医疗机构药械管理法律法规知识
药品和医疗器械管理规定
药品和医疗器械管理制度1、认真贯彻执行药品管理法、医疗器械监督管理条例等法律法规和各项质量管理制度,药品和医疗器械从上级医疗机构统一配送;2、检查验收人员应按有关规定,对入库药品和医疗器械内、外包装、标签、说明书和外观质量,进行逐批检查验收,不得漏验;3、特殊管理药品应由两人共同检查验收；麻醉药品和一类精神病药应由两人逐盒检查验收到最小包装,填写完整的验收记录,并双人签字;4、已检查验收质量合格的药品和医疗器械,验收人员办理药品和医疗器械入库手续,并签名或盖章;5、经检查验收认为不合格的药品和医疗器械或质量有疑问的药品和医疗器械按有关规定处理;6、按规定认真做好药品和医疗器械质量检查验收各项记录,内容包括：到货日期、药品和医疗器械名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产企业、批准文号、质量状况、验收结论、验收人等,记录应整洁,真实、完整,不得撕毁或任意涂改,记录应妥善保存五年;药品医疗器械储存养护制度一、医疗机构应当设立与其规模相适应的药房药库;药房药库应当与生活、办公和医疗区域分开,并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备;二、药品、医疗器械应当按照产品说明书标明的储存条件,分别存放于常温区库、阴凉区库、及冷藏区库;并监测和记录储存区域的温度、湿度,每日上、下午各记录一次温湿度,并根据温湿度情况采取相应的措施;三、药品、医疗器械储存陈列应分类存放;中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当集中存放,按规定处理;四、需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的,应当配备药品、医疗器械储存专柜;对需要冷藏的药品、医疗器械,应当配备相应设备;五、保持药品、医疗器械存放区的清洁卫生,做好防潮、防腐、防污染、防虫、防鼠等工作;六、医疗机构应当定期对药品、医疗器械进行检查与养护,对储存设施设备进行定期维护;药品医疗器械采购验收制度一、购进药品应以保证药品质量为前提,向合法的企业购进药品;二、首次从药品、医疗器械生产企业采购药品、医疗器械的,应当查验药品生产许可证、药品批准证明文件或者医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证书；首次从药品批发企业、医疗器械经营企业采购药品、医疗器械的,应当查验药品经营许可证、药品批准证明文件或者医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证书;三、采购进口药品,应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械,应当查验医疗器械进口注册证书,有进口质量检验要求的,应当同时查验进口检验质量报告书;四、购进的药品、医疗器械必须及时进行验收,并做好验收记录;五、药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容;六、医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号生产日期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的,应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标;七、验收记录由验收人员签字或者盖章后,归档保存;验收记录以及相关凭证应当至少保存３年；有产品有效期的,应当保存至超过产品有效期１年;药品医疗器械使用制度一、医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品,凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务;二、医疗机构处方审核人员,应当具有药士、中药士以上药学技术职称；调配处方人员,应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历; 村卫生室所的从业人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格,可以从事村卫生室所的处方审核和调配工作;三、审核处方人员对处方进行审核后,应当在处方上签名或者加盖专用签章; 审核处方人员认为处方存在用药不适宜时,应当告知处方医师,请其确认或者重新开具处方；认为处方存在不合理用药或者用药错误时,应当拒绝调配,及时告知处方医师,并按照有关规定书面报告;四、配发药品应当按照诊疗规范的要求,并在交付药品时提供用药指导;配发儿童使用药品的,应当详细说明服用方法和注意事项;五、使用医疗器械应当按照使用说明书的要求; 一次性使用的医疗器械不得重复使用,对已经使用过的,应当按照国家有关规定予以处理,并作出记录;药品有效期管理和不合格药械管理制度一、质量不合格药品不得采购、入库和使用;凡与法定质量标准及有关规定不符的药品,均属不合格药品,包括：药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品;二、加强近效期药品管理,有效期在半年内的药品确定为近效期药品;三、在药品验收、储存、养护、使用过程中发现有近效期的药品,必须采取措施,争取在效期内用完；发现质量问题或过期药品医疗器械时,应及时确认,确定为不合格的应集中存放;四、不合格药品、医疗器械应按规定进行报损和销毁;五、不合格药品的报损、销毁由药房负责人统一负责,不合格药品的报损、销毁要填报不合格药品报损有关单据,并填写报损药品销毁记录;特殊药品按规定处理;六、应认真、及时、规范地做好不合格药品、医疗器械的处理、报损和销毁记录,记录应妥善保存;药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度一、医疗机构的药房负责人和设备科负责人负责药品不良反应和医疗器械不良事件情况收集、报告和管理工作;二、药品不良反应报告的范围：上市五年以内的药品,收集并报告它所有的可疑的不良反应; 