2015版药典中药材标准的变化讲解
《中国药典》2015年版中药材增修订内容
火麻仁 功劳木 甘松 含量测定 含量测定
37
甘草
饮片
B1 不得过5μ g/Kg G2、G1、B2、B1 总量不得过10μ g/Kg 鉴别 同药材 总灰分 总灰分不得过10.0% 检查 重金属及有害元素 同药材 黄曲霉毒素 游离胆红素 高效液相色谱法 胆红素 高效液相色谱法 二氧化硫残留量 不得过400mg/Kg (1) 显微鉴别 金丝桃苷 总量不得少于0.38% 异槲皮苷 (2) 鉴别(2) 丹参酮ⅡA 总量不得少于0.25% 隐丹参酮 丹参酮I 丹酚酸B 不得少于3.0% 来源 果实 功劳木对照提取物 总量不得少于1.5% 盐酸小檗碱 无 盐酸巴马汀 甘松新酮 不得少于0.10% 性状 性状 鉴别 同药材(除横切面) 总灰分 不得过7.0% 检查 水分 同药材 重金属及有害元素
取净大黄片,照炒炭法 炒至表面焦黑色,内部 焦褐色
10 11 12
山银花 山楂 千金子
13
川木香 饮片
煨川木香
无
14 15 16 17 18 19 20 21
川贝母 川芎 广金钱草 女贞子 马兜铃 天仙子 天冬 天花粉
鉴别 性状 饮片 鉴别 鉴别 鉴别 鉴别 检查 饮片 检查 饮片
(2) (3) 表面颜色 表面颜色 (1) (1) (1) (1) 二氧化硫残留量 二氧化硫残留量 二氧化硫残留量 二氧化硫残留量 (1)
鉴别
检查 26 五加皮 浸出物
饮片
27
太子参
性状 含量测定
无
检查 28 水蛭
重金属及有害元素
砷 汞 铜
不得过5mg/Kg 不得过1mg/Kg
无
黄曲霉毒素 饮片(烫水 蛭) 29 30 31 32 牛黄 牛膝 升麻 月季花 检查 含量测定 检查 鉴别 含量测定 鉴别 33 丹参 含量测定
《中华人民共和国药典(2015年版)》中中药部分的增、修订情况简介
《中华人民共和国药典(2015年版)》中中药部分的增、修订情况简介作者:陈佳钱琛陈桂良来源:《上海医药》2016年第07期摘要本文简要介绍《中华人民共和国药典(2015年版)》中中药部分的增、修订情况及技术特点。
本版药典不仅中药收载品种数大幅增加,而且进一步加强了多药味(成分)的检测、活性成分的控制和杂质(有害物质)的检查,更注重现代分析技术的应用,包括广泛应用了指纹(特征)图谱技术,对提高中药的安全性及其质量整体控制水平具有重要作用。
关键词《中华人民共和国药典(2015年版)》中药药品标准中图分类号:R921.2 文献标识码:C 文章编号:1006-1533(2016)07-0003-02A brief introduction to quality standards of traditional Chinese medicines in the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China (2015 version)CHEN jia*, QIAN Chen, CHEN Guiliang* *(Division of Quality Assurance, Shanghai Institute for Food and Drug Control, shanghai 201203, China)ABSTRACT The main changes and the technical characteristics related to the quality standards of traditional Chinese medicines (TCM)in the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China (2015 version) was briefly introduced. Not only was the content related to the collection of TCM substantially increased but also the detection of multi-composition, the control of active ingredients and the examination of harmful impurity (or substances) were strengthened, and furthermore,the application of modern analysis technology including the wide use of feature/fingerprint technology was more focused on in this new pharmacopoeia. We believe that these will play an important role in improving the safety of TCM and strengthening their quality control.KEY WORDS Pharmacopoeia of the People’s Republic of China (2015 version); traditional Chinese medicines; drug standards《中华人民共和国药典(2015年版)》(以下简称为“2015年版《中国药典》”)已自2015年12月1日起正式实施。
2015版《中国药典》分享解读
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新版药典收录药品数量达5608个,比2010年 版药典新增1082个,覆盖基本药物目录和医 疗保险目录的大部分品种,更加适应临床用 药。
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一部:中药 二部:化学药 三部:生物制品 四部:附录和药用辅 料标准
一部:中药
收载品种2598种 新增品种 440 个 修订品种 517 个
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不收载品种7种
