2015版药典中药材标准的变化情况
《中国药典》2015年版中药材增修订内容
火麻仁 功劳木 甘松 含量测定 含量测定
37
甘草
饮片
B1 不得过5μ g/Kg G2、G1、B2、B1 总量不得过10μ g/Kg 鉴别 同药材 总灰分 总灰分不得过10.0% 检查 重金属及有害元素 同药材 黄曲霉毒素 游离胆红素 高效液相色谱法 胆红素 高效液相色谱法 二氧化硫残留量 不得过400mg/Kg （1） 显微鉴别 金丝桃苷 总量不得少于0.38% 异槲皮苷 （2） 鉴别（2） 丹参酮ⅡA 总量不得少于0.25% 隐丹参酮 丹参酮I 丹酚酸B 不得少于3.0% 来源 果实 功劳木对照提取物 总量不得少于1.5% 盐酸小檗碱 无 盐酸巴马汀 甘松新酮 不得少于0.10% 性状 性状 鉴别 同药材（除横切面） 总灰分 不得过7.0% 检查 水分 同药材 重金属及有害元素
取净大黄片，照炒炭法 炒至表面焦黑色，内部 焦褐色
10 11 12
山银花 山楂 千金子
13
川木香 饮片
煨川木香
无
14 15 16 17 18 19 20 21
川贝母 川芎 广金钱草 女贞子 马兜铃 天仙子 天冬 天花粉
鉴别 性状 饮片 鉴别 鉴别 鉴别 鉴别 检查 饮片 检查 饮片
（2） （3） 表面颜色 表面颜色 （1） （1） （1） （1） 二氧化硫残留量 二氧化硫残留量 二氧化硫残留量 二氧化硫残留量 （1）
鉴别
检查 26 五加皮 浸出物
饮片
27
太子参
性状 含量测定
无
检查 28 水蛭
重金属及有害元素
砷 汞 铜
不得过5mg/Kg 不得过1mg/Kg
无
黄曲霉毒素 饮片（烫水 蛭） 29 30 31 32 牛黄 牛膝 升麻 月季花 检查 含量测定 检查 鉴别 含量测定 鉴别 33 丹参 含量测定
浅谈2015年版中国药典的重点变更-PDF (简)
2015 年版药典收载品种总数约为 5515 个，増幅达到 26.2%。
2010 版药
2015 年版药典
类别
典收载 总收载品种 新增品种 修订品种
中药
2165
化药
2139
药用辅料
132
生物制品
品种 通则、总论
131 10
小计
4567
通则(附录)
---
指导原则
---
2627 2617 约 271 145 14 约 5515 321 31
约 462 约 500
139 14 4 约 1201 29 15
约 400 149 132 62 8
约 751 145 8
不收载 品种
2 5 --6 --13 -----
4. 2015 年版药典的部份增加及修订的项目: 附录是药典的重要部份，药典的灵魂和水平均集中反映在附录中。本版是将三部 药典的附录合一，加强共性的系统化、完善化及规范化，新版 <中国药典> 的附 录调整为凡例、通则与方法、指导原则、药用辅料等单独成卷，为第四部。把以 往各部药典附录里相同的方法之间的归纳统一作为本版药典的工作重点，同时， 亦解决长期以来各部药典之间相同方法/通则要求不统一的问题。再且，附录对 药典以外的其他国家标准具同等法律效力。
4.6 二氧化硫残留的限制 通则里说明，除另有规定外，中药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得 超过 150mg/kg (ppm)。
正文品种说明山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白朮、党 参 10 味药材及其饮片二氧化硫残留量不得超过 400mg/kg(ppm)。
新版药典锐意加强科学监管，防止中药材加工过程中滥用或过度使用硫磺熏蒸，
《中华人民共和国药典(2015年版)》中中药部分的增、修订情况简介
《中华人民共和国药典（2015年版）》中中药部分的增、修订情况简介作者：陈佳钱琛陈桂良来源：《上海医药》2016年第07期摘要本文简要介绍《中华人民共和国药典（2015年版）》中中药部分的增、修订情况及技术特点。
本版药典不仅中药收载品种数大幅增加，而且进一步加强了多药味（成分）的检测、活性成分的控制和杂质（有害物质）的检查，更注重现代分析技术的应用，包括广泛应用了指纹（特征）图谱技术，对提高中药的安全性及其质量整体控制水平具有重要作用。
关键词《中华人民共和国药典（2015年版）》中药药品标准中图分类号：R921.2 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2016）07-0003-02A brief introduction to quality standards of traditional Chinese medicines in the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version）CHEN jia*， QIAN Chen， CHEN Guiliang* *（Division of Quality Assurance， Shanghai Institute for Food and Drug Control， shanghai 201203， China）ABSTRACT The main changes and the technical characteristics related to the quality standards of traditional Chinese medicines （TCM）in the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version） was briefly introduced. Not only was the content related to the collection of TCM substantially increased but also the detection of multi-composition， the control of active ingredients and the examination of harmful impurity （or substances） were