2015版药典中药材标准的变化讲解

新药典变化概述：

1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种，其中新增440种，修订517种，不收载7种。

3.完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”。

4.制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。

5.中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。

6.不再新增处方中含羚羊角、豹骨、龙骨、龙齿等濒危物种和化石的中成药品种。

新药典增减药材情况：

删除：紫河车

新药典“来源”修订情况：

品种2015药典2010药典

火麻仁本品为桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟果实。本品为桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟种子。

花蕊石本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩。主含碳酸钙（CaCO3）本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩

附子……浸入胆巴的水溶液…………浸入食用胆巴的水溶液……

菊花来源增加“怀菊”

蜂胶本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂Apis mellifera L.工蜂采集的植物树脂

与其上颚腺、蜡腺等分泌物混合形成的具有黏性的固体胶状物。

本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂Apis mellifera L.的干燥分泌物。

芦荟本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe barbadensis Miller、好望角芦荟

Aloe ferox Miller或其它同属近缘植物叶的汁液浓缩干燥物。

本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe barbadensis Miller叶的汁液

浓缩干燥物

新药典“性状”修订情况

华南忍冬……华南忍冬……子房有毛……

川芎表面灰褐色或褐色表面黄褐色

天麻表面黄白色至黄棕色表面黄白色至淡黄棕色

表面灰黄色至黄棕色表面黄白色

太子参

断面较平坦，周边淡黄棕色，中心淡黄白色，角质样。断面平坦，淡黄白色，角质样；或类白色，有粉性。平贝母表面黄白色至浅棕色表面乳白色或淡黄白色

丝瓜络表面黄白色表面淡黄白色

百合表面黄白色至淡棕黄色，有的微带紫色。表面类白色、淡棕黄色或微带紫色。

当归表面浅棕色至棕褐色表面黄棕色至棕褐色

防风表面灰棕色或棕褐色表面灰棕色

麦冬表面淡黄色或灰黄色表面黄白色或淡黄色

芡实表面有棕红色或红褐色内种皮表面有棕红色内种皮

佛手果肉浅黄白色或浅黄色果肉浅黄白色

泽泻表面淡黄色至淡黄棕色表面黄白色或淡黄棕色

枳实外果皮黑绿色或棕褐色外果皮黑绿色或暗棕绿色

香橼中果皮……黄白色或淡棕黄色……中果皮……黄白色……

莲子表面红棕色表面浅黄棕色至红棕色

桔梗表面淡黄白色至黄色表面白色或淡黄白色

新药典“显微鉴别”增加品种

三颗针、干漆、山楂、广金钱草、女贞子、马兜铃、天仙子、升麻、生姜、瓜子金、瓜蒌皮、老鹳草、西青果、红大戟、花椒、花蕊石、杜仲叶、豆蔻、牡蛎、余甘子、沙苑子、诃子、补骨脂、苦杏仁、苦楝皮、虎杖、知母、使君子、金果榄、金银花、鱼腥草、卷柏、油松节、韭菜子、骨碎补、钩藤、胖大海、夏枯草、浮萍、预知子、菊花、野木瓜、款冬花、棕榈、紫苏叶、紫苏梗、锁阳、蓝布正、槐角、锦灯笼、豨莶草、暴马子皮、薤白、瞿麦、翻白草

新药典“检查”修订情况

二氧化硫残留量

通则规定，除另有规定外，中药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。

正文规定，山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛10味中药及其饮片的二氧化硫残留量不得超过400mg/kg。

∙农药残留量

15版药典对以下4中药材做农药残留量规定。

限量

品种

总六六六总滴滴涕五氯六氯七氯艾氏剂氯丹人参√√√√√√√西洋参√√√√√√√甘草√√√

黄芪√√√

注：

∙总六六六（α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和）不得过0.2mg/kg；

∙总滴滴涕（pp’-DDE、pp’-DDD、op’-DDT、pp’-DDT之和）不得过0.2mg/kg；

∙五氯硝基苯不得过0.1mg/kg；

∙六氯苯不得过0.1mg/kg；

∙七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mg/kg；

∙艾氏剂不得过0.05mg/kg；

∙氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.1mg/kg。

注注：

人参、西洋参为15版药典新增。

∙黄曲霉毒素

15版药典新增以下8种药材的重金属限量规定。

品种重金属

Pb

（mg/kg）

Cd

（mg/kg）

As

（mg/kg）

Hg

（mg/kg）

Cu

（mg/kg）

水蛭10 1 5 1 - 牡蛎 5 0.3 2 0.2 20 昆布 5 4 - 0.1 20 珍珠 5 0.3 2 0.2 20 海螵蛸 5 5 10 0.2 20 海藻 5 4 - 0.1 20

10版药典原有重金属限量品种：

山楂、丹参、甘草、石膏、煅石膏、白芍、白矾、玄明粉、地龙、芒硝、西瓜霜、西洋参、冰片、龟甲胶、阿胶、金银花、枸杞子、黄芪、鹿角胶、滑石粉。

新药典“浸出物”变化情况

品种2015药典2010药典

干漆……不得少于1.2%

天麻……不得少于15.0% ……不得少于10.0%

五加皮……不得少于10.5%

北豆根……不得少于13.0%

赤小豆……不得少于7.0%

鸡冠花……不得少于17.0%

昆布……不得少于7.0%

京大戟……不得少于8.0%

海藻……不得少于6.5%