的检测。
2. 保健食品的质量标准2.1 成分标准保健食品的质量标准应明确规定产品所含活性成分的种类和含量范围。
这些标准应基于科学研究，确保产品的有效性和安全性。
2.2 微生物质量标准保健食品的微生物质量标准包括总大肠菌群、霉菌和酵母菌等指标。
合格的保健食品应确保在合理的存储条件下，微生物指标符合标准。
2.3 重金属和农残限量标准重金属和农残是常见的保健食品污染物。
质量标准应规定保健食品中重金属和农残的限量要求，以保证产品的安全性。
2.4 标签标注要求保健食品的标签标注要求必须清晰、准确、易懂。
标签上应包含产品名称、成分表、含量表、使用方法、注意事项和生产企业等信息，为消费者提供必要的信息。
2.5 不良反应监测与风险评估保健食品应建立健全的不良反应监测与风险评估体系，及时掌握产品可能存在的安全问题，并采取相应的措施进行管理和调整。
保健食品生产工艺及常见问题.ppt
（2）浓缩（蒸发、回收）
应包括浓缩所用工艺、设备、浓缩 物的质量要求等内容。
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（3）精制（分离、纯化、除杂）：
包括精制所用工艺、设备、精制物 的质量要求等内容。
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（4）干燥：
包括干燥所用工艺、设备、干燥物 的质量要求等内容。24 2021/1/911 2021/1/9
生产工艺简图的要点
1.生产工艺简图应符合工艺简图的格式要 求。
2.与生产工艺说明及相关研究资料一致。 3.涉及的工艺路线、主要技术参数完整。 4.标明生产各工序的卫生洁净级别（或划
分洁净区范围）。
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2、工艺说明
生产工艺说明应包括产品生产过程 的所有环节以及各环节的工艺技术参数， 必要环节所用设备及型号，可能影响产 品质量的关键环节的详细解释或注释， 以及半成品、中间体的质量控制方法及 要求等，不得有缺项，对有些工艺难以 在产品制备工艺主线中阐明或步骤比较 复杂，且能够独立描述的生产工艺应单 独进行描述。如“XXX提取物”的制备。
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1）中间体、包衣剂的质量要求
中间体：需要控制中间体（如颗粒、素片） 质量的应提供如中间体的有效成分、含 水量、崩解度等指标。
包衣：包括包衣剂种类（糖衣、薄膜衣 等）、包衣材料的名称、配方与用量、 配制方法、包衣方法与技术参数。（环 境温度与湿度）等指标。
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（二）资料内容的一致性
生产工艺内容中所列生产工艺简图 与生产工艺说明及相关研究资料中内容 应一致。
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（三）生产工艺简图与工艺说明 包括的内容
保健食品生产工艺研究问题分析
保健食品生产工艺研究问题分析1. 引言保健食品是指具有调节人体生理功能、不以治疗疾病为目的的食品。
近年来，随着人们健康意识的提高，保健食品市场逐渐兴起。
然而，保健食品生产过程中存在一些问题，如生产工艺不标准、品质控制不严格等。
本文从保健食品生产工艺的角度，对目前存在的问题进行分析，并提出相应的解决方法。
2. 保健食品生产工艺的问题2.1 缺乏统一的生产工艺标准目前，保健食品生产中缺乏统一的生产工艺标准，不同企业、不同产品的生产工艺存在较大差异。
这导致了生产过程中存在一些不标准的情况，使得保健食品的品质难以得到保证。
2.2 生产工艺不透明一些企业对于自己的保健食品生产工艺并不透明，不愿意公开相关信息。
这给监管部门的监督工作带来了困难，也使得消费者无法真正了解产品的生产过程和质量控制。
2.3 品质控制不严格在保健食品生产过程中，品质控制是非常重要的环节。
然而，在现实中，有些企业对于品质控制并没有给予足够重视，导致产品的质量无法得到有效保证。
3. 解决方法3.1 制定统一的生产工艺标准针对保健食品生产工艺缺乏统一标准的问题，监管部门应制定相应的标准，标准不同企业的生产工艺。
这样可以保证保健食品的生产过程更加标准，提高产品的品质。
3.2 加强监管和公开透明监管部门应加强对保健食品生产工艺的监管，加大对企业的抽查力度，确保企业按照规定的工艺进行生产。
同时，鼓励企业公开生产工艺和质量控制信息，提高消费者对产品的了解和信任。
3.3 推动企业加强品质控制监管部门可以采取措施推动企业加强品质控制，如鼓励企业建立完善的品质控制体系，加强对生产过程的监督和检测。
