2015版药典中药材标准的变化情况
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2015年版中国药典一部 中药材标准的变化情况
怀化市食品药品检验所 刘译 2016年1月9日
主要变化
• 药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂 和单源自文库制剂等，品种共计2598种，其中新增440种，修订 517种，不收载7种（紫河车、小儿腹泻外敷散、生血丸、 安坤赞育丸、河车大造丸、补肾固齿丸、益血生胶囊）。 • 重新建立规范的编码体系，并首次将通则、药用辅料单独 作为《中国药典》四部。 • 完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅 料通则”。 • 制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立和 完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质 的检测限度标准。 • 中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定 等。 • 不再新增处方中含羚羊角、豹骨、龙骨、龙齿等濒危物种 和化石的中成药品种。
“检查”修订情况
• 二氧化硫残留量 • 通则规定，除另有规定外，中药材及饮片（矿物 类除外）的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。 • 正文规定，山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、 白及、白术、白芍、党参、粉葛10味中药及其饮 片的二氧化硫残留量不得超过400mg/kg。 • 农药残留量 • 15版药典对以下4中药材做农药残留量规定。
历届药典中药材收载数量对比
增减药材情况
• 新增：
• 删除：紫河车
“来源”修订情况
“性状”修订情况
“显微鉴别”增加品种
• 三颗针、干漆、山楂、广金钱草、女贞子、 马兜铃、天仙子、升麻、生姜、瓜子金、 瓜蒌皮、老鹳草、西青果、红大戟、花椒、 花蕊石、杜仲叶、豆蔻、牡蛎、余甘子、 沙苑子、诃子、补骨脂、苦杏仁、苦楝皮、 虎杖、知母、使君子、金果榄、金银花、 鱼腥草、卷柏、油松节、韭菜子、骨碎补、 钩藤、胖大海、夏枯草、浮萍、预知子、 菊花、野木瓜、款冬花、棕榈、紫苏叶、 紫苏梗、锁阳、蓝布正、槐角、锦灯笼、 豨莶草、暴马子皮、薤白、瞿麦、翻白草
“浸出物”变化情况（12种）
“含量测定”变化情况（56种）
谢谢！
怀化市食品药品检验所 刘译 2016年1月9日
主要变化
• 药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂 和单源自文库制剂等，品种共计2598种，其中新增440种，修订 517种，不收载7种（紫河车、小儿腹泻外敷散、生血丸、 安坤赞育丸、河车大造丸、补肾固齿丸、益血生胶囊）。 • 重新建立规范的编码体系，并首次将通则、药用辅料单独 作为《中国药典》四部。 • 完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅 料通则”。 • 制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立和 完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质 的检测限度标准。 • 中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定 等。 • 不再新增处方中含羚羊角、豹骨、龙骨、龙齿等濒危物种 和化石的中成药品种。
“检查”修订情况
• 二氧化硫残留量 • 通则规定，除另有规定外，中药材及饮片（矿物 类除外）的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。 • 正文规定，山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、 白及、白术、白芍、党参、粉葛10味中药及其饮 片的二氧化硫残留量不得超过400mg/kg。 • 农药残留量 • 15版药典对以下4中药材做农药残留量规定。
历届药典中药材收载数量对比
增减药材情况
• 新增：
• 删除：紫河车
“来源”修订情况
“性状”修订情况
“显微鉴别”增加品种
• 三颗针、干漆、山楂、广金钱草、女贞子、 马兜铃、天仙子、升麻、生姜、瓜子金、 瓜蒌皮、老鹳草、西青果、红大戟、花椒、 花蕊石、杜仲叶、豆蔻、牡蛎、余甘子、 沙苑子、诃子、补骨脂、苦杏仁、苦楝皮、 虎杖、知母、使君子、金果榄、金银花、 鱼腥草、卷柏、油松节、韭菜子、骨碎补、 钩藤、胖大海、夏枯草、浮萍、预知子、 菊花、野木瓜、款冬花、棕榈、紫苏叶、 紫苏梗、锁阳、蓝布正、槐角、锦灯笼、 豨莶草、暴马子皮、薤白、瞿麦、翻白草
“浸出物”变化情况（12种）
“含量测定”变化情况（56种）
谢谢！