strengthened， and furthermore，the application of modern analysis technology including the wide use of feature/fingerprint technology was more focused on in this new pharmacopoeia. We believe that these will play an important role in improving the safety of TCM and strengthening their quality control.KEY WORDS Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version）； traditional Chinese medicines； drug standards《中华人民共和国药典（2015年版）》（以下简称为“2015年版《中国药典》”）已自2015年12月1日起正式实施。
《中国药典》2015年版制剂通则变化比较
《中国药典》2015年版制剂通则变化⽐较《中国药典》2015年版制剂通则变化⽐较2015年版《中国药典》⽆论是在品种收载、标准增修订幅度、检验⽅法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控⽔平的整体提升都上了⼀个新的台阶。
通过学习、熟悉2015 年版《中国药典》制剂通则的变化，了解⽬前我国⽤药⽔平、制药⽔平和监管⽔平现状，解读未来我国药品⾏业的趋势。
学习重点：熟悉药典制剂通则，掌握其标准的提升。
第⼀部分制剂通则⽐较2015年版《中国药典》已于2015年6⽉5⽇由国家⾷品药品监督管理总局正式颁布，于2015年12⽉1⽇正式实施。
新版药典是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核⼼。
按照党中央提出的“四个最严”要求，新版药典的制修订始终坚持“科学、先进、实⽤、规范”的原则，依据试验数据、研究结果、专家评估，体现药典编制的科学性和严谨性，以持续改进提⾼药品质量。
新版药典的颁布标志着我国⽤药、制药以及监管⽔平的全⾯提升，将促进药品质量的整体提⾼，对于保障公众⽤药安全有效意义重⼤。
《中国药典》2015年版进⼀步扩⼤药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。
其中，⼀部收载品种2598种，⼆部收载品种2603种，三部收载品种137种。
本版药典是将三部药典的附录合⼀，加强共性的系统化、完善化及规范化，新版《中国药典》的附录调整为凡例、通则与⽅法、指导原则、药⽤辅料等单独成卷，为第四部。
第四部的名称为“《中国药典》2015 年版总则”，包括现有药典⼀部、⼆部、三部的附录（现改为“通则”）内容和药⽤辅料品种正⽂。
⼀、《中国药典》2015 年版总则（四部）项⽬组成：1、前⾔2、第⼗届药典委员会委员名单3、⽬录4、中国药典沿⾰5、品种及通则变化名单6、凡例（三部合⼀）7、品名⽬次（保留笔画索引，品种正⽂拟改为按拼⾳排序）8、通则（原药典附录内容）：包括导引图、制剂通则、通⽤⽅法/检测⽅法及指导原则9、附表：包括原⼦量表、国际单位换算表及新旧附录/通则编码对照表10、药⽤辅料品种正⽂（原收载于药典⼆部正⽂品种第⼆部分）11、总索引（中英⽂索引）⼆、修订说明1、使分类更加清晰明确，药典标准更加系统化、规范化将上⼀版药典中中药、化学药、⽣物制品三部分别收载的附录（凡例、制剂通则、分析⽅法、指导原则、药⽤辅料等）三合⼀，独⽴成卷作为第四部。
2015版药典通则变化总结
黏度测定法
10版：每次测定值与平均值的差值不得超过平均值的±5%。 15 版：“每次测定值与平均值的差值不得超过平均值的 ±0.25%”
铅、镉、砷、汞、铜测定法
10 版：“其中以 72 Ge 作为内标， 114 Cd 以 115 In 作为内标， 202Hg、208Pb 以209Bi作为内标，” 15版：“其中63Cu、75As以72Ge作为内标，114 Cd 以115In作 为内标，2Байду номын сангаас2Hg、208Pb以209Bi作为内标，”
10版：为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观 等，可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破 坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包肠 溶衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 15版：为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂 外观等，可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液 易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可 包肠溶衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。
10 版：胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形、渗漏 或囊壳破裂现象，并应无异臭。 15 版：胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏 或囊壳破裂现象，并应无异臭。 10版：除另有规定外胶囊剂应密封贮存。 15 版：除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存 放环境温度不高于 30 ℃，湿度应适宜，防止受潮、 发霉、变质。生物制品原液、半成品和成品的生 产及质量控制应符合相关品种要求。
旋光度检查法
10版：“偏振光透过长1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液，在一 定波长与温度下测得的旋光度称为比旋度。测定比旋度（或旋光度） 可以区别或检查某些药品的纯杂程度，亦可用以测定含量。” 15版：“在一定波长与温度下，偏振光透过每1ml含有1g旋光物质的溶 液且光路为长1dm时，测得的旋光度称为比旋度。比旋度（或旋光度） 可以鉴别或检查光学活性药品的纯杂程度，亦可用以测定光学活性药 品的含量。” 15版：增加 3.1“旋光度的测定一般应在溶液配制后 30分钟内进行测 定。”
2015版中国药典第一部 中药质量标准全面提升
2015版中国药典第一部中药质量标准全面提升《中国药典》一部主要收载中药材、饮片、提取物和中成药的质量标准，也就是大家常说的中药标准。
日前正式发行的《中国药典》2015年版一部目录中共收载药材和饮片618个(不含收载在品种下的饮片标准)、植物油脂和提取物47个、成方制剂和单味制剂1493个。
较2010年版药典，2015年版药典的中药标准在安全性、有效性等方面均有所提升。
正如国家药典委员会秘书长张伟所说的那样：“药典是引领产业结构调整和产品质量升级的‘导航仪’。
”由于中药多数来源于天然物质，不仅所含成分非常复杂，而且受气候、生态环境、栽培(生产)技术等因素影响很大。
中药质量标准是随着中药所含成分的不断阐明、对中药安全性认识的不断提升，以及中药市场出现的新问题和现代分析方法的不断出现而不断提高的，因此每版药典一部的标准水平都有较大程度的提升。
据介绍，每一版药典在开始工作前，都需要成立新一届药典委员会，规划新版药典工作，并形成编制大纲。
中药的安全性、有效性和质量可控性是《中国药典》2015年版编制大纲的“规定动作”。
安全性：变单一指标为“组合拳”近年来，随着药品监管理念的不断成熟，加强对中药中有害物质的控制成为国家药品标准工作满足药品监管需求，保障公众用药安全的重要任务。
在国家食品药品监管总局统一部署下，国家药典委员会在《中国药典》2015年版编制工作中，组织有关单位和专家，通过科学研究，参照国际发达国家地区的限度标准，并结合我国中药发展现阶段的实际情况，突出风险控制重点，按照“成熟一个，修订一个，公示一个”的原则，将研究成果应用于《中国药典》制定和修订中。
《中国药典》2015年版在2010年版的基础上，重点加强和完善了安全性控制技术的应用，主要涵盖八个方面：二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素(黄曲霉毒素)、色素、内源性有害物质、微生物、致病菌控制。
“新版药典在凡例、通则以及品种的标准中分别增加了对中药安全性检查的总体要求、技术指导则、检测方法和具体品种限度规定，改变了过去单纯强调设置检测项目和指标的做法。
2015版药典变化统计.
2015版新药典变化总结1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种，其中新增440种，修订517种，不收载7种。
2.重新建立规范的编码体系，并首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。
3.完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”。
4.制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。
5.中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。
6.不再新增处方中含羚羊角、豹骨、龙骨、龙齿等濒危物种和化石的中成药品种。
历届药典中药收载数量对比：新药典增减药材情况：新增：新增药材品种来源：原标准木芙蓉叶，锦葵科木芙蓉Hibiscus mutabilis L.的干燥叶部颁中药材1册红花龙胆，龙胆科植物红花龙胆Gentiana rhodantha Franch.的干燥全草药典1977版岩白菜虎耳草科植物岩白菜Bergenia purpurascens（Hook. F. Et Thoms.）Engl.的干燥根茎药典1977版删除：紫河车新药典“来源”修订情况：品种（2015药典-2010药典）火麻仁本品为桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟果实。
本品为桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟种子。
花蕊石本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩。
主含碳酸钙（CaCO3）本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩附子……浸入胆巴的水溶液…………浸入食用胆巴的水溶液……菊花来源增加“怀菊”芦荟本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe barbadensis Miller、好望角芦荟Aloe ferox Miller或其它同属近缘植物叶的汁液浓缩干燥物。
本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe barbadensis Miller叶的汁液浓缩干燥物新药典“性状”修订情况品种：上为2015药典，下为2010药典切面白色或红棕色切面类白色至淡红棕色山银花灰毡毛忍冬……表面黄色或黄绿色……灰毡毛忍冬……表面绿棕色至黄白色华南忍冬……华南忍冬……子房有毛……川芎表面灰褐色或褐色表面黄褐色天麻表面黄白色至黄棕色表面黄白色至淡黄棕色太子参表面灰黄色至黄棕色表面黄白色断面较平坦，周边淡黄棕色，中心淡黄白色，角质样。
《中国药典》2015年版中药材增修订内容
取净大黄片，照炒炭法 炒至表面焦黑色，内部 焦褐色
10 11 12
山银花 山楂 千金子
13
川木香 饮片
煨川木香
无
14 15 16 17 18 19 20 21
川贝母 川芎 广金钱草 女贞子 马兜铃 天仙子 天冬 天花粉
鉴别 性状 饮片 鉴别 鉴别 鉴别 鉴别 检查 饮片 检查 饮片
（2） （3） 表面颜色 表面颜色 （1） （1） （1） （1） 二氧化硫残留量 二氧化硫残留量 二氧化硫残留量 二氧化硫残留量 （1）
鉴别 22 天竺黄
（2） （3）
检查 性状 鉴别 检查 23 天麻 浸出物 含量测定 饮片
体积比 表面颜色 （3) 二氧化硫残留量 醇溶性浸出物 天麻素 对羟基苯甲醇 性状
贝母素乙及贝母辛 无 表面黄褐色 外表皮黄褐色 无 无 无 无 无 无 无 无 （1）溶媒为盐酸与硝酸 （1）溶媒为醋酸2滴，显色剂一滴 的等混合液，显色剂无 变化 （2）显色反应 （2）显示反应 增加天竺黄为对照药材的薄层色谱 无 鉴别 体积比：中粉10g。轻轻 中粉10g，轻轻装入量筒，体积比 装入量筒，体积比不得 不得少于24ml 少于35ml 黄白色至黄棕色 黄白色至淡黄棕色 增加对羟基苯甲醇为对照品的薄层 无 色谱鉴别 不得过400mg/Kg 无 不得少于10%，溶媒为乙 不得少于15.0%，溶媒为稀乙醇 醇 不得少于0.20% 总量不得少于0.25% 无 淡黄色至黄棕色 淡黄色至淡黄棕色
《中国药典》2015年版中药材增修订内容
序号 品名 增修订项目
总六六六 总涕涕涕 五氯硝基苯 六氯苯 七氯 艾氏剂 氯丹 性状 鉴别 检查 含量测定 人参皂苷Rg1 人参皂苷Re 人参皂苷Rb1 炮制 性状 鉴别 检查 浸出物 含量测定
2015版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用
2015 年版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用李峰2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。
2015年版《中国药典》最大的变动之一是将原药典各部附录整合，并与药用辅料标准单立成卷，首次作为《中国药典》第四部，解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范，给药品检验实际操作带来不便的问题。
2015年版《中国药典》四部是保证《中国药典》执行的重要基础，是2015年版《中国药典》水平和特色的重要体现，也是系统阐述药品检测技术、传播药典知识的良好教科书，对于强化药品监管手段，保障药品质量不断提高，促进先进检测技术应用和行业健康必将发挥积极的作用。
一、2015年版《中国药典》四部介绍2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则和药用辅料。
药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂和标准物质等药品标准的共性要求，是药典标准的基础，不但反映了我国药品质量控制整体状况和药品检验技术水平；同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。
现就2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。
1.2015年版《中国药典》四部增修订整体情况2015年版《中国药典》四部收载通则总数317个,将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个，检测方法附录287个，其中新增通则28个 (检定方法通则27个、制剂通则1个)，整合通则63个，修订通则 67 个；新增生物制品总论3个；指导原则共计30个，其中新增15个，修订10个。
辅料收载总数约270个品种，其中新增137 个，修订97个，不收载2个。
2.2015年版《中国药典》四部主要特点2.1 整体提升质控水平《中国药典》凡例、通则、总论是药典的重要组成部分，对药品标准的检测方法和限度进行总体规定，对药典以外的其他药品国家标准具同等效力。
通过对2010年版《中国药典》相关内容的全面增修订，全面完善了药典标准基本共性规定，从整体上提升对药品质量控制的要求，形成了以凡例为统领，通则为同类药品基本准则、各论作为基本要求的药典标准体例。
版药典变化(精选、)
2015版《药典》中药材标准的变化情况新药典变化概述：1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种，其中新增440种，修订517种，不收载7种。
2.重新建立规范的编码体系，并首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。
3.完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”。
4.制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。
5.中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。
6.不再新增处方中含羚羊角、豹骨、龙骨、龙齿等濒危物种和化石的中成药品种。
新药典增减药材情况：删除：紫河车新药典“来源”修订情况：新药典“性状”修订情况新药典“显微鉴别”增加品种三颗针、干漆、山楂、广金钱草、女贞子、马兜铃、天仙子、升麻、生姜、瓜子金、瓜蒌皮、老鹳草、西青果、红大戟、花椒、花蕊石、杜仲叶、豆蔻、牡蛎、余甘子、沙苑子、诃子、补骨脂、苦杏仁、苦楝皮、虎杖、知母、使君子、金果榄、金银花、鱼腥草、卷柏、油松节、韭菜子、骨碎补、钩藤、胖大海、夏枯草、浮萍、预知子、菊花、野木瓜、款冬花、棕榈、紫苏叶、紫苏梗、锁阳、蓝布正、槐角、锦灯笼、豨莶草、暴马子皮、薤白、瞿麦、翻白草新药典“检查”修订情况二氧化硫残留量通则规定，除另有规定外，中药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。
正文规定，山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛10味中药及其饮片的二氧化硫残留量不得超过400mg/kg。
农药残留量注：•总六六六（α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和）不得过0.2mg/kg；•总滴滴涕（pp’-DDE、pp’-DDD、op’-DDT、pp’-DDT之和）不得过0.2mg/kg；•五氯硝基苯不得过0.1mg/kg；•六氯苯不得过0.1mg/kg；•七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mg/kg；•艾氏剂不得过0.05mg/kg；•氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.1mg/kg。
中国药典2015
药品标准为了保障药品安全，我国在药品标准制订方面做了大量细致的工作，取得了较大的进步。
相对于2005年版《中国药典》，2010年版《中国药典》大幅度增加了药品标准收载量，并进行了较大范围的标准修订。
例如，从2005年版收载的3217种药品标准，增加到2010年版的4567种，其中新增品种1386种，修订2237种，并去掉了不适应需求的36个品种。
中药标准周福成介绍：“在2015版《中国药典》中，不但药品质量检测与控制方法及中药、化学药和生物药标准得到广泛性修订、完善及提升，而且在中药标准方面，基本建立了适合中药特色与特性的整体控制质量的新体系和新模式。
”他举例说，新版《中国药典》注重体现中药特色，表达中药特点：重视中药材与中药饮片标准；大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别技术的应用，例如，显微粉末鉴别技术广泛使用，薄层色谱鉴别技术、一测多评技术、多指标成分定量以及特征和指纹图谱技术的有效运用等。
所采取的一系列行之有效的措施，全面提升药品标准的科学性、有效性与实用性，从而也杜绝了由于标准的缺陷而出现劣质产品。
此外，对于中药质量控制，周福成表示：“未来还要研究新技术、新方法，加强对中药材及成药中有毒药品进行测定，充分讨论药品安全性检查项目,提高药品安全的控制水平。
积极倡导可持续发展理念,重点推动中药材栽培,保护中药材资源,对药典收载的濒危药材加警示语,积极鼓励和支持可替代的人工栽培药材上药典并修订原性状描述。
倡导中药提取物标准化,提高中药材资源利用率。
”同时，林瑞超表示,2015年版中国药典编制大纲要求进一步加强高风险中药注射剂的安全性控制,研究建立中药注射剂异常毒性、过敏反应、高分子聚合物、蛋白、树脂等有关物质检查的新方法。
并探索将中成药品种灭菌方法正式纳入药典标准正文的可行性以保障安全和推进产业进步。
据介绍,新版中国药典将提高标准,提高中药安全控制水平。
对中药材及饮片进行系统的安全性研究,分阶段实施,并建立国家数据库,提出和制定安全用药剂量和合理的限度范围;制定内源性有毒成分和外源性重金属及有害残留物(农药残留、二氧化碳、真菌毒素、钴-60辐照残留、溶剂残留等)控制的方法、限度。
2015版中国药典发布,附7大变化清单
2015版中国药典发布，附7大变化清单2015-6-12 医学界临床药学《中华人民共和国药典》（2015年版，以下简称药典）经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过，予以发布，自2015年12月1日起实施。
6月10日，国家药典委员会发布公告，称根据《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药典》（2015年版，以下简称药典）经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过，予以发布，自2015年12月1日起实施。
药典是药品行业的最重要的文件之一，其修改一直备受瞩目。
2015年版是继我国1953年第一版药典以来的第十版药典。
公开资料显示，2015年2月4日，第十届药典委员会执行委员会全体会议审议并通过了《中国药典》2015年版草案。
药典委员会副主任委员、国家食品药品监管总局吴浈副局长做了会议总结，他指出，2015年版药典无论是在药典品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升都上了一个新的台阶。
《中国药典》的颁布实施体现了我国的用药水平、制药水平和监管水平。
因此，要不断加强药典标准工作，发挥其引领和规范作用。
下一版的药典将是2020年版，要认真做好2020年版药典的规划工作，使2020年版药典水平再上新台阶。
药典七大变化清单在中国药典2015的后期编制时，国家药典委员会秘书长张伟曾经介绍了2015版药典主要有七个方面的变化，由于张伟介绍时仍然不是最终定稿，所以这个方面的变化中，一些具体数字可能会有所变化，但是整体精神仍可供参考。
一是收载品种增幅达到27.4%。
2015版药典拟收载5800个品种，比2010版药典增加1200多个，修订品种751个。
（此数字是否是最终数字，有待业内人士指正）。
二是通过药典凡例、通则、总论的全面增修订，从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。
三是健全了药品标准体系。
2015版药典变化
2015版药典主要的七个方面变化七大变化提升总体水平张伟表示，2015版药典主要有七个方面的变化：一是收载品种增幅达到27.4%。
2015版药典拟收载5800个品种，比2010版药典增加1200多个，修订品种751个。
二是通过药典凡例、通则、总论的全面增修订,从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。
三是健全了药品标准体系。
特别是药用辅料品种增加至260个，新增相关指导原则;在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。
四是2015版药典附录(通则)、辅料独立成卷，构成《中国药典》四部的主要内容。
五是药用辅料品种收载数量显著增加。
拟新增128个，共计260个，增长率高达97%。
六是安全性控制项目大幅提升。
中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准;加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。
化学药：有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法，设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科生物制品：增加相关总论的要求，严格生物制品全过程质量控制要求，以保证产品的安全有效性，同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”，加强源头控制，最大限度降低安全性风险等。
七是进一步加强有效性控制。
中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。
化学药适当增加了控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检查方法。
生物制品进一步提高效力测定检测方法的规范性，加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用，保证效力测定方法的准确性和可操作性。
2015版<药典>中药材标准的变化新药典变化概述：1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种，其中新增440种，修订517种，不收载7种。
讲义五：2015年版版中国药典四部增修订情况
讲义五：2015年版版中国药典四部增修订情况第一篇：讲义五：2015年版版中国药典四部增修订情况2015 年版《中国药典》四部增修订概况2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。
2015年版《中国药典》最大的变动之一是将原药典各部附录整合，并与药用辅料标准单立成卷，首次作为《中国药典》第四部，解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范，给药品检验实际操作带来不便的问题。
2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则和药用辅料，药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂和标准物质等药品标准的共性要求，是药典标准的基础，不但反映了我国药品质量控制整体状况和药品检验技术水平;同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。
现就2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。
1.2015 年版《中国药典》四部增修订整体情况2015 年版《中国药典》四部收载通则总数317个;将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个;检测方法附录287个，其中新增通则28个(检定方法通则27个、制剂通则1个)，整合通则63个，修订通则67 个;新增生物制品总论3个;指导原则共计30个，其中新增15个，修订10个。
辅料收载总数约270个品种，其中新增137 个，修订97个，不收载2个。
2.2015 年版《中国药典》四部主要特点2.1 整体提升质控水平《中国药典》凡例、通则、总论是药典的重要组成部分，对药品标准的检测方法和限度进行总体规定，对药典以外的其他药品国家标准具同等效力。
通过对2010年版《中国药典》相关内容的全面增修订，全面完善了药典标准基本共性规定(表2)，从整体上提升对药品质量控制的要求，形成了以凡例为统领，通则为同类药品基本准则、各论作为基本要求的药典标准体例。
药品标准控制更加全面化、系统化、规范化。
2.2 药典标准体系更加完善 2015年版《中国药典》四部首次纳入“国家药品标准物质通则”以及“国家药品标准物质制备指导原则”、“药包材通用要求”和“药用玻璃材料和容器”等指导原则，进一步完善了药用辅料和药包材通用性要求，从影响药品质量的等各方面，包括原料药及其制剂、药品标准物质、药用辅料和药包材的制定控制要求，形成了全面、完善的药典标准体系。
中国药典2015年版修订概况201607
酸碱滴定法原理：将中药材以蒸馏法进行处理，样品中的 亚硫酸盐系列物质加酸处理转化为二氧化硫后，随氮气流
带入到含有双氧水的吸收瓶中，双氧水将其氧化为硫酸根
离子，采用酸碱滴定法测定，计算药材及饮片中的二氧化 硫残留量。
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两种测定方法的区别
10版
吸收液：水 指示剂：淀粉 滴定液：碘 加热过程：保持微沸3分钟后 终点判断：至吸收液显蓝色或蓝 紫色持续30秒内不完全消褪
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《中国药典》2015年版一部修订概况
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中药（一部）主要增修订内容
一 安全性控制（外源性、内源性） 二 有效性
三 质量可控性
四 DNA分子鉴定技术
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中药（一部）增修订的主要目标
完善中药质量标准体系和质量控制模式
1、建立中药有效性、安全性评价方法，逐步做到每个品种 都要有科学规范的安全性数据 有效性：金银花—木犀草苷 山茱萸—莫诺苷
• 汞和砷元素形态及其价态测定法 • 抑菌效力检查法 • 超临界流体色谱法 • 临界点色谱法 • 拉曼光谱法 • 国家药品标准物质通则
• 人血浆病毒核酸检测技术要求 • 单抗纯度茨顶方法-CE-SDS毛细管电泳 • 尼妥珠单抗生物学活性测定法 • 白介素-11-生物活性测定方法