同时，加大对违规企业的惩罚力度，强化市场对品质控制不严格企业的惩罚机制。
4. 结论保健食品生产工艺是保障产品品质的重要环节，但目前存在一些问题。
要解决这些问题，需要制定统一的生产工艺标准，加强监管和公开透明，推动企业加强品质控制。
只有这样，才能提高保健食品的品质，保证消费者的健康权益。
保健食品生产工艺以及常见问题分析
4 2019/7/11
生产工艺的主要内容
1、生产工艺应包括各组份的制备、成品 加工过程及主要技术条件。并按生1
保健食品的生产工艺
一、资料的基本要求 二、主要工序的要点及剂型分析
52 2019/7/11
应注意中间体的有效成分含量、相 对密度、pH值、收率等。并注意酒精含 量（酒精度﹤38%）、酒基来源及许可 证明等。
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工艺分类
传统以浸渍法和渗漉法为主，也包 括其它方法。 冷浸法 热浸法 渗漉祛
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(9)丸剂
包括丸剂的生产工艺、设备要求、 和产品质量等。
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1）配制；
2）原辅料的溶解；
3）混匀；
4）均质；
5）脱气；
6）过滤； 7）洗瓶、干燥； 8）灌装、封口。
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（2）保健饮料：
一般包括配液（调配）、过滤（滤 过）、混匀（均质）、调pH值、分装 （灌装）、封口等工序。
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工艺举例：
工艺:
（3）蜜饯类：
一般包括漂烫、添加辅料、浸渍、 烘干等工序
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（4）膏（煎膏剂、膏滋）
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（5）颗粒类（冲剂、颗粒剂）
包括混合、制粒、干燥、整粒、灭 菌、包装等工序。
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1）中间体的质量要求
根据工艺要求提供如粒度、含水量 （有效成分、卫生学）等指标。
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4.灭菌与消毒
主要考虑工艺中的灭菌方式是否能 保证产品质量，该品种性质是否适宜于 选择该种灭菌方式。
林升清-保健食品生产工艺设计思路及技术评审中常见问题分析
渗漉罐组
一、生产工艺设计研究主要内容
（二）提取工艺
2 水蒸汽蒸馏法：适用于具有挥发性、随水蒸汽蒸馏而不 被破坏，难溶或不溶于水化学成分挥发油等提取。应明 确采用设备及蒸馏时间等。
3 压榨法：适用于含汁或含油多的原料，如芦荟汁、植物 油提取。应明确采用设备及压力等。
一、生产工艺设计研究主要内容
（二）提取工艺
中药材品种繁多，来源复杂，由于产地、生态环境、栽培技术等 不同，其质量有明显差别，应对所用原料进行鉴定和检验，只有经过 检验符合法定质量标准的中药原料方可作为保健食品的原料投料。一 般应固定品种，如葛根，野葛中黄酮类成分高于 粉葛数倍至数十倍。 当药材质量随产地不同而有较大变化时，应固定产地，如不同产地丹 参，其有效成份丹酚酸类含量相差明显。不同产地黄精、何首乌等其 金属铅砷含量亦差别较大。当药材质量随采收期不同而明显变化时， 应注意采收期。应严格按照申报配方品种、用量投料。
真空减压浓缩罐
热风循环干燥器
一、生产工艺设计研究主要内容
（三）浓缩与干燥工艺
由于物料提取液稀、粘不同，热稳定性不同，有的蒸发浓 缩时易产生泡沫，有的易结晶，根据提取液体性质与蒸发浓缩 要求，选择适宜的浓缩方法。常用的浓缩方法有减压浓缩、常 压浓缩、薄膜蒸发等。由于减压浓缩是在较低温度下进行，可 避免热不稳定成分的破坏和损失，在保健食品生产中采用最多， 但必须明确其浓缩温度、压力及达到的相对密度（测定时温 度）。冷冻浓缩方法特别适用于热敏食品牛初乳、蔬菜汁等。
