!中国药品GCP实施情况
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
3
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
第三阶段：1999年，原国家药品监督管理局对原卫 生部临床药理基地进行了再确认，并更名为“国家 药品临床研究基地”。再确认后的基地总数为132个 ，其中西药96个，中药36个。
第四阶段：自2000年至今。
4
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
12
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
不同处
1、新药临床试验必须经药监部门书面许可； 2、必须在SFDA确定的机构选择试验单位； 3、药物临床试验机构同一专业不得同时进行 不同申办者同品种的药物临床研究，并不得同时 进行过多品种的临床研究；
4、伦理委员会附属于医疗机构，不存在独立 商业运作的伦理委员会。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第30条：药物临床试验申请经国务院药品监 督管理部门批准后,申报人应当在经依法认定 的具有药物临床试验资格的机构中选择承担 药物临床试验机构。
6
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
三、组织机构
目前监督实施GCP工作主要涉及以下组织机构：
不合格
国家食品药品监督管理局 受理、审查、审批
检查报告 受理资料
SFDA药品认证中心
公告 卫生部
技术审核、现场检查
8
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
五、实施情况
截止2009年3月1日，SFDA共发布19期《药物临床 试验机构资格认定公告》。共批准：
药物临床试验机构：278家, 涉及1700 多个专业科室 ，分布在全国27个省（区、市）
艾滋病专业 儿科专业 疫苗 “孤儿药”等
10
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
经过十多年的发展，目前我国药品GCP实施主要存在 以下特点:
一是监督实施GCP具有法律、法规明确要求； 二是医疗机构资格认定具有明确程序与标准； 三是医疗机构、药品生产企业及各级药品监管部门
谢谢
17
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
SFDA药品安全监管司 MOH 医政司 SFDA 药品认证管理中心 SFDA各省级食品药品监督管理部门 MOH各省级卫生行政部门
7
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
四、审批程序
不合格通知
药物临床试验机构资格申请
证书Biblioteka Baidu
省卫生厅（局）
省食品药品监督局
具体工作
相关指导原则的制定（伦理、SAE方面等） 检查员队伍的建设和能力的提高 （编制检查员手册） 监督检查工作机制和程序的优化 过程监管工作的探索 监督检查评估体系的研究 药物研究监督管理信息系统的试点
16
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
13
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
六、重点工作
针对GCP实施过程中存在的主要问题，SFDA下 一步拟重点推行的工作包括：
一、完善、规范各种部门规章。 1、制订《药物研究监督管理办法》； 2、修订《药物临床试验机构资格认定办法》 。该办法于《行政许可法》实施前发布，目前 部分条款亟待修订。
14
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
六、重点工作
二、加大抽查及飞行检查力度，严肃处理各 种违法、违规行为。
三、加强药品GCP检查员的培训工作，建设 一支高素质的药品GCP检查员队伍。
15
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
中国药品GCP实施情况
国家食品药品监督管理局 药品注册司 李金菊 2010年5月
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
一、简要历史
中国GCP发展简要历史情况如下:
1998年 1999年 2003年
MOH《药品临床试验管理规范》（试行） SDA《药品临床试验管理规范》 SFDA《药物临床试验质量管理规范》
3家香港特别行政区医院（威尔斯亲王医院、玛丽医 院、香港眼科医院）
具体名单请登录SFDA网站：www.sfda.gov.cn
9
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
已批准的药物临床试验机构基本可满足目前 临床试验需要，但以下特殊病种临床试验机构 尚不能满足临床试验需要：
人员的GCP意识明显增强； 四是国际多中心临床试验逐年增多； 五是GCP监督管理要求逐步与国际接轨。
11
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
中国GCP与其他国家GCP比较
相同处
1、符合国际上GCP的基本精神和原则 2、基本上与国际GCP是接轨的 3、符合中国药品监督管理的法律法规 4、符合中国的国情，经努力可以做到
2
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
临床试验基地(机构)认定工作划分为四个阶段：
第一阶段：1983、1986年、1990年卫生部在临床和 科研条件较好的医疗单位中，分别指定了三批药品 临床药理基地，基地的总数达到46个，涵盖100多 个专业学科。
第二阶段：1998年2月、4月，卫生部重新确认和公 布了临床药理基地的名单，临床药理基地达到113个 ，专业种类数达70个。
二、实施依据
《中华人民共和国药品管理法》
第30条：药物的非临床安全性评价机构和临床试验 机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、 药物临床试验质量管理规范。
第29条：药物临床试验机构资格的认定办法，由国 务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同 制定。