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《中国药典》2015版四部通则增修订
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《中国药典》2015版四部通则增修订
--化药-增订
鉴别：继续增加专属性较强的方法用于药品的鉴别，扩大 红外光谱在制剂鉴别中的应用；加强对多晶型品种的研究， 建立适宜的检测方法。
含量测定：在药品质量可控的前提下，继续研究建立原料 药遗留品种的非水溶液滴定方法采用醋酸汞试液的替代方 法，解决环境污染问题；加强专属性强、适用性广的方法 用于制剂含量测定的研究。
中药分析——2015版《中国药典》一部修订情况解读 ppt课件
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2015版《中国药典》概况
国家法典 质督管理部门颁布，是国家为保 证药品质量、确保民众用药安 全有效、质量可控而制定的药 品法典。可以说是药企药品研制、 生产、经营、使用和管理 都必须严格遵守的法定依据， 是国家药品标准的核心组成部 分，是最具严肃性和权威性的 药品标准。
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2015版《中国药典》主要变化
2015年版的药典总体目标是进一步完善《中国 药典》结构，令药品安全保障和质量控制水平进 一步提高。以中药标准主导国际发展，以化学药 和生物制品标准接近或达到国际水平。从而令国 家药品标准体系更加健全完善，在引导我国医药 产业技术进步及优化升级中发挥更大作用。
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（六）安全性控制项目大幅提升
中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准， 推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残 留量等物质的检测限度标准等。 化学药：加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对 已知杂质和未知杂质的区别控制，设定合理的控制限度， 整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。 生物制品：增加相关总论的要求，增订“生物制品生产用 原辅材料质量控制通用性技术要求”，加强源头控制，最 大限度降低安全性风险等。
2015版《中国药典》概况
《中国药典》对于保证药品质量，维护和保障 公众身体健康及用药的合法权益，促进我国医药 产业健康发展，具有十分重要的作用。《中国药 典》是药品行业的最重要的文件之一，其修订一 直备受瞩目。
根据国家食品药品监督管理
总局2015年第67号令，《中华 人民共和国药典》2015年版于 2015年12月1日起实施。
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2015版《中国药典》一部修订
2015版药材标准变化分析
增加了三七粉饮片的性状、鉴别、检查、浸出物、含量 增加了显微鉴别 鉴别、检查、浸出物 性状 黄曲霉毒素 原标准中检查土大黄苷的紫外法修订为薄层色谱法；增加了游离蒽醌的含 液相增加了对照品 二氧化硫残留 修订了性状 显微 增加了脂肪油含量测定项 增加了木香烃内酯和去氢木香烃内酯总量的含量测定 薄层增加了对照品，增补本检DNA 修订了性状 增加了显微鉴别 显微 显微 显微 二氧化硫残留 二氧化硫残留 薄层 薄层、二氧化硫残留 液相 液相 原料部分增订，饮片增加检项 增加性质，删除了含量的液相 原子吸收、黄曲霉毒素 紫外改为液相 二氧化硫残留 显微 液相 修订了液相 修订了来源 修改了液相的对照品 液相 饮片增加了性状、鉴别、检查及含量测定 液相 液相 性状 液相增加了对照品 修订了薄层鉴别，增加了浸出物和液相 显微、挥发油 二氧化硫残留 二氧化硫残留 二氧化硫残留 显微 显微 性状 鉴别
马尾莲 迷迭香 艾绒 花生衣 苦丁香 金果榄 白胶香 铁落 百草霜 白杨皮 柿叶 相思豆 石楠叶 五爪龙 沙棘 雪上一枝蒿 宽筋藤 娑罗子 桃奴 万年青根 八角莲 白药子 宣草根 西河柳 鸡屎藤 桑白皮 藜芦 茄根 巴豆 望江南 马兰子 雷丸 接骨木 赤爮 鸭跖草 苦楝子 一枝黄花 青龙衣 洋金花 芫花 芜荑 汉桃叶 紫肖花 核桃树皮 荷梗 佛耳草 油松节 杠板归 瓦松 仙人掌 望月砂
藤梨根 地枫皮 乌药 荔枝核 锁阳 枳实 石斛 萆薢 毛冬青 黄藤 蒺藜 虎杖 川木通 合欢花 金银花 红花 地龙 栀子 枸杞子 茜草 薤白 白茅根 藕节 生地 马齿苋 荷叶 酸枣仁 益智 桃仁 金樱子 肉苁蓉 半夏 芦巴子 五加皮 海桐皮 合欢皮 钩藤 土槿皮 白头翁 苦楝皮 千年健 青风藤 白果 诃子 首乌藤 橘核 骨碎补 皂角刺 灵芝 金荞麦
修订了性状 酸不溶性灰分、原子吸收 酸不溶性灰分 液相 删除了饮片项 增加了饮片的总灰分 增加了薄层鉴别的对照品，增加了饮片的性状、鉴别、检查、浸出物 修订了性状 黄曲霉毒素 显微 显微 显微 修订了性状 显微 液相，修订了薄层 黄曲霉毒素，修订了性状 修订了性状 显微 二氧化硫残留，修订了性状 修订了鉴别 删除了以以狼毒对照药材为对照的薄层，增加了醋狼毒饮片的性状、鉴别 修订了显微鉴别 液相、修订了薄层，增加了饮片液相 增加了二氧化硫残留项 总灰分、酸不溶性总灰分，修订了薄层 原子吸收、含量（滴定），修订了性状 水分、原子吸收、浸出物、紫外 显微 显微 增加了饮片的性状 删除了液相，增加了薄层 增加了雅连和云连的含量测定 来源、性状、显微 修订了性状、水分；增加了薄层鉴别，液相 显微 修订了鉴别、检查项，改含量紫外为液相 鉴别液相—质谱法，含量液相 修订了显微鉴别 显微 修订了性状 显微 鉴别 鉴别 鉴别（对照药材）、酸不溶性灰分、原子吸收 浸出物 显微，增加了饮片的性状、鉴别、检查、浸出物，修订了饮片的炮制 含量 显微 液相 显微，饮片增加了鉴别、含量 黄曲霉毒素
新药典今起实施,下列药材获重大利好!