《保健食品注册管理办法（试行）》第二十条规定 “申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研 究工作”。第二十六条规定申请注册保健食品，“加 工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。” 《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》亦对生 产工艺研发思路，生产流程、说明及其相关研究资料 提出明确的要求。据统计，近三年来由于生产工艺问 题未获批准注册的保健食品约占所有不批准的15%， 需要补充资料的内容亦多涉及生产工艺。保健食品企 业必须依据产品配料成分、功效及剂型特点，查阅有 关资料，进行工艺实验、研究和验证，设计科学、合 理、可行的工艺路线和选择最佳技术条件，对于保健 食品的研发、申报和实现工业化生产至为重要。
保健食品的加工和管理法分析
保健食品的加工和管理法分析引言随着人们健康意识的增强，保健食品在市场中的需求越来越大。
保健食品市场的快速发展也带来了一些问题，例如产品质量和安全性的管理问题。
为了保障保健食品的质量和安全性，许多国家都制定了相应的加工和管理法规。
本文将对保健食品的加工和管理法进行分析。
一、保健食品的定义保健食品是指具有调节生理功能、保持人体健康的功能食品。
与传统食品相比，保健食品具有更加明确的功能性和健康保健效果。
保健食品通常包括膳食补充剂、功能性食品和传统保健食品等。
二、保健食品的加工过程保健食品的加工过程涉及多个环节，包括原材料采购、加工制作、质量控制和包装等。
下面对每个环节进行详细分析。
1. 原材料采购保健食品的质量直接受原材料的影响，因此原材料的采购非常重要。
在采购过程中，需要确保原材料的来源可靠，并且符合国家相关标准。
同时，还需要对原材料进行有效的检测，确保其安全性和质量稳定。
2. 加工制作保健食品的加工过程包括原料的处理、配方的制定、混合、膨化、干燥、包装等步骤。
在加工过程中，需要严格控制每个环节的温度、湿度和时间等因素，以确保产品的安全和质量。
3. 质量控制保健食品的质量控制是保障产品质量和安全性的关键环节。
在质量控制过程中，需要制定相应的检测方法和标准，并进行定期监测和测试。
同时，还需要建立健全的质量管理体系，包括原材料供应商的审查、产品接收检验、生产过程控制、成品检测和追溯等。
4. 包装保健食品的包装是保障产品质量和卫生安全的重要环节。
在包装过程中，需要选择符合相关法规的包装材料，并确保包装过程的卫生和无菌。
同时，还需要对包装进行质量检测，确保产品包装的完整性和密封性。
三、保健食品的管理法规为了保障保健食品的质量和安全性，许多国家都制定了相应的管理法规。
以下列举几个国家的管理法规作为例子。
1. 美国美国的保健食品管理法规由美国食品药品监督管理局（FDA）负责执行。
根据美国《食品药品管理法》（FD&C Act），保健食品属于食品类别，但不同于普通食品。
保健食品生产工艺和质量标准审查要点及常见问题(PDF 79页)
说明干燥方法、条件（设备要求），应与物料情况、标志性 成分特性、剂型要求相匹配。
……
生产工艺审查要点
干燥
其他干燥方法：应明确明确干燥方法及主要技术参数。 ……
生产工艺审查要点
制剂成型
说明成型种类，成型所用辅料名称、用量、质量等级，成型 工艺参数、所用设备。 根据不同的剂型或形态要求，按实际生产过程详细描述，包括 设备名称、型号，具体操作方法及详细工艺技术参数等。 软胶囊生产工艺必须明确压丸、定型干燥、干燥车间的温度、 相对湿度参数条件。
生产工艺审查要点
前处理
原料的要求：说明原料的品种、规格（质量要求）。
…… ……
生产工艺审查要点
提取
说明提取方法、设备要求、提取次数、提取时间、温度、溶 剂（名称、质量等级）及用量等；应不产生或带入有毒有害物质。 所用加工助剂应符合相应食品安全国家标准或有关规定。
常用包括煎煮提取、回流提取、渗漉提取、浸泡提取等。 ……
《关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知》 （国食药监许[2009]567号）
《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》 （国食药监许[2010]2号）
《关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知 》 （国食药监许[2010]100号）
《关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知》 （国食药监许[2010]390号）
生产工艺常见问题
生产工艺不合理的（建议不批准）
生产工艺可能产生有害物质的。 使用的加工助剂及酶制剂品种、质量不符合规定的。 生产工艺无法在实际生产实施，不合理且真实性难以保证。 生产工艺难以保证产品食用安全的。
……
生产工艺常见问题
产品剂型选择不合理（建议不批准）
保健食品的生产工艺及.
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根据GMP规定，按照生产实际提供 相应的卫生洁净级别证明。
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7.产品生产主线中难以阐明或步骤比 较复杂，需要独立描述的生产工艺 如“XXX提取物”的制备。
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（1）.提取物的制备
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应列在生产工艺的附录部分，包括 提取物的生产工艺、所用设备以及质量 要求等。
（二）资料内容的一致性
生产工艺内容中所列生产工艺简图 与生产工艺说明及相关研究资料中内容 应一致。
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（三）生产工艺简图与工艺说明 包括的内容
1、生产工艺简图 2、工艺说明
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1、生产工艺简图
生产工艺简图应包括所有的生产工 艺路线、环节，主要技术参数并标明生 产各工序的卫生洁净级别。
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二、生产工艺常见问题分析
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1、工艺描述不清 2、工艺与产品性状不符 3、工艺、样品与企标不一致 4、工艺与配方不一致
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5、补充资料与原申报资料不一致 6、生产工艺不合理 7、工艺不真实 8、其它
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2）采用制粒压片工艺 3）直接粉末压片 应提供原辅料（中间体）的性质、 主要技术参数及所选设备。
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4）其他片剂
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A.泡腾片
应注意泡腾崩解剂等辅料的用量、 片剂的含水量。
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B.咀嚼片
不检查崩解时限，注意片剂的硬度。
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保健食品生产工艺技术的解析与讨论
保健食品生产工艺技术要求的解析和讨论
一．生产工艺及技术参数是保健食品研发和注册 中的核心内容；
二．保健食品必须坚持良好生产质量管理规范； 三．保健食品生产工艺的总体设计要点； 四．保健食品的剂型及选择依据； 五．保健食品生产工艺的主要内容； 六．三批中试生产数据及自检报告。
应根据不同的申报功能，设计不同的工艺路线。
4、生产工艺技术路线的设计与产品标志性成分和含 量的确定，二者是相关的、一致的。
例如： 丹参的乙醇提取工艺——丹参酮ⅡA（丹参酮类） 丹参的水提取工艺 ——丹酚酸B（总丹酚酸类） 灵芝的乙醇提取工艺——灵芝三萜 灵芝的水提取工艺 ——灵芝多糖
四、保健食品的剂型及选择依据
2、根据配方中原料的有效成分（功效成分、标志性 成分）的理化性质、化学结构、极性、溶解度等设计工 艺路线。
例如，根据番茄红素的脂溶性，采用高浓度乙醇、 醋酸乙酯进行回流提取或逆向萃取的提取工艺，可以获 得高浓度、高纯度的番茄红素提取物，此外，还可以采 用CO2超临界萃取。
3、关注原料中各类成分与申报功能的相关性，合理设计 生产工艺。
二、保健食品必须坚持良好生产质量管理规范
《保健食品良好生产质量管理规范》是国家颁布的法规 GOOD MANUFACTURING PRACTICES 通过GMP认证是进行保健食品生产的最起码的准入条件
基本内容有： 1.生产剂型的许可； 2.洁净区的认定，包括洁净区级别和范围； 3.严格执行GMP规范要求，做好生产记录； 4.按生产流程和岗位，实行负责制。 以上项目和内容在产品的三批中试生产数据中以及在现
剂型是药剂学的术语，这里是指保健食品的产品形 态。保健食品的产品形态与剂型的选择应符合以下原则和 要求
保健食品生产工艺设计及常见问题分析
二、保健食品工艺设计实例三、常 Nhomakorabea工艺问题分析
保健食品生产工艺存在的主要问题有工艺不 合理，未能根据配料特性选择剂型（如软胶囊）， 工艺用辅料及加工助剂不符要求，申报资料不完 整、不一致，物料不平衡，生产工艺无法在实际 生产中实施，送审样品与生产工艺投料不符等， 现分述如下：
三、常见工艺问题分析
一、生产工艺设计研究主要内容
（四）制剂成型工艺
1 产品形态与剂型选择