对提升药用辅料质量,特别是高风险药品的安全性、 弥补我国药用辅料 标准短缺、 提高药用辅料监管能力、 推进药用辅料的行业发展具有重要 作用
ห้องสมุดไป่ตู้
• 在药典四部增加了直接服用中药饮片的微 生物限度检查要求
《中国药典》增补本是将《中国药典》编制 工作常态化的重要手段,要及时跟上国际国 内医药工业的发展步伐,根据临床需求,积 极吸纳科研成果。
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• 《中国药典》是为保证药品质量可控、确保人民 用药安全有效而依法制定的药品法典。”是国家 药品标准体系的核心。
• 药品研制、生产、经营、使用和管理都必须遵守 《中国药典》
2015版
2010版 2005版 2000版 1995版 1990版 1985版 1977版 1963版 1953版
总 《中国药典》收载品种:全面满足国家基本药物目录、 体 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需要; 目 标 ( 安全保障和质量控制水平:中药标准引领国际发展,
新增品种各论 13 个, 其中包括预防类 4 个品种,治疗类 9 个品种
不收载 2010 年版《中国药典》 品种 6 个
四部:附录和药用辅料标准
2015 年版《中国药典》 最大的变动之一是将原药典各部附录整合, 并 与药用辅料标准单立成卷,首次作为《中国药典》 第四部
内容包括凡例、 通则和药用辅料
2015版药典通则变化总结
黏度测定法
10版:每次测定值与平均值的差值不得超过平均值的±5%。 15 版:“每次测定值与平均值的差值不得超过平均值的 ±0.25%”
铅、镉、砷、汞、铜测定法
10 版:“其中以 72 Ge 作为内标, 114 Cd 以 115 In 作为内标, 202Hg、208Pb 以209Bi作为内标,” 15版:“其中63Cu、75As以72Ge作为内标,114 Cd 以115In作 为内标,2Байду номын сангаас2Hg、208Pb以209Bi作为内标,”
10版:为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观 等,可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破 坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片,可包肠 溶衣。必要时,薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 15版:为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂 外观等,可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液 易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片,可 包肠溶衣。必要时,薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。
10 版:胶囊剂应整洁,不得有粘结、变形、渗漏 或囊壳破裂现象,并应无异臭。 15 版:胶囊剂应整洁,不得有黏结、变形、渗漏 或囊壳破裂现象,并应无异臭。 10版:除另有规定外胶囊剂应密封贮存。 15 版:除另有规定外,胶囊剂应密封贮存,其存 放环境温度不高于 30 ℃,湿度应适宜,防止受潮、 发霉、变质。生物制品原液、半成品和成品的生 产及质量控制应符合相关品种要求。
旋光度检查法
10版:“偏振光透过长1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液,在一 定波长与温度下测得的旋光度称为比旋度。测定比旋度(或旋光度) 可以区别或检查某些药品的纯杂程度,亦可用以测定含量。” 15版:“在一定波长与温度下,偏振光透过每1ml含有1g旋光物质的溶 液且光路为长1dm时,测得的旋光度称为比旋度。比旋度(或旋光度) 可以鉴别或检查光学活性药品的纯杂程度,亦可用以测定光学活性药 品的含量。” 15版:增加 3.1“旋光度的测定一般应在溶液配制后 30分钟内进行测 定。”
2015版中国药典第一部 中药质量标准全面提升
2015版中国药典第一部中药质量标准全面提升《中国药典》一部主要收载中药材、饮片、提取物和中成药的质量标准,也就是大家常说的中药标准。
日前正式发行的《中国药典》2015年版一部目录中共收载药材和饮片618个(不含收载在品种下的饮片标准)、植物油脂和提取物47个、成方制剂和单味制剂1493个。
较2010年版药典,2015年版药典的中药标准在安全性、有效性等方面均有所提升。
正如国家药典委员会秘书长张伟所说的那样:“药典是引领产业结构调整和产品质量升级的‘导航仪’。
”由于中药多数来源于天然物质,不仅所含成分非常复杂,而且受气候、生态环境、栽培(生产)技术等因素影响很大。
中药质量标准是随着中药所含成分的不断阐明、对中药安全性认识的不断提升,以及中药市场出现的新问题和现代分析方法的不断出现而不断提高的,因此每版药典一部的标准水平都有较大程度的提升。
据介绍,每一版药典在开始工作前,都需要成立新一届药典委员会,规划新版药典工作,并形成编制大纲。
中药的安全性、有效性和质量可控性是《中国药典》2015年版编制大纲的“规定动作”。
安全性:变单一指标为“组合拳”近年来,随着药品监管理念的不断成熟,加强对中药中有害物质的控制成为国家药品标准工作满足药品监管需求,保障公众用药安全的重要任务。
在国家食品药品监管总局统一部署下,国家药典委员会在《中国药典》2015年版编制工作中,组织有关单位和专家,通过科学研究,参照国际发达国家地区的限度标准,并结合我国中药发展现阶段的实际情况,突出风险控制重点,按照“成熟一个,修订一个,公示一个”的原则,将研究成果应用于《中国药典》制定和修订中。
《中国药典》2015年版在2010年版的基础上,重点加强和完善了安全性控制技术的应用,主要涵盖八个方面:二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素(黄曲霉毒素)、色素、内源性有害物质、微生物、致病菌控制。