5
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
第三阶段：1999年，原国家药品监督管理局对原卫 生部临床药理基地进行了再确认，并更名为“国家 药品临床研究基地”。再确认后的基地总数为132个 ，其中西药96个，中药36个。
第四阶段：自2000年至今。
4
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
12
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
不同处
1、新药临床试验必须经药监部门书面许可； 2、必须在SFDA确定的机构选择试验单位； 3、药物临床试验机构同一专业不得同时进行 不同申办者同品种的药物临床研究，并不得同时 进行过多品种的临床研究；
4、伦理委员会附属于医疗机构，不存在独立 商业运作的伦理委员会。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第30条：药物临床试验申请经国务院药品监 督管理部门批准后,申报人应当在经依法认定 的具有药物临床试验资格的机构中选择承担 药物临床试验机构。
6
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
三、组织机构
目前监督实施GCP工作主要涉及以下组织机构：
不合格
国家食品药品监督管理局 受理、审查、审批
检查报告 受理资料
SFDA药品认证中心
公告 卫生部
技术审核、现场检查
8
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
五、实施情况
截止2009年3月1日，SFDA共发布19期《药物临床 试验机构资格认定公告》。共批准：
药物临床试验机构：278家, 涉及1700 多个专业科室 ，分布在全国27个省（区、市）
艾滋病专业 儿科专业 疫苗 “孤儿药”等
10
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
经过十多年的发展，目前我国药品GCP实施主要存在 以下特点:
一是监督实施GCP具有法律、法规明确要求； 二是医疗机构资格认定具有明确程序与标准； 三是医疗机构、药品生产企业及各级药品监管部门
谢谢
17
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
SFDA药品安全监管司 MOH 医政司 SFDA 药品认证管理中心 SFDA各省级食品药品监督管理部门 MOH各省级卫生行政部门
7
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
四、审批程序
不合格通知
药物临床试验机构资格申请
证书Biblioteka Baidu
省卫生厅（局）
省食品药品监督局
具体工作
相关指导原则的制定（伦理、SAE方面等） 检查员队伍的建设和能力的提高 （编制检查员手册） 监督检查工作机制和程序的优化 过程监管工作的探索 监督检查评估体系的研究 药物研究监督管理信息系统的试点
16
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
13
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
六、重点工作
针对GCP实施过程中存在的主要问题，SFDA下 一步拟重点推行的工作包括：
一、完善、规范各种部门规章。 1、制订《药物研究监督管理办法》； 2、修订《药物临床试验机构资格认定办法》 。该办法于《行政许可法》实施前发布，目前 部分条款亟待修订。
14
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
六、重点工作
二、加大抽查及飞行检查力度，严肃处理各 种违法、违规行为。
三、加强药品GCP检查员的培训工作，建设 一支高素质的药品GCP检查员队伍。
15
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
中国药品GCP实施情况
国家食品药品监督管理局 药品注册司 李金菊 2010年5月
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
一、简要历史
中国GCP发展简要历史情况如下:
1998年 1999年 2003年
MOH《药品临床试验管理规范》（试行） SDA《药品临床试验管理规范》 SFDA《药物临床试验质量管理规范》
3家香港特别行政区医院（威尔斯亲王医院、玛丽医 院、香港眼科医院）
具体名单请登录SFDA网站：www.sfda.gov.cn
9
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
已批准的药物临床试验机构基本可满足目前 临床试验需要，但以下特殊病种临床试验机构 尚不能满足临床试验需要：
人员的GCP意识明显增强； 四是国际多中心临床试验逐年增多； 五是GCP监督管理要求逐步与国际接轨。
11
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
中国GCP与其他国家GCP比较
相同处
1、符合国际上GCP的基本精神和原则 2、基本上与国际GCP是接轨的 3、符合中国药品监督管理的法律法规 4、符合中国的国情，经努力可以做到
2
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
临床试验基地(机构)认定工作划分为四个阶段：
第一阶段：1983、1986年、1990年卫生部在临床和 科研条件较好的医疗单位中，分别指定了三批药品 临床药理基地，基地的总数达到46个，涵盖100多 个专业学科。
第二阶段：1998年2月、4月，卫生部重新确认和公 布了临床药理基地的名单，临床药理基地达到113个 ，专业种类数达70个。
二、实施依据
《中华人民共和国药品管理法》
第30条：药物的非临床安全性评价机构和临床试验 机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、 药物临床试验质量管理规范。
第29条：药物临床试验机构资格的认定办法，由国 务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同 制定。
5
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION