云南省食品药品监督管理局关于实施《医疗器械经营质量管理规范》

医疗器械经营质量管理规范2014年版

国家食品药品监督管理总局令第 8 号《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

局长张勇2014年7月30日医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

国家食品药品监督管理局关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.09.07•【文号】国食药监市[2006]463号•【施行日期】2006.09.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》的通知（国食药监市[2006]463号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心：为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，国家局组织制定了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

执行中的问题请及时上报国家局。

国家食品药品监督管理局二○○六年九月七日国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及相关规章，制定本规定。

第二条本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）组织各级食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）和承担国家医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构（以下简称承检机构），对医疗器械进行抽样、检验，并根据抽验结果进行公告和监管的活动。

第三条本规定适用于中华人民共和国境内的药监部门、承检机构，以及从事医疗器械生产、经营和使用的单位。

第四条医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。

评价性抽验是指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所进行的抽验。

监督性抽验是指为监督医疗器械质量所进行的抽验。

国家局组织的抽验以评价性抽验为主，省级局组织的抽验以监督性抽验为主。

第五条医疗器械质量的判定依据为被检产品的国家标准、行业标准、注册产品标准和国家有关规定。

云南省药品监督管理局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的通知

云南省药品监督管理局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的通知文章属性•【制定机关】云南省药品监督管理局•【公布日期】2021.06.01•【字号】•【施行日期】2021.06.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文云南省药品监督管理局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的通知各州、市市场监督管理局，省局医疗器械处、行政审批处，省局稽查局、省器械检验院、省药品评价中心，相关企业、研制机构：新修订《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》），于2021年6月1日起施行。

按照《关于国家药监局关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》（2021年第76号）要求，现将贯彻实施新《条例》有关事项通知如下：一、全面落实医疗器械注册人、备案人主体责任自2021年6月1日起，凡持有医疗器械注册证或者已办理第一类医疗器械备案的企业、医疗器械研制机构，应当按照新《条例》规定，分别履行医疗器械注册人、备案人的义务，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

二、做好审批备案的有效过渡在新《条例》配套的注册、生产、经营相关规章和规范性文件发布实施前，申请境内第二类医疗器械注册、第一类医疗器械备案，办理第二、三类医疗器械生产许可、第一类医疗器械生产备案、委托生产，第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案的，继续按照现有规章和规范性文件执行。

各州（市）市场监督管理局、省药监局行政审批处、省食品药品审核查验中心、省药品和医疗器械审评中心按照现行规定的程序和时限，开展检查、审评、审批和备案相关工作。

三、实施新《条例》相关改革措施（一）关于注册申请和备案。

新办理医疗器械注册申请和备案的企业、研制机构可按照注册人、备案人制度在境内自行或委托生产。

已持有医疗器械注册证或者已办理第一类医疗器械备案的企业、研制机构可以按照注册人、备案人制度在境内跨地区增加（变更）受托生产企业。

国家药品监督管理局关于《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的解读

国家药品监督管理局关于《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的解读文章属性•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局•【公布日期】2022.12.30•【分类】法规、规章解读正文《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读一、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）制定的背景是什么？经过多年努力，医疗器械生产、经营企业均已建立质量管理体系，风险管理理念被广泛接受和践行。

但仍有部分企业未能系统、深入地理解质量安全关键岗位职责，质量安全管理责任未能有效落实到位。

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求，督促医疗器械注册人、备案人落实质量安全主体责任，强化医疗器生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，国家药监局经过研究论证和广泛征求各方意见后，制定印发《规定》，自2023年3月1日起施行。

二、《规定》主要内容是什么？《规定》共六章三十条，主要包括三方面内容：一是质量安全关键岗位要求，明确生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人和主要负责人（以下简称“企业负责人”）、管理者代表、质量管理部门负责人，经营企业质量安全关键岗位负责人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理人员，细化各岗位职责和任职条件。

二是质量安全管理要求，规定了质量安全管理调度和风险会商制度，细化委托生产管理、产品放行等关键环节管理要求，明确各环节负责人员。

三是履职保障机制，要求企业制定质量安全关键岗位说明书并对相关人员进行岗前培训和继续教育，规定生产企业管理者代表、质量管理部门负责人和经营企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，明确尽职免责制度和企业对相关人员的奖惩制度。

三、《规定》与现行有效的法规制度文件有何关系？考虑到政策延续性，《规定》大部分条款是对现有法规、规章和规范要求的细化，少部分条款是对指南文件要求的概括。

国家食品药品监督管理局办公室关于征求《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(征求意见稿)意见的通知

国家食品药品监督管理局办公室关于征求《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(征求意见稿)意见的通知文章属性•【公布机关】•【公布日期】2007.09.21•【分类】征求意见稿正文国家食品药品监督管理局办公室关于征求《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（征求意见稿）意见的通知(食药监办[2007]188号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、国家食品药品监督管理局有关直属单位：根据医疗器械行业发展和监督管理工作新形势的需要，国家局按照立法计划启动了对《医疗器械监督管理条例》的修订工作。

在前期调研的基础上，国家局多次召开研讨会、座谈会，征集了部分人大代表、政协委员、行业协会、企业和医疗器械使用单位的意见，形成了修订思路。

经多次研讨后，完成了修订草案征求意见稿（请登陆下载）。

请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）认真组织辖区内药品监督管理部门、医疗器械生产、经营企业和使用单位进行研究，形成书面意见后报送国家局。

同时，请国家局各有关直属单位认真进行研究，报送书面意见。

请于2007年10月22日前，将征求意见稿的书面修改意见寄至：北京市西城区北礼士路甲38号，国家食品药品监督管理局1306室，《医疗器械监督管理条例》修订工作起草小组收，（邮编：100810），同时以电子邮件形式将电子版发送至*****************.cn。

联系人：张皋彤、卜治溢、王刚、吴琨电话：（010）88331316、88331442、88330909附件：《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（征求意见稿）国家食品药品监督管理局办公室二○○七年九月二十一日医疗器械监督管理条例（修订草案）（征求意见稿）目录第一章总则第二章医疗器械生产管理第三章医疗器械注册管理第四章医疗器械经营管理第五章医疗器械使用管理第六章医疗器械进出口管理第七章医疗器械广告管理第八章医疗器械的监督第九章医疗器械监督管理的技术机构第十章法律责任第十一章附则第一章总则第一条为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械的安全、有效，维护人体健康和生命安全，制定本条例。

云南省药品监督管理局关于印发进一步推进企业落实药品质量安全主体责任的若干意见的通知

云南省药品监督管理局关于印发进一步推进企业落实药品质量安全主体责任的若干意见的通知文章属性•【制定机关】云南省药品监督管理局•【公布日期】2024.09.14•【字号】云药监办〔2024〕44号•【施行日期】2024.09.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文云南省药品监督管理局关于印发进一步推进企业落实药品质量安全主体责任的若干意见的通知各药品、医疗器械、化妆品生产经营企业：为持续推进国家药监局《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》落实，云南省药品监督管理局制定了《关于进一步推进企业落实药品质量安全主体责任的若干意见》，现印发你们，请遵照执行。

云南省药品监督管理局2024年9月14日关于进一步推进企业落实药品质量安全主体责任的若干意见为进一步推进企业落实药品质量安全主体责任，根据国家药监局《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》（以下统称“规定”）要求，结合我省实际制定本意见。

一、提高思想认识扛牢主体责任。

落实药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全主体责任是企业发展的立身之本、法律规定的基本义务、产业高质量发展的底线要求。

药品企业（含药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业，化妆品注册人、备案人、受托生产企业）关键岗位人员（法定代表人，企业负责人，质量受权人、质量管理负责人、生产管理负责人，管理者代表，质量安全负责人）要深刻认识推动落实企业主体责任的重大意义，做到知责、明责、尽责，带头学习执行法律、法规、规章、规范，建立并确保企业各项质量管理制度得到有效执行。

将法律法规、政策要求贯彻落实在药品研发生产经营的具体实践上。

昆明市医疗器械经营监督管理实施细则

昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（试行）2016年1月29日第一章总则第一条根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）等法规规章，为规范我市医疗器械监督管理，结合昆明市医疗器械监管实际，制定本细则。

第二条在昆明市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。

第三条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第四条医疗器械经营方式按照销售对象的不同分为批发、零售和批零兼营。

医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

医疗器械批零兼营，是指企业同时具有上述两种经营方式。

第五条从事零售业务只能经营由消费者个人自行使用的医疗器械，经营品种范围设定可依照《昆明市家庭常用医疗器械目录（2015版）》。

该目录如有调整，由昆明市食品药品监督管理局进行公布。

第六条经营国家食品药品监督管理总局或云南省食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的企业，应当遵其规定。

第二章经营许可与备案管理第七条昆明市食品药品监督局负责主城区第三类医疗器械批发和批零兼营企业的许可（含同时经营第二类医疗器械的备案）以及零售医疗器械的连锁门店的许可和备案；主城区各区食品药品监督管理部门按照昆明市食品药品监督管理局的委托，负责辖区内仅从事第二类医疗器械批发业务的企业备案以及医疗器械零售门店的许可和备案；主城区以外的各县、区食品药品监督管理部门按照昆明市食品药品监督管理局的委托，负责行政区域内医疗器械经营企业的许可和备案。

第八条昆明市食品药品监督管理局与各县（区）级食品药品监督管理部门通过签订行政审批（管理）委托书等形式确立行政许可（备案）委托关系，明确各自职权职责。

医疗器械经营质量管理规范

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为规范医疗器械经营质量管理，确保医疗器械的安全性和有效性，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《医疗器械管理条例》等法律法规，制定本规范。

第二条本规范适用于从事医疗器械经营的生产企业、经营企业、医疗机构及其他与医疗器械经营质量管理相关的单位和个人。

第三条医疗器械经营质量管理应符合国家有关法律法规和标准的要求，以合理的投入获取合理的经济效益。

第四条完善医疗器械经营质量管理，要依据科学的管理方法，实施全员参与、全过程控制、持续改进、动态监测的质量管理体系。

第五条强化企业的法律意识，加强监督检查，对存在违法行为的企业严肃处理。

第二章企业资质管理第六条从事医疗器械经营的企业应在相关国家行政部门登记备案，并获得医疗器械经营许可证。

第七条企业应定期进行自主审核，确保自身符合医疗器械经营许可证的要求。

第八条企业应建立健全人员岗位责任制度，明确各岗位的职责及权限。

第九条企业应建立并持续更新医疗器械经营质量手册，详细记录企业质量管理的工作内容和程序。

第十条企业应建立并持续改进企业内部的质量管理体系，确保流程合理化、标准化。

第十一条企业应建立完善的医疗器械仓储条件，确保医疗器械的质量安全。

第十二条企业应加强对供应商的审核与管理，确保从合格供应商处获得符合要求的医疗器械。

第三章医疗器械进货管理第十三条企业应与医疗器械生产企业签订合作协议，明确双方的权利与义务。

第十四条企业应定期对进货医疗器械生产企业进行审核，确保其符合相关规定。

第十五条企业应参照医疗器械技术要求对进货进行检验，确保医疗器械的质量与性能。

第十六条企业应建立完善的进货记录和存档制度，对进货医疗器械进行严格管理。

第十七条对于不符合技术要求的医疗器械，企业应按照合同约定申请退换货，确保合法权益。

第四章医疗器械销售管理第十八条企业销售医疗器械应遵循“真实、合法、准确、套标”的原则。

第十九条企业应严格执行销售管理程序，对销售医疗器械进行有效监控与管理。

国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告

国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.12.04•【文号】国家药监局公告2023年第153号•【施行日期】2024.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】医疗质量正文国家药监局公告2023年第153号关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。

特此公告。

附件：医疗器械经营质量管理规范国家药监局2023年12月4日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。

从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。

第三条医疗器械经营企业应当严格执行本规范。

医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。

第四条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。

第五条从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第六条企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第七条鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。

国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)

国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）2014年12月12日发布国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。

特此公告。

附件：医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局2014年12月12日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

医疗器械经营质量管理规范

医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范是指在医疗器械的采购、储存、销售、运输、使用等过程中，为了保证医疗器械的安全性、有效性和合法性，而制定的一系列管理措施和行为准则。

本规范旨在加强对医疗器械经营活动的管理，保障人民群众的身体健康和生命安全，促进医疗器械行业的健康发展。

一、医疗器械经营质量管理规范的基本要求1. 医疗器械经营企业应当具备合法的经营资质，遵守国家有关医疗器械管理的法律法规，诚实守信，依法经营。

2. 医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，明确质量管理职责，制定质量管理制度，确保医疗器械的质量安全。

3. 医疗器械经营企业应当配备专业的质量管理工作人员，加强对医疗器械质量管理的学习和培训，提高质量管理水平。

4. 医疗器械经营企业应当根据医疗器械的特性，采取适当的储存、运输、陈列、销售等措施，保证医疗器械的质量安全。

5. 医疗器械经营企业应当建立医疗器械追溯体系，记录医疗器械的采购、销售、使用等信息，保证医疗器械的可追溯性。

6. 医疗器械经营企业应当建立健全售后服务制度，及时解决医疗器械使用过程中出现的问题，保障医疗器械的正常使用。

二、医疗器械经营质量管理规范的主要内容1. 采购质量管理医疗器械经营企业应当从具有合法生产资质的供应商采购医疗器械，并对供应商的质量管理体系和产品质量进行评估。

2. 储存质量管理医疗器械经营企业应当根据医疗器械的特性，制定合理的储存措施，保证医疗器械的质量安全。

储存医疗器械时，应当遵循“先进先出”、“近期先出”的原则，防止医疗器械的过期、变质。

3. 销售质量管理医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，记录医疗器械的销售时间、数量、对象等信息。

销售医疗器械时，应当向购买者说明医疗器械的使用方法、注意事项等内容，确保购买者正确使用医疗器械。

4. 运输质量管理医疗器械经营企业应当根据医疗器械的特性，采取适当的运输措施，保证医疗器械的质量安全。

运输医疗器械时，应当遵循“先进先出”、“近期先出”的原则，防止医疗器械的损坏、污染等。

2023年新修订《医疗器械经营质量管理规范》(2024.7.1施行)培训考核试题(含答案)

新修订《医疗器经营质量管理规范》（2024.7.1施行）培训考核试题姓名: 部门: 分数:一、填空题:(每空2分，共40分)1、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年月前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。

2、企业负责人应当每季度至少听取一次工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，形成医疗器械质量安全。

3、从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的，企业应当制定冷链医疗器械管理制度和制度。

4、进行医疗器械直调购销的，企业应当制定医疗器械制度。

5、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的和售后服务管理人员。

6、企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，并建立培训记录，使相关人员能够正确理解并履行职责。

7、库房应当按质量状态实行分区管理，设置区、合格品区、区、发货区、退货区等，并有明显区分。

8、企业应当在采购合同或者协议中与供货者约定质量责任和，以保证医疗器械售后的安全使用。

9、企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行收货和验收时，应当对受托方进行必要的。

10、企业应当根据库房条件、外部环境、产品有效期要求等，对医疗器械进行定期检查，建立记录。

11、企业可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，应当签订委托运输质量保证协议，并定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行，确保运输过程的质量安全。

12、企业应当制定需要冷藏、冷冻管理的医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的，并对其进行。

13、由约定的第三方机构提供技术支持的，企业可以不设置售后服务部门和售后服务技术人员，但应当配备相应的人员。

14、企业应当对服务机构的质量保障能力进行考核评估，确保售后服务过程的质量安全与。

15、仓库分区管理采用色标管理，待验区、退货区为色，合格品区和发货区为色，不合格品区为色。

二、不定项选择题:(每题3分，共36分)1、企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。

国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告

国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2022.03.11•【文号】国家药监局通告2022年第18号•【施行日期】2022.05.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家药监局通告2022年第18号关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）（以下简称《经营办法》）已经发布，自2022年5月1日起施行。

现将有关事项通告如下：一、切实加强宣传培训贯彻实施工作各级药品监督管理部门要加强对《生产办法》《经营办法》的学习宣贯和培训，深刻理解、准确掌握，结合本地实际，认真贯彻实施，切实落实医疗器械质量安全监管责任。

从事医疗器械生产经营活动的企业，要加强对医疗器械法规规章学习培训，认真执行法规规章的要求，切实履行医疗器械产品质量安全管理责任。

二、关于医疗器械生产经营许可备案自2022年5月1日起，新申请从事医疗器械生产、经营活动的，分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理许可或者备案。

在2022年5月1日前，药品监督管理部门已受理但尚未批准的医疗器械生产、经营许可申请，在《生产办法》《经营办法》实施后，对符合条件的，分别按照《生产办法》《经营办法》规定的时限办理并发放医疗器械生产、经营许可证。

三、关于许可证、备案凭证的样式及印制《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》样式及编号方式，由国家药品监督管理局统一制定，有关药品监督管理部门按规定自行印制。

为便于医疗器械生产经营活动，方便社会和企业查询，有关药品监督管理部门可以根据企业需要，提供第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证。

医疗器械经营质量管理规范解析

医疗器械经营质量管理规范解析医疗器械经营质量管理规范（Medical Device Quality Management Specification for Distribution），简称YY/T 0287-2024，是中国食品药品监督管理总局（CFDA）于2024年发布的一项国家标准，适用于医疗器械经营企业的质量管理体系建设和质量管理活动的要求。

医疗器械经营质量管理规范的目的是确保医疗器械经营企业在销售医疗器械过程中符合法律法规的要求，保障医疗器械使用者的人身安全和健康利益。

规范的内容包括质量管理体系的要求、文件控制、采购管理、仓储管理、销售管理、售后服务管理等方面。

首先，规范要求医疗器械经营企业建立和实施有效的质量管理体系。

企业应当制定相应的质量管理制度和程序文件，并明确质量管理人员的权限和责任。

质量管理体系应当包括质量目标、质量计划、质量手册、程序文件、记录等内容，以确保医疗器械的质量符合要求。

其次，规范强调了对文件的控制和管理。

医疗器械经营企业应当建立文件控制制度，确保文件的有效性和及时性。

文件控制包括文件的编制、审查、批准、发布、废止等环节，以避免使用过期或无效的文件。

采购管理是医疗器械经营过程中至关重要的一环，规范要求企业建立和实施有效的采购管理体系。

企业应当明确采购程序，并对供应商进行审核和评估，确保所采购的医疗器械符合质量要求。

规范还要求企业对所采购的医疗器械进行验收，确保其合格再销售。

仓储管理是医疗器械经营过程中的另一关键环节。

规范要求企业建立和实施有效的仓储管理制度，包括对医疗器械的入库、出库、质量管理、库存管理等方面的要求。

企业应当采取措施确保医疗器械的安全存储和质量保持，避免库存过期和变质。

销售管理是医疗器械经营过程中的最后一环，规范要求企业建立和实施有效的销售管理制度。

企业应当明确销售程序，并对销售人员进行培训和管理，确保销售的医疗器械符合质量要求和法律法规的要求。

企业应当保留销售记录，并能够追踪销售的医疗器械。

国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知

国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.07.30•【文号】国药监械管〔2024〕20号•【施行日期】2024.07.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗质量正文国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知国药监械管〔2024〕20号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。

为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。

本《指导原则》适用于药品监督管理部门依据《规范》，对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查，或者经营备案后的现场检查，以及其他各类监督检查。

检查过程中，医疗器械经营企业可以根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由药品监督管理部门的检查组予以确认。

一、医疗器械经营许可（含变更和延续）现场核查对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”；关键项目（标识为“※”项）中不符合要求的项目数≤10%且一般项目（无标识项）中不符合要求的项目数≤20%的，检查结果为“限期整改”；关键项目中不符合要求的项目数＞10%或者一般项目中不符合要求的项目数＞20%的，检查结果为“未通过检查”。

检查结果为“限期整改”的，企业应当在现场检查结束后30个工作日内完成整改并向原检查部门一次性提交整改报告。

经复查后，整改项目全部符合要求的，药品监督管理部门作出准予许可的书面决定。

企业在30个工作日内未能提交整改报告或者经复查仍存在不符合要求项目的，药品监督管理部门作出不予许可的书面决定。

国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)

国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

云南省食品药品监督管理局关于印发《云南省医疗器械质量监督抽验管理制度(试行)》的通知

云南省食品药品监督管理局关于印发《云南省医疗器械质量监督抽验管理制度(试行)》的通知文章属性•【制定机关】云南省食品药品监督管理局•【公布日期】2008.04.17•【字号】云食药监械[2008]14号•【施行日期】2008.04.17•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文云南省食品药品监督管理局关于印发《云南省医疗器械质量监督抽验管理制度（试行）》的通知（云食药监械〔2008〕14号）各州、市食品药品监督管理局，省局稽查局、省医疗器械所：为加强我省医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，省局制定了《云南省医疗器械质量监督抽验管理制度（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

执行中的问题请及时函告省局医疗器械处。

二〇〇八年四月十七日云南省医疗器械质量监督抽验管理制度（试行）第一条为规范全省医疗器械产品质量监督抽样、检验工作，保证抽验工作依法、公正进行，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》及相关规定，制定本制度。

第二条本制度所称云南省医疗器械质量监督抽验是指由云南省食品药品监督管理局（以下简称：省局）组织各级食品药品监督管理部门、省局委托的单位（以下简称：委托单位）和承担省级医疗器械质量监督检验工作的法定医疗器械检验机构（以下简称：承检机构），对医疗器械进行抽样、检验，并根据抽验结果进行公告和监管的活动。

第三条全省各级食品药品监督管理部门（或委托单位）、承检机构、医疗器械生产、经营、使用等单位及个人应遵守本制度。

第四条医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。

评价性抽验是指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所进行的抽验。

监督性抽验是指为监督医疗器械质量所进行的抽验，其中包括靶向抽验。

各州市食品药品监督管理局（以下简称：各州市局）可根据监管工作实际，确定靶向抽验品种由具备条件的州市药检所进行靶向检验，检验结果判定为不合格的送云南省医疗器械检验所或有法定检测资格的承建机构进行质量监督检验。

医疗器械经营质量管理规范GSP

医疗器械经营质量管理规范GSP医疗器械经营质量管理规范（GSP）是为了保证医疗器械经营企业在经营活动中确保产品质量，满足患者需求，保障人民群众身体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规制定的。

全文共分为十个章节，包括：质量管理、人员与培训、设施与设备、采购与验收、储存与养护、销售与售后服务、不合格医疗器械处理、记录与追溯、内部质量管理和质量管理体系文件的制定与执行。

第一章质量管理质量管理是医疗器械经营企业的重要组成部分，企业应当设立质量管理组织，明确质量管理职责和权限，制定质量管理文件，确保质量管理体系的有效运行。

企业应当配备适量的质量管理工作人员，负责日常的质量管理工作。

第二章人员与培训企业应当配备具备相关专业学历或者职称的人员，并对其进行培训，确保其具备相应的知识和技能。

企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。

第三章设施与设备企业应当根据经营范围、经营品种和规模，合理配置经营场所和设施设备。

设施设备应当符合国家有关法律法规、标准和规定，确保医疗器械的质量安全。

第四章采购与验收企业应当建立采购制度，明确采购要求、采购程序和验收标准。

采购的医疗器械应当符合国家有关法律法规、标准和规定，具有合法有效的产品注册证书和生产许可证。

验收时，应当核对产品的相关信息，确保其符合要求。

第五章储存与养护企业应当根据医疗器械的特性，合理储存和养护，确保其质量安全。

储存条件应当符合产品说明书或者相关标准要求，温度、湿度、光照等应当得到有效控制。

企业应当定期对储存条件进行监测和记录。

第六章销售与售后服务企业应当建立销售和售后服务制度，明确销售和售后服务的要求、程序和责任。

销售和售后服务人员应当具备相应的知识和技能，确保医疗器械的安全使用。

第七章不合格医疗器械处理企业应当建立不合格医疗器械处理制度，明确不合格医疗器械的判定标准、处理程序和记录要求。