“新版药典在凡例、通则以及品种的标准中分别增加了对中药安全性检查的总体要求、技术指导则、检测方法和具体品种限度规定,改变了过去单纯强调设置检测项目和指标的做法。
《中国药典》2015年版制剂通则变化比较
《中国药典》2015年版制剂通则变化比较2015年版《中国药典》无论是在品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定,还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升都上了一个新的台阶。
通过学习、熟悉2015 年版《中国药典》制剂通则的变化,了解目前我国用药水平、制药水平和监管水平现状,解读未来我国药品行业的趋势。
学习重点:熟悉药典制剂通则,掌握其标准的提升。
第一部分制剂通则比较2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布,于2015年12月1日正式实施。
新版药典是国家药品标准的组成部分,是国家药品标准体系的核心。
按照党中央提出的“四个最严”要求,新版药典的制修订始终坚持“科学、先进、实用、规范”的原则,依据试验数据、研究结果、专家评估,体现药典编制的科学性和严谨性,以持续改进提高药品质量。
新版药典的颁布标志着我国用药、制药以及监管水平的全面提升,将促进药品质量的整体提高,对于保障公众用药安全有效意义重大。
《中国药典》2015年版进一步扩大药品品种的收载和修订,共收载品种5608种。
其中,一部收载品种2598种,二部收载品种2603种,三部收载品种137种。
本版药典是将三部药典的附录合一,加强共性的系统化、完善化及规范化,新版《中国药典》的附录调整为凡例、通则与方法、指导原则、药用辅料等单独成卷,为第四部。
第四部的名称为“《中国药典》2015 年版总则”,包括现有药典一部、二部、三部的附录(现改为“通则”)内容和药用辅料品种正文。
一、《中国药典》2015 年版总则(四部)项目组成:1、前言2、第十届药典委员会委员名单3、目录4、中国药典沿革5、品种及通则变化名单6、凡例(三部合一)7、品名目次(保留笔画索引,品种正文拟改为按拼音排序)8、通则(原药典附录内容):包括导引图、制剂通则、通用方法/检测方法及指导原则9、附表:包括原子量表、国际单位换算表及新旧附录/通则编码对照表10、药用辅料品种正文(原收载于药典二部正文品种第二部分)11、总索引(中英文索引)二、修订说明1、使分类更加清晰明确,药典标准更加系统化、规范化将上一版药典中中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录(凡例、制剂通则、分析方法、指导原则、药用辅料等)三合一,独立成卷作为第四部。
《中国药典》2015年版中药材增修订内容
取净大黄片,照炒炭法 炒至表面焦黑色,内部 焦褐色
10 11 12
山银花 山楂 千金子
13
川木香 饮片
煨川木香
无
14 15 16 17 18 19 20 21
川贝母 川芎 广金钱草 女贞子 马兜铃 天仙子 天冬 天花粉
鉴别 性状 饮片 鉴别 鉴别 鉴别 鉴别 检查 饮片 检查 饮片
(2) (3) 表面颜色 表面颜色 (1) (1) (1) (1) 二氧化硫残留量 二氧化硫残留量 二氧化硫残留量 二氧化硫残留量 (1)
鉴别 22 天竺黄
(2) (3)
检查 性状 鉴别 检查 23 天麻 浸出物 含量测定 饮片
体积比 表面颜色 (3) 二氧化硫残留量 醇溶性浸出物 天麻素 对羟基苯甲醇 性状
贝母素乙及贝母辛 无 表面黄褐色 外表皮黄褐色 无 无 无 无 无 无 无 无 (1)溶媒为盐酸与硝酸 (1)溶媒为醋酸2滴,显色剂一滴 的等混合液,显色剂无 变化 (2)显色反应 (2)显示反应 增加天竺黄为对照药材的薄层色谱 无 鉴别 体积比:中粉10g。轻轻 中粉10g,轻轻装入量筒,体积比 装入量筒,体积比不得 不得少于24ml 少于35ml 黄白色至黄棕色 黄白色至淡黄棕色 增加对羟基苯甲醇为对照品的薄层 无 色谱鉴别 不得过400mg/Kg 无 不得少于10%,溶媒为乙 不得少于15.0%,溶媒为稀乙醇 醇 不得少于0.20% 总量不得少于0.25% 无 淡黄色至黄棕色 淡黄色至淡黄棕色
《中国药典》2015年版中药材增修订内容
序号 品名 增修订项目
总六六六 总涕涕涕 五氯硝基苯 六氯苯 七氯 艾氏剂 氯丹 性状 鉴别 检查 含量测定 人参皂苷Rg1 人参皂苷Re 人参皂苷Rb1 炮制 性状 鉴别 检查 浸出物 含量测定
最新中药分析——版《中国药典》一部修订情况解读ppt课件
中药:制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准, 推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残 留量等物质的检测限度标准等。 化学药:加强了杂质定性和定量测定方法的研究,实现对 已知杂质和未知杂质的区别控制,设定合理的控制限度, 整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。 生物制品:增加相关总论的要求,增订“生物制品生产用 原辅材料质量控制通用性技术要求”,加强源头控制,最 大限度降低安全性风险等。
2015年版的药典总体目标是进一步完善《中国 药典》结构,令药品安全保障和质量控制水平进 一步提高。以中药标准主导国际发展,以化学药 和生物制品标准接近或达到国际水平。从而令国 家药品标准体系更加健全完善,在引导我国医药 产业技术进步及优化升级中发挥更大作用。
2015版《中国药典》主要变化
(二)药典标准更加系统化、规范化 通过药典凡例、通则、总论的全面增修订,从整
重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规 范,给药品检验实际操作带来不便的问题。
2015版《中国药典》主要变化
(四)附录(通则)、辅料独立成卷 —— 四部
在归纳、验证和 规范的基础上实 现了《中国药典》 各部共性检测方 法的协调统一。
2015版《中国药典》主要变化
(五)药用辅料品种收载数量显著增加,标准水平 明显提高
(四)附录(通则)、辅料独立成卷 —— 四部
1、2010版以前,《药典》的每一部分别制定附录; 2、以2010版《药典》为例,一部有附录11条,二部
附录149条,三部附录149条; 3、这些附录条目中,附录标题相同内容也相同的有
51项,其中一、二、三部都相同的有17项; 4、还有29条是标题相同但内容不同的。 5、通过整合解决了长期以来药典各部共性检测方法
《中国药典》2015年版四部药材的取样和鉴定通则【药品检验研究院】 ppt课件
成分进行的鉴别试验。包括一般鉴别、光谱及色谱鉴别等方法。 (1)如用荧光法鉴别,将供试品(包括断面、浸出物等)或经酸、碱 处理后,置紫外光灯下约10cm处观察所产生的荧光。除另有规定外,紫外 光灯的波长为365nm。
(2)如用微量升华法鉴别,取金属片或载玻片,置石棉网上,金属片
分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法等。
4、聚合酶链反应鉴别法是指通过比较药材、饮片的DNA差异来鉴别药 材、饮片的方法。
《中国药典》2015年版四部 药材和饮片取样和检定通则解析
《中国药典》2015年版四部 药材和饮片取样和检定通则解析
《中国药典》2015年版四部 药材和饮片取样和检定通则解析
三、供试品如已破碎或粉碎,除“性状”、“显微鉴别”项可不完全相同 外,其他各项应符合规定。 四、“性状”系指药材和饮片的形状、大小、表面(色泽与特征)、质 地、断面(折断面或切断面)及气味等特征。性状的观察方法主要用感官 来进行,如眼看(较细小的可借助于扩大镜或体视显微镜)、手摸、鼻闻 、口尝等方法。 1、形状是指药材和饮片的外形。 2、大小是指药材和饮片的长短、粗细(直径)和厚薄,一般应测量 较多的供试品,可允许有少量高于或低于规定的数值。
倍,即1/3供实验室分析用,另1/3供复核用,其余1/3留样保存。
《中国药典》2015年版四部 药材和饮片取样和检定通则解析
0212 药材和饮片检定通则
检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含
量测定”等。检定时注意下列有关的各项规定: 一、检验样品的取样应按药材和饮片取样法(通则0211)的规定进 行。 二、为了正确检验,必要时可用符合本版药典规定的相应标本作对 照。
2015版药典中药材标准变化
新药典变化概述:1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等,品种共计2598种,其中新增440种,修订517种,不收载7种。
3.完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”。
4.制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准,建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。
5.中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。
6.不再新增处方中含羚羊角、豹骨、龙骨、龙齿等濒危物种和化石的中成药品种。
新药典增减药材情况:删除:紫河车新药典“来源”修订情况:品种2015药典2010药典火麻仁本品为桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟果实。
本品为桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟种子。
花蕊石本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩。
主含碳酸钙(CaCO3)本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩附子……浸入胆巴的水溶液…………浸入食用胆巴的水溶液……菊花来源增加“怀菊”蜂胶本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂Apis mellifera L.工蜂采集的植物树脂与其上颚腺、蜡腺等分泌物混合形成的具有黏性的固体胶状物。
本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂Apis mellifera L.的干燥分泌物。
芦荟本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe barbadensis Miller、好望角芦荟Aloe ferox Miller或其它同属近缘植物叶的汁液浓缩干燥物。
本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe barbadensis Miller叶的汁液浓缩干燥物新药典“性状”修订情况华南忍冬……华南忍冬……子房有毛……川芎表面灰褐色或褐色表面黄褐色天麻表面黄白色至黄棕色表面黄白色至淡黄棕色表面灰黄色至黄棕色表面黄白色太子参断面较平坦,周边淡黄棕色,中心淡黄白色,角质样。
断面平坦,淡黄白色,角质样;或类白色,有粉性。
平贝母表面黄白色至浅棕色表面乳白色或淡黄白色丝瓜络表面黄白色表面淡黄白色百合表面黄白色至淡棕黄色,有的微带紫色。
版药典变化(精选、)
2015版《药典》中药材标准的变化情况新药典变化概述:1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等,品种共计2598种,其中新增440种,修订517种,不收载7种。
2.重新建立规范的编码体系,并首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。
3.完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”。
4.制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准,建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。
