云南省食品药品监督管理局关于实施《医疗器械经营质量管理规范》

云南省食品药品监督管理局关于实施《医疗器械经营质量管

理规范》有关事宜的通知

【法规类别】卫生综合规定

【发文字号】云食药监械[2015]1号

【发布部门】云南省食品药品监督管理局

【发布日期】2015.01.04

【实施日期】2015.01.04

【时效性】现行有效

【效力级别】地方规范性文件

云南省食品药品监督管理局关于实施《医疗器械经营质量管理规范》有关事宜的通知

（云食药监械〔2015〕1号）

各州、市食品药品监督管理局，滇中新区社会事务管理局：

《医疗器械经营企业质量管理规范》已于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告发布施行。为做好《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的实施工作，切实加强医疗器械经营环节监管，保证公众用械安全，现将有关事宜通知如下：

一、《规范》的施行对规范医疗器械流通秩序，强化经营环节监管具有重大意义，各地要统一思想，提高认识，周密部署，统筹协调，切实加强《规范》的宣贯和培训，深入理解，全面掌握，结合监管实际，认真抓好贯彻落实。

二、自《规范》施行之日起，医疗器械经营企业应严格按《规范》要求开展经营活动。各地在医疗器械经营企业开办许可、备案核查、许可事项变更、延续和日常监督工作中，应严格执行《规范》的相关要求，未达到《规范》要求的，不得办理相关手续。

三、对目前已受理，但尚未批准的申请，涉及现场审核的，各地应执行《规范》有关要求。