（1）根据配方原料特点及功效成分/标志性成分的理化特性选 择剂型。适宜的产品形态与剂型可最大限度地保留功效作用的 成分并保持其稳定性。如油溶性原料、黏稠性强或易氧化原料 可制成软胶囊，有些功效成分液态不稳定可制成固体制剂，易 吸潮或滋气味特殊物料可制成包衣片等。 （2）根据产品的保健作用选择产品形态与剂型。保健食品功 效成分在人体的吸收、分布与其功效作用的发挥有着密切的关 系，适宜的形态与剂型除有利于人体吸收外，应能保证功效成 分达到需要其发挥作用的部位，如清咽功能可选择含片或糖果 等形态。
一、生产工艺设计研究主要内容
（四）制剂成型工艺
2 辅料的选择 制剂辅料的种类与用量要根据中间体性质、剂型特点、 食用方式、原辅料理化特性和影响因素，以及不同剂型中辅 料作用特点等方面综合过行筛选。良好的制剂配方应能在尽 可能少的辅料用量下获得最好的制剂成型性。所有辅料（稀 释剂、润滑剂、黏合剂、崩解剂、助流剂、着色剂、甜味剂、 包衣材料等）均应符合我国食品添加剂或药典（常用品种） 规定。
一、生产工艺设计研究主要内容
（二）提取纯化工艺
鉴于动、植物性物品成分的复杂性，提取纯化工艺常会 对有些不稳定的成分产生影响，因此必须严格控制这些步骤 的工艺条件，制定的工艺路线能合理地选择功效成分或有效 部位。 提取工艺应尽量采用传统用法或食用习惯的提取方法。 选择的溶剂应能最大限度地溶解和浸出有效成分，不与有效 成分和辅助成分发生化学反应，安全无毒。如多糖类、有机 酸类可用水提、生物碱、皂苷类可以50%-70%乙醇提取。浸 出条件（浸出温度，浸出时间，提取次数，浸出方法，熔煤 用量，操作压力，浸出液流速）可依据查阅文献资料和实验 研究进行筛选。提取溶剂须符合食品添加剂中加工助剂的要 求。目前保健食品涉及的提取方法主要有： （见下页）
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保健食品的生产工艺及
常见问题分析
国家食品药品监督管理局
保健食品审评中心
董诗源
1
一、生产工艺
二、生产工艺常见问题分析
2
生产工艺
3
生产工艺制定的原则
1、保健食品的生产必须符合相应的食品生产企业卫生规定或其它有关卫生要求;
2、选用的工艺应能保持功效成份的稳定性;
3、加工过程中尽量减少功效成分的损失和破坏:不分解和产生有害的中间体。
4
生产工艺的主要内容
1、生产工艺应包括各组份的制备、成品
加工过程及主要技术条件。
并按生产实
际情况编写;
2、生产工艺合理。
5
保健食品的生产工艺
一、资料的基本要求
二、主要工序的要点及剂型分析
6
一、资料的基本要求
7
(一资料内容完整性
生产工艺资料应包括:生产工艺简图、生产工艺说明以及相关的研究资料。
生产工
艺中涉及外文的内容均应译为规范的中文,
并附在相应的外文资料之后。
如使用提取物
作为原料的产品还应在生产工艺附录中列入
提取物的生产工艺。
外购提取物应提供提取
物的生产工艺、质量标准等内容。
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(二资料内容的一致性
生产工艺内容中所列生产工艺简图
与生产工艺说明及相关研究资料中内容
应一致。
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(三生产工艺简图与工艺说明包括的内容
1、生产工艺简图
2、工艺说明
10
1、生产工艺简图
生产工艺简图应包括所有的生产工艺路线、环节,主要技术参数并标明生产各工序的卫生洁净级别。
11
生产工艺简图的要点
1.生产工艺简图应符合工艺简图的格式要
求。
2.与生产工艺说明及相关研究资料一致。
3.涉及的工艺路线、主要技术参数完整。
4.标明生产各工序的卫生洁净级别(或划
分洁净区范围。
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2、工艺说明
生产工艺说明应包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数,必要环节所用设备及型号,可能影
响产品质量的关键环节的详细解释或注
释,以及半成品、中间体的质量控制方
法及要求等,不得有缺项,对有些工艺
难以在产品制备工艺主线中阐明或步骤
比较复杂,且能够独立描述的生产工艺
应单独进行描述。
如“XXX提取物”的
制备。
13
二、主要工序要点及剂型分析
14
1、前处理
前处理(净制、炮制等:应包括原辅料的要求、前处理工艺、设备等内容。
15
前处理的申报要点
(1原料的要求:说明原料的品种、规
格(质量要求。
16
(2申报资料中有关品种的炮制:所列
原料的炮制过程应符合炮制规范的要求。
17
(3普通食品原料前处理:
申报资料应提供原料的性状、前处
理方法及条件、设备、达到的质量要求
等指标。
18
2.加工工艺
19
(1提取:
应包括提取所用工艺、设备、提取物的质量要求等内容。
20
1物料情况
2工艺条件和技术参数
3设备
21
(2浓缩(蒸发、回收
应包括浓缩所用工艺、设备、浓缩物的质量要求等内容。
22
(3精制(分离、纯化、除杂:
包括精制所用工艺、设备、精制物的质量要求等内容。
23
(4干燥:
包括干燥所用工艺、设备、干燥物的质量要求等内容。
24
(5粉碎
应提供所用设备的名称(型号、适用范围、粉碎方法、粒度、出粉率等指标。
25
3.成型工艺:
应包括成型种类、成型所用辅料及工艺路线、设备要求等内容。
26
(1口服液体制剂:
包括合剂(口服液、糖浆剂等。
主要工艺:配制(调配、过滤(滤过、混匀(均质、调pH值、分
装(灌装、封口(压盖灭菌等工序。
27
1配制;
2原辅料的溶解;
3混匀;
4均质;
5脱气;
6过滤;
7洗瓶、干燥;
8灌装、封口。
28
(2保健饮料:
一般包括配液(调配、过滤(滤过、混匀(均质、调pH值、分装(灌装、封口等工序。
29
30
工艺举例:
工艺工艺:
:1以浓缩果(蔬汁(浆为原料水水 + + 辅料辅料↓↓ 浓缩汁(浆浓缩汁(浆浓缩汁(浆→→稀释、调配稀释、调配→→杀菌杀菌→
→无菌灌装(热灌装(热灌装→→灯检灯检→→成品2以果(蔬为原料果(蔬果(蔬果(蔬水水 + + 辅料辅料↓↓ ↓↓ 预处理预处理预处理→→榨汁榨汁→→稀释、调配稀释、调配→→杀菌杀菌→
→无菌灌装(热灌装(热灌装→→灯检灯检→
→成品
1最终灭菌饮料;
2热灌装
3无菌冷灌装
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(3蜜饯类:
一般包括漂烫、添加辅料、浸渍、烘干等工序
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(4膏(煎膏剂、膏滋
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(5颗粒类(冲剂、颗粒剂
包括混合、制粒、干燥、整粒、灭菌、包装等工序。
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1中间体的质量要求
根据工艺要求提供如粒度、含水量(有效成分、卫生学等指标。
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2制粒、干燥
包括混合、制粒、干燥的方法与设备以及相关的工艺条件和技术参数等。
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A.湿法制粒
B.一步制粒(流化喷雾制粒
C.干法制粒
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3整粒
包括所用设备及筛目(粒度等指标。
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(6片剂
包括片剂生产的工艺、设备、产品质量要求等。
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1中间体、包衣剂的质量要求
中间体:需要控制中间体(如颗粒、素片质量的应提供如中间体的有效成分、含水量、崩解度等指标。
包衣:包括包衣剂种类(糖衣、薄膜衣等、包衣材料的名称、配方与用量、配制方法、包衣方法与技术参数。
(环境温度与湿度等指标。
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2采用制粒压片工艺
3直接粉末压片
应提供原辅料(中间体的性质、
主要技术参数及所选设备。
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4其他片剂
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A.泡腾片
应注意泡腾崩解剂等辅料的用量、
片剂的含水量。
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B.咀嚼片
不检查崩解时限,注意片剂的硬度。
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C.含片
应注意辅料的溶解性。
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D.酸奶片、初乳片、奶片等:
注意原料和工艺的特点,如工艺中
温度、PH值的控制,生产环境的特殊要求,防止有效成分的损失。
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(7胶囊类
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包括胶囊生产的工艺、设备、产品
质量要求等内容
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1软胶囊
根据制备工艺可分为压制法(模
压、滴制法。
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2硬胶囊
应说明胶囊装量、控制装量差异、
提供粉末性质、抛光、胶囊规格等指标。
50。