5.中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。
6.不再新增处方中含羚羊角、豹骨、龙骨、龙齿等濒危物种和化石的中成药品种。
新药典增减药材情况:删除:紫河车新药典“来源”修订情况:新药典“性状”修订情况新药典“显微鉴别”增加品种三颗针、干漆、山楂、广金钱草、女贞子、马兜铃、天仙子、升麻、生姜、瓜子金、瓜蒌皮、老鹳草、西青果、红大戟、花椒、花蕊石、杜仲叶、豆蔻、牡蛎、余甘子、沙苑子、诃子、补骨脂、苦杏仁、苦楝皮、虎杖、知母、使君子、金果榄、金银花、鱼腥草、卷柏、油松节、韭菜子、骨碎补、钩藤、胖大海、夏枯草、浮萍、预知子、菊花、野木瓜、款冬花、棕榈、紫苏叶、紫苏梗、锁阳、蓝布正、槐角、锦灯笼、豨莶草、暴马子皮、薤白、瞿麦、翻白草新药典“检查”修订情况二氧化硫残留量通则规定,除另有规定外,中药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。
正文规定,山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛10味中药及其饮片的二氧化硫残留量不得超过400mg/kg。
农药残留量注:•总六六六(α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和)不得过0.2mg/kg;•总滴滴涕(pp’-DDE、pp’-DDD、op’-DDT、pp’-DDT之和)不得过0.2mg/kg;•五氯硝基苯不得过0.1mg/kg;•六氯苯不得过0.1mg/kg;•七氯(七氯、环氧七氯之和)不得过0.05mg/kg;•艾氏剂不得过0.05mg/kg;•氯丹(顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和)不得过0.1mg/kg。
《中国兽药典》2015版二部最新解读(中兽药) 中监所
草酸钙砂晶充塞于 薄壁细胞及射线细 胞中。
草酸钙砂晶充塞于 薄壁细胞中。
花粉粒黄棕色、类
圆形,直径约至 30μm,外壁具细点 状。
花粉粒黄棕色、类 圆形,直径约至30 μm,表面有网状雕 纹。
二、完善中药专用检测手段和方法 (二)薄层色谱法
17种药材增订薄层鉴别项 8种药材修订薄层鉴别项 20种成方制剂增订薄层鉴别项 32种成方制剂修订薄层鉴别项
4,仁香散[家蚕病]、鱼腥草注射液、黄 芪多糖注射液2、银黄提取物口服液、
清肺颗粒)
中药材及饮片、成 方制剂、提取物
415种
➢ 增修订内容主要有基原、性状、鉴别、检查、特征图谱、含 量测定等项目。
一、二部编制总体情况介绍 (一)二部正文总体情况介绍
新增药材品种
来源
原标准
马兰草 羊蹄 泡桐叶 泡桐花
2015版药典变化
2015版药典主要的七个方面变化七大变化提升总体水平张伟表示,2015版药典主要有七个方面的变化:一是收载品种增幅达到27.4%。
2015版药典拟收载5800个品种,比2010版药典增加1200多个,修订品种751个。
二是通过药典凡例、通则、总论的全面增修订,从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求,完善了药典标准的技术规定,使药典标准更加系统化、规范化。
三是健全了药品标准体系。
特别是药用辅料品种增加至260个,新增相关指导原则;在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。
四是2015版药典附录(通则)、辅料独立成卷,构成《中国药典》四部的主要内容。
五是药用辅料品种收载数量显著增加。
拟新增128个,共计260个,增长率高达97%。
六是安全性控制项目大幅提升。
中药:制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准,推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准;加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。
化学药:有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究,实现对已知杂质和未知杂质的区别控制,优化抗生素聚合物测定方法,设定合理的控制限度,整体上进一步提高有关物质项目的科生物制品:增加相关总论的要求,严格生物制品全过程质量控制要求,以保证产品的安全有效性,同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”,加强源头控制,最大限度降低安全性风险等。
七是进一步加强有效性控制。
中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。
化学药适当增加了控制制剂有效性的指标,研究建立科学合理的检查方法。
生物制品进一步提高效力测定检测方法的规范性,加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用,保证效力测定方法的准确性和可操作性。
2015版<药典>中药材标准的变化新药典变化概述:1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等,品种共计2598种,其中新增440种,修订517种,不收载7种。
中药分析——2015版《中国药典》一部修订情况解读
2015版《中国药典》一部修订情况解读朱晓静第一部分2015版《中国药典》概况根据国家食品药品监督管理总局2015年第67号令,《中华人民共和国药典》2015年版于2015年12月1日起实施。
作为从事药品领域的相关人员,有必要对2015版《中国药典》的修订情况进行深入了解,以便更好地实施药典相关规定。
一、2015版《中国药典》修订概况《中国药典》由国家药品监督管理部门颁布,是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、质量可控而制定的药品法典。
《中国药典》对于保证药品质量,维护和保障公众身体健康及用药的合法权益,促进我国医药产业健康发展,具有十分重要的作用。
中国药典是药品行业的最重要的文件之一,其修订一直备受瞩目。
2015版《中国药典》是继我国1953年第一版药典以来的第十版药典。
2015版药典共分为四部出版,其中一部为中药;二部为化学药;三部为生物制药;四部为药典通则、药用辅料。
药典委员会副主任委员、国家食品药品监管总局吴浈副局长指出,2015年版药典无论是在药典品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定,还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升都上了一个新的台阶。
二、2015版《中国药典》的主要变化2015版《中国药典》的主要变化包括以下七个方面。
(一)收载品种大幅增加2015版药典收载品种5924个,与2010版药典相比新增品种1125个,修订品种1201个。
新版药典收录药品数量达5608个,比2010年版药典新增1082个,覆盖基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种,更加适应临床用药。
(二)药典标准更加系统化、规范化通过药典凡例、通则、总论的全面增修订,从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求,完善了药典标准的技术规定,使药典标准更加系统化、规范化。
(三)健全了药品标准体系药用辅料品种增加至270个,新增相关指导原则;标准物质新增相关通则和指导原则;药包材新增相关指导原则;在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。
讲义五:2015年版版中国药典四部增修订情况
2015 年版《中国药典》四部增修订概况2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。
2015年版《中国药典》最大的变动之一是将原药典各部附录整合,并与药用辅料标准单立成卷,首次作为《中国药典》第四部,解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范,给药品检验实际操作带来不便的问题。
2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则和药用辅料,药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂和标准物质等药品标准的共性要求,是药典标准的基础,不但反映了我国药品质量控制整体状况和药品检验技术水平; 同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。
现就2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。
1. 2015 年版《中国药典》四部增修订整体情况2015 年版《中国药典》四部收载通则总数317个; 将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个; 检测方法附录287个,其中新增通则28个(检定方法通则27个、制剂通则1个) ,整合通则63个,修订通则67 个; 新增生物制品总论3个; 指导原则共计30个,其中新增15个,修订10个。
辅料收载总数约270个品种,其中新增137 个,修订97个,不收载2个。
2. 2015 年版《中国药典》四部主要特点2. 1 整体提升质控水平《中国药典》凡例、通则、总论是药典的重要组成部分,对药品标准的检测方法和限度进行总体规定,对药典以外的其他药品国家标准具同等效力。
通过对2010年版《中国药典》相关内容的全面增修订,全面完善了药典标准基本共性规定(表2),从整体上提升对药品质量控制的要求,形成了以凡例为统领,通则为同类药品基本准则、各论作为基本要求的药典标准体例。
药品标准控制更加全面化、系统化、规范化。
2. 2 药典标准体系更加完善2015年版《中国药典》四部首次纳入“国家药品标准物质通则”以及“国家药品标准物质制备指导原则”、“药包材通用要求”和“药用玻璃材料和容器”等指导原则,进一步完善了药用辅料和药包材通用性要求,从影响药品质量的等各方面,包括原料药及其制剂、药品标准物质、药用辅料和药包材的制定控制要求,形成了全面、完善的药典标准体系。
2015版药材标准变化分析
增加了三七粉饮片的性状、鉴别、检查、浸出物、含量 增加了显微鉴别 鉴别、检查、浸出物 性状 黄曲霉毒素 原标准中检查土大黄苷的紫外法修订为薄层色谱法;增加了游离蒽醌的含 液相增加了对照品 二氧化硫残留 修订了性状 显微 增加了脂肪油含量测定项 增加了木香烃内酯和去氢木香烃内酯总量的含量测定 薄层增加了对照品,增补本检DNA 修订了性状 增加了显微鉴别 显微 显微 显微 二氧化硫残留 二氧化硫残留 薄层 薄层、二氧化硫残留 液相 液相 原料部分增订,饮片增加检项 增加性质,删除了含量的液相 原子吸收、黄曲霉毒素 紫外改为液相 二氧化硫残留 显微 液相 修订了液相 修订了来源 修改了液相的对照品 液相 饮片增加了性状、鉴别、检查及含量测定 液相 液相 性状 液相增加了对照品 修订了薄层鉴别,增加了浸出物和液相 显微、挥发油 二氧化硫残留 二氧化硫残留 二氧化硫残留 显微 显微 性状 鉴别
马尾莲 迷迭香 艾绒 花生衣 苦丁香 金果榄 白胶香 铁落 百草霜 白杨皮 柿叶 相思豆 石楠叶 五爪龙 沙棘 雪上一枝蒿 宽筋藤 娑罗子 桃奴 万年青根 八角莲 白药子 宣草根 西河柳 鸡屎藤 桑白皮 藜芦 茄根 巴豆 望江南 马兰子 雷丸 接骨木 赤爮 鸭跖草 苦楝子 一枝黄花 青龙衣 洋金花 芫花 芜荑 汉桃叶 紫肖花 核桃树皮 荷梗 佛耳草 油松节 杠板归 瓦松 仙人掌 望月砂
藤梨根 地枫皮 乌药 荔枝核 锁阳 枳实 石斛 萆薢 毛冬青 黄藤 蒺藜 虎杖 川木通 合欢花 金银花 红花 地龙 栀子 枸杞子 茜草 薤白 白茅根 藕节 生地 马齿苋 荷叶 酸枣仁 益智 桃仁 金樱子 肉苁蓉 半夏 芦巴子 五加皮 海桐皮 合欢皮 钩藤 土槿皮 白头翁 苦楝皮 千年健 青风藤 白果 诃子 首乌藤 橘核 骨碎补 皂角刺 灵芝 金荞麦
修订了性状 酸不溶性灰分、原子吸收 酸不溶性灰分 液相 删除了饮片项 增加了饮片的总灰分 增加了薄层鉴别的对照品,增加了饮片的性状、鉴别、检查、浸出物 修订了性状 黄曲霉毒素 显微 显微 显微 修订了性状 显微 液相,修订了薄层 黄曲霉毒素,修订了性状 修订了性状 显微 二氧化硫残留,修订了性状 修订了鉴别 删除了以以狼毒对照药材为对照的薄层,增加了醋狼毒饮片的性状、鉴别 修订了显微鉴别 液相、修订了薄层,增加了饮片液相 增加了二氧化硫残留项 总灰分、酸不溶性总灰分,修订了薄层 原子吸收、含量(滴定),修订了性状 水分、原子吸收、浸出物、紫外 显微 显微 增加了饮片的性状 删除了液相,增加了薄层 增加了雅连和云连的含量测定 来源、性状、显微 修订了性状、水分;增加了薄层鉴别,液相 显微 修订了鉴别、检查项,改含量紫外为液相 鉴别液相—质谱法,含量液相 修订了显微鉴别 显微 修订了性状 显微 鉴别 鉴别 鉴别(对照药材)、酸不溶性灰分、原子吸收 浸出物 显微,增加了饮片的性状、鉴别、检查、浸出物,修订了饮片的炮制 含量 显微 液相 显微,饮片增加了鉴别、含量 黄曲霉毒素
2015版药典一部中药部分的相关要求解读
2015版药典一部中药部分的相关要求解读2015版药典一部中药部分的相关要求解读一、饮片的定义饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。
注:中药制剂生产企业投料使用的应为饮片而非原药材。
二、中药材质量标准制定(一)制定依据中药材质量标准制定一般根据0212《药材和饮片检定通则》、药材正文以及企业内控标准中增加的项目制定。
2015版药典中药药材部分正文内容包括:( 1 )品名;(2 ) 来源;(3 )性状;(4 ) 鉴别;(5 ) 检查;(6 ) 浸出物;(7 ) 特征图谱或指纹图谱;(8 ) 含量测定;(9 )炮制;( 1 0 )性味与归经;(11 )功能与主治;(1 2 )用法与用量;(1 3) 注意;(1 4)规格;(1 5)贮藏;(16) 制剂;(17 )附注等。
(二)质量标准的内容药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等。
质量标准中一般包括以下内容:(1)物料名称:中文和汉语拼音;(2)物料代码;(3)类别;(4)产地;(5)依据;(6)药材定义;(7)性状;(8)鉴别;(9)检查;(10)浸出物;(11)含量测定;(12)制剂;(13)贮存条件和注意事项;(14)复验期。
备注:若购入的是原药材,原药材需经过拣选后投料。
企业需要同时制定原药材标准和饮片标准。
饮片标准中需制定药材拣选的方法和拣选后检查的标准。
鉴别项、含量测定项可同原药材,但是性状项应有区分。
(三)相关项目解读(1)性状性状分原药材标准和饮片标准,对于生产企业而言,饮片标准一般为经炮制后的药材标准。
因此两者之间的性状有相同的地方也有不同之处。
如黄芪,黄芪药材性状描述为:本品呈圆柱形,有的有分枝,上端较粗,长30~90cm,直径1~3. 5cm。
表面淡棕黄色或淡棕褐色,有不整齐的纵皱纹或纵沟。
质硬而韧,不易折断,断面纤维性强,并显粉性,皮部黄白色,木部淡黄色,有放射状纹理和裂隙,老根中心偶呈枯朽状,黑褐色或呈空洞。
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新药典变化概述:
1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等,品种共计2598种,其中新增440种,修订517种,不收载7种。
3.完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”。
4.制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准,建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。
5.中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。
6.不再新增处方中含羚羊角、豹骨、龙骨、龙齿等濒危物种和化石的中成药品种。
新药典增减药材情况:
删除:紫河车
新药典“来源”修订情况:
品种2015药典2010药典
火麻仁本品为桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟果实。
本品为桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟种子。
花蕊石本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩。
主含碳酸钙(CaCO3)本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩
附子……浸入胆巴的水溶液…………浸入食用胆巴的水溶液……
菊花来源增加“怀菊”
蜂胶本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂Apis mellifera L.工蜂采集的植物树脂
与其上颚腺、蜡腺等分泌物混合形成的具有黏性的固体胶状物。
本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂Apis mellifera L.的干燥分泌物。
芦荟本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe barbadensis Miller、好望角芦荟
Aloe ferox Miller或其它同属近缘植物叶的汁液浓缩干燥物。
本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe barbadensis Miller叶的汁液
浓缩干燥物
新药典“性状”修订情况
华南忍冬……华南忍冬……子房有毛……
川芎表面灰褐色或褐色表面黄褐色
天麻表面黄白色至黄棕色表面黄白色至淡黄棕色
表面灰黄色至黄棕色表面黄白色
太子参
断面较平坦,周边淡黄棕色,中心淡黄白色,角质样。
断面平坦,淡黄白色,角质样;或类白色,有粉性。
平贝母表面黄白色至浅棕色表面乳白色或淡黄白色
丝瓜络表面黄白色表面淡黄白色
百合表面黄白色至淡棕黄色,有的微带紫色。
表面类白色、淡棕黄色或微带紫色。
当归表面浅棕色至棕褐色表面黄棕色至棕褐色
防风表面灰棕色或棕褐色表面灰棕色
麦冬表面淡黄色或灰黄色表面黄白色或淡黄色
芡实表面有棕红色或红褐色内种皮表面有棕红色内种皮
佛手果肉浅黄白色或浅黄色果肉浅黄白色
泽泻表面淡黄色至淡黄棕色表面黄白色或淡黄棕色
枳实外果皮黑绿色或棕褐色外果皮黑绿色或暗棕绿色
香橼中果皮……黄白色或淡棕黄色……中果皮……黄白色……
莲子表面红棕色表面浅黄棕色至红棕色
桔梗表面淡黄白色至黄色表面白色或淡黄白色
新药典“显微鉴别”增加品种
三颗针、干漆、山楂、广金钱草、女贞子、马兜铃、天仙子、升麻、生姜、瓜子金、瓜蒌皮、老鹳草、西青果、红大戟、花椒、花蕊石、杜仲叶、豆蔻、牡蛎、余甘子、沙苑子、诃子、补骨脂、苦杏仁、苦楝皮、虎杖、知母、使君子、金果榄、金银花、鱼腥草、卷柏、油松节、韭菜子、骨碎补、钩藤、胖大海、夏枯草、浮萍、预知子、菊花、野木瓜、款冬花、棕榈、紫苏叶、紫苏梗、锁阳、蓝布正、槐角、锦灯笼、豨莶草、暴马子皮、薤白、瞿麦、翻白草
新药典“检查”修订情况
二氧化硫残留量
通则规定,除另有规定外,中药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。
正文规定,山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛10味中药及其饮片的二氧化硫残留量不得超过400mg/kg。
∙农药残留量
15版药典对以下4中药材做农药残留量规定。
限量
品种
总六六六总滴滴涕五氯六氯七氯艾氏剂氯丹人参√√√√√√√西洋参√√√√√√√甘草√√√
黄芪√√√
注:
∙总六六六(α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和)不得过0.2mg/kg;
∙总滴滴涕(pp’-DDE、pp’-DDD、op’-DDT、pp’-DDT之和)不得过0.2mg/kg;
∙五氯硝基苯不得过0.1mg/kg;
∙六氯苯不得过0.1mg/kg;
∙七氯(七氯、环氧七氯之和)不得过0.05mg/kg;
∙艾氏剂不得过0.05mg/kg;
∙氯丹(顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和)不得过0.1mg/kg。
注注:
人参、西洋参为15版药典新增。
∙黄曲霉毒素
15版药典新增以下8种药材的重金属限量规定。
品种重金属
Pb
(mg/kg)
Cd
(mg/kg)
As
(mg/kg)
Hg
(mg/kg)
Cu
(mg/kg)
水蛭10 1 5 1 - 牡蛎 5 0.3 2 0.2 20 昆布 5 4 - 0.1 20 珍珠 5 0.3 2 0.2 20 海螵蛸 5 5 10 0.2 20 海藻 5 4 - 0.1 20
10版药典原有重金属限量品种:
山楂、丹参、甘草、石膏、煅石膏、白芍、白矾、玄明粉、地龙、芒硝、西瓜霜、西洋参、冰片、龟甲胶、阿胶、金银花、枸杞子、黄芪、鹿角胶、滑石粉。
新药典“浸出物”变化情况
品种2015药典2010药典
干漆……不得少于1.2%
天麻……不得少于15.0% ……不得少于10.0%
五加皮……不得少于10.5%
北豆根……不得少于13.0%
赤小豆……不得少于7.0%
鸡冠花……不得少于17.0%
昆布……不得少于7.0%
京大戟……不得少于8.0%
海藻……不得少于6.5%
新药典“含量测定”变化情况
品种2015药典测定成分2010药典测定成分川木香木香烃内酯和去氢木香内酯3.2%
木芙蓉叶无水芦丁0.070%
天仙藤马兜铃酸Ⅰ限量不得过0.01%
木蝴蝶木蝴蝶苷B 2.0%
牛黄游离胆红素限度检查
月季花金丝桃苷和异槲皮苷总量0.38%
石榴皮鞣花酸0.30%
龙脷叶山奈酚-3-O-龙胆二糖苷0.035%
北豆根蝙蝠葛苏林碱和蝙蝠葛碱0.60%
生姜
挥发油0.12%
6-姜辣素、8-姜酚和10-姜酚总量0.040%
6-姜辣素
安息香总香脂酸27.0%
红大戟3-羟基巴戟醌0.30%;芦西定0.040-0.15%
红花龙胆芒果苷2.0%
苍耳子绿原酸0.25%
炒苍耳子苍术苷0.10-0.30%
沉香沉香四醇0.10%
青叶胆獐牙菜苦苷8.0%
昆布多糖以岩藻糖计2.0%
岩白菜岩白菜素8.2%
雅连盐酸小檗碱4.5%
云连盐酸小檗碱7.0%
委陵菜没食子酸0.030%
京大戟大戟二烯醇0.60%
茺蔚子盐酸水苏碱0.050%
急性子凤仙萜四醇皂苷K和凤仙萜四醇皂苷A 0.20% 拳参没食子酸0.12%
海螵蛸碳酸钙86.0%
海藻海藻多糖以岩藻糖计1.70%
梅花
绿原酸3.0%;
金丝桃苷和异槲皮苷总量0.35%
扁蓄杨梅苷0.030%
滑石粉硅酸镁
蓖麻子蓖麻碱不得过0.32%
覆盆子
鞣花酸0.20%;
山奈酚-3-O-云香糖苷0.03%
灵芝
多糖0.90%
三萜及甾醇0.50%
多糖
大黄总蒽醌1.5% 大黄素何首乌结合蒽醌0.10% 大黄素制何首乌游离蒽醌0.10% 大黄素山茱萸莫诺苷和马钱苷1.2% 马钱苷天麻天麻素和对羟基苯甲醇总量0.25% 天麻素
北刘寄奴
木犀草苷0.050%
毛蕊花糖苷0.060%
木犀草苷
丹参丹参酮ⅡA、隐丹参酮和丹参酮Ⅰ总量0.25% 丹参酮ⅡA 蜂胶白杨素2.0%、高良姜素1.0%、咖啡酸苯乙酯0.50%、乔松素1.0% 白杨素蜂蜜果糖和葡萄糖的总量60.0%;还原糖
蔗糖和麦芽糖不得过5.0%(检查)
广东紫珠连翘酯苷和金石蚕苷总量0.50% 连翘酯苷B
威灵仙齐墩果酸0.30% 齐墩果酸、常春藤皂苷
龟甲胶L-羟脯氨酸5.4%;
甘氨酸12.4%;
丙氨酸5.2%;
L-脯氨酸6.2%;
总氮
鹿角胶L-羟脯氨酸6.6%;
甘氨酸13.3%;
丙氨酸5.2%;
L-脯氨酸7.5%;
总氮
功劳木非洲防己碱、药根碱、巴马汀和小檗碱总量1.5% 盐酸小檗碱
猪胆粉牛磺猪去氧胆酸2.0% 猪去氧胆酸
太子参太子参环肽B
苏木巴西苏木素、原苏木素
菝葜落新妇苷和黄杞苷
通关藤通关藤苷H
附子总生物碱
蜘蛛香缬草三酯和乙酰缬草三只总量威灵仙常春藤皂苷。