新药典今起实施，下列药材获重大利好！2015年12月3日星期四【中药材天地网讯】2015年12月1日，已经颁布半年的2015版《药典》正式实施，标志着我国医药行业正式进入15版时代。
而对中药材行业来说，新药典的正式实施更意味着行业升级加速，大洗牌时代来临。
那么，哪些类别的中药材将会因新药典颁布而出现重大利好呢？不妨先总结一下新药典在中药材领域出现的重大变化：一是增加监测指标，提高了部分标准门槛针对中药饮片和药材在种植、流通、储藏过程中可能存在的风险因素，在2010年版基础上，对30个品种分别增加了二氧化硫残留、重金属残留、农药残留、黄曲霉毒素等检测；并把部分监测标准向国际先进水平靠拢，如对部分重金属的检测标准，甚至比欧美发达国家更为严格；二是提高完善了当前的监测水平例如对大黄、陈香、前胡、天麻等检测方法的改进，以及雅连和云连的含量测定限度等，让执行者更容易通过定性定量来确定药材质量；而在农药残留限度监控方面，新版药典用更科学的气相色谱串联质谱法和液相串联质谱法来检测，可以检测出229种农药残留，为进一步加强中药材的农药残留检测种类，以及控制限量等奠定基础。
这比2010版药典只对DDT、六六六和五氯硝基苯3种农药，以及黄芪、甘草两种药材的农药残留设定限制标准，显然是向前迈了一大步。
三是调整了部分中药品种进出药典一方面将部分物种濒危，或者药源有违伦理的药材排除在药典之外，例如紫河车；另一方面，将红花龙胆、岩白菜和木芙蓉等三个需求增长明显的中药原料纳入药典；同时，也增加了诸如“怀菊”等药材的品种来源。
按照这种变化，以下药材将在未来5年出现重大利好：一是无硫药材行情将持续向好药典明确规定，除山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉等少数需趁鲜加工药材有特殊限量外，其它中药材的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。
需知道，目前的这种限定只是过渡期权宜之计，取缔熏硫这种落后加工方式只是时间问题。
这意味着，今后的低硫药材特别是无硫药材走势将向好。
2015版《药典》中药材标准的变化情况
2015版《药典》中药材标准的变化情况2015-12-07山西-琥珀中药饮片真伪优劣鉴别新药典变化概述：1. 药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种，其中新增440种，修订517种，不收载7种。
2. 重新建立规范的编码体系，并首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。
3. 完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”。
4. 制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。
5. 中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。
6. 不再新增处方中含羚羊角、豹骨、龙骨、龙齿等濒危物种和化石的中成药品种。
历届药典中药收载数量对比：新药典增减药材情况：新增：新药典“来源”修订情况:新药典“性状”修订情况新药典“显微鉴别”增加品种三颗针、干漆、山楂、广金钱草、女贞子、马兜铃、天仙子、升麻、生姜、瓜子金、瓜蒌皮、老鹳草、西青果、红大戟、花椒、花蕊石、杜仲叶、豆蔻、牡蛎、余甘子、沙苑子、诃子、补骨脂、苦杏仁、苦楝皮、虎杖、知母、使君子、金果榄、金银花、鱼腥草、卷柏、油松节、韭菜子、骨碎补、钩藤、胖大海、夏枯草、浮萍、预知子、菊花、野木瓜、款冬花、棕榈、紫苏叶、紫苏梗、锁阳、蓝布正、槐角、锦灯笼、稀莶草、暴马子皮、薤白、瞿麦、翻白草新药典“检查”修订情况二氧化硫残留量通则规定，除另有规定外，中药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。
正文规定，山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛10味中药及其饮片的二氧化硫残留量不得超过400mg/kg。
农药残留量«总六六六（a -BHC、3 -BHC、丫-BHC、S -BHC 之和）不得过0.2mg/kg ;*总滴滴涕（pp〔DDE、pp〔DDD op〔DDT、pp-DDT 之和）不得过0.2mg/kg ;*五氯硝基苯不得过0.1mg/kg ;«六氯苯不得过0.1mg/kg ;«七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mg/kg ;*艾氏剂不得过0.05mg/kg ；*氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.1mg/kg。
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历届药典中药材收载数量对比
增减药材情况
• 新增：
• 删除：紫河车
“来源”修订情况
“性状”修订情况
“显微鉴别”增加品种
• 三颗针、干漆、山楂、广金钱草、女贞子、 马兜铃、天仙子、升麻、生姜、瓜子金、 瓜蒌皮、老鹳草、西青果、红大戟、花椒、 花蕊石、杜仲叶、豆蔻、牡蛎、余甘子、 沙苑子、诃子、补骨脂、苦杏仁、苦楝皮、 虎杖、知母、使君子、金果榄、金银花、 鱼腥草、卷柏、油松节、韭菜子、骨碎补、 钩藤、胖大海、夏枯草、浮萍、预知子、 菊花、野木瓜、款冬花、棕榈、紫苏叶、 紫苏梗、锁阳、蓝布正、槐角、锦灯笼、 豨莶草、暴马子皮、薤白、瞿麦、翻白草
“浸出物”变化情况（12种）
“含量测定”变化情况（56种）
谢谢！Βιβλιοθήκη 2015年版中国药典一部 中药材标准的变化情况
怀化市食品药品检验所 刘译 2016年1月9日
主要变化
• 药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂 和单味制剂等，品种共计2598种，其中新增440种，修订 517种，不收载7种（紫河车、小儿腹泻外敷散、生血丸、 安坤赞育丸、河车大造丸、补肾固齿丸、益血生胶囊）。 • 重新建立规范的编码体系，并首次将通则、药用辅料单独 作为《中国药典》四部。 • 完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅 料通则”。 • 制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立和 完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质 的检测限度标准。 • 中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定 等。 • 不再新增处方中含羚羊角、豹骨、龙骨、龙齿等濒危物种 和化石的中成药品种。
“检查”修订情况
• 二氧化硫残留量 • 通则规定，除另有规定外，中药材及饮片（矿物 类除外）的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。 • 正文规定，山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、 白及、白术、白芍、党参、粉葛10味中药及其饮 片的二氧化硫残留量不得超过400mg/kg。 • 农药残留量 • 15版药典对以下4中药材做农药残留量规定。