中药制剂生产质量检查要点

中药制剂生产质量检查要点

（一）原则

第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。

—中药材、中药饮片的质量是中药制剂质量的物质基础；中药饮片的炮制、中药提取工艺关系到中药制剂的有效性，应重点关注；

—指标性成分不代表有效成分，所以不能以是否符合产品质量标准作为判定药品质量的标准，应关注中药材、中药饮片质量及中药制剂生产过程控制。

·检查时需注意:

—中药材或中药饮片是否符合其质量标准要求；是否接照前处理、提取工艺要求来进行加工处理；委托生产过程是否符合正文委托生产相关要求。

—检查企业是否按照质量标准中的处方投料生产，投料量是否符合药典要求;制剂处方中的药味均指饮片，制剂处方中规定的药量系指正文〔制法〕项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。

—是否对中间产品如浸膏、浸膏粉等进行稳定性考察，确定其包装形式、储存条件、有效期。

—抽查净药材与原药材是否分库存放，是否建立药材、饮片养护管理规程，并遵照执行。

第四条中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。

·检查时需注意:

—药材或饮片来源应符合法规要求。如中药饮片应采购自具有相应炮制范围的中药饮片生产企业或中药饮片经营企业，实施批准文号管理的中药饮片如冰片、人工牛黄、青黛等的管理与化学原料药相当;中药材来源应保持相对稳定。

—药材药用部位应与药材标准相一致。

—中药注射剂药材来源是否与注册申报资料中所述药材来源一致，应固定药材的基源、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，并加强药材生产全过程的质量控制，尽可能采用规范化种植的药材。

—是否根据质量控制的需要，建立可控性强的注射剂用药材的质量标准，完善质量控制项目。如指纹图、浸出物检查等，体现药材的特点以及与制剂质量的相关性，保证药材的质量稳定。

(二) 机构与人员

第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。

·检查时需注意:

—质量管理部门是否设专人负责中药材和中药饮片的质量管理工作;明确其职责，实际工作能力达到要求。

第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员

应当至少具备以下条件：

（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；

（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；

（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；

（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。

·检查时需注意:

—专职管理人员是否独立于生产部门，并接受过中药学、中药鉴别、中药分析、中药炮制等相关中药专业知识培训。

—专职管理人员是否具有中药质量管理的实际能力，如熟悉中药材、中药饮片相关法规，具备企业生产品种所有中药材、中药饮片真伪优劣鉴别能力，熟悉药材、饮片取样操作，具备药材、饮片养护的相关知识。

第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：

（一）中药材和中药饮片的取样；

（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；

（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；

（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。

·检查时需注意:

—是否按照药典规定制定药材、中药饮片的取样操作规程并遵照执行。

—验收入库前是否按照药材或中药饮片质量标准进行外观性状鉴别。

—中药材和中药饮片质量检验后是否由专人员负责产品放行。

—是否履行对相关技术人员进行中药专业知识培训的职责。

—是否收集企业生产产品所需药材、饮片的标本，包括

正品、伪品等。

(三) 厂房设施

第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。

·检查时需注意:

—是否采取有效措施控制处理过程粉尘扩散；排风设施是否经过适当过滤后排放。

—是否采取有效措施对筛选后药材进行区分。

—检查捕尘设备是否经过必要的清洁，避免交叉污染。

第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。

·检查时需注意:

—拣选工作台面积是否与生产规模相适应；避免不同品种、批号药材同时进行拣选。