上市五年以上的药品,报告它严重的或罕见的或新的不良反应 ;三、医疗机构内发现有药品不良反应或医疗器械不良事件的,必须及时填写药品不良反应或医疗器械不良事件报告表,并上报青田县药械不良反应监测小组,如发现严重或罕见的不良反应或不良事件,应及时报告,必要时可越级上报;四、医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的,应及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告;医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理,保证产品的安全、有效,在医疗器械使用前,严格遵循医疗器械使用前质量检查制度;一、医院采购医疗器械,要根据医疗器械监督管理条例、消毒管理办法和一次性使用无菌医疗器械监督管理办法暂行的要求进行索证;凡证件不齐者,一律不予投入临床使用;二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的记录,记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号编号、生产日期灭菌日期、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等;三、根据采购计划、进货发票或送货单,对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、批号编号、生产日期灭菌日期、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点;如有不相符或破损应及时做好记录,严禁投入临床使用;四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查;其中：1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号编号、生产日期灭菌日期、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰;不合格的,不予投入临床使用;2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密,如有铅封轧印必须清楚;不合格的,不予投入临床使用;。
中国医药行业管理体及主要法律法规及政策
2016-2017年中国医药行业管理体制及主要法律法规及政策1、行业主管部门目前，我国医药行业管理部门包括国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会以及国家人力资源和社会保障部。
其中，药监局作为行业主管部门，各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
国家药监局的主要职能如下：（1）制定药品、医疗器械监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。
（2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
（3）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
（4）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
（5）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。
国家卫生和计划生育委员会主要负责制定医药行业发展战略和长远规划，对医药行业经济运行进行宏观调控；负责医药行业的统计、信息工作；负责药品药械储备及紧急调度职能；各省市卫生部门负责本地区的药品招标采购。
组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，参与制定药典。
国家发改委主要负责制定药品价格政策，监督价格政策的执行，调控药品价格总水平。
国家人力资源和社会保障部负责拟定医疗保险的规则和政策，编制《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
2、行业监管体制由于医药行业的特殊性，国家对该行业从研发生产到定价销售各个环节制定了极其严格的准入及监管制度。
医院药械工作管理制度
医院药械工作管理制度第一章总则第一条为了规范医院药械工作，确保患者安全用药和医院正常运转，制定本制度。
第二条本制度适用于医院所有药械管理工作。
第三条医院药械管理工作应遵循法律法规和医院规章制度，保护患者合法权益。
第四条医院制定的其他有关药械管理规章制度与本制度不一致的，以本制度为准。
第二章药械管理机构第五条医院设立药械管理部门，负责全院药械管理工作。
第六条药械管理部门应当设立药械管理岗位，明确工作职责。
第七条药械管理部门应当定期组织药械管理人员进行培训，提高专业技能。
第三章药械采购与储存第八条药械采购应按照国家有关规定进行，保证药械品质。
第九条药械管理部门应定期对药械进行清点、检查，发现问题及时处理。
第十条药械应储存在干燥通风处，远离火源和阳光直射。
第四章药械配送与使用第十一条药械配送应当由专业人员进行，确保药品安全准确送达。
第十二条药械使用应当经过专业人员审核，确保用药合理规范。
第十三条药械使用过程中如发生问题，应及时报告药械管理部门，配合处理。
第五章药械清洁与消毒第十四条常规使用的药械应当定期进行清洗消毒，确保无菌。
第十五条操作过程中如发现药械污染，应立即停止使用，通知药械管理部门处理。
第六章药械维修与报废第十六条药械损坏或故障应及时报修，维修过程需由专业人员进行。
第十七条药械达到报废标准应立即报废，不得继续使用。
第十八条药械管理部门应定期对药械进行清查，确保废弃药械及时处理。
第七章药械安全与监测第十九条药械管理部门应建立药械安全监测体系，定期对药械进行安全评估。
第二十条发现药械使用中的安全隐患，应立即采取措施消除，避免事故发生。
第八章药械工作考核与奖惩第二十一条药械管理人员应定期接受考核，将考核结果作为工作评价依据。
第二十二条药械管理人员如发现问题，积极配合解决，不得隐瞒或掩盖。
第九章附则第二十三条本制度解释权归医院药械管理部门所有。
第二十四条本制度自颁布之日起生效，如有调整，需另行公告。
药物管理中的药物管理法律法规
药物管理中的药物管理法律法规药物管理是指对医药品及药物使用过程中的各种管理行为进行规范和监督，以确保患者用药的安全性和有效性。
药物管理法律法规则是指国家对药物管理所制定的相关法律和法规。
以下将介绍几种在药物管理中常见的法律法规。
一、药品管理法药品管理法是我国对药品管理进行规范的基本法律。
该法规定了药品的分类管理、生产、经营、使用和监督管理等方面的内容。
根据药品管理法的要求，国家对药品实行了三类管理，即非处方药、处方药和毒性药品。
根据药品管理法的规定，药品的生产企业必须具备相应的生产资质，并严格按照药品生产质量管理规范进行生产。
同时，药品的经营者必须具有相应的药品经营资质，确保在销售、存储等环节中符合规定，以保证药品的安全和质量。
二、医疗器械管理法医疗器械管理法是我国对医疗器械管理的基本法律。
该法规定了医疗器械的分类管理、生产、经营和使用等方面的内容。
医疗器械的生产企业必须按照法律法规的要求，获得医疗器械生产许可证，并定期对生产环境和产品质量进行检查和评估。
医疗器械的经营者需要具备相应的经营资质，并按照法律法规的要求进行医疗器械的销售和服务。
医疗机构在使用医疗器械时，必须对其进行规范管理，确保医疗器械的使用安全和有效。
三、药品不良反应监测与报告管理办法药品不良反应监测与报告管理办法是针对药物使用过程中可能出现的不良反应制定的管理办法。
该办法要求所有医药机构和药品生产企业建立药物不良反应监测和报告制度，及时收集和报告药物不良反应情况。
医疗机构在使用药物时应加强不良反应的监测和评估工作，对患者出现的疑似药物不良反应应及时记录和报告。
药品生产企业要建立健全的药物不良反应监测系统，并根据监测结果采取相应的措施，以保障公众用药的安全。
四、药物不良反应报告管理办法药物不良反应报告管理办法是具体指导药物不良反应的报告和处理工作的管理办法。
该管理办法规定了药品不良反应报告的内容、报告的对象和方式等具体的要求。
医疗机构和药品生产企业要按照药物不良反应报告管理办法的要求，及时报告药物不良反应情况。
医院药械管理制度
医院药械管理制度一、总则为了规范医院药械的使用和管理，保障患者用药安全，提高医疗质量，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院内所有药械的使用、管理和监督。
三、药械的购买和入库管理1. 医院药械管理部门负责统一组织采购药械，根据临床需求和药品目录，制定采购计划。
2. 药械采购应当依法、依规进行，严禁购买假冒伪劣药械。
3. 药械入库时，应当严格检查货品的质量和数量，做好入库登记工作。
4. 入库的药械应当按照规定的存放要求存放，并进行分类管理。
四、药械的领用和使用管理1. 医院内各科室和医生必须遵守国家法律法规和医院规定，严格按照医嘱和药械使用说明书使用药械。
2. 在使用药械前，医生必须对患者进行详细的询问和检查，了解患者的病情和药物过敏情况，确保用药安全。
3. 药械使用过程中，如遇到异常情况，医生应当及时停止使用药械，并报告负责人，保留相关证据材料。
4. 药械的领用应当严格按照规定的程序进行，领用人必须进行签名确认，并承担相应的责任。
五、药械的定期检查和维护1. 医院药械管理部门应当定期对各科室的药械进行检查和维护，发现问题及时进行处理。
2. 药械使用人员应当定期对所使用的药械进行清洁和消毒，确保药械的卫生和安全。
3. 药械的维护和维修必须由具有相应资质的人员进行，确保维修质量和使用安全。
六、药械的报废处理1. 药械使用期限到期或发生损坏时，应当及时报废处理，严禁私自使用或出售。
2. 报废的药械必须按照规定进行分类存放，并由专人进行管理，防止污染环境或造成其他安全隐患。
七、药械的安全监控1. 医院药械管理部门应当建立药械使用情况的台账和档案，进行定期和不定期的检查和核实。
2. 医院药械管理部门应当建立健全的药械使用记录和监管制度，对异常情况进行及时处理，并保留相关证据材料。
3. 对于药械使用中发生的事故和意外情况，医院药械管理部门必须进行调查和处理，并向相关部门汇报。
八、药械管理的责任和权利1. 各级领导和部门负责人对药械管理负有领导责任，必须严格执行本制度，建立健全相关管理制度和责任制度。
药械效期管理制度
药械效期管理制度一、总则为了保障患者用药安全，规范药品管理，提升医疗服务质量，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有药械的效期管理。
三、基本要求1、药械效期管理应遵循国家相关法律法规的要求，严格执行国家药品管理局颁布的药品管理规定。
2、药械的采购、储存、分发、使用等环节应严格按照有效期进行管理，合理控制药械的保质期。
3、对于已过期或即将过期的药械，应及时处理，防止使用过期药械给患者带来安全隐患。
4、药械的效期管理应建立健全的档案管理制度，保留相关资料备查。
四、采购管理1、采购人员在采购药械时应了解其有效期限，并优先选择有效期长的产品。
2、采购人员应对供应商提供的药械信息进行详细核对，确保有效期信息准确无误。
3、采购人员应及时更新和通报供应商变更药械的效期情况。
五、储存管理1、医疗机构应建立健全的药械储存管理制度，确保药械存放的环境符合相关要求。
2、医疗机构应定期对药械进行盘点，对即将过期的药械进行专项管理。
3、医疗机构应合理安排药械的存放位置，避免存放位置对有效期造成不利影响。
4、医疗机构应对药械的储存情况进行记录，确保存放环境温湿度符合要求。
六、分发管理1、药房工作人员在发药前应对药械的有效期进行核对，确保患者获得的药械未过期。
2、药房工作人员应定期清理即将过期的药械，避免过期药械进入患者手中。
3、药械在分发过程中应标注有效期限，避免使用过期药械。
七、临床使用1、临床部门应定期清理即将过期或已过期的药械，避免过期药械进入患者使用。
2、医务人员在使用药械前应对其有效期进行核对，避免使用过期药械给患者带来危害。
3、医务人员应在患者用药前告知患者药械的有效期，确保患者获得的药械安全有效。
八、过期处理1、医疗机构应建立过期药械处理制度，规定过期药械的处理程序和责任人。
2、医疗机构应定期清理库存中的过期药械，采取合适的方法进行处理。
3、医疗机构应将过期药械的销毁情况进行记录备查，确保销毁程序合规。
医院药械安全管理制度
第一章总则第一条为加强医院药械安全管理，保障患者用药和医疗器械使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有药品和医疗器械的管理工作。
第三条我院药械安全管理遵循以下原则：1. 安全第一，预防为主；2. 规范管理，责任到人；3. 严格检查，持续改进。
第二章人员管理第四条我院设立药械安全管理委员会，负责全院药械安全管理工作。
第五条药械安全管理委员会成员包括：1. 院长或其授权的副院长；2. 药事管理与药物治疗学委员会（组）主任；3. 医疗器械科负责人；4. 药剂科负责人；5. 其他相关部门负责人。
第六条药械安全管理委员会职责：1. 制定、修订和完善药械安全管理制度；2. 组织开展药械安全培训和宣传教育；3. 监督检查药械安全管理工作；4. 处理药械安全事件。
第三章药品管理第七条药品采购：1. 药品采购应选择具有合法资格的药品生产、经营企业；2. 严格执行药品采购合同，确保药品质量；3. 建立药品采购档案，记录采购过程。
第八条药品验收：1. 验收人员应具备相关专业知识和技能；2. 严格按照药品质量标准进行验收；3. 验收不合格的药品应予以拒收。
第九条药品储存：1. 药品储存环境应符合国家药品储存要求；2. 药品应分类存放，标签清晰，便于识别；3. 定期检查药品储存环境，确保药品质量。
第十条药品调配：1. 调配人员应具备相关专业知识和技能；2. 严格按照医嘱进行调配，确保药品准确无误；3. 调配过程应做好记录。
第四章医疗器械管理第十一条医疗器械采购：1. 医疗器械采购应选择具有合法资格的生产、经营企业；2. 严格执行医疗器械采购合同，确保医疗器械质量；3. 建立医疗器械采购档案，记录采购过程。
第十二条医疗器械验收：1. 验收人员应具备相关专业知识和技能；2. 严格按照医疗器械质量标准进行验收；3. 验收不合格的医疗器械应予以拒收。
医疗机构药事管理法规
医疗机构药事管理法规医疗机构药事管理法规旨在规范医疗机构药物管理的各项工作，保障患者用药安全，维护医疗秩序，加强医疗机构内部管理。
医疗机构药事管理法规包括药品采购管理、药品储存管理、药品配送管理、药品使用管理、药品废弃处理、用药信息管理等内容。
以下将对医疗机构药事管理法规进行详细论述。
药品采购管理是医疗机构药事管理法规的重要内容之一。
医疗机构在进行药品采购时，应当按照《药品采购管理办法》的规定进行，确保药品的质量、安全和有效性。
医疗机构应当建立健全的药品采购管理制度，严格执行药品招标采购制度，依法履行药品经营质量管理职责，保证采购的药品符合药品监督管理部门的要求。
药品储存管理是医疗机构药事管理法规的另一重要内容。
医疗机构应当建立药品储存管理制度，规范药品的储存环境和条件，确保药品的质量和安全。
医疗机构应当定期对药品储存环境和条件进行检查和评估，及时发现和处理药品储存过程中出现的问题，保障药品的有效性和安全性。
药品配送管理也是医疗机构药事管理法规的重要内容之一。
医疗机构应当建立药品配送管理制度，规范药品的配送过程，确保药品的完整性和安全性。
医疗机构应当加强对药品配送人员的管理和培训，规范配送车辆的运输条件，确保药品在配送过程中不受污染和损坏。
医疗机构应当建立健全的药品使用管理制度，严格执行用药审查制度，确保患者用药的合理性和安全性。
医疗机构应当加强对医务人员的用药知识培训，提高医务人员的用药能力和水平。
医疗机构应当建立药品治疗信息系统，及时了解患者的用药情况，确保患者用药的安全和有效性。
医疗机构应当建立药品废弃处理制度，规范药品废弃的程序和方法，确保废弃药品不对环境和人体健康造成危害。
医疗机构应当加强药品废弃处理的监督和检查，及时发现和处理药品废弃过程中出现的问题，保障药品废弃不对环境和人体健康造成危害。
医疗机构药事管理法规是保障患者用药安全，维护医疗秩序，加强医疗机构内部管理的重要法规。
医疗机构应当严格执行医疗机构药事管理法规的要求，加强药事管理的各项工作，确保患者用药的安全和有效性。
医疗相关法律法规
医疗相关法律法规导言：医疗是人们日常生活中重要的组成部分，随着医学技术的不断进步，医疗行为也变得越来越复杂。
为了保障医疗安全和公众权益，各国纷纷制定了医疗相关的法律法规。
本文将对医疗相关法律法规进行全面的介绍和分析。
一、医药管理法律法规1.药品管理法：药品管理法是国家对药品生产、经营和使用进行管理的法律法规，其中包含了药品的生产质量管理、流通管理以及药品使用的规定。
通过该法律法规的规范，保证了药品的安全有效。
2.药品注册管理法规：药品注册管理法规是针对药品上市注册进行管理的法律法规，目的是确保药品的质量和疗效。
该法规主要包括了药品注册的程序、要求以及相关的审批制度。
二、医疗机构管理法律法规1.医疗机构执业许可法：医疗机构执业许可法是国家对医疗机构进行管理的法律法规，该法规主要包括了医疗机构的准入条件、执业许可的程序和要求等。
通过该法规的规定，保证了医疗机构的合法运营和医疗质量。
2.医患关系法规：医患关系法规是对医患关系进行规范的法律法规，包括了医生的执业行为、医患之间的权益保护和纠纷解决等方面。
该法规的出台，有助于维护医患关系的稳定和和谐。
三、医疗隐私保护法律法规1.个人信息保护法：个人信息保护法是为了保护个人信息安全和隐私，对医疗行为中涉及的个人信息进行规范的法律法规。
该法律法规主要包括了个人信息收集、存储和使用的程序和要求等方面。
2.医疗隐私保护法：医疗隐私保护法是针对医疗行为中涉及的个人隐私进行保护的法律法规，包括了医疗机构的信息披露、医疗记录的保密和医患之间的隐私保护等方面。
该法规保证了医患之间的信息安全和保密。
四、医疗事故责任法律法规1.医疗事故责任法：医疗事故责任法是针对医疗过程中发生的事故进行责任追究的法律法规，包括了医疗事故的定义、责任认定和赔偿等方面。
该法规保证了医疗事故的公正处理和赔偿。
2.医疗纠纷解决法规：医疗纠纷解决法规是对医疗纠纷进行调解和解决的法律法规，包括了医疗纠纷的调解程序和机构、调解结果的执行等方面。
卫生院药械管理制度
卫生院药械管理制度第一章总则第一条为规范药械的管理，保障医疗质量，提高工作效率，制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有涉及药械运用的科室和单位。
第三条本制度的贯彻执行人员包括：院长、药剂科主任、药械管理员、各临床科室主任、药师及相关人员。
第四条药械的管理应坚持“安全、科学、合理、规范”的原则。
第五条只有取得药物经营企业执业许可证的医院才有权从事药品的购销、使用和储存。
第六条在非经批准的情况下，严禁将医院的药械杂乱无章地运用于其他单位或场所。
第七条各临床科室在用药械管理中应严格按照国家有关法律法规执行。
第八条药械管理员应具有相关的药学专业知识和职业道德操守，熟悉国家相关法规法律，具有一定的药械管理经验。
第二章药械购进、审核、验收和登记第九条药械采购工作应严格按照药械购进程序进行。
第十条药械采购计划由药械管理员根据医院生产急需制定，经医院领导批准后进行采购。
第十一条药企和供应商应具备相关的生产经营许可证，所供药械应有相应的合格证，保证其质量符合国家标准。
第十二条药械采购文件应包括：采购申请书、采购合同等。
第十三条药械采购验收应当根据合同约定进行，验收人员应对所验药械进行规范操作，并填写验收记录。
第十四条验收不合格的药械应当及时予以退回，不得进入药库使用。
第十五条药械应当按照标准要求进行分类登记，记录相应的入库单，并保存相应的采购、验收、入库文件。
第十六条药械的采购、审核、验收和登记的记录应当保存两年以上。
第三章药械存储、保管、使用和保养第十七条药械的储存区域应当有专门的库房，库房应保持干燥、通风、无异味，温度适宜，光线适中。
第十八条药械库的管理人员应当定期对库房环境进行检查，保证其符合相关的储存条件。
第十九条药械库应根据药械的不同种类进行合理分类，标明名称、有效期等。
第二十条应当根据药械的使用情况定期对库存进行盘点，确保库存的真实性和准确性。
第二十一条药械的使用应当严格按照临床药物使用指南进行，并留有书面记录。
药械管理制度
药械管理制度一、药械管理制度的基本原则1、科学性原则。
药械管理制度应当基于科学的原理和经验，确保医疗机构内的药品和医疗器械符合规范要求，确保患者用药安全。
2、公平性原则。
药械管理制度应当均衡对待各类药品和医疗器械，不得有任何歧视性政策。
3、透明性原则。
药械管理制度应当公开、透明，确保有关规定和政策公开，并能够为医疗机构和患者提供必要的信息。
4、全面性原则。
药械管理制度应当全面覆盖医疗机构内的药品和医疗器械的使用和管理，确保全面的药械管理。
5、法律合规原则。
药械管理制度应当遵守相关法律法规，保证医疗机构内的药品和医疗器械合法合规。
二、药械管理制度的内容1、药品采购管理。
医疗机构应当建立科学的药品采购管理制度，明确采购程序和标准，确保采购的药品符合质量要求。
2、药品存储管理。
医疗机构应当建立规范、严格的药品存储管理制度，确保药品在存储过程中不受污染和损坏。
3、药品配送和分发管理。
医疗机构应当建立科学的药品配送和分发管理制度，确保药品能够准确送达患者手中。
4、药品使用管理。
医疗机构应当建立规范的药品使用管理制度，确保医护人员正确使用药品，避免药品滥用和错误用药。
5、药品销毁管理。
医疗机构应当建立药品销毁管理制度，确保过期、损坏或者无法使用的药品得到及时销毁，避免对患者造成伤害。
6、医疗器械采购管理。
医疗机构应当建立科学的医疗器械采购管理制度，确保采购的医疗器械符合质量要求。
7、医疗器械使用管理。
医疗机构应当建立规范的医疗器械使用管理制度，确保医护人员正确使用医疗器械，避免医疗事故的发生。
8、医疗器械维护和保养管理。
医疗机构应当建立医疗器械维护和保养管理制度，确保医疗器械的正常使用和维护。
9、医疗器械检测和审核管理。
医疗机构应当建立医疗器械检测和审核管理制度，确保医疗器械的安全性和可靠性。
10、药械投诉管理。
医疗机构应当建立药械投诉管理制度，确保患者和家属对药品和医疗器械的投诉得到及时处理和解决。
三、药械管理制度的实施1、加强药械管理制度宣传。
医院药械工作管理制度
第一章总则第一条为加强医院药械管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有药械采购、使用、储存、报废等各个环节。
第三条医院药械管理工作应遵循以下原则：（一）依法管理，规范操作；（二）安全第一，质量至上；（三）科学合理，高效便捷；（四）责任明确，奖惩分明。
第二章机构与职责第四条成立医院药械管理委员会，负责医院药械管理的决策、监督和协调工作。
第五条医院药械管理委员会下设办公室，负责药械管理的日常工作。
第六条药械管理委员会及办公室的主要职责：（一）贯彻执行国家有关药械管理的法律法规和方针政策；（二）制定医院药械管理制度，并组织实施；（三）监督、检查药械采购、使用、储存、报废等环节的执行情况；（四）协调解决药械管理工作中出现的问题；（五）组织药械管理人员的培训与考核；（六）其他与药械管理相关的工作。
第七条药剂科负责医院药械的采购、验收、储存、调配、供应、报废等工作。
第八条医疗设备科负责医院医疗器械的采购、验收、安装、调试、维修、保养、报废等工作。
第九条各临床科室负责本科室药械的使用、保养、报废等工作。
第三章药械采购与验收第十条药械采购应遵循公开、公平、公正、择优的原则，实行集中采购。
第十一条药械采购前，药剂科、医疗设备科应根据临床需求，编制采购计划，经药械管理委员会批准后实施。
第十二条采购药品、医疗器械，应选择具有合法经营资格的供应商，并签订书面合同。
第十三条药械验收应严格按照国家有关规定进行，由药剂科、医疗设备科负责组织实施。
第十四条验收内容包括：（一）药品、医疗器械的名称、规格、数量、批号、有效期、生产日期、批准文号等；（二）包装、标签、说明书等是否符合规定；（三）外观质量、内在质量等是否符合要求。
第四章药械储存与使用第十五条药械储存应按照药品、医疗器械的特性和要求，在适宜的环境条件下进行。
药品管理法律法规讲义
药品管理法律法规讲义首先，药品管理法是我国对药品管理领域最重要的法律之一、该法规定了药品的生产、流通、使用、监督管理的基本原则和制度。
其中，对医疗机构药品管理具体有以下规定：1.药品的采购：医疗机构应当按照法律法规的要求，采购国家药品监督管理部门批准的药品，不得购买假冒、伪劣药品。
2.药品的储存和保管：医疗机构应当进行药品的仓库管理，确保药品的储存条件符合要求，并设置专门的药品保管员。
3.药品的配制和使用：医疗机构应当按照药品说明书和临床需要，正确配制和使用药品，不得擅自调整药品剂量、用法和用量。
4.药品的记录和报告：医疗机构应当落实药品的进销存管理，保留药品购进、分发、使用和报废等记录，并及时上报相关部门。
此外，《医疗机构药品管理规定》是卫生健康部对医疗机构药品管理的具体细则。
其规定了医疗机构药品采购、储存、配制、使用等方面的要求，以保证医疗机构内部的药品管理达到标准。
其中包括：1.药品采购管理：医疗机构应当按照国家药品管理法的要求，建立完善的药品采购管理制度，并按照需要进行招标采购或委托代理采购。
2.药品储存和保管：医疗机构应当按照药品的特性和要求，对药品进行专门的储存和保管。
要求医疗机构建立药品仓库，严格控制药品的温度、湿度等环境条件，确保药品的质量不受损害。
3.药品配制和使用管理：医疗机构应当配备合格的药师和医师，严格执行药品的配制和使用管理制度，确保药品使用的合理性和安全性。
4.药品的记录和报告：医疗机构应当建立健全药品的进销存管理制度，按照要求记录和报告药品的进销存情况。
同时，对发生药品问题的情况要及时报告相关部门。
综上所述，药品管理法律法规规范了医疗机构药品管理的各个环节，旨在保障医疗机构的用药安全和质量。
医疗机构应当严格遵守这些法律法规的要求，建立完善的药品管理制度，加强对药品的采购、储存、配制、使用等方面的管理，提高用药安全和质量水平，保障患者的健康权益。
医疗机构药械管理法律法规知识
医疗机构药械管理法律法规知识为更好地指导医疗机构加强对药品和医疗器械的管理，规范用药行为，保证人民群众用药用械质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》以及《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》等有关法律、法规，结合实际，将主要规定整理如下，请认真遵照执行：一、药品医疗器械的购进及验收1、应当从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产、经营企业采购药品，未实施批准文号管理的中药材除外。
从具有《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业购进医疗器械。
2、购进时应向供货单位索取以下资料：（1）加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件；（2）签订供货协议和质量合同；（3）加盖企业印章和企业法定代表人的签字《委托授权书》，（4）销售人员身份证复印件；购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取《进口药品注册证》和口岸药检所的《进口药品检验报告书》复印件；3、购进药品和医疗器械，应当建立进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他包装标识；对不符合规定要求的，不得购进。
使用无菌器械的医疗机构，应建立无菌器械使用后销毁制度。
4、医疗机构应当建立真实、完整的药品和医疗器械购进记录。
药品购进记录保存时间不得少于3年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期满后1年。
医疗器械购进记录保存时间不得少于产品有效期满后或者终止使用后1年，植入性医疗器械购进记录应当永久保存。
二、药品医疗器械的储存及养护1、应当制定和执行药品保管制度，按照有关药品质量安全的规定分类存放，采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施保证药品质量。
需冷藏保存（2～8℃）的药品（如生物制品）必须配备冰箱或冰柜；需阴凉、避光保存（温度0～20℃、湿度45%～75%）的药品，必须配备空调、温度计等控温控湿设施，窗户上悬挂深色窗帘；药品要离地、离墙10cm摆放，下面有地垫。
医疗机构药械管理制度
医疗机构药械管理制度
药械采购，公开透明。
说到药械采购，咱们得保证公开透明。
咱们不搞暗箱操作，都是公开招标、公平竞争。
这样一来，咱们就能选到质量最好、价格最合理的药械，确保患者用得放心。
仓库储存，干净利索。
药械储存也是个大事儿。
咱们有专门的仓库，里面温度、湿度都控制得刚刚好，保证药械不变质、不受潮。
而且，仓库里还得定期打扫卫生，保持干净整洁，这样才能让药械保持最佳状态。
药械使用，规范操作。
用药械的时候，咱们得按规矩来。
不能乱来，得按照操作规程来，这样才能确保患者的安全。
同时，咱们还得实时监控药械使用情况，一旦发现问题，立马处理，绝不拖延。
不良事件，及时处理。
万一遇到药械不良事件，咱们也别慌。
咱们有应急预案，能迅速采取措施保护患者安全。
同时，还会深入调查、分析原因，避免类似事件再次发生。
药械培训，轻松上手。
为了让大家都能熟练使用药械，咱们还会定期组织培训。
培训课上，大家可以轻松学到药械的使用方法和注意事项，让大家都能成为药械使用的行家里手。
这样一来，咱们的医疗服务质量就能更上一层楼了！。
医院药械管理制度范文
医院药械管理制度范文医院药械管理制度第一章总则第一条为了规范医院内药械的管理，提高药械使用效率和质量，保障患者用药安全，特制定本规定。
本规定适用于本医院内所有与药械有关的管理活动。
第二条本医院的药械管理工作应遵循以下原则：（一）科学合理：根据医院的规模和特点，制定科学合理的药械管理制度，确保医疗用药的正常运行。
（二）规范管理：制定规范性文件，明确医院内各个药械管理岗位的职责和权限，确保各项管理工作的有序进行。
（三）安全可靠：保证医院内的药械设备安全可靠，确保患者用药的安全性。
（四）优化服务：通过优化药械管理流程，提高患者用药体验，提高医院竞争力。
第二章药械管理组织机构第三条本医院设立药械管理委员会，负责医院药械管理工作的统筹协调和决策。
委员会由医院领导、各临床科室主任等组成。
药械管理委员会每季度召开一次会议，讨论药械管理工作中的重大问题和改进措施。
第四条本医院设立药械管理办公室，为药械管理工作提供日常的管理和服务支持。
药械管理办公室的主要职责包括：（一）制定和修改药械管理制度，规范药械管理工作；（二）负责药品采购、验收、发放和库存管理等工作；（三）组织药械设备的维修和保养工作；（四）协助医院领导开展药品合理使用宣传教育工作；（五）协助医院领导处理药械管理方面的突发事件。
第三章药械采购和验收第五条药械采购应遵循“科学用药、安全用药、经济用药”的原则。
采购人员应考虑医院实际需求，选择性价比高的药械供应商，并与供应商签订正式的合同。
第六条药械采购流程包括需求确认、招标、评标、定价、合同签订等环节。
采购人员应认真记录每一环节的具体情况，并做好相应的档案管理工作。
第七条药械采购完成后，应由采购人员在三个工作日内将药械交由验收管理人员进行验收。
验收人员应详细核对药械的数量、规格、生产日期、有效期等信息，并在验收记录簿上签名确认。
第八条药械验收合格后，应及时做好库存登记工作，并保证药械在库存管理中的安全性、可靠性。
医疗药械的管理制度是什么
医疗药械的管理制度是什么在国家法律法规的指导下，医疗药械管理制度主要包括了医疗药械的生产许可、经营许可、产品注册、监督检查、质量控制、不良事件报告和应急管理等方面的内容。
这些方面的管理制度旨在规范医疗药械的生产、流通和使用，确保医疗药械的质量安全，保障了人民群众的用药安全和健康。
首先，医疗药械的生产许可是医疗药械管理制度中的重要内容之一。
国家药监局和各省市药监部门制定了相关的管理规定，对医疗药械的生产企业进行了认定和登记，并进行了生产许可的核准。
生产企业必须在国家药监局和各级药监部门的监督下，严格按照《药品生产质量管理规范》等相关法规规定，确保医疗药械的生产质量安全。
其次，医疗药械的经营许可是医疗药械管理制度的另一重要内容。
国家药监局和各省市药监部门对医疗药械的经营企业进行了认定和登记，并进行了经营许可的核准。
经营企业必须在国家药监局和各级药监部门的监督下，严格按照《医疗器械经营管理规范》等相关法规规定，确保医疗药械的经营质量安全。
此外，医疗药械的产品注册是医疗药械管理制度的另一重要内容。
国家药监局和各省市药监部门对医疗药械产品进行了注册审核和批准，确保医疗药械产品符合国家法律法规的要求，安全有效、质量可靠。
医疗药械的监督检查是医疗药械管理制度的重要环节。
国家药监局和各省市药监部门对医疗药械的生产、经营和使用环节实施了监督检查，对不符合法律法规和质量安全标准的医疗药械进行了处罚和责任追究，保障了人民群众的用药安全和健康。
医疗药械的质量控制是医疗药械管理制度的另一重要内容。
医疗药械生产企业必须建立健全质量管理体系，制定和实施质量管理制度，加强对原材料、生产工艺、成品检验等环节的质量控制，确保医疗药械的质量达标。
医疗药械的不良事件报告是医疗药械管理制度的另一重要环节。
医疗机构和使用单位必须加强对医疗药械使用过程中出现的不良事件的监测和报告，及时向国家药监部门进行报告，以便及时采取应急措施，保障人民群众的用药安全。
医疗药械的管理制度包括范文
医疗药械的管理制度包括范文医疗药械管理制度第一章总则第一条为加强医疗药械的管理，保障医疗质量与安全，保护人民的生命和健康，根据相关法律法规，制定本管理制度。
第二条本制度适用于医疗机构（以下简称“医疗机构”）内使用、销售、采购、存储、配送等与医疗药械相关的工作。
第三条医疗药械管理应遵循的原则：1. 安全性原则：保证医疗药械的安全性，杜绝不合格产品流入医疗机构。
2. 有效性原则：确保医疗药械的疗效和使用效果，减少无效或低效药械的使用。
3. 经济性原则：合理利用医疗经费，优化资源配置，降低医疗药械的成本。
4. 便利性原则：提高医疗药械管理的效率，方便医护人员的操作和监管工作。
第二章医疗药械的适用与购买第四条医疗机构在使用医疗药械前，应根据临床需要、使用频率和病情特点等，制定医疗药械的适用范围。
第五条医疗机构在购买医疗药械时，应按照相关规定进行采购，采用公开、公平、公正的方式进行竞争性招标，确保药械的质量和价格的合理性。
第三章医疗药械的进货与存储第六条医疗机构应建立进货管理制度，确保进货的药械符合法律法规和医疗机构的使用要求。
第七条医疗机构应设立专门的存储区域，并制定药械存储管理制度，确保药械的保存条件符合要求，防止药械受潮、受热、受太阳直射等损坏。
第四章医疗药械的配送与使用第八条医疗机构应建立医疗药械配送管理制度，确保药械的安全准确配送到位。
第九条医疗机构需要对使用药械的医护人员进行培训和考核，确保其具备正确使用医疗药械的知识和技能。
第五章医疗药械的检查与维护第十条医疗机构应建立医疗药械的日常检查制度，定期对医疗药械进行检查，确保其性能、功能和安全性符合要求。
第十一条医疗机构应建立医疗药械的维护与保养制度，按照生产厂家的要求进行维护和保养。
第六章医疗药械的报废与处置第十二条医疗机构应建立医疗药械的报废与处置制度，对已经失去使用价值或超过有效使用期限的医疗药械，进行报废或合理处置。
第十三条医疗机构应定期对医疗药械的库存进行清查，及时发现并报废过期或报废的药械。
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医疗机构药械管理法律法规知识
为更好地指导医疗机构加强对药品和医疗器械的管理，规范用药行为，保证人民群众用药用械质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》以及《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》等有关法律、法规，结合实际，将主要规定整理如下，请认真遵照执行：
一、药品医疗器械的购进及验收
1、应当从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产、经营企业采购药品，未实施批准文号管理的中药材除外。
从具有《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业购进医疗器械。
2、购进时应向供货单位索取以下资料：（1）加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件；（2）签订供货协议和质量合同；（3）加盖企业印章和企业法定代表人的签字《委托授权书》，（4）销售人员身份证复印件；购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取《进口药品注册证》和口岸药检所的《进口药品检验报告书》复印件；
3、购进药品和医疗器械，应当建立进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他包装标识；对不符合规定要求的，不得购进。
使用无菌器械的医疗机构，应建立无菌器械使用后销毁制度。
4、医疗机构应当建立真实、完整的药品和医疗器械购进记录。
药品购进记录保存时间不得少于3年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期满后1年。
医疗器械购进记录保存时间不得少于产品有效期满后或者终止使用后1年，植入性医疗器械购进记录应当永久保存。
二、药品医疗器械的储存及养护
1、应当制定和执行药品保管制度，按照有关药品质量安全的规定分类存放，采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施保证药品质量。
需冷藏保存（2～8℃）的药品（如生物制品）必须配备冰箱或冰柜；需阴凉、避光保存（温度0～20℃、湿度45%～75%）的
药品，必须配备空调、温度计等控温控湿设施，窗户上悬挂深色窗帘；药品要离地、离墙10cm摆放，下面有地垫。
2、对储存的药品应当定期进行养护，并做好记录，确保储存环境符合要求。
三、药品医疗器械的使用
1、可以根据国家有关规定，在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房或者药柜。
2、应当凭处方调配药品，不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会以及其他方式经营或者变相经营药品。
3、调配药品的调配工具、包装材料、容器和工作环境，应当符合卫生要求，防止对药品产生污染。
4、不得使用假药、劣药。
医疗机构在药品使用过程中发现假药、劣药或质量可疑的药品，应当立即停止使用，及时向所在地食品药品监督管理部门报告，不得擅自处理。
5、不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰或者不符合注册标准的医疗器械。
6、在使用无菌医疗器械前，应当认真检查其包装。
对直接接触医疗器械的包装出现破损的，应当停止使用，并按有关规定处理。
7、使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。
不得重复使用无菌器械。
四、从业人员的要求
1、直接接触药品的人员，应当每年进行健康检查。
患有传染病、疑似传染病以及可能污染药品的其他疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。
2、从事药品采购、保管、养护、验收、调配的人员，应当接受专业培训和继续教育。
国家规定应当取得专业资格的，从其规定。
五、不良反应或事件的报告
医疗机构应当按照国家有关规定，对使用药品和医疗器械的质量、疗效和反应进行跟踪观察。
发现可能与用药或者器械有关的不良反应时，应当及时向城固县食品药品监督管理局和城固县卫生局报告。
城固县食品药品监督